Etethic

Ả ẫ ễì | E / BỘ Y TẾ cục QUÁN LY nU<_ ĐÃ Fi—iÊ nưÊ ' Lản tiíìuz.Ặổl …..…ẩo2 ETẸ…ThLỆw . …:. I m…… mm… ilủưuudmdủ … In ..:..…..…………nn |L_ . …nm1umnu … . Ể'uẫ lìnndỀ'ưỄifti'mpm. / ' 1npmmuủmu: cumẵmmmẵp ' hnu—ưut lnnhmihủm I …như… ! utuuuunmh- mcmunnuimmm mum.mum I …Vllemm I»… I YIMQthnhumztnm-ú EMUWIIIM IWIIAYAIIVMI u….u ne mmmu mIVWHIIPWMINWO ®ỒĨỂÍỂH ETETHlCea Eucmoprlzolơ 40 mg …nwuu : Đọc kỹ Iuró'ng dẫn sử dụng lrtrớc khi dùng Nếu câu mê… … ông tin, xin hòi ỷ kiêu rluĩ y tlmôc. C hỉ dùng thuôo miy theo sự kê dơn của thây Ilmôc. Viên nang ETETHIC (Esomeprazol 40 mg) THÀNH PHẨN: Mỗi viên nang chứa: ESOMEPRAZOL .................... 40 MG Tả dược: Magnesium Oxide. Sugar Spheres, Povidone, Hydroxypropy/ Methylcellulose 2910, Methacrylic Acid Copolymer. Polyethylene Glycol 6000, Triethyl C itrate. Tale. Colloia'al Silicon Dioxia'e, Titanium Oxide. MÔ TÁ: _ Viên nang cứng mảu tím chứa hạt mảu trăng. DƯỢC LÝ: ỔẫịưL/ Dược lực học: Esomeprazol là đồng phân S cùa o…epmzol, lảm giảm sự tiết acid thông qua cơ chế tác động đặc hiệu. Esomeprazol lả chắt ức chế đặc hiệu bơm acid trén tế bảo vách dạ dảy Dược động học: Esomeprazol không ồn định vói acid và được uống ở dạng hạt bao tan trong ruột. Esomeprazol được hắp thu nhanh, với nồng dộ đinh huyết tương khoảng 1-2 giờ sau khi uống. Thức ản Iảm chặm vả giảm sự hấp thu cùa esomeprazol khoảng 33—53%. Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 64% sau khi uống lìều đơn 40 mg vả tăng lên 89% sau khi dùng lập 1ại | iẩn/ngảy Thể tích phân bố biếu kiến ở trạng thái ồn định ở người khoe mạnh lả khoảng 0,22 L/kg thể trọng. Esomeprazol gắn kết với protein huyết tương khoảng 97%. Chuvến hòa vả thải trừ: Esomeprazol được chuyền hóa hoản toản qua hệ thống cytochrom P450 (CYP). Phẩn chính cùa sự chuyến hóa esomeprazol phụ thuộc vảo CYP2C19 đa hinh, chịu trách nhiệm về sự tạo chắt chuyến hóa hydroxy vả desmeth cna esomeprazol. Phần còn lại phụ thuộc vảo một isoenzym khác CYP3A4 chịu trâch nhìệm về sự tạo esomeprazol sulfon, chắt chuyền hóa chính trong huyết tuong Các thông sỏ sau đãy phán ánh chủ yếu dược động học ở các cá nhân có enzym CYP2C19, nhũng nguời có chuyến hóa mạnh. Độ thanh thải toản phẩn trong huyết tương là khoảng 17 L/giờ sau khi uống liều đơn vả khoáng 9 L giờ khi dùng lập lại Thời gian bán thải huyết tuong lả khoảng 1,3 giờ sau khi dùng lập lại [ lằn’ ngảy. Dược động học cùa esomeprazol dã đuợc nghiên cứu ở liều lên dến 40 mg x 2 lầnf'ngảy. Diện tích dưới đường cong (AUC) tăng khi dùng lập lại esomeprazol. Sự tảng nảy phụ thuộc liếu dùng vả sự tăng AUC cao hơn tỷ lệ tăng liểu dùng. Sự phụ thuộc thời gian và liều dùng nảy lả do giảm chuyền hóa lẩn dẩu và giảm thanh thải toản thản do ức chế enzym CYP2C19 bới esomeprazol vảlhoậc chẫt chuyền hóa sulfon. Esomeprazol được thải trừ hoản toản khói huyết thanh giữa các liều dùng vả không có khuynh hướng tích lũy khi dùng 1 lắnlngảy. Các chắt chuyền hòa chính cùa esomeprazol không có tảo dụng trên sư tiết acid dạ dặy. i-iầu hết 80% liếu dùng esomeprazol được đảo thải ở dạng chẳt chuyến hóa trong nước tiêu, phẳn còn lại trong phân Dưới 1% thuốc ở dạng ban đẩu được tìm thắy trong nước tiều. U Chức năng cơ ơuan bi suv giảm: Sự chụyên hóa esomeprazol bị giảm ở cảc bệnh nhân có chửc năng gan suy giảm ở mức độ nhẹ đên trung bình. Tốc độ chuyên hóa bị giảm ở cảc bệnh nhân suy gan nặng, Iảm tảng gắp đỏi AUC cùa esomeprazol. Vì thế, khỏng nên dùng quá 20 mg đối vói bệnh nhãn suy gan nặng Esomeprazol vả các chắt chuyền hóa chủ yêu không có khuynh hướng tích lũy ở liều dùng ] lầnmgảy. Không có các nghỉên cứu trên các bệnh nhân suy chức năng thận Do thận chịu trảch nhiệm về sự bải tiết cùa các chắt chuyển hóa của esomeprazol, không thải trù hợp chất ở dạng ban đẩu, sự chuyền hóa cưa esomeprazol được cho lả khỏng thay đồi ở các bệnh nhân suy thận. Dươc đõno hoc o nnuòi chuvến hóa châm: Những ngưòi thiếu enzym CYP2C19 được gọi lả người chuyến hóa chậm Ở những người nảy, sự chuyến hóa của eso…eprazol chủ yêu nhờ CYP3A4. Sau khi uống một liều 40 mg diện tích dưới đường cong ờ nguôi chuyền hóa chậm tảng 100% so với người chuyến hóa mạnh. Nồng độ huyết tương trung bình tăng 60%. CHỈ ĐỊNH: / Bệnh trâu ngược đạ dảy—thực quân AA“ - Điều trị viêm bảo mòn thục quán do trảo ngược @ - Điếu trị lãu dải bệnh nhân viêm thực quản đă lảnh đế ngản bệnh tải phải - Điếu trị triệu chứng bệnh viêm thực quản trảo ngược Phối hợp với các thuốc kháng khuẩn để diệt Helicobacter pylori - Lảm lảnh vết loét tả trảng do nhiễm Helicobacter pylori vả — Ngăn ngùa tải phảt Ioét dạ đảy ở bệnh nhân ioét dạ dảy có nhiễm Helicobacter pylori Bệnh nhân cần điều trị liên tục bầng thuốc kháng viêm không steroid - Lâm lảnh vết loét dạ dảy do thuốc khảng viêm khỏng steroid. - Ngăn ngùa loét dạ dảy tá trảng do điều trị bằng thuốc khảng viêm khỏng steroiđ ớ cảc bệnh nhân có nguy cơ cao. Ngãn ngừa tái xuất huyễt do loét dạ dù_v sau khi sử dụng đường tiêm tĩnh mạch. Điều trị hội chứng Zollinger Ellison. LIÊU DÙNG VÀ cÁcn DÙNG: Thuốc dùng đường uống, nên uống trước khi ãn ít nhắt lả ] giờ, do thức ăn iảm giảm sự hắp thu cùa thuốc Nên nuốt nguyên viên vói nuớc, khỏng nên nhai hoặc nghiến viên. Đối với bệnh nhân gặp khó khăn khi nuốt, có thể mở viên nang ra và khuấy vảo nừa ly nước khỏng có gas để uống Không nên dùng cảc Ioại nước khảc vì lớp bao tan trong ruột có thế bị hòa tan. Tráng ly với nứa 1y nuớc rỏi uỏng. Khỏng được nhai hay nghiền cảc hạt thuốc Bệnh trảo ngược dạ day-thực quản Người lớn: Có viêm loét lhực quản. - Điều trị ngắn hạn: iỉếu khuyến cảo ớ nguời lón là 20— 40 mg, uống | lẩn/ngảy x 4 — 8 tuần Có thể cẩn dùng thêm một đợt 4— 8 tuần nữa nền thực quản chưa lảnh hoản toản sau đọt diều trị đẩu tiên. - Liều duy tri lả 20 mg, uống 1 lẩn/ngảy sau khi Iảnh vết Ioét thực quản để dự phòng tải phát. Khóng bị viêm Ioét Ihực quản - Điếu trị ngắn hạn: 20 mg, uống 1 iẩn/ngảy x 4 tuần. Có thể dùng thêm một dm 4 tuần nữa nếu cảc triệu chứng chua hết hắn sau đọt điếu trị đầu. Trẻ em tử 12- 17 tuỏi: - Điểu trị ngắn hạn: 20 — 40 mg, uống | lẩn/ngảy x 4-8 tuần / \LAHJĂ\ \ Phối hợp với các thuốc kháng khuẩn để diệt Helicohacrer pylori w Khi phối hợp với các thuốc khảng khuẩn dế diệt prlori dùng esomeprazol ở liều 40 mg, uống | Iần/ngảy x 10 ngảy. Dự phòng loét do thuốc khảng viêm không steroid Người lớn Dùng 20— 40 mg, uống ! lần/ngảy. Có thể dùng liên tục trong 6 thảng. Ngăn ngừa tái xuất huyết do loét dạ dảy sau khi sử dụng đường tiêm tĩnh mạch Dùng 40 mg, uống 1 lầnmgảy x 4 tuần Diều trị hội chủng Zollinger Ellỉson Liều dùng khời đầu khuyến cáo là 40 mg x 2 Iằn/ngảy. Nên điều chinh liều dùng theo từng bệnh nhám vả tỉếp tục kéo dải điểu trị theo chỉ định lâm sảng. Dựa trên các số liệu lãm sảng, đa số bệnh nhân được kiềm soát ở liều dùng giữa 80 đến 160 mg esomeprazol mỗi ngảy. Với liều dùng trẻn 80 mg/ngảy, nên chia liều ra 2 lằn/ngáy. Suy chức năng thận Khỏng cần điều chinh liều dùng ớ các bệnh nhãn suy thặn. Do thiếu kinh nghiệm ở cảc bệnh nhân suy thận nậng, nên thận trọng khi diều trị cho cảc bệnh nhân nảy. Suy chức nãng gan Khỏng cần thiết điếu chính liều dùng ở cảc bệnh nhân suy chức năng gan ở mức độ nhẹ đền trung bình. Đối vói bệnh nhãn suy gan nậng, dùng nẽn dùng quá liếm tối đa 20 mg esomeprazol. Người cao tuổi Không cẩn điều chinh liều dùng ở ngưòi cao tuối. Trẻ em ` Khỏng dùng esomeprazol cho trẻ dưới 12 tuôi. CHỐNG cni ĐỊNH: Mẫn cảm với esomeprazol, các chẩt có gốc benzimidazoi hoặc các thảnh phằn khảc cùa công thức. Không nên dùng esomeprazol dổng thời với nelftnavir CẢNH BÁO VÀ THẶN TRỌNG: Các thận trọng chung: - Ành hưởng trên tiêu hóa: Khi có cảc triệu chứng cảnh báo (như lá giảm cân ngoảiy ỷmuốn, tải phảt ói khó nuốt, ói ra máu hoặc phân đen) và khi đã biết hoặc nghi ngờ loét dạ dảy, nên loại trừ khả năng bị u ảc tính, vì điều trị bằng esomeprazol sẽ lả… gỉảm triệu chứng và lảm chậm sự chẳn đoán. Nguy cơ viêm teo dạ dảy ở một số bệnh nhân diều trị kéo dải. Bệnh nhân diều trị kéo dải (dặc biệt ở những bệnh nhân diểu trị trên I năm) nên duợc theo dõi thường xuyên. Điều trị bẳng thuốc ức chế bơm proton có thế lảm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa như lá Salmonella vả (Ẩ`ampylobacler. - Anh hưởng trẻn hô hấp: Dùng thuốc ức chế bơm proton lảm tăng nguy cơ với một số bệnh nhiễm khuấn đường hô hẩp (ví dụ bệnh viêm phối lãy nhỉễm). - Ảnh huòng trên cơ xương: Một số nghiên củu cho thắy điều trị lâu dải bằng thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi dùng liều cao có thể lảm tăng nguy cơ nút xương chậu ở bệnh nhân trên 50 tuồi Đề nghị dùng thuốc t'rc chế bom proton ở liều thấp nhắt có hiệu quả vả tăng dùng calci ở cảc bệnh nhân nảy. - Ánh hướng trên tim mach: \ỏ\ \ l//= J Có một số báo cảo về tăng nguy cơ tim mạch ớ cảc bệnh nhân dùng esomeprazol hoặc omeprazol Tuy nhiên Cục Quản Lý Thục Phấm vả Dtrọc Phẩm Hoa Ky đã xem xét vả kết Iuận lả esomprazol hoặc omeprazol không lảm tăng nguy cơ tim mạch khi sử dụng iâu dải. Các thận trọng khác: — Khi kê đơn esomeprazol để loại I—Ielicobacte› pylori, nên cân nhắc tuơng tảc giũa cảc loại thưốc khi phối hợp 3 thuốc để điều trị. Ciarithromycin lả chất t'rc chế mạnh đối với CYP3A4 và do đó nên cân nhắc chống chỉ định và tương tác với clarithrontycin khỉ phối hợp điếu trị 3 loại thuốc ở các bệnh nhân đang dùng các thuốc chuyền hóa qua CYP3A4 như lá cisaprid Sản phâm nảy có chua đướng. Cảc bệnh nhân có các vân để di truyền hiếm gập vẽ không dung nạp đuòng frưctose, cò vắn đề về hắp thu glucose- galactosc hoặc thiếu sucrase- isomaltase không nên dùng thưốc nảy. Khuyến cáo không dùng đồng thời esomeprazol với atazanavir. Nếu khỏng thể tránh đuợc dùng phối họp atazanavir với thuốc ức chế bơm proton, khuyến cáo theo dòi lâm sảng chặt chẽ khi tảng liều dùng atazanavir lên 400 mg với 100 mg ritonavir; kltỏng nên dưng quá 20 mg esomeprazol - Esomeprazol là chất t'rc chế CYP2C19. Khi bắt đằu hOặc kết thúc điều trị bắng esomeprazol nên cân nhắc khả nảng tuong tác với cảc thuốc được chuyến hóa qua CY P2C19. Một tương tảc đưọc quan sảt giũa clopidogrel vả omeprazol Ảnh hướng trên lâm sảng khỏng chắc chắn. Vi vặy nên thận trỌng, không khuyên khích dùng đồng thời esomeprazol vả clopidogrel. - Anh hướng đến các xét nghiệm: Tăng mức độ CgA có thể ảnh huòng đến sự khảo sảt khối u nội tiêt thần kinh. Đế trảnh ảnh huờng nảy, nên tạm ngung điều trị bằng esomeprazol it nhất 5 ngảy trưởc khi đo CgA. TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Các tảc dụng phụ sau đã đuợc nhận diện hoặc nghi ngò trong các chương trinh thư nghiệm lâm sảng cùa esomeprazol vả báo cáo sau lưu hảnh. Không có tảc dụng nảo có liên hệ đên liêu dùng. Các phản ứng được phân loại: Rất thường gặp_ > 1 10; Thường gặp_ >1/100 dến <] 10; không thường gặp >l/1000 đến _1/10000 đến



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng