1 U
BỘ Y TẾ /8 2"
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đau.ỮjlatlfflẮẵ
nmone sn Evfrine 5 mg
Cool Gmy 6
PẦNTONE 354 levocetirỉzine dìhyđrochloride
Dỉecul
20 Viên nén bao phim
46x21x97
Evtrine 5 mg
levocơLirỉzino dihydlochlor'tdc
Vlõn nón hao phim
Ổ SANDOZ
Evfi-Ễne 5 mg
\Ả'Ồ luvocnlirizine dihydrochloride
A SANDOZ
H 2 ví x 10 viện
M I vlẻn nén bao phim có chín 5 mg levooItifỉzlnơ dihydradLloưdo
(tuong đuơng vứi 4.2 levucelirizine)
Chỉ dinh. cách dùng. ch ng ch! d'mh: Xin ởọc tờ hướng dẩn sử dung
Sô lo sx,ngây SX, han dùng: Xom 'Batch No.“. 'MAN". 'EXP' lrin bao b!
Ngảy hêL han sẽ lả ngáyL của máng hãi hạn in tren bao bì
ỄảĐỈLWản' ò díéu kiện Ith0ng quá 30²0 Lmng bao nl gốc dể tránh ẳm.
Sán Lzuát bởL: SYNTHON HISPANIA. SL
Pol. lnd. Les Sallnes. Car… CaslaLló. 1
08830 SANT am DE LLOBREGAT (Bucelona).Tây Ban Nha
DNNK: VIMEBIMEX BINH DƯÓNG '
56 18 L1-2 VSLP II. duđng số 3. KCN Viêt Nam-smgapcre 2.
\ Thủ dáu Môl. Bỉnh Duong
1 \ ĐA n Lẩm ny lró em. Dọc kỹ hướng dẩn sử dụng trườc khi dùng 1
L --4 L
/ \
/Ể
ĩ— — .… …
\ L6XLZX9I7
PRODUCTĨ' Evfríne film-cocưed fublefs 5 mg, 7, BOX
FORMAT: 46 x 21 x 97
COLOURS: PAN'I'ONE 541 PANTONE 354 Cool Gruy 6 Diecul
DA TE: l 5 Jun! 2009
ALU-Evtrine 5mq—VN BOxfiỆ lo . 06 . 2009
n
16:46 uỈư Seite 1
«mi uhm Evtrlne 5 mg Evlrln PRODUKT: M… 5 mg,
rìde levoulìrỉzinu dihydruzhlorỉđo lsvocotỉrizinọ 'h _. FCTJ KL, VN
EXP:. EXP: GROSSE: 80 x óO
8utclL No.: Butch No.: FARBEN: Schworz
GmbH SYNTHON HISPANIA, SL SYNTHON HISPAle SL
Tây Ban Nha Táy Ban Nha
À WDOZ Á WM f
Irine 5 | Emine 5 mg Emine `
guLirìzine dìlLvdrozhlovĩdo lswcutívỉzino dìhydmclLloLỉde levozetỉLizin
= Elữ.ĩ EXF_Ị
d' Nui Butch No.: Butch Nn_;
NTHON HISFANIA. SL SYNTHON HISPANIA. SL SYNTHON
Táy Gan Nha Táy Ban Nna Tảy Ban Nha
A WDOZ A… …
f \
.l
lơ! #ằể
Ờ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN
Viên nén bao phỉm
Thảnh phẫn
Mỗi vìên nén bao film chứa 5 mg levocctirỉzinc dìhydrochlorìde tương ứng với 4.2 mg
]evocetỉrizine.
Tá dược viên nhân: Lactose monohydrate, cellulose ví tỉnh thể, magỉesium stearate
Tá dược bao phim: hypromellose, macrogol 400, tìtanium dioxide E 171
Quy cách đóng gói
Hộp 2 ví x 10 vỉên
Chỉ định
Levocetirizinc dược dùng:
- Lâm gìảm triệu chứng trên mũi và mắt cùa bệnh viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc mạn
tính
- Giảm triệu chứng cùa bệnh mảy đay tự phảt mạn Lính
Liều Lượng và cách dùng (
Viên nén bao film được dùng theo đường uống, nuốt cùng với nước và có thể dùnăẫong hoặc
sau bữa ăn \sz
Người lớn và trẻ trên 12 tuội
Liêu dùng hảng ngảy khuyên cảo lả: Smg (] viên nén bao film) /l ngảy.
Trẻ từ 6 đến 12 tuối
Liễu dùng hảng ngảy khuyến cảo lả: 5mgl (] viên nén ba01 film) l] ngảy.
Levocetirizìne không dược khuyến cảo sử dụng cho trẻ dưới 6 tuốỉ vì không đủ dữ liệu về thử
nghiệm độ an toản và tính hìệu quả
Neườì gỉả
Cho tới Lhờị đỉêm hỉện Lại, chưa có dữ Iỉệu chứng mỉnh sự cân thiêt gỉảm liêu ở những bệnh
nhân lớn Luôỉ có chức nảng thận bình thường.
Với n ữn bênh nhân bi su thân mức đó vừa đển năn :
Không có dữ liệu đảnh giả tỷ lệ hiệu quả/an Loản ở những bệnh nhân suy giám chức năng
thận. Do Levocetírizỉne bải xuất chủ yếu qua thận (xem mục 5.2), trong trường hợp không có
lĩệu phảp đỉều trị thay thế, khoảng lỉếu phải được tính trên từng bệnh nhân dựa vảo chức nãng
cùa thận.
Dựạ vảo bảng dưới đây và hìệu chỉnh lỉếu theo chỉ dẫn. Để sử dụng bảng liều nảy, vỉệc xảc
định hệ sô thanh thải creatinine (CLcr) ml/phút ở bênh nhân là cần thỉểt. Chỉ số CLcr
(ml/phủt) có Lhề tính từ creatine huyết thanh (mglml) theo công thức sau:
CLcr = [l40-Luối (tính theo năle x cân năng (kz’) (x o.ss cho nữ)
72 x creatinin huyêt thanh (mg/dl)
Hiệu chỉnh liều ở người lớn bi suỵ thân:
Chủc nlng thặn Creatininc clearance Liều dùng
(ml/min)
Bình thướng 2 80 Một vìẽnl một ngây
Suy thận nhẹ 50 — 79 Một viénl một ngảy
Suy thận vừa 30 — 49 Một vỉênl hai ngậy
Suy thận nặng 30 Một vỉẽnl ba ngảy
Suy thận giai đoạn cuỈ - Bệnh 10 Chổng chi dinh
nhân đang tiến hânh thẩm phán
mảu
Ó trẻ cm bị suy Lhặn. liều dùng sẽ dược diều chính dựa vâo từng bệnh nhân trên cơ sở hệ số
thanh thái thận. tuồi vả cân nặng.
Nhịgg bénh nịún suv gịám chg' năng m
Khòng thi t phái hiệu chỉnh lieu ở những trường hợp suy giám chủ: nâng gan đơn dộc.
Nhữn bẻnh nhin suv an cùn suv thân
Hiệu chỉnh liêu dã duợc khuyến cáo (xem mục bệnh nhân suy thặn vừa vả nặng ở trên)
Chống chỉ dinh 4 i .
Quá mẫn với chocctirizine. với bất cứ tá dược nâo có trong thânh phần. với\J ’yzine
hoặc dẫn chất của pipemzine.
Bệnh nhân suy Lhặn nặng có hệ số thanh thải creatỉninc it bơn lOml/phủl.
Những bệnh nhân bị chứng không dung nạp galnctosc di truyền. thiểu hụt cnzyme Lapp
lacmc hoặc kém hấp glucose — galactose không nèn sử dụng viên nén levocetirizim.
Lưu ý vù thận trọng khi sử dụng
Ô liều điều trị, không thấy có bằng chửng lâm sảng chửng mình tương tảc với rượu (với nồng
độ alcohol trong mảu: 0.5 g/L). Tuy nhiên. cẩn trọng khi sử dụng đồng thời với rượu.
Thận trọng khi dùng thuốc ở bệnh nhân bi động kinh hoặc có nguy co bi cơn co giật
Tuong tic thuốc vi cic dạng tuvmg tủc khảc
Theo dữ liệu về dặc Lính dược động học, dược lực học vù dung nạp thuốc. dự kiểu không có
Lương tác vởi các thuốc khảng histaminc.
Dẻn nay chưa thấy cỏ_tương tác dược dộng học hay dược lực học vởỉ các thuốc khác dược ghi
nhặn, đáng chủ ý lả ké cả với pseudoephedrinc hoặc theophyllinc (40 mglngèy).
Dùng thuốc cùng với thửc ăn vả để uống:
Levooetirỉzine có thể dùng củng hoặc khỏng cùng thủc ân
Nên thận trọng nễu dùng bevocctìrizinc tại thời điềm uống rượu. Trên những bệnh nhân nhạy
câm thì tác dụng của rượu có thể tăng lẻn hoặc khảc với mong muốn.
Hiy nói vởi bỏc sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn dang dùng lLoịc đã dùng bổt kỳ thuốc trong thời
gian gì… m. kế a thuốc không kê đơn.
Phụ nữ 06 thai vi cho con bú
Khỏng có sẵn thỏng tin về dộ an toân khi sử dụng Lgvocetirizine trong thời k` mang thai hoặc
cho con bú. Khi dang có thai hoặc cho con bú chỉ nên dùng Levocetirizine n n lợi ích lớn hon
hẳn nguy cơ. Bảc sĩ sẽ dưa ra quyết dinh náy cho bạn.
Hãy hòi bảc sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất cứ thuốc nâo.
Ảnh hưởng trên khi ning Iủi xe vì sử dụng múy mỏc
Trên một sò bệnh nhân có thể xuất híện buôn ngủ. mệt mói vè kiệt sửc. Không được lái xe
boặc vận hủnh máy mỏc nếu thắy xuất hiện nhũng Lríệu chửng nây.
Thông tin quan trọng về củc thâuh phẩn cũa thuốc _
Thuốc có chứa Iactose; nểu bạn đã từng dược bác sĩ thông báo ráng mình khóng dung nạp một
số loại dường nhất dinh thi khỏng dược dùng thuốc.
Tâc dụng phụ
Tần suất gặp phái các tác dụng phụ được xác đinh như sau:
Rất hay gặp LzLJLoL; thường gặp Lzmoo dển
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng