BỘ.YTỆ 'ỨWY5M)
:(ĨƯ` Q…N LY DIJ'ợC
nà PHÊ DÁDUYỆT
!
1 1,11 diuz.. ...^.Q…
Hộp10vỉx10viènnèn ,
Rt Thuốc bản theođơn
ETOTAB-60
ETOTAB-GO
Thảnhphẩn:
Mỏiviènnẻnbaophimdmửa: Đọckỷhwggdấnsửdmmmdi'mo
Etoritmib60mg tắmme
* cm uịm. eaen mg. chóng … anh.-
các thủ tin khác: m trong tờ
huủng n sử dụng kèm thon
Báo qún: Nơi khô mát, ttánh inh sáng.
nth 60 dưới 30C
mmụkMu:
R, F 'ption only 10 x 10 tablets
ETOTAB-60
09'8V1013
Sản xuất tai: SĐK ² VN“
mcao LABS umeo — uuư-m SỐ '° SX~ ² …
g;_-;;_ặ RS. No 63I3&4 NSX :dd/mmlyy
` Thiruvandar Koỏl .
Pondidteny 605 102 mom HD 'dd’m’w
rescn 3x1OTabtots
Bt `lp'huốc hẵiiotiiẵom pr3vỉxIOu'ènnán
ETOTAB-GO
EXG-MLOSC—OO'M/A
ETOTAB-GO
ETORICOXiB TABLETS 60 mg
Thẳnh phấn:
M ivlèn nén bao phim chừa:
I'll Etociooxib 60 mg Đọc mwẵẵẵẫm Sửằnẳ'zf W "…
4 Chỉ định. ảch dùng. chỏng chi địm,
° cóc tin khác: xem ưong tờ … n… ……
q hưởng sử dụng kòm thoo
› Bảoquán: Noi khó mát. mu ánh sáng.
ụ nhiộtdộdưới soc
8 Sản xuất tai: SĐK : VN’
ucno LABS unneo - uurr-m Số 10 SX- = …
I R.S. No. 63 | 3 & 4. NSX :ddImm/yy
Thimvandar Koil,
~ Pondicheny - 605 102 mom HD dme
tWWffl ,oBM
gâ° goT
iiỄẵtiiiiẳmử ỆWẶ MỦM Mẫn 011“
gQTA
ẵtoềộẳẳỉm ẳủỉwh tini\iẫ Mẵư0
1 B
MOẨA m 1ỮỔ offlifflsowm ETO \ẶẶỆẮẵ
ỆỀỆWW nưo t,,ttịưư o
AB.eO ơi
ỄiiiẵổM ẵtttỉtiiinaẳm n00111
_60m … A'f ÀB’GO
Viên nén Etoricoxib
Etotab
Thânh phần: Mỗi viên nén bao phìm chứa: 60 mg Etoricoxib
Mỗi viên nén bao phim chứa: 90 mg Etoricoxib
Mỗi viên nén bao phim chứa: 120 mg Etoricoxib
Tá dược: dicalcium phosphate anhydrous, povidone, cross povidone, M.C.C.P, cross
carmellose sodium, magnesium stearate, H.P.M.C 15 CPS, propylene chloride, prOpylenc
glycol, iron oxide yellow, indigo carmìnc lake, titanium dioxide, taìc.
Phân loại dược 1ỷ: Thuốc khảng viêm không steroid.
Dược lý học: Etoricoxib là một thuôc uông có hiệu lực và tính chọn lọc cao đôi với sự ức chế
COX-2. Nó không phải là một sulfonamide.
Cơ chế tác dụng: Nồng độ cyclooxygencasc (COX- 2) cao tại những mô bị viếm dẫn tới su
_Ịnng.bưp.pmslaghnđznsJuhit.Jning.glạn_um.qua.lnnh.đait _wả.niêm.C n... chế ...lát. dụng…núa_._
ctoricoxib được cho là do ức chế sự tông hợp các prostạglandins chủ yếu thông qua ửc chế
C OX 2 Ở cảc nồng độ điếu trị trong huyết tương người, etoricoxib không ức chế C OX 1.
Duọc động học Etoricoxib đường uống đạt 100% khả dụng sinh học vả thời gian đạt nồng độ
đính trong huyết tương là một giờ. Khoảng 90% thuốc găn protein mả không gây ra những
biến đối đảng kế vê múc độ vả tốc độ hắp thu khi sử dụng cùng với thức ăn Etoricoxib dược
chuyến hoá chủ yếu ở gan bới cytochrome P450 (CYP) _ 3A4 và được bải tiết qua nước tiếu,
chú yêu dưới dạng cảc chất chuyến hoá trong đó không có chất chuyến hoá nảo có tác dung ức
chế COX- 2 hoặc COX- ] đáng kể. Thời gian bản thải cúa ctoricoxib lả 22 giờ,
Chỉ định: Etoricoxib được chỉ định đế điếu trị viếm xương khớp mạn tính. vìếỉi/khớp, vìẻm
khớp thông phong.
Chống chỉ định: Chống chỉ định Etoricoxib ở những bệnh nhân viêm loét đường tiếu hoả
hoặc cháy mảu ống tiếu hoá cấp tính, bệnh nhân quả mẫn câm với etoricoxib, bệnh nhân suy
gan nậng hoặc có tốc độ thanh thải hưyết thanh thấp hơn 30 ml/phút, bệnh nhân có cảc bệnh
đường ruột vả suy tim sung huyết nặng, trẻ em vả trẻ vị thảnh niên dưới 16 tuối.
Tảc dụng không mong muốn: Những tác dụng không mong muốn phổ biến nhất là chóng
mặt, buồn nôn, đau đầu, viêm họng, tức thượng vị và tăng huyết áp
* Thỏng háo cho bác sy nhũng tác dung khỏng mong muôn gặp phái khi dùng thuốc.
Lưu ý/Cảnh báo: Giám sảt chức năng thận ở những bệnh nhân thiếu năng thận. Cần sử dụng
thận 11011g cảc thuốc chống tăng huyết áp khi bệnh nhân có biếu hìện suy tim, suy giảm chức
năng tãm thất trải và phù nề trước đó. Khi bệnh nhãn có kết quả thủ nghiệm chức năng gan bất
thường kéo dải hoặc có dễ… hiện thiếu năng gan, phái ngững việc điếu trị với thuốc nảy.
Ẩnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hânh máy móc: Vì thuốc có thế gãy
chóng mặt, đau đâu nến không lải xe và vận hảnh máy móc sau khi dùng thuôo.
Tương tảc thuốc:
Warfarin. O nhũng bệnh nhân dã điếu trị duy trì ồn định bằng warfarin, sử dụng liếu
etoricoxib 120 mg hảng ngảy có thể dẫn tới sự tăng khoáng 13% lượng prothrombin so với tỷ
lệ chuẩn quốc tế (International Normalised Ratio— INR). Cần kiếm soát chặt chẽ giá trị INR khi
bắt dầu điều trị bằng Eto:icoxib hoặc khi chuyến sang điếu trị bằng Etoricoxib, đặc biệt là vảo
những ngảy dầu tiên, khi bệnh nhân đang sử dụng warfarin hoặc cảc chất tương tự.
Rifampin: Sử dụng đồng thời Etoricoxib với rifampin, một tảc nhân có khả năng gây cảm ứng
men chuyên hoá ở gan mạnh, lảm giảm 65% diện tích dưới dường cong (AUC) trong huyêt
tương cùa Etoricoxib. Tương tảc nảy cân được tính đến khi Etoricoxib được sử dụng cùng với
rifampin.
Metliolrexale: Cần giám sát độc tính cùa methotrexate khi sử dụng dồng thời Etoricoxib với
liếu lớn hơn 90 mg hảng_ngảy vả methotrexate.
Các clzẩt ức chế men chuyển dạng angiotensin (A CE): Đã có báo cáo thừa nhận cảc chất ức
chế NSAIDs không chọn lọc và ức chế chọn lọc COX-2 có thẻ lảm giảm tảc dụng chông tăng
huyết áp cúa cảc chât ức chế ACE.
Lithium: Đã có bảo cảo thừa nhận các chắt ức chế NSAIDs không chọn lọc và ức chế chọn lọc
COX—2 có thế lảm tăng nông độ lithium huyết tương.
Aspirin Sư dụng đồng thời aspinin liếu thấp với Etoricoxib có thể dẫn tìẵịl/t quá là sự tăng
tôc dộ loét đường tỉêu hoá và cảc biến chứng khảo so với trường hợp chỉ dùng riêng
Etoricoxib.
Các thuốc uổng tránh thụ !hai: Điếu trị bằng Etoricoxib liếu 120 mg với một thuốc uống
trảnh thụ thai chứa 35 mcg ethinyl estradiol (EE) và 0,5 đến 1 mg norcthindrone trong 21
ngảy, sử dụng đồng thời hay cảch nhau 12 giờ lảm tãng AUC 0—24 giờ ở trạng thái Ổn định cúa
EE lến so dến 60%.
Các thuốc khác: Etoricoxib không có những tảc dụng lãm sảng quan trọng lên dược dộng học
cùa prednisone/prednisolone hay digoxin.
Cảc thuốc khảng acid trong dạ dảy vả ketoconazole không gây ra những tảc dụng lâm sảng
quan trọng lên dược động học cúa Etoricoxib.
Sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bủ:
Giống như cảc thuốc có tảc dụng ức chế tống hợp prostạglandin khảc đã biết, cần trảnh sử
dụng cho phụ nữ có thai trong 3 thảng cuội cúa thai kỳ để trảnh dóng óng dộng mạch sớm ở
thai nhi. Chưa có những nghiên cứu đối chứng đằy đủ trên phụ nữ có thai. Chỉ nên sư dụng
Etoricoxib trong hai quý đầu mang thai nếu lợi ích mà nó mang lại lớn hơn nguy cơ đối với
thai nhi.
Etoricoxib được bải tiết trong sữa chuột cống. Người ta chưa biết nó có được bải tiết trong sữa
mẹ hay không. Bời vì có nhiếu thuốc được bải tiết trong sữa mẹ và bới vì những tảc dụng có
hại có thế có của các thuốc ức chế tống hợp prostaglandin trong thời kỳ bú mẹ việc quyết
định ngừng thuốc hoặc ngừng cho con bú tuỳ thuộc vảo tầm quan trọng cùa thuốc đối với
người mẹ.
Liều lượng và cảch sử dụng:
Người lớn: Viếm xương khớp mạn tính: 60 mg một lần mỗi ngảy.
Viêm khớp: 90 mg một lần mỗi ngảy
Viêm khớp thống phong:120 mg một lần mỗi ngảy
T rè em và trẻ vị thảnh niên: không khuyến nghị nêu dưới 16 tuôi.
Quá liều - Dẫu hiệu vả giâi độc: Không có độc tinh đảng kế xảy ra khi dùng Etoricoxib Iiếu
đơn đến 500 mg và liều nhiếu lần đến 150 mg/ngảy, trong 21 ngảy ờ cảc thử nghiệm lâm sảng.
Dấu hiệu quá liều được ghi nhận phù hợp với cảc tảc dụng không mong muốn phổ biến nhất
cúa etmicoxib (đã trình bảy ở phần tảo dụng không mong muốn).
T rong trường hợp quá liếu, nến ảp dụng cảc biện ph_zịp hỗ trợ thường dùng, như loại bỏ chất
chưa kịp hâp thu khỏi đường tiêu hóa, theo dõi trên lâm sảng, và trị iiệu nâng đỡ nểu cân.
Không thể loại bỏ etoricoxib bằng thấm phân mảu, vẫn chưa biết rõ có thể dùng thẩm phân
phúc mạc dế Ioạỉ bò etoricoxib hay không.
Bảo quản: Bảo quản nơi khô mảt, tránh ảnh sáng. Nhiệt dộ dưới 30°C. Ỹ/
Trình bảy:
Etotab-ỔO: Hộp 3 vì x 10 viên nén.
Hộp 10 vi x 10 viên nén.
Etotab-90: Hộp 10 vì x 10 viên nén.
Etotab—IZO: Hộp 10 vi x 10 viên nén.
Tuổi thọ: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất.
* Không được dùng thuốc quá hạn sử dụng
* Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.
* Thuốc nảy chỉ được bán theo đơn của thầy thuốc
Sản xuất bỏ1':
Micro Labs Limited, Unit III
Địa chi: R.S.No.ó3/3 & 4, Thirụvandar Koil, Puduchcrry-óOS 102, india.
PHÓ cục TRUỞNG
c/iỷưấễìt Al/á'n %ẨCM’LẨ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng