A
BỌ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ nược
ĐA PHE DUYỆT
~
. Í .. \\ o
\\ …… n.
/ / ..
.i 1 \i x/
00… _ ỂỄ If ::ẵ ẳễcầ Ễẵ .J. / f
w .ầ 85 :: .ẵ› 8: ỉ› .Ểs ắ … .ãìil... 8:8 ui
ỂỄ ẳ Sa. Ễut !. ễ … 88.8 283
. Ẻễ its ị
aM 28.8. … .Ễuẵ
d ắỄaễẳẵ .ễ .: 88... … Ểt.l: . 888
… ẵỗồzẳồãễ oi!
J… .....s. ẫễz...…
. Ể ........................................... ẫu.Ể
#. -.// 682: .nẫ ỉ :. .98 ẩổ Ễ ….ẫẵẾow
u Ì`iiL
Ia \hiii «\
đ i/x
. nna <ẵ 13Ễ. no.
srqm mm—
86 lo SXIBM.NOỊ
HDIEumuo
! lềzon
Nlellludmo
\. \ ỄỂe.Ể 89. …..35 i.... 1
_. . .ỄỄzỀ:Ể… ỄỂỂE ẩỄẽ … ểẵ oẩN.nW c›
Ễ..Ễ:Ểu ..Ể8:88 .ẳ . 82. 83. ẵ
.… attlẩ :nou:MỀ… ỂẵE.
ẵ.ỉOệ 883 56.582o
ỷ ớAr .f . . .ỄỄOzẳauẫauẫzơzẵ 8on u:eosẵiẵỉ ceco .
.ở < : . «@ :…Ễễẵhảuo :..Ểỗ
& @ IZ… & w… : ỄỂ:EỂI ........... o› ........... 832
_ . :CDỂ ẵ ........................................... :3ỄW Ứ
S.Ểỉ ỤỀE 6! 2..Ề.oầẳn …..153: …!5uẵo _
O <:a c…… .W \\
ủ.…. E:: .4
.Ăv đu .2ẫ.t ouẫẫẫx
..ầ ẵ
mEm co.uỉoN\l/ffl
NMOỂỒNmm—
ồ ....ỂỄ ..
….
…
o %
d
,… …
n .
…
u
… .:ốozầ
eẫ 8: Ế. ẫ› E . = S %:
MẢU NHÂN THUỐC
1. Nhản trưc _tiếp trên đơn vi đóng gói nhỏ nhẩt:
6"
»?
\
\
x
\
1 g; z WHO GMP
&…
… S.” ì , , -
iẫ <ạ Rx muôc BAN meo ĐON
z ễ 8- . ~g
… g. 3 g
szonox
br_ Eszopuclon 2mg ~=—…….… .
CO. Hộp ] ví x 10 wòn m²n hau phim
""""""" Cth cmỦh ² ơỂxnbumm'm
Eszopiclon ............................... 2mg Cấdl ủìns-Uểư ủ“…s = aoc nĩ …oẨusímụm Mtumùur.
uam ..... vd....ìviẻnnénbmphim Chửsdídirủ =ỵỸ“ửm sudụa
rmdúrccs mam =.“Wdẵn cỏncncỏndumtợcmíuuúuuuùa
lioụảnzlìbiỉiơ'Cmm'khòrủ, TácdụngmmmủmJ ²ĩùma nqzlo.mqvuuumuímrn
\ """ \- .'É'lf'3PEE’L- _ .. -.- YÌỦ_ỦỔSÙWC _²_ . - mm… __ K --------
qolqm paqu OI x s»ausuq [ m
#…
—-—— 8…z auopgdozsg
_ DfÌìlG NOIIJIÌIJSJÌId XH
QÌ dWD OHM
_.f- "A M IM' = mmưmuum `````` ’
’ Eszopiclone ............................... 2mg Duap — …m: n… _ mmmusmmnmm
Exc'piem ….q.s….for I coatedtablu Clnlru'nữui'u : wW W…
SpeđftnliumMamíactuer mu… ; … Munủffl|fflsbdwy
WBeiowlơC.iu dryplace, MM ² 114… V'UủNHWIỦJNHĨHIIdM -
~ —— - - ___ ptutectímmlighl Anddherlníumdims : MMW _ , ’
\
3. Toa hướng dẫn sử dụng thuốc
'“ESZONOX
THÀNH puẮu : vlẻn
F= ,` ' - ...2mg
Tá dược ......................... vd .............................. Ivièn nén bao pth
(Tá dươc gõm: Avicel MiOi. Erapac. Natri siafch giycolai (DST).
Povidon K30, Magnesi sioarai. Tale. Hydroxypropyl
methyicelulose (HPMC) 2910. Polyeihylen glycol (PEG) 6000.
Tìian dioxyd)
TRÌNH BÀY: Hợpt vi x 10vien nản bao phỉm.
HỌp10vỉ x10 vièn nén bao phim.
ffl: ĐOC KỸ HUÔNG DẮN SỬ DUNG TRƯỚC KH! DÙNG.
NỄU CẨN THÊM THÔNG TIN. xm HỎI ỷ KIẾ N BÁC sĩ.
muóc NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐÓN CỦA THẮY THUỐC.
DƯỢC LƯC HOC:
Ồ Iiẽu diéu m. eszopicion chủ yểu có tác dung gay ngủ. Các tác
dụng cùa lhu6c có lien quan ơè'n iác d0ng dõng vận dặc hiệu lrèn
những thư \hầ "GABA- omega phán lù lđn “ (còn dưth goi là 8201
vá 8202) có chức năng diêu chinh sư mờ kenh CI'. Ở người.
eszopiclon rủi ngẩn mời gian dó giấc ngủ. giám số lẩn ihủc glẩc
trong oem. kẻo dâi t6ng ihời gian ngủ vả cải mien chất lượng gi€c
ngù. Hiệu quả của Muốc di kèm vơi dường bìẻu diển diện nảo dó
dặc trưng. khác vđi đường biểu diẽn của cảc benzodiazepin. Các
nghièn cúu ghi irong giãc ngủ dem cho thẩy răng Eszopiclon kéo
dải giai doan II cũng như cảc giai doan của giấc ngủ sáu (III vả IV).
Ờ liêu khuyên cáo. eszopicion không ảnh huởng lén lõng thời gian
của giấc ngủ nghieh (REM).
nươcoòne HOC:
—Hẩp ihu: nhanh chóng sau khi uống. dat nõng do tối da iiong huyết
tuong sau 1 giờ.
-Pnan bõ: o liêu diéu m. dỌng hoc của thuốc có nen quan iuyến tính
vơi iêu dùng.
-Chuyển hóa: Gản kếlvđi protein huyết tương khoáng 92%.
-Đáo mải: Eszopidon dược oao ihải dưới dang chẩt chuyên hóa
kh0ng có hoa! linh (chuyển hóa ở gan}. chủ yểu qua nưdc tiếu
(khoảng 60%). vè qua phân (khoảng 40%). Eszopiclon ang có
iác dung gáy cám úng các enzym ở gan. Thời gian bán hủy dAo thải
itong huyết wơng trung blnh iâ ².4 giờ (0.7 - 3.5 giờ ]. Ở người gíầ.
sư ihanh thái muõc giảm. Nóng do dlnh trong huyõt tương iăng
khoảng 50% nhưng kh0ng lam lảng dảng kể mòi gian bán hủy (
imng blnh khoảng 3 giờ ). Ồ benh nhAn suy man. có lam ihẩm phản
hay khỏng. dã quan sánhẩy sự thanh [hải lhuốc có giảm vừa phải.
Các thbng sổ dộng hoc khác không thay đổi. Ó DẸnh nhán suy gan.
sinh khả dung cùa eszopiclon lãng. thanh mải ihu6c giám vả ihời
gian bán hủy ơao mái kéo dái ( khoảng 6 giờ ).
CHỈ mun:
ESZONOX (eszopiclon) dươc chi dinh dẻ diêu tri chửng măt ngủ ở
nguùi lớn (mấlngù tam mùi. mẩtngủ ngán han. mấlngủ man tinh).
uéu oủuc:
- Thuốc bán theo dơn, dùng meo chi dinh của ihảy ihuõc.
- Liêu thbng ihườn ga 1 viên] ngảy. uưdc khi di ngù,
Cảch dủng:
-Thời gian diẽu tn“ cảng ngắn câng tốt vả khóng dươc vuot quá 4
~ Người Mn:
Mẩi ngủ tam thời: diêu ui tử 2 dẩn s ngảy
Mất ngủ kỉnh nien: diẻu tri dai han khi có ý kiển của bác sĩchuyén
khoa.
không uống cù ng hoặc sau ngay sau bửa ăn
Cảch ngưng lhuốc:
Việc ngưng thuốc từ lũ dối với diêu irị kéo dèi hoặc vdi Iìẻu cao giúp
lèm giảm nguy cơ gáy mẩtngủ phản hói,
-Tuơng dối: ừẻ em dưđi 18 tuối. chứng nhược cơ. phụ nữ có thai
hoặc phụ nữ cho con bú.
TMẶN TRONG:
-Nguyén nhản gáy mẩt ngủ vả cảc yếu tố nguy cơ cấn phải dược
xảc dịnh irưđc khi ke dơn.
-Cán diêu chinh liêu cho bệnh nhan bị suy mạn.
— Cán ihận trọng vdi nguời bị suy gan; người có tiên sử bi trám cảm;
bệnh iárn máu hoặc có y' nghĩtư tủ: có iién sủ nghỉện rượu hoặc
ma lủy
sử Duma cno PHU NỮ có THAI VÀ PHỤ Nũcuo con sú:
—Phụ nữ 06 mai: Mặc dù khòng có một bác dung gây quái \hai hay
độc m phỏi ihai nảo duoc ghi nhận ở dộng vật thứ nghiem, do
man trong (cũng như dối vdi iấtcả các loai muốc mdi) khòng nẻn
dùng mu6c nảy cho phụ nữ có mai.
-Phu nữ cho con bú: Mặc dù eszopiclon dươc bái tiết rẩt yêu qua
sủa mẹ. khỏng duoc dùng muốc nảy khi cho con bú me.
Tươue nc muốc:
—Khòng nen phối hợp eszoọiclon vdi:
+ Fiượu: ừánh uống rượu vả thuốc có chứa ruơu. do ruou lám iảng
tác dụng an măn. Việc giảm sự tap trung vả cảnh giác dõi khi có thổ
gay nguy hiếm cho người lái xe vè ven hảnh máy móc.
-Lưu ý khi ph ối hơp eszopiclon vdi:
+ Morphin, barbiturai: nguy cơ iảng suy hô hấp
+ Các muốc khác gay ưc chẽ he mán kmh trung uong (dăn xuãtcủa
morphin g'ảm dau vù ehống ho). bamiturat. một vải hu6c chõng
ừăm cảm. muõc kháng histamin Hi gây ngủ. nhóm benzoủazeọin.
Uiu6c an ihản kinh. donidin vả các ihuõc củng ho: ăng tác dụng úc
chõ hộ mán Icinh uung ương có mẻ gáy hậu quả nghiệm trong nhãt
lả oõi vdi nguời lái xe vả van hảnh máy móc.
nc nuuc xaóue uouc uuõu:
- Thường gặp nhất mủi vị khó chiu |rong miệng. khô miệng. buôn
ngủ. chóng mặt. dau dấu. các triệu chứngcảm lạnh ihOng mương.
- Sự xuất hiện của các tác dung náy iién quan dín Iiẻu vì sự nhay
cảm của mỏi cá nhan (ơac biệt ở nhũng ngưđi cau tuđi) vả lhường
xảy ra uong vải giờ sau khi uống muò’c néu benh nhản khòng di ngủ
ngay: Lũ lăn. r6i loan tri nhú. buôn ngủ ban ngảy.
~ Hiếm hơn: có mã ọảy mệt. r6i loan ueu hóa. phátban ở da. ngửa.
cảm giác chóng mặt. choáng váng. suy nnưoe. lệ thuộc mu6c. mất
ngủ phản hói.
- Nghiêm trọng: ra khỏi giuởng ừong lrang mái khóng múc iInh
hoản toân vả mm: hien mộisố hảnh dộng mả khỏng biết minh dang
Iảm gl. có các suy nghĩvả hènh vi khòng blnh mương. mãi … nhơ. io
lằng. phản úng dl úng ngỢhièm uong.
TÁC ĐỘNG cùnuuỏc KHI LÁ! xe VÀ VẶN HÀNH MẢY uóc:
Bệnh nhán vản có mơ buõn ngủ vảo bu6i sáng hòm sau sau khi
uống ihuốc. Khóng lái xe vả vận hảnh máy móc nểu văn còn buôn
ngu.
Lmư: Thỏng Mo cho bác sĩnhũng tác dung khờ ng mong muốn
gãp phălkhlsửdụng lhuổc.
ouA uỂu VÀ xửml:
—Trieu chúng: Các iliệu chửng ngộ dộc do eszopiclon chủ yếu lả r6i
Ioan ho ihán kinh trung ương. biểu hiện bời ngủ gật dé'n hôn mé.
+Truđng hợp nhẹ: lù lẩn iâm mán có mã dưch ghi nhận.
+Trường hợp nang: mất điêu hòa vận dong. ha huyết áp. suy hô
hA'p, hỏn mè. hiểm khi iừ vong.
+Trường hơp ngộ don do dù ng eszopiclon kòm vđi it…6c chống
trấm cám hệ mán kinh trung uong hay ruơu: iriệu chửng nặng hơn.
tỉên lương xẩu.
-Diẽu ui: Truờng hơp qua' Iiẽu. nen dùng các biện pháp xử lý mỏng
thường: chuyển dến các benh vien chuyện khoa. rửa da đảy vá
theo dói các Mỏng số tỉm mach — hô hấp. Dùng ilurnazenil có mã có
lợi dế chắn doán vâlhoậc diêu lri quả lìẻu do c6ý hoặc do ngộ độc
eszopicion. Sự dối kháng cùa ilumazenii vởi lảc du ng của
eszoọicion có mã Iảm dẽ dảng xuất hiện các rối ioan thán kinh (co
giật).
sẤo ou]… - HẬN DÙNG:
Bảo quản : Duđi 30°C. nơi khô ráo, irảnh ánh sáng.
DÉ THUỐC XA TẮM TAYTRẺ EM.
Han dùng : 36 lháng kể iù ngảy sản xuất.
11ãuchuln: TCCS.
— Liêu cho ngưùi suy gan nặng: liêu khởi dău nén giám xuống lmg
tuấn kể cả giai doan giâm liêu. W
Mẩlngủ ngắn han: diẽulrjtù2cíếnStuán /
Khỏng dùng quá iiắu ke dơn; uống it…ỏ'c ngay Wđc khi di ngù;
Điêu ld ngản ngảy: khỏng cán glảm liẻu trudc khi ngưng muốc.
cuóuc cnlmun:
' | In cảm vơi eszopiclon. suy hô hẩp nệng.
Săn Mì iại: .
cóue rv cp ouoc PHẨM KHẤNH HOA
Đan 214 P.Vinh Hóa - TP.Nha Trang — Tlnh Khảnh Hỏa
@
WMO-CW
TUQ CỤC TRUỘNu
p.TRUỜNG PHONG
Jifquẹễn ỂỄIỂị ỈỈIẾ« ỂỗÍzuạ
@ỡNủ'ủốiiiifflẽÀ V
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng