11/49
D J °` … Astuocio vendiu HFffl—mwm om…o...
Eurartesim 160 mg | 20 mg (Vietnam) 948911 30/06/2014
ũ.lfflfE-QWM FĨDFUSTELLẦ-PII'IỦISIIẸ NỜTẾ~ỦÍS
Sigma—tau V1697 ,
ctxucsmsưie~ùnmuca uuecsm m.~u M P nma bOZZG
20024875 51 ,5 x 23.5 x 104 mm
mO—Mơaú WONIESTJBIW _
52x24x105.5mm _ G ỀỂỂỄỄJ —Foẵotềlỉczmcễ
OFERATƯE~W WIW _ gwmm_n
FP/8 GCZ B/B AS 265 grlmq +l—596
…… II
lcduidủaủmmwmidfflủembebbsomwủpondemaqdiredináinbefflaơnm~DiecdnnofờiednltaniiMdaidouưdmtconfflidbũiatplillt
BỘYTỂ
—————-CỤGQỤẢNLÁLỌƯỢC/w
+i Ill_llllil i+ ĐÃ PHÊ…i JỆT /
u _ _
ằi’i) TWỈIỈỈỈOW EÌỮÌGỔMÌỈMBOỂCỈIỦZY. Lân đàu:un n/nunun/cu o : u Ý /
ỒỆ tor30avs.
— ~ ả — o
Ễẵ gffl Tdte1tnblets.atthesametimeeachdnỵ _ fnẵ
Q 3 10r30315. = 90.
ĨỄỗ ịJ Im… th3-datretmnnt. — ẵ’c'i
ẵui " “ F GM e , i _ b
° Ễã _ 8?’
73 \
ã
+ _ _ . ___
Indications, sdosage and other . cmtuiiy reatlthe package insut
intormatio betnre uu.
: Please readn the nacttage 'nsert.
nStomgeinaửyanờoootptace.belơw ủễị
30° G in urigind padtage to pmtect Reg Nn.z 00000
hum light and moistưe.
n1hơp out 01 nach 01 children.
5kg- 12 kg Child
t GIÁM ĐỎC
âeurar esim C
pberaquine tettaphosphate | ơihydmrtemistnin ạ'-° ~ 'ồ)
160 mg/2O mg vẹ›~ GTY -;
' T N H H
Rx Prescription only _ M
tblisterx3titmcoabedtabtets-ItiOmg/ng Islgma~tau ỀẶUÉN HỢ Ế
%: ’
tc on: Eadttiimcoatedtabtetonntains … # ợ’pwb
ẵẵ Eỉ'ảì'ằã"ảiầẵãtữỉỉfĩỉẵ.::::s::::s::zrzrrtzlẳẵẩã … a Ế»! “ "
* i
——~ :_._ " -~" " N.D.
iQsinma—iaua anmmaưmwm …,nm, WW ~… ………
nv un… ~ ~'~ …
ỤIIÌỌIỈO.WVG
EURARTESIM 1m g_-Scpr ²149! indimmmi
t.“;IÍKWWỂea—mưu u. . -v.~nmưn ” Zơveretmalehbemda
211 _9i8_0 i 3i9L4` _ n"Ẩềểíẳằĩầiầĩnom
co…cuum… :wm ' … ' " wmumzunmra beprii'ưod
l-WGW~ … … …emx
u~sor…gn _ixmii ___ … _ …NWSLM W.u'J…m
Ệ— : ải?“ Il ì°ẵ^’ … nan w :es… VI
'1`ả:02:12 14:02 28/03/12 03106/13 04/0611306/06113
' SENSO Di
SVOLGỈMENTO
' DELLA BOBiNA Senso di ietiuta
O 7 172} 250 MAX
I
_ỷ___/Ắ \.
Rielaborato da
interpacị
in dit: 090612013
RW. 0²31
Senso đi lettura
Lcnaa.t
__JJ+J \ Q_/' \ i
IQJ, : _ ~ ~….
\.__ __ — :
s . g ' ga ' _ - Ig '
…
, Í _ _ - , __Í_ 3 _ '
211 .…
_. . ~ 4 _ _ _:—
… . i ~
”MENALE con tonnoỉTiẵẵnĩẵ PVDC 25 W late intomo tm'o PARIENZA ;» RISPFY'TARF … 6
' … t ll' iATn opnco Rivutito di termosalđante PVDC
AWOLG MENTO Le boblm si pmscntino con il late … pa 0 a estorno spalmtto nella titù di ư : ` glmq
G'UNTURE ấll ẵfgrseirnfezgrẳrt2ẫ's'Luflẫũsẵẵzẳzgrẵểmẫcrsiễrenh LAYO LUCch Rivostito dl vernioe di propamzionc all: stnmpa o stamplto
DiAMEmO INTERNO eostm mm 70 I 72 INCHIOSTRO DI STAMPA lndoiobite e mistonte :! calore ttno a 1eo=c
DIAMFIRO ESTERNO 6081… mm ²50 MAX wa…o Bobina calotanats prototta da scatotn di certone
Dự thảo nội dung ghi nhãn phụ
_.' ỈỊỂiỄỆĨiti s__i it!» ẩ~' ' …›__Ị z inĨ'h'ítiì'i i
RX Thuốc bản theo đon o
EURARTESIM 160/20
Mõi viên nén bao phim chứa:
Piperaquin tetraphcsphat ............................ 160 mg :
Dihydroartemisinin ..................................... 20 mg :
Hẩp 1 vỉ ›: 3 vỉẽn.
5 lô săn xuất, NSX, HD: Xem 'Batch No., Mfg. date, `
Exp. date” trẻn bao bì.
Bảo quản: Noi kho ráo, thoán mát, nhiệt độ kh0nẫ
quá 30° C. Bảo quán trong baogbì g6c để tránh ẩm v
tránh ánh sáng.
Dế xa tấm ta ttẻ em. Đọc ' HDSD trườc khi dùng.
Chi dinh, Ch n chi dịnh, li u dùng vì cảc thõng tìn
khác: Xem tờ H SD kèm theo.
Nhã SX: Signu~Tau lndustrie Farmaceutidie Riunite S.p.A.
Via Pontìna Km 30.400 - 00040, Pomezia (RM), Italy.
Đại diện chính thức tại viẹi Nam: ASSOPHARMA°
. Q) 480C Nguyễn Thi Thặp. P.Tân Quy, Q.7, ,
TPHCM. '
mủ“. Nhã nhập khẩu:
SĐK:
EURARTESIM® 160/20
Pipenquin tetraphosphatlDihydmmemisinin
Vĩên nẻn bao phim
cut ĐỊNH
Eunnesim' chứ: hth chẩt pipenquin temhosphnt vả dihydm memisinin.
Eunnesim' am dùng at diều tri lổi rét thông mm; cho những bệnh nhin cỏ tbể
dùng dưoc bảng dường uống.
Nguyên nhin gãy hệnh sết rét lì do nhiễm kỳ sinh ưủng Pleumodium dưoc iiy tniyền từ
muỗi Có nhiều bại kỳ sinh trùng Plamodium khảc nhlu. Ettnnesiznl có tác dung diệt
Phumodi'mnfalcípamm.
i-Iurmesimo cớ tbể dùng dược cbo người tờn. trẻ em vì trẻ nên 6 tháng mối cỏ cản nủng
zs kg.
cuớuc cnt ĐINH
~ Mẫn cảm với các bont cbất pipeuquin tetnphosphat. dihydxoanemisỉnin tuy với bất
kỳ m… phủ náo của tbuồc.
Trẻ em đưới 6 máng mồi ma cân m; dưới 5 kg.
Bẻnh sốt … mg. có ánh hướng dẻn nic. phồi vả …
Cỏ bất thường về tim. như ioan nhip ri… hoặc cảc bệnh vè …
Trong gia dình (ha mẹ. òng bì, nnh chi em) có người bị đõt tử do cic bẽnh về tim
hnồccócicbẽnhvểtimbằmsinh
Mất củ bing ưien giái.
Đang dùng các thuốc có tác dung tsẻn nhip tim nhu-
- Quinidin. disopynmid. procninzmỉd. amiodarcn. dofetilid. ĩbutílíd_ dydtoquinidin
hay sotalol:
~ Thuốc chống n-ầm cim;
- Thuốc diều tri nấi ioan tõm thẩn như phenothiazin. semnch suhnprid`
chiorpronnzin. hnloperidol. mesoridazin. pimozid bolc thioridazin;
Tbuốc điếu ni nhiễm trùng. Các tbuổc niy blo gồm thuốc khảng sinh (cic
m:cmlid như erythromycin. chrithmmycin; các fiuomqumclcn nhu
moxifioxacin. spưfioxacin) vỉ thuốc khảng nấm (bao gồm tiuconnzol vã
ímidnol). cũng như pcntnmidin (diển ưi dc twờng hơp dãc hiẽt cùa viêm phồi)
vì saquinavir (diển tri nhiễm HIV):
Thuốc kháng hỉsmnín dùng diều tn' di ửng boảc Vièm như terfenadin. utzmiznl
hay mizolastin;
~ Tbuổc dùng diều tri các vãn dê củ: da dấy như cisapn'de, domperidone or
dmperidcl;
- Cic thuốc khảc như cic nlknloid từ cây din can vả … m'oxid (diều trị ung thư).
hepridil (diêu m' dau mi ngưc). diphemam'l (điều m' iói lcan tiêu hớa),
Ievomethadyl vả methndon (diển tri nghiên) vi probucoi (diều tri tảng cholesterol
:
~ Pmcetamot (ư…ỏc giâm … vi kháng viêm);
- Tbeophyllin (thuốc tn hen suyễn);
~ Nehzodon tthuốc u-i uẩm cảm):
— Aprepitant (thuốc cbồng nỏn);
— Một số khi (như entiunn. bllothan vá isoflunn) dùng gây mé.
TƯONG TẨC Với THỬC ĂN VÀ NƯỚC UỐNG
Chi uống Eunnesim' vởi nước loc.
Dùng thuốc khi bung dóỉ Dùng thưổc sau khi ln it nhất 3 giờ vì khõug in trong vờng 3
giờ … khi dùng thuốc.
Có mè uổng nước iọc bẩt kỳ lúc nâo n-ong khi dùng tbuóc. Khớng dùng thuốc với nước 77
ép bưởi vì có thể giy tương tác thuốc. /
PHỤ NỮ có THAI vÀ CHO CON BỦ
Bin với hic sĩ nểu han am có um. dnng nghĩ nin; minhcó mé có thai hcộc nếu ban
dang cho con bủ.
Không dùng Eunnzsim' cb0 phụ nữ có thlỉ nểu có thuốc khic cỏ tbể tủy thế. Nếu ban
dùng E…nesim'kiii dang mang 11… thì cần phâi chủ dứt thai ký.
Khỏng cbo con hủ khi dang dùng thuốc.
Nếu bno dang dùng sât dể phòng di tảt ông thân kinh bấm sinh. ban có thẻ tiểp tuc dùng
cùng iùc với FJtnncsim°.
Hãy bói bỏc sĩ hoãc ciưoc sĩ của ban ưuớc khi dùng bh kỳ u…isc mỏ trong suốt giai
đonn mng thni vi cho con bú
ẨNH HƯỚNG ĐẾN KEÃ NĂNG LÀ] XE vÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Có thể tải xe hoa: vản hãnh mảy mới: sau khi uống Eunnesim'.
LIẺU LƯỢNG và cAcu DÙNG
Luôn luôn dủng Eumtesim' theo dủng chỉ dẫn của bảc sĩ. Hòi hi bic sĩ boộc đuợc sĩ
của ban nếu có bẩtcủ vấn at nảo chư; rõ.
Chi uống Emrtesim' với nước ioc.
Dùng thuổc khi hung dóỉ. Dùng thuốc sau khi … il nm 3 giờ vì khỏng In m…; vòng 3
giờ sau khi dùng thưốc.
Có thể uống nước loc bẳt kỷ Iủc nic trong khi dùng thuốc. Khỏng dùng Lhuốc với nước
ép bưới vi có thể gây mong tic thuốc.
Nếu viên tbuốc khó nuốL có tbề nghiến vi hờ: vio nuớc; sau dò uổng ngay bỗn bợp
nảy.
Một phic aò E…mesimỈ kéo dải 3 ugiiy liên tuc. Dùng một itn mõi ngáy Nén cố gắng |
dùng thuốc vão củng thời điếm mỗi npỂy_
máu). Liều dùng mỗi ngảy tùy vác cãn nang của bệnh nhủ. Liều dùng cho 1ímg bênh nhân
~ Gấu dly (ưong vòng ! tba'ng) đã dược điêu tn“ sồt tét bảng thuốc kbảc hoộc đã dũng dược chi dinh bới bác sĩ theo hướng dẫn sau dây
thuốc ngửa sồt rét. Cảc thuốc nảy bao gồm met]oqnin. haioùnnin' ’ …. _ Tổng sÃw'ẽn cho
chiomqumho1cqumm can…s … U²~*… 'WW n…aưwi zoona
Nếubanbcđcconbanthuỏcbấtkỷưườngbcpnăoờnẻnbotc nếunhubankbòngchic sdẻndười7 NửaviẻnlóOmgflOmg fflngảy lSviẻn ứ0A
' - ụ . . ~ . |
chán. hly bảo với bnc sĩ hoac dược sĩ trước khi dung Enmtuun 7 đẽn dưới 13 Một viên 160 mg/2O mg mỗi ngảy 3 viên Ọ/ỎNGT
THẬN TRỌNG KHI DÙNG EURARTESIM'
Thỏng hỏo cbo bsc si ime: dươc 11 mm khi dùng Eunnuim° nếu bu holc con ban:
~ Cỏcácvẩnđểvềganbotcihân:
~ Nhiễm ký sinh trùng sớt … mc khớng phái Phsmodium i'alciparum;
Đmg dùng mc di dùng bẳt kỳ thuốc m khic điểu n-i sốt rẻt (không thuôc các
thuốc an iiei kê «› ưẽn)_
~ Phu nữ có thai hoảc cbo con bú (xem bên dưới);
- Li phụ nữ. người clo tuỏi (> 65) boic nòo ỏi;
- Đang dùng củ: thuốc khic có khả ning gây tương tác Danh sách các thuóc nảy
dược để Cãp trong phấn “Dùng chung với các thuốc khảc.
Nèu m m…; chắc chiu về bất kỳ vẳndế dznảo trên diy hãy hội bác si hoảc dươc sicủa
bui.
TƯỢNG nc mu0c
Thỏa; háo cho bác sĩ hoãc được sĩ của ban nểu ban boac cnn bnn dzng dùng hcộc zân
đây có dùng bh kỷ thuốc … khỏe. bno gồm cá củc thuốc khỏnỵ kê dơn. Một số m&
có mt" am hưởng dển cơ chế u'c dung … EunmimĐ vi bác sĩ «› mé quyết amu
khỏng dùng Eumnestm° iioac chi có những kiến in me… khi ba hoa: con ba dùng
câc tbuốc có thể gây tướng tin với EumesimỀ Một số vi du dưoc líẻt kê dưới diy
(nhưng có mẻ có một Vầi truờng bơp xiiác):
- 1ìuốc dùng diển ni ung chioestcrol min (amrvastatin. lnvnstntizL limvlstatílt);
- Thuốc tn“ tlng huyết ủp vả bệnh về tim (diltinzem. nifedipin. nitrendipủì.
venpnmil. felodipỉn. lmlodipìn);
- Một số tbuồc diều iri HIV (thuốc ức chế tetm—vims): Ức chế pmtcasc (amptennviv.
ntzznnavir. indttnvir. nelfimvit. ritonavir). ức chế quí trinh slo chửp nmc non-
nucleosid (efavirenz. nevinpine);
— Mớt lố thuôc kháng sinh (telithmmycin. rifampicin. dnpson);
— Thuốc :n thẩn: nbỏm benzodiazzpin (midazotant. ưiazohm. diazepam.
llpnzolam). zaiepion. zotpidem:
~ Thuốc phòng ngt'n/điểu ưi aòng kinh: cic bubimm (pheuohubital).
carbamazepin. hoộc phenytoim thuỏc dùng sau khi cấy ghép oc quan vi dùng trong
bẻnh m míễn (cyclosporin. ncmtỉmus);
— Các bon-non sinh dục. bao gồm cả Lhuổc nảnh t.bai (gestodene. progestemne.
esu-adiol]. tmomml:
- Củ: glucocorticoid (hydmcorn'son dexamethzson):
- Omeprnznl (dùng diển tri các rối loan liên quan dển sư tiềt ncid dich vũ;
Nếu nõn 61 khi dùng thuôn nây
Nếu có nõn ỏi láy m trong vòng
~ so phủt sau kbi dùng Euan, dùng lai … bộ iiêu như ban dẩu
~ 31—60 phủL dùng iai nửa iiều ban đẩu
Nếu ban hoịc con ban nỏn ỏi 500 khi dùng liều thứ hai, khỏng dùng thèm bẩt
nảo nita. Liên hệ nụy với bic sĩ để thay Ổi phát dề diển trí sốt rẻL.
Nến til phit sốt rét khi dang dũng thuốc
- Nếu ban hoic con ban bị một tảc nhân gly sổt rẻt kbic tẩn cỏng thì có thể dùng iai
phtt dồ Eurmesim' trcng vỏn; một năm nểu có sư dồng ý của bác sĩ: Khỏng dưoc
dùng phát dò Eurmesim' quá hai lẩn trong một nm Nều vẩn dể nây úy lì. phli
bảo nỵay cho bảc sĩ. Khõng dùng hi Eumrtesim’ ưong vòng 2 tháng sau khi dùng
lẩn dẵu tỉẽn.
- Nếu ban hoãc con ban bi nhiễm ký sinh trùng sốt nỉt quá hni iân mua một nm.
bicsĩs!chidinhthaytbểbâng mótphảtdồkhic.
Nếu dùng qui liều Eurưtesln'
Bio ngay cbo bác sĩ nếu bnn hoec ma ban dùng qua' tiền chi đinh. Bỏc IT S! có biộn
phản theo dõi đa:: hiêt vì qui liền có tbễ giy nhửng úc dung kbònz mong muốn vả
nghiêm trong nén tím
Nếu quên dùng Eunrtehn'
Nếu ban quẻn dùng liều thứ hai cún Enrartesim', hăy uống nụy khi nhớ ra. Sau dò
dùng liều mv bn ca'ch iièu thứ hai kboáng u giò.
Nếu ban quên dùng tiều thứ ba Eumtesim'. hiy uống neg khi nhớ ra. Kbông bao giờ
uổng quả mới liêu nong cùng mớt ngiy dề tzảnb quẻn dùng liều tíếp tbeo.
Nếu ngưng dùng Eunrtaim'
Để thuốc aai hiêu qui tối &. nen dùng ư…óc theo mm; cbi dẫn vả uổng am : ngây
liên tuc. Nếu ban Mc con ban kbớng thưc hien ớt'mg diểu nây. phải bảo npy vời bỏc sỉ
hoịc duợc sĩ.
Nếu có bất kỳ ciu hòi nâo khác về cỏch dùng tbuốc. hãy hội bảc sĩ bolc dưoc sĩ của
ban.
nc DỤNG KHÓNG MONG MUÔN
Cũng như câc thuốc khác. Eunrtesirn' có thể gây ra một số tảc dung phu nhưng chí xây
m ở một số người dùng thuốc. Hằu hét cảc tảc dung phu khòng nghiên: nnng ví thuờng
biên mất sau nong vòng vii ngảy hoãc vãi tuấn sau kbi diêu tri.
Ổ iaiic›t mtv…
Nếu ban h'oảc con ban có ban da. sưng mãt. mời. lưỡi. cố hong dẵn dển khó nuốt hoac
khó thở. có thẻ đỏ iâ dẳu hiêu của dị ứng lhuổc. Bâo nguy che hác sĩ hoác đến ngay
bẻuh viên gẳn nhắt vả dửng quẻn cấm theo tờ hướng dẫn sử dung nèy. Bất thường tim:
như kẻo dải khoảng QT có thể xảy ra khi dang dùng Eư.rattesimO vả kéo dâi vải ngảy
sau khi dùng iỉều cuối cùng. Vẩn aẽ nây có mẻ gấy de 1101: tinh mang do rối loan nhip
nm
Bảc sĩ có thể sẽ đc đtẻn tám dồ (ECG) cho ban truớc vi sau khi dùng liều cuồi cùng
Emnesim'.
Nếu thắy cỏ hẩt thường nâo về nhip tim hnũc có cỏ: triệu chửng (như dánh trống ngưc
imac zi… dâp bẩt thường). nén bio nụy Với bảc si sớm nhẩt cỏ mè trưởc khi dùng iiều
tíểp theo.
Tâc dụng khờng mong muốn xiy n vởỉ ngướt lớn
Emaemumwunịuvhchhbmménịlffl
Thiểu mâu. nhức dẩn. loan nhịp tim (thay đổi ECG hoác tim nhanh hẩt thường hoặc
dánh trồng ngưc). sốt. nắng mg yếu
Khỏn | ' ra Ỉth nh Irên I 1000
Củm. nhiễm trũng hô hấp giảm hcăc mất cám giâc ngon miéng. chỏng một. co giát.
nhip tím châm hoic hẩt thường, ho. nớn ỏi. dau huug. tiêu cháy, buổn nôn. viêm hoán: to
gan. hẳt thường chửi: nlng gan. ngửa. dau xương 11ch cơ
Tie dụng không mong muốn úy n với trẻ em
Rất thưởng xụvẻn gav ra rre'n mo b… nhang
Cảm. ho. sồt
77uròn ' h nh nhin: lrên
Nhiễm ưùng hô hẩp. nhiễm trùng tai. thiểu mủ. bắt thường các loai tế bảo mảu (bach
cẩu vã tiểu cẩu). gìảm hoăc mẩt câm giác ngon miệng. nhiễm ưùng mắt. 1an nbip tim
(như vời người iớn). đau bưng. nòn ói. tiêu ctnểy. viêm da han da. tồng tnng yểu
Khõtư thvòng ngg'g lggỵ` ra ít hffl [ [00 Qénh nhđn nhưng trẻn [ [Offll
Bẩt thường hồng cấu. táng tiểu cầu quá múc. to hẩt thướng một sờ cơ quan (như gnn.
lich). phì dai hạch bach huyết. cc giât. dau dấu. nghe nhip tim hẩt thướng (nghe bằng
ổng ngh: bới hải: si'O), chây mủ mũi. chảy nước mũi. huồn nòn. viêm miệng. viêm holc
to gan. vảng da: kiềm tn máu thấy bất thường chửc nảng gan. ngửa vi viêm da. đnu
xương.
Nểu có bẩt kỳ tảc dung phu năo xảy ra. hoộc nếu có bẳt kỷ tác dung phu nảo kbòng
dươc iìêt kê ở ưẻn. phủi báo ngay cho htc sĩ hoảc diươc sĩ của bnn.
Thông hân cho hải: sl những tảc dụng khõng mcng muốn gặp phii khi sử dụng
thuốc
TÍNH CHÁT DƯỢC LỰC uọc
DHA có thể đat nồng dộ cac ưnng hồng cầu hi ký sinh. Cấu nôi pcmxid trong phân tử
DHA … thiểt cho hoet tinh kháng ký sinh trùng sốt rét. gấy tốn thương cảc gốc tự do
ưẻn mảng tể hic của ký sinh tn'mg.
Pipenquin lả `một bisquinoiine. nhỏm hoat chẩt có tảc dưng ức chế manh các chủng ký
sinh n-ùng sồt tét Flasmodium kháng chiorcquin in vitm.
Hiệu quả vi tinh 211 toân cùa Eumtcsirn đã được dảnh gia' trong tiai thủ nghiêm lán:
sảng mớ ngẫu nhiên:
Nghiên cứu DM040010 được thưc hiên trẽn người 1011 vả hè em chảu Á bi sốt rét thỏng
thướng do nhiễm P. fiilctpamm Eunnesỉm dược diển tri so sinh với Ancsumtc +
Mefloquine (AS + MQ) Điểm kểt thủc chinh lá ti lộ khỏi bệnh xảc dinh báng kỹ thuật
PCR vân ngây thứ 63.
Nghỉên cửu DM040010 duoc thuc hiện trên ngưới lớn vả ưè em chảu Phi bi sồt xét
thớng thường do nhiễm P. ]alctpamm Eurmesim dược điều tri so sảnh với Artemether
+ Lumet'autrin: (A + L) Điểm kểt thủc chinh lả ti iẻ khỏi bênh xic dinh bằng kỹ thuật
PCR v`no ngảy thứ 28.
Trong mỗi ưuờng hơp. kểt quá dểu cho thẩy hiêu quả của Eunrtesim k_hộng khác gì cảc
thuớc điêu tn dùng so sính Trong cả hai Inghíẽn cửu. tí iẻ thất bai dểu dưới 5%. theo
dủng như khuyến nghi của Tổ chức y tế thể giởi.
Ti lẽ nhiễm bênh mới đuợc thống kê tbeo chi tiêu quy dinh cù: Tổ chửc y tế thể giới
ncng mỗi dán sô nghiên cứu (xâc dinh ngẫu nhiên ớ tẩt cả bẻnh nhân tuân tbco phảc dề
điêu tri) Trong nhóm DHA/PQP tỉ lệ mảc hẻnh mới thấp hớn nhỏm so sảnh vả dường
oong Kapian-Meicr cho thây khuynh hướng nhiễm mới xây ra sớm hớn sau khi diển trị
với nhóm so sinh.
TỈNH CHÁT DƯỢC ĐỌNG HỌC
Hấp thu
DHA hấp thu rẩt nhanh Tmax dat dươc xẩp xỉ 1 — 2 giờ sau khi uống đơn liêu vì 02
tiêu. Với bẽnh nhãn. Cme ưung bình vì AUC củ: DHA (đươc theo dõi sau khi uổng
liểu at… tiên Eunnesim) it… lưot n 152 (41 %) ng/mi vả 2002 (45 %) nngPh
THUỐC NÀY cưt DÙNG THEO Đ_ơN cùa BÁC st
Đt: xa TẨM TAY TRẺ EM
nọc KỸ HU_ờNG DẢN sứ DỤNG TR_ƯỚ_C KHI ni_mc
K… chv m_ỆM THÔNG mv, XIN HÒI Ý KIẸN BÁC si
KHÔNG DÙNG muóc QUẢ Tườt … sử DỤNG
Nhì sin xuất
Sigmn—Tnu lndtutrlc Fnrmnceudchc Rlunlư S.p.A.
Via Pontina Km ao.4oo ~ oooao Pomezin (RM) - Ý
TUQ cth muõnc
pTRUỞNG PHÒNG
Jiỷuyen Jẳty Jf’ảng
Sinh khi dung cúa DHA ớ bénb nhân bị sốt rẻt cao bơn ở ngưới tinh nguyên khóe
manh diểu nảy có thế gáy hẩt lợi cho những hẻnh nhản suy gan. sư táng sinh khả dung
DHA (giám hiệu quả qua gan lấn dẩn) mả khòng thay đổi thời gian bản thâi dẫn dển n'
lẻ hấp thu bi gtớ'i han _ _
Ó ngưới tinh nguyên khỏe manh. su tiép xúc với DHA tAng lên 43% khi dùng dỏng thới
với thủc An gián chẳt béolcaiori.
Pípmquin. một chẩt oó độ thản mớ cao thì hẩp thu châm. Ở ngưới pipmqum đat
Tmax xấp xỉ 5 giờ sau khi dùng liễu 0011 vì iiều lảp hi.
me (CV %) tmng hinh vả AUCO-24 (đuợc theo dõi sau khi dùng liều dẩn tiên) lãn
lượt ni 119 (62 %) nfflni vit 679 (41 %) ng/tni'h. Do đâo thâi chìm. hê số tích iũy của
piperaquin trong huyểt tương khoảng3.
Ở người ttnh nguyên khỏe manh. sư tiểp xúc với pipmquin tlng lẻn 3 lần khi dùng
dồng thời với um im giẩtt chẩt bẻclcalcn“. Ành hưởng dưcc dộng nây iảm táng sư …
hướng kéo dải khoảng QT.
Phim hố
Cả pipenquin vả DHA dều gấn bết manh với pvotein hưyết tương: tỉ lệ gắn kết in vivc
dưvc ghì nhân khcâng 44 ~ 93% dối với DHA vả › 99% dối … pipenquin. Hon nữa,
từ các dữ liêu in vitm vả in vívo trên sủc vãi. piperaqut'n vù DHA có xu hưởng tich iũỵỊ
ưong RBC.
DHA có thể ttch phân hồ nhỏ (08 ng: CV 35.5 %).
Chuyển hỏa
DHA phần lớn dược chuyền hóa thânh n-DHA-B-glucuromd (a—DHA-G). Các nghiên
cửu trém nticrosomc cùa gan ngướt cbo thầy DHA dươi: chuyền hóa bởi UDP-
giucuroncsyinnnsfemu (UGTtA9 vả UGT287) thinh c~DHA-G không qua ưung gian
cytochmme P450.
Dũ iieu về sự chuyển hóa của piperaquin trong tế báo gan người cho thắy khờng có ánh
hưởng gi khi dùng kềt bơp pipenquin vởi DHA Chẩt chuyền hòa chính của piperaquin
lả nhửng chắt chửa gổc cathoxyi vì mono- -N dã bi oxy hóa
Thiỉ trừ
Thời gian hán thải của DHA khoảng 1 giờ Đô thanh thải mg bình bảng dường uồng ờ
bênhnhãnngướiiờnbisốttẻtiâlMI/h/kg Độthanhthảihơỉcnohơnờưè:mtuy
nhiên mức dộ khác nhau khòng lờn (<20 %). Dữ iiêư về sư thii trú của DHA ở người
còn rit han chế Tuy nhiên. một số tâi liệu bảo cảc rẩng DHA _đươc thâi m'r dưới dang
khỏng dòi qua nước tiêu vì mỏt phẩn nhỏ dươc dảo thit qua phân dưới dang dẩn xuất
của attemisin'm.
Thời gian hòn thái cùa pipcmquin khoảng 22 ngãy dối với người lớn vì khoảng 20 ngảy
dỏi với ne em. Đó thanh mai trung hinh hằng dường uống 0 người 100 khoảng 2.09
Uh/kg. trong khi ở ưè em khcang 2.43 Vh/kg. Do thời gian hán thâi dâi. pipenquin dễ bi
tích lũy sau khi dửng da liều: Câc nghiên cứu nén sủ: vit cho thẩy pipmquin dán]: dẩn
thải ưừ qua mit. ưcng khí dó lương thải tn'x qua nuớc tiểu thi khớng dáng kẻ:
nÁo QUẨN
Để xa ẩm tay ưẻ cm Khớng dimg thuốc quả thời han sử dung. hnn dùng của thư
được ghi ưẻn nhãn sau chử “EXP".
Bảo quản nơi khô thoáng. nh;ẽt dộ không qui 30°C,
Bác quin ưcng hao hi kín. tnĩnh ẩm vè ánh sâng
Khõng dùng Emmim' nếu vi thuốc đã bi mớ trước dộ.
Khỏng bớ thuồc qua dường nước thải hoãc qua rác thit sinh hoat thòng thướng Hãy hôí~'
ỷ kiển dươc sĩ nếu muốn bỏ thuốc di không sử dung nữ:: Việc lìm nảy s! gớp phẩn bảo
vệ mõi trướng. '
THÔNG TIN KHẢC
Thình phẫn ~
Mỗi viên nén bac phim chửa 160 mg pipenquin tetmphosphat (dang tctnhydnt) vi 20 J ."~
mg dihydmanemisinin. `Ắ\`
Tá dược ,
Viên nén: tinh hột pre-gelntin hỏa. dextrin, hypromellose (E464). cmscamiellosc
sodium. magnc stemt (52572).
Láp bao phùn: hypromeilose. tỉtan dicxid (Ei7i). mncmgol 400.
Mỏ ti vi quy cich đâng gỏi
|:Ìurartesítnn 160120 ii viên nén bao phim mảu ưắng, hinh thuôn dải, lni aát lồi. một
mặt có dường kê ở giũa. mát kia khảc chữ “S vả 'T` vi một duớng kê ở giũa
Hớp ! vi x 3 viên.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngùy sân xuất.
Tiêu chuẫn: Nhé sản xuổL
Q
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng