BỘ Y TẾỉ -
5
5
a .
y cục QUẢN LÝ lẫẾổfflỬm Ể"ăẳ
°Ể 2278L
ĐÀ PHÊ DLly-Ềqa—n-mf-mw ……
sm'umm Q omcunemanmcamcau un.
BIKE WNIO. mll. mm … M ỊRq'J INDIA
Lẩn đẩu:âẫj.ỡ… |nẵẫẵẵảl .. Dmn amsmn : … Fibnuwhdlabbts ý
ị …
.- E
`EX ỉ 8
IBCU RE * E
.:
ETORICOXIB TABLETS 90 mg gẵ
:› ẵ
@; o
2 ẵ
ã Ê
GRACURE
mụạaưuuaiủlaampnanduu: mumumuưmomhừmáaơodưfưc
Elmmnh Wmn SĐK~
ưaưmamtzẹmmm Ềư.f…………………fủ .…
xhnmmùmgđnỏdm Mùntịpkhll:
Ểgcnưẹẳuẹvỉfụnễ'gứ wamumư Ồ gaằẳmmmncm Lm. /
E-HU. IMIrHAm. Phúlll. …. M …
annméc u … 3le10 phim
EXIBCURE
ETORICOXIB TABLETS 90 mg
eo
GRACURE
6… oc sJ.a1mu amoomou
ÚIN MX %
IIBCIIRE EXIBCURE EXIBCURE |
Eluimủ Tle Bo…g Emma Tab… WWE Eủdcmủ Tnm mmg
WBLIỈILI llnLunn. llruanNn:
Ilnuhsuwnhmby: mhmur u…unnlmụur ;
GACURE Ồ GRACURE
P…sưrms LTD f…uĩms LTD FNÁmEUTICALS …
a.…n lmmmnuu Mlll. E…um. mm. …l, E—NũA lnmlmlhn, MMIL
mmmmmm Mi.ũmmmqj ưnmctMMmq)
EXIBCIIRE EXIBCURE
- 4 _TM W Eh'umì Tùlell 90mg E…tih TubleB Nmu
.. Hu u: un: Illb L: Mu.z
nmhỵ. thn'ubr …inttủbr ỂÉÉ
umunz Mum emu i
n…eunm: ưu mmcswms ưu nmnmcemm uu
' MI. W—lấ E—Ilũ. mm, F…Ill, F-“ffl, lrúuun. Alll_ mll.
% …. … M (Ra ) Bhnnm. DM! Abu (R; ]
____ _—___A
EXIBCURE
Thảnh phần
Exibcure - víên 60mg:
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chắt: Etoricoxib ....................... 60mg
Tả dược: Microcrystalline cellulose, Lactose, Dibasỉc calcỉum phosphate, Tale,
Magnesium stearate, Colloida] anhydrous sỉlica, Croscarmeìlose sodium, Hypromellose,
Titanium dìoxide, Macrogol, Brilliant blue lake, Quinolline yellow lake, Iron oxide bìack
Exíbcure - viên 90mg:
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Etoricoxib ....................... 90mg
Tá dược: Microcrystalline cellulose, Lactose, Dibasic calcỉum phosphate, Tale,
Magnesỉum stearate, Colloidal anhydrous silìca, Croscarmellose sodium, Hypromellose,
Titanium dioxide, Macrogol, Brilliant blue lake, Quinollinc yellow lake, Iron oxide black
Dựợc lực học
Nồng độ cyclooxygenease (COX— 2) cao tại những mô bi vìêm dẫn tới sự tổng“ hợp
prostaglandins là chắt trung gỉan cùa quá trình đau và vìêm. Cơ chế tảo đằm cùa
etoricoxib được cho lả do ức chế sự tống hợp cảc prostaglandins chủ yếu thôn
chế COX- 2. Ở các nồng độ đỉểu trị trong huyết tương người, etoricoxib không ỄỂc chế
COX- ]
Dưọc động học
Etoricoxib đường uống đạt l00% khả dụng sỉnh học và thời gian đạt nồng độ dinh I_trong
huyết tương là một giờ Khoảng 90% thuốc gắn protein mã không gây ra những biến đối
dảng kề vê mức độ và tốc độ hắp thu khi sử dụng cùng với thức ăn. Etoricoxib được
chuyền hoá chủ yếu ở gan bởi cytochrome P450 (CYP)— 3A4 và được bải tỉết qua nước
tiêu chủ yếu dưới dạng cảc chất chuyển hoá trong dó không có chất chuyển hoá nâo có
tảo dụng ức chế COX—2 hoặc COX—l dáng kể. Thời gian bản thải của etoricoxib là 22
glờ.
Chỉ định
Etorico›gib được chilđịnh đê điêu trị viêm đa khớp dạng thẳp, viêm xương khớp, viêm
khớp thông phong câp tính. `
Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của thây rlmốc
Liều lượng và cảch dùng
Lưu ý. Bệnh nhân nên dùng loại viên có hảm lượng phù họp với liều dùng trong từng
trường hợp.
Người lớn và trẻ em 2 16 tuổi:
Viêm xương khớp: 60 mg một lần mỗi ngảy.
Viêm đa khớp dạng thắp: 90 mg một lần mỗi ngảy
Viêm khớp thống phong cấp tính: 120 mg một lần mỗi ngảy. Liều 120 mg chỉ được dùng
cho bệnh nhân dang trong gỉaỉ đoạn cấp tính và chỉ dùng trong thời gian tối đa là 8 ngảy
Trẻ em dưới 16 tuổi: Không dùng
°²²²/m
Liều dùng cho bệnh nhân suy gan.
Suy gan mức độ nhẹ: 60 mg/lần/ngảy
Suy gan mức độ trung bình: 60 mg/lẳn/ngảy, cảch ngảy dùng một lần
Không nên dùng cho bệnh nhân suy gan mức dộ nặng
Chống chỉ định
Chống chi đinh Etoricoxib ở những bệnh nhân bị suy tim vừa vả nặng, bệnh nhân viêm
loét đường tiêu hoá hoặc chảy mảư ống tiêu hoá câp tính, bệnh nhân bị viêm ruột, bệnh
nhân quả mẫn cảm với etoricoxib bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinine thấp
hơn 30 mllphủt, trẻ em dưới 16 tuồi.
Tác dụng không mong muốn
Những tảc dụng không mong muốn thường gặp là chóng mặt, buồn nôn, đau đằu, viêm
họng, tức thượng vị và tăng huyết' ap
T huốc có thể lảm tãng nguy cơ bị bệnh tim mạch
Thuốc có thể gây viêm loét đường tiêu hoá hoặc chảy mảư đường tiêu hoá
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng Ihuốc.
Thận trọng
Gỉống như cảc thuốc chống viêm không steroid khảo, Các phản ứng quả mẫn pảm như
phản ứng phản vệ vả phù mạch đã xảy ra khi sử dung etoricoxib, nên dứng thlă0
khi có dắu hiệu đầu tiên cùa phản ứng quá mẫn cảm. Không nên dùng Etoricầx Ểỉox'”
bệnh nhân suy gan nặng Khi bệnh nhân có kết quả xét nghiệm enzyme gan bất`thường
kéo dải, phải ngừng việc điều trị với thuốc nảy
Không nên dùng Etoricoxib cho bệnh nhân có tiền sử thiếu mảư cục bộ cơ tim hay bệnh
lý mạch máu não. Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân có nguy cơ bị bệnh tim mạch hay
bệnh lý mạch mảu ngoại vi Khi dùng Etoricoxib, đặc bỉệt lá ở liếư cao, có thể gây tâng
huyết’ ap trầm trọng hơn so với cảc thuốc chống viếm không steroid vả cảc thuốc ức chế
COX— 2 khảo, do đó nên kìếm soát chẽ huyết ảp cùa người bệnh khi dùng etoricoxib.
Không nên dùng etoricoxib cho những bệnh nhân không được kiếm soát huyết ap
Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân bị mất nước, nên bù nước trưởc khi dùng etoricoxib
cho những bệnh nhân nảy
Không nên dùng etoricoxib cho bệnh nhân suy gan nặng
Tảc động cũa thuốc khi lái xe và vận hânh máy móc:
Không ảnh hưởng
Khi mang thai và thời kỳ cho con bủ:
Giống như cảc thuốc có tảc dụng ức chế tống hợp prostaglandin khác đã biết, cần tránh
sử dụng Etoricoxib ở nhưng phụ nữ mang thai muộn vì có thể gây ra đóng ống động
mạch sớm Chưa có những nghiên cứu đối chứng dầy đủ trên phụ nữ có thai Chỉ nên sử
dụng Etoricoxib trong hai quý dầu mang thai nểu lợi ích mà nó mang lại lởn hơn nguy cơ
đối với thai nhi.
Etoricoxib được bải tiết trong sữa chuột cống. Người ta chưa bìết nó có được bâi tiết
trong sữa mẹ hay không. Bời vì có nhiếu thuốc được bâi tiết trong sữa mẹ và bời vì
những tác dụng có hại có thế có của các thuốc ức chế tống hợp prostaglandin trong thời
kỳ bú mẹ, việc quyết dinh ngững thuốc hoặc ngừng cho con bú tuỳ thuộc vảo tầm quan
trọng của thuốc đối với người mẹ.
Tương tác thuốc
Warfarin: Ở những bệnh nhân đã điều trị duy trì ổn định bằng warfarin, sử dụng liếư
Ftoricoxib 90 mg hảng ngảy có thể dẫn tới sự tăng khoảng 13% lượng prothrombin so
với tỷ lệ chuẩn quôc tế (International Normalised Ratio-INR). Cần kiềm soát chặt chẽ gỉả
trị INR khi bắt dấu điều trị bằng Etoricoxib hoặc khi chuyển sang điều trị bằng
Etoricoxib, dậc biệt là vảo những ngảy đầu tỉên, khi bệnh nhân đang sử dụng warfarin
hoặc các chất tương tự
Rifampin: Sử dụng đồng thời Etoricoxib vởi rifampin, một tảc nhân có khả năng gây cảm
ứng men chuyển hoá ở gan mạnh, lảm giảm 65% diện tích dưới đường cong (AUC) trong
huyết tương cùa Etoricoxib. Tương tác nây cấn được tinh đến khi Etoricoxib được sử
dụng cùng với rifampin.
Methotrexate: Cần giám sát độc tính cùa methotrexate khi sử dụng đồng thời Etoricoxib
với lỉều lớn hơn 90 mg hảng ngảy vả methotrexate.
Cảo chất ức chế mcn chuyến dạng angiotensin (ACE): Đã có bảo cảo thừa nhận cảc chất
ức chế NSAIDs không chọu lọc và ức chế chọn lọc COX- 2 có thế Iảm giảm tảc dụng
chống tăng huyết' ap cùa cảc chất ưc chế ACE.
Lithium: Đã có bảo cảo thừa nhận cảc chất ức chế NSAIDs không chọn lọc và ức chế
chọn lọc COX- 2 có thể lảm tăng nổng độ lỉthium huyết tương
Aspirin: Sử dụng đồng thời aspirin liều thấp với Etoricoxib có thể dẫn tới ke qu
tăng tốc độ loét đường tiêu hoá và cảc biến chứng khác so với trường hợp chỉ ùl
Etoricoxib. '
Cảo thuốc uống trảnh thụ thai: Điều trị bằng Etoricoxib liều 120 mg với một thuoc uống
trảnh thụ thai chứa 35 mcg cthinyl estradiol (EE) vả 0, 5 đến ] mg norethindrone trong 21
ngảy, sử dụng đồng thời hay cảch nhau 12 giờ lảm tăng AUC 0-24 giờ ở trạng thải òn
dinh cùa EE lên 50 đến 60%.
Các thuốc khảo: Etoricoxib không có những tảc dụng lâm sảng quan trọng lên dược động
học cùa prednisone/prednisolone hay digoxin.
Các thuốc khảng acid trong dạ dảy vả ketoconazole không gây ra những tảo dụng lâm
sảng quan trọng lên dược động học của Etoricoxib.
Sử dụng quá lỉều
Không phảt hiện trường hợp nảo trong quá trình thứ nghỉệm lâm sảng.
Đóng gói
Hộp 3 vì x 10 viên
Hạn dùng
3 năm kế từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.
Bảo quãn
Bâo quản ở nhiệt độ dưới 30° C J?
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Ắ_
Nếu cần rhêm rhông n'n xin hỏi" y kiến của thẩy thuoi ,
Để xa lầm với của M? em ế Ó '
Nhà sản xuất H CỤC TPUỞNG
GRACURE PHARMACEU l` ICALS LTD… Ị/lff ,m, ,, ,, C4Ì_ị_
__Địn chi: E-1105, Industrial arca, Phase-lII Bhiwadi, Distt. Alwar (Raj ), India N'
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng