Exforge HCT 5mg/160mg/12.5mg

az1 3246 uuụpủụgl ÂẫỂl. /gg Lúa ỔúU : nn4ỗJfủnáiuiằlM'ẹ / U tNOVARTIS l' rơovnns 591 78x211152 g/160 mg/12. 5 mg amlodipine/va/sartan/ 'm-goaled tablets/comprimidos con cubierta pellcular 5 mg/ 160 mg/ 12.5 mg / 7 n don Ellang NCT" 5 ưMlgtư Emg im chưa amlnmpme besylall wunq mung vOu Smn lumg vi 12 Smg . SĐK vN-uxxxx—xx n mo pm… cni arm uen dùng cnòng chỉ em … ooc uung … nuơng oln sử dung nm meo … Doc Irỹ huóng dn síthth luhỉdủng NSX HD sd lo sx um MFD EXP LOT Mn bao bn n: , y 01 của mang nu hon … tren … bi Khónq băn uuấn uon Jo°c mun |… Glữlhuó:lrM uaon q6c san xuấ! ! No ' .; Pnirma &… AG sonallhammmsu ca 4132 smn. s…uenam ' A ' Binh lJvơne 561! U- -2 VSIP Il Dvơnq sô 3 KCN VIỤI Nnm— Smamnt: 2 Yhù Dâu MOI lỉnh Blun Ouơng c nn ơoumnq lù hưởng dấn sử dung kem meo † I . Vme orale. A conserver ả une tempéfature ne dèpassant pas 30 °C et á I' abn de l'humni'ưé. A conserver dans l'emballage exnérieur d’ origme. Temr hurs de la portée et de la vue des enfants. Médicament snumis a la prescnptmn médmale. For oral use. Do not stoưe above 30 °C. protect tmm mmsture. Store In the origmal package. Keep out of the reach and sight of chnldren. MEdnzmal productsub1ect to medical prescnptuon. Vla nral. No cnnservar a mmperatura supenor a 30 °C. protéjase de la humedad. Conservar en el embalaịe ong naL Mantener fuera del atcancey de la vista de Ios mhos. Medicamento supeto a prescripción médlca. 1 compnmé/tablet/cumpnmido = amlodipine besylate &94 mg(corresp. to amlodipưne 5 mg). valsartan 160 mg. hydrochlorothmnde 12.5 mg Manulactured by Novartis Pharma Stem AG. Stein, Swntzerland fur Novams Pharma AG. Basle, Swutzerland Fabricado oor Nơvalùs Pharma Smm AG, Stem. Sunza para Novartis Pharma AG, Basilea, Suiza EE! ĐẠI DIỆN TAI THANH PH LOUlS-GEORGES LASSONNERY Chieí Representative The Hepresentative Olfice of Novartis Pharma Services AG in HCMC un E "? N H ề .. E 5. ỄỄ Ệ —Ị Ì'Ễẳẵ_ Eằ … …ẵẵẽỄ-u—ỉ ị EỂỄẾ _ :ẵẫẳỄ F- fi ẫaẵỄẳ ẵs: ỄD _ | ẶỈ % …ovmm s Exforge ch 5 mg/IGO ng1z.s m Ễdạy Tue a “ ' Ì _ ` " hu d_a Fri ay_ Satuựda_y S nda Lu es M 9 — iÊr A es Vie nes Sá 0 Do in _ VA " Kè h " Ì| . ) .JỈ ' \ ’ ' ẫỆValằa h/Hydrochlcrothiazide _,1 . \ MfD/EXỀMỸẮ ] a/Valsa 'n/Hidroclưotiazida 37131801. \ \ HO Cllị ỉzì-ÍJỉ Ả ;: [ … . ~ ]_ l’l /G' | __ 1“ \\ lb NOVARTI " fdỆHỂT® 5 mgl 1.60 mgl'12. `“p ỉầ ÉễÊì ed dạ hu dạ Fri ay. Sa rda_y _Snda es iér le Ju es Vie nes Sá ado Do in 'x—~ Ễẩ› Ể" Amlodi ine/Valsart n/Hydrochl rothiazide OT Amlo ipina/Valsa n/Hidrocl otiazida 371018 UL!S IS Exfo ge HC 5 mg! 160 mgẢ'lZ.5 m “\ f” / 'x. /’ x x“ “x \ kdạy _ ed sda hu sda Fn ay | Salurday _81 nda Mahes Wérzole Ju es Vie nes Sá ado Don… \\ ›_Ị.J x\_ __/ \ I_.J \ / .J \ _/ x_\ J - --- --— -—. _, *—. ./ ~_ - Amlod ine/Valsart n/Hydrochl rothbazide k _ MfD/EXP/LOT Amlo ipma/Valsa an/ffldrocl otiav_dạ_ Ở› NOVARTỈS EỉoỉgeÊTỔ 5 mẻĩ `6Ổmgẫ / "=. " ` ,f' `-—_ .~’ ' ~ -1 “! x\ { orday Tu Thu a Sat l Lu es Ju es Sá \… / , xx / x__ / _,J ỉ Amlodi me/Valsart n/Hydrochl rothiazide 1 madaịsa an/Hudrọgl otiazida _ 371018 U1 S __JĨ _ `L_.__ __ - | _ \ / "x / \ / \ | \ Novartis Pharma Stein AGj\ Novattis Phatma Stein A(ij Q or. ..Ĩ, 1. < uupẻu…… .…n ..….ờ. .a…tuầZ …o ……ẵo ẵỉẵẳẫm m…... ~ m...oẳmẽm…mẽẵ ồEủ .….zmo ……Ể mmJựỌ ổ.mắOa a F ….Ễ mẵẽẫs |— EE o.mm _T ? Hệ; cf E X '? &… OFIGE HCT" l:umnrỉmỏl nlII-Ẹulil/ lllm—enllld KIHItlI eumnrlmtden mm :uhơnrtn Srng/ISGrng/ĩ2 qu cmbúnpneì vuhcmnl hvđvochlc'olhmnd: umbdnpncf vukmam'h dmcloroùcud: [ 1 H : Ỉ Voie orale. 0 1 A ccnserver ả une température ne depassant pas 30 °C et á E'abn de l'humnmté. ẵ ; A conserver dans l'emhallage exténeur d’nugme … Ế ~` Tenư hors de la portée et de la vue des enfants ả : Médicarnent soumns ả la prescnotnon meơicale ẫ ỉ … 1. For oral use : Do not store above 30 °C, protect from mmsture Ẹ Store In the original package Keep out of the rearh and s1ght of chnldren … Medncmal produđ subyect to medncal nrescnpnon p Ễ-Ể = | 1 —_ Vía oval E Ê ẵ …— Nn conservar a tempeơatura supenor a 30 “C, protéjase de la humedad u ì g Ế E o Conservar en el embala;e onginal Mantener fuera del alcance y da la …sta de los nuũos . ìỄ _a “E Ê Medxcamento su;eto a prescnpnón mémca I ịẹ g ;Ề g—E @ `ã ễ “'— _ 1 compnmé/KableL/cnmprimdo = amlodmine besylarelBes»latn de amlodnpma 6.94 mg Ểẵẫ Ễ _Sl Ẹ (corresp to amlodipmelamlodỉpma 5 mg) —ụ E “ Ẹ Ế valsartan 160 mg, hydrochlorothnazndp/hidrnclorouaznda 12 S mg Bt gĩẵ Ểẵ nu u . .- . ! —u Manufactured by Novartis Pharma Stem AG, Stein, Swztzerland ẵễ ẵÌ. ịị'ẫ for Novartis Pharma AG. Basle. Swmzerland Fabncado por Novams Pharma Stem AG. Steun, Suưza para Novams Pharma AG, Basnea. Suuza _ m - Thuóc bán mm n… Extoơge HCf` 5mgllêũmglư,Smg Mẻ1 …en nen ban ph… chu a amlomone besylale Iucmq duong vở1 5mg amlompnne 160mg varsaHan vi 17 Smg Pycrocnvommaznde SDK vN-XXXXX-XX . , Hep 4 v› : 7 vuẻn nen hao ưum Cn' o…n cach uunq chúng cm dư… ;… doc mmq lo mơng dản su dung kem Meo ~:f- Do n tả… tay tre em Oọc kỷ hubng din sư dụng um khu dùng NSX HD se Jủ SX xem MFD EXP LOY lrèn bao b av het han la rgay Of cúa lhang hẻ1han 1nlrèn bao … 0 quản WM ac²c lránh a… Gu] ư…ee lmng nan ». g<':c `Sản x ` : Novams Pnarma Sleun AG 161 slrasse c1+4332 St… Swatzev*anu _ › DNN |ZJ \ Ae» Binh Durmg So 16 L1 2 VSIP Il Đvong so 3 KCN Vưẻx Nam - Smgaonre 2 Thu Dâu MÓI hnn 2061483 U'IZ lẳWffl _ ' &. n 1u›k nm doc uong lo Nong dản sử 0ng kem meo . , . I ` ' . nỉ 2061483 é ẢTHÀrm. ;ru " `Dn\q , le M ' ạẵl ~n _ O _: \_ạ DRGE HCT® 5mg/160mg/125mg ly cnmprimés pnlliculủil fiIm-cuated tablets! cnmprimidos cun cuhierta pulicular cmlodipinel volsortonl hydrochlorothiu ziue omlodipino/ volsor1un/ hidroclorotiozído 28 compumés nelliculeslmm-mated tablets] compnmìdus con cubxerta pelerular S mg/1GO mg] 12.5 mg , : 1 % IIẤ VAN PHrụ'G HfN/UIA'JẬỤNẺN , ẫ'ƯẮ\ H ~ỄHAfW' PHô’ " \;».A 0 b… Mm ` : \\ír LOUlS-GEORGES LASSONNERY Chief Representative The Hepresentative OI/ice of Novartis Pharma Services AG in HCMC z, %9/ ợg % ỵc Jd sms ., , .!5” CWOH '~'! EF] Saqweg ~.qu achag al-’L BMỊE’ụIẽSCJG’ỡẸ 5. 10 mục aa; rtzuas `s. N NOSỂS f\ IJ ' \ 1… 37 3 l. 53²98 J`2'ỡ-S ! 1 ;! …:no _ \ _ z...e …Ể . . . » m: …Ể , xwầủễỉ. ? .ẵ \ ~\x . J./ / \. ụ. ẳẺ…ầ>ẫ fi . . .<ỉằ x zo<…ẵ… ẵmẵm mẫ: >Ệf MMỔỔQ 1049 m 3 … \HG0 ẫNxHNẺ :..aN1 / ., w m…ưwẵ 70 1 mm Laufnchtung Fone &ặ Mỏ QG Ừ)NOVARTffl Rx ~ 'I`huốc bán tn = sỉn H` dơn chất (valsartan) kết hợp với các dẫn xuât cùa huôc Iọ1'tỉêuthiazidefflCTZ). Dạng bã… chê Vỉẻn nón bao phim. ('ó nảm hảm lượng. 0 5 mg amlodipine (dưới dạng amlodipine besylate) 160 mg valsartan vả |2.5 mg hydrochlomthiazỉdc` vìên nén bao phim mỉ… [răng` hình bâu dục, hai mặt lỏi. cạnh xiên. có khăc chữ '*NVR" trên một mặt vả cl1ũ"°VCL" trên mặt kia. IO mg amlodipine (dưới dạng amlodipine besylate). 160 mg valsartan vả l2.5 mg hydrochlorothỉazìde. viên nén bao phì… mâu vảng nhạt. hình bâu dục` hai mặt lỏi` cạnh xỉên. có khảc chữ "NVR" trên mộl mật và chữ “VDL.” trên mặt kia. 5 mg amlodipine (dưới dạng amlodipine besylate)` 160 mg valsartan vả 25 mg hydrochlorothìazỉde. vỉên nén bao phim mỉ… vảng, hình bâu dục. hai mật lôi. cạnh xìén` có khảc chữ "NVR" trẻn một mặt vả chữ “VEL” trên mặt kia. 10 mg amlodipine (dưới dạng amlodipine besylate). 160 mg valsartan vả 25 mg hydrochlorothiazide. viên nén bao phỉm mảu nâu vảng. hình bâu dục. hai mặt lỏi. cạnh xiên. có khăc chữ "NVR" trên một mặt vả chữ “VHL” trên mặt kia. 10 mg amlodipine (dưới dạng amlodipine besylateL 320 mg valsartan và 25 mg hydrochlorothiazidux viên nén bao phìm mảu nâu vảng, hình bâu dục. hai mặt lôi. cạnh xỉên. có khăc chữ "\VR" lrên một mặt vá cl1ủ"’Vl-`L" trên mặt kia. Hoạ! châl Amlodỉpine bcsylate: 3-Ethyl-S-melhyl (i)-2-[(Z-minoethoxy)mcthyll-4-(Z-chloropheny|)- |.4-dihydro-ó-metlwl-3.5—pyrídinedicarboxylate. mono—benzenesulphonate. Valsartan: (Sì-N—valeryl—N-{IZ'—( [ H-tctrazol-S-yl)bỉphenyl-4-yl]methyl}-valinc. lrlydrochlorolhỉazide: 6-Chloro-3.4-dihydro-ZH- | .2.4-benzolhiadỉazìne-7—sul I`onamidc— ! 1 I — dìoxidc. Một sò hảm lượng có thế không có sẵn ở tâ1 cá cảc nuớc. nn,n cui ĐỊNH Diều trị tăng huyết áp vỏ cản. Sự phối `hợp t_huốc liều cố địph ưảy khỏng được chỉ dịnh để điều trị khò'i dầu tăng huyết áp (xem phân LIEU LƯỢNG VA CACH DUNG). LIÊU LƯỢNG vÀ CẢCH DÙNG Liều lượng |.iềư dùng dược khuyến cáo lả [ viên/ngảy (5 hảm lưọng được liệt kê trong phần MÔ TẢ VÀ THANH PHAN). Bệnh nhỉ… có huyết ảp khỏng được kiếm soát đây đủ khi dùng trị liệư kép cùa hai trong ba nhóm thuòc chẹn kẽnh calci, ưc chê men chuyên angiotensin` lợi tìêu thỉazidc lhì có lhê chuyên trực tiẽp sang diêu trị phôi hợp bãng Exforge HCT. Dê thuận tỉện nhũng bệnh nhân dang dùng valsanan amlodipine vả HCTZ có thế chuyến tù dạng viên riêng lẽ sang Exforge HCT chúa cùng lỉềư cùa các thảnh phẩn nảy. Bệnh nhân có các phán úng phụ lảm hạn chế liều dùng của bất kỳ sự kết họp kép các thảnh p_hấn củạ Exforge HCT có thế chuyến sang Exforge HCT chứa một liều thắp hơn cùa thảnh phân đó dẻ dạt dược sự gỉám huyết áp tương tự. Có thể tăng liếư sau 2 tuần. Tác dụng chống tăng huyết áp tối đa cùa Extorgc HCT dạt dược tuong vòng 2 tuần sau khi thay đồi liều. Liều tỏi đa cùa Exforge HCT được khuyến cáo là 107'320/25111g. Các nhóm bệnh nhân dặc biệt Người cao tuối Khộưg cẩụ điệu chiụh Iỉồu khò'i dầu dối vởỉ bệnh nhân cao tuồi từ 65 tuồi trở lên (xem phần DUỌC LY LAM SANG). Trẻ cm Không khuyến cáo dùng Exforge HCT cho bệnh nhân dưới 18 tưối do [hiếu dữ [ìệư về độ an toản vả hiện quá. Suy thậ n Do thảnh phần hydnochlouothỉazidc chống chỉ định dùng Exforge HCT 0 bệnh nhãn bị vô nỉệu (xem phần CHỐNG CHI ĐỊNH) vả cân thận trọng khi sử dụng ò bệnh nhân bị bệnh 1hận nặng (tốc dộ lọc cua cầu thận (GFR) < 30 ml/phủt) (xem phần CÁNH BÁO VÀ THẬN IRỌNG vả xem lhêm phần DU ỌC LÝ [ÂM SÀING) Thuốc lọi liều [hỉazỉde không có hìệu quả duóỉ dạng dơn luị liệu lrong suy thận nặng (tốc độ lọc cùa cầu thận < 30 ml/phút) nhung có thề hũu ích ở những bệnh nhân nảy khỉ đuợc sư dụng vói su thận uọng thích đáng phối hợp với một thuốc lợi lìếu quai (loop dỉuretìc) ngay cả ò nhũng bệnh nhân có tốc độ lọc của cẳu thặn < 30 ml/phủt. Không cần diều chinh liều Exforge HCT dối với bệnh nhân suy 1hận nhẹ` dên 1rung binh. Suy gan Do các thảnh phần valsantan hydrochlmothiazide vả amlodipine cần thặn trọng đặc biệt khi sử dụng Ext'owe HCT cho bệnh nhân suy gan hoặc có cảc iôi loạn tắc nghẽn duờnu mặt (xem phần CANH BÁO VÀ THẬN TRỌNG vả xem lhêm phần DUỌC LÝ LAM SÀNG). Cách d ùng Exforge IICT có thể dùng củng hoặc không cùng với thửc ăn. Nên dùng Exforge HCT với một ít nước. CHONG CHỈ ĐỊNH Frong bệnh sư có tinh trạng quá mẫn vơi amlodipine valsaưan HCTZ các thuốc dẫn .\ưấl tử sulfonamide khác hoặc với bât kỳ thảnh phần nảo của lá duọc. Phụ nữ có ma (xẹm phần PHỤ NỮ CÓ Ị 5 7 mEq/L) là 0 4% vói Exforge HCT so vói 020 7% với điếu Lrị kẻp Cẩn theo dõi định kỳ các chắt điện giải trong huyết thanh dựa trện vìệc sử dụng Exforge HC T vả các yếu tố khác như chưc năng thặn các thuốc khác hoặc tìến sư mất cân bằng diện gìái. U» ’l~` I I_ yrlmc~lLlnmlhiu:idơ llydrochlorothiazide có thề Igây giảm kali huyết vả gìám natri huyết. Giảm magnesi huyết có thể dẫn dến giám kali huyết đường như khó đìếu trị mặc dù đay đL`L kali. Những thuốc L'rc chế hệ renin- angiotensin có thể gây tăng kali huyết Cần theo dõi định kỳ các chắt điện giải LLong huyết Lhanh. Nếu giám kali huyết kèm theo các dẳu hìệu lâm sảng (ví du yếu cơ liệt nhẹ hoảc các tha\ đối tLêLL điện Lâm đồ( E CO) phải ngùng dùng Exforge IICT. Khuyến cáo điếu chinh sự giảm kali hưyết vả bất kỳ giảm magnesi huyết nảo cùng tôn Lại trước khi bắt đằu dùng thiazide. llydrochloroLhiazỉdc có Lhế lảm thay đối sự dung nạp glucose vả lảm tăng nồng độ cholesteroi vả trỉglyceride trong huyêt Lhanh. llydr~ochlomthiazide có thế IảnL tăng nồng độ acid uric trong huyết thanh do lảLn giảm độ Lhanh ll1ẫti cùa acid LLL~ ic có thể gây ra hoặc Iảm nặng thế… tình trạng tăng acid ur ic huyết vả thúc dây bệnh gút ở những bệnh nhân nhạy cảm. l-lydrochlorothiazide lảm giảm sự bải Liết caicì trong nước tiều vả có thề lảm Lăng calci huyết thanh. Cân theo dõi nông dộ calci ở những bệnh nhân bị tăng calci huyêt khi sử dụng Tạixi`orgc HCT. Cận thị cẩp tỉnh vả Glaucom gỏc đóng thứ cẩp Hydrochlorothiazide Tả một sulLbnamide cỏ Lhế gây ra phản ứng đặc úng. dẫn đến cận thị thoáng qua câp tính và glaucoma góc đóng cắp tính. Các LL iệLL chung bao gổm khờì phảt cắp tính vê giảm thị lưc hoặc đau mắt vả thường xảy ra Lrong vòng vải giờ đến vải tưần khi bắt đằu dùng thuốc. Glaucoma gòc đóng câp tinh không dược điếu trị có thế dẫn đến mất thị lực vĩnh vỉẽn Diều trị ban đằu Tả ngừng l1ydr~ochlmothỉazỉde cảng nhanh cảng Lốt. Có thế cần phải .\em \ét cảc phượng pháp điếu Lrị nội khoa hoặc ngoại khoa ngay tức thì nểu vẫn không kiếm soát dược áp suât trong mắt. Cảc yếu tố nguy cơ phát Lriến glaucoma góc đóng câp tính có thế bao gốm Liên sư dị ủng với sulfonamide hoặc penicillin. PHẢN L'J'NG PHỤ CỦA THUỐC K inh nghiệm Iù~ ca'c Hui" nghiệm lâm sủng Do các nghiên cữu lâm sảng được tiển hảnh trong những đìều kiện L~ẩt khảc nhau. khỏng thế so sánh trực tiếp ty` lệ phản ứng phụ trong cảc nghiên cứu lâm sảng của một thuốc vó'ỉ ty lệ phản ửng phụ trong các nghiến cứu lâm sảng cưa một thuốc khảc và có Lhế không phản ánh được Ly lệ quan sát thấy trong Lhụ~c hảnh lâm sảng. Trong một thủ nghiệm lâm sảng vế Exforge HCT có đối chứng chỉ đánh giá liều tồi đa (l0/320/25 mg) các dư liệu an toản đã đạt dược ở 582 bệnh nhân bị Lăng huyết áp. Các phản ửng phụ vê ban chất thường nhẹ vả Lhoáng qua vả ít khi cần phải ngưng điếu trị Tần suất chung về cảc phán ửng phụ tương tự gìữa nam và nữ, bệnh nhân trẻ (< 65 tuối) và bệnh nhân cao LLLồì (> 65 tuồi) bệnh nhản da đen vả da t1ắng. Trong một thủ nghìệm lâm sảng có đối chứng với [hLIỔC I 40 (7. I) Khó tiêu 13 (2.2) 5 Lo.o› o (Ll) z Lo.4> Mệt mói 13 Lz.z> 15(2L7) IZ (2,1) 8 (1,4) Co thắt cơ l3 L2.2) 7 (L3) 7 (l,2) s Lo.o› Dau lưng 12(2.l) 13 (2.3) 5(0.9) 12 (2.1) Buồnnôn 12(2.l) 7(I.3) Lotus) mz.n Viêm mũi họng 12 Lz.n 13 (2.3) 13(213) 12 L2.n Các phan ưng phụ lìên quan dến tư thế dưng (hạ huyêt tin thế dứng vả chóng mặt tư thê) được ghi nhận o- 0.5% bệnh nhân. Các phan ửng phụ khác xảy ra trong các thử nghiệm lăm sảng vói Exforge IICT (> 0.2%) dược liệt kê dưới đây. Không thê xác dịnh có phái những phán L'rng phụ nảy có môi quan hệ nhân quả với Exforge HCT hay không. Rôi loạn tim: nhịp tìm nhanh Rối loạn tai vả mê đạo: chóng mặL L`L tai Rối loạn mắt: nhìn mờ Rối loạn tiêu hóa: tìêu cháyg đau bụng lnẽn` nôn. đau bụng` đau rảng. khô miệng. vĩêm dạ dảy` trĩ Rối loạn toản thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc: suy nhược. đau ngực không do Lim. ó~nỉỷ lạnh. khó chịu Nhiễm trùng vả nhiễm kỷ Sinh trùng: nhiễm trùng dường hô hấp trẽtu vỉêm phế quản. cúm. viếm họng. ảp xe rãng, viêm dạ dảy L~Liột do vỉrtts. nhỉễm trùng đường hô hâp` viếm mũỉ. nhỉễm trùng dường tiêt niệu Tốn thương. ngộ độc và các biến chúng do thủ thuật: tôn thượng o— ILL~LLg. dụng giập. bong gản khởp. dau do llìtt thuật Xc't nghìệm: Lăng acid uric huyết. tăng creatine phosphokinasc huyết. giam cân Rối Ioạn chuyên hóa vả dỉnh dưỡng: giảm kali huyết. đái tháo đương. tăng lipid lLuyếL giám natri huyêt Rối loạn cơ xương khởp vả mô Iiến kết: dan ở các chi dau khởpl dau co \LLơng khớp yếu cơ yếu cơ \ươttg khởp, cứng cơ \Lrơng khớp, sưng khớp, dau cô, viêm xương leởp viêm gân Rối loạn hệ thần kinle dị cảm, buồn ngù. ngât` hội chứng ông cổ tay, rỏi loạn chủ ý, chỏng mặt tư thê. rôi Ioạn vị giác, khó chịu ơ dâu, LLth lịm, nhức đâu do viêm .\oang. run Rối loạn Lâm thẩn: lo âu. trầm cám. mẩt ngủ Rối loạn thận vít tìết LLỉệLL: Liều dắt Rối loạn hệ sinh sán và tuyển vú: rối ioạn cương Rối loạn hô hẳp. ngực vả trung thắt: khó Lhở. SLLLLg huyết mữL ho, đau họng-thanh quản Rối Ioạn da và mô dưới da: ngứa, tãng tiết mồ hôi, ra mồ hôi ban đếm, nõi ban Rối Ioạn mạch: hạ huyết áp Các trưòng hợp riêng lẻ về phản ửng phụ dảng chủ ý trên lâm sảng sau dậy được quan sát thắy trong cảc thử nghiệm lâm sảng: chản ăn tảo bón, LLLẩt nước khó tiêu tăng sự ngon miệng. nhìễm virus. .«Imlodípine Amlodipine dã được đảnh giá về an toa“… o— hơn ] |.000 bệnh nhân tại Mỹ vả các thử nghiệm lâm sảng ơ I`IU`Ỏ'C ngoải. Những phán ửng phụ khác không được liệt kê ơ trên đã được báo cảo < 1% nhưng > 0,1% bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sảng có đối chứng hoặc Lrong các điếu kiện cua thư nghìệnL mở hoặc theo kinh nghiệm tiếp thị trong dó mối quan hệ nhân quả khỏng chẳc chắn lả: I` Lm mạch: loạn nhịp (bao gồm nhịp nhanh thẳt vả rung nhĩ). nhịp tim chậm, đau ngục thìếu máu cục bộ vùng ngoại biên ngât hạ huyết áp tư thế vìêm mạch Hệ thần kình trung Lrong và ngoại biên: bệnh thần kinh ngoại bỉến. run Tiếu hóa: chản ản. khó nưốt. viếm tụy, tãng sản lợi 'l'oản thân: phán ửng dị ửng. nỏng bưng. khó chịu, rét run, lên cân Hệ cơ \ươtL g khởp: bệnh khớp, co cững cơ Tâm thân: rõi loạn chức năng sỉnh dục (nam vả nữ). bôn chôn, giâc mơ bắt thường, mắt nhân cách Da vả phãn phụ: phù mạch, ban đó đa dạng. ban do, ban dát sẳn C ảc giác quan đặc biệt: nhin bẩt thường. viếm kết mạc. song thị, đau mắt, L`L Lai llệ tìêt LLỉệLL: tiếu nhìếư lần. rối loạn tiếu tiện. tỉều đêm Hệ thẩn kinh Lư dộng: Lãng tiết mồ hôi . r~. ìl \: \\ o-`\ Chuyến hóa và dinh dưỡng: tăng đường huyêt, khát ; . . ~. 1 : … .:. \ Huyet học: gtam bạch cau, ban \Liat huyet, giam tteu cau C_ác phán ửng phụ khảc đã được báo cảo với amlodipine ở tần_ suất < 0 l% bệnh nhản bao gốm: suy tim, LLLạclL không đều ngoại tâm thư da đồi mảu, nối mề đay, khô da, rụng tóc, L~ỉẽm đa, yếu cơ, co giật LLLât điếu hòa tăng tL~~ưong lực đau nửa đầu, da lạnh và âm LL,ớt lãnh đạm kích động quên, viêm dạ đảy, tăng sụ ngon mìệng, phân lòng, viêm LLLLLi khó tiêu đa niệu Lối loạn khL'LLL gỉác, sai lệch vị giác, đìếu tiết thị lục bất thường vả khô mắt. Các phán ửng khác .\íLy ra không thường \Liyên và không thể phân biệt đuợc do thuốc hay do tình tLạng bệnh đồng thời như nhồi máu cơ tim và đau thẳt ngực. Các phản ứng phụ đã được bảo cáo đối với amlodipine về các chỉ định khác ngoải tăng huyết áp có thế được tìm thắy trong thông tin kê đon dẩy đL'L cua chắt nảy. Valsartan đã được dánh giá về an toản ớ hơn 4.000 bệnh nhân Lãng huyết áp trong cảc thư nghiệm lâm sảng. Trong những thử nghiệm so sánh valsartan với một thuốc ức chế enzyme chuyến angiotensin (ACE) có hoặc không có giá dược, tỷ lệ ho khan cao hon đảng kế ở nhóm dùng thuốc L'Lc chế AC E (7,9%) so với o~ các nhóm được dùng valsartan (2,6%) hoặc giai dược (1,5%). Trong một thử nghiệm ở l29 bệnh nhân giới hạn trên bệnh nhân ho khan khi Lrước đây họ đã được dùng thuốc Ủ'C chế ACE, tỷ lệ ho ớ bệnh nhân được dùng valsartan, HCTZ hoặc Iisinoprii lả 20%. |9% vả 69% tương ửng (p < 0.00! ). Các phán ửng phụ khác không được lỉệt kê ở trên xảy ra ở > 0,2% bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sảng với valsartan có đôi chưng lả: Tiến hóa: đằy hơi Hô hắp: viêm \oang, viêm họng Nìệu sinh dục: bắt lục Các phi… ứng phụ khác đã được báo cáo với vztlsaitan về các chi định khác ngoải tảng huyết áp có thế được tìm thây trong thông tin kê đơn cho Diovan. Ịlì’!ỈI'()('lìlO/“OIÍTÍUIÍLI'G / Các phan ứng phụ khác không được liệt kê ở trên đã được bảo cáo với hydrochlorothiazide, khỏng liên quan đên quan hệ nhân quả, được liệt kê đưới đây: Toản thân: yếu Tiêu hóa: viêm tụy, vảng da (vảng da L’L~ mật trong gan), viêm tuyến nước bọt, chuột rth, kích ưng dạ dảy Huyết học: thiếu mảư bất sản. mắt bạch cầu hạt. thiếu máu tan huyết II .L`\`` Quả mẫn: nhạy cám ánh sáng, nồi mề đay, viêm mạch hoại tử (viếm mạch vả viếm mao mạch da). sốt trụy hô hắp bao gồm cả viêm phổi vả phù phối, phản ửng phản vệ Chuyến hóa: glucose niệu, tăng acid LLL~ic huyêt Hệ thần kinh/tâm thần: bốn chồn Thận: suy thận. rối loạn chức năng thận. viếm thận kẻ Da: ban đo da đạng bao gồm cả hội chững Stevens-Johnsmt, viêm da tróc váy bao gỏm cả hoại Lư bìéu bì nhiễm độc Các giác quan đặc biệt: nhin LLL'ơ thoảng qua, chứng thấy sắc vảng. Kẻ! qua xẻ! nghiêm Kết quá \ét nghiệm đối vói thbrge HCT dã dạt được trong Lnột thử nghiệm có đối chứng sư dụng Exforge HCT với liếư tôi đa 10/320/25 mg so với liều tối đa cùa các điếu nị kép, LL'L~c lả v~alsattan/IIC1Z 320/25 mg, amlodipinelvztlsartan 10/320 mg vả HCTZ/amlodipine 25/10 ntg. Các kết quả dối với những thảnh phần của Exforge HCT đã đạt được từ các thử nghiệm khác. ( 'reulinine: Ó bệnh nhân tăng hưyết áp, creatinine tăng trên 50% \ảy ra ơ 2.1% bệnh nhân dùng lỉxforge HCT so với 2,4% bệnh nhân dùng valsartan/HCTZ, 0.7% bệnh nhân dùng amlodipine/valsartan và 1,8% bệnh nhân dùng HCTZ/antlodipine. Ó bệnh nhân suy tim, đã quan sát thắy cneatỉnine tăng trên 50% ở 3,9% bệnh nhân được diếư trị bằng valsartan so với 0,9% bệnh nhân dược điếu trị bằng giá được. Ở bệnh nhân sau nhồi máu cơ Lim, đã quan sát thắy creatinine trong huyết thanh tăng gâp đôi ở 4, 2% bệnh nhân đuợc diều trị bằng valsartan vả 3, 4% bệnh nhân được điều trị bằng captopr il. Xét nghiệm chủ~c nỏng gan: Thinh thoảng tăng các thảnh phần hóa học cưa gan (cao hơn 150%) \áy ra ở bệnh nhân được điếu trị bảng Exforge HCT. lVi/o' urê huyết (BLL'NJ: Ó bệnh nhân tăng huyết áp, dã quan sát thấy tảng trến 50% về nitơ urê huyết ở 30% bệnh nhãn được điếu trị bằng Exforge HCT so với 29% bệnh nhân dược diếu trị bằng valsartan/l ICTZ, 15, 8% bệnh nhân được điếu trị bằng amlodipine/valsartan vả 18, 5% bệnh nhân được điếu trị bằng HCTZ/amiodipỉne Phần lớn các trị sô nitơ Lưê ltưyết vẫn duy Lrì trong giới hạn binh thưòng. O bệnh_nhân s_uy tim, đã quan sát thắy tăng trên 50% về_ nitơ Lưê hưyết ở 17% bệnh nhân dược dìêu trị băng valsartan so với 6% bệnh nhân được điêu trị bãng gìả dược. ('ILLỈI điện giai lrong huyếl l/LLm/L |Ka/i): Ó bệnh nhân tăng huyết ảp, đã quan sảt thắy giảm trến 20% vé kali hưyết Lhanh ớ 6,5% bệnh nhân được điếu trị bằng Exforge HCT so với 3. 3% bệnh nhân dược điếu trị bắng valsartaanCTZ 0, 4% bệnh nhân được đìếu trị bầng amlodipine/valsartan vả 19, 3% bệnh nhân được điếu trị bằng HCTZ/amlodipine. Đã quan sát thắy tăng trén 20% về kali ở 3 5% bệnh nhân được điếu trị bằng Exfmge HCT so với 2, 4% bệnh nhân dược điếu trị bằng valsanan/HCTZ, 6,2% bệnh nhân dược điếu trị bằng amlodipinclvalsartan vả 2, 2% bệnh nhân dược đỉềư trị bằng HCTZ/amlodipine. « ""ft Ó bệnh nhân suy tỉnL, dã quan sát thắy tăng LL~êLL 20% về kali ILLLyếL Lhanh ớ IO% bệnh nhân dược diếu Lrị bằng valsartan so với 5 l% bệnh nhân được điếu trị bằng giá dược lxem Cánh bảo và thận Lrọng khi sử dung Mãi cth bãng điện nia'i vù chuyển Ima) Gimn l>ụch cầu lrung lính. (ìiảm bạch cầu Lrung Lính (< ISOO/L) đã dược quan sát thẳy ớ !, 9% bệnh nhân dược dỉếLL Lrị bằng valsartan vả 0 8% bệnh nhân được điếu trị bằng giá dUỢC. K inh nghiệm hậu mãi Các phan ửng phụ bỏ sưng sau dây đã dược báo cảo Lhco kinh nghiệm hậu mãi Do những phán ứng nảy dược báo cáo tự phát tư một nhóm dân số có kích LILLL~ớc không chắc chắn. không phải luôn dáng Lin cậy để ước tính Lần suất hoặc tlLìết lập mối quan hệ nhân quả về sư Liêp \L'Lc vói Lhuốc. _Ạ_IJJJOd ỉ pinc Với an1lodmmcchưng vu to ó nam gỉỏi đã dược bảo cảo không thường xuyên vả mối quan hệ nhãn quá không chắc chẳn. Vảng da và [ăng enzyme gan (hầu hết phù hợp với L'L mật hoặc viêm gan) Lrong một số LL~~LLòLLg hợp nặng đL'L đế phái nhập viện dã được báo cáo liên quan với việc sư dụng mnlodipinc. Valsartan Các phản ửng phụ bổ sung sau đây đã được báo cảo Lcho kinh nghỉệm hậu măi với valsartan hoặc valsarLan/hydrochlorothiazide: Máu và bạch huyết: Có các báo cáo L~ẩt |LiếnL gặp về gìảm Liều cầu Quả LLLẫLL: Có các báo cáo hiếm gặp về phù mạch Tiêu hóa: Tăng enzyme gan và cảc báo cáo L~ắt hiếm gặp về viêm gan 'I`hận: Suy gisz chức nảng Lhận Xét nghiệm: 'I`L'LLLg kali huyết Da: RL_LLLg tóc Mạcle Viêm mạch Hệ Lhần kinh: Ngắt Các LL~LL'ớLLg hợp |LiẽLn gặp vê Liêu cơ vân đã dược bảo cáo ở bệnh nhân dùng Lhuốc chẹn LILL_L Lhê angiotensin Il. llvdrochlorothiazidc Các phản ứng phụ bỏ sung sau đây dã được báo cáo theo kinh nghiệm hậu măi với hydrochiorothiazide: Suy thận cấp, rối loạn thặn thiếu máu bất sản ban đó đa dạng, sốt, co Lhắt co, suy nhược, giauconm gớc đóng cắp Lính, suy LL'Ly xương, sụ kiềm soát bệnh đái tháo đưòng \âLL đi, giảm kali huyết, Lăng lỉpỉd hưyết, gỉam natri huyết, giảm magnesi hưyết, Lăng caici huyết nhiễm kìếm giảm cio huyểt, bắt lư,c giảm Lhị lục. Những Lhay dôi bệnh lý về tuyến cận giảp ớ bệnh nhân Lăng calci huyết vả giảm phợsphatc huyêt dã dược quan sát Lhây ở một vải bệnh nhân điêu Lrị bang Lhiazide kéo dải. Nêu Lăng calci \ảy ra, cân đánh giá LlLêLLL vê chân đoán. TILõLLg bảo cho bảc sĩ những Ia'c dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng rlmốc. TƯỚNG TÁC THUỐC Valsar tan — Hydrochlorolhiazide Nhưng Lương Lác Lhuốc sau có LlLế xuất hiện đo cả hai Lhảnh phần (Valsaưan vải’hoặc llydmchlothiazidc) cùa Exforge HCT: Lithium: 'I`ãng nồng dộ l.itlLium Lrong mảư có LlLế đảo ngược vả độc tính đã được báo cáo khi sư dụng đồng Lhòi Lithium với các chất L'rc chế ACE, các chắt kháng Lhụ Lhề Angiotensin II hoặc cácThiazidc. Vi dộ Lhanh Lhái ớ Lhận của Lithium giảm do các Thiazịdc, nguy cơ độc Lính cua Lithium có Lhê tăng hơn với Ẹxforge HCT. Vì vậy theo dõi cần thận nồng độ Lithium trong máu Lrong suốt quá trình điều Lrị phối hợp được khuyến cáo. Amlodipine Simvnsltưìn: Sư dụng đồng Lhòi Sỉmvastatin với Amlodipine lảm Lăng nồng dộ cùa Simvastatin. Liêu giới hạn cho SianasLatin trên bệnh nhân đang dùng Amlodipine lả 20 mg một ngảy. Chất từ chế CYP3A4: I_ 200 LLLg/kg/LLgảy vả Lrẽn tho vơi các lìều > 10 mg/kg/ngảy 1. rong một nghiên CÚLI về độc tinh chu sinh và sau sinh (phân doạn 111) thế hệ con cùa chuột cống được cho dùng 600 mg/kg Lrong 3 Lhảng cuối thai kỳ vả Lrong khi cho con bú đã cho thấyg iám nhẹ t} iệ sông còn và chậm phát triên nhe. Hydroclnlorolh iazide Hydrochlorothiazide dã cho các kết quả âm tính khi dược thử nghiệm L~iêLLg rẽ vế Lính gãy dột biên. gây gãy nhiêm săc Lhê. hìệu suâL sình sản và khả năng gây ung thư. V alsartaanydrochlorotlLiazide Jẵx/ Trong một loạt các nghiên cứu Liền lâm Sảng được tiến ILảLLIL trên một số ioải động vật` không có các phảt hiện lảm loại trừ việc sử dụng liều điều Lrị cùa valsartanlhydlochlorothiazide o nguời. Các liều cao cua valsaưan/hydrochlorothiazỉde (100: 31 25 đến 600: 187. 5 mg/kg thể trọng) dã gây La nên chuột cỏng sự giảm các thông sô vê hồng cằu (hống cầu hemoglobin hcmatocrit) vả dắu hiện thay dối vế huyềt dộng ò Lhận (~LLLế huyết Luong Lãng tù trung bình dến nặng Lăng kali vả magnesi huyết LLL~OLLg, tăng nhẹ thể tích nưó~c Liêu vả các chất điện giải Lăng bạch câu ái kiếm từ Lôi thiếu đến nhẹ vả phì đại tìếu động mạch LL~ưởc cằn Lhận ở mức liều cao LLILẳL). () khL dLLôi sóc (30: 9 375 đển 4001I25 LLLg/kg). các Lhay đồi khả tương tu mặc dù nạng hơn dặc biệL o~ các LLLL'LC lìều cao hon vả ò Lhận các Lhay đối phảt LL~iếLL Lhảnh bệnh Il1ậnL bao gồm cá Lãng LLLê vả creatinine. Khi dLLỏi sóc cũng có những Lhay đồi ờ niêm mạc dLLò~LLg tiêu hóa với liên 30: 9 373 đến 400:125 LLLg/kg. Phì đại tế bảo cạnh cằn Lhận cũng dã gặp o~ chuột cống vả kILL đuôi sóc. Tắt cả những thay đồi đưọc xem là gây ra bới tác dụng dược 1)” cua valsartan/dem~chlmothiazìde là tác dụng hiệp đống (lả… mạnh Lhêm khoảng 10 5 lần so vói dùng valsartan dơn dộc) hơn lả phụ tLợL tạo La hạ huyết ảp kéo dải. đặc biẹt trên khi dưôi sóc Dối vơi cảc liếư diều LL~L của valsartan/hydrochIorothiazide ơ ngưLời sự phi đại tế bảo cạnh cầu thận dLL~ờLLg như không có bắt kỳ iiến quan nảo. Các phát hiện chính về an Loản Liền 1âLLL sảng dược cho là do tác dụng dược lý cúa các họp chất mà dường như tác động hiệp đồng vả không có bằng chủng về bắt kỳ sụ Luơng tác nảo giữa 2 hợp chắt Trên lâm sảng. Lảc dụng cua 2 hợp chẳt là phụ tLợL và các phát hiện tiến lâm sảng dã không cho thấy bắt kỳ y' nghĩa lảm sảng nảo. Dạng phối hợp valsar~~tan/hydlochlmothiazide chưa được thư nghiệm về Linh gây đột biếnL gây gây nhiễm sâc Lhề hoặc khả nảng gây ung thu vi khỏng có bằng chứng về bắt ky“ Lương Lác nảo giữa 2 hợp chắt nảy. Amlodipinc:Valsartan Frong một loạt các nghiến cửu tiền iâm sảng được tiến hảnh trên một số loải động vật vởi amlodipine/valsmmtan không có các phát hiện lảm loại tLL`L việc SỬ dụng iiều điếu trị cưa amIodipine/valsartan ò~ người. Cảo nghiên cứu Lrẽn dộng vật kéo dải 13 tuần đã được tỉến ILảLLh vỏ~i dạng phối hợp amlọdipinc/valsartan Lrên chuột cống và khi duôi sóc cũng như các nghiến cưu trên chưột cỏng dế khảo sảt độc tinh về sự phát tLiêLL cua phỏi thai "~ILOLLg một nghiẻn cúu 13 Luần về độc Lính đuờng LLốLLg Lrên chuột cống. đả LLLLaLL sát Lhắy viêm Luyến dạ dảy liến quan với amlodípine/valsartan ở chuột đưc với liếư > 3!48 mg ’kg/LLgảy vả ở chuột cái với liều > 7. 5/120 LLLg/kg/LLgảy. Không quan sát thẳy các tác dụng nảy trong LLghỉẻLL cứu 13 Lưẩn LLêLL khi đLLôi sóc ờ bất kỳ 1iếu dùng nảo. mặc dù đã quan sát Lhắy viêm LLLộL gìả chi tLêLL khi đuôi sóc vói liếư cao (không có ảnh hương nảo ò~ liếư < 5l80 LLLg/kg/Ligảy). Cảc Lác dụng phụ về tiêu hóa đuợc quan sát thẩy trong cảc thử nghiệm lâm sảng vói Exforge khỏng thưởng gặp hơn với dạng phối hợp so với cảc dơn trị liệu tLLơng ửng. Dạng phối hợp amlodipine/vaisartan chua dưọc thử nghiệm về tinh gây đột biến gây gãy LLILiẽLLL săc thế hiệu sưât sinh sản hoạc khả năng gây ưng thư vi không có bằng chứng vế bẳt kỳ tương tảc nảo gỉưa 2 hợp chẩt nảy. '1`rong một nghiên cứu về sự phải tL~iềLL plLôi-LILLLi dùng đường LLốLLg trên chuột cống vói các mức liều amlodipinezvaisartan 5:80 mg/kg/ngảyL amlodipine/valsartan 10:160 LLLg/kglngảy vả amlodipỉne/valsạrtan 20: 320 mg/kg/ngảyL đã ghi nhận các ảnh hưởng trên chuột mẹ và thai liếư qưạn vói điếu trị (chậm phát triến vả các thay dồi được ghi nhận về sự hiện diện dộc tinh đáng kẻ ơ chuột mẹ) với dạng phối hợp liều cao. Múc liều không qưan sảt thắy Lác dụng có hại (NOAEL ) về anh huơng dối vói phôi- -thai là amlodipine: valsartan 10: 160 LL~Lg/kg/LLgảy. Những liếư nảy tương ưng gâp 4 3 lần và 2.7 lần mức tiếp xúc toản thân vói thuốc Ở người sử dụng lỉềư tối đa khưyến cáo cho người (MRHD) (10l320 mg/óO kg). TƯO'NG KY ny Chưa Llược ghi nhận TẢ DƯỢC 5/l60/12L5 mg: Celiưlosc vi tinh thề; crowmidone; silic dạng keo khan; LLLagnesi stearatc: lLyprmnelloseL macrogol 4000L talc, titan dioxide (13171). 10/160/12. S mg: Cellulose vi tinh thể~ crospovidone; silic dạng keo khan; magnesi stear~atc hypronưllose. macrogol 4000 ta1thitan dioxide (El7l) oxide sắt mảư vâng (E172) oxide săt mảư đò (E 1 72). IJ b) 5/160/25 mg: Cellulose vì tỉnh thế; crospovidone; sỉlỉc dạng Ị



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận