BỘYTỄ
C ]
ctCQUẨN LÝ mơ i
/
nà PHÊ DUYLì
g Ải ẬỄ.… i
unU '” ị
)
ợ~'
Lân đãuzểỄẫ..i…
___..ư
| W
For aMcacy. usage dosage and precaut›ons,
please see ihe iitelaiwe inside
To be soiơoniyon tMpmscnption ola
mgtstemd medicai practmoner
—Ở
Uur ỦHM. : Ilưldn'er ›mrh
K Prescription Drug
(Glimepiride 1mg)
For use undemieơzcalơrredion
Plotect from hghl and mo:le
Store below 30° c.
Keep aiJ medmnas out of rhe reach o! chiidmn.
vopaioe i
mg
Each tablet contains:
Glimepiride USP...1mg
20 Tablets
Batch No."Sò lô SX
Míg.DateỉNSX
Exp DatelHD:
VN Reg No !SĐK
Doanh nghiệp nháp khảm
®
ẺE f
ỆỂ M vo
Ể ’ Ourdvuu.nhmldlưrucùvy
ỄE M.L 000504 R.N 029131
Ễh &Thuòcbđnzitecđơn Hẹpzvixioinên
Viên nén EVOPRIDE
Mỗi vlửi Mn chưa Glưucpmdc USP lmg
(`hv dịnh. cach dùng. chòng chu dịnh u uc
thòng t… khtc Xem Huơng dẫn su dung kem
lheo Đoc hy Hương dẵn su dung ưưoc kh:
đùng Dê thuỏc nxoaư iảm uy irean Bao mun ớ
ntnét dò <)O'C nm khó rac. tmh znh sang
8
P—
.1
E!
Q.
@
3
N
ỉ-
9..
“U
:-
m
ã
m
<
0
PharmEvo
Shahrah-C—F
Pham vo
Our dream. a healthier societ_v
Manufactured by Cơ sở sáthu
PharmEvo (Pvt.) L
Piot #A-29 North Western incustnal Z
PM Qassrr Karaơu-TSOZO Pakatan
www pham …
\
tịị…
EVOPRI DE
(Giimopin'do 1mg)
lợ 'Vate) lelth
arachi—“ìSi00
o
›
Ề
co
42
D.
...
0
-E
«›
E
m
c
m
_
p—
U
cn
ẳ
ẢM
/
\\CỒ
« W
Foil Width 150mm
+ __- -—-— —— _ ›—~--+
1°""“, BlisterWidth 42mm ²."ịm BlisterWidth 42mm ²'“ị“ BiisterWidth 42mm 10m'“
li
. Matteerth 36mm . , MatterWidth36mm . '. MatterWidth 36mm .
“ EVOPRIDE®Ìmg
ưtm … Uư ~mg)
(Gimeọme Y… USP tng
. : . . i
I I 1 I I . : | U |
, I Exrnmmnum E 1 . le Each…nmtum E . . ỉ Eammmmum ; .
. — Gi… tmc - : . … LSP 'mq - _ , - cimoợmbsp im; … _
. ..1USPSoomtsạ … . , .. tusnsmi ... _ , .. fUSPSpesi _ .
. S Douanmmmom Ê i . E Dnugclin…ms 5² . i E Dongcllrnưucuont E .
. … Asađvsed mcmywnn I i . t Ai aơineđ byuephyaum … . . ~ At anvsec tJythecfi ~ :
. ẹkmou o…oimmađdchmrt . . '; ›…pa Mi…sosơmrozỡciưcfenẵ . . ÌKnuaĩmocrwuountmruaưo'ơtwề .
. _: Yahnsoidmih:ợuumwmamợsim ; . . : cDesơdonthupmclzrolamqnsterod ì . . : Tobesddưhemwiuiưulwuọsirm ._ .
. … wmlmm my .i . . .. međca' p~mmuưvy u- i . - Jr…ưũúftiơơmhy … ị
, . Pthtmi.ợtmmwra . I . P990/0) và có độ thanh thải thẩp (xấp xỉ 48
ml/phút). Nửa đời trong huyết tương cùa glỉmepirid là 5-8 giờ, nhưng khi dùng liều cac, nứa đời sẽ
dải hơn.
Dùng giỉmepirỉd dược dảnh dấu, thấy 58% cảc chất chuyến hóa thải trù qua nước tiều vả 35% qua
phân. Trong nước tỉểu, không thấy glìmepirid còn ở dạng chưa chuyến hóa. Glimepirid chủ yếu bị
chuyển hóa ở gan. Hai dẫn chất hydroxyl vả carboxy của giỉmepirid đều thấy trong phân và nước
tiểu.
Glimepirid bải tiết được qua sữa trong nghiên cứu ở động vật, thuốc qua được hảng rảo nhau-thai,
nhưng qua hảng rảo mảu-não rất kém.
Nhóm người đặc biệt:
Người cao ruổi. So sảnh dược động học cùa glimepirid ở những bệnh nhân đái thảo đường không
phụ thuộc insulin, giữa nhóm bệnh nhân < 65 tuổi và nhóm bệnh nhân > 65 tuối trong một nghiên
cứu cho uống thuốc theo chế độ 6 mg mỗi ngảy, không thấy có khác biệt về dược động học cúẹ\xồỸ
glimepirid giữa hai nhóm tuối. Diện tích duới đường cong (AUC) ở trạng thải ồn định đối vởi nhómqụừ“
bệnh nhân cao tuối thấp hơn khoảng 13% so vởi nhóm bệnh nhân ít tuối. Độ thanh thải trung bình
đỉếu chỉnh theo cân nặng ở nhóm cao tuối cao hơn khoảng 1 1% so với nhóm bệnh nhân ít tuổi.
c~°c
BÝ1
Nhi khoa: Chưa có cộng trình nghiến cứu thực hỉện trên trẻ em.
Nam Nữ: Khỏng có gì khác biệt vê dược động học của glimepirid gỉữa nam vả nữ khi có sự đỉếu
chinh về sự chênh lệch thể trọng.
Suy thặn. Một công trình nghiên cứu cho uống nhỉều liều khảo nhau được thế hiện trên 16 bệnh
nhãn đải tháo đường không phụ thuộc insulin, dùng các iiếu từ | mg đến 8 mg hảng ngảy trong 3
thảng Kết quả không thay đổi đối với cảc bệnh nhân dùng một liếu/ngảy Tất cả cảc bệnh nhân có
độ thanh thải creatinin thắp hơn 22 ml/phút được kiếm tra đầy đủ vê mức đường huyết khi thực hiện
chế độ điều trị chỉ với lỉều 1 mg/ngảy. Những kết quả đó gợi ý lả nên cho dùng liều khởi đầu ! mg
glỉmepỉrid cho những bệnh nhân đải tháo đường không phụ thuộc insulin bệnh thận và lỉều dùng
phải được xảc định căn cứ vảo giucose huyết khi đói
Suy gan: Chưa có công trinh nghìên cứu trên bệnh nhân suy gan.
Chỉ định:
Glìmepirid được dùng bằng đường uống để điều trị đái tháo đường không phụ thuộc insulin (đái
tháo đường typ 2) ở người lớn, khi không kiểm soát được glucose huyết bằng chế độ ăn, iuyện tập
và giám cân. Glimepirid có thể dùng phối hợp với mctformin hoặc với glitazon hoặc với ỉnsulin.
Liền dùng và cách dùng:
Liều dùng tùy thuộc glucose huyết, đảp ứng vả dung nạp của người bệnh Nên dùng iiều thấp nhất
mả đạt được mức glocusc huyết mong muôn.
Liều khởi đầu thường dùng: Liều khởi đầu nến lả lmg/ngây. Sau đó cứ mỗi 1-2 tưằn, nếu chưa kiếm
soát được glucose huyết, thì tãng liếu thêm img/ngảy, cho đến khi kiếm sóat được glucose huyết.
Liều tối đa cùa glỉmcpirid lả 8mg/ngảy. Thông thường, người bệnh đáp ứng với liều i-4mglngảy, ít
khi dùng đến 6 hoặc 8 mglngảy. Liều cao hơn 4mg/ngảy chỉ có kết quả tốt hơn ở một số trường hợp
đặc bíệt
Thường uống thuốc ] lần trong ngảy, vảo trước hoặc ngay trong bữa an sáng có nhiều thức an, hoặc
trước bữ'a an chính đầu tiên trong ngảy Nuốt nguyên viên thuốc, không nhai, với khoảng nửa cốc
nước Không bao giờ được uông bù một liếu đã bị quên không uõng. Nếu phảt hiện đã dùng một
liễu quả lởn hoặc uõng dư một liếu, phải bảo ngay cho thầy thuốc giải quyết trước khi xuất hiện các
biếu hiện quá Iiếu.
Phái điều chmh liều trong các irường họp sau:
Nếu sau khi uống lmg glimcpỉrid mã đã có híện tượng hạ glucose huyết thi người bệnh đó có thế
chỉ cẳn điếu trị bằng chế độ an và luyện tập.
Khi bệnh được kiếm soát, giucose huyết on định, thì độ nhạy cảm với insulin được cải i n, do đó
nhu cầu glimepirìd có thế giảm sau khi điều trị được một thời gian. Cần phải thay ~đỗi liếu
giimepirid để tránh bị tụt glucose huyết khi:
Cân nặng của người bệnh thay đổi.
Sinh hoạt của người bệnh thay đối.
Có sự kết hợp với thuốc hoặc cảc yếu tố có thể lảm tăng hoặc giảm glucose huyết.
Suy giảm chức năng gan, !hận
Trường hợp suy giảm chức năng thận, lỉều ban đầu chi dùng lmg/l lần mỗi ngảy Liều có thể tăng
lẽn, nếu nông độ glucose huyết lúc đói vẫn cao. Nếu hệ sô thanh thải creatỉnỉn dưới 22ml/phùt,
thuờng chỉ dùng lmg/i lần môi ngảy, không cằn phải tăng hon. Đối vởi suy gỉảm chửc năng gan,
chưa đuợc nghiên cứu Nếu suy thặn hoặc suy gan nặng, phải chuyến sang dùng insulin.
Chuyền từ thuốc khác chữa đái tháo đường sang glimepfrid:
Cũng phải khởi đầu bằng lmg/ngảy, rôi tãng lỉễu dần như trên, dù người bệnh đã dùng đến liều tối
đa cùa thuốc chữa đải thảo đường mà trước đây đã dùng Nếu thuốc dùng trước đó có thời gian tác
dụng kéo dải (như clorpropamid), hoặc có tuơng tác cộng hợp với glimepirỉd, có thế phải cho người
bệnh nghi thuốc trong một thời gian (1, 2 hoặc 3 ngảy tùy theo thuốc dùng trước đó).
Liệu pháp phối họp glz'mepirid vả metformin hoặc glitazon:
2t'\
ử"
› at
\
Khi dùng giimepiríd đơn độc mã không kỉếm soát được glucose huyết nữa, thì có thể dùng phối hợp
với metformin hoặc giitazon. Cần điều chinh liếu, bắt đầu từ lỉều thấp nhất cùa mỗi thuốc, sau tãng
dần lên cho đến khi kiểm soát được glucose huyết. Khi sử dụng đồng thời giimepirid vả mctformin,
cảc nguy cơ tụt đường huyết liên quan đến glimepirid vẫn tiếp tục và có thể tăng lẽn. Cần phải thận
trọng.
Dùng phối họp glimepirid vả insulin:
Sau khi dùng glimepirid được một thời gian, nếu dùng giimepirid dơn độc Smg/ngảy mả không
kiếm sóat được glucose huyết thì có thể phối hợp thêm vởi insulin, bắt đầu từ lịếu ỉnsuiin thấp, rồi
tăng dần cho đến liếu kiếm soát được glucose huyết. Khi kết quả đã òn định, cần giám sảt kêt quả
phối hợp thuốc bằng cảch theo dõi glucose huyết hảng ngảy
Chống chỉ định:
Đái tháo đường phụ thuộc insulin (đải tháo đường typ l); tỉến hôn mê hoặc hôn mê do đái thảo
đường; nhỉễm acid- ccton do đảỉ thảo đường; hôn mê tăng áp lục thầm thắu do đải thảo đương và
những trường hợp mắc các bệnh cấp tinh. Những trường hợp nảy cần dùng insulin.
Người bị suy thặn nặng, suy gan nặng, người có thai hoặc muôn có thai, người nuôi con bú. Riêng
người cho con bú, nếu ngừng cho bú thì có thể dùng glimcpirid.
Người mẫn cảm với glimepirid, người đã từng bị dị ứng, mân cảm với suifonamid, hoặc mẫn cảm
với một thảnh phần nảo đó có trong thuốc.
Cảnh bâo:
C ánh báo đặc biệt về tăng nguy cơ tử vong do tim mạch.
Đã có báo các lá dùng thuốc uống giảm đường huyết có liên quan đến tăng tử vong do tim mạch so
với điều trị bằng ăn kiêng đơn độc hay ăn kiêng phối hợp với insulin. Bệnh nhân cần được thông
báo về cảc nguy cơ tiềm tảng cũng như những lợi thế của viên glimepirid vả cảc trị liệu khảo.
Thận lrọng:
Với mọi người bệnh: Cần gỉải thich cho người bệnh là tuy dùng thuốc, vẫn phải thực hỉện nghiêm
túc chế độ ản uống vả tập Iuyện hợp lý Phải thông báo cho người bệnh và người nhà người bệnh vê
nguyên nhãn, các biếu hiện và cách xử trí tai biến tụt glucose huyết. Glimcpỉrỉd cững như cảc
suifonylurẻ khác có thể gây tụt glucose huyết. Người bệnh dinh dưỡng kém, suy thượng thận, suy
gan, suy tuyến yên, đặc biệt lả suy thận rắt dễ bị tụt glucose huyết khi dùng glimepirid. Khi bị tụt
glucose huyết, phải tỉến hảnh như mục “Quả liếu vả xử trí”
Người bệnh đang ôn định với chế độ điều trị bằng giimepỉrid có thể trở nên không thế kỉếm soát
dược glucose huyết khi bị stress, chấn thương, phẫu thuật nhiễm trùng, sốt cao. Khi đó, nên dùng
insulin phối hợp với glimepirìd hoặc dùng đơn độc ỉnsulỉn thay cho glimepirid
Dùng gtimepirid cũng như dùng thuốc uõng hạ glucose huyết khác tuy đã kiếm soát cglucoe
huyết, nhưng sau một thời gian, có thế không kiếm soát được glucose huyết nữa Khi Ủgả'r'tăng
liếu hoặc phối hợp với metformin, Iglitazon hoặc với insulin
Khi dùng giimepirid, glucose huyết có thế khỏng on định, nhất là khi bắt đầu dùng, hoặc khi thay
đối trị liệu, hoặc khi dùng không đều đặn, lảm cho sự lỉnh hoạt hoặc phản ứng cùa người bệnh có
thế giảm. Điếu nảy sẽ ảnh hưởng đến khả năng lải xe hoặc vận hảnh máy móc
Cần chú ý đặc biệt đến hiện tượng tụt glucose huyết ở người cao tuổi, người dùng thuốc chẹn beta
hoặc thuốc hủy giao cảm, vì rât khó phát hiện Nếu có tụt glucose huyết, phải xử trí kịp thời.
Cần định kỳ theo dõi giucose huyết vả cứ 3- 6 tháng một lần định lượng HbAlc để nếu cần, phải
thay đổi phác đồ trị líệu.
Tuong tâc thuốc:
Cảo thuốc có tiềm năng lảm tăng tác dụng hạ glucose huyết cùa glimepirid nhu insulin, cảc thuốc
khảo lảm hạ giucose huyết, cloramphcnicoi, dẫn chắt coumarin, cyclophosphamid, disopyramid,
ifosfamid, thuốc ủc chế MAO, thuốc chống viêm không steroid (acid paraminosalicylic, cảc
salicylat, phenylbutazon, oxyphenbutazon, azapropazon), probcnecid, miconazol, cảc quinolon, cảc
suifonamid, thuốc chẹn beta, thuốc ức chế enzym chuyến cảc steroid dồng hóa và nội tiết tố sinh
J 'òu
'(c\C
dục nam: Khi phối hợp một trong cảc thuốc trên với glimepirid, có thể dẫn đến nguy cơ tụt glucose
huyết rất nguy hiếm. Khi đó phải điếu chỉnh, giảm liếu glimepirid.
Cảc thuốc lảm tăng glucose huyết khi phối hợp với glímepỉrid như các thuốc lợi tiếu, đặc biệt là
thuốc lợi tiếu thiazid, corticosteroid, diazoxid, catecholamin và các thuốc giống thẩn kinh giao cảm
khảc, glucagon, acid nicotinic (liếc cao), estrogen và thuốc trảnh thai có estrogen, phenothiazin,
phenytoin, hormon tuyến giảp, rifampỉcin: Khi phối hợp một trong các thuốc trên với glìmepỉrid có
thể dẫn đến tăng glucose huyết, không kiếm soát được glucose huyết nữa. Khi đó, phải điều chỉnh
tăng liểu glimepirỉd.
Phụ nữ mang thai:
Chống chỉ định dùng glimepirid trong thai kỳ. Cần dùng insulin trong trường hợp nảy. Bệnh nhân
nảo dự định có thai cần báo cảo với bảo sỹ. Đối với nguời đang dùng glimepìrỉd mả có thai, g.phài
bảo ngay cho thầy thuốc biết để chuyến sang dùng insulin, vả phải đỉếu chỉnh liếu insulin để giữ
glucose huyết luôn ở mức gần bình thường.
Thời kỳ cho con bủ:
Vi cảc dẫn xuất sulphonylurẽ như glimepỉrid bải tiết được qua sữa người mẹ, nên không được dùng
cho mẹ trong suốt thời kỳ cho con bủ. Phải dùng insulin để thay thế. Nếu bắt buộc phải dùng
glimepirid thi phải ngừng cho con bú.
Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tảc dụng không mong muốn quan trọng nhất là tụt glucose huyết. Khi xảy ra tụt glucose huyết, cần
thục hiện như mục “Quả liếu vả xử trí”.
Thường gặp, ADR>l/IOO:
Thần kinh: Hoa mắt, chóng mặt, nhửc đầu
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, cảm giảc đầy tức ở vùng thượng vị, đau bụng, tiêu chảy
Mắt: Khi bắt đầu dùng, thường có rôi loạn thị giảc tạm thời, do sự thay đổi vê mức glucose huyết
Ít gặp: U] OOO
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng