Etogeric 120

mam OZL OIHEISO.LEI 6…oat Stalcm cuxoouom ĩlềlqel OI X 01 Batch.NolSố lô SX: Mfg.DatelNgăy SX: Exp.DatelHạn dùng: Sản xuất bời: ilopto Pharmaceutlcnls M. Ltd (UnIt-ll) 0 Road. Phase IV. G.I.D.C Wadhmn - 363035 Ẩn Độ Etoricoxib Tablets 120mg ETOGERIC120 ffl “"”“Mởk Tiếp thị bòỉ mm ummsu wma tss.c.sr. Road. Kalina Santacmz(EL ...… Mumbai - … osa, Ấn oo .)hĨ) VG ~ ámơ and _ẹu À Ọfi V 'g'p'pz'uf""gWr'g"=nẹp m oOna Ặ’I …;nO afm ]. \ Etoricoxib Tablets 120mg ETOGERIC 120 l"l SĐKẦ LUPIN _ Illdflì ffl OZL OlềlẵE)Olẵ 6…oai Sielqet qịxoouma ẩiòlíiPl N 1 N Speciũcưtionỉflbu chuẩn: TOCS ach ũIm mated tablet contains/ Mồi viên bao phim chửa: toricoxib nd'mtim. Oommhdicalon. Duegu Pmcaution: Pbase md cmiuly ln encloeed baM Chi %. chđng chid'nh. Iiẽu clìnq vá cic thỏm Iu khác: Xem tmng lở hương dn lu dung SbnỀIStore mm 30'C protoct hom IW Báo wân: dưới 30'C ừánh 120mg KEH’MOFTHEREACHOFCHILDREN nmc;mummqaerons us: —v ` L t . \ -' ĐỄXA umủt» Í/ooẹxtưmỀìúiiminq musừuụne 1 | -, 't'. \. , , .. . JvỔ/Jffl 33.00 mm Printing Zone Layout No. - 0704 21514 Alu Foil Width 148.00 mm Mockup Artwork for continuous Printing All dimensions are in mm Scale 1:1 ồm.oo 33 Ỉ \ …….8 33 mễễ ...pưễ ổcăn m8Ễẫ ẾưỂ ổoổn mỂỂẫ ...ẳ ổcẵ _ẵoonJỗ ẻ..ẽ . .nỗẵJ. .…..ư: . .nổỄJỗ E.? . Lẵtffl... m......ftwiẩ .ễ .:.… ỆJW... F....ưhf: ...:. .:... ffl…ẵtffli fflỉtư .…t :.: ỉ…tlìllìỉl. ỈÍỈIỈ …IỄ ỉ…tỉlỉị Ếĩlll.ễ Éel … ỉềỉslỄ .llltllỄ Ỉui … ỦỀF iẺỉ Ĩl E.:hF :..ỄlềỈ fflnhan E.Etầẫ Ễẵeẫễeẫ .iB.…..aỈ Ỉp Ễẵaỉễeẫ ỀỮ. al Hưẵũẫẵiẵ .iF..:Ỉsl ỈlỈITÍÌỈS :llll.lỈii lln.lỈlỉ _ ảl I? . il '. ỉ Ê.IỉzlĐ _ . …i.limh.Ễ ẫbũỉểặãỀ al...líẳ .Iẵobẳwcbẵl ilíẳ ẫaGlẵaằì … … Ểủ…ẵlauH ịi…lllqfflM ÉEẢEBIẺOẾH ị.o..lHN ẫỈ…nldth !BỉEBIỈẺH Ểù…£HH ẫllửÌH-ẫ IEẢItIICỂI _ … uh Ểẫalffli. u.. id…iẵhủi! … uh ....tắlaulìiủ ..nĩlủlủ … uh ẵẵinuffl. h…tfflfflffl en— Ụ—GHOOFH en… UEHÙÓFH en- UEHUOFM aẵ…ẵẵ ẵẵẵ ẩm.…ẵẫ mỡÊữ dỄỉ dằn mẵxữ duơỉữ Ê mỡả dnưỉỉ ễoẵ nỗnnEn a.…ẽ ẫonỀ.… a.…ầ .: .mỗnnẽn a...% 1 … ỉ … . .. Í … … . .…Ễafflg ẳa: ..: ỆẫtW... …..fflưể .:.. … Ềưuể ẵa... :.: . . í…rÌlsiỉl Ềẫ.ÌIGI Ẻel . ĨỈ.tỉllỉì ỉ…ẵẵ mlal … ỉlIẺỈIỀỈỄ. ẵllll.ễ ucel .. _ :hr. ãEI Ĩ8 ỉa.i ẩỉlẽi. lỉnh…ỉ ẫ.Fiỏẫ . _ Ếẵeẫnsễẵ... ..NỂhlei .ẵẵũilỉũẵ ỄỈaH ỄỀQỄỄQỄE EỄ.1Ỉ _ _ ỈíIII.ỈỈÌF ỈI:IK ilpl Ỉlsll. lẵ _ _ _ . ủ _ ư: . sIỈỈ.ÌLIÌ sl.lẫfflưuưư ẵbủầuẹaẫồ. illẳ ẫaẵễaằÙ. … .! i.…sÌ! …!ẺẾÍ .!ỉlỉ ỉỉ…lHl ỉỈllua iltllẳll. … 88 ỉlllaầ .ÍẺliỉlẵl … ... Ế ......i... . .:.... ẩẵJ Ểi… .! . ui ỂÉỄI h…iẵffl . %. ẩẩffl h…fti 6N— U—ẾH8FH GN— UEH…UỒPH ẵẵẳ Ểũ Ễenẵẵm ETOGERIC 120 T7…ổc nảy chi dùng lỈieũ đơn của bảc sỹ Tên thuốc: Etogeric 120 Thânh phần: Mỗi viên nén bao phim chứa: Hoạt chẩt: Etoricoxib 120mg, Tả dược: Calci Hydrogcn Phosphat, Lactose. Croscanneiose Natri. Hydroxypropyi Celuiosc, Cclulose vi tinh thể, Magncsi Stearate, Hypromeiose, Titan Díoxid. Polyethyien Gichl 6000, Tale, Nươc cẩt. Dược lực họdDưọc động học: Dược lụt: học: ETORICOXIB lá thuốc khảng viêm không steroid (NSAID) có hoạt tinh kháng viêm, giảm dau, vả giám sốt ở các mô hinh dộng vật. ETORICOXIB lả chẩt ức chế cyclooxygenase-Z (COX-2) mạnh, rẩt chọn lọc, cỏ h oạt tinh khi uổng trong phạm vi vả cao hơn phạm vi liều dùng trên lãm sảng. Đã xảc định được 2 đống dạng cyclooxygenase: cyclooxygcnasc-l (COX-l) vả cyciooxygenase-2 (COX…2). COX-i chịu trảch nhiệm về các chức nãng sinh lý bình thường qua tnmg gian prostaglandin như bảo vệ niêm mạc dạ dảy vả sự kết tụ tiểu cẩu. sn ức chế cox-1 do dùng các NSAIDs không chọn lọc thường kèm theo tốn thương dạ dảy vả ức chế tiểu cầu. Người ta đã chứng minh COX-2 có trách nhiệm chủ yếu trong tổng hợp các chất trung gỉan của acid prostanoic gây đau, viêm vả sốt. Sư ức chế chọn lọc COX-Z do dùng etoricoxib đả lảm gièm các dẩu hiệu vả tríệu chửng lâm sảng nảy cùng với giảm độc tinh ở đường tiêu hỏa mã không có tác dụng lên chửc năng tiểu câu. Trong tắt cả các nghiên cứu dược iãm sâng, ETORICOXIB có tác dụng ức chế COX-2 phụ thuộc vảo iiều sử dụng mã không ức chế COX—l khi dùng iiểu đến 150 mg mỗi ngảy.Ành hưởng lẽn hoạt tính bảo vệ niêm mạc dạ dảy của COX-l cũng được đánh giá trong 1 nghiến cứu lâm sâng với các mẫu sinh thiết dạ dảy được thu thập từ đối tượng dùng hoặc ETORICOXIB 120 mg mỗi ngảy, hoặc naproxen 500 mg ngảy 2 lẩn, hoặc placcbo để đánh gỉả sự tổng hợp prostaglandín. So với piaccbo ETORICOXIB không ức chế sự tống hợp prostaglandin ở dạ dảy. Ngược lại, naproxcn đă ửc chế sự tổng hqp prostaglandin ớ dạ dảy đển gần 80% khi so với placebo Các dữ liệu nảy cảng chủng minh thêm tinh chọn lọc COX-2 của ETORICOXIB . Chức năng tíểu cấu: Thời gian chảy mảu không bị ảnh hướng khi dùng ETORICOXIB nhiều liều đền 150 mg mỗi ngảy trong 9 ngảy so với placebo. Tương tự, thời gian cháy mảu không bị thay đổi trong [ nghiên cứu liếu đơn vởi ETORJCOXIB 250 hoặc 500 mg ở tế bảo thực nghiệm sổng ngoải cơ thể (tư vivo), không có sự ức chế acid arachidonic hoặc sự kểt tụ tiểu cẩu do cảm ứng coilagcn ở trạng thái bển vững với liễu ETORICOXIB đến 150 mg. Các phát hiện nảy phù hợp với tinh chọn lọc của etoucox1b đổi vởi COX-2. Dược động Iiợc; Hấp thu Etoricoxib được hấp thu tổt qua đường uống. Trung binh sinh khả dụng đường uổng gần 100%. Sau khi dùng liều 120 mg ngảy 1 lần cho đến khi đạt trạng thái bền vỉmg, nổng độ đinh trong huyết tương (trung binh nhân Cnm = 3,6 mcg/mL) dược ghi nhận dạt được gần ] giờ (T….) sau khi đối tượng người lớn uống thuốc Iủc bụng đói. Trung binh nhãn AUCMi giờ lả 37,8 mcg giờ/mL. Dược động học của ctoricoxib tuyển tinh với phạm vi liều dùng trên lâm sảng. Bữa ăn binh thường không có ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sảng lẽn mửc đó hoặc tốc độ hẩp thu [ Iiểu ctoricoxib 120 mg. Trong các thử nghiệm iâm sảng. etoricoxib được dùng không liên quan đền thức ăn. Dược động học của etoricoxib ở 12 đối tượng khỏe mạnh đểu như nhau (tương đương AUC, Cum trong khoảng chênh lệch 20%) khi dùng thưốc đơn độc, khi dùng chung với thuốc kháng acid chứa magnesium/aluminum hydroxidc, hoặc thuốc kháng acid chứa caicium carbonatc (khả nãng trung hòa acid xẩp xi 50 mEq). Phân bố: Khoảng 92% liều eton`coxib gắn với protein trong huyết tương người khi dùng trong phạm vi nống độ 0.05-5 mcgJinL. Thể tich phân phối ở trạng thái bến vững (Vdss) khoảng chừng 120 lít ở người. Etoricoxib đi qua nhau thai ở chuột cổng vả thỏ, vả đi qua hâng rảo máu- não ở chuột cống. Chuyển hóa Etoricoxib được chuyển hóa mạnh mẽ với < 1% liều được tim thắy trong nước tiểu ở dạng ban đầu €on—đ` g chuyển hóa chinh để tạo dẫn xuất 6'- hydroxymethyl được ihực hiện với s ủc tác cùa các cnzyme cytochromc P450 (CYP). .r/\Ĩ` … › ' Đã có 5 chẫt chuyền hỏa được nhận diện ở nguời. Chẩt chuyển hóa chủ yếu lá dẫn xuất 6'-carboxylic acid cùa ctoricoxib được hinh thảnh từ sự oxy hỏa dẫn xuất 6'-hydroxymcthyL Các chẩt chuyển hỏa chủ yếu nảy biểu hiện hoặc không có hoạt tính có thể đo lường được hoặc chỉ có hoạt tính yểu như các thuốc ửc chế cox-z. oc dẩ mả: hủ nhy &: itiùng ứ: chẻ CDX-l Thải trừ Sau khi tiêm tĩnh mạch ! Iiếu đơn 25 mg etoricoxíb có gắn phóng xa cho cảc đối tượng khỏe mạnh, 70% hoạt chẫt phỏng xạ được tim thấy trong nước tiều vá 20% lrong phân, phần lớn ở dạng các chẩt chuyền hóa. Dưới 2% hoạt chắt phóng xạ được tim thấy ở dạng thuốc không chuyền hóa. Pbẩn iớn ctoricoxib được thải trù chủ yếu qua quá trinh chuyến hóa, sau đó qua sự bèi tiểt ở thận. Nồng độ của cton'coxib ở trạng thải bền vững đạt được trong vòng 7 ngảy điểu trị khi đùng iiều 120 mg ngảy \ lần, vởi tỷ số tích lũy gần bẳng 2, tương ứng vởi thời gian bán thải tich lũy khoảng 22 giờ. Theo ước tinh, sự thanh thái thuốc tẹi huyết tương xấp xi so mUphủt. Chỉ định: - Điếu tri cắp tính và mãn tinh các dẩn hiệu vả triệu chứng bệnh viêm xương khớp (ostcoarthritis-OA) và viêm da khớp dạng thấp (rhcumatoid arthritis- RA) -Điểu trị viêm cột sống dinh khớp (ankylosing spondyiitis-AS) - Điểu trị viêm khớp thống phong cấp tính (acutc gouty arthritis). - Giảm đau cẳp tinh vả măn tinh - Điều trị chửng đau bụng kinh nguyên phát. Quyểt đinh kê đơn chất ức chế chọn lọc cox-z phải dựa tnên việc đảnh giá toân bộ các nguy cơ đổi với từng bệnh nhân (xem Thận trong lủc dùng). Liều dùng vả câch dùng: ETORICOXIB được dùng bằng đuờng uống. có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ản. - Vỉẽm khóp Viêm xương khảp. Liều đề nghị [ả 30 mg hoặc 60 mg ngảy l lẩn. Viêm đa khóp dạng lhốp: Liều đề nghị lẻ 90 mg ngảy ] lần. Viêm cột sống dinh khỏp. Liều đễ nghi lả 90 mg ngây ! lẩn. Viêm khớp tliổng phong cấp linh: Liều đề nghị lẻ 120 mg ngảy [ lần. Chỉ nên dùng ETORICOXIB 120 mg trong giai đoạn có triệu chửng cấp tinh, với thời gian điếu tri tối đa lả 8 ngảy. - Gía“… đau: Đau cắp tinh vả đau bụng kinh nguyên phát: Liều dề nghi lả 120 mg ngảy ] lẫn. Chi nên dùng ETORICOXIB 120 mg trong giai đoạn có lriệu chứng cấp tính, vởi thời gian điểu trị tối đa lả s ngảy. Đau mạn tỉnh: Liều đề nghị lả 60 mg ngảy ] iằn. Cảo Iiếu cao hơn liểu đề nghị cho mỗi chi đinh trên vẫn không lâm tăng thêm hiệu lực của thuốc hoặc vẫn chưa được nghiên cứu. Do đó: Liều dùng ttong viêm xương khởp khõng vượt quá 60 mg mỗi ngảy Liều dùng trong viêm đa khởp dạng thẩp không vuợt quá 90 mg mỗi ngây Liều dùng trong viêm cột sống dinh khớp khỏng được vượt quá 90 mg mỗi ngảy. Liều dùng trong bệnh thống phong cẩp tinh khòng được vượt quá 120 mg ngây | lần. Liễu dùng trong đau cẩp tính và đau bụng kinh nguyên phát không được vượt quá i20 mglngảy Liều dùng trong dau mạn tinh không dược vượt quá 60 mg mỗi ngảy. Vì cảc nguy cơ tim mạch có thể tăng theo liễu dùng vả thời gian dùng những chất ức chế chọn lọc cox-z, do đó nên dùng thuốc trong thời ginn ngắn nhắt cảng tổt vả đùng liều hiệu quả hâng ngảy thấp nhất. Nên đánh giá lại đinh kỳ nhu cầu về giảm triệu chứng vả đáp ứng điều [ri của bệnh nhãn (xem Thận trọng lủc dùng). Người cao mối, Giới n'nh. Chủng tộc: Không cần diều chinh Iiểu ETORICOXIB ở người cao tuổi hoặc dựa theo giới tính hoặc chùng tõc. Suy gan: Ó bệnh nhân suy gan nhẹ (điềm số Child- -Pugh 5-6), liều dùng không nên vượt quá 60 mg ngảy ! lẩn. Ó bệnh nhân suy gan trung bình (điếm số ChiId-Pugh 7-9), nên giâm liểu; không nên Wợt quá liều 60 mg 2 ngảy ! lần, cũng có thể xem xét dùng iiều 30 mg ngảy ] lần. Không có tải liệu iâm sảng hoặc dược động học khi dùng thuốc ở bệnh nhãn suy gan nặng (điềm sổ Child-Pugh > 9) (xem Thận trọng lúc dùng). Sity lhận: Không khuyến cảo điểu tri với ETORICOXIB ở bệnh nhân có bệnh thận tiến triễn (hệ số thanh thái creatininc < ao mUphút). Khỏng cần chinh iiểu ở bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ hơn (hệ số thanh thải creatinine 2 30 mUphủt) (xem Thận trọng lủc dùng). Chống chỉ đinh: Chống chỉ định đùng ETORICOXIB ở bệnh nhân: " Mẫn cảm với bất kỳ thảnh phẩn của thuốc. Wf … Suy tim sung huyết (NYHA Il-IV). " Bệnh tim thíếu mảu cuc bộ, bệnh động mạch ngoại biên vả/hoặc bệnh mạch mảu nảo dã được xác định (bao gồm bệnh nhân mới trải qua phẫu thuật ghẻp bẳc cẩu động mạch vảnh hoặc tạo hinh mạch mảu]. Thận trọng vì cânh bản đặc biệt khi sử đụng: Những thử nghiệm lâm sảng gợi ý nhóm thuốc ức chế chọn lọc COX-2 có thể kèm theo tảng nguy cơ cảc biến cổ do huyết khổi (đặc biệt 1ả nhối máu cơ tim vả đột quỵ), so với piaccbo vả vải thuốc kháng viêm không steroid (naproxen). Vì các nguy cơ tim mạch có thề tãng theo liều dùng và thời gỉan đùng những chẳt ưc chế chợn iọc COX-2, do dó nên dùng thuốc trong thời gian ngãn nhẳt cùng tồt vả dùng iiếu hiệu quả hảng ngảy thẳp nhẩt. Nên đảnh giá lại đinh kỳ như cẩu về giải… tiiệư chứng và dáp ửng đíều tu] cua bệnh nhân. Chỉ nên dùng etoricoxib sau khi cân nhắc cẳn thặn ở bệnh nhãn có cảc yếu tố nguy cơ rõ rệt về bíến cố tim mạch (như tăng huyết áp, tăng lipid máu. đải thảo đường, hút thuốc). Cảc chẩt ức chế chợn lợc COX-2 không phải [ả chẳt thay thế aspirin trong dự phòng tím mạch vi không có tảo dụng lên tiều cầu. Do etoricoxib lả thânh viên trong nhóm thuốc nảy. không có tác dụng ức chế sự kết tụ tiều cẳu, nên không được ngtmg các thuốc kháng tiếu cẳu. Nguy cơ có các tác dụng bất lợi ở dạ dảy-ruột (loét dạ dảy-rnột hoặc cảc biển chửng khảo ở dạ dảy-ruột) tăng thêm khi dùng etoricoxib, cảc chất ửc chế chọn lọc COX-2 khảc vả thuốc kháng viêm viêm khõng steroid (NSAIDs) khảo cùng iúc với acid accrylsaiicyiic (thậm chí với liều thấp). Sự khảc biệt tương đối về tính an toân ở dạ dây-ruột giữa phảc đồ dùng cảc chẳt ức chế chọn lợc COX-Z + acid acetylsalicylic so với dùng NSAIDs + acid acetylsalicylic chua được đánh gíá dẳy đủ trong nhũng thứ ughiệm lâm sảng dải hạn. Không khuyến cáo dùng trị liệu ETORICOXIB cho bệnh nhân có bệnh thặn tiến triền nặng. Kỉnh nghiệm lâm sảng ở bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinine uớc lượng 4 30 mLiphùt rẩt hạn chế. Nén phải khởi đầu trị iiệu ETORICOXIB cho nhũng bệnh nhân nảy, nến giám sát chức năng thận cùa bệnh nhân chặt chẽ. Sử dụng lãu dải NSAIDs gây hoại tử nhủ thận vả tổn thương khác ở thận, Cảc prostaglandin sản xuất tại thặn có thể có vai tiò bù đẳp sự duy tri tưới máu thận` Do đó, trong cảc điều kiện giảm tưới máu thận, việc sử dung ETORICOXIB có thế ]ảm giảm sự thảnh lặp prostaglandin vả gìảm lưu lượng mảu tới thặn thứ phát, và như vậy ]ảm giảm chửc nảng thận. Những bộnh nhãn có nguy cơ cao nhẩt gặp phản ứng nảy là người đã giảm chức năng thận, người suy tim mắt bù, hoặc người bị xơ gan dáng kể từ trước. Nên xem xét giảm sát chức năng thặn ở cảc bệnh nhân như thể. Như cảc thuốc khác có tảc dụng' ưc chế sự tống hợp prostaglandin, việc ngưng trị iiệu ETORICOXIB sẽ dẫn đcn phuc hồi tình trạng ttưóc khi điếu tlị. Cẩn thặn trọng khi bắt đầu trị liệu E T ORICOXIB ở bệnh nhân có tỉnh trạng mẩt nước đáng kể. Nôn bù nước cho bệnh nhân trước khi bắt dầu dùng ETORICOXIB . Như các thuốc khác có tâc dụng úc chế tống hợp prostaglandín, tinh tiạng giữ nước. phù vả tăng hưyễt ảp cũng được ghi nhặn ờ vải bệnh nhân dùng ETORICOXFB Nên tính đến khả nũng giữ nước phù h0ặc lãng huyểl ảp nảy khi dùng ETORÍCOXIB cho bệnh nhân đã có Sẵn tình trạng giữ nuớc, tăng huyết áp hoặc sưy tim. Tất cả các thưốc chống viêm phi steroid (NSAIDs) bao gồm cả etoricox1b có thế liẽn quan dến sự khởi phải mới hoặc sự tải phải suy tim sung huyết (xem Tảo dưng ngoại ý). Etoricoxib có thể phối hợp với tinh trạng tảng huyết ảp thường xuyên hơn vả nậng hơn, so với vải NSAIDs vả các chất ức chế chợn iọc COX-2 khác, đặc bìệt khi dùng liều cao. Do ơn, chủ ý đặc biệt ttén kiềm tra lmyết ảp trong quá trinh điểu trị với ctorícoxíb. Nếu huyết áp tăng đảng kế, phái xem xét trị liệu khác thay thế Bảo sĩ nên biểt n từng bệnh nhân có thế phát triến loétlcảc biến chứng cùa loét dường tiêu hóa trên, khõng itẻ việc điểu tri. Mặc dù không ioạt trừ nguy cơ độc tinh cho đường tiêu hóa khi dùng ETORICOXÍB , cảc kểt quả. của Chương trình MEDAL đã chứng minh ở bệnh nhân dùng trị liệu ETORICOXIB. nguy cơ độc tinh cho đường tiêu hỏa khi dùng ETORICOXIB 60 mg hoặc 90 mg ngảy 1 lần ít hơn rõ rệt so vởi dùng diciofcnac 150 mg mỗi ngảy. Trong nghiên cứu iãm sảng với ỉbuprofen vả naproxcn, nguy co ioét đuờng tiên hỏa trên phát hiện qua nội soi ở bệnh nhân dùng ETORICOXIB 120 mg ngây 1 lần thi thắp hơn so với cảc bệnh nhãn dùng các NSAIDs khôngơliõn lọc nảy. -'fsong khi nguy cơ Ioét đường tỉẽu hóa phảt hiện qua nôi soi thẩp ở bệnh nhãn đùng ETORICOXIIB [20 mg, thì nguy cơ nảy lại cấu fiơn ở bệnh nhân` dùng placcbo. Loẻtfcác biển chứng loét đường tiêu hóa -trên đựơc. ghi nhận ở Iiộnh nhãn nhặn dùng ETORICOXIB và có thể xảy ra vảo bất kỳ thởí điếm nảo trong thời gian điểu trị và không có các triệu chửng báo truớc Bệnh nhân có tiền sử thủng, ioét vả xuất huyết đuờng tiêu hóa vả bệnh nhân hơn 65 luổi đều được biểt rõ có nguy cơ bị cảc biến cố nảy cao hơn không phụ thuộc vảo điều trị Khoảng 1% bệnh nhãn trong ca'c thử nghiệm lâm sảng dung ETORICOXIB 30, 60, vả 90 mg mỗi ngây kéo dải dến ] nãm đã tăng alanine aminotransferasc (ALT') vả/hoặc aspariate aminotransferase (AST) (xẩp xỉ 2 3 lẩn mức tối đa bình thường). Trong các nhóm chửng của những thử nghiệm lâm sảng dùng cảc hoạt chẩt khảc so sánh, tỷ lệ AST vảfhoặc ALT tảng cao ở bệnh nhân dùng ETORICOXIB 60 vả 90 mg mỗi ngảy thì tương tư như ở nhỏm bệnh nhân dùng naproxcn 1000 mg mỗi ngảy, nhưng thấp hơn rõ rệt so với nhóm dùng diciofenac ISO mg mỗi ngảy. Sự gia tăng cãc men nảy đã khói hẳn ở bệnh nhân dùng trị liệu ETORICOXIB , với khoảng 'f'z bộnh nhân hễ! tảng men gan trong khi vẫn dùng thuốc. Trong nhũng thử nghiệm lâm sảng có đổi chứng ETORICOXIB 30 mg mỗi ngây vởi ibuprofen 2400 mg mỗi ngảy hoặc celecoxib 200 mg mỗi ngây, tỷ lệ tãng ALT hoặc AST đếu giống nhau ở cảc nhóm. Nên xẻt nghiệm dánh giá chức năng gan bắt thường liên tục ở bộnh nhân có các triệu chửng vằưhoặc đẳu hiệu gợi ý rối loạn chức nãng gan, hoặc ở người đã có xét nghiệm chức nãng gan bẳt !hường. Phải ngưng trị liệu ETORICOXIB nếu xét nghiệm chức năng gan bẩt thướng iìẽn tục (gấp 3 lẩn mức tối đa binh thường). Nên sử dụng ETORICOXIB cẳn ihận ở bệnh nhân aă từng có cơn hen Cẳp tính, bị mề đay, hoặc viêm mũi trước đó do cảm ứng với cải: thuốc nhóm salicylates hoặc các chẩt' ưc chế cyclooxygcnase không chọn lọc. Vi sinh lý bệnh cùa những phản ưng nảy chưa được biết rõ, bác sĩ cẩn cãn nhắc lợi ích tiềm năng cúa trị liệu ETORICOXIB so vởi cảc nguy cơ có thể gặp Khi dùng etoricoxih ở người cao tuốí vá ở bệnh nhãn có rối ioạn chức năng thận, gan hoặc tim, cẩn duy ưì chế dộ chăm sỏc y cẻ phù hợp. Nều các bệnh nhân nây có diễn tiến bệnh xấu dẫn trong lủc diểu tri, phải thực hiện những biện phảp phù hợp. bao gồm ngưng trị liệu Trong giảm sảt hậu mãi, rẳt hiếm có cảc búo cảo về nhửng phán t'mg da nghiêm trợng, mả vải phản ứng có thể gây tử vong, bao gônl viêm da tróc vảy, hội chủng Stevens-Johnson vả hợại tứ biền bi nhiễm độc xảy ra khi dùng NSAiDs vả vải chẩt ức chế ehợn lọc COX-2 (xem Tác dụng ngoại ý). Các tác dụng phụ nghiêm trọng nây có thể xây ra mã không bảo trước. Hình như bộnh nhân có nguy cơ cao nhất gặp cảc phản ủng nây sở… trong quá trình điểu trị: phần lớn các trường hợp có phân ứng khởi phảt trong thảng đẳn điểu tri. Đã có các báo cản những phản i'mg mẫn cảm nặng (như phán ứng phản vệ vả phù mạch) ở bệnh nhân dùng ctoricoxíb (xem Tảc dụng ngoại y'). Một vải chất ức chế chọn lọc cox-z thường phổi hợp vởi tăng nguy cơ phản ửng da ở bệnh nhãn có tiểu cản dị ửng bất kỳ loại thuốc nảo. Cẩn ngưng trị liệu etcrỉcoxib khi bắt đấu có biểu hiện phải ban ở da, cảc tốn thương niêm mạc hoặc bẩt kỳ dẩn hiệu khảc của phản ứng quả mẫn. ETORICOXIB có thể che đậy triệu chứng sốt, lả dẳn hiệu của bệnh nhiễm trùng. Bảo sĩ nên biểt rõ vắn đổ nảy khi dùng ETORICOXIB cho bệnh nhân đang điều trị bệnh nhiễm trùng. Sử dnng ở trẻ em: Chưa xảc lặp tinh an toân vả hiệu quả cùa etoricoxib ở bệnh nhân trẻ em. Sử dụng ở Jigười' !ớn mối Dược động học của thuốc ở người cao tnốí (> 65 tuồí) tương tự như ở người trẻ tuổi Trong thử nghiệm iâm sảng, tỷ lệ tảc dụng bắt lợi cao hcm 0 bệnh nhân cao tuổi khi so với bệnh nhân tté tuổi hơn; những khác biệt rương đổi giữa nhóm etoricoxib vả cảc nhóm chứng đến giống nhau ở người cao tuối vả người trẻ tuổi. Không thể loại trừ sự nhạy cảm nhiễu hơn 0 một số người lớn tuổi hơn. Tác động cún lÌurốc khi Idi xe vả vận liảnỉi măy mỏc: Khỏng có thông tín nảo gợi ý ETORICOXIB tảc dộng lên khá nãng iái xe hoặc vặn hảnli mảy khi bệnh nhân dang dùng thuốc. Tương tác với các thuốc khác, các dạng tương tác khác: Warfarin: ở đối tuợng ổn dịnh vởí trị iiộu warfarin mản tinh, phảc đồ ETORICOXIB 120 mg mỗi ngảy thường liên kết vởi tãng khoảng 13% tỉ số chuẩn lióa quốc tế về thời gian prothrombin (International Normalized Ratio-lNR). Nên kíểm tra thường qui cảc giá ưi INR khi bắt đẩu hoặc thay dối điểu trị với ETORICOXIB , đặc biệt là trong văi ngảy tiảu ở bệnh nhân dùng warfarin hoặc các thuốc tương tự. Rifampa'n: dùng ETORICOXIB cùng Iủc vởi rifampin, một chẳt gảy cảm ửng mạnh sự chuyến hòa qua gan đả Iảm giảm 65% diện tích dưới đường OOng (AUC) biểu diễn nổng độ ctoricoxib trong huyết tương. Nến tỉnh đễn sự tương tải: nảy khi đùng ETORICOXIB củng lủc với rifampin. Mezhorrcxare: có 2 thử nghiệm nghiên cứu tác động của ETORICOXIB iiều 60, 90 hoặc 120 mg dùng ngảy [ lẩn trong 7 ngây ở bệnh nhân đang W' dùng methotrexate liễu 7,5-20 ing tuẩn ! lẩn đế diếu trị viêm đa khớp dạng thấp. ETORICOXIB iièu eo vả 90 mg không ảnh hưởng đến nổng độ methotrexatc ttong huyết tương (đảnh giả qua AUC) hoặc sự thanh thải thuốc qua thận. Trong 1 thử nghiệm, ETORICOXIB 120 mg không tâc động đến nổng độ mcthotrcxate trong huyết tương (đảnh giả qua AUC) hoặc sự thanh thải thuốc qua thận. Trong thử nghiệm còn iại, ETORICOXIB 120 mg lảm tăng nống độ mcthotrcxate trong huyết tương đến 28% (đánh giả qua AUC) và lá… giâm thanh thải methotrexate qua thận đền 13%. Nến gỉảm sát khả năng găy đỏc liên quan đến methotrexate khi dùlg ETORICOXIB liều cao hcm 90 mg mỗi ngây vả dùng trị liệu methotrexate cùng lùc. Các thuốc lợi“ tiến, ửc chế men chuyến angioteusin (ACE) vã Ilntốc đổi kháng anga'otensin !! (AfiAs): cảc bảo cảo gợi ý NSAIDS bao gổm các thuốc ức chế chợn lọc COX—Z có thế lảm giảm hiệu lực điều trị tăng huyểt ảp cùa cảc lhuốc lợi tiểu, thuốc ức chế ACE vá thuốc đối khảng angiotensin H. Nin để ý đến sự tương tác nảy khi dùng ETORICOXIB cùng lúc với các lóì—ti thuốc nảy. 0 một số bệnh nhân giảm chủc năng thận (như bệnh nhân cao tuổi hoảc bệnh nhăn mất thể tich dịch tuần hoản, bao gồm bệnh nhân dùng liệu phảp lợi tiếu) đang dùng cả:: thuốc khảng viêm không steroid, bao gồđn thuốc ửc chế chọn 100 COX—2, việc dùng đống thời cảc thuốc ức chế ACE hoặc đối khảng angioteusìn II có thề lẽưn chức nảng thặn cảng xẩu hơn, bao gồm khả nảng suy thận câp. Cảc tảc động nảy thường có thể phục hổi Do đó, nên cẩn thận khi phối hợp cảc thuốc, đặc biệt ở ngưòi cao tuổi. Lithium. cả:: bản cáo gợi y NSAIDs không chọn lọc vả thuốc ức chế chọn iọc COX-2 có thể lảm tăng nồng độ iithium trong huyểt tương. Nên tính đến sự tương tảo nây khi cho bệnh nhân dùng ETORICOXIB cùng lúc với lithium. Aspirin: có thể dùng ETORICOXIB cùng lùc vói aspirin iièu thẳp để dự phòng bệnh tim mạch. Ở trạng thải bến vững, etoricoxib 120 mg ngảy l lẳn không tác động lên hoạt tính khảng tiểu cầu cùa aspirin liều thẩp (8l mg ngảy } lẫn). Tuy nhíên, dùng uspirin liều thẳp đổng thời với ETORICOXIB lảm tãng tý iệ loét đường tiêu hóa hoặc các biến chửng khảo khi so với dùng ETORICOXIB đơn trị liệu (xem Thận trợng lúc dùng). Vìẻti uống zránh !ltai: ETORỈCOXIB 60 mg dùng cùng lúc với viên uống trảnh thai chứa 35 mcg cthinyl cstradiol vả 0,5-l mg norcthindrone trong 21 ngảy đã lám lảng AUan:sỔ cũa ethinyl cstrađiol ở trạng thái bến vững đến 37%. AUCo.ugia của clhinyl cstradiol ở trạng thái bển vững đã iảng đển 50- 60% khi ETORICOXIB I20 mg đùng cùng lủc hoặc cảch 12 giờ với loại viên uống tránh thai nảy. Cẩn tính đến sự gia tãng nồng độ ethinyl estradiol khi chọn iưa icại viên uống trảnh thai dùng chưng với ctoricoxib, Tặng tiếp xúc lượng cthinyl estradiol có thể lãm tăng tỷ iệ các tâc đụng bất lợi thường liên kết với dùng cảc Viên uống trảnh thai (như câc biến cố huyết khối tắc tĩnh mạch ở phụ nữ có nguy cơ). Trị !i'ệu iha_v tliế liocmon: ETORICOXIB 120 mg dùng cùng với trị iiệu thay thế hocmon chứa các cstrcgen liên hợp (0,625 mg PREMARleM) irong 28 ngảy, đã lảm tăng AUCo-zdfflơ trung binh ở trạng thải bền vững của estrone không liên hợp (41%), cquilin [76%ì, vả l7-â-estradioi (22%)` Tác động của cảc liều ETORICOXIB khuyến cảo (30, 60. vả 90 mg) dùng kéo đảỉ chưa được nghiên cửu. Tác động của ETORICOXIB 120 mg lên nổng độ (AUC 0.24giờì cảc thảnh phẩn cstrogcn nảy trong PREMARINm thi kém hơn phân nứa so với tảo động quan sát được khi dùng PREMARTNm đơn độc và khi liều thước tãng từ o,szs đến 1,25 mg. Vẫn chưa biết Tỏ ý nghĩa lãm sảng cũa các sự gia tăng nây và vẫn chưa có nghiên cùu vế phải: để phối hợp PREMARiNTM liều cao hơn với ETORICOXIB. Nên tính đến sự gia tăng nồng độ cảc cstrogen khi chọn lựa tii iiện thay thế hocmon sau mãn kinh để dùng với ETORICOXIB Cảc lhuốc khác trong cảe nghiên cứu về tương tác thuốc, ETORICOXIB không có các tảc dộng quan trọng trên lâm sảng lẽn dược đông học cùa prednisonelpređnisolone hoặc digoxin. Những thuốc khảng acid vả ketoconazole (l chẳt ức chế mạnh CYP3A4) không có cảc tác động quan trọng lên dược động học lâm sâng cùa ETORICOXIB . Sử dụng đối vỏi phụ nữ mang thai vả cho con bú: Như cảc thuốc khác có tác dụng ủc chỗ tống hợp prostaginndin, nẽn trảnh đùng ETORICOXIB tiong những lhâng cuối của thai ky vi có thể gây đỏng sỏm ổng động mạch Nghiên cứu độc tính lên khá nãng sinh sản được tiến hảnh ở chuột cổng đã chứng minh không có bẳng chứng về những bẩt thường nong sư phảt triến phõi thai khi đủng liều thuốc đền 15 mglkg/ngảy (xấp xỉ 1 ,5 lẳn liếu` ơ người [90 mg] dựa vảo sự tiếp xúc toản thân). Ở các liều xâp xỉ 2 lẩn liễu tiểp xúc ở người trưởng thânh (90 mg) đựa vảo sự tíếp xúc toản thân, người ta ghi nhận có tỷ lệ thấp về dị dạng tim mạch vả gia tảng hư thai sau khi cẳy thụ tinh 0 thò điều trị bằng cloticoxib. Không tim thẩy tác đụng lẽn sự phát triển phôi thai khi liều tiếp xúc toản thân gần bằng hcặc kém hơn liếu hảng ngảy ở người (90 mg). i`uy n.hìên, những nghiên cứu khả nĩmg sinh sân ở động vật không phải it'ic nảo cũng dự đoán được đảp ứng ở người. Không có những nghiên cứu phù hơp vá đối chứng tốt ở phụ nữ có thai. Chỉ nên đùng ETORICOXIB trong 2 quý đầu của. thai kỳ khi lợi ich tiồm nâng hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhỉ. Etoricoxib được bải tiết lrong sữa chuột mẹ. Vẫn chưa biết rõ thuốc nảy có bảì tiết vảo sữa người hay không, Vì có nhiều thuốc được bải tiểt trong sữa người vả vi cảc tác dụng phu cùa những thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin có thể xảy ra ở trẻ nhỏ bú mẹ, nên tùy theo tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ mả quyểt định hoặc ngưng bú mẹ hoặc ngưng dùng thước. Ẩnh hướng đến khả năng lải xe và vận hảnh mãy móc: Chưa có nghiên cứu về tác dụng cùa etoricoxib trên khả nãng lảixe vả vận hảnh máy móc. Tuy nhíên, thuốc có thể gây chỏng mặt, buỗn ngù. Vì vậy, nến thặn trọng khi Iáixc vả vặn hảnh mảy móc. Tác dụng không mong muốn: Rối“ Ioạn máu vả hệ bạch huyết gỉâm tiều cầu: Rối ]oạn hệ miễn địch: các phân ứng quá mẫn, phản ửng phân vệ/giâ phản vệ bao gổm sổc. Rối ]oạn chuyển hóa vò dinh dưỡng: tăng kaiì huyết. Rối loạn lâm lhẫn: lo iẳng, mắt ngủ, lẫn lộn, ảo giác, trầm câm, bổn chổn. Rối Ioạn hệ rhần kinh: rối loạn vị giác, ngủ gả. Rối loan thị giác: nhin mờ. Rối loạn lim: sny tim sung Ituyết, hồi hộplđánh trổng ngục, đau thẳt ngực, nhịp tim nhanh. Rối Ioạn mạch máu: cơn tăng huyểt ảp kịch phảt. Rối loạn hớ liắp. lốug ugực vã !rzmg rliổt: co thẳt phế quản. Rối“ Ioạn tiêu i’tóư: đau bụng, loét miệng, loét đường tiêu hỏa bao gồm thủng vả xuất huyết (chủ yếu ở bệnh nhản cao tuốí), nòn, tiêu chảy. Rối loạn gan mật: viêm gan, chứng vảng đa. Rồi“ loạn da vả mỏ dưới da phù mạch ngứa, ban đó, phãt ban, hội chứng Stevens-Johnson hoại tử biền bỉ nhiễm độc, mề đay. Khuyên bệnh nhân báo ngay cho bảo sĩ hoặc dược sĩ nếu gặp bẩt kỳ uíệu chửng nảo kể trên hoặc các bất thường khảo. Quá liều vã cảch xứ tri: Không có đõc tinh đảng kể xảy ra khi dùng ETORICOXIB liều đơn đển 500 mg vả liều ưhìều lần đến 150 mg/ngảy, trong 21 ngảy ở cẩđ:thử nghiệm lâm sảng. Đã có những báo cảo về sử dung quá liều etoricoxz cấp tính, nhưng không có bảo cảo về tác dụng bẩt lợi xảy ra ớ phẩn lớn 'c trường hợp quá liều. Cảo tảc dụng bẩt lợi phố biển nhẳt được ghi nltặn đếủ phù hợp với đặc tính an toân của etoricoxib (như cảc tảc dụng trên đ_` tiêu hòa, trên mạch mảu thận). '? Trong truờng hợp quá liều, điều hợp lý lả nên áp đụng các bi phảp hỗ trợ thường dùng, như loại bỏ chẳt chưa kịp hắp thu khỏi đường tiêu hỏa, theo dõi trên lâm sảng, vả trị liệu nâng đỡ, nếuaân Không thể Ioạỉ bỏ etoricoxib bầng thẫm phãti inảu, vẫn chưa biết rõ có thể dùng thẳm phân phúc mạc đẽ,:ioạỉ bò etoricoxib hay không. Điều kiện bâo quản: | Bảo quản ở nhiệt độ dưới 3_0` C trảnh` ẩm. Quy cảch đóng gói: it - Họp l0 vi x 10 viến nén baọ, phim Ổ Hạn dùng: 24 thảng kế từ ngây sân; xuất Tên vả địa chỉ nhả sản xuất:- ; i-m_ i“ .___ - Mepro Pharmaceuticals Pvt Ltd ĨUN Q ROAD PHASE~ IV, G.I.D.C, WAD Tên vả địa chỉ nhả tiếp thị: Lupin Limited `f P.TRUỞNG PHÒNG |59 C S T Road Kalina, Santacruz (East) Mi.iđiiíiĩĩlWỉỗfồ, ÁẨĨEỢÝJ cỈ Ữ ' 71 ý Để xa lồm lay né em Dọc kỹ ltưc'mg dẵn sử dụng nước khi“ dùng. Néu căndĩẽm²fflỏngũlt xin hỏi ý la'ến bác sỹ ’JỤỈẾl/l h fi.iổ ĩỐỗ wl'i 'iiiiiil ANCÍ’KÝQBfflĨẮRĐỜỞNG

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận