Etogeric 90

_ NHhÌ 06 OIHEĐO.LH 6…06 Sieiqu qixoouma ũồiqel. 01 X 01 Batch.NolSổ lô SX: Mfg.Date/Ngây SX: 10 x 10 Tablets Exp.DatclHạn dùng: Sãn xuất bời: Mum Phnmceutlcnlu Pvt. Ltd (UnIt-II) 0 n…. Phase w. e.m.c Wadman — aeaoss Ấn Độ Etoricoxib Tablets 90mg ETOGERIC 90 ffl Nhãpkhđubei: Tiếp mị bởi mm unmzu umu n iss.c.sm am, w… - 400 000. Ấn ao Aoz"' ~ ’EIHd Vũ ẹ_u À ỌEI V aOna Ặ'I NYFIỒ ar'm lẺẮHG '9'i'õi"'f""'fE…… , Iorboxlb Ho'p 10 … x 10 WỂii nen oan phi… , mb… lnwađlih. th khic. Xom Iromtơ humg MT:smebduwaơcWimmlightffláoquảnzdướim ~i b … Etoricoxib Tablets 90mg ETOGERIC 90 ffl SĐK: umu _ 06 OlềlẳĐOlẵ 6…06 swnqei 9Ịxoouma mqul 01 X 01 ID Each fin ooateđ tablet oonlainu/ Mõi viên ba phin chửa 90mg i .Gouudndbdionũ PmcuinnzFlomreadnniđtỵ 3chldinhlỉudủngvùcócitúm dln dum peciũcationliĩủu chuẩn: TOOS KEEP M N THE REffli G CNILDRĐI READ GARfflI.LY LEARET BEFNE IEE Wffl OPZ S 3 Print Repeat Reei Unwind Direction —-› 40x2 = 80 Pack Width x 2 ~— __ý___ 80.01 mm 26.67 mm i Ề'I'ồề'ẾRIC som thũủlW m'" iu. 0- '; mM : nummn MĩAIMIỊNW WMUTFIWỜMI Hư: Will WV. MIỦM Imu.uunmlll Ểi²ồ"ẻ“Ếấm som MFUMM IWNII rr ẾIDÙ: mmmwnm, qm:c~nw ưeaunơnemcuuumu ffl'ảủ WILIJ.uW wa. ỄHTỔỦỔỄORIC 90 : l i ln…ùuulmu MN: x | zamnn W … : : _ BDBIO : l ma…nnmuh ln.um :Mm : | tamorncmưoumu W,U- | m ểmumẫ" ' uu mm. ' imnmunn hm.m | ổ Mk _ JI ——Uafi.L _ mt-mu m'mưrmll ' m 711 ~:m'in'uẫn u ²ranW W'~T~ nmnmmnme meimn'lu g mu widuhmu—U urm mc… '" oc oma'õ'ó’ĩã Ủlffl ~…» 3 - i …iv …ẵaiĨ unbMu mhàWưt "gm'uuuu' ² … ***T'U monmmnmn mieinm'ln ; :: …nhmunhn nm m'ư … WM… ru ……me m'uúu & … W“ ,, mu…luml: una=wwm h _ : mùa Wu mulnu mu ở ẫ 8 Ềiồnoneiinc so mvnomm . um. : """ .…nq mm: : Enh : zu… … m "" m.uu…wln wunưncworcrm i…* gu: 'Ềm'mu'._miẫnIlu ' wma mun. III.U.Y. lnl. lu iltmm … ú Ểm“°ui'ổềềiinc eo MMMTUI Y WM : … .qu IQ.Du : ẾIOII : :Ath m … "" u..uumơms IEĐMUTDCWMUM bn m…n. mau.unun MB. emaoce'ihc sn mm…nw mu: : — , M:Alủưldlýhịhpùh … uaMơntmưcmm mẵunmm OI- Printing Zone 58.00 mm _ _ … __ —— 184.00 mm Foil Width Mockup Artwork for continuous Printing All dimensions are in mm Scala 1:1 Layout No. - 0408 17398 ETOGERIC 90 T huốc nãy clii dùng theo đơn của bảc sỹ Tên thuốc: Etogeric 90 Thânh phần: Mỗi viên nén bao phim chưa: Hoạt chắt: EtoricOxib 90mg, Tá duợc: Calci Hydrogen Phosphat, Lactose, Croascaưnelose Natri. Hydroxypropyi Celulose, Celulosẹ vi tinh thề, Magnesi Stearate, Hypmmelose, Titan Dioxid, Poiyethyien Giycc›l 6000, Tale, Nước cất. Dược lực họcỉDuợc động học: Dược lực học: ETORICOXIB lá thuốc khảng viêm không steroid (NSAID) có hoạt tính kháng viêm, giảm đau. và giảm sốt ở cảc mô hỉnh động vặt. ETORICOXIB ìâ chất ức chế cyclooxygcnasc-2 (COX-2) mạnh, rẩt chọn lọc, có hoạt tinh khi uống trong phạm vi và cao hơn phạm vi liều dùng trên lâm sâng. Đã xác định được 2 đổng đạng cyclooxygcnasc: cyclooxygcnasc-i [COX-l) vè cyciooxygcnase-2 (COX-2). COX-l chịu trách nhiệm về các chủc năng sinh lý binh thường qua trung gian prostagiandin như bâo vệ níêm mạc dạ đảy vả sự kểt tụ tiều cẫu. Sự ức chế COX-l do dùng các NSAIDs không chọn lọc thường kèm tth tốn thương dạ dảy vả ức chế tiếu cẩu. Người ta đã chứng minh COX~2 cỏ trăch nhiệm chủ yểu trong tống hợp cảc chất trung gian cùa acid prostanoic gây đau, viêm vả sốt. Sư ức chế chon lọc COX—2 do dùng etoricoxib đã lảm gìăm cảc dẳu hiệu vả triệu chứng lâm sảng nảyr cùng với giảm độc tính ở đường tiêu hỏa mã không có tảo dụng lẽn chức năng tiếu ca Trong tất cả cảc nghiên cứu dược lâm sảng, ETORICOXIB có tác dụng ửc chế cox-z phụ thuộc vaio iiều sử dụng mã khỏng ừc chế cox-1 khi dùng liều đến 150 mg mỗi ngảy.Ành hưởng lẽn hoạt tính bảo vệ niêm mạc dạ dảy cùa COX-i cũng được đảnh gìá trong ] nghiên cứu lâm sảng vởi cảc mẫu sinh thiết dạ dảy được thu thặp từ đối tuợng dùng hoặc ETORICOXIB 120 mg mỗi ngảy, hoặc naproxen 500 mg ngây 2 lần. hoặc placebo đề dánh giá sự tổng hợp prostaglandìn So với placcbo, ETORICOXIB không ức chế sự tống hợp prostngiandin ớ dạ dảy. Ngược lại naproxen đã ửc chế sự tống hợp prostaglandin ớ dạ dảy đểu gần 80% khi so với placebo. Các dữ liệu nảy cảng chửng minh thêm tính chọn lọc COX-2 của ETORICOXIB . Chửc uãng tiểu cồn: Thời gian chảy mảu không bị ảnh hưởng khi dùng ETORICOXIB nhiều liều đến 150 mg mỗi ngây trong 9 ngảy so với placebo. Tương tự, thời gían chảy máu không bị ihay đổi trong 1 nghiên cứu liều đơn với ETORICOXIB 250 hoặc 500 mg. ớ tế bảo thực nghiệm sống ngoải cơ thể (ex vivo) không có sự ừc chế acid arachidonic hoặc sự kết tụ liếu cẩu do câm ứng collagcn' 0 trạng thải bền vững với iiều ETORICOXIB đến 150 mg. Các phát hiện nây phù hợp vởi tinh chọn lọc của etoricoxib đối với COX-2. Dược động học: Hẩp thu Etoricoxib được hắp thu tổt qua đường uổng. Trung binh sinh khả dụng đường uống gần 100%. Sau khi dùng liều 120 mg ngảy 1 lần cho đến khi đạt trạng [hải bền vũng, nồng độ đinh trong huyết tương (trung bình nhân C.… = 3,6 mcg/mL) được ghi nhận đạt được gần 1 giờ (T…) sau khi đồi tượng ngưởì lớn uống thuốc lúc bụng đỏi. Trung bình nhân AUCo.zq giờ lả 37,8 mcg giờ/mL. Dược đông học của ctoricoxib tuyến tính với phạm vi lỉếu dùng trên lâm sảng. Bữa ăn binh thường không có ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sảng lên mức đỏ hoặc tốc độ liầp thu 1 iiỗu cloricoxib 120 mg. 'I`rong các thử nghiệm lâm sâng. etoricoxib được dùng không liên quan đến thức ăn. Dược động học của etorỉcoxib ở 12 đối tượng khòe mạnh đến như uliau (tương đương AUC. Cnm trong khoảng chênh lộch 20%) khi dùng thuốc đớn độc, khi dùng chung với thưồc khảng acid chửa magnesiumfaluminum hydroxide. hoặc thuốc kháng acid chủa calcium carbonatc (khả năng trung hòa acid xẩp xỉ 50 inEq). Pliãn bổ: Khoảng 92% liều ctoricoxib gắn với protein trong huyết tương người khi dùng trong phạm vi nổng độ 0,05-5 mcg/mL. Thể tich phân phối ở trạng thái bền vững (Vdss) khoảng chừng 120 lỉt ở người. Etoricoxib đi qua nhau thai ở chuột cống vả thò, vả đi qua hảng rảo mảu- não ở chuột cống Cliuyễn lio'a Etoricoxib được chuyển hỏa mạnh mẽ với < _i%: liều được tim thắy trong nước tiểu ở dạng ban đẩu Con đường chuyền hóa c_h_í_nh đế t`ạo_ dẫn xuất 6`- hydroxymcthyl được thực hiện với sự xúc tác cùa ẹậc enzyme cytochrome P450 (CYP) "" Đã có 5 chẳt chuyền hóa được nhận diện ở người. Chất chuyển hóa chủ yếu lả dẫn xưắt 6'-carboxylic acid cùa ctoricoxib được hình thảnh từ sự oxy hóa dẫn xuất 6'-hydroxymcthyL Các chẳt chuyền hòa chủ yếu nảy biểu hiện hOặc không có hoạt tinh có thể đo lường được hoặc chỉ có hoạt tinh yểu như các thuốc i'rc chế cox-z. Q'x: dè ớuvải hủ Iủy CẺJ klfxg ừ: đế COX-l Thả!“ trừ Sau khi tiêm tĩnh mạch ! liễu đơn 25 mg etoricoxib có gắn phóng xạ cho các đôi tượng khỏe mạnh, 70% hoạt chẳt phỏng xạ được tim thẩy trong nước tiểu vả 20% irong phân, phẫn lớn ở dạng cảc chất chưyến hỏa. Dưới 2% hoạt chẩt phóng xạ được tim thấy ở đạng thuốc không chuyển hóa, Phẩn lớn etoricoxib được thải trứ chủ yếu qua quá trinh chuyển hóa, sau đó qua sự bâi tiểt ở thận. Nổng độ của etoricoxib ở trạng thải bền Vũng đạt đuợc trong vòng 7 ngãy điều trị khi đùng liều 120 mg ngây 1 lẩn, với tỷ số tich lũy gần bằng 2, tương ứng với thời gian bán thải tich lũy khoảng 22 giờ. Theo ước tinh, sự thanh thải thuốc tại huyết tương xấp xi SO mL/phúl. Chỉ định: . Điểu trị cấp tinh vả mãn tính cảc dẳu hiệu vả iriệu chủng bệnh viêm xương khớp (ostcoartliritis-OA) vả viêm đa khởp đạng thắp (rheumatoid arthritis— RA) -Điều trị viêm cột sống đinh khớp (ankyiosing spondylitis-AS) — Điều trị viêm khởp thống phong cẩp tính (acute gouty arthritis). - Giảm đau cấp tinh vả rnãn tinh - Điều trị chửng đau bụng kinh nguyên phát. Quyết định kê đơn chẩt ửc chế chọn lọc COX—2 phải đựa trên việc đánh giá toảu bộ cảc liguy cơ đối với từng bệnh nhân (xem Thận trọng lúc dùng). Liều dùng vả cách dùng: ETORICOXIB được dùng bằng đường uống, có thể đùng cùng hoặc không cùng với thửc ãn. - Vt'ẽm khớp Viêm xirơng khớp: Liều đề nghị lả 30 mg hoặc 60 mg ngây 1 lần. Viêm đa khớp dạng thấp: Liều đề nghị lả 90 mg ugảy l lẩn. Viêm cột sống dinh khớp.- Liều đề nghị lả 90 mg ngây ] lần. Viêm khớp tliốiig plmng c:ẵp min.- Liều đề nghị lả 120 mg ngây 1 lần. Chỉ nên dùng ETORICOXIB 120 mg trong gìaỉ doạn có triệu chừng cẩp tinh, với thời gian điểu trị tối đa lả 8 ngây. - Giã… đau: Đau cốp linh vã đau bụng kinh nguyên phál: Liếu dế nghị là 120 mg ngảy 1 lần. Chi uêu dùng ETORICOXIB 120 mg trong giai đoạn có triệu chửng cấp tinh, với thời gian điều trị tối đa lả 8 ngảy. Đau mạn tính: Liều dể nghị iâ 60 mg ngầy 1 lần. Các liễu cao hơn liều đề nghị cho mỗi chỉ định trên vẫn không lảm tăng thêm hiệu lực của thuốc hoặc vẫn chưa được nghiên cứu. Do đỏ: Líều dùng trong viêm xương khớp không vượt quá 60 mg mỗi ngảy. Liễu đùng trong viêm đa khóp dạng thẳp không vượt quá 90 mg mỗi ngảy. Liều dùng trong viêm cột sống dính khớp không được vuợt quả 90 mg mỗi ngảy. Liễu dùng trong bệnh thổng phong cấp linh không đuợc vượt quá 120 mg ngảy l lẩn. Liều dùng trong đau cẳp tinh vả đau bụng kinh nguyên phải. không được vượt quá 120 mglngảy Liều dùng trong đau mạn linh không được vượt quá 60 mg mỗi ngăy Vi cảc ngưy cơ tim mạch có thể tãng theo liểu dùng vả thời gỉan dùng những chẩt ức chế chọn lọc COX-Z, do đó nên dùng thuốc trong thời gỉan ngắn nhẩt cảng tổt vả dùng liều hiệu quả hâng ngủy thẩp nhất. Nên đánh giá lại định kỳ như cầu về giảm triệu chứng và đáp ứng điểu trị của bệnh nhân (xem Thận trọng lúc dùng), Người cao mối, Giới“ tính. Chủng tộc: Không cẳu điều chiuh iièu ETORICOXIB ở người cao tuổi hoặc đực theo giới tính hoặc chủng tộc Suy gan: ở bệnh nhân suy gan nhẹ (điểm số Child-Pugh 5-6), iiễu dùng không nên vượt quá 60 mg ngảy i iần. Ở bệnh nhân suy gan trung binh {điểm số Child-Pugli 7-0), nên gìám liều; không nên vượt quá liều 60 mg 2 ngảy | lần, cũng có thể xem xét dùng Iiếu 30 mg ngây ] lẩn. Không có tải iiệu lâm sảng hoặc được động học khi đùng thuốc ở bệnh nhân suy gan nặng (điểm số Cliiiđ-Pugh > 9) (xem Thận trọng iúc dùng). 8in !hặn: Không khuyến cảo điều trị với ETORICOXIB ở bệnh nhân có bệnh thặn tiến triển (hệ số thanh thải creatininc < 30 mL/phủt). Không cằn chỉnh iiễu ở bệnh nhân suy thận mửc aớ nhẹ hơn (hệ số thanh thải creatininc 2 30 mLJphút) (xcm Thận trọng lúc dùng). fChống chi ainii: Chống chỉ định dùng ETORICOXIB ở bệnh nhân: 2’Mẫn cảm với bắt kỳ thảnh phẩn của thưồc. VPPỒ í`Ụiill \ W" * Suy tim sung huyết (NYHA Ii-IV). * Bệnh tim thỉếư mảu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên vả/hoặc bệnh mạch máu não đã được xác định (bao gồm bệnh nhân mới trải qua phẫu thuật ghép bắc cầu động mạch vảnh hoặc tạo hinh mạch mảu). Thận trọng vã cânh báo đặc biệt khi sử đụng: Những thử nghiệm lâm sảng gợi ý nhóm thuốc ức chế chọn lọc cox—z có thể kèm theo tảng nguy cơ các bỉển cổ do huyết khối (đặc biệt lả nhổi mảu cơ tim vả đột quỵ), so với placebo và vải thuốc kháng viêm không steroid (naproxen). Vì các nguy cơ tim mạch có thể tăng theo liều dùng và thời gỉan dùng những chất ửc chế chọn lọc COX- 2. đo đó nên dùng thuốc trong thời gian ngãn nhẩt cảng tốt vả dùng liều hiệu quả hâng ngảy thấp nhất. Nên đánh giá lại định kỳ như cẩu về giảm triệu chứng vả đáp ứng điểu trị cùa bệnh nhân. Chi nên dùng etoricoxib sau khi cân nhắc cẩn thận ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ rõ rệt về biển cố tim mạch tnhư tãng huyết ảp. tăng lipid mảu, đái tháo đường. hủt thuốc). Các chẳt ửc chế chọa lọc cox-z không phái lả chất thay mé aspirin trong dự phòng tìm mạch vi không có tác dụng lên tiếu cầu. Do ctoricoxib [ả thảnh viên trong nhóm thuốc nảy, không có tác dựng ức chế sự kết tụ tiểu cầu, nên không được ngưng các thuốc kháng tiểu cằu. Nguy cơ có các tác dụng bất lợi 6 dạ dảy-ruột (Ioẻt đa dảy-một hoặc các biển chửng khác ở dạ dảy—ruột) tãng thêm khi dùng ctoricoxib, các chẳt ức chế chọn lọc COX-2 khảc vả thuốc khảng viêm viêm không steroid (N SAIDs) khác cùng lủc với acid acetylsalỉcylic (thặm chí với liều thẫp). Sự khác biệt tương đối về tính an toản ớ dạ dảy-ruột giữa phác đồ đùng các chẩt ủc chế chọn lọc COX-2 + acid acetylsalicylic so với dùng NSAIDs + acid acetylsalicylic chưa dược đánh giá dẫy đủ trong những thử nghiệm lâm sâng dải hạn. Không khuyến cảu dùng tri liệu ETORICOXIB cho bệnh nhãn có bệnh thận tiến triễn nặng. Kinh nghiệm lâm sảng 6 bệnh nhãn 06 hệ số thanh thải ctcetinine ước luợng < 30 mL/phủt rẫt hạn chế. Nểu phải khời đẩu ni liệu ETORICOXIB cho những bệnh nhân niy, nên giám sảt chức năng thận của bệnh nhân chặt chẽ. Sử dụng lâu dải NSAIDs gây hoại tử nhủ thận vả tổn thương khảc ở thận. Cảc prostagiandin sân xuất tại thận có thế có vai trò bù đắp sự duy nữ mới mảu thặn. Do đó, trong cảc điều kiện giám tưới máu thận, việc sử dụng ETORICOXIB có thể iâm giảm sự thảnh lặp prostaglandín và giảm lưu lượng mảu tởi thận thủ phải, vả như vậy lâm giám chức năng thận. Những bệnh nhãn có ngưy cơ cao nhẩt gặp phán ứng nảy là người đã giảm chưc nảng thặn, người sưy tim mẩt bù, hoặc người bị xơ gan đáng kể từ trước. Nên xem xét giảm sảt chức năng thận ở cảc bệnh nhân như thế. Như các thuốc khác có tác dụng ức chế sự tổng hợp prostaglandin, việc ngưng trị liệu ETORICOXIB sẽ dẫn đến phục hổi tinh trạng trước khi điều tri. Cẩn thận trọng khi bắt đầu trị liệu ETORICOXIB 6 bệnh nhãn có tình trạng mẩt nước đáng kế. Nên bù nước cho bệnh nhân trước khi bắt đầu dùng ETORICOXIB . Như các thuốc khác có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin. tinh trạng giữ nước, phủ và tăng huyết ảp cũng được ghi nhận ở vải bệnh nhân dùng Eromcoxna . Nên tinh đến khả nãng giữ nước, phủ hoặc tăng huyết áp nảy khi đùng ETORICOXIB cho bệnh nhãn đã có sẫn tỉnh trạng gỉữ nước, tăng huyết áp hoặc suy tim. Tẩt cả các thuốc chống viêm phi steroid (NSAIDs) bao gổ… cả etoricoxib có mẻ Iìên quan đến sự khời phảt mới hoặc sự tải phát suy tim sung huyết (xem Tác dụng ngoại ý). Etoricoxib có thể phối hợp với tình trạng tăng huyềt áp thường xuyên hơn vả nặng hơn, so với vải NSAIDs vả các cliẩt ức chế chọn iọc cox.z khác, aạc biệt khi dùng liều cao. Do đó, chú ý đặc biệt đến kiếm tra huyết áp trong quả trinh điểu trị với etoricoxib. Nếu huyết ảp tảng đảng kế, phải xem xét trị liệu khải: thay thê. Bảo sĩ nên biết lả từng bệnh nhân có thế phảt triển loéthác biến chứng của Ioét đường tiêu hóa trên, không kể việc điểu m. Mặc dù không ioại trừ nguy cơ độc tinh cho đường tiêu hóa khi đùng ETORICOXIB , các kết quả cùa Chương trình MEDAL đã chửng minh ở bệnh nhân dùng trị liệu ETORICOXIB, nguy cơ độc tính cho đường tiêu hóa khi dùng ETORICOXIB 60 mg hoặc 90 mg ngây 1 lần it hơn rõ rệt so với dùng diclofenac 150 mg mỗi ngảy. Trong nghiên cửu lâm sảng với ibuprofen vả naproxcn, nguy cơ loét đường tiêu hỏa trên phát hiện qua nội soi ở bệnh nhân dùng ETORICOXIB 120 mg ngây 1 iần thi thấp hờn so với các hệnh nhân dùng các NSAIDs không chọn lọc náy. Trong khi nguy cơ loe't đường tiêu hóa phát hiện qua nội soi thẩp ở bệnh nhân dùng ETORICOXIB 120 ` mg, thì nguy cơ nây lại cao hơn ở bệnh nhân dùng placebo. boẻt/cá'c biến chứng loét đường tiêu hóa trẻn được ghi nhặn ở bệnh nhân nhặn dùng ETORICOXIB vả có mề xảy ra vảo bất kỳ thời điếm nảo trong thời gian điểu tri và không có cảc triệu chửng báo truớc. Bệnh nhân có tiền sử thủng, loẻt vả xuất huyết đường tiêu hóa và bệnh nhân hơn 65 tuổi đều được biểt rõ có nguy cơ bị các biến cố nảy cao hơn, không phụ thuộc vâo điều trị. Khoảng 1% bệnh nhản trong các thử nghiệm lâm sâng dùng ETORICOXIB 30, 60. và 90 mg mỗi ngảy kéo dải đến 1 nãm đã tãng alanine aminotransferase (ALT) vảlhoặc aspartate aminotransferasc (AST) (xẩp xỉ 2 3 lần mức tối đa binh thường). Trong cảc nhóm chửng của những thử nghiệm lâm sâng đùng cảc hoạt chất khảc so sảnh, tỳ iệ AST vả/hoặc ALT tăng cao ở bệnh nhân dùng ETORICOXIB 60 vả 90 mg mỗi ngáy thì tương rự như ở nhóm bệnh nhân dùng naproxen 1000 mg mỗi ngây, nhưng thắp hơn rõ rệt so với nhóm dùng diclofenac 150 mg mỗi ngảy. Sự gia tăng các men nảy đã khỏi hẩn ở bệnh nhân dùng trị iiệu ETORICOXIB , với khoảng '/z bệnh nhân hết tảng men gan trong khi vẫn dùng thuốc. Trong những thử nghiệm lãm sảng có đối chứng ETORICOXIB 30 mg mỗi ngảy với íbuprofen 2400 mg mỗi ngây hoặc celecoxib 200 mg mỗi ngảy, tỷ lệ tăng ALT hoặc AST đều giống nhau 6 cảc nhóm. Nên xẻt nghiệm đảnh giả chức năng gan bẩt thường liên tục ở bệnh nhân có cảc triệu chứng vả/hoặc dẩu hiệu gợi ý rối loạn chức năng gan, hoặc ở người đã có xét nghiệm chửc nãng gan bẩt thường. Phái ngưng trị liệu ETORICOXIB nếu xẻt nghiệm chức năng gan bẩt thường liên tục (gấp 3 lẩn mức tối đa bình thường). Nên sử dụng ETORICOXIB cẩn thặn 6 bệnh nhân đã từng có cơn hen cấp tính. bị mề day, hoặc viêm mũi trước đó do cảm ứng với các thuốc nhóm salicylates hoặc các chẩt ức chế cyclooxygenase không chọn iọc. Vi sinh lý bệnh của những phản ứng nảy chưa được biềt rõ, bác sĩ cần cân nhắc lợi ích tiềm nãng của trị liệu ETORICOXIB so với cảc nguy cơ có thể gặp. Khi dùng etoricoxib ở người cao tuối và ở bệnh nhân có rối loạn chức năng thặn, gan hoặc tim. cần duy tri chế độ chăm sỏc y tế phù hợp. Nểu các bệnh nhân nảy có diễn tiến bệnh xấu dần trong lúc điều m. phải thực hiện những biện pháp phù hợp, bao gồm ngưng trị liệu. Trong giám sải hậu mãi, rẩt hiểm có các báo cáo về nhũng phản ứng da nghiêm trọng, mà vải phản ứng có thể gây tử vong, bao gổm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson vả hoại từ biễư bì nhiễm độc xảy ra khi dùng NSAIDs vả vâi chất ửc chế chọn lọc COX-Z (xem Tác dụng ngoại ý). Cảo tảc dụng phụ nghiêm trọng nây có thể xảy ra mã không bảo trước. Hình như bệnh nhân có nguy cơ cao nhắt gảp các phản ửng nảy sớm trong quá trình điều tri: phim lởn các tmờng hợp có phản ứng khời phát trong tháng đầu điều tri. Đã có các báo cáo những phản ửng mẫn cảm nặng (như phán ứng phản vệ vả phù mạch) ở bệnh nhân dùng etoricoxib (xem Tác dụng ngoại ý). Một vâi chắt ức chế chọn lọc cox-z thường phối hợp với tãng nguy cơ phân ứng da ở bệnh nhân có tiền căn dị ửng bất kỳ loại thuốc …io. Cần ngưng trị liệu etoricoxib khi bẳt đẩu có biểu híện phát ban ở da, ca'c tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dẩn hiệu khảc của phản ứng quá mẫn. ETORICOXIB cỏ mề che đậy triệu chứng sốt, lả dẩn hiệu của bệnh nhiễm trùng. Bác sĩ nên biểt rõ vấn đề nây khi dùng ETORICOXIB cho bệnh nhân đang điều trị bệnh nhiễm trùng. Sử dụng ở trẻ em: Chưa xảc lập tinh an toản vả hiệu quả cùa etoricoxib ở bệnh nhân trẻ em. Sử dụng ở người lởn mối: Dược động học cùa thuốc ở người cao mối (Z 65 tuổi) tương tự như ở người trẻ tuổi. Trong thử nghiệm lãm sâng, tỷ lệ tác dụng bất lợi cao hơn ở bệnh nhân cao tuồi khi so với bệnh nhân trẻ tuồi hơn; những khảc biệt tương đối giữa nhóm etoricoxib và các nhỏm chứng đều giống nhau ở người cao tuồi vả người trẻ tuổi. Không thể loại trừ sự nhạy cám nhiều hơn ở một số người lớn tuối hơn. Tảc dộng của thuốc khi lái“ xe vá vận himh máy móc: Không có thông tin nâo gợi ý ETORICOXIB tảc động lẽn khả năng lái xe hoặc vận hảnh máy khi bệnh nhãn đang dùng thuốc. Tương tác với các thuốc khác, các đạng tương tác khác: Warjìzrin: ở dồi tượng ổn đinh với tri liệu warfarin mãn tinh, phẩm đồ ETORICOXIB 120 mg mỗi ngảy thường liên kết với tăng khoảng 13% tỉ số chuẩn hóa quốc tế về thời gian prothrombin (International Normalizcd Ratio-INR). Nên kiểm tra thường qui các giả tri INR khi bắt dẩn hoặc thay đồi đìều trị với ETORICOXIB , đặc biệt lá trong vâi ngãy đầu ở bệnh nhân dùng wari'arin hoặc cảc thưốc tương tự. Rìfampin: đùng ETORICOXIB cùng lủc với rifampin, một chẩt gây cảm ứng mạnh sự chuyển hỏa qua gan đã lảm giám 65% diện tich dưới đường cong (AUC) biểu điển nổng độ etoricoxib trong hưyết tương. Nên tinh đến sự tương tác nảy khi dùng ETORICOXIB cùng lúc với rifampin. ` Melhotrexate. có 2 thử nghiệm nghiênĂ cửu tác động của ETORICOXIB 'iiều 60, 9 c 120 mg dùng ngây 1 lần trong 7 ngảy ở bệnh nhân đang TMZ , W ditng methotrexate liều 7,5-20 mg tuần 1 lằn để đỉều trị viêm đa khởp dạng thấp. ETORICOXIB liều 60 vả 90 mg không ảnh hướng đến nổng 06 mcthotrcxate trong huyết tương (đánh giả qua AUC) hoặc sự thanh Lhâi thuốc qua thận. Trong 1 thử nghiệm, ETORICOXIB 120 mg không tác động đến nổng độ methotrexate trong huyết tương (đánh giả qua AUC) hoặc sự thanh thải thuốc qua thận. Trong thử nghiệm còn lại, ETORICOXIB 120 mg lảm tãng nồng độ methotrexate trong huyết tương đến 28% (đánh giả qua AUC) vả lảm giám thanh thải methotrexatc qua thận đến 13%. Nên giám sát khả năng gây độc liên quan đễn methotrexate khi dùig ETORICOXlB iiều cao hơn 90 mg mỗi ngăy vả dùng trị iiệu methotrexate cùng lủc. Các thuốc lợi tỉếu. úc chế men chuyến angiotensin (ACE) vã Ilmồc đỏi kháng angiolensin 11 (AIIAs): các báo cáo gợi ý NSAIDs bao gổm các thuốc ức chế chọn lợc cox-2 có thể iảm giảm hiệu lực điều trị tăng huyết áp của các thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế ACE vả thưổc đối kháng angiotensin n. N:n để ý đểu sự tương tác nảy khi dùng ETORICOXIB cùng lủc với các lđ_ii thuốc nây. Ở một số bệnh nhân giâm chức năng thận (như bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhãn mất thể tích dịch tuần hoản. bao gổ… bệnh nhân đùng liệu pháp lợi tỉểu) đang dùng cảc thuốc khảng viêm không steroid, bao gớin thuốc ức chế cliọn lợc cox-z. việc dùng đổng thởi các thuốc ức chế ACE hoặc đối khảng angiotensin II có thề lảm chửc năng thận cảng xấu hơn, bao gổm khả năng suy thận cẩp. Các tảc động nảy thường có thể phục hổi. Do đó. nên cắn thặn khi phối hợp cảc thuốc, đặc biệt ờ người cao tuổi. Lithium: các báo cáo gợi ý NSAIDs không chọn lọc và thuốc ức chế chọn lợc COX-2 có thề lâm tăng nồng độ lithium trong huyết tương. Nên tinh đến sự iương tác nảy khi cho bệnh nhân dùng ETORICOXIB cùng lủc với lithium. Aspirin: có thể dùng ETORICOXIB cùng Iủc với aspirin liều thẩp để dự phòng bệnh tim mạch. Ở trạng thải bền vững etoricoxib 120 mg ngảy ] lần không tác động lên hoạt tinh khảng tiểu câu của aspirin liều thẳp (81 mg ngảy ] lần). Tưy nhiên, dùng aspirin liều thấp đổng thời với ETORICOXIB 1âm tăng tỷ iệ loét đường tiêu hóa hoặc cảc biến chứng khảo khi so với dùng ETORICOXIB đơn trị liệu (xem Thận trọng lủc dùng). Viên uống tránh thai: ETORICOXIB 60 mg đùng cùng lủc với viên uống tránh thai clit'ia 35 mcg ethinyi estrađiol và 0, 5—1 mg ncưethủđrone trong 21 ngảy đã lảm tảng AUCớuuớ cũa ethinyl estmdiol ở trạng thải bển vững đểu 37% AUCụ. ma của ethinyl estradioi ở trạng thái bển vững đã tăng đển 50- 60% khi ETORICOXIB 120 mg dùng cùng lủc hoặc cách 12 giờ với loại viên uống tránh thai nảy. Cẩn tinh đễn sự gia tăng nồng độ ethinyl estradiol khi chọn 1ựa loại viên uống tránh thai dùng chung với etoricoxib. Tăng tiếp xúc lượng ethiny1 estradiol có thề lãm tảng tỷ iệ các tác dụng bắt lợi thường liên kết với dùng các viên ưống trảnh thai (như các bỉến cố huyết khối tắc tĩnh mạch ở phụ nữ có ngưy cơ). Tri liệu thay thế hocmon: ETORICOXIB 120 mg đùng cùng với trị liệu thay thế hocmon chứa các estrogen Iiẽn hợp (0,625 mg PREMARTNm) trong 28 ngây, đã lãm tãng AUCq.ỵisiơ trung binh ở trạng thải bền vững của estrone không liên hợp (41%), equilin (76%), vả l7—â—esttadiol (22%). Tảc đông của các liều ETORICOXIB khưyến cảo (30, 60, vả 90 mg) dùng kéo đải chưa được nghiên cứu. Tảc động của ETORICOXIB l20 mg lên nống độ (AUC o.zagạ) cảc thảnh phẩn estrogen nảy trong PREMARINTM thi kém hơn phân nửa so với tảo động quan sát được khi dùng PREMARIN'“ đơn độc và khi liều thuốc tãng từ 0,625 đốn 1,25 mg. Vẫn chưa biểt rõ ý nghĩa lâm sảng của các sự gia tăng nèy vả vẫn chưa có nghiên cim về phác dổ phối hợp PREMARỈNN liều cao hơn với ETORICOXIB. Nên tinh đển sự gia tãng nồng độ cảc cstrogen khi chọn lựa trị liệu thay thế hocmon sau mãn kinh aè đùng với ETORICOXIB Các thuốc khác: trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, ETORICOXIB không có cảc tác động quan trọng trên 1ãm sảng lên dược động học của pređnisonelprednisolone hoặc digoxin. Những thuốc kháng acid vả kctoconazole (1 chất ức chế mạnh CYP3A4) không có các tác động quan trọng lên dược động học lâm sâng của ETORICOXIB . Sử dụng đối với phụ nữ mang tha! vả cho con bú: Như các thuốc khác có tác dụng ức chế tồng hợp prostagiandin, nên tránh dùng ETORICOXIB trong những thảng cuối cùa thai kỳ vi có thể gây đóng sớm ống động mạch. Nghiên cứu độc tinh lên khá nãng sinh sản được tiển hảnh ớ chuột cống đã chứng minh không có bằng chửng về những bắt thường trong sự phát triến phôi thai khi dùng liều thuốc đến 15 ngkg/ngảy (xẩp xí I,5 lần liều ở người [90 mg] dựa vảo sự tiếp xúc toản thân). Ở các liều xẩp xỉ 2 iẳn liều tiểp xúc ở người trướng thânh (90 mg) đựa vảo sự tiểp xúc toần thân, người ta ghi nhặn có tỷ lệ thấp về di đạng tim mạch và gia tãng hư thai sau khi cẳy thụ tinh ở thỏ điều tri bằng etorỉcoxib. Không tìm thẩy tác dụng lên sự phát triền phôi thai khi liều tiểp xúc toản thân gần bằng hoặc kém hơn liều hảng ngảy ở người (90 mg). Tưy nhiên, những nghiên cứu khả năng sinh sản ở động vặt không phái lủc nảo cũng dự đoản dược đáp img ở người. Không có những nghiên cứu phù hợp vả đổi chứng tốt 0 phụ nữ có thai. Chi nên dùng ETORICOXIB trong 2 quý đẩu của thai kỳ khi lợi ích tiềm năng hcm hắn nguy cơ có thể xáy ra cho thai nhi. Etoricoxib được bải tiết trong sữa chuột mẹ. Vẫn chưa biết rõ thuốc nảy có bải tiết vâo sữa nguời hay không. Vì có nhiều thuốc được bải tiểi trong sữa người và vi các tảc đụng phu của những thuốc ửc chế tổng hợp prostaglandin có thể xảy ra ở trẻ nhỏ bú mẹ, nên tùy theo tẩm quan trọng của thuốc đổi với người mẹ mả quyết đinh hoặc ngưng bú mẹ hoặc ngimg đùng thuốc. Ảnh hưởng đến khả năng 161 xe vả vặn hânh máy mỏc: Chưa có nghiên cứu về tảc dụng cùa etoricoxib trên khả nãng lảixe vè vận hảnh máy móc. Tuy uhiên, thuốc có thể gây chỏng mặt, bưồn ngủ. Vì vậy, nên thặn trợng khi iáixe vả vặn hânh máy mỏc. Tâc dụng không mong muốn: Rồi“ Ioụn máu vả hệ bạch huyết: giảm tiều cẩu. Rối qun Iiệ miễn dịch: cảc phản ửng quá mẫn, phản ứng phản vệlgiả phản vệ bao gổm sốc. Rối loạn chuyến hóa vả dính dưỡng: tăng kali huyểt. Rối loạn tãm thẫm lo lắng, mẩt ngũ, lẫn iộn, ão giác. trầm cảm, bồn chồn. Rối loạn liệ thần kinh: rối loạn vị giác, ngủ gả. Rối loạn thị giác: nhìn mờ. Rối loạn tim: suy tim sung huyết, hồi hộp/đánh trống ngực, đau thằt ngưc, nhịp tim nhanh. Rối Ioạn mạch máu: cơn tảng huyết áp kich phảt. Rối !oạn hô hấp. lồng ngực và trung thẳl; co thẳt phế quản. Rối loạn riêu hóa: đau bụng, Ioẻt miệng, loét đường tiêu hớa bao gổm thùng vá xuất huyết (chủ yểu 6 bệnh nhãn cao tuổi), nôn, tiêu chảy. Rối !oạn gan mật: vỉêm gan, chứng vảng đa. Rối loạn da vả mỏ dười da: phù mạch, ngứa, ban đò, phảt ban, hội chứng Stevens-Johnson, hoại từ biểu bì nhiễm độc, mề đay. Khuyên bệnh nhân báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếu gặp bất kỳ triệu chứng nảo kể trên hoặc các bẩt thường khảc. Quá liều và cách xử tri: Khỏng 66 độc tính đáng kể xảy ra khi dùng ETORICOXIB liền 6… đến 500 mg vả liếu nhiều lần đến 150 mg/ngảy, trong 2l ngây ở các thử nghiệm lâm sảng. Đã có những báo cảo về sử đụng quá liều etoricoxib cẩp tinh, nhưng không có báo cáo về tác dụng bất lợi xảy ra ở phẩn lởn các trường hợp quá 1iều. Các tảc dụng bất lợi phổ biến nhất được ghi nhặn đều phù` p với đặc tính an toản của etoricoxib (như các tảc dụng trên đường tiêu h trên mạch máu thận). Trong trường hợp quá liều, điểu hợp lý lả nên áp đụng ca'c biện pháp thường dùng, như loại bỏ chẩt chưa kịp hẩp thu khói đường tiêu hòa, thẹn dõi trên lâm sâng, và tri liệu nãng đờ nêu cần 0 Không thể loại bỏ etoricoxib bằng ặi—mưẫ`vẫn chưa biết rõ Ổ thể dùng thẩm phân phúc mạc đề logbbỳ etorièoxib hay khộng. Đlều Idện bảo quân: ’ - Bảo quản ở nhiệt độ đưới 30 'Ỉ.ưánh ẩin Quy cảch đóng gõĩ: Hộp!OvixiOviênnénbao' m` ' Ị Hạn dùng: 24 tháng kế tư ng sản_ xuất Tên vã đi: chỉ nhả sân xuất: ' Mepro Pharmaceuticals Pvt Ltd. Q ROAD, PHASE- iV, G.I.D.C, WA Tên vả địa chỉ nhớ tiểp mi: Lupin Limited 159 C. S. T Road, Kalina, Santacruz (East), sđĩõjũửfflỪộNG P TRUỞNG PHÒNG JifflW ÁÍmzy Ílrềnấ Đế xa tấm tay trẻ erá Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi đùng. Nẻu cân tliêm thăng iín xin hỏi ý kíển bác sỹ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận