TịH (mg \lJ|i|lt| 111.111\1›|ị(›1.1|
005 X0130803
R( ii…ín im: ' ti…n
EUROFLOX 500
Ít~\uiiil\;ưill ILilìlt'l\ ẵlili \le
sán xuỏt foJ Ản ơo' :n'w
eurolife
Enmffl'c Ihlllhcưt PH Ltd
Khun .Nn]4 :. \in. Bhgg\ crnz. R.…zxm Dm-nmrau. Litzunkhml. Lnđzl
i..m tiauẳflểẻdĩẫ
Ẻ
CÔNG THỪC: Mồi viên nén bao phìm chưa :
ch_oũoxacin Hemihydtat tưon đương choiioxacin 500 mg.
cm ĐINH, C_ẮCH DÙNG, u _u DUNG,
CHỐNG cm ĐỊNH. CANH BAO:
Xin xcm hướng dẫn sử dụng đinh kèm.
Tl_ÊU CHỤẨN: Nhả sản xuât
BAO QUAN: Nơi khô ráo, trảnh ảnh sảng.
ở nhiệt dô dựới Jơ=c_.
ĐườựG DỤNG: Uông
THUOC BAN THEO ĐON _
GIỬ THUỐC NGOÀI TÀM TAY TRE EM `
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẢN su DỤNG TRƯỚC KHI DUNG
c…Ac THÔNG TIN KHẢC XEM TRONG
TỜ HƯỚNG DÁN sư DỰNG KẺM meo.
COMPOSỈTỈON: cmh film coated tablct contains :
… ›* ii TwDieis Levotioxacin Hemihydrat e.q.v to choiioxacin 500 mg.
FOR DOSAGE, iNDICATIONS, ADMINISTRATION,
CONTR AINDICATION, WARNTNG:
Please refer to pnckagc inscrt.
SPECIFICATION: In-Hoưse
STORAGE: Store in a dry place at a tcmpcrattưc below 30°C.
EUROFLOX 500 ủưffo……
FOR PRESCRIPTION USE ONLY.
l.c\ uiÌuleciu 'l'zihlt'tx ẵilii \Ig KEEPOUT OF THE REACH OF CHILDREN.
" CAREFULLY READ THE ACCOMPANYTNG
INSTRUCTIONS BEFORE USE.
PLEASE REFER MORE INFORMATION
OTHER IN PACKAGE INSERT.
Manmisdumd Jn indin by- `GfsuaLNtc.ohlễlóSỂềP
' Bumh No.] 5 lô SXI W
eurohfe Mfg.Datel NSX :ddlmmlyyyy
Eulete llnlthuư Pu Im Exp_Daul HD ;
Khwn No.247, V›Ii_ thzvangrm Rrơkcc. D… Hmưwnf, Ummihưd. indJ \ Ềì
EUROFLOX 500
l.cxutioxzưin lublcts Siiii Niu
\\h hi
1-11 ROFI.U\ 500
l.t~\uliuulcilt lìll›lci< 5110 \It'
Each film coated tablet contains :
Levofloxacin Hemihydrat e.q.v
to Levofioxacin 500 mg.
Manufacnưcđ in lndia hy:
eurầlife
. ra No.242, Vill, Bhagwanpur, Roorkce,
aridwnr, Uttarakhand, India
FIl'ROFIUX 501)
itvuiiuxzưin Tallìlch' ắtlU \le
film coated ủổầỉbntains :
vofioxacin Hemt rat e.q.v
to Levofioxacin 500 mg.\
Manufacuưcd in India hy:
eurỂlife
Eurolife Healthcare Pvt Ltd
Khasra No.242, Vill, Bhagwanpur, Roorkec,
\Dist-Haridwar, Uttarakhand. India
i—Ìl RUFI .0\ Sim
l.ciuiioxncìn `l“nhich Siiil 'Hg
Each film coated tablet contains :
Levofioxacin Hemihydrat e.q.v
to Levofioxacin 500 mg.
Manufacturcd in India by:
eurờlife
Eurolỉfe Healthcare Pvt Ltd
Khasm No.242. Vill, Bhagwanpur, Roorkce.
Dist-Harider, Uttarakhand, lndia
lĩ[ ROFLUX 500
l.cmiimncin ’I`:ihlcis 500 Hg
Each tilm coated tablet contains :
Levofloxacin Hemihydrat e.q.v
to chofloxacin 500 mg.
thufactmcd in India by:
eurỂlife
Eurolife Healthcare Pvt Ltd
Khasra No.242, Vill, Bhagwanpur. Roorkee.
Dist-Haridwar, Uttarakhand, India
lẵl R()FI.UX 500
l.cvniioxncin `l'ulilcls Sllli \lg
Each film coated tablet contains :
Levofloxacin Hemihydrat e.q.v
to Levofioxacin 500 mg.
Manui'nctured in India by:
eurỂlife
Eurolife Healthcare Pvt Ltd
Khasra No.242, Vill, Bhagwanpur, Roorkee.
Dist-Haridwar, Uttarakhnnd, India
El`RUFI.UX ẵiliÌ
l.cvuiÌulecin T:lhlcls SUU \lỵ
Each film coated tablet contains :
Levofioxacin Hemihydrat e.q.v
to Levofloxacin 500 mg.
thuũscturcd in India hy:
eurỂlife
Eurolife Healthcare Pvt Ltd
Khasra No.242, Vill, Bhagwnnpur, Roorkee,
Dist-Haridwar, Uttarakhand, India
008` XO'IJOHIIEI
009 XO'ÌJOHÍÌEI 00S XO’IJIOHDEI
\\BNOJXXXX M
kỹ
dd/mmlyyyy E: ddlmm/yyyy /
Thuốc bán theo đơn _
Đpc kỹ hưởng dân sử dụng trước khi dùng.
Nêu cân thêm thông tin xin hói ỷ kiên Bác sỹ.
Viên nén bao phim
EUROFLOX 500
(Levofloxacin Tablets 500 mg )
Thânh phần: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Levofloxacin Hemihydrat tương đương Levofioxacin 500 mg.
Tá dược : Lactos, Ethylcelulos, Microcrystalin celuios, Croscarmelos Natri, Magnesi Stearat,
Purified Tale, lnstacoat.
Chỉ định điều trị:
Nhiễm khuẩn do các vi khuẳn nhạy cảm với levofloxacin, như:
Viêm xoang cấp.
Đợt cấp viêm phế quản mạn
Viêm phổi cộng đồng.
Viêm tuyến tiền liệt
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng hoặc không.
Nhiễm khuấn da vả tổ chức dưới da có biến chứng hoặc không.
Dự phòng sau khi phơi nhiễm và điều trị triệt để bệnh than.
Liều lượng và cách dùng:
Liệu lượng ,
Liêưdùng c_ủa levofloxacin ảp dụng cho cả đường uông và đường tĩnh mạch:
Nhiêm khuân đường hô hâp
Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính: 500 mg, l lần/ngảy trong 7 ngảy.
Viêm phối mắc phải tại cộng đồng: 500 mg, I — 2 lần/ngảy trong 7 — 14 ngảy.
Viêm xoang hảm trên câp tính: 500 mg, l Iần/ngảy trong 10 — 14 ngảy.
Nhiễm trùng da và tổ chức dưới da
Có biến chứng: 7 50 mg, 1 lẩn/ngảy trong 7 — 14 ngảy ,ò
Không có biên chứng: 500 mg, l lần/ngảy trong 7 — 10 ngảy. / /OỄ\/ '
Nhiễm khuấn đường tiết niệu:
Có biến chứng: 250 mg, 1 lần/ngảy trong 10 ngảy.
Không có biến chứng: 250 mg, 1 Iần/ngảy trong 3 ngảy. \àC~/ /JSnV
Viêm thận-bế thận cấp: 250 mg, 1 lẩn/ngảy trong 10 ngảy.
Bệgzh than:
Điêu trị dự phòng sau khi phơi nhiễm với trực khuẩn than: ` uống " lần, 500 mg, dùng trong 8
tuân.
Điều trị bệnh than: Truyền tĩnh mạch, sau đó uống thuốc khit` ạ.ng người bệnh cho phép, liều
500 mg, l iần/ngảy, trong 8 tuần.
Viêm tuyến tiền liệt: 500 mg/24 giờ, truyền tĩnh mạch Sau vải ngảy có thể chuyến sang uống.
Liều dùng cho người bệnh suy thận.
Độ thanh thải creatinin Liều Liều duy trì
(ml/phút) ban đầu
Nhiễm khuấn đường tiết niệu có biến chứng, viêm thận-bế thận cấp
ì 20 250 mg 250 mg mỗi 24 giờ
10 — 19 250 mg 250 mg mỗi 48 giờ
Các chỉ định khác
so — 80 Không cần hiệu chỉnh lìếu
20 — 49 500 mg 250 mg mỗi 24 giờ
10- 19 500 mg 125 mg mỗi 24 giờ
Thẩm tách máu 500 mg 125 mg mỗi 24 giờ
Thấm phân phúc mạc liên tực 500 mg 125 mg mỗi 24 giờ
Liều dùng cho người bệnh suy gan: Vì phần lớn levofioxacin được đảo thải ra nước tiếu dưới dạng
không đối, không cằn thiết phải hiệu chỉnh liền trong trường hợp suy gan.
Cách dùng
Thời điểm uống levofioxacin không phụ thuộc vảo bữa ản (có thể uống trong hoặc xa bữa ăn).
Không được dùng các antacid có chứa nhôm và magnesi, chế phẩm có chứa kìm loại nặng như sắt
và kẽm, sucralfat, didanosin (các dạng bảo chế có chứa antacid) trong vòng 2 giờ trước và sau khi
uống lcvofioxacin.
Chống chỉ định :
Người có tiền sử quá mẫn với levofloxacìn, vởi cảc quinolon khảo, hoặc với bất cứ thảnh phần nảo
cùa thuốc. Động kinh, thiếu hụt G6PD, tiền sử bệnh ở gân cơ do một fluoroquinolon. Trẻ em nhỏ
hơn 18 tuồỉ. Phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú.
Những lưu ý đặc biệt và cãnh báo khi dùng thuốc:
Viếm gân đặc biệt là gân gỏt chân (Achille), có thể dẫn tới đứt gân Biến chứng nảy có thể xuất
hiện 0 48 giờ đầu tiên, sau khi bắt đầu dùng thuốc vả có thế bị cả hai bên. Viêm gân xảy ra chủ yếu
ở các đối tượng có nguy cơ: người trên 65 tuồi, đang dùng corticoỉd (kể cả đường phun hit). Hai
yếu tố nây 1ảm tảng nguy cơ vìếm gân Để phòng, cân điều chinh liều lượng thuốc hảng ngảy ở
người bệnh lởn tuổi theo mức lọc cầu thận.
Ảnh hưởng trên hệ cơ xương: Levofioxacin, cũng như phần lớn cảc quinolon khác, có thể gây thoái
hóa sụn ờ khởp chịu trọng lực trên nhiều loảì động vật non, do đó không nên sử dụng levofioxacin
cho trẻ em dưới 18 tuối.
Nhược cơ: Cần thận trọng ở người bệnh bị bệnh nhược cơ vì cảc biếu hiện có thể nặng lên.
Tảo dụng trên thẩn kinh trung ương: Đã có các thông báo về phản ửng bắt lợi như rối loạn tâm
thần, tăng ảp lực nội sọ, kích thích thằn kinh trung ương dẫn đến co giật, run rầy, bồn chồn đau
đầu, mắt ngù, trầm cảm, lủ 1ẫn, ảo giác, ác mộng, có ý định hoặc hảnh động tự sát (hiếm gặp) khi
sử dụng các khảng sinh nhóm quinolon, thậm chí ngay khi sử dụng 0 1iều đầu tiên Nếu xảy ra các
phản \ứng bất lợi nảy trong khi sử dụngl levofioxacin, cần dừng thuốc và có cảc biện phảp xử trí
triệmgehứng thích hợp. Cần thận trọng khi sử dụng cho người bệnh có các bệnh lý trên thần kinh
trung\lằmg như động kinh, xơ cứng mạch não.. .vì có thề tãng nguy co co giật.
Phản ứng mẫn cỏm: Phản ứng mân cảm vởi nhiếu bỉếu hiện lâm sảng khác nhau, thậm chí sốc
phản vệ khi sử dụng cảc quinolon, bao gồm cả levofioxacin đã được thông bảo. Cần ngừng thuốc
ngay khi có cảc dấu hiệu đầu tiên cùa phản ứng mẫn cảm và ảp dụng các biện phảp xử trí thích
hỌp
Viêm đại trảng máng giá do Clostridium difflcile: Phản ứng bất lợi nảy đã được thông bảo với
nhỉếu Ioại kháng sinh trong đó có levoíioxacin, có thể xảy ra ở tất cả cảc mức độ từ nhẹ đến đe dọa
tính mạng. Cần lưu ý chẩn đoán chính xảo các trưởng hợp 1a chảy xảy ra trong thời gian người
bệnh đang sử dụng kháng sinh để có biện phảp xử trí thích hợp
Mẫn cảm với ảnh sáng mức độ từ trung bình đến nặng đã được thông báo với nhiều khảng sinh
nhỏm f1uoroquinolon, trong đó có levoiioxacin (mặc dù đến nay, tỷ lệ gặp phản ứng bất lợi nảy khi
sử dụng levefioxacin rất thấp < 0,1%) Người bệnh cần tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng trong
thời gian điếu trị và 48 giờ sau khi điều trị
Tác dụng trên chuyến hóa: Cũng như cảc quinolon khảo, levofioxacin có thể gây ra rối loạn
chuyến hóa đường, bao gồm tăng và hạ đường huyết thường xảy ra ở các người bệnh đải thảo
đường đang sử dụng lcvofloxacin đồng thời với một thuốc uõng hạ đường huyết hoặc với ỉnsulin;
do đó cần giảm sát đường huyết trên người bệnh nảy. Nếu xảy ra hạ đường huyết, cần ngừng
levofloxacin và tiến hảnh cảc biện phảp xử trí thích hợp.
Kéo dâi khoảng QT trên điện tâm đồ: Sử dụng cảc quinolon có thể gây kéo dải khoảng QT trên
điện tâm đồ ở một số người bệnh và một sô hiếm ca loạn nhịp, do đó cân tránh sử dụng trên các
người bệnh sẵn có khoảng QT kéo dải, người bệnh hạ kali mảu, người bệnh đang sử dụng cảc
thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (quinidin, procainamid. .) hoặc nhóm III (amiodaron, SOtulOl… .;)
thận trọng khi sử dụng levofloxacin cho các người bệnh đang trong các tình trạng tỉền loạn nhịp
như nhịp chậm và thiếu mảu cơ tim cấp
Tương tác với thuốc khác, cảc dạng tương tác khác:
Antacid, sucraịfat, ion kim loại, multivitamin. Khi sử dụng đồng thời có thế lảm giảm hấp thu
levofioxacin, cân uống các thuốc nảy cách xa levofloxacin ít nhất 2 giờ.
Theophylín: Một sô nghiên cứu trên người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy không có tương tảc.
Tuy nhiên do nồng độ trong huyết tương và AUC theophylin thường bị tăng khi sử dụng đồng thời
với cảc quinolon khảc, vân cân giảm sát chặt chẽ nồng độ theophylin và hiệu chỉnh liêu nêu cần
khi sử dụng đồng thời với levofioxacin.
Warfarin: Do đă có thông báo warfarin tăng tảo dụng khi dùng cùng với levofioxacin, cần giảm sát
cảc chỉ sô về đông máu khi sử dụng đồng thời hai thuốc nảy.
Cyclosporin digoxin: Tương tảo không có ý nghĩa lâm sảng, do đó không cần hiệu chinh lỉều cảc
thuốc nảy khi dùng đồng thời với levofioxacin.
Cảc thuốc chống viêm không steroid. Có khả nảng lảm tăng nguy cơ kích thích thần kinh trung
ương vả co giật khi dùng đồng thời với levofioxacin.
Các thuốc hạ đường huyết: Dùng đồng thời với levofioxacin có thể lảm tăng nguy cơ rối loạn
đường huyết, cân giám sát chặt chẽ
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ:
T hời kỳ mang thai:
Không dùng levofloxacin cho phụ nữ có thai.
T hơi kỳ cho con bủ:
Chưa đo được nổng độ levofioxacin trong sữa mẹ, nhưng căn cứ vảo khả năng phân bố vảo sữa của
Ofioxacin, có thể dự đoản rằng levofioxacin cũng được phân bố vảo sữa mẹ. Vì thuốc có nhỉều
nguy cơ tổn thương sụn khớp trên trẻ nhỏ, không cho con bú khi dùng 1 oxacin.
Tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hânh máy móc: Levofioxacin có thể gây chóng mặt, nên
xảo định sự nhạy cảm nảy trước khi dùng trong khi lái xe
Tảc dụng không mong muốn của thuốc:
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Buồn nôn, ỉa chảy.
Gan: Tăng cnzym gan
Thần kinh: Mất ngủ, đau đầu.
Da: Kích ứng nơi tiêm
Ỉt gặp, mooo< ADR< 1/100 PHÓ Cuc TRUỞNG
Thân kinh: Hoa mắt, cặng thẳng, kích động, iẵJỄg
Tiêu hóa: Đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, nôn, t fflỏ 78” CỗcẨanể Ọ’Z/ỵ/
Gan. Tăng bilirubin huyết.
Tíết niệu, sinh dục: Viêm âm đạo, nhiễm nấm candida sinh dục.
Da: Ngứa, phát ban.
Hiếm gặp, ADR< 1/1000
Tim mạch: Tăng hoặc hạ huyết ảp, loạn nhịp
Tiêu hóa: Viêm đại trảng mảnggiả, khô miệng, viêm dạ dầy, phù lưỡi.
Cơ xương — khớp: Đau khớp, yêu cơ, đau cơ, viếm tủy xương, viêm gân Achille.
máy móc. Ầ
( .
Thần kinh: Co giật, gỉấc mơ bất thường, trầm cảm, rối loạn tâm thần.
Dị ứng: Phù Quinck, choáng phản vệ, hội chứng Stevens- J ohnson vả Lyelle.
Sử dụng quá Iiều:
Vì không có thuốc giải độc đặc hỉệu, xử trí quá liều bằng cảch loại thuốc ngay khỏi dạ dầy, bù dịch
đầy đủ cho người bệnh. Thấm tảch mảu vả thầm phân phúc mạc iiên tục không có hjệu quả loại
levofioxacin ra khỏi cơ thế. Theo dõi điện tâm đổ vì khoảng cách QT kéo dải.
Các đặc tính dược lực học:
Levofloxacin là một kháng sinh tống hợp có phố rộng thuộc nhóm fluoroquinolon. Cũng như các
fluoroquinolw khảo, levofloxacin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế enzym topoisomcrase II
(AND- g-yrase) vả/hoặc topoisomerase IV là những enzym thiết yếu cúa vi khuẩn tham gỉa xúc tác
trong quá trình sao chép, phiên mã và tu sừa AND cùa vi khuẳn. Levofloxacin là đồng phân L-
isome cùa ofloxacin, nó có tảc dụng diệt khuấn mạnh gấp 8 — 128 lần so với đồng phân D-1some và
tác đụng mạnh gấp khoảng 2 lần so vởi ofioxacin racemic. Levofloxacin, cũng như các
fluoroquinolon khác là kháng sình phố rộng phổ tảo dụng bao gồm nhiều vi khuẩn Gram dương và
Gram âm như tụ cầu khuẩn, liên câu khuẩn, phế câu khuẩn, vi khuẩn đường ruột, Haemophilus
injluenzae, vi khuẩn Gram am không lên men và cảc vi khuẩn không điến hình Thường không có
sự khảng chéo gỉữa levofioxacỉn và các loại thuốc khảng khuẩn khác. Levofioxacin (cũng như
sparfioxacin) có tác dụng trên vi khuẩn Gram dương và vi khuẩn kỵ khí tốt hơn so với các
fluoroquỉnolon khác (như cỉprofloxacin, enoxacin, lomefloxacìn, norfloxacin, ofloxacin). Tuy
nhiên levofioxacin vả sparfloxacin lại có tảc dụng in vitro trên Pseudomonas aeruginosa yếu hơn
so vởi ciprofioxacin.
Các đặc tính dược động học:
Sau khi uống, levofloxacin được hấp thu nhanh và gần như hoản toản; nồng độ đỉnh trong huyết
tương thường đạt được sau 1 — 2 giờ; sinh khả dụng tuyệt đối xấp xỉ 99%. Các thông số dược động
học của levofloxacin sau khi dùng đường tĩnh mạch vả đường uống với liều tương đương iả gần
như nhau, do đó có thể sử dụng hai đường nảy thay thế cho nhau.
Levofioxacin được phân bố rộng rãi trong cơ thể, tuy nhiên thuốc khó thấm vảo dịch não tùy. Tỷ lệ
gắn protein huyết tương iâ 30— 40% chofioxacỉn rất ít bị chuyến hóa trong cơ thể và thải trừ gần
như hoản toân qua nước tìềư ở dạng còn nguyên hoạt tính, chi dưới 5% liều điều trị được tìm thẩy
tron ớc tiểu duớì dạng chất chuyển hóa desmethyl vả N- oxid, các chắt chuyến hóa nảy có rất ít
hđạ.Ụ hỡhah’ấz. Thời gian bản thải cùa levofloxacin từ 6— 8 giờ, kéo dải ở người bệnh suy thận.
Đỏng gói: Hộp/10 vỉ x 10 viên nén bao phim.
Hạn dùng: 3 năm từ ngảy sản xuất
Bão quản: Nơi khô rảo, tránh ánh sảng, ở nhiệt độ dưới 30°C.
Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất
Giữ thuốc ngoải tầm tay trẻ em.
Thuốc bán theo đon.
Sản xuất tại Ấn đó bởi: EUROLIFE HEALTHCARE PVT LTD
Khasra No.242 ill, Bhagwanpur, Roorkee, Dist-Harìdwar, Uttarakhand, India
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng