BỘ Y TẾ
cỤc QUẢN LÝ nuoc
ĐÃWỆT ẶẮl/fflỷ
Lân dáuzầỉl.êđ…J.ẵâdả…
_.A …
ỉ: Ti
'U
Ề '“ d.
Ê ủi
ut
d
2
ả «g
»- ả
NCS
S›
Dhake l-
.6'
t
Prescription Drug
.
… Euro anta
ẵ—ẫ Ẹ
Ồ "1
ẵ ễ O Pantopnuolc Entcnc L`uatcd Tableỏ 40mg
;; ỉhỘ
n. a g}
ư ẵ’ :;
zm Manufactured by:
a S @ NAVANA PHARMACEUTICALS. LTD., /`
Rupehi. Rupgonj. Narayangonj. Bangladesh
f
cunposman Eun entm ccnled tiơet contain `————
Plntuuuznle somum mthvdute w…rdnnl lo SMIIIO She … I Mí dư FNìe` N… WC v . - * — ~
lenpưznh 10 mg Fmecl hcm -›ght & Mun…e
Deuno & Mminmmmnr Ku; w: umch al c…n.
^S °…đN W 'hU thncmn canMíy … … mehinn in…
Inniulhm. Ccntumdmmu, Procaumms. hưnn mine
Sndo Ellơcu one otnor mhrmaùonl: suoan s… mu und…
Pluu :ehlr In IM paamg mm msme ch… u em…
— — ————-—- \ 1 Spee…tom ln hơuu _______,..J~
Thuốc bản theo đơn 8 &
…ằ
: E °
ut 3 '“ '
cư ễ
8 o
8 eo
0
= ẳ' ả
m =- …
Sản xuảt bởi: D…;— .
@ NAVANA PHARMACEUTICALS. LTD.. »… ơu' ]
Rupshi. Rupgonj. Narayangoni. Eangladesh ' '
nm… nan %. Mn nan mc un uong men 06 cư… en quln
Ponmmm na… nsnuhyơm vvong duurq Bin quin R…Ac nơi uo mu. Mi aưc Wa uc No |… & …
Plnh on ao … I’mú lnh nng n Im
Liu Sẵneunoùng- ° D “ N° zszm
me uc… cúnnôy ma NMuếc …Jm mẹnm mu … tsỏ em vu… «
cai aẹnn. cnáng chỉ am. IủuyÓn :tu. °°° 'ỉffl' "“ "… am … «sa … sxi …
Mc cụnn nm: ỷ va ese tnang Im khi:z Mi duu'ẫ … 5c. WB Dll| (Nliv SX) dame
x… "“ M“° "“ '" °’"° °²" "W N“ Mouo no'menlunut Em nm om eímnl m……myy
R mu cnuAn w… lăn rua
Rx — Thuốc bán theo đơn
EUROPANTA
( Viên nén bao tan trong ruột Pantoprazole 40 mg)
CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT:
C hỉ sữ dụng thuốc nảy theo đơn cũa băc sĩ
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi sử dụng
Hãy tham khão ỷ kíển bác sĩđể có thêm thông tin.
Không dùng quá lỉều đã được chỉ định
Xt'n thông báo cho bác sĩ biểt các tác dụng không mong muốn trong quá trình sử dụng.
Không sử dụng thuốc đã quá hạn dùng.
Đểthuốc ngoảt' tầm với của trẻ em.
THÀNH PHẦN:
Mỗi vìẽn nén bao tan trong ruột có chứa:
Hoạt chẩt: Pantoprazole natri sesquihydrate tương đương Panteprazole ........... 40 mg
Tá dược: Ludipress (Lactose monohydrat, Kollidon 30, Kolh'don CL), crospovidon, silic
dioxid keo (Aerosìl—ZOO), magnesi stearat, HPMC 15 cps, HPMC 6 cps, PEG 6000, tjtan
dioxid, methacrylic acid copolymer, talc, oxid sất văng, oxid sất đỏ. r
DƯỢC LỰC HỌC : ỂỆ
Pantoprazole là một dẫn xuất cũa benzimidazol, nó ức chế sự băi tiết acid ở dạ dăy bằng mộỉ
tác động chuyên biệt trên bơm proton ở tếbảo viền-
Pantoprazole được chuyển đổi thảnh dạng có hoạt tĩnh trong các tỉểu quãn nằm ở tế băo
vìển, thuốc ức chế enzyme H+, K”'-ATPase, lả giai đoạn cuối cùng sắn xuất ra acid dạ dăy.
Khả năng ức chế cũa Pantoprazole phụ thuộc văo liễu lượng vả có tác động trên cả sự hăi
tiết acid cơ bãn cũng nhưkhi bị kỉch thỉch. Trên phẳn lớn bệnh nhân, các triệu chứng sẽ được
cãi thiện sau 2 tuần. Cũng như với các thuốc ức chế bơm protcm vã ức chế thụ thể Hz khác,
việc điểu trị với Pantoprazole có thể gây ra sự giảm acid ở dạ dăy vả do đó lăm tăng gastn'n
theo tỷ lệ giảm acid. Tuy nhiên sự gỉa tăng gastrin có thể đão nghịch.
Pantoprazole có thể ức chế— sự băi tiết acid độc lậpNớì sự kich thích bởi các tác nhân khác
nhau (acetylcholin, hỉstamin, gastn'n) vả tác động năy là như nhau khi dùng Pantoprazole ở
dạng nống hOặc tiêm tĩnh mạch.
DƯỢC ĐỘNG HỌC :
Pantoprazole được hẩp thu nhanh sau khi uống. Thời gian bãn hũy văo khoảng 1 giờ vả sinh
khả dụng lả 77%. Thời gian bãn thãi trung bình huyết tương không tương quan với thời gian
ức chế bải tiết acid do thuốc tập trung ở tế bão thảnh cũa dạ dăy. Tỷ lệ gắn kết của
Pantoprazole với huyết tương rất cao (khoảng 98%) vả được chuyển hóa qua hệ thống
cytochrome P450.
Khả năng tích tụ thuốc trong cơ thể chưa được ghi nhận. Các châ't chuyển hóa chủ yếu được
băì tìết qua nước tiểu (80%) vả qua phân (20%). Sãn phẩm chính của quá trình chuyển hóa lả
Demethyl—Pantoprazole là một sulphat liên hợp có thời gian bán hủy lả 1,5 giỡ.
CHỈ ĐỊNH:
Pantoprazole được chỉ định cho các trường hợp :
- Loét dạ dảy, tá trăng,
- Trâo ngược dạ dây thực quãn,
— Hội chứng tăng tiết acid (hội chứng Zollinger-Ellison).
LIÊU LUỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ điều trị
Liều lượng phãi được điều chỉnh cho phù hợp với tình trạng lâm săng của từng bệnh nhân.
Viên nén bao ztan trong ruột EUROPANTA phãi được nuốt nguyên cã viên, không được bè
hoặc nhai nát.
Chỉ dùng cho người lớn.
Liễu đề nghị thông thường đối với loét tá trăng, loét dạ dăy, viêm thực quãn trăo ngược ở
người lớn lã 1 viên (40 mg), 1 lẩnlngăy.
Trong một vải trường hợp đặc biệt, liều dùng có thể tăng lên 2 viên/ngãy, chia ]ảm 21ẫn.
Trẻ em: Chưa có nghiên cứu về sử dụng Pantoprazole cho trẻ em. Do đó không sử dụng viên
nén bao tan trong ruột EUROPANTA cho trẻ.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cãm với Pantoprazole natri hay bất kỳ thănh phẫn năo của thuốc.
Phụ nữ có thai và cho con bú.
KHUYẾN CÁO VÀ THẬN TRỌNG
Khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy chức nãng gan, nỗng độ cãc men gan phải được theo dõi
cẩn thận.
Bệnh nhân cẩn được chẩn đoán bằng phương pháp nội soi trước khi điếu trị với Pantoprazole
nhằm loại trừ bệnh u ãc tính ở dạ dăy và thực quãn vì việc điều trị với Pantoprazole có thể
cãi thiện cãc triệu chứng và do đó lăm chẩn đoán trễ nguyên nhân gây bệnh.
Do chưa có nghiên cứu về sử dụng Pantoprazole cho trẻ em, vì vậy không sử dụng
Pantoprazole cho trẻ.
ĂNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: 44
Không thấy có bão cáo liên quan. /ý
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ :
Kinh nghiệm lâm săng về sử dụng Pantoprazole cho phụ nữ có thai còn hạn chế. Trong các
nghiên cứu về sinh sân ở động vật, các dấu hiệu về độc tính trên băo thai dạng nhẹ được ghi
nhận ở liền trên 5 mg/kg. Do đó không sử dụng Pantoprazole cho phụ nữ mang thai.
Chưa biết thuốc có được băi tiết qua sữa mẹ hay không, do đó không sử đụng Pantoprazole
cho phụ nữ cho con bú hoặc ngừng cho con bú nểu bắt buộc phải dùng thuốc.
TƯỜNG TÁC THUỐC:
Pantoprazole được chuyển hóa ở gan thông qua hệ thống cytochrome P450. Vì thế, tương tác
thuốc giữa Pantoprazole vả các thuốc có cùng con đường chuyển hóa là không thể loại trừ.
Các thuốc được liệt kê dưới đây đã dược ghi nhận lã có tương tác không đáng kể với
Pantoprazole: diazepam, warfarin, theophyllin, digoxin, fenitoin, carbamazepin, diclofenac,
glibenclamid, nifedipin vã metoprolol.
Việc sử dụng Pantoprazole đồng thời với cãc thuốc có độ hấp thu phụ thuộc văo độ pH như
ketoconazol cẩn được theo dõi chặt chẽ.
Không có tương tác thuốc năo với các thuốc kháng acid dược ghi nhận.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Gẩn 5% các trường hợp có thể xãy ra các tác dụng không mong muốn trên lâm sảng:
Thường gập: tiêu chãy, buổn nôn và đau đẩu.
Ít gặp:
- Hệ thẳn kinh vả giác quan: Rối loạn giấc ngũ, hoa mất…
— Hệ tiêu hóa: đau bụng, đẩy hơi, táo bón, khô miệng, tăng enzym gan, nôn.
.]
— Da vã mô mềm: ban da, ngoại ban, mẩn ngứa.
- Toản thẩn: Suy nhược, mệt mỏi, khó chịu.
Hiếm gập:
— Hệ miễn dịch: Mẫn cãm (như phản ứng quá mẫn vả shock phản vệ)
- Hệ dinh dưỡng vã chuyển hóa: tăng lipid huyết vã tăng ttiglycen'd, cholesterol, thay đổi cân
nặng
- Hệ thẩn kinh vả giác quan: Trẫm cảm, loạn thị, nhìn mờ
- Gan: Tăng bilirubin
- Da vã cãc mô dưới da: Măy đay, phù mạch
- Hệ cơ xương và các mô liên kết: Nhức khớp, đau cơ
— Cơ quan sinh săn, ngực: Vú to ở nam
- Rối loạn chung vã tại nơi dùng thuốc: Tăng thân nhiệt, phù ngoại biên.
Rất hiểm gặp:
— Máu vả hệ bạch huyết: Giãm tiểu cẩu
— Hệ thẩn kinh: mất phương hướng
Ngoài ra có thể gặp các tác dụng ngoại ý sau:
Hạ natn' máu, ão giác, co giật, tổn thương tể băo gan, văng da, suy tế bão gan, hội chứng
Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, hổng ban đa dạng, da nhạy cảm với ãnh sáng, viêm thận
kẽ. `
QUÁ LIÊU:
Có rất ít trường hợp quá liều Pantoprazole được ghi nhận. Các liều tiêm truyền Pantoprazole
378, 230, vả 266ngkg (gấp 38, 46 vả 177 lẩn liễu gợi ý trên người tính trên diện tích bề mặt
da) gây tử vong ở chuột cống, chuột nhắt vã chó. Các niệu chứng độc tính cấp như mất thăng
bằng, gập người, méo miệng, lệch người, mất phản xạ thính giác vả rùng mình.
Pantoprazole không được loại trừ bầng thẩm tãch. Trong trường hợp quá liều, nên dùng các
bỉện pháp điều Ui hỗ trợ.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhã sản xuất
BẢO QUẢN: Ế
Giữ thuốc nơi khô mãt, nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ãnh sáng vã ẩm
HAN DÙNG:
36 tháng kể từ ngăy sản xuất.
Số lô sản xuất (Batch No. ), ngăy sản xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên
nhãn hộp vã vĩ.
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 3 ví x 10 viên nén bao tan trong ruột
Săn xuất bởi:
NAVANA PHARMACEUTICALS LTD
Trụ sở: 3/C, Purana Paltan, Dhaka, Ban adesh
Nhã mãy: Rupshi, Rupgonj, Narayangonj, Bangladesh.
Công ty đăng kỷ: 1
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HUY NHẬT ỵ
37/13/27 Ngô Tất Tố, phường 21, quặn Bình Thạnh, thảnh phố H _. _
. z , `Ểịị , _
Ngãy xem xét lại tờ hướng dan sư dụng: 07/04/2011 …q_
MĨp
HÓ CỤC TRUỜNG
ẤỆzuỷẵn nVãn ỂỐM
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng