eg.”
001 am_zx0png
Mẫu hộp và nhãn gói
BỘ Y TẾ
cục QUẨN LÝ DƯỢC
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Lân đẩuzẮLl..á…l…ẵũịtf
/
( Jci`pmloxim 100mg
Bột pha hỗn dịch uống
cònewcỏmẨumocmẢumvu
Lo eưumong …:»ch Dong NamCủ cmmcu
Eudoxime 100
mâm rulu:
Cefpodoxum . 100mg
(Diú dang Catpodonm pmxetul)
Ta ơmc v.d ' 4 mau
cui oinn - mơue cui au…
uỂu oùue - cAcu oùue:
Xom » hứng uẩn sử dung trong Mp.
do máu: Nu … mát. mm ơo …
30“C. tránh ánh sáng
oỂ :… th … mt sn.
we m“: Mua nhi sử wue
muon mi uùuu.
nêu cmẩu: usn n.
lumnu mllu uuA ufu cm mun
Eucloxz'me 100
( Ìcfpmloxim IOUmg
Bột pha hỗn dịch uống
còne TV có ml… ouơc pnẨu … w
Lò 8144me N13~KCN Dũng Nam~Củ Cm-TP.MCM
(
E udoxz'me 100
mAuu mlu:
Cufpodumm ..... .
{… dang Cotpodmm omxoù'I)
Táamv.u__ . .. . ..1gúi
cn! w… - mơns cui Đan
u£u uùus - cm nủne:
Xam … hương dln sử dung trong MD
un mùn: Nu mo mát. ntht «› …
30“C. finh ánh sảng.
Dê n th … mè al,
mc mĩ mom uAu sử nuue
Mc :… m.
nEu muh: w n.
100mg
Ulloũl hulũ DUẦ llfU cm BỊIU
Eudoxime 100
ÁillNuỈu\llìl \ílHuiu
Bọl phủ hon dich uonq
Số lô sản xuất vả hạn dùng dược dập nổi trẻn gói
SDK :
SÍIOSX:
IgivSX:
SĐK. Tieu c:iuín~ USP 32
Nulnlu:
Oefpuxmm . 1qu
iMđanoũtwtuưnpcmn
Jam… lgù`
mduìim:
-utmmmMgannimcnluiu
ơỏmmửmggamt dc…
« Them vao mínọ 10-15 nl Mc W
mmmz—a miõngtlílì
- KMydẽunúvụmay
- Sưdudeím dủliíuvnlnmosudidin
CIIIIIU.NỤOIỤJIIUmIUlIẸ
x…mmmủsùmmmq'ủu
liu uinz
Nu … map nmu do «… … ninh ám ung
Ưullnhytõm
oọmmdnnuumeunu
umnus mm: mu uru cm mun
côue TV có PuẨu nưoc mẢn AI vn
LB BII-SJ-Duòng NÍS-KCN Dũng le—Cli CHTF HCM
Số 10 SX: HD:
f
ng 08 nặm 2013
ÀAM ĐỎC …
MẨU TỜ HƯỚNG DẤN SỬ DỤNG THUỐC
U~
ẸUDOXIME 100 . ]L
Bột pha hỗn dịch uông — Gói 3 gam - Tiêu chuân: USP 32
THÀNH PHẢN: cho 1 gói
- Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) .................................................................................... .100 mg
- Tá dược (Lactose, Lycatab DSH, Đường sucrose, Aerosil, Bột thơm mùi trái cây) .................. v.đ ] gói 3 gam
DƯỢC LỰC HỌC :
Cefpodoxim lả khảng sinh Cephalosporin thế hệ 3. Ở những nước có tỷ lệ khảng khảng sinh thâp, Cefpodoxim
có độ bền vững cao trước sự tân công của cảc beta-lactamase, do cảc khuân Gram âni vị Gramđương tạo ra.
- Về nguyên tắc, Cefpodoxim có hoạt lực đối với cầu khuẩn Gram dương như phê câu khưân (Streptococcus
pneumoniae). các liên cầu khuẩn (Slreptococcus) nhóm A. B, C, G và với cảc tụ câu khuân Sjtaphylococcụs
aureus, S.epidermidis có hay không tạo ra beta-iactamase.l Tuy nhiên, thưôc có tác dụng chộng các tụ câu
khuẩn kháng isoxazolyl - penicilin do thay đổi protein gãn peniciỊin (kỉêu khảng của tụ câu vảng kháng
Methicilin MRSA). Kiếu khảng Ifhảng sinh MRSA nảy đang phảt triên ngảy cảng tăng ở Việt Nam. ,
- Cefpodoxim cũng có tác dụng đôi với câu khuân Gram âm, cảc trực khuân Gram dương và Gram âm. Thuôc
có hoạt tính chống cảc vi khuẩn Gram âm gây bệnh quan trọng như E.coli, Klebsiella, Proteus mirabilis vả
Citrobacter.
- Cefpodoxim ít tác dụng trên Proteus vulgaris, Enterobacter, Serralia marcesens vả Clostridium perfiingens.
Các khuấn nảy đôi khi kháng hoản toản.
- Các tụ cầu vảng khảng methicilin, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus, Pseudomonas aeruginosa,
Pseudomonas spp., Clostridium dijfìcile, Bacteroỉdesfragilis, Listeria, Mycoplasma pneumoniae, Chlamidia
vả Legionella pneumophili thường khảng hoản toản các Cephalosporin.
DƯỢC ĐỘNG HỌC :
- Cefpodoxim ở trên thị trường là dạng thuốc uống Cefpodoxim proxetil (ester của Cefpodoxim). Cefpodoxim
proxetil ít tác dụng khảng khuẩn khi chưa dược thủy phân thảnh Cefpodoxim trong cơ thể. Cefpodoxim
proxetil được hấp thụ qua đường tiêu hoá và được chuyên hoá bởi các esterase không đặc hiệu, có thể tại
thảnh ruột` thảnh chắt chuyên hoá Cefpodoxim có tác dụng.
- Sinh khả dụng của Cefpodoxim khoảng 50%. Sinh khả dụng nảy tăng lên khi dùng Cefpodoxim cùng với
thức ăn. Nửa đời huyết thanh của Cefpodoxim là 2,1 - 2,8 giờ dối với người bệnh có chức nãng thận bình
thường. Nửa đời huyết thanh tăng lên đến 3,5 - 9,8 giờ ở người bị thiếu năng thận. Sau khi uống một liều
Cefpodoxim, ở người lớn khoẻ mạnh có chức năng thận binh thường, nồng độ đỉnh huyết tương đạt được
trọng vòng 2-3 giờ và có giá trị trung bình 1,4 microgamlml, 2,3 microgamlml, 3,9 microgam/ml đối với cảc
liêu IOO mg, 200 mg, 400 mg.
- Khoảng 40% Cefpodoxim liêIn kết _với protein huyết tương. Thuốc được thải trừ dưới dạng không thay đối
qua lọc của cầu thận và bải tiêt cùa ông thận. Khoảng 29% - 38% liều dùng được thải trừ tron vòng 12 giờ ở
người lớn có chức năng thận bình thường. Không xảy ra biến đối sinh học ở thận và gan. Thuôc bị thải loại ở
mức độ nhất đinh khi thẳm tách máu.
CHI ĐỊNH: _
- Điều trị cảc bệnh nhiễm khuân từ nhẹ đến trung bình ở đường hô hấp dưới, kể cả viêm phổi cấp tính mắc
phải ở cộng dổng do các chùng Streplococcus pneumoníae hoặc Haemophilus induenzae nhạy cảm (kể cả
cảc chủng sinh ra beta-lactamase) vả đọt kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn do cảc chủng
S.pneumoniae nhạy cảm và do các H.induenzae hoặc Moraerla (Branhamella). Catarrhalis, không sinh ra
beta-lactamase.
— Điều trị cảc nhiễm khuẩn nhẹ vả vừa ở đường hô hấp trên (đau họng, viêm amidan) do Streptococcus
pyogeneg nhạy cảmz Cefpodoxim không phải là thuốc được chọn ưu tiên, mả `đúng hơn là thuốc thay thệ cho
thuôc điêu trị chủ yêu (thí dụ penicillin). Cefpodoxim cũng có vai trò trong điêu trị bệnh viêm tai giữa câp do
cảc chùng nhạy cảm S.pneumoniae, H.injluenzae (kể cả các chùng sinh ra beta-lactamase) hoặc
B. C alarrhalis.
- Điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu thế nhẹ vả vừa, chưa có biến chứng (viêm bảng quang) do các chủng
nhạy cảm E.coli, Klebsiella pneumoníae, Proteus mirabilis, hoặc Slaphylococcus saprophyticus.
lệ …-
Một liều duy nhất 200 mg Cefpodoxim được dùng để điều trị bệnh lậu cấp, chưa biến chứng, ở nội mạc có tử
cung hoặc hậu môn trực trảng cùa phụ nữ và bệnh lậu ờ nỉệu đạo cùa phụ nữ vả nam giới, do cảc chủng có
hoặc không tạo penicillinase cùa Neisseria gonorrhoea. Cefpodoxim cũng được dùng để điều trị nhiễm
khuấn thể nhẹ đên vừa chưa biến chứng ở da và cảc tô chức da do Staphylococcus aureus có tạo ra hay
không tạo ra penicillinase và các chùng nhạy cảm của SIreptococcus pyogenes.
CHỐNG CHÍ ĐỊNH:
Cảc bệnh nhân dị ứng với kháng sinh nhóm Cephalosporin Penicilin và rối loạn chuyến hoá porphyrin.
NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ CẢNH BÁO KHI SỬ DỤNG THUỐC:
Trước khi bắt đầu điều trị bằng Cefpodoxim, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với
cephalosporin, penicilin hoặc thuôo khác.
Kiểm soát chức năng thận khi dùng thuốc nảy dồng thời với cảc hợp chất được biết lá có độc tính trên thận.
Bệnh nhân suy thận ’ ` ’ _ `
Sử đụng Iủc có thai: chỉ sử dụng thuốc trong thời kỳ có thai nêu thật cân thiêt và phải theo chỉ dân cùa thây
thuôc.
Lúc nuôi con bủ: Cefpodoxim được tiểt qua sữa mẹ với nồng độ thấp, có thể xảy ra các trường hợp sau nếu
trẻ bú sữa mẹ có Cefpodoxim: rối loạn hệ vi khuẩn đường ruột, tảc dụng trực tiểp đến cơ thể trẻ và kết quả
nuôi cấy vi khuẩn sẽ sai nêu phải lảm khảng sinh đồ khi có sốt.
TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUÔN:
Thỏng bảo cho bác sĩ tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
111
*Thường gặp= } /
Tiêu hoá: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng.
Đau đầu p
Phản ứng dị ứng: Phát ban, nổi mề đay, ngứa. /`OỄỊQ
Ít gặp: , 1 CONG TY
Phản ứng dị ửng: Phản ứng như bệnh huyêt thanh với phảt ban, sot và đau khớp, phản ứng phản vệ. CỔ PHÂN
Da: Ban đó đa dạng. DƯỢC PHẨ
Gan: Rối loạn enzym gan, viêm gan vả vảng da’ ư mật tạm thời. AM Vi
Hiếm gặp: Ắ ` ;,
Mảu: Tăng bạch cầu ưa eosin, rôi loạn vế mảu. <`m fP w'Ị-
1
Thận: Viêm thận kê có hồi phục.
Thần kinh trung ương: Tăng hoạt động, kích động, khó ngủ, lù lẫn, tăng trương lực, chóng mặt, hoa mắt.
TUONG TÁC THUỐC:
Hấp thu Cefpodoxim giảm khi có chất chống acid vì vậy trảnh dùng Cefpodoxim cùng với chất chống acid
TÁC DỤNG ĐÔI VỚI KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HANH MÁY MÓC:
Thuốc có thể gây chóng mặt, hoa mắt, kích động nên thận trọng khi dùng thuốc cho người lải xe và vận hảnh
mảy móc.
LIÊU DÙNG— CÁCH DÙNG: ì
* Người 1ớn và trẻ em trên 13 tuôi:
Điều trị đợt kịch phảt cấp tính của viêm phế quản mạn hoặc viêm phổi cấp tính thể nhẹ đến vừa mắc phâi của
cộng đồng: 200 mg/ lẩn, cứ 12 giờ một lần, trong 10 hoặc 14 ngảy tương ứng.
Viêm họng và hoặc viêm amidan thế nhẹ đến vừa, nhiễm khuấn đường tiết niệu thề nhẹ hoặc vừa chưa biến ›"
chứng: 100 mg mỗi 12 giờ, trong 5— 12 ngảy hoặc 7 ngảy tương ứng.
Nhiễm khuẩn da và cảc tô chức da thế nhẹ và vừa chua biến chứng: 400 mg mỗi 12 giờ, trong 7- 14 ngảy. ..3
Bệnh lậu niệu đạo chưa biển chứng ớ nam, nữ, các bệnh hậu môn trực trảng và nội mạc có tử cung ở phụ nữ:
Dùng ] liếu duy nhất 200 mg, tiếp theo lá điếu trị bằng doxycyclin uống để đề phòng có cả nhiễm
Chlamydia.
* Trẻ em:
Điều trị viêm tai giữa cấp ở trẻ em từ 5 thảng đến 12 tuối: 5 mgl kg thể trọng (tối đa 200 mg) mỗi 12 giờ,
hoặc 10 mgl kg thể trọng (tối đa 400 mg) ngảy một lần, trong 10 ngảy.
Điều trị viếm phế quản/ viêm amidan thế nhẹ và vừa ở trẻ em 5 thảng đển 12 tuổi: 5 mg] kg thể trọng (tối đa
100 mg) mỗi 12 giờ, trong 5-10 ngảy.
Điều tri cảc bệnh nhiễm khuấn khảc:
Trẻ dưới 15 ngảy tuối: Không nên dùng.
Từ 15 ngảy dến 6 tháng: 8 mg/ kg] ngảy, chia 2 1ần.
Từ 6 thảng đến 2 n_ămz 40 mgl` lần, ngảy 2 lần.
Từ 3 tuổi _đến 8 tuổi: 80 mgllần, ngảy 2 lần.
Trên 9 tuổi: 100 mg] lần, ngảy 2 lần.
* Liều cho người suy thận: Phải giảm liều tùy theo mức đó suy thận:
- Đối với người bệnh có độ thanh thải creatinin ít hơn 30 ml/ phủt, vả không thẩm tảch mảu: Liều dùng cách
nhau cứ 24 giờ một lần.
Người bệnh đang thấm tách máu: uống liều thường dùng 3 lần] tuần.
CÁCH DÙNG: _ _ _ _
- Cắt túi theo đường gạch châm chỉ dân, đó hết thuốc trong gói vảo ] côc nhỏ. Ửk
- Thêm vảo khoảng 10-15 ml nước nguội (tương đương 2- 3 muỗng café). /
- K_huấy đếu `vả uộng ngay.
QUA LIEU VÀ XỬ TRI:
- Triệu chủng quá liều: nôn, tiêu chảy, co cứng cơ bụng.
- Xử trí quá liếu: thẩm tách mảu hoặc thẩm phân mảng bụng có thế Ioại Cefpodoxim ra khôi cơ thế, đặc biệt
khi chức năng thận bị tổn thương
TRÌNH BÀY: Hộp 10 gói x 3 gam.
HAN DÙNG: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất
BẢO QUẢN: Nơi khô mát, tránh ánh sảng, nhiệt độ dưới 30°C.
Thuốc nảy chi dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc
Đê xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cán !hẻm t_hông_ tin xin hỏi" y kiến bác sĩ
Khỏng dùng thuốc quá hạn hoặc kém phấm chất
CÔNG TY có PHÀN DƯỢC PHÂM AM VI
Lô Bl4, KCN Đông Nam, huyện cu Chi, TP.HCM
PHÓ cuc TRUỞNG
`«ẨZỉ g _13,__\À d: : ình Ngọc Khuê
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng