tỉỏ/ở/
BỘ Y TẾ
C! 'f~ ợtịAN LÝ DƯỢC
i h-A PHÊ DUYỆT
Lân đẩuzQẩ.J/Ẻ…J.ỡliẳl
ị Rx Prescnpnon Ovug Jũigusx toĩablels
. ETRIX 1 0 MG ỂỂ
| Enalapril maleate 10 mg ỄẸ
ẳa ỉ tã
ẻẻ ằ ắẵ
, ' , cam posmon: INOiCAĨIONS l DOSảGE & ADMINISTRATICN |
Each tabe oontzms sms EFFECTS I coummchnons
E“°'²°“' ’“°'°°'° 1“ ’“9 Rehr lo Ihe pacuge tnsett tơ dotmls
ị CAREFULLV READ THE Accowmvmc Spẹcifủcgtjon; |nerse
INSTRUCTlONS BEFORE use
sưnmmldw p,… bebw3ơC KEEPOUT OFTNE aacu orcmtnnu
Protect tmm light
\
1
Rx Plescnption Dvug 3 Btstus x 10 Times
… E
Ẹ; , ETRIX … MG
ẫ x Enalaprtl maleate 10 mg
ỉ A
i 0 °
3 a
iă…L“ẳầỉđã°đẽ" … s…… … … xemm~o
tEnapnl mdute 10) ` mg dete' "Exp ơaie" … Bac bi
i Mdemgũ MDCOSOMỤ'iQVixIOWem Sunxutthu `
Đuong ang Đương u 5.0 ARENA GROUP S.A.
Bảo quân nol mo nm tiuơt aưc Tranh um sang 54. Dmni Bd Mơv county
on“ dnh. mông dtỉ nm. … dùng. cù:h ơng va dc o17mo. Rưnunu
hừtq & ko đè ngu … tmg tơ mong dn sủ th W bot
'~ dung
, Đèutũnbytrẻem ĐockỹhuơngdbnsứúngMckhdung
, ETRIX 1o us ETRIX … us
Endapnl malule 10 mg Enalapril malate 10 mg
Com pcsmon Com posmon
Each table! contams Each tablet nonta…s
Enalapnl maĩeate 10 mg Enalapnl mareate 10 mg
_ Manufactuved by , Manufactured by
S.CARENA GROUP S.A s.c ARENA GROUP S.A,
54 Dunari Bd_ lllov 54 Dung… Bd 'tfov
County 077910 Romania County. 0779“0 Rormma
2153 M t bw
Hướng dẫn sử dung thuốc:
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kỉển thầy thuốc.
Chỉ dùng thuốc năy theo sự kê đơn của thầy thuốc.
ETRIX 10 MG
THÀNH PHÂN:
Mỗi viên nén chửa:
Enalapril maleat .............................. 10 mg
Tá được: lactose, povidon K30, magnesi stearat, nước tinh khiết.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Enalapril là thuốc ức chế men chuyển angiotensin, có tác dụng nhờ enalaprilat l` chất chuyển
ường,
ủ yếu do
hóa của cnalapril sau khi uống. Enalapril Iảm giảm hưyết ảp ở người huyết ảp
người tăng huyết áp, vả có tác dụng tốt đến huyết động ở người suy tim sung huyết,
ức chế hệ renin - angiotensin - aldosteron. Enalapril ngăn cản angiotensỉn 1 chuyến thảnh
angiotensỉn Il (chất gây co mạch mạnh) nhờ ức chế mcn chuyển angiotensỉn (ACE). Enalapril
cũng 1ảm giảm aldosteron huyết thanh dẫn đến giảm giữ natri, ìảm tăng hệ giãn mạch kallikrein -
kinin vả có thế lảm thay đổi chuyến hóa chẳt prostanoid vả ức chế hệ thần kinh giao cảm. Vì
enzym chuyến đổi angiotensin giữ một vai trò quan trọng phân hủy kinỉn, nên enalaprii cũng ửc
chế phân hủy bradykinin. Vi bradykinin cũng là 1 chất gây giãn mạch mạnh, hai tảo dụng nảy
của enalapril có thể giải thích tại sao không có mối Iỉên quan tỷ lệ thuận giữa nồng độ renin vả
đảp ửng lâm sảng với đỉếu trị enalapri].
ở người tăng huyết áp, enalapril lảrn giảm huyết ảp bằng cảch Iảrn giảm sức cản toả…n bộ ngoại vi
kèm theo tăng nhẹ hoặc không tăng tần số tim, lưu iượng tâm thu hoặc lưu lượng tỉrn, Thuốc gây
giãn động mạch vả có thế cả tĩnh mạch. Enalaprì1 thường lảm giảm huyết áp tâm thu và tâm
trương khoảng 10 — 15% ở cả hai tư thế nằm vả ngồi. Hạ huyết ảp tư thế đứng và nhịp tim nhanh
ít khi xảy ra, nhưng thường hay gặp hơn ở người giám natri máu hoặc giảm thể tích máu.
Ở người suy tim sung huyết, ena1april, thường phối hợp với gìycosid tim vả thuốc lợi tìếu, lảm
giảm sức cản toản bộ ngoại vi, áp lực động mạch phối bít, kích thước tim, và áp lực dộng mạch
trung binh và áp lực
nhĩ phải. Chỉ số tim, cung lượng tim, thế tich tâm thu và dung nạp gắng sức gia tăng. Enalaprỉi
giảm hậu gánh bị tăng cao. Phì đại thất trải giảm sau 2 - 3 tháng dùng thuốc ức chế enzym
chuyến angiotensin, vì angiotensin II 1ả 1 chất kích thích mạnh tăng trưởng cơ tim.
Lưu iượng mảu thận có thể tăng, nhưng độ lọc cầu thận thường không đồi trong quá trình điếu trị
bằng enalapril. Nitơ urê mảu (BUN) vả creatinin huyết thanh đôi khi tăng khi đìếu trị bằng
enalapril lâu dải, nhưng hay gặp hơn ở người có tốn thương thận từ trước hoặc ở người tăng
huyết ảp do mạch thận. Ngoài ra, chức nảng thận có thế xấu đi rõ rệt trong khi điếu trị bằng
thuốc ức chế ACE ở người có thận tưới máu kém bị nặng từ trước.
ở người đái tháo đường, enalapril đã chứng tỏ lảm giảm bảỉ tiết protein - niệu. Enalapril cũng đã
chứng tỏ 1ảm tăng độ nhạy cảm vởi insulin ở ngưòi tăng huyết áp bị hoặc không bị đái tháo
đường
Enalaprìl không ìảm giảm chuyến hóa lipid bất cứ mức độ nảo.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC
Sau khi uống, khoảng 60% liếu enalapril được hấp thu từ đường tiếu hóa. Nồng độ đỉnh của
thuốc trong huyết thanh đạt được trong vòng 0,5 - 1,5 giờ. Nưa đời thải trừ của thuốc khoảng 11
giờ. Tảc dụng huyết động học kéo dải khoảng 24 giờ. T hức ăn không ảnh hưởng tới hắp thu
thuốc. Sau khi hấp thu, enalapril được thủy phân nhìễu ở gan thảnh enalaprilat. Nồng độ đỉnh
của enalaprilat trcng huyết thanh xuất hiện trong vòng 3 đến 4 giờ.
Uống một liếu enalapril thường lảm hạ huyết ảp rõ khoảng 1 giờ sau khi uống, hạ tối đa trong 4 -
6 gỉờ và thường kéo dải trong vòng 12 … 24 giờ. Huyết ảp có thế gíảm từ từ vả phải điều trị một
số tuần mới đạt được tác dụng đầy đủ.
Tác đụng huyết động của enaiaprii bắt đầu chậm hơn vả kéo dải hơn so với captopril. Ở người
suy tim sung huyết, tảo dụng huyết động của enalapril rõ trong vòng 2 - 4 giờ vả có th Istểb dải
24 giờ sau khi uống một liếu.
Khoảng 50 - 60% enalapri1 liến kết với protein huyết tương.
Khoảng 60% liếu uống bải tiết vảo nước tiếu ở dạng enalaprilat và dạng không chuyến hóa, phần
còn 1ại cùa thuốc đảo thải theo phân.
CHỈ ĐỊNH
Tăng huyết ảp.
Suy tim (gìảm tử vong và bỉến chúng ở người suy tim có triệu chứng và người loạn năng thất trải
không triệu chứng).
Sau nhồi máu cơ tim (huyết động học đã Ổn định).
Suy thận tuần tiến mạn.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều iượng của. thuốc phải được điếu chinh tùy theo từng cá thế.
Tăng huyế! áp vô căn: Liều khởi đầu thường đùng cho người lớn là 2,5 - s mgfngảy. Điếu chĩnh
liếu theo đáp ứng về huyết ảp của người bệnh. Liều duy trì thông thường từ 20 mgfngảy, uống
một lằn hảng ngảy; .giói hạn 1iếu thông thường cho người lớn: 40 mglngảy.
Điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu: Ngừng thuốc lợi tiếu (nếu có thế) trong 1 - 3 ngảy trước khi
bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế ACE, và cẩn thiết phải dùng thuốc với liếu ban đầu rắt thấp, 5
mg hoặc ít hơn trong 24 giờ. Tăng dằn liếu một cảch thận trọng theo đảp ứng đỉều trị.
Suy lim: Nên dùng cnalapril đồng thời với thuốc lợi tiếu, theo dõi đỉếu trị ngay từ đằu do bác sỹ
điếu trị có kinh nghiệm. Nếu người bệnh có suy tim nặng (độ 4), suy giảm chức năng thận
vả/hoặc chiếu hưởng bất thường về điện giải thi phải được theo dõi cẩn thận tại bệnh viện ngay
từ khi bắt đầu điếu trị. Nguyên tắc nảy cũng được áp dụng khi phối hợp với cảc thuốc giãn mạch.
Liều phù hợp trong tuần đầu là 2,5 mg dùng một lần hảng ngảy trong 3 ngảy đẩu, dùng 2,5 mg
hai lần hảng ngảy trong 4 ngảy tỉếp theo. Sau đó có thể tăng 1ỉếu dần tới liều duy trì bình thường
20 mg hảng ngảy, dùng một lần hoặc chia thảnh 2 lần dùng vảo buổi sáng và buồỉ tối. Trong một
số hiếm trường hợp, có thể phải tăng liếu tới 40 mg hảng ngảy. Điếu chinh liều trong 2 - 4 tuần.
Suy chửc năng thất trái không tríệu chứng: Liều ban đầu lả 2,5 mg dùng 2 lần hảng ngảy vảo
buổi sáng vả buổi tối; điều chinh liếu liên tục cho tới liếu phù hợp như đã mô tả ở trên, tới liều
20 mg/24 giờ, chia thảnh 2 lần, dùng vảo buổi sáng và buổi tối. Phải theo dõi huyết áp và chức
năng thận chặt chẽ trưởc và sau khi bắt đầu điều trị để trảnh hạ huyết ảp nặng và suy thận. Nếu
có thế, nên giảm liếu thuốc lợi niệu trước khi bắt đầu điếu trị bằng enalapril. Nên theo dõi nồng
độ kali huyết thanh và điều chỉnh về mức hinh thường.
Đã có trường hợp hạ hưyết ảp triệu chứng nặng sau khi dùng liếu enalapril dầu tiên vả có 2 - 3%
số người trong thử nghiệm lâm sảng phải ngừng điếu trị Hạ huyết áp ban đầu thường không có
nghĩa là tảc dụng nảy sẽ duy trì trong suốt đợt điếu trị. `
Đổi với giảm chức năng thận: Cần phải giảm liều hoặc kẻo dải khoảng cảch giữa cảc liều:
Enalapril được loại trừ bằng thẩm tách máu. Dùng 2,5 mg enalapril trong ngảy thẩm tách má
cho người bệnh giảm chức năng thận nặng được điều trị bằng thấm tảch máu. Những ả iếp
theo điếu chỉnh liều theo huyết áp.
Cần phải điều chỉnh liễu đặc biệt trong khi điếu trị kết hợp với các thuộc hạ huyết áp khác.
Trong vòng 4 tuần, nểu không đạt được kết quả điều trị, phải tăng liếu hoặc phải cân nhắc dùng
thêm thuốc chống tăng huyết ảp khác.
Trẻ em: Chưa có chứng minh về sự an toản và hiệu quả khi dùng thuốc cho trẻ em.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Dị ứng hoặc quá mẫn với thuốc.
Phù mạch khi mới bắt đầu điều trị như các chẳt ức chế ACE nỏi chung.
Hẹp động mạch thận hai bến thận hoặc hẹp động mạch thận ở người chỉ có một thận.
Hẹp van động mạch chù, và bệnh cơ tim tắc nghẽn nặng.
Hạ huyết ảp có trước.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
ADR thường nhẹ và thoảng qua, nhưng có khoảng 3% đến 6% người dùng thuốc phải ngừng
điếu trị.
Đã có biểu hiện hạ huyết ảp triệu chứng khá nặng sau khi dùng liều enalapril đầu tiên; có đển 2 -
3% số người trong cảc thử nghiệm lâm sảng phải ngừng điều trị, đặc biệt với những người suy
tim, hạ natri huyết, vả với người cao tuối được điếu trị đồng thời với thuốc iợi tiếu.
Ở ngưòi suy tim sung huyết thường xuất hiện hạ huyết áp triệu chửng, chức nãng thận xấu đi và
tãng nồng độ kali huyết thanh, đặc biệt trong thời gian đầu dùng enalapril ở người điều trị đồng
thời với thuốc lợi tiểu.
Chức năng thận xấu đi (tăng nhất thời urê vả tảng nồng độ creatinin huyết thanh) đã xảy ra ở
khoảng 20% người tăng huyết ảp do bệnh thận, đặc biệt ở những người hẹp động mạch thận hai
bên hoặc hẹp động mạch thận ở người chỉ có một thận.
T hưởng gặp, ADR > 1/100
Hệ thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt, mệt mỏi, mất ngủ, dị cảm, loạn cảm.
Tiêu hóa: Rối loạn vị giác, ỉa chảy, buồn nôn, nôn vả đau bụng.
Tim mạch: Phù mạch, hạ huyết áp nặng, hạ huyết áp tư thế đứng, ngất, đảnh trống ngực, vả đau
ngực.
Da: Phảt ban.
Ch
›1'N
Hô hấp: Ho khan, có thế do tãng kinỉn ở mỏ hoặc prostaglandin ở phổi.
Khác: Suy thận.
ít gặp: 1/1000 < ADR
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng