Evoflo Evohaler 25/125mcg

Bộ Y TẾ CỤC QUÁN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYẸT Lân đẩuz.ffl…l… ...l..Ặy… PH MA CODE N' NấAN3AHĐN qu IYHd wye oyalwn SZL/SZ oẩlìltona IĐOHO^ỆI hảy binh ngay :] khi blnh õng. bo quln không quá 30'C. rtnh mng gỉả vì ánh sáng lnặt ttời trực tưn n xuất bời: hu Wcllumn. S.A.. (as xlnafoate) ptoplonate vda. de Extremadura, n. 3, 9400- Aranda de Duma Buưgcs). Spain. EVOFI.O vt EVOHALER IA nhin hlộu lhưang mú dl ding kỷ của GiuủmllhKllno groupof zompantn. € utAm uv nè su lnhalation aerosol 120 actuatỉons 25 micrograms of salmeterol 125 mlcrograms of fluticasone ’fổ/Wr hlke well belore use. °ressutised un. Do not auncture. break or bum even when apparently lan De nnt mm ibove Jo'C. Pmm hom host and direct sunNght. Manufactured by: Iuo Wellcome. S.A., le. de Extremadura, n' 3. um- Annda de Duero umos). Spam 510 and EVOHALER ne Bum! lndmmks 01 tìm lmSmllhKllu group of ummnlu. EEP ALL MEDIONES OUT … J “ =w. .… . .. ~` __ (\ \.L / I _T … Iiẽu hn chửI25 meg_ t, 1 , x ContallÌg ›; ớf / n.lr`nzesterol tẵutiliẵdnaĩủu’ . ỌlaxoSmithKline ntgileẵơẵlu e _ akch GlhxoSmithKline ›: mcg u sơn _ ~ — ~ , an son: ' pmpìonlt. .. ` J ' ’ _ 1/ pmplonam per actua’tion. crcthqẵlh_ d`óangá cizấg'mh-í— - -RỈ PRSCRIPTION ONLY MEDICINEg` Ễzzutzẳzs' cẵminĩ ủ … IIleỎC … ÌHEO ĐỚN` Ễzic.ẩẩẵặcẳoĩigiẩẵiẫẳg ẺV OflO" i '...ỉĩẵi..ấnĩoẳĩắẳflẳể EV OflO® n n sửdụng. Inclosed leafìet KỸ uươue oAu sử . cnsum nua ucmươc ml nùuc EVOhđ ler® ucmsm LEAFLET Ẹvohaler® 'tt qua đuờng miệng theo EFOIE US! hldln củ: bít sỷ. 2 5/1 25 nhale through your mauth 25/1 25 kỹ Ỉf\ỦC khi dùng. direcled by your doctor. ` 1 Ị'l'huõc phun mù hệ hồn dịch 5 microgram salmeterol dạng xlnafoat) 125 mlcrognm fluticason Ẻroplomt * ịHộp 1 blnh xịt 1201iếu TECHNICAL SPECIFICATION DRAWING 02-01 -AE-272-01_01v00 10|11|2010 1 (110001110000000 Í . ! / … m . . … 1 la…secuam smro oveq .N 3003 mm.: 4— Sticker of Importer _ỵ. … hệ hõn dịch nlmeteml (dịng xinúml 125 mg íluù'mun propima 1 20 liếu/bình Mõi liêu hít dù 25 mcg sdmmmi (dạng xinifoat] về 125 mcg Hutiuson MW Rio quln thũng qui 30'C. Tránh sương giá vì inh sáng mặttrờl trựctiẽp. !í u tím ny ui em Sin xuit bửt GI… Wetlmme, S.A., Spain M 3003 VWWHd <— EVOFLO® EVOHALER® SalmeterollFluticason propionat Thuốc bãn theo đơn TRÌNH BÀY Mỗi liều xịt EVOFLO EVOHALER 25|50 mcg cung cấp salmeterol xinafoat tương đương 25 microgram salmeterol vả 50 mìcrogram fluticason propionat. Mỗi liều xịt EVOFLO EVOHALER 25/125 mcg cung cẳp salmeterol xinafoat tương đương 25 microgram salmeterol vả 125 microgram flufịcason propionat. \ Mỗi liều xịt EVOFLO EVOHALER 25|250 mcg ' cậpsalmeterol xinafoat tương đương 25 microgram salmeterol vả 250 microgramcẵtỏlc son propionat. Tá dược: Chẩt đẩy Hydrofluoralkan 134a (HFA 134a). Dạng bảo chế: Thuốc phun mù hệ hỗn dịch để hỉt qua đường miệng. Quy cách đóng gói: Hộp 1 bình xịt 120 liều. cni ĐINH Hen (Bệnh tắc nghẽn đường dẫn khí có hồi phục) EVOFLO được chỉ định trong điều trị thường xuyên bệnh hen (bệnh tắc nghẽn đường dẫn khí có hồi phục). Bao gồm: o Bệnh nhân đang điều trị có hiệu quả với liều duy trì của chẩt chủ vận beta tác dụng dải vả corticosteroid dạng hít. 0 Bệnh nhân vẫn có triệu chứng khi đang điều trị bằng corticosteroid dạng hít. o Bệnh nhân đang đìều trị thường xuyên bằng thuốc giăn phế quản vả cần dùng cả corticosteroid dạng hit. Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (Chronic Obstructìve Pulmonary Disease - COPD) EVOFLO được chỉ định trong điều trị thường xuyên bệnh phồi tắc nghẽn mạn tính (COPD) bao gồm viêm phế quản mạn vả khi phế thũng vẻ đã được chứng minh lảm giảm tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân. uEu LƯỢNG vA CẢCH DÙNG EVOFLO EVOHALER chỉ dùng để hit qua đường miệng. Cần cho bệnh nhân biết rầng phải dùng EVOFLO thường xuyên để đạt được lợi ích tối ưu, ngay cả khi không có triệu chứng. Bệnh nhân cần được bảo sĩ khám lại đều đặn đề hảm lượng EVOFLO mả bệnh nhản đang dùng Iuòn lả tối ưu vả chỉ thay đối theo lời khuyên của bác sĩ. Hen (Bệnh tắc nghẽn đường dẫn khí có hổi phục) Nên điều chỉnh đến liều thắp nhắt mả vẫn duy trì được việc kiểm soát triệu chứng có hiệu quả. Khi việc kiềm soát triệu chứng được duy trì ở liều EVOFLO hai lần mỗi ngảy, việc điều chỉnh đến liều thắp nhắt có hiệu quả có thể là EVOFLO 1 lần mỗi ngảy. Nên cho bệnh nhân dùng dạng EVOFLO có hảm lượng fluticason propionat phù hợp với mức độ nặng cùa bệnh. Nếu bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ với trị liệu corticosteroid hít đơn thuần, thì việc điều trị thay thế bằng EVOFLO với liều corticosteroidủohg đương về mặt điều trị có thể mang lại sự cải thiện trong kiềm soát hen. Ở nhữn_ nly'nhân mả việc dùng corticosteroid hít đơn thuần đă có thể kiềm soát hen, điều trị`Qh 'thẻ bằng EVOFLO có thế giảm liều corticosteroid mà vẫn duy trì được kiếm soát henf Liều đề nghị Người“ iớn về thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở Iẽn: Hai nhát xịt loại 25 microgram salmeterol vả 50 microgram fluticason propionat. hai lần mỗi ngáy` Hoặc Hai nhảt xịt loại 25 microgram salmeterol vả 125 microgram fluticason propionat. hai lần mỗi ngảy. HOặc Hai nhảt xịt loại 25 microgram salmeterol và 250 microgram fluticason propionat, hai lần mỗi ngảy. Trẻ từ4 tuối trở lẽn: Hai nhảt xịt loại 25 microgram salmeterol và 50 microgram fluticason propionat. hai lần môi ngảy. Không có số liệu về sử dụng SalmeterollFluticason propionat ở trẻ em dưới 4 tuổi. Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) Liều khuyên dùng cho người lớn lả hai nhảt xịt 25|125 mìcrogram đến 251250 microgram salmeterol/fluticason propionat hai lần mỗi ngảy. Cảc nhóm bệnh nhân đặc bỉệt Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuồi hoặc bệnh nhân suy thặn hoặc suy gan. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Chống Chỉ định EVOFLO cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc. CÁNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG EVOFLO EVOHALER không phải lá thuốc dùng để giảm triệu chứng cắp tính, trong trường hợp nảy cần dùng một thuốc giản phế quản tảo dụng nhanh vả ngắn (ví dụ salbutamoi). Nên khuyên bệnh nhân phải Iuôn có sẵn thuộc giảm triệu chứng bên minh. Việc tăng sử dụng thuốc giản phế quản tác dụng ngắn đ\ gẵy'riệu chứng cho thắy việc kiểm soát bệnh xắu đi vả bệnh nhân nèn được khảm lạ Kiểm soát hen xắn đi đột ngột vả iăng dần lả nguy cơ đe dọa mang sống vả bệnh nhân cần được bác sĩ khám lại. Cần xem xét đến việc tăng liều corticosteroid. Bệnh nhân củng nên được khảm lại khi liều EVOFLO đang dùng không đủ kiếm soát bệnh hen. Không nên ngừng việc điều trị bằng EVOFLO một cách đột ngột ở bệnh nhân hen do nguy cơ bị cơn kịch phảt, việc giảm liều dùng nên thực hiện dưới sự giảm sảt của bảo sĩ. Đối vởi bệnh nhân COPD. ngừng điều trị có thể gây mắt bù có triệu chứng vả nên được bảo sĩ theo dõi. Có sự gia tảng bảo cảo về viêm phồi trong các nghiên cứu vởi bệnh nhản COPD dùng Salmeterol/Fluticason propionat (xem phần Tác dụng không mong muốn). Các bác sĩ nện thận trọng về khả năng xảy ra viêm phối ở những bệnh nhân COPD vi cảc dắu hiệu trên lâm sảng của viêm phối và cơn kịch phải thường trùng lắp. Củng như mọi thuốc hit chứa corticosteroid, nên thặn trọng khi dùng EVOFLO ở bệnh nhân bị iao phồi thể hoạt động hoặc thể yên lặng. Nèn dùng EVOFLO ihặn trọng ở bệnh nhân bị nhiễm độc giảp. Các tác dụng trên tim mạch như iăng huyết áp tảm thu vả tăng nhịp tim đôi khi có thể gặp với tầt cả cảc thuốc giống giao cảm. đặc biệt lả khi dùng liều cao hơn liều điều trị. Vì lý do nảy. nên thặn trọng khi dùng EVOFLO cho những bệnh nhân đã bị bệnh tim mạch trước đó. Có thế có giảm thoáng qua nồng độ kali huyết thanh khi dùng thuốc giống giao cảm với liêu cao hơn iiều điều trị. Do vậy, nẻn thận trọng khi dùng EVOFLO cho những bệnh nhân dễ có khả năng hạ nồng độ kali huyết thanh. Tác dụng toản thân có thể xảy ra với bắt cứ corticosteroid hit nảo, đặc biệt khi dùng liều cao trong thời gian dải; những tảo dụng nảy ít xảy ra hơn nhiều so vởi corticosteroid đường uống (xem phần Quá !i'ểư). Tảc dụng toản thân có thể bao gồm hội chứng 3 Cushìng. các dấu hiệu Cushỉng. ức chế tuyến thượng thận. chậm tảng trưởng ở trẻ em vả thanh thiếu niên. gìảm mật độ khoáng xương, đụcthủy tinh thể vả bệnh glôcôm. Vì thế. đối với bệnh nhân hen. điều quan trọng là điều chinh liều corticosteroid hit đến liều thấp nhất mả vẫn duy trì được kiếm soát bệnh một cách hiệu quả. Cần luôn luôn nghĩ đến khả năng suy giảm đáp ứng thượng thặn trong những trường hợp cấp cứu vả một số tinh huống nhất định có thề gảy ra stress vả cân nhắc điều trị bằng corticosteroid thích hợp (xem phần Quá !iểu). Khuyến cáo nên kiềm tra thường xuyên chiều cao của trẻ khi điều trị kéo dải bằng corticosteroid hit. bệnh nhân từ điều trị steroid uống sang điều trị fluticason ịp nạỳhít, vả cần kiểm tra Vì có khả năng đảp ứng thượng thận suy giảm, nèn cần ũặc iệt thận trọng khi chuyền & chức năng vô tuyến thượng thặn thướng xuyên. Theo những chỉ dẫn về fluticason propionat hit. việc ngừng điều trị toản thân cần thực hiện từ từ vả bệnh nhân nên được khuyến khich mang theo tấm thẻ cánh báo steroid trong đó chỉ rõ có thể cần điều trị bổ sung trong những thới gian bị stress. Đã có báo cảo về tảng nồng độ đường huyết. dù hiếm gặp (xem phần Tác dụng không mong muốn) và điều nảy nên được xem xét đền khi kẻ toa cho bệnh nhân có tiền sử bị đái thảo đướng. Trong quá trình sử dụng sau khi thuốc được lưu hảnh. có cảc bảo cáo về tương tảc thuốc có ý nghĩa lâm sảng trên những bệnh nhân dùng fluticason propionat vả ritonavir. dẫn đên cảc tảc dụng toản thản cùa corticosteroid bao gồm hội chứng Cushing vả ức chế tuyến thượng thận. Do vậy, nèn trảnh dùng đồng thời fluticason propionat vả ritonavir, trừ khi lợi ich của bệnh nhân vượt trội nguy cơ bị các tảo dụng phụ toản thân của corticosteroid (xem phần Tương tác). Các dữ liệu từ một nghiên cứu lớn tại Mỹ (SMART) so sánh tính an toản của salmeterol hoặc giả dược được thêm vảo trong liệu pháp thường dùng, đã cho thảy tử vong có liên quan đến hen tảng Ièn đáng kể ở những bệnh nhân sử dụng salmeterol. Dữ liệu từ nghiên cứu nảy đã gợi ý rằng những bệnh nhãn Mỹ gốc Phi có nguy cơ lớn hơn bị các biến cố nghiêm trọng liên quan đến đường hô hắp hoặc tử vong khi dùng salmeterol so với giả dược. Vẫn chưa biết liệu điều nảy iả do cảc yêu tố dược di truyền hay các yếu tố khác. Nghiên cứu SMART khỏng phải được thiết kế để xảo định liệu rằng việc sử dụng đồng thời corticosteroid dạng hit có lảm thay đồi nguy cơ tử vong có liẻn quan đến hen hay không. Đã quan sát thảy trong một nghiên cứu về tương tác thuốc việc dùng đồng thời ketoconazol đường toản thân lảm tăng nồng độ salmeterol. Điều nảy dẫn tới kéo dải khoảng QTc. Nên thận trọng khi dùng kết hợp thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (ví dụ ketoconazol) với salmeterol (xem phần Tương tác vả Dược động học). Như những thuốc hít khảo. co thắt phế quản nghịch lý có thể xuất hiện với tình trạng khó khè gia tăng ngay sau khi hit. Khi đó nên điều trị ngay lập tức bằng thuốc giãn phế quản dạng hít tảc dụng nhanh vả ngắn. Nên ngừng điều trị Salmeterol-Fluticason Propionat ngay, bệnh nhân nên được đảnh giá vả thay thế phương phảp điều trị nếu cần thiết (xem Tác dụng khóng mong muốn). Đã có báo cáo về tảc dụng không mong muốn dược lý của điều trị bằng chắt chủ vặn beta-2, như đánh trống ngực chủ quan. nhưng có xu hướng thoảng qua vả giảm khi điều trị thường xuyên (xem Tác dụng không mong muốn). TƯỜNG TÁC Nên tránh sử dụng cả thuốc ức chế beta chọn lọc vả không chọn lọc trừ khi có lý do bắt buộc. Trong những điều kiện bình thường, do chuyến hóa bướ đ ut_khá ,nhiều vả thanh thải toản thân cao qua trung gian cytochrom P450 3A4 tại ruột v èn nồng độ fluticason propionat trong huyết tương đạt được thắp sau liều hít, ọjđó it gặp các tương tảo v thuốc có ý nghĩa trên lâm sảng qua trung gian fluticason propionat. Một nghiên cứu về tương tảo thuốc ở những ngưới khỏe mạnh cho thắy rằng ritonavir (chắt ức chế mạnh cytochrom P450 3A4) có thể gây tăng cao nồng độ fluticason propionat trong huyết tương, kết quả lả gảy giảm đáng kể nồng độ cortisol trong huyết thanh. Trong thời gian sử dụng thuốc sau khi thuốc được lưu hảnh, đã có bảo cảm về tương tác thuốc có ý nghĩa trên lâm sảng ở những bệnh nhân dùng fluticason propionat hít qua đường mũi hoặc miệng vả ritonavir dẫn đến tác dụng toản thân của corticosteroid bao gồm hội chứng Cushing vả ức chế thượng thặn. Do đó nèn trảnh dùng đồng thời fluticason propionat vả ritonavir trừ khi lợi ỉch điều trị vượt trội nguy cơ tảo dụng phụ toản thân cùa corticosteroid. Cảo nghiên cứu cho thắy rằng các chắt ức chế Cytochrom P450 3A4 khảc lảm tăng không đảng kế (erythromycin) vả tăng nhẹ (ketoconazol) nồng độ fluticason propionat toản thân mà không lảm giảm đảng kề nồng độ cortisol trong huyết thanh. Tuy nhiên, nèn thận trọng khi sử dụng kết hợp cảc chắt ức chế mạnh Cytochrom P450 3A4 (như ketoconazol) do khả năng tăng nống độ fluticason propionat toản thân. Việc dùng đồng thới ketoconazol vả salmeterol iảm tăng đảng kế nồng độ salmeterol trong huyết tương (Cmax tảng 1.4 lần và AUC tăng 15 lần) và điều nảy có thể gây kèo dải khoảng QTc. (xem phần Cảnh báo vá Thận trọng vả phần Dược động học). THAI KÝ VÀ cno con BÚ Chỉ nên cân nhắc dùng SalmeterollFluticason propionat cho thai phụ vả người mẹ đang cho con bú nếu lợi ich cho người mẹ Iởn hợn bất cứ nguy cơ nảo có thể xảy ra cho thai hoặc trẻ. Không đủ kinh nghiệm về sử dụng salmeterol xinafoat vả fluticason propionat ở người trong quá trình mang thai vả cho con bú. Nghiên cứu độc tỉnh đối với khả nảng sinh sản ở động vật, với đơn trị liệu hay trị liệu kết hợp, đều cho thầy tảc dụng đối với phôi thai có thể xảy ra ở lièu toản thân rắt cao cùa chất chủ vặn thụ thể giao cảm beta-2 mạnh và glucocorticosteroid. Nống độ salmeterol vả fluticason propionat trong huyết tương sau khi hit liều điều trị rắt thắp vả do vậy nồng độ trong sửa người có khả nảng cũng thắp tương ứng. Điều nảy được chứng minh trong những nghiên cứu trên động vật đang cho con bú. trong đó xảo định được nồng độ thuốc trong sữa là thấp. Không có số liệu trong sữa ngưới. ÀNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ! xe vÀ VẬN HÀNH MÁY Móc Không có nghiên cứu riêng biệt về tảo dụng cùa Salmeterol/Fiuticason propionat lèn các hoạt động trèn. nhưng dược lý học cùa cả hai dược chắt nảy không chỉ ra ảnh hưởng nảo cả. TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUỐN Các tảo dụng không mong muốn liên quan tới cảc thảnh @|h' _ riêng rẽ, salmeterol xinafoat vá fluticason propionat., được liệt kê dưới đây.`Không'c' hêgưtảc dụng không mong muôn được cho lả do thuôo phôi hợp khi so với hộ sơ tả 9 không mong muôn của các thảnh phân riêng rẽ. Cảo tảc dụng không mong muốn được liệt kê dưới đảy theo hệ cơ quan vả tần suất. Tần suất được định nghĩa như sau: rất phổ biến (21110), phổ biến (21l100 vá <1I10). không phố biển (z111000 vả <1/100). hiếm (z1l1oooo vả <1/1000) vả rắt hiếm (<1/10.000). Phần lớn tần suất được xảc định từ dữ liệu gộp thử nghiệm lâm sảng từ 23 nghiên cứu hen và 7 nghiên cứu COPD. Khỏng phải tắt cả cảc biến cô đều được báo cảo trong cảc thử nghiệm lảm sảng. Với những biến cố nảy, tần suất được tinh dựa trèn dữ liệu tự phát. Dữ liệu thử nghiệm lâm sảng Nhiễm trùng vả nhiễm ký sinh trùng Phổ biến: Nhiễm nấm candida miệng vả họng, viêm phồi (ở bệnh nhân mắc bệnh phồi tắc nghẽn mạn tinh - COPD). Rối loạn hệ mìễn dịch Phản ứng quá mẫn: Không phổ biến: Phản ứng quả mẫn trên da. khó thở. Hiếm: Phản ứng phản vệ. Rối loạn nội tiết Các tảc động toản thân có thế bao gồm (xem Cảnh báo vè Thận trọng): Không phổ biên: Đục thủy tinh thể Hiếm: Tảng nhăn ảp (glaucoma) Rối loạn chuyển hóa vả dinh dưỡng Không phổ biến: Tảng đướng huyết. Rối !oạn tảm thẩn Không phổ biến: Lo lắng, rối loạn giắc ngủ. Hiếm: Thay đối hảnh vi. bao gồm tăng hoạt đông vả kich thich (chủ yếu ở trẻ em) Rối Io_an hệ thẩn kinh Rất phổ biến: Đau đầu. Không phổ biến: Run. Rối loạn tim ’\ Không phổ biến: Đảnh trống ngực (xem Cánh báo vả Thậri uÊhỡ)/fĩhịp tim nhanh. rung nhĩ. Hiếm: Loạn nhịp tim bao gồm nhịp nhanh trên thất và ngoại tâm thu. Rối !oạn hô hấp, Jồng ngực vả trung thất Phổ biến: Khản giọnglkhản tiếng. Không phổ biến: Kich ửng họng. Rối loạn da vả mô dưới da Không phổ biến: Vết thâm tim. Rối Ioạn cơxương vả mõ Iiẽn kết Phổ biến: Chuột rút, đau khởp. Dữ liệu sau khi lưu hảnh thuốc Rối“ Ioạn hệ miễn dịch Các phản ứng quá mẫn biều hiện dưới dạng: Hiếm: Phù mạch (chủ yếu phù mặt vả miệng hầu) vả co thắt phế quản. Rối loạn nội tiết Cảc tảo động toản thân có thế bao gồm (xem Cảnh báo vá Thận trọng): Hiếm: Hội chứng Cushing, cảc dắu hiệu Cushing, ức chế thượng thận, chậm lớn ở trẻ em vả thanh thiếu niên. giảm mật độ khoáng xương. Rối Ioạn hô hấp, !ồng ngực vả trung thất Hiếm: Co thắt phế quản nghịch lý (xem Cánh báo vá Thận trọng) 7 Thông báo cho bác sỹ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. QUÁ LIÉU Thông tin hiện có về quá liều SalmeteroI/Fluticason propionat, salmeterol vả/hoặc fluticason propionat được trình bảy dưới đây Dầu hiệu vả triệu chứng quả iiều saimeterol lả dấu hiệu điền hình của kich thích quá mức betaz-adrenergic. bao gồm run. đau đầu, nhịp tim nhanh, tăng huyết áp tâm thu vả hạ kaii huyết. Không có điều trị đặc hiệu cho quá liều salmeterol vả fluticason propionat. Nếu qua' iiều xảy ra. bệnh nhản nên được điều trị hỗ trợ với sự theo dõi thích hợp nếu cần. Khi hit quá liều fluticason propionat cắp tinh có thể dẫn đến ức chế tạm thới trục hạ đối-tuyên yên-thượng thận. Thường không cần xử lý khẩn cắp do chức năng tuyến thượng thặn trở về bình thường trong vải ngảy. Nếu hit SalmeterollFluticason propionat với liều cao hơn liều cho phép trong thời gian dải có thể gây ức chế đáng kẻ vô tuyến thượng thận. Hiếm có báo cảo về cơn thượng thận cắp. chủ yếu xuất hiện ở trẻ dùng iiều cao hợn liều cho phép trong thới gian dải (nhiều thảng hoặc nhiều năm); những biều hiện quan sảt thắy baq gồm hạ glucose máu đi kèm với giảm ý thức vả/hoặc co giật. Các tinh huống có thề “y khởi phảt cơn thượng thận cắp bao gồm chắn thương. phẫu thuật. nhiễm khuẩn h bặtzKỳ sự giảm nhanh liệu hít của fluticason propionat. '/ Nên khuyên bệnh nhản không nên dùng Salmeteroi/Fluticason propionat với liều cao hơn liệu cho phẻp. Việc kiểm tra thường xuyên iiẻu điều trị vả giảm liều xuống đến liều thắp nhảt cho phép mả vẫn duy tri kiểm soát bệnh một cảch hiệu quả iả rầt quan trọng. (xem Liều lượng và cách dùng), cÁc ĐẶC TỈNH Dược LÝ Dược lực học Salmeterol vả fluticason propionat có các cơ chế tác dụng khảo nhau. Salmeterol bảo vệ khỏi cảc triệu chừng, fluticason propionat cải thiện chức nảng phối vả phòng ngừa cơn kịch phát của bệnh. Bệnh nhản đang điều trị đồng thời bằng chắt chủ vặn beta vả corticosteroid hít có thể có một phảc đồ thuận tiện hơn với SalmeterollFluticason propionat. Cơ chế tác dụng của hai chắt được nói đền dưới đảy: Salmeterol: Salmeterol lả chất chủ vận thụ thể giao cảm beta—2 có tác dụng chọn lọc và kệo dải (12 giớ) có chuỗi bên dải gắn kết với mặt ngoải (exo-site) cùa thụ thể. Đặc điếm dược lý của salmeteroi mang đến sự bảo vệ hiệu quả hơn đối với cơn co thắt phế quản do histamin và tạo ra tác dụng giản phế quản lâu dải hơn. kẻo dải ít nhất là 12 giờ. so với chắt chủ vận beta-2 tảo dụng ngắn theo quy ước ở liều đề nghị. Thử nghiệm in vitro cho thắy salmeterol lả một chắt ức chế mạnh vả kéo dải sự giải phóng cảc chầt trung gian từ dưỡng bảo trong phối người như histamin. leukotrien vả prostaglandin 02. Ở ngưới salmeterol ức chế đảp ứng giai đoạn sớm vả muộn đối với cảc dị nguyên hit phải; sự ừc chế giai đoạn muộn nảy kéo dải hơn 30 giờ sau khi dùng một liều đơn khi tảc dụng giãn phế quản không còn rõ nữa. Một liều đơn salmeterol Iảm giảm bớt sự tảng đảp ứng của phế quản. Những đặc tinh nảy chỉ ra rằng salmeterol còn có thêm tác động không phải lả giản phế quản nhưng ý nghĩa lâm sảng đầy đủ của nó còn chưa rõ rảng. Cơ chế nảy khác với tác dụng khảng viêm của corticosteroid. Fluticason propionat: Tại liều khuyến cảo. fluticason propionat dạng hít có hoạt tinh khảng viêm glucocorticoid mạnh tại phối, lảm giảm triệu chứng vả cơn kịch phát của bệnh hen. mả khỏng có tảc dụng bắt lợi nảo được nhặn thắy như khi dùng corticosteroid toản thản. Thỏng thướng khả năng tiẻt hormon hảng ngảy của vỏ thượng thận vẫn duy tri trong khoảng binh thường suốt quá trinh điều trị dải hạn với fluticason propionat hít, ngay cả ở liều đề nghị cao nhắt ở trẻ em vả ngưới lớn. Sau khi chuyền từ những ễểm hit khảo, khả năng tiết hormon hảng ngảy dần dần cải thiện mặc dù có sử dụng “'t quãng steroid uống trong quá khứ và hìện tại. điều nảy cho thắy chức năng tuyến ỉi’iùir_ nthhận trở về binh thướng khi điều trị bằng fluticason propionat dạng hít. Dự trữ tuỳể thượng thặn cũng duy tri ở mức binh thường suốt quá trinh điều trị dải hạn, được đo bằng sự tăng binh thướng trong thử nghiệm kich thích. Tuy nhiên, bẩt cứ sự suy giảm dự trữ tuyền thượng thặn nảo còn lại từ điều trị trước đó có thế vẫn còn dai dẳng trong một thới gian đảng kể vả luôn cần ghi nhớ điềm nảy (xem Cảnh báo vả Thận trọng). Dược động học Khỏng có bằng chứng nảo ở động vật cũng như con người nói Ièn việc sử dụng salmeterol cùng với fluticason propionat dạng hít Iảm ảnh hưởng đên dược động học của mỗi thảnh phần. Do đó có thể xem xét dược động học của từng thảnh phần một cách riêng rẽ. Trong một nghiên cưu bắt chéo có đối chứng với giả dược, để đảnh giá tương tác giữa các thuốc trên 15 đối tượng khỏe mạnh, dùng đồng thời salmeterol (50 microgram 2 lần hit mỗi ngảy) vả chảt ức chế CYP3A4 lả ketoconazol (400 mg một lần uống/ngảy) trong 7 ngảy — kết quả lả Iảm tảng đảng kế nồng độ salmeterol huyết tương (Cmax tăng 1.4 lần; AUC tăng 15 lần). Không tăng tich lũy salmeterol khi dùng lièu lặp lại. Có 3 đối tượng rủt khỏi việc sử dụng đồng thới salmeterol vả ketoconazol do kéo dải khoảng QTc hoặc đảnh trống ngực với nhịp xoang nhanh. Trong 12 đối tượng còn lại, sử dụng đồng thời salmeterol vả ketoconazol khỏng gây ra tác động có ý nghĩa lâm sảng trên nhịp tim. nồng độ kali mảu hoặc khoảng QTc. (xem phần Cảnh báo vá Thận trọng và phần Tương tác). Saimeteroi: Salmeterol tảo dụng tại chỗ ở phồi vì vậy nồng độ huyết tương không biếu thị tác dụng điều trị. Thêm vảo đó số liệu về dược động học cùa salmeterol củng hạn chế vì những khó khản kỹ thuật trong việc xảo định thuốc trong huyết tương do nồng độ huyết tương ở liều điều trị dạng hit rắt thầp (khoảng 200 picogram/ml hoặc thắp hơn). Khi sử dụng đều đặn salmeterol xinafoat, có thể phát hiện thắy hydroxynaphthoic acid trong hệ tuần hoản. đạt tới cảc nồng độ ở trạng thải ồn định khoảng 100 nanogram/ml. Cảo nồng độ nảy thầp hơn 1000 iần so với những nồng độ ở trạng thái ổn định trong các nghiên cứu độc tinh. Không thắy bắt cứ tảo dụng có hại nảo khi dùng đèu đặn trong thời gian dải (hơn 12 tháng) ở bệnh nhân bị tắc nghẽn đường hô hắp. Một nghiên cứu in vitro đã chứng minh salmeterol được chuyến hóa khá nhiều thảnh oc- hydroxysalmeterol (quá trình oxy hóa aliphatic) bởi cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Một nghiên cứu dùng liều lặp lại salmeterol vả erythromycin trẻn những người tình nguyện khỏe mẹnh đã chứng minh là không có các thay đồi có ý nghĩa Iảm sảng trên tác dụng dược lực học ở liều erythromycin 500 mg, 3 lần mỗi ngảy. Tuy nhiên, trong một nghiên cứu tương tác salmeteroI-ketoconazol có sự tăng đảng kể nồng độ salmeterol huyết tương. (xem phần Cảnh báo vả Thận trọng và phần Tướng tác). Flutícason propionat: Sinh khả dụng tuyệt đối của fluticason propionat đối với mỗi dụng cụ hít hiện có được ước tinh từ cảc so sánh những dữ liệu dược động học dạng hít v “ ng tiêm tĩnh mạch. Ở người lớn khỏe mạnh, sinh khả dụng tuyệt đối ước tinh ch utjc’ason propionat Accuhaler/Diskus (7,8%), fiuticason propionat Diskhaler (9,0%), ticason propionat Evohaler (10,9%), saimeterol-fluticason propionat Evohaler (5,3%) vả salmeterol- fluticason propionat Accuhaler/Diskus (5,5%). Ở bệnh nhản hen hoặc COPD đã quan sát thắy nồng độ toản thân của fluticason propionat dạng hit thấp hơn. Hắp thu toản thân xảy ra chủ yếu qua phồi lúc đầu nhanh sau đó kéo dải. Liều hít còn lại sẽ được nuốt nhưng chỉ góp phần nhỏ vảo hẩp thu toản thân vì khả năng hòa tan trong nước kém và chuyến hóa trước khi được hắp thu dẫn đên khả dụng theo đường uống dưới 1%. Khi tăng liều hit thì hắp thu toản thân cũng tăng tuyển tinh. Fluticason propionat có hệ số thanh thải trong huyết tương cao (1150 mllphút), thể tích phân bố lớn tại giai đoạn Ổn định (khoảng 300 I) và nửa đời thải trữ ở giai đoan cuối khoảng 8 giờ. Sự gắn với protein huyềt tương tương đối cao (91 %). Fluticason propionat thải trừ rắt nhanh ra khỏi hệ tuần hoán. chủ yêu được chuyền hóa thảnh chất chuyền hóa acid carboxylic không còn hoạt tinh. bởi cytochrom P450 enzym CYP3A4. Thanh thải ở thận cùa fluticason propionat lá không đáng kể (dưới 0,2%) vả ít hơn 5% dưới dạng chất chuyền hóa. Nèn thận trọng khi dùng phối hợp những chẩt ức chế CYP3A4 đã biết vì có nguy cơ tăng nồng độ toản thân của fluticason propionat. ỦNHKHÔNGTƯỜNGTMCH Không có báo cáo. HẠNDÙNG 10 24 thảng kể từ ngảy sản xuất THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI BẢO QUẢN Đóng nắp đậy ống ngậm dứt khoa't và đầy vảo đủng vị tri. Bảo quản không quá 30°C. Tránh sương giá vả ánh sáng mặt trời trực tiêp. Giống như phần lớn các thuốc hít đưng trong binh điều áp khảcị hiệu quả điều trị của thuốc có thế bị giảm khi binh bị iạnh. Không nên đảm thủng. phá vỡ hoặc đốt cháy binh ngay cả khi binh rỗng. ĐÓNG GÓI EVOFLO EVOHALER là một hỗn dịch của salmeterol vả fluticason propionat trong chất đẩy khỏng có CFC HFA 134a. Hỗn dịch nảy được đựng trong binh hợp kim nhôm có gắn van định liều. Bình nây được lắp vảo trong binh xịt bằng nhựa gắn vởì Ống phun vả được đậy bằng nắp chống bụi. EVOFLO EVOHALER có 3 hảm lượng vả được đỏng trong một loại bình, mỗi bình cung cắp 120 liều xịt. HƯỚNG DÃN sữ DỤNGIXỦ’ LÝ Kiềm tra binh xịt của bạn A « \ Trước khi sử dụng lần đầu tiên hoặc nếu bình xịt không được sử dụm trong 1 tuần hoặc lâu hơn. thảo nắp đậy ống ngậm bằng cách bóp nhẹ cảc mặt củain , lắc kỹ bỉnh xịt vả xịt 1 nhảt vảo không khí để chắc chắn rằng binh xịt hoạt động. Sử dụng bình xịt cùa bạn 1. Thảo nắp đậy ống ngặm bằng cách bóp nhẹ cảc mặt cùa nắp. 2. Kiếm tra binh xịt cả bẻn trong và bên ngoải, kể cả ống ngậm vảo miệng để xem có chỗ nảo bị Iong ra hay không. 3. Lắc kỹ bình xịt để đảm bảo các vặt bị long ra đã được Ioại bỏ vả các thảnh phần thuốc trong bình xịt được trộn đều. 4. Giữ bình xịt thẳng đứng giữa ngón tay cải vả cảc ngòn khảo, vởi vị trí ngón tay cải ở đảy, phỉa dưới của ống ngậm. 5. Thở ra hết cỡ đến chừng nảo còn cảm thấy dễ chịu vả sau đó đưa ống ngặm vảo miệng giữa hai hảm răng vả khép môi xung quanh nhưng không cắn ống ngậm. 6. Ngay sau khi bắt đầu hit vảo qua đường miệng, ấn xuống vảo phần đỉnh của binh xịt để phóng thich salmeterol vả fluticason propionat trong khi vẫn đang hỉt vảo một cảch đều đặn và sâu. 7. Trong khi nỉn thở, lầy bình xit ra khỏi miệng vả thả lỏng ngón tay đặt trên phần đỉnh của binh xịt. Tiếp tục nín thở cho đến khi còn cảm thấy dễ chiu. 8. Nếu bạn tiếp tục xịt thêm liều thứ hai, giữ bình xịt thắng đứng vả đợi khoảng nửa phủt trước khi lặp lại cảc bước từ 3 đến 7. 9. Sau đó, súc miệng bằng nước vả nhố đi. 10. Đậy nắp bình xịt iại bằng cảch đầy chặt nắp binh vảo đúng vi tri. CHÚ Ý QUAN TRỌNG: Không thưc hiện cảc bước 5, 6 vả ? một cách vội vảng. Điều quan trọng là bạn bắt đầu hit vảo cảng chậm cảng tốt ngay trước khi vận hảnh bình xịt. Hảy tập luyện sử dụng trưởc gương trong vải lần đầu. Nếu bạn thấy “sương“ bốc ra từ đinh của binh xịt hoặc hai bên khỏe miệng của bạn thì bạn nên bắt đầu iại từ bước 2. Nếu bác sĩ cùa bạn đưa ra hưởng dẫn sử dụng khác, hăy iảm theo một cách cần thặn. Hảy nói cho bác sĩ của bạn biêt nếu bạn còn có bất cứ vấn đề khó khăn nảo. Trẻ em: Trẻ nhỏ có thể cần sự giúp đỡ vả người lớn có thể giúp điều khiển binh xịt cho chúng. Khuyên khích trẻ thở ra và vận hảnh binh xịt ngay sau khi trẻ bắt Ồèu hít vảo. Tập sử dụng cùng với trẻ. Những trẻ lớn hơn hoặc những người tay yếu nêrị_ ` 1” binh xịt bằng hai tay. Đặt 2 ngón tay trỏ lèn đỉnh của bình vả đặt 2 ngón tay cải ở dưg ng ngặm. Vệ sinh binh xịt: Nên lảm sạch bình xit của bạn ĩt nhắt một lần một tuần. 1. Thảo nắp đậy ống ngậm. 2. Không được lấy binh kim loại chứa thuốc ra khỏi vỏ bọc nhựa bèn ngoải. 3. Lau sạch mặt trong vả ngoải của ống ngậm vả vỏ bọc nhựa bằng vải, giắy lụa hoặc bông khô. 4. Đậy nắp ống ngậm. KHÒNG ĐỂ BÌNH CHỨA THUỐC BẢNG KIM LOẠI vAo NƯỚC. ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỞNG DẦN sử DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG PHÓ cvc TRUỞNG JVMn ^Va'm ẫỗlỂaơi/i SẢN XUẤT Bờl Glaxo Wellcome, S. /' Avda. de Extremadura, \3 // . 09400 — Aranda de Due rgos) GiaxoSmithKiine Spain EVOFLO vả EVOHALER lá các nhản hiệu thương mại đã đăng ký của GlaxoSmithKline group of companies. Dựa trên IPI 14. ngảy ban hảnh 08 tháng 5 năm 2012. EVOEVO 1012-14/080512 13

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận