Etogeric 60

ffl 09 OIHBĐO.Lẵ 6moe 319qu3. tiixooụma Si²lliel 0L x 01 10 x 10 Tablets Etoricoxib Tablets 60mg ETOGERIC 60 g Bmh.NolSố lo sx: Mfg.DaielNgùy sx: Exp.Datc/Hạn dhng: Sin mít bđi lun Ihnmưlllluls … LH |lllI—II] o am. M… N. num Wađiman - assossẤn do Nhin khía bôi: Tlíp thi bđi l-ưlll LIỈTED 159. cs.t Road. Kalỉna. Sammuz (E). ,.... MuưlhaHOO me. lmila Ẩn dộ Etoricoxib Tablets 60mg ETOGERIC 60 SĐK: … m 09 3I839013 Buiog naiqei qixooụma Si²lllll 01 X OI ỌEI ELÀ «" V DÒnq Ặ’I NYÍÌỒ ỒỈÌD 1 ĂHG CcỉHđ YH ứ .w……lmôrurìvưngp ƯẸ’I Eưh iihl mien uhm mưnsl uh viln Im phim chhi Ebiiuoxih eomg . m…. …miut'm. M Pmn'nn: FIN M MMO; tho mcbađ mvcm đinh Glứnu chi illnh. liu m vi dc ung tin thu:: xo… tmb mm du sữ dụng smụ: smummmim…indưiúưnt trtnh Ấm Sucllkatiuưflu chín: TGCS KE! M Ư TilE RW il ũILIJIEI IEAB CIIERI.LY LEMH IWE IÃE %]… Reel Unwind Direction —› 3 8 ca. «› n: E E c m m n M N ẫế x O sE" ng Ễỗ. o 8uo o. — 26.67 mm —{ ., ẫ ẵ + _8 8 ả .! nunch uuuu—ư— _ | | | | | i | _ uopnuu— i I i … -ƯII—II- __ : v | I _ F _. n' Ể—Hah nu _ …Iu _'h_tb~ nm nnu nminnunnn … Printing Zone 58.00 mm ——Ể 'Ệ …=.-a~ I | I I | I I : —nnn—n n— I I I I I I ! W … :—=.—a== …:… E.?u’“ ' o<› JltfflDOlĩl nung… =u-ụun hum _ QUI nu tn…ưnmg : ị nnn=ụả TUỂHI ETOGERIC 60 : :…ưam _ __ _ Ion ' I ..__ —nnn un .=..===— :.... … = = —— … _ i_hN_ hn : : uh lb —_u…ị _ lịuln I—- i : IuUl __ ._._._.g……ì 3 09 amanom ưr— =…tun : I anImwư …..utu __ Ự— .. ""ỡ-“ã tuunưnưnq "'°—- """Ịfắ ETOGERIC 60_. 'W'zwzựm _u—nnn. g…ẹ—a— ĩ... ... .… ..… ~… “"3 ~aaỄ 09 DItIZÌDOLI-l Ềr_ Ềìt ~nmmn .. ~…cz …mn— —=un __].lỉg ETOGERIC oo -Jảịã*’ ......::: _Ụnu_u — … M mun…ũn ETOGERIC 60__ =:aaa~= …— …Iu _ hn hg-Initun b -unu—u— r“ un numuuu uu: _ Iluluu. =—— W…ƯIỊ ETOGERIC 60 z~=-=a—ỉ…=z _ hmnpụn —ủ nu- ›— : -nlu-I— __ Q u-Junm. hun › lIul_l_ n—u _qg _ un u— ETOGERIC 60 _— … =i' __ nhu Q nn — …III nợ unnnuhn-n 184.00 mm Foil Width Mockup Artwork for continuous Printing All dimensions are in mm Scale 1:1 Layout No. - 0408 17398 l?i í..i ~ :~ưi l ETOGERIC 60 Thuốc nảy chi dùng Iheo đơn của bác sỹ ' Tên thuốc: Etogcric 60 Thânh phẩn: Mỗi viên nẻn bao phim chứa: Hoạt chất: Etoricoxib 60mg, Tá dược: Caici Hydrogen Phosphat, Lactosc, Croscannelose Natri, Hydroxypropyl Celulosc, Cclulose vi tinh thê, Magnesi Stea-ate, Hypromelose, Titan Dioxid, Polyethylen Glycol 6000, Tale, Nước cắt. Dược lực họcIDược dộng học: Dược lực học: _ ETORICOXIB lả thuõc kháng viêm không steroid (NSAID) có hoạt tính kháng viêm, giảm đau, và giảm sốt ở các mô hình dông vật. ETORICOXIB lả chất ức chế cyclooxygcnase-Z (COX-2) manh, rất chợn lọc, có hoạt tinh khi uống trong phạm vi và cao hon phạm vi liều dùng trên lâm sảng. Đã xác định được 2 đồng dạng cyclooxygcnasc: cyclooxygenm—l (COX-I) vả cyclooxygenase-2 (COX—2). COX-i chịu trách nhiệm về các chửc náng sinh iý bình thường qua trung gian prostaglandin như báo vệ niêm mạc dạ dảy và sự kết tụ tiều cầu. Sự ưc chế COX-l do đùng cảc NSAIDs không chọn lợc thường kèm theo tốn thương da dảy vả ức chế tiếu cầu. Người ta đã chứng minh COX-2 có trảch nhiệm chủ yếu trong tổng hợp cảc chẳt trung gian của acid prostanoic gây đau, viêm và sốt. Sự ức chế chợn lợc COX—2 do dùng etoricoxib đã lâm giám các dấu hiệu vả tn'ệu chứng lâm sảng nảy củng với giảm độc tính 0 đường tiêu hóa mã không có tác dụng lên chức nâng tíều câu. Trong tất cả các nghiên cứu dược lâm sảng, ETORICOXIB có tác đụng ức chế cox-z phụ thuộc vâo liểu sủ dụng mã không ức chế cox-t khi dùng liều đển 150 mg mỗi ngảy.Ảnh hướng lên hoạt tinh báo vệ nỉêm mạc dạ dảy cùa COX-l cũng được đảnh giá trong ] nghiên cửu lâm sảng với các mẫu sinh thiết dạ dảy được thu thập từ dối tượng dùng hoặc ETORICOXIB l20 mg mỗi ngảy, hoặc naproxen 500 mg ngảy 2 lẩn, hoặc placebo để đánh lgiá sự tổng hợp prostagiandin. So với placcbo, ETORICOXIB không' ưc chế sự tổng hợp prostaglandin ở dạ dáy. Ngược Iẹi, naproxen đã ửc chế sự tổng hợp prostaglandin ớ dạ dây đến gằn 80% khi so với placcbo. Các dữ liệu nảy cảng chửng minh thẻm tinh chọn lọc COX-2 của ETORICOXIB . Chửc năng u'ểu cầu: Thời gian chảy máu không bị ảnh hưt`mg khi dùng ETORICOXIB nhiếu iiếu đến ISO mg mỗi ngùy trong 9 ngảy so với placebo. Tương tự, thời gian chảy máu không bị thay đổi trong | nghiên cứu Iỉều đơn với ETORICOXIB 250 hoặc 500 mg. Ỏ tế bảo thực nghiệm sống ngoãi cơ thể (ex vivo), không có sự ức chế acid arachidonic hoặc sự kểt tụ tiều cầu do câm ứng collagen ở trạng thái bễn vũng với liều ETORICOXIB đển 150 mg. Các phát hiện nảy phủ hợp vởi tỉnh chọn IỌc của ctoricoxib đối với C OX-2. Dược động học: Hấp Ihu Etoricoxib đuợc hẩp thu tốt qua đường uổng. Trung binh sinh khả dụng đường uổng gần 100%. Sau khi dùng liều l20 mg ngây | lần cho đển khi đa trạng thái bền vững, nồng độ đinh trong huyểt tương (trung binh nhân c… = 3,6 mcglmL) được ghi nhận đạt được gần ! giờ (T…) sau khi đối tuợng người lởn uống thuốc Iủc bụng đói. Trung blnh nhân AUCnu giờ 0 37,8 mcg giờ/mL. Dược động học cùa etoricoxib tuyển tính vởi phạm vi liều dùng trên lâm sảng. Bữa an binh thường không có ảnh hưởng có ý nghĩa iâm sảng iên mức đó hoặc tốc độ hấp thư | liều etoricoxib i20 mg Trong các thử nghiệm lâm sâng, ctoricoxib được đùng không liên quan đến thức ăn. Dược động học của etoricoxib ở 12 dối tượng khỏe mạnh dền như nhau (tương đương AUC, C… trong khoảng chénh lệch 20%) khi dùng thuốc đon độc, khi dùng chung với thuốc kháng acid chứa magnesium/aluminum hydroxidc, hoặc thuốc khâng acid chứa caicium carbonate (khá nang ưung hòa acid xẩp xỉ 50 mEq). Phân bố: Khoáng 92% iiễu ctoticoxib gản với pmtein trong huyết tương người khi dùng trong phạm vi nồng độ 0,05—s mcg/mL. Thể tich phân phối ở trạng thái bèn vũng (Vdss) khoáng chừng 120 lit ở người. Etoricoxib đi qua nhau thai ở chuột cống vả thỏ, và di qua hảng rảo mảu- năo ở chuỏt cống. Chuyển hỏa Etoricoxib được chuyền hóa manh mẽ vởi < [% liền được tim thắy trong nước tiến ở dạng ban đẩu. Con đườnw_/ . hinh để tạo dẫn xuất 6'— hydroxymethyl được thực hỉện v« ' P450 (CYP). vi… PHÒNG om DIỆN Đã có 5 chẩt chuyền hóa được nhận diện ở người Chẳt chuyên hỏa chủ yêu lả dẫn xuất 6'-carboxyiic acid của ctoricoxib được hinh thánh từ sự oxy hỏa dẫn xuất 6'-hydroxymcthyi Cảc chắt chuyền hóa chủ yểu nèy biểu hiện hoặc khỏng có hoạt tinh có thể đo lường được hoặc chỉ có hoạt tinh yếu như cảc thuốc ửc chế cox-z Các đá chụằt it'n rùy @ iđt'rg ứ: dẻ COX-l Thả! Irừ _ Sau khi tiêm tĩnh mạch 1 liếu đon 25 mg etoricoxíb cỏ gân phóng xa cho các đối tượng khỏe mạnh, 70% hoạt chẳt phỏng xạ dược tim thây trong nước tiểu vi 20% trong phân, phần iởn 0 dạng các chất chuyên hóạ. Dưởi 2% hoạt chẩt phóng xạ dược tim thắy ở dạng thuốc khỏng chuyên hóa. Phẩn lớn etoricoxib được thải trù chủ yếu qua quá trinh chuyến hóa, sau đó qua sự bải tiết ở thân. Nổng dộ cúa etoricoxib 0 trạng thái bền vũng đạt được trong vòng 7 ngảy điều tri khi dùng liều l20 mg ngảy ! lẩn, với tỷ sô tich lũy gần bâng 2, tương ứng với thời gian bán thải tich lũy khoáng 22 giờ. Theo ước tính, sự thanh thải thuốc tại huyết tương xẩp xi 50 minhút. Chỉ định: - Điều tri cẩp tính vè măn tinh các dẩn hiệu vù triệu chứng bệnh viêm xương khớp (osteoarthritis-OA) vả viêm đa khớp dạng thắp (rh oid arthritis- RA) ẫ [ -Diều trị viêm cột sống dinh khớp (ankyiosin spondyiitis-AS) - Điểu trị viêm khởp thống phong cấp tinh (acute gouty arthritis). . Giảm đau cẳp tinh vả mân tinh - Điều trị chứng đau bung kinh nguyên phát. Quyết đinh kê đơn chắt ức chế chợn Iợc cox-z phải dựa trên việc đảnh giá toản bộ các nguy cơ đối với từng bệnh nhân (xem Thặn trọng lủc dùng). Liều dùng vì cảch đủng: ETORICOXIB dược dùng bảng đường uổng, có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ãn. - Viêm khỏp Viêm xương khớp: Liều ơè nghị lả 30 mg hoặc 60 mg ngảy l iần. Viêm đa khớp dạng thốp: Lièu đề nghị n 90 mg ngảy ! iản. Viêm có! sống dinh khớp: Liều dề nghi m 90 mg ngảy ! lẩn. Viêm khớp thống phong cấp tính: Liều để nghỉ lá i20 mg ngảy ! iẩn. Chỉ nên dùng ETORICOXIB i20 mg trong giai đoạn có triệu chứng cấp tính, với thời gian điều trị tối đa lá 8 ngảy. - Giám đau: Đau cấp lỉnh vỏ đau bụng kinh nguyên phủl: Liều đề nghị 10 I20 mg ngây | lần. Chỉ nên dùng ETORICOXIB 120 mg trong giai đoạn có triệu chửng cầp tinh, với thới gian diếu trí tối đa hi 8 ngảy. Dau mạn tính: Liều ơè nghi la 60 mg ngảy ! lẩn. Các iièu cao hơn liều đề nghi cho mỗi chi đinh trên vẫn không lảm tang thêm hiệu lực của thuốc hoặc vẫn chưa dược nghiên cứu. Do đó: Liều dùng trong viêm xuong khớp không vượt quá 60 mg mỗi ngảy Liều dùng trong viêm đa khớp dạng thấp khỏng vượt quá 90 mg mỗi ngáy Liều dùng trong viêm cột sổng dính khớp khỏng được vượt quá 90 mg mỗi nsây Liều dùng trong bệnh thống phong cắp tinh không được vượt quá 120 mg ngảy | lẩn. Liều dùng trong đau cẳp tinh vả đau bụng kinh nguyên phát không được vượt quá 120 mg/ngáy Liều dùng trong đau mạn tính khòng được vượt quá 60 mg mỗi ngảy. Vì các nguy cơ tim mạch có thề tảng theo liều dùng vả thời gian dùng nhửng chắt ức chế chọn lợc COX-2, do đó nên dùng thuốc trong thời gian ngản nhẩt cảng tốt vả dùng liều hiệu quả hảng ngảy thẩp nhất. Nên đánh gìá lại đinh kỳ như cẩu về giảm triệu chửng và đáp ứng điểu 01 của bệnh nhân (xem Thận trợng lủc dùng). Người cao luối. Giới lính. Chúng lóc: Không cẩn điều chinh Iiểu ETORICOXIB ở người cao tuồi hoặc dụa thco giới tinh hoặc chủng tộc. Suy gan: ớ bệnh nhân sưy gan nhẹ (điềm sổ ChiId—Pugh s-n›, liều dùng khỏng nên vượt quá 60 mg ngảy l iẩn. Ô bệnh nhân suy gan trung binh (điếm sổ Child-Pugh 7—9), nên giám liếu; khòng nên vuợt quá Iiếu 60 mg 2 ngảy | lần, cũng có thể xem xét dùng liều 30 mg ngảy | iần. Không có tải liệu lâm sảng hoặc dược đỏng học khi dùng thuốc ở bệnh nhân suy gan nặng (điếm số Child-Pugh › 9) (xem Thận trọng Iủc dùng). Suy lhặn: Không khuyến cáo đỉều trị với ETORICOXIB ở bệnh nhân có bệnh thận tién triển (hệ số thanh thái creatinine < 30 lephủt). Không cần chinh liều ở bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ hơn (hệ số thanh thải creatinine 2 30 ml.lphủt) (xem Thận trọng lúc dùng). Chống chỉ định: Chống chi đinh dùng ETORICOXIB 0 bệnh nhân: ’ Mẫn cám với bẩt kỳ thảnh phần cùa thuốc. \v.i.' " Suy tim sung huyết (NYHA ll-IV). " Bệnh tim thiếu máu cực bộ, bệnh động mạch ngoại biên vảihoặc bệnh ' mạch máu não đã được xác định (bao gồm bệnh nhân mới trái qua phẫu thưật ghép bắc cẳu động mạch vânh hoặc tạo hinh mạch máu). Thận trọng vì cảnh báo đặc biệt khi sử dụng: Những thử nghiệm iâm sảng gợi ý nhóm thuốc ức chế chọn lọc COX-2 có thể kèm theo tãng nguy cơ các biến cổ do huyết khối (đặc biệt lả nhồi máu cơ tim và đột quỵ), SO với placebo vả vâi thưốc kháng viêm không steroid (naproxen). Vì các nguy cơ tim mạch có thề tang theo liều dùng vả thời gian dùng những chẩt ức chế chọn lọc COX-2, do đó nên dùng thuốc trong thời gian ngắn nhất cảng tốt và dùng liều hiệu quả hảng ngùy thắp nhắt. Nên đánh giá lại đinh kỳ như cẩu về giảm triệu chứng vả đảp ứng điếu tri của bệnh nhân. Chỉ nên dùng etoricoxib sau khi cán nhắc cẳn thận ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ rõ rệt về biến cố tim mạch (như tãng huyết áp, tảng lipid máu, đải tháo đường, hủt thuốc). Các chất ức chế chọn ioc COX-2 không phái lả chẩt thay thế aspirin trong dự phòng tim mạch vì không có tác dựng lên tiếu cầu. Do etoricoxib iâ thảnh viên trong nhóm thuốc nảy, không có tác dụng ức chế sự kết tụ tiểu cầu, nên không được ngưng các thuốc kháng tiểu cầu. Nguy cơ có các tác dụng bẩt lợi ở da dảy-ruột (ioét dạ dảy-ruột hoặc các biến chửng khác ở dạ đảy—ruột) tang thêm khi dùng etoricoxib. các chẩt ức chế chọn lọc COX-2 khác vả thuốc kháng viêm viêm không steroid (NSAIDs) khảc cùng lủc với acid acetyisalicylic (thậm chí với iiều thẩp). Sự khảc biệt tương đối về tinh an toản ở da dảy-ruột giữa phác dò dùng các chất ức chế chọn lọc COX-2 + acid acetylsalicylic so với dùng NSAIDs + acid acctylsalicyiic chưa được đánh giá đẳy đủ trong những thử nghiệm lâm sảng dâi hạn. Không khuyến cáo dùng trị iiệu ETORICOXIB cho bệnh nhân có bệnh thận tiển triền nặng. Kinh nghiệm iâm sảng ở bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinine ước lượng < 30 mi.lphủt rất hạn chế. Nếu phái khới đằu tn; liệu ETORICOXIB cho những bệnh nhân nây, nẻn giám sảt chức năng thận của bệnh nhản chặt chẽ. Sử dụng lâu dâi NSAIDs gây hoại tử nhủ thận vả tổn thưong khác ở thặn. Các prostaglandin sân xuất tai thận có thế có vai trò bù đẳp sự duy tri tưới máu thận. Do dó, trong cảc điểu kiện giảm tưới mảu thận, việc sử dựng ETORICOXIB có thế iảm giảm sự thảnh lập prostaglandin vả giảm lưu lượng máu tới thận thứ phát, vả như vậy Iảm giảm chức nảng thận. Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất gặp phản ứng náy lả người đã giùm chức nảng thặn, người suy tím mẩt bủ, hoặc người bị xơ gan dảng kế từ truớc. Nên xem xét giám sát chức năng thận ở các bệnh nhân như thế. Như các thuốc khác có tác dựng ức chế sự tổng hợp prostaglandin, việc ngưng trị liệu ETORICOXIB sẽ dẫn dến phuc hồi tinh trang trước khi điều trị. Cẩn thận trọng khi hát dẫu trị liệu ETORICOXIB ở bệnh nhân có tinh trạng mẩt nước đáng kề. Nên bù nuớc cho bệnh nhân trước khi bắt dầu dùng ETORICOXIB . Như các thuốc khác có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin, tinh trạng giữ nước, phủ và tãng huyết áp cũng được ghi nhận ở vải bệnh nhân dùng ETORICOXIB . Nên tinh đến khả nang giữ nước, phủ hoặc tảng huyết áp náy khi dùng ETORICOXIB cho bệnh nhân đã có sẳn tinh trạng giữ nước, iảng huyết áp hoặc suy tim. Tẩt cả các thuốc chống viêm phi steroid (NSAIDs) bao gồm cả etoricoxib có thế liên quan đến sự khởi phát mới hoặc sự tái phát suy tim sung huyểt (xem Tác dụng ngoại ý). Etoricoxib có thể phối hợp với tinh trạng tăng huyết áp thường xuyên hơn vả nặng hơn, so với vải NSAIDs vả các chẩt ức chế chợn lọc cox-z khác, dặc biệt khi dùng liều cao. Do đó chủ ý đạc biệt đến kiếm tra huyểt’ ap trong quá trình điếu trị với etoricoxib. Nếu huyết áp tăng dáng kế phải xem xét trị iiệu khác thay thể. Bác sĩ nên biết là tủng bệnh nhân có thế phát triển Ioétlcác biến chửng cùa loét dường tiêu hóa trên, không kể việc điều tri. Mặc dù không ioại trừ nguy cơ độc tinh cho đường tiêu hóa khi dùng ETORICOXIB , các kết quả của Chương trình MEDAL đã chứng minh ở bệnh nhân đùng tri iiệu ETORICOXIB, nguy co độc tính cho đường tiêu hỏa khi dùng ETORICOXIB 60 mg hoặc 90 mg ngây | lần ít hơn rõ rệt so với dùng diclofenac 150 mg mỗi ngảy. Trong nghiên cứu lâm sảng với ibuprofen vả naproxen, nguy cơ Ioét đường tiêu hóa trên phát hiện qua nội soi (1 bệnh nhân dùng ETORICOXIB I20 mg ngảy ] lần thi thẳp hơn so với các bệnh nhân dùng các NSAIDs không chỌn I_ " tiêu hóa phát hiện qua nội soi thấphđ mg, thi nguy cơ nảy lại cao hơn chứng Ioét đường tiêu hóa trên. ETORICOXIB vả có thề xáy ra vâo bất kỳ thời điếm nảo trong thời gian điếu tri và không có các triệu chứng báo trước. Bệnh nhân có tiển sứ thủng, loét vả xuất hưyểt đường tiêu hóa và bệnh nhân hon 65 tuổi đến được biết rõ có nguy co bị các biển 06 nảy cao hơn, không phụ thuộc vảo điều tri. Khoảng [% bệnh nhân ương các thử nghiệm lâm sảng dùng ETORICOXIB 30, 60, và 90 mg mỗi ngáy kéo dái đến I nam dã tăng alanine aminotransferase (ALT) vâlhoặc aspartate aminotransferasc (AST) (xẫp xỉ 2 3 iần mức tổi đa binh thường). Trong các nhỏm chứng của những thử nghiệm lâm sâng dùng các hoạt chẩt khác so sánh, tỷ lệ AST vảlhoặc ALT tăng cao ở bệnh nhân dùng ETORICOXIB 60 vả 90 mg mỗi ngảy thì tương tự như ở nhóm bệnh nhân dùng naproxen l000 mg mỗi ngùy, nhưng thẩp hơn rõ rệt so với nhóm dùng diclofenac ISO mg mỗi ngảy. Sự gia tãng các men nảy đã khới hản ở bệnh nhản dùng trị liệu ETORICOXIB , với khoảng V: bệnh nhân hết tăng men gan trong khi vẫn dùng thuốc. Trong những thử nghiệm lâm sảng có dối chứng ETORICOXIB 30 mg mỗi ngảy với ibuprofen 2400 mg mỗi ngáy hoặc ceiecoxib 200 mg mỗi ngảy, tỷ lệ tảng ALT hoặc AST dếu giống nhau ở các nhóm. Nên xét nghiệm dảnh giá chức năng gan bắt thường liên tục ở bệnh nhân có cảc triệu chứng vảlhoặc dấu hiệu gợi ý rối loạn chức nảng gan, hoặc ở người đã có xét nghiệm chủc năng gan bất thường. Phái ngưng trị liệu ETORICOXIB nếu xét nghiệm chức nảng gan bất thường Iiẽn tục (gấp 3 lần mức tối đa binh thuòng). Nên sử dụng ETORICOXIB cẩn thặn ở bệnh nhân đã tùng có cơn hen cẩp tính, bị mề đay, hoặc viêm mũi trước đó đo cảm ứng với các thuốc nhóm salicyiatcs hoặc các chất ức chế cyclooxygenase khỏng chợn lọc. Vi sinh lý bệnh cùa những phán ứng nảy chưa dược bỉết rỏ, bác sĩ cần cân nhắc iợi ich tiềm năng cùa trị liệu ETORICOXIB so với các nguy cơ có thể gặp. Khi đùng etoricoxib ở người cao tuổi và ở bệnh nhân có rối loạn chức nang thặn, gan hoặc tim, cằn duy trì chế độ chăm sớc y tế phù hợp. Nếu các bệnh nhân nây có diễn tiền bệnh xấu dần trong lúc điều tri,.ghải thực hiện những biện pháp phù hợp, bao gồm ngưng trị liệu. 1rong giám sát hậu mãi. rẩt hiếm có cảc báo các ví những phán ứng da nghiêm trọng, mà vâi phản ửng có thể gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson vả hoại tử biều bi nhiễm độc xảy ra khi dùng NSAIDs vả vải chẩt ức chế chợn lợc COX-2 (xem Tác dụng ngoại ý). Các tác dụng phụ nghiêm trợng náy có thể xảy ra mã không báo trước. Hinh như bệnh nhân có nguy cơ cao nhất gặp các phản ứng nảy sờm trong quá trình điều trị: phần lớn các trường hợp có phản ứng khỏi phát trong tháng đẳu điếu trị. Dã 06 các bảo cáo những phản ứng mẫn cảm nặng (như phản ứng phản vệ vả phù mach) ở bệnh nhán dùng etoricoxib (xem Tác dụng ngoại ý). Một vải chất ủc chế chọn lọc cox-z thường phối hợp vời tang nguy cơ phân ứng da ở bệnh nhân có tiền cân dị ứng bất kỳ loại thuốc nảo. Cần ngưng tri liệu etoricoxib khi bắt đầu có biếu hiện phát ban ở da, các tổn thương niêm mạc hoặc bẩt kỳ dẩu hiệu khác cùa phản ứng quá mẫn. ETORICOXIB có thể che đậy triệu chứng sốt, lả dẩu hiệu cùa bệnh nhiễm trùng. Bác sĩ nén biết rõ vẩn đề nây khi dùng ETORICOXIB cho bệnh nhân dang điếu trị bệnh nhiễm trùng. Sử dụng ở tre em Chưa xác lập tính nn toản và hiệu quả của ctoricoxib ở bệnh nhân trẻ em. Sử dụng ở người lớn tuối: Dược dộng học của thuốc ở nguời cao tuổi (2 65 tuổi) tương tự như ớ người trẻ tuổi. Trong thử nghiệm lâm sảng, tỷ iệ tác dụng bắt lợi cao hon ở bệnh nhản cao tuổi khi so với bệnh nhân trẻ tuối hơn; những khác biệt tương dối giữa nhóm etoricoxib vả các nhóm chứng đều giống nhau ở nguời cao tuối vả người trẻ mổi. Không thể loại trừ sự nhạy cám nhiều hơn ở một số người lớn tuối hơn Tác động của lhuốc khi [ỏi xe vả vận hảnh mảy móc: Không có thỏng tin nảo gợi ý ETORICOXIB tác dộng iên khả nãng lái xe hoac vận hảnh máy khi bệnh nhân đang đùng thuốc. Tương tác vởi các thuốc khác, củc dạng tương tác khác: Warfizrin: ờ dối tuợng ốn định với tri liệu warfnrin mân tinh, phác 00 ETORICOXIB 120 mg mỗi ngảy thường liên kết với tảng khoáng l3% ti sổ chuẩn hóa quốc tế về thời gian prothrombin (lntemntional Nonnaiizcd Ratio-[NR). Nên kiềm tra thường qui các giá trị INR khi bắt đẩu hoặc thay đồi điều trị với ETORICOXIB , dặc biệt lá trong vải ngảy đầu ở bệnh nhán dùng warfarin hoạc các thuốc tương tự. Rifampin: dùng ETORICOXIB cùng lủc với rifampin, một chất gây cảm ửng mạnh sự chuyến hóa qua gan đã lâm giãm 65% díện tich dưới đường cong (AUC) biểu diễn nổng độ etoricoxỉb trong huyểt tuong. Nên tinh đến sự tương tác nảy khi dùng ETORICOXIB cùng lúc với rifampin. Methotrexate: có 2 thử nghiệm nghiên cứu tác động cùa ETORICOXIB liếu 60, 90 hoặc 120 mg dùng ngảy ] lần trong 7 ngảy ở bệnh nhân đang ư_PW ' JM … dưng methotrexatc lỉều 7, 5- 20 mg tuần | lẩn để điều trị viêm đa khớp đạng ihẩp. ETORICOXIB liều 60 vù 90 mg không ảnh hướng đến nổng độ ' mcthotrexate trong huyết tương (đánh giả qua AUC) hoặc sự thanh thái thuốc qua thận. Trong 1 thử nghiệm, ETORICOXIB [20 mg khòng tác động dến nồng độ methotrexate trong huyểt tuơng (đảnh giả qua AUC) hoặc sự thanh thải thuốc qua thận. Trong ihù nghiệm còn lại, ETORICOXIB 120 mg lùm tang nồng độ methotrexate trong huyết tương đền 28% (đánh giả qua AUC) vả lảm giảm thanh thải methotrexate qua thận đến 13%. Nên giám sát khả năng gây độc líên quan đến methotrexate khi dùig ETORICOXIB liều cao hơn 90 mg mỗi ngảy vả dùng trị liệu methotrexate cùng lủc. Các thuốc lơi riểu. ức chế men chuyến angiolensin (ACE) vả Ihuốc dối kháng angiotensin !! (AIIAs): các báo cáo gợi ý NSAle bao gồm các thuốc ửc chế chợn lọc COX-2 có thế lâm giám hiệu lực điều trì tang huyết áp của các thuốc lợi tiếu, thuốc ức chế ACE vè thuốc đối kháng angiotensin Il. Nzn để ý đến sự tương tác nảy khi dùng ETORICOXIB cùng lủc với các lủi thuốc nảy. Ở một số bệnh nhân giảm chức nang thận (như bệnh nhân cao tuồi hoặc bệnh nhân mất thể tich dich tuần hoản bao gồm bệnh nhân dùng liệu pháp lợi tiểu) đang đùng các thuốc kháng viêm khỏng steroid bao gồtn thưốc ức chế chọn iọc COX- 2, việc đùng đồng thời các thuốc ửc chế ACE hoặc đối khảng angiotensin H có thể Iám chức nang thặn cảng xấu hơn, bao gồm khả nang suy thận cẩp. Các tác động nây thuờng có thể phục hồi. Do đó, nên cẩn thận khi phối hợp các thuốc, đặc biệt ớ người cao tuồi. Lithium: các báo cảo gợi ý NSAIDs không chọn lọc vả thuốc ức chế chon lọc COX-2 có thề lâm tâng nồng độ lithium trong huyết tương. Nén tính đến sự tương tác nây khi cho bệnh nhân dùng ETORICOXIB cùng lủc với Iithium. Aspirin: oỏ thể dùng ETORICOXIB cùng lúc vời aspirin liều thấp dế dự phòng bệnh tim mach. Ở trạng thái bền vững, etoricoxib 120 mg ngảy ! lần khỏng lác động lên hoạt mm kháng tiếu cầu cùa aspirin iiẻu thắp (81 mg ngây | lần). Tuy nhiên, đùng aspirin iiẻu thẩp đồng thời với ETORICOXIB lâm tăng tỷ lệ loét đường tiêu hỏa hoặc cảc biến chứng khác khi so với dùng ETORICOXIB đơn trị liệu (xem Thận trọng lủc đủng). Viên uống tránh lhai: ETORICOXIB 60 mg dùng cùng Iủc với viên uống tránh thai chứa 35 mcg ethinyl estradiol vả 0,5—1 mg norethindrone trong 2] ngây đã lâm tang AUCMỞ của ethinyl estrađiol ở trạng thái bển vững đến 37%, AUCụụliờ của cthinyl estrađiol ở trạng thái bến vững đã tăng đến 50- 60% khi ETORICOXIB 120 mg dùng cùng lúc hoặc cách [2 giờ với loại viên uống tránh thai nảy. Cẩn tinh đển sự gia tăng nồng độ ethinyl estrađiol khi chọn lựa loại viên uống tránh thai dùng chung với etoricoxib. Tăng tíếp xúc lượng ethinyl estradiol có thể lùm tang tỷ lệ các tác dung bất lợi thường liên kểt với dùng các viên uống tránh thai (như các biến cố huyết khối tảc tĩnh mạch ở phụ nữ có nguy cơ). Tri !iéu thay thế hocmon: ETORICOXIB 120 mg đùng cùng với trị liệu thay mẻ hocmon chứa các estrogen Iiẽn hợp (0.625 mg PREMARINTM) trong 28 ngảy, đã lảm tãng AUCọ.ụW trung bình ở trạng thái bển vững của estrone không liên hợp (41%), equilỉn (76%), và l7-â-estradiol (22%). Tác động cùa các iièu ETORICOXIB khuyến cảo (30, 60, vả 90 mg) đùng kéo dải chua được nghiên cứu. Tác động của ETORICOXIB l20 mg lên nổng độ (AUC °—14w) các thảnh phần estrogcn nây trong PREMARÍNTM thi kém hơn phân nừa so với tác động quan sát được khi dùng PREMARJNTM đon độc va khi liều thuốc tăng từ 0,625 đến I,25 mg. Vẫn chưa biểt rõ ý nghĩa lãm sảng của cac sự gia tăng nảy và vẫn chua oó nghỉên cứu về phác để phối hợp PREMARINTM !iểu cao hơn với ETORICOXIB . Nên tính đến sự gia tăng nồng độ các estrogen khi chợn lựa trị liệu thay thế hocmon sau mãn kinh để dùng với ETORICOXIB . Các thuốc khác: trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, ETORICOXIB khòng có các tác động quan trọng trên lâm sáng lên được động học của prednisonelprcdnisolone hoặc digoxin. Những thuốc kháng acid vả ketoconazole (] chầt ức chế mạnh CYP3A4) không oớ các tác động quan trong lên được động học lâm sâng cùa ETORICOXIB . Sử đụng đối vói phụ nữ mang thai vì cho con bú: Như cảc thuốc khác oó tảc dụng ức chế tồng hợp prostaglandin, nẻn trảnh đùng ETORICOXIB trong những tháng cuối cùa thai kỳ vì có thể gây đỏng sớm ống động mạch. Nghiên củu độc tinh lên khả năng sinh sản được tiến hânh ở chuột cống đã chủng minh không oó bằng chứng về những bắt thường trong sự phải triền phôi thai khi đùng liều thuốc đền is mglkg/ngảy (xấp xi 15 lần lìểu ở người [90 mg] dựa vảo sự liềp xúc toản thân). Ở các liều xấp xi 2 lần liều tiềp xúc ở người tnxờng thảnh (90 mg) đực vảo sự tiểp xúc toản thân, người ta ghi nhận có tỷ iệ thẳp về dị dạng tim mạch vả gia tăng hư thai sau khi cẩy thụ tinh ở thò điều tri bằng etoricoxib Khòng tim thẩy tác dụng lên sự phát triền phôi thai khi liều tiếp xúc toản thân gần bằng hoặc kém hơn lỉểu hảng ngãy ở người (90 mg) Tuy nhiên, những nghiên cứu khả nang sinh sản ở động vật khỏng phâi lủc nảo cũng dự đoán được đáp ưng ở người. Không có những nghiên cứu phù hợp và đổi chứng tốt ờ phụ nữ có thai Chỉ nên dùng ETORICOXIB trong 2 quỹ đầu của thai kỳ khi lợi ich tiềm nãng hờn hản nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi. Etoricoxib đuợc bái tiểt trong sữa chuột mẹ. Vẫn chưa biềt rõ thuốc nảy có bải tiết vảo sữa người hay không. Vì có nhiều thuốc được bâi tiểt trong sữa người vè vi các tác dụng phụ của những thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin có thể xảy ra ở trẻ nhỏ bú mẹ, nên tùy theo tầm quan trọng cùa thuốc dối với người mẹ mả quyết đinh hoặc ngưng bú mẹ hoặc ngưng dùng thuốc. Ảnh hưởng đến khi năng lái xe vì vận hânh mảy mỏc: Chưa có nghiên cứu về tác dựng của etoricoxib trên khả nang láixe vả vận hânh máy móc. Tuy nhiên, thuốc có thề gáy chóng mặt, buồn ngủ. Vì vậy, nên thận trọng khi láixe vả vận hânh máy móc. Tác đụng không mong muốn: Rối loạn máu vđ hệ bạch huyết: giâm tiểu cầu. Rối Ioạn hệ miễn dich: các phản ứng quá mẫn, phản ứng phản vệ/giả phản vệ bao gồm sốc. Rói !oạn chuyển hòa vả dinh duững: tang kaii huyết. Rồi !oạn rãm Ihần: io lắng, mẩt ngủ, lẫn lộn, áo giác, trầm câm, bồn chồn. Rểi !oợn hé thần kinh: rối loạn vị giác. ngủ gâ. / Rõi Ioạn Ihi giác: nhin mờ. V Rối loạn lim: suy tìm sung huyết, hồi hộplđảnh trổỉ nhip tim nhanh. Rối Ioạn mạch máu: con tảng huyết áp kich phát. Rối Ioạn hô hẩp. lồng ngực vù trung Ihất: co thắt phế quản. Rối“ Ioan riêu hóa: đau bụng, Ioét miệng, loét đường tiêu hóa bao gồm thủng và xuất huyết (chủ yểu ở bệnh nhân cao tuổi), nôn, tiêu chảy. Rối Ioạn gan mật: viêm gan, chứng vâng da. Rối Ioạn da vả mỏ dưới da: phù mạch, ngứa, ban đò, phát ban, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biền bì nhỉễm dộc, mề đay. Khuyên bệnh nhãn bảo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếu gap bất kỳ triệu chửng nảo kề trẽn hoặc cảc bẩt thường khác. Quả liều vã cích xử tri: Không có độc tinh đảng kề xảy ra khi dùng ETORICOXI ngực, đau thảt ngực, hợp quá liều. Các tác đụng bắt lợi phổ biến nhẩt dược ghi với đặc tinh an toán của etoricoxib (như các tác dựng trên.“ ưẽn mach máu thận). Trong trường hợp quá liều, điều hợp lý lả nên áp dụng các biện pháp hỗ trợ thường dùng, như loại bỏ chẩt chưa kịp hấp thu khói đường tiêu hóa, theo dõi trên iâm sảng, vả trị liệu nâng đờ, n f.: Kiiớng thế loại bỏ etoricoxib bảng i ~ ' Họn đủng: 24 thángkếtừ ngảy ' Tên vi địa chỉ nhi săn xuất: * Mepro Phamaceuticals Pvt. Ltd. (Unit li) Q ROAD, PHASE~ iv, G.i.D.C, WADHWOủWG Tên vù đụn chn nhờ tiep thu Lupin Um… P. TRUỞNG PHÒNG 159 c.s.r Road. Kalina, Santacruz ẺEaẺWMỞW’ Đê xa tâm Iay anấ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng truớc Ichi dùng. Nếu cần lhêm rhông lin xin hỏi ý kiểu bác sỹ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận