p.…
Espasevit - Box
RXE-Thuấc … m …
sasevft
OEndasnse ron Clorhydrate Dihydrate
eqv. to Ondansetron 8mg
I.MJLV. lnjectable solution
Content: 25 ampodes x 4 ml
Ocmpooiion: Each ampoưe contains:
Ondansehon Glomym Dihydmủ eqv. to Ondansetron 8mg nnđ
Exciụ'ent o,s.
Wlter ior inpdion qs. 4 ml
KEEP AWAY FROM ctILDREM. READ CAREFULLY THE PAGKAGE v-
INSEƯ BEFORE USE.
Sản xuẩt iại ẢlgMM uaa:
Institute Biologưco Contem poraneo S.A. gi
Cwa 304 and Bogota 3921ì25 oflhe city of Buenost Arpnthn
Đỏng gới tại Argentina bời: Lahonbriu Riohnwnd s.A.c.ư.
Elcam 4936. of ihe oity of Buenos Aires. Argentina
7-0
041
SĐK: VN-XXXX-XX Hoat ohát: Ondansetron dorhydrat dihydrat tương đương Ondansetron 8mg/4ml. Quy
oách dỏng gói: Hộp 25 ống x 4ml dung dich tiêm. Đường dùng: tiêm hắn hoặc tĩnh mạch. NSX. HD. 56 lô SX
xem "Mfg. " "Exp ", “Batch' trèn bao bi. Bảo quản dưới 30°C. tránh ánh sáng. Chi crlnh chống chi dịnh oảoh
dùng, liều dùng, tảo dung không mong muôn vẻ các déu hiệu cẩn lưu ỷ: xem trong tờ hưởng dẫn sử dụng.
Céc thông tin khác dè nghi xem trong tờ hưởng dãn sử dụng kèm theo.
Đế xa tẩm tay trẻ em. Đọc kỹ hưởng dãn sữ dụng trưởc khi dùng.
DNNK: XXXXX. Gia chi: XXXXX
Store below 30°C, protect from light
°\hì
\
=- r~ i
.__ Ở ,
ẵ >…Ể
Ể ~oomi
mco.
: >-
ĩ—Ể m’²<
ầ²° ễỉri.
` U
;Ề -Ễ—E
................................................ ỆỆ-_~ìồ
——i——
Espasevit - Ampoule
ffl ::::mz
ln
Blũi: )0000(
Exp ddknmlýyyy
Mị muWIAGIF ~kpùn
ESPASEVIT
0ndonnbon Olmhydrlh Dllydmh
oqw. lo Monaan img
LMAJ. injodbn som…
4 mi
ln. w: Iulitub !lclqln
Conth S.A. - Npmlnn
ẵ
8
INDUSTRIA ARGENTINA
«\
A…ưzaụ—x
c`²*
lị
Dọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.Néu cần lhêm thông !ỉn xin hỏi ý kỉến bảc sỹ. Đế
lhuốc ngoâỉ tẩm ray trẻ em. Thuốc nảy chỉ dùng rheo đơn cũa bảc sỹ.
ESPASEVIT
Dung dịch tỉêm
Ondanselmn 8mg/lml
Thânh phần:
Mỗi ống có chứa:
— Hoạt chất: Ondansetron Ciorhydrat Dihydrat tương duong Ondansetron 8mg/4ml.
- Tá dược: Acid Citric Monohydrat, Natri Citrat Dihydrat, Natri Cloríd, nuớc pha tiêm.
Đặc tính duợc lực học:
Ondansetron lá thuốc đổi kháng mạnh vá có tinh chọn lọc cao trên thụ thể 5HT3. Chưa rõ oơ chế
chinh xác kiểm soát buồn nòn vả nôn của thuốc.
Cải: thuốc hóa tri vả xạ tri có thể gây giái phỏng SHT3 ở ruột non, lờm khởi phát phản xạ nôn bằng
cách hoạt hóa dây thần kinh phé vi thông qua các thụ thể SHT3. Ondansetrun ức chế phản ửng khời
phát phân xạ nèy. Hoạt hóa ihẩn kinh phế vị cũng gãy gỉái phóng 5HT tại vùng postrcma ở sân não
thất IV vả thúc dẩy phủn xạ nôn thoo cơ chế trung trơn '. Do đó, tác dụng của ondansetron trong
việc kiềm soát buồn nôn vả nôn do hóa trị vả xạ tri có the iả do dối kháng mụ thể sms tại các nơ-
ron nằm ở cả ngoại vi vè thẫn kinh trung ương. Chưa rõ cơ chế tác dụng chống buồn nôn vả nôn sau
phẫu thuật nhưng có thề tươn tự như trong trường hợp buồn nôn vả nôn do hỏa tri và xạ tri.
Ondansetron không lâm thay d i nồng dộ prolactin trong huyết tương. ẨM V
Vai trò cùa ondansetron trong trường hợp nôn do opiat chưa dược chứng minh.
Đặc tinh dược dộng học:
Sau khi uống. ondansetron dược hấp thu thu dộng vả hoản toân qua đường tiêu hóa rồi trái qua gỉai
doạn chuyền hóa lần dầu. Nồng độ dinh cùa thuốc là khoảng 30 nglmi dạt được tại thời điểm
khoảng 1,5 giờ sau khi dùng liều 8 mg. Với các mức Iỉều trên 8 mg, phơi nhiễm ondansetron toân
thân tãng nhanh hơn mức dộ tăng Iỉều. Hiện tượng nảy có thể cho thấy tình trạng giảm chuyền hỏa
iần đẩu khi dùng các mức liều cao dường uống. Sình khả dụng của thuốc tăng nhẹ sau khi uống
lrong bữa ăn nhưng không bị ảnh hưởng bời các thuốc kháng a-xit. Các nghiên cứu trên nguời tinh
nguyện cao tuổi khóe mạnh cho thấy hỉện tượng tăng nhẹ nhung có ý nghĩa lâm săng cả sinh khả
dụng (65%) và thời gian bản thải (5 giờ) của thuốc khi dùng theo dường uống. Giới tinh ảnh hưởng
đến khuynh hướng dược dộng cùa ondansctmn. cụ thể iả nữ gỉới có tốc độ vả mức độ hấp thu cao
hơn, còn dộ thanh thải toân thân và thể tích phân bố thì thấp hơn so vởi ở nam giới (sau khi dã hiệu
chinh theo cân nặng).
Khuynh hướng duợc dộng ondansetron khi sử dụng theo dường uống, tiêm bắp vả tỉêm tĩnh mạch lá
tương tự nhau với thời gian bán thải cuối cùng lá khoảng 3 giờ và thể tích phân bố ở trạng thái ồn
đinh iả gần i4OL. '
Mức độ phơi nhiễm thuốc toản thân lè tuong đương khi sử dụng ondansetron theo đường tỉêm băp
vả tỉẽm tĩnh mạch.
'l`ruyền tĩnh mạch 4 mg ondansetron trong thời ian 5 phủt cho nồng độ đinh c“ › -
tương lả khoảng 65 nglml. Sau khi tiêm bãp, nong dộ dinh của ondansei ~ _ ư^ị ' t L
gồn zs ng/ml. dạt dược irong vòng IO phủt sau khi tiêm. ,g/CONG TY“ ỵị,
Tỉ lệ ondansetron Iiẽn kết vởi protein huyết tương không cao (70-76%). íủịhnâỔdỉrđừợc ` › y thải
ra khói tuần hoản chủ yếu nhờ chuyển hóa qua gan bời nhiềm enzym. D `quổ!fflịtlắlốc i i . thu
dược bải tiết dưới đạng không dối qua nuớc tỉều. Thiếu enzym CYP — tĩe \fflmt Ningf
debrisoquinc) không ảnh huờng đến dược động học của ondansetron. Cảo đặc tính dược động học
cúa ondansetron không thay đồi khi dùng Iíểu nhẳc lại
Trong một nghiên cứu trẽn 21 bệnh nhi từ3 đển 12 tuổi duợc phẫu thuật chọn iọc với gáy mê các
hi số thanh thải vả thể tích phân bố cùa ondansetron sau khi sử dụng liều đơn tiêm tĩnh mạch 2 mg
(ở bệnh hhi 3—7 tuối) vả 4 mg (ờ hệnh nhi 8-12 tuổi) đểu giám Mức dộ thay đối có iiên quan dển
tuổi. với dộ thanh thải giám từ khoáng 300 mi. .lphủt ở bệnh nhân 12 tuổi xuông 100 mi../phủt ở bệnh
nhân 3 tuổi Thể tich phân bố cùa thuốc giâm từ 75 1 ở bệnh nhân 12 tuối xuông 17 L ở bệnh nhân
3 tuổi Sử dụng chế độ 1iều theo cân nặng (0.1 mg/kg. tối da 4 mg) dể bù trừ những thay đồi nảy vả
có hiệu quả trong việc duy trì nn đỉnh mức dộ phơi nhiễm toản thân ở bệnh nhân nhi.
Ở bệnh nhăn sưy thặn (độ thanh thái creatinin từ 15-60 mi/phủt), cá độ thanh thải toản thân vả thể
tích phân bổ cùa thuốc đều giảm khi sử dụng ondansctron theo dường tĩnh mạch từ đó gây tăng nhẹ
nhưng có ý nghĩa lâm sảng lhờỉ gian bán thải cùa thuốc (5,4 giờ). Một nghiên oủu trên bệnh nhân
suy thận nặng phái thấm phân mặn định kì (nghiên cứu giữa những lần thẩm phân mảu) cho thấy
dược dộng học cũa ondansctmn về cơ bán không thay dối khi dùng theo dường tĩnh mach.
Các nghiên cứu chuyên biệt trên người cao tuổi hoặc bệnh nhân suy thận mởi chỉ giới hạn với
đường tĩnh mạch vả đường uống. Tuy nhiên. có thể dự đoán thời gian bản thái của ondansetmn khi
dùng theo đường trực trảng ở những bệnh nhân nảy cũng tương tự như ở người tinh nguyện khỏe
mạnh do tốc độ dủo thải ondansctron sau khi đặt trực trảng không phụ thuộc vảo thanh thâì toản
thân.
Sau khi uống, tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp ở bệnh nhân suy gan nặng, dộ thanh thải toản thân cùa
ondansetron giảm rõ rệt với thời gian bán thải kéo dải (15-32 giờ) và sinh khả dụng theo đường
uống đạt gần 100% do giảm chuyển hóa iần dẩn ảụỉ/
Chỉ đinh điều trị:
Espasevit được chỉ định dể kiềm soát buổn nôn vả nôn do sử dụng hóa tri vả xạ tri cũng như để dự
phòng và diển trì nôn và buồn nôn sau phẫu thuật
Liều iượng và cách dùng:
Người lớn: Nguy cơ gây nôn cũa các liệu pháp điều trị ung thư thay đổi theo liều dùng cũng như
phác dỗ phối hợp hóa trị vả xạ trị Duờng dùng vả liều Espasevit có thể dao động trong khoảng 8- 32
mg/ngây vả được lựa chọn theo hướng dẫn snu dây.
ẸóaLjvảfflrị za’v nõn:
Có thê_ sử dụng Espasevit theo đường trực trảng, uống (viên nén hoặc sirô), tỉêm tĩnh mạch hoặc
tiêm bãp
Vói hầu hết hệnh nhân đang sử dụng hóa trị và xạ trị, nẻo sử dụng Espasevit 8 mg thoo duờng tiêm
tĩnh mạch chậm hoặc tỉêm bẳp ngay trưởc khi điều tri, sau đó dùng liêu 8 mg theo duờng uống mỗi
12 giờ. Để chống lại tảc dụng gây nôn muộn hoặc kéo dải sau 24 giờ dẩu nên tiêp tục sử dụng
ondansetron theo đường uống hoặc trực tlảng tởi 5 ngảy sau đợt hỏa tri lioặo xạ trị
Hóa 01“ gáy nỏn mạnh: Với bệnh nhân đang sử dụng hoá trị gây nôn mạnh như cispiatin liều cao, có
thể dùng Espasevit theo dường trực trâng, tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp Espasevit có hiệu quả như
nhau khi sử dụng các chế dộ liền sau đây trong vòng 24 giờ dằu tiên sau khi sử dụng hóa chất:
Liều dơn 8 mg, tỉêm tĩnh mạch chậm hoặc tỉêm bắp ngay trưởc khi dùng hóa chất.
Liều 8 mg tiêm tĩnh mạch chậm hoặc tiêm bắp ngay trước khi dũng hóa chất,
liều 8 mg tìêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp cớch nhau 2 đển 4 giờ hay truyể
mỀJgiờ t…ng 24 giờ. '
(xem mục Thận trọng khi pha chế) rổi truyền tĩnh mạch trong thời gian ổngúưú'diiọ
trưởc khi dùng hỏa chất. Cẩn ]ưa chọn chế độ [iểu tùy theo múc dộ nghĩẽm muỀg thủr _
ù’UẶnẢỔ
Tgong truờng hợp sử dụng các hóa chlt ủy nõn mmh. hiệu quả cùa Espasevit có thế được tlng lẻn
bãng dch dùng thêm liều đon dexnmelhuson natri phosphnt 20 mg theo đường tiem tĩnh muh trước
khi sử dụng hóa chốt.
Dê chống lại tác dụng gũy nỏn muộn hoặc kéo dâi sau 24 giờ dằn tiên. nẽn tiếp tục sử dụng thuốc
lhco dường uống hoịc trực mìng tới 5 n y sau dợt hóa lri.
Tnẻ cm: Có lhè sử dụng Espasevil vói li don 5 mg/m² theo dường tỉêm tinh th ngly txưởc khi
dùng hóa chất. tiẻp dó uống 4 mg sau 12 giờ. Nên tiêp tục sử dụng líều uõng 4 mg/ngây tới 5 ngảy
sau đợt hóa m.
Nguũi cna mối: Espasevit dược dung nạp tốt ở b'nh nhân uen 65 tuỏi vã khớng cẩn hiệu chinh iiếu
Iirợng, tấn suất vi đuờng dủn khi sử dụng cho doi tuưn nảy.
Bủnh nhán suy lhđn: Không hiệu ehinh liều luợng. n suất vá đuờng dùng.
Bệnh nha'n uy gnn: Độ ư…n mai Espasevit giảm mg ké vờ thời ginn … lhái của u…óc trong
huyết thanh kẻo dùi rõ rệt ở bệnh nhũn suy gan mức dộ trung binh hoặc ning. O nhũng bệnh nhản
nảy, khõng nên sử dụng liều vưot quá 8 mglngùy.
Buồn 'n ' 'n hẳn! ›
N uứi Iỏn: ả dự phòng buồn nộn vù nỏn sau phẵu thuớt. có thể sử dụng Espasevit theo đường
;. tiêm tĩnh mach hoặc tiêm bip. _ h L |
Có thể sử dụn Espasevit với liều dơn 4 mg tiêm bip hoặc tiêm tĩnh mạch chậm Iủc khời mẻ. '
nè dièu ưi b n nôn vù nỏn … phãu Ihuật, khuyến củ sử dụng iièu 4 mg tỉêm báp hoặc nem mm
mạch chậm,
Trẻ em (lữ 2 luối trở Iẽn): Để dự phờn buồn uõn vi nõn snu phỉu thuỊt ở bệnh nhìn nhi trái qua
phẩn thuật cấn gáy me toán thấu. cỏ thfsừ dung ondunsetmn theo ớường tiêm tĩnh mach chặm vởi
liều 0.1 mỰkg tởi tồi da 4 mg lruức khi. ngay khi hnặc sau khi khời mẻ.
Dế diều tri bệnh nhi hi huồn nõn vi nỏn mu phẫu thuật. có thể sử dụng ondansetron theo dường
tiêm tĩnh mạch ehũm với 1iẻu 0.1 mglkg tới tổỉ ớa 4 mg.
Chưa có dù dữ liệu vè việc sử dụng Espasevit Irong việc dự phòng vì điều tri buồn nỏn vả nòn …
phẫu thuật « ue … dưới 2 iuỏi.
Naười cao luối: Chưa có dù kinh nghiệm sử dụng Espasevit dề dự phòng vi điều ui buồn nôn vả
nỡn snu phấn thuật ở bệnh nhin cao mỏi. Tuy nhiên. F.spcsevit đươc dung nụp tốt ở bệnh nhin ưén
65 tuồi dang sử dụng hóa tri.
Bénh nhân suy lhận: Khớng cồn hiệu chinh liều dùng. tần suất vù dường dùng khi sử dụng cho dối
tuong bệnh nhân nảy.
Bệnh nhản Juy gnn: Độ thanh thải Espasevit giám dáng kể về thời gian bản thùi oủa thuốc thong
huyết ihnnh kéo dèi ro rệt_ờ bệnh nhân suy gan mức ớộ ưung binh hoặc nặng. Ở những bệnh nhân
nảy` khỏug nên sử dụng liêu vưvt quá 8 mg/ngây.
Bệnh r_›hcìn có chuyển hóa sparIưincldebrimqaìm kém: Thời gian bản thải cùa ondasetron không
thay dõi ở bệnh nhũn có chuyển hóa spaneineldebrisoquine kem. Do đó, ớ nhửng bệnh nhin nảy. sử
dụng chế độ iièu nhác lại khõng … thay đới mửc ơọ phơi nhiem thuốc so với dân số chung.
Không cổn thay dổi liều hảng ngAy hoặc Ổn suất iiều khi sử dụng cho những bệnh nhãn nùy.
Chống chỉ đinh:
Quí mẫn với bẩt ki m… phần nâo cùa lhuốc.
Những dnh … vù thon tmnz «… blệt … sữ «… thuốc:
Các phùn ứng quá mẫn đã dược ghi nhận ở những bệnh nhín mẫn cảm vúi _. .. ~ chọn
Ioc thụ mẻ sms kiuic. '
Tinh ưạng [hay dồi diện tim đồ vởi khoáng QT kéo dii ới dược ghi nhậm … : z .
chủ yêu khi sử dụng Espesevit u…» đường mm mgch. Do vạy, ciin thận bffl i . . . cho
bệnh nhân có rổỉ Ioạn nhịp hoặc dẫn truyền ở tỉm bệnh nhân đang điều trì bầng các thuốc chổng
Ioạn nhip hoặc thuốc chẹn beta~adrenergic cũng như bệnh nhân rổi ioạn điện giải nặng.
Do ondansetron him tăng thời gian lưu lại ở một giải, bệnh nhân có các dẫu hỉệu tãc ruột bán cấp cẩn
được theo dõi trong quá trinh dùng thuốc.
Tuơng tác với cảc thuốc khác và các dạng tương tác khâc:
Chua cỏ bẳng chứng cho thấy ondametron gây cảm ứng hay ưc chế chuyển hóa các thuốc được sử
dụng đồng thời. Các nghiên cùu dặc hiệu cho thẩy không xảy ra tương tảo khi sử dụng ondansctron
cùng với rượu, temazepan, furosemid, tramadol hay propofol.
Ondansetron được chuyến hóa bời nhiều men cytochrom P450 ở gan: CYP3A4 CYP2D6 vả
CYPIA2 Do thuốc được chuyển hóa bới nhỉều tnen nên khi một men bị ửc chế hoặc giảm hoạt tính
(như thiếu CYP2D6 do di truyên), thường sẽ duợc bù đắp bằng các men khác, bởi vậy độ thanh thải
ondansctron it hoặc không bị thay dối cũng như không cãn hiệu chinh liểu.
Phcnytoĩn, canbamachin vả rifampicin: 0 bệnh nhân điều trị bằng các thuốc gây cảm ứng mạnh
CYP3A4 (như phenytoin, carbamazepin vả rỉt'ampicin), độ thanh thải ondansetron tảng lên và nồng
dộ thuốc trong mủu giảm.
Tramadol: Dữ Iiệu từ một vải nghiên củu cho thấy ondansetron có thể lảm giảm tảc dụng giảm đau
của tramadoL Ắ'mlb/
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Độ an toân cùa ondansetron khi sử dụng cho phụ nữ mang thai chưa dược chứng minh. Cảc thử
nghiệm trên dộng vật không phảt hỉện thắy tác dụng gây hại trtitc tiểp hoặc giản tiêp cùa thuốc lên
sự phảt triến cùa phôi, thai trong thời ginn mang thai sự phát triển của trẻ trong và sau khi sinh. Tuy
nhỉên do cả:: nghiên cứu trên động vật không phủi lủc nâo cũng đự đoản chinh xảo đáp ứng ở
nguời, không khuyến cảo sủ dụng ondansetlon cho phụ nữ mang thai.
Ondansetron được tiết vảo sữa ở dộng vặt. Do vậy, phụ nữ đang sử dụng Espasevit không nên cho
cun bú
Ánh hưởng đến khả năng lái xe vã vận hènh máy móc:
Trong cảc thử nghiệm vê tâm thần- vận dộng, ondansetron không lảm giảm chức năng thực hiện hay
gây an thẩn.
Tác dụng khôn mong muốn:
Các phản ủng bat lợi sau dây dược 1iệt kê theo hệ cơ quan vả tần suất I`ần suất được dịnh nghỉa như
sau: rất hay gặp (1 /10)ỉl hay gặp (11100 đến < 1110) it gặp (171000 đến < 1l100),11iếm gặp (1/10000
đến
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng