BỘ Y TF.
cuc QUAN LÝ DƯỢC ,
ĐÀ PHÊ DUYỆT 4LH f .
"Ì_' .` ơ1 Í
.an dauHì\MÌ
, Í, T
n.- kma …
4 Êomhpficlưluọnịd tab! t nt sư 11… 'Ềszoưnum '
ac mcod e co ains: ² _ . . . .
ltraconazole 100 mg mỂĨỄỈỄĨỈĨỂỈỈĨĨỄĨĨỈỄ'ỈnooỂ-ỂỄ
Đôiggỏl: H0p | va lũvỉenmbmphỉm
800… CORM cuam. cm dùng, c…; … am vù củc mu tiu um:
il…tờhưúne dỉn sừdmzkèm lheo,
Sbro h n M dơ place, bebw 30°C ẫio quil: Báo quin nơi … mit. duớỉ 30°C
n
o
\.
3
o
?
`,
Jo
…
,
Jì
N
"
%
`
\
`Í
':ẽ
1`
,`.
`ỉ
!
r
;
n
Dw: As dlmded by Physlcian. sá n sx. NSX. m:- xem “Bach No.", "Mfg. Dnle“. "Exp.
lndlcatlon: See lnsett. ỄỀ,Ệ ỄJ,ỄỊ ….
Koopoutofnachofchlldnn. Đotkỹhuủfsdẫlưữdwnglruởculidùng. .
sn ml! ua… Ku… Hulhmn Pm… umu
ROM 00le ỦO N°WO lnurt sv … w. anco ma. Am. cmmki (Bhiwadi). Dim … m…
bofon uu. qutm Au Đo
bNNK_: _
v… No.: °
Mfg. Liu No.: wurzss4 ảm
W No _ ủ …
'f Manuhdund by.
WF Dm. ỔMW Kuoum Hallhun Pvt LM.
Exp. Date: ddlmnwy sp zaom. nuco Indl. Am.
Chopmld. Bde (RIMSn). India
Á 1qu
E S Z 0 L TABLE T 10° M 10 Fllm Coated Tablets
ltrlconnolo lelots
E S Z 0 L TABLET … mg ẸƯ““°“"’“°" …
Maconazole Tablets /
10 Film Coated 00 mg
Tablets
E S Z 0 L TABLET mo mg … Film Coated Tablets
ltmconazole Tahlots
Mfg. Data: dd/mmlyy Exp. Dale: ddlmm/yy lomboulng)
Batch No :
ỉ£fm .Ỉ'ả Ềếìụ iìẦ
R, A Thuốc bán lheo đơn
ESZOL TABLET
THÀNH PHÀN
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chẳt: ltraconazole 1 OOmg
Tá dược: Sugar spheres. Cellulose vi tinh thế, Hydroxy propyi methyl cellulose (3cps), Lactose
monohydrat, Tinh bột natri glycolat (loại A). Nairi cmsscarmellose, Hydroxyl propyl cellulose phân từ
luợng thấp (L-HPC LHll), Povidone (K30), Magnesi stearat, Silica keo khan, Hồng Opadry [!
85054039
nược LỰC HỌC
llraconazole lẻ một chất triazol tồng hợp chống nấm do ức chế các enzym phụ thuộc cytochrom Pm của
nấm, do dó lảm ức chế sinh tổng hợp ergosterol, gây rối ioạn chức năng mâng vả enzym liên kết mảng,
ánh hướng đến sự sống và phát triền cùa tế bâo nấm.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Itraconazole duợc hấp thu tốt khi uổng ngay sau bữa ãn hoặc uống cùng thức ăn, do thức ãn Iảm tăng
hấp thu. Độ hòa tan của ltraconazole tăng lẽn trong môi trường acid. Nồng độ dinh huyết thanh đạt
dược 20 microgam/h’t, 4 - 5 giờ sau khi uống một Iiếu 100 mg lủc đói, tăng lên 180 microgam/lít khi
uống cùng thửc ăn. Trên 99% thuốc gắn với protein, chủ yểu với albumin. chỉ khoảng 0,2% thuốc ở
dạng tự do. Thuốc hoả tan tốt trong Iipìd, nồng dộ trong các mô cao hơn nhiều trong huyết thanh.
ltraconazole chuyển hóa trong gan thânh nhiễu chất rồi bải tiết qua mật hoặc nước tìểu. Một trong
nhữn chắt chuyển hóa lả hydroxyltraconazole có tác dụng chống nấm, và có nồng độ huyết thanh gấp
đôi nong độ của ltraconazole ở trạng thái ổn đinh. 3 - 18% liều uống dược bâi tìểt qua phân dưới dạng
khỏng biển đổi. Khoảng 40% liều được bải xuất ra nước tiểu dưới dạng hợp chẩt chuyền hóa không
còn hoạt tính. Một lượng nhỏ thải trừ qua lớp sùng và tóc. ltraconazole không được loại trừ bầng thẩm
tách. Nửa dời thâi trừ sau khi uống ! liều 100 mg lẻ 20 giù, có thể dâi hon khi dùng liều cao hảng
ngay.
cni DỊNH
- Nấm Candída ở miệng-họng
- Nấm Candida âm hộ—âm dạo
- Lang ben
— Bệnh nấm da nhạỵ cảm với lntraconamle ( Trichoplryton spp.. Microsporum spp., Epidermophylon
onccosum) ví dụ nâm da chản, da bẹn. da thân, da kẽ tay
- Bệnh nắm móng chăn, tay.
~ Bệnh nấm Blastomyces phổi và ngoải phổi.
- Bệnh nẩm Hisloplasma bao gồm bệnh mạn tính ở khoang phối vả bệnh Hiszoplasma rải rảc, không ở
mảng não.
— Bệnh nấm Aspergillus phổi và ngoải phổi ở người bệnh không dung nạp koặc kháng amphotcricin B.
Trang l/4
ALL“
- Điều trị duy lrì ở những ngướỉ hệnh AIDS để phòng nhiễm nấm tiềm ẫn tái phải.
— Dê phòng nhiễm nấm irong thời gian giảm hụch cầu ưung tinh kéo dải. mà cách diều tri thông
thường iỏ ra khõng hỉệu quù.
uEu LƯỢNG VÀ cAcu DÙNG
Phải uống thuốc ngay sau bữa ăn.
D A ru ' ` I
v Nấm Candida ớ miệng-họng: IOOmg/Iằn x | lần/ngùy, uổng trong 15 ngùy. Người bị bệnh AIDS
hoặc giảm hach cầu trung tính: 200mg/lồn x ! lẩn/ngảy. uống trong 15 ngây.
- Nấm Candidu âm hộ-ãm dạo: 200mg/lân x 2 1ẩnlngảy. chỉ uống ! ngảy hoặc 200mg/ngảy x I
Iânlngùy. uông trong 3 ngảy.
— Lang ben: 200mg/lần x 1 Iầnlngây. uống trong 7 ngùy. ỈLJ"
- Bệnh nấm da: lOOmg/lần x | lẩnlngảy. uống trong 15 ngây. Nếu ở vùng da sừng hóa cao. phải diển
lri thêm I5 ngùy với liều IOOniglngãy.
Q . í ị… : n .
- Bệnh nấm mỏng: 200mg/lằn x 1 lấnlngảy. dùng tmng 3 tháng.
— Bệnh nấm Asẹergillus: 200mg/lần x [ lẩnlngây, uổng trong 2 đểu 5 thủng. Có thể tãng lỉểu: 200
mglngảy x 2 lanlngảy nểu bệnh lan lỏa.
— Bệnh nẩm Cundiđa: IOO—ZOOmgIIần x [ lằn/ngây. uống trong 3 tuần dến 7 iháng. co thể tảng liều:
200 mg/ngảy x 2 lầnlngảy nếu hệnh lan tòa.
— Bệnh nẩm Cryplococcus (không viêm mèng não): ZOOmỤIẩn x 1 lẵn/ngây. uống trong 2 tháng dến !
nảm.
- `ấliẳi'n mảng năo do nấm Cryplococcus: 200mg/lần x 2 lân/ngèy. Điểu tri duy trì: 200mg/lần x |
] ngùy.
~ Bệnh nấm Histoplasma vả Blastomyces: 200mg/lần x 1 hoặc 2 lầnlngùy. uống trong !! thảng.
- Điều tri duy tri ưong bệnh AIDS: 200mg/lần x 1 lẩnlngảy
- Dự phòng trong bệnh giảm bạch cảu trung tinh: 200mg/lần x 1 lẩnlngảy.
C" E’mỊ'Ị [’ 1’ Ị"l-
. Người cao tuổi: Như uẻu ngưới iớn.
- Trẻ em: Hiệu quả vả an loan của thuốc chưa dược xác đinh. Không nèn dùng ltraconawle cho bệnh
nhi trừ khi lợi ích diều tri lởn hcm nguy cơ có thể xảy ra.
- Bénh nhân suy gan: Ilmconazoic dươc chuyền hỏa chủ yểu ở gan. Khả dụng sinh học đuờnỉ uống ở
bệnh nhân xơ gan có hơi giảm. Nén giám sát nồng độ ltraconuzolc trong huyêt mong dề di u chinh
lỉẻu khi cần thiết.
- Bệnh nhân suy thận: Khả dụng sinh học dường uống của lIraconaznle gìảm ở bệnh nhân suy thặn. do
dó điều chinh liền có \hể dược cân nhắc.
CHỐNG cui ĐỊNH
- Mẫn cám với ltraconazole vù các am! khác.
Trang 214
- ltraconazole là chất ửc chế hệ thống enzym cytochlom Pm 3A do vậy tránh dùng dồng thời
Itraconazole với cảc thuốc được chuyến hóa bới hệ thống cnzym nảy vi nồng độ câc thuốc miy trung
huyết tương có thể tăng dẫn dến tăng vả kéo dải tác dụng diều trị vả cả tác dụng không mong muốn.
Terfenadin. astemisol, cisaprid có thể tăng nổng độ trong huyết tương nêu uông cùng vởi
Itraconazole dễ dẫn đến loạn nhịp tim có thể chết người. Chống chi đinh phối hợp nầy
- Diazepam, midazolam, triazolam uống dược chống chỉ định dùng cùng ltraconazole. Nếu mỉdazolam
dượcịtiêm tĩnh mạch trong tiền mê dê phẫu thuật thi phải theo dõi thật cân thận vì tảc dụng an thấn
có thẻ kéo dải.
› Điều tri bệnh nấm móng cho phụ nữ mang thai hoặc dự định có thai. /iMỊ /
If
THẬN TRỌNG
— Trong nhiễm nấm Candi'da toèn thân nghi do Candida khảng t1uconazolc thì cũng có thể không nhạy
cảm với lntraconazole. Do vậy cẩn kiểm tra độ nhạy cảm với lntraconazole truớc khi điều trị.
- Tuỵ trong điều trị ngắn ngảy, thuốc không lảm rối loạn chức năng gan, nhưng cũng không nên dùng
thuôc cho người bệnh có tiền sử bệnh gan hoặc gan đã hị nhiễm độc do các thuốc khác. Khi điều trị
dải ngảy (trén 30 ngảy) phải gỉám sát định kỳ chức nãng gan.
TƯỢNG TẢC THUỐC
- Itraconazolc dùng cùng với wariarin lâm tâng tảo dụng chống đông cùa chất nây. Cần theo dõi thời
gian pmthrombin ở người bệnh để giâm liều warfarin nêu cân.
- Với cảc thuốc chẹn calci. có thể gặp phù.` u tai. Cẩn phải giảm liều nểu cần.
- Với các thuốc hạ cholesterol nhóm ức chế HMG- CoA reductase như lovastatin, atorvastatin,
simvastatin, pravastatin.., ltraconazole có thề lâm tăng nồng dộ cảc thuốc nảy trong máu. Để giảm nguy
cơ viêm cơ hoặc bệnh cơ. có thể tạm ngừng các thuốc nây nểu cằn phải diều trị nâm toản thân
Digoxin, dùng cùng với Itraconazole, nồng dộ trong huyết tương sẽ tăng. Phải theo dõi để điều chinh
liễu.
Hạ dường huyết nặng dã xảy ra khi dùng các thuốc uống chống đái tháo đường kèm với các thuốc
chống nấm azol. Vì vậy cần theo dõi chặt chẽ nồng độ dường trong mảu để điều chinh iiều các thuốc
uống chống đái tháo đường.
ltraconazole cần môi trường acid dịch vị dể dược hấp thu tốt. Vì vậy nếu uống cùng cảc kháng acid,
hoặc các chất kháng Hz (như cimetidín, ranitidin) hoặc omeprazol, sucralfat, khả dụng sinh học của
Itraconazole sẽ bị giảm đảng kế, lảm mất tảc dụng điều tri chống nấm. Vì vậy không nên dùng đồng
thời hoặc phải thay ĩtraconazole bằng fluconazole hay amphotcricin B.
Các thuốc cảm ứng enzym thí dụ rifampicin, isoniazid, phenobarbital, phenytoin lâm giảm nồng dộ
của ltraconazole trong huyết tương. Do đó nên thay thuốc chống nấm khác nếu xẻt thấy điều trì bằng
isoniazid hoặc rifampicin là cần thiểt.
I
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Khi diểu trị ngắn ngây, tảc dụng không mong muốn thường xảy ra ở khoảng 7% người bệnh, phần lớn
lả buổn nôn, đau bụng, nhức đầu và khó tiêu.
Trang 3/4
cl
Khi điều trị dải ngảy ở bệnh nhân dã có bệnh tiềm ẩn vả phải dùng nhiều loại thuốc cùng lủc thi tảc
đụng không mong muốn xảy ra nhiều hơn (16,2%).
Hầu hết câc phản ứng phụ xảy ra ở đường tiêu hóa vả với tằn xuất ít nhất 5—6% trên ngưới bệnh dã điều
tri.
"Ihườnggặp. ADR `— 1/100
'l`oz`m thân: Chóng mặt, đau đầu.
Tiêu hỏa: Buồn nôn, đau bụng, tảo bón, rối loạn tiêu hóa. Ẩ"iỉv
]r gặp, l/IO(JO
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng