\J1
E 0 5²14/154’
r____________
E iẵi1Ì' `1v li
… … … …………… Nhãn hộp
Tên sản phẩm: ESOXIUM caps. 20
Hoạt chất — hảm lượng: Esomeprazol 20 mg
RX Prescription drug
Esox1um Caps. zo
Esomeprazole 20mg
Nq:y1 Trung !NIm
Ngay thnọ Nlm
SĐit J VISA xx - xxxx — xx
Awuvv
Box 012 blisters x 10 capsutes
/////I
so lô SX , Lot
Ngu sx…ig
MDi Em
Koop ot! d lutửt d emldron COMPOSITION Eoch mpsulo oodutm
"… W hlfm WWY W ư:an Emupmxdc pdim 2231 cqunvdomb Emzdc 20mg
lNDỈCÁUWS, CmTRAINOICÁTIƠVS, DỔÁGE, ADMINISTRATION
STORAGE « ln uđry, md plutư lbloư ẨD'C) thdhưn lợn
SPECIFỈCÁTION ' b'ri’touxe`
Il AND OTHER INFORMATION Rood h loơiÌd mudo
! 936015 585481
RX Thuốc bán theo don
Esoxmm Caps. zo
Esomeprazol 20mg
Hộp 2 v1x 10 viên nang
02 0012 wmxosg
/////I
DợclrỷhMgđlnuìđvngưưđchhldủnn Vtiuzhưu22hawutothgđintgfmuzdủ
cn! cư…. cno~o cn1 omu. LIÊU DUNG. cAcn DÙNG
VA CAC mònc TIN x…c - x.… hvỏngđỏn tớ dụng
cònc TV có mẨu wuspmco sAo ou… - Not im, … iớ… J0~CJ Tmnh mh song
meno NguyLn Hue. Tuy Hon, Phu Vtới Nnm TIỂU CHUẨN tccs _
N91…“ _
WVN NV]. HN
Iu
oọo W_VIĐ o
_jfflẨầ
Nhãn vỉ
Tên sản phẫrn: ESOXIUM caps. 20
Hoạt chất — hảm lượng: Esomeprazol 20 mg
Esoxmm Capc.20 Esoxnum Capa.ZO Esoxnum c…. 0
ol²0mg Esomeprazol20mg EsomeprazolZOmg EsomeprazolZOmg
lCapc.20 Esoxuum cụ.zo Esoxuum cm.zo Eso
l'1`v i"i"1"v'iviii’ittìiilv'irl
Esoxnum c..…. zo Esoxnum Capo. zo Esoxuum c..….
ol20mg EsomeprazolZOmg Esomeprazol²Omg EsomeprazolZOmg `Ể c
lùpo.20 Esoxnum Cnpo.20 Esoxnum Clpo.20 Eso u
Bị i ỂJH MfflM)
RX HƯỚNG nẮn sử DỤNG muốn
Thuốc bán theo dơn. Nếu cẩn thẻm thỏng tin. xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Đọc kỹ nương dẫn sử dụng trươc khi dùng. Để xa tẩm tay cúa trẻ em.
ESOXIUM caps. 20/40
(Esomeprazol 20mg/4Dmg)
THÀNH PHẨM
ESOXIUM caps. 20
Mỗi viên nang cứng chửa:
Esomeprazol 20 mg
(dưđi dạng vi hạt chưa esomeprazol 22% )
ESOXIUIVI caps. 40
Mỗi viên nang cứng chứa:
Esomeprazol 40 mg
(ơưdi dạng vi hạt chưa esomeprazol 22% )
Tá dược: Hypromellose, Natri hydroxid, Titan dioxid, Sugar petlets. Acid methacrylic copolymer
dispersion. Talc
PEG 6000. Polysorbat - 80.
DƯỢC LỰC HOC
Esomeprazol lả dạng dõng phân 8 của omeprazol dược dùng tương tự như omeprazol trong diẽu trị
loét dạ dây — tá trảng vả bệnh trảo ngược dạ dảy - thực quán. Esomeprazol găn kểt vói H'/K' —
ATPase ở tế bảo thảnh dạ dây. ức chế dặc hiệu hệ thống enzym nảy, ngăn cản bước cuối cùng của
sự bải tiết acid vao lòng dạ dảy. tn vậy esomeprazol có tác dụng ức chế dạ dảy tiết acid cơ bản vá
cả khi bị kích thích do bất kỳ tác nhân nảo.
nươc nộus HOC
Hấp thu: Esomeprazol dược hấp thu nhanh sau khi uống, nông dộ dỉnh trong huyết tương dạt dược sau
1 - 2 giờ. Sinh khả dung của esomeprazol tăng theo liêu dùng vả khi dùng nhắc lại. dạt khoảng 68%
khi dùng Iiẽu 20 mg vả 89% khi dùng liêu 40 mg. Thức ăn Iảm chậm vả giảm dộ hâ'p thu của
esomeprazol.
Phản phổi: Esomeprazot liẽn kết với protein huyết tương khoảng 97%.
Chuyển hoá: Thuốc dược chuyển hóa chủ yếu ở gan nhỏ isoenzym CYP2019. hệ enzym cytochrom
P450. thảnh các chất chuyển hóa hydroxy vả desmethyl không còn hoạt tính. Phân còn lại dược
chuyển hóa qua isoenzym CYP3A4 thảnh esomeprazol sulfon. Khi dùng nhác lại. chuyến hóa buóc dãu
qua gan vả dộ thanh thải của thuốc giảm. có thể do isoenzym CYP2C19 bị ức chế. Tuy nhiên, không
có sự tích lũy thuốc khi dùng mỗi ngảy 1 lân.
Thái trừ: Thời gian bán thải trong huyết tuong khoảng 1 - 1.5 giờ. Hãu hết 80% của liêu uống dược
dảo thải ở dạng chất chuyển hóa trong nước tiểu, phân còn lại dược dảo thải qua phản.
cnỉ ĐỊNH
- Kết hợp vơi một phác dô kháng khuẩn thích hợp dể diệt trừ Helicobacter pylori. chũa tảnh loét tá
trảng do nhiễm Helicobacter pylori vả phòng ngừa tái phát loét dạ dáy tá trảng ở bệnh nhân Ioét do
nhiễm Helicobacter py/on'.
J›’Wừ
- Bệnh trảo ngược dạ dảy - thực quản.
- Phòng và diẻu tri loét dạ dây - tá trảng do dùng thuốc chống viêm khộng steroid.
~ Hội chứng Zollinger — Ellison.
- Phòng vả diẽu trị loét dạ dảy - tá trảng do stress.
uỂu oùuc vA cAcn sứ ouuc
Phái nuốt cả viên thuốc. Tuy nhiên. nếu người bệnh khó nuốt, có thể mở viên nang. 06 từ từ các hạt
thuốc bên trong nang vảo một thia canh nước dun sội để nguội hoán nước táo, nước cam vả nuốt ngay
lập tức.
Uống thuốc ít nhất 1 giờ trước bữa ản. Có thể dùng cùng thuốc kháng acid khi căn thiết dể giảm dau.
Người lán:
Điểu tri loét dạ dáy - tá tráng do nhiễm Helicobacter pylorỉ: Esomeprazol lả một thảnh phán trong
pháo 06 diẽu trị cùng với kháng sinh. Uống esomeprazol mõi lãn 20 mg x 2 iẩnlngảy trong 7 ngảy.
hoặc 40 mg x 1 iãn/ngảy trong 10 ngảy. Tùy tỷ lệ kháng thuốc ở tửng dịa phương dể lựa chọn phác
06 phủ hợp lả 3 hoặc 4 thuốc phối hợp với nhau (amoxiciliin. clarithromycin, metronìdazol, tinidazol,
tetracycline. bismuth).
Điều trị Ioét dạ dáy do dùng thuốc chống viêm khỏng steroid hoặc dự phòng loét do stress:
20 mg/ngảy trong 4 - 8 tuấn. Dự phòng ioét dạ dảy ở những người có nguy cơ cao về biến chứng 0
da dảy — tá trảng, nhưng 00 yêu cãu phải tiếp tuc diẽu trị bảng thuốc chống viêm không steroid: 20 -
40 mg/ngảy.
Điều trị bậnh trảo ngược dạ dáy - thực quán nặng có viêm trợt thực quán: 40 mg x 1 lân/ngảy trong
4 tuân, có thể uống thèm 4 tuấn nữa nê'u cãn. Hoặc cách khác, bát dâu uống mỗi ngảy 20 hoặc
40 mg trong 4 - 8 tuấn, có thể uống thêm 4 - 8 tuân nữa nếu tổn thương chưa liên. Trường hợp nặng
có thể tăng iiẽu lẻn 80 mg/ngảy chia 2 lân.
Điếu trị duy trí sau khi đã khỏi viêm trợt thực quán hoãc ơiẩu tri triệu chứng trong trường hợp
khỏng có viêm trợt thực quản: 20 mg x 1 Iân/ngảy.
Điểu trị hội chưng Zollinger — Ellison: Tùy theo tưng cá thể vả mức dộ tăng tiết acid của dịch dạ dảy.
Iiẽu dùng mõi ngảy có thể cao hon trong một số truờng hợp. dùng một iân hoác chia lảm 2 iân trong
ngáy. Liêu khời dãu 40 mg x 2 lăn/ngáy, sau dó diẽu chĩnh Iiẽu khi cán thiết. Đa số người bệnh có
thể kiểm soát dược bệnh ở Iiẽu 80 - 160 mg/ngảy. mặc dù có trường hợp dã phải dùng dẽn
240 mg/ngảy. Các liẽu > 80 mg/ngảy phải chia lảm 2 lân.
Trẻ em:
Esomeprazol dùng cho trẻ em dễ diêu trị bệnh tráo ngược dạ dây - thưc quản vả viêm thưc quản trợt
xưởc.
Bậnh trảo ngược dạ dáy - thực quản: Trẻ em 1 - 11 tuổi vả trọng lượng 2 10 kg: 10 mg x 1 lán/ngáy
trong 8 tuấn.
Viêm thực quản trợt xưđc: Liêu dùng dựa theo trọng iượng cơ thể vả dùng 1 lãn/ngảy trong 8 tuần:
T1110 - 20 kg: 10 mg.
2 20 kg: 10 mg hoặc 20 mg.
Trẻ em ì 12 tuốt có thể dùng liêu như người Ión.
Độ an toán vả hiệu quả của esomeprazol dùng duờng uống dể diẽu trị ngắn hạn bệnh trảo ngược dạ
dảy - thưc quản ở trẻ < 1 tuổi hoặc dùng trong các trường hợp khác chưa dược xác iặp.
WỀ/
… ! ®I
,fíẵ
chn Ti
Bệnh nhản suy gan: Không căn phải giám Iiẻu ở bệnh nhản suy gan nhẹ vả trung binh. Suy gan
nặng có thể cân nhăc dùng 20 mg/ngảy ở người g 18 tuổi.
Liêu uống tối da mõi ngảy của esomeprazol lả 20 mg ở người lớn, trẻ em 2 12 tuổi và 10 mg ở trẻ 1
- 11 tuổi.
Bệnh nhân suy thận: Khòng cắn phải giảm liêu ở bệnh nhán suy thận nhưng thận trọng ở bệnh nhân
suy thận nặng vi kinh nghiệm sử dụng ở những bệnh nhân nảy cờn hạn chế.
Người cao tuổi: Khòng cân phải giảm liêu ở người cao tuổi.
cnộ'nc cni ĐINH
Bệnh nhân quả mãn vời esomeprazol. các dẫn chất benzimidazoi hay bất cứ thảnh phân nao của
thuốc.
THẬN TRONG
Trước khi dùng thuốc ức chế bơm proton, phải Ioại trừ khả năng ung thư dạ dảy vỉ thuốc có thể che
iấp triệu chứng. lảm chậm chẩn đoán ung thư.
Thận trọng khi dùng ở người bị bệnh gan, nguời mang thai hoặc cho con bú.
Phải thận trọng khi dùng esomeprazol kéo dải vi có thể gay viêm teo dạ dảy.
Thận trọng khi dùng cho trẻ em dười 18 tuổi vì dộ an toản vả hiệu quả chưa dược xác dinh. Thuốc
không dược khuyến cáo dùng cho trẻ em.
PHỤ NỮ có THAI VÀ cnc con 110
Phụ nữ có thai: Chưa có nghiên cứu dãy dù khi dùng esomeprazol ở người mang thai. Chi sử dụng
esomeprazol khi thật cân thiết trong thời kỳ mang thai
Phụ nữ cho con bú: Chưa biết esomeprazol có bải tiết qua sủa mẹ hay không. Tưy nhiên dã do dược
nỏng dộ của omeprazol trong sữa của phụ nữ sau khi uống 20 mg omeprazol. Esomeprazol có khả
năng gây ra các tác dụng khỏng mong muốn nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ. vì vậy phải quyết dịnh
ngùng cho con bú hoặc ngửng thuốc, tùy theo tám quan trọng của việc dùng thuốc dối vời người mẹ.
TÁC oộnc CỦA muốc KHI LÁI xe vÀ VẶN HÀNH MÁY Móc
Bệnh nhân bị chóng mặt hoặc ảo giác trong khi dùng esomeprazol không nên iái xe hay vận hảnh
máy móc.
TƯUNG nic THUỐC
Do ức chế bải tiết acid. esomeprazol iảm tăng pH dạ dây, ảnh hưởng dến sinh khả dụng của các
thuốc hấp thu phụ thuộc pH: ketoconazol. muối sảt. digoxin.
Dùng dóng thời esomeprazol. ciarithromycin vả amoxicilin lâm tảng nông dộ esomeprazol vả 14-
hydroxyclarithromycin trong máu.
Esomeprazol tương tác dược dộng học vời các thuốc chuyển hóa bời hệ enzym cytochrom P450,
isoenzym CYP2C19 ở gan. Dùng đông thời 30 mg esomeprazol vả diazepam Iảm giám 45% dộ thanh
thải của diazepam.
TẤC ouuc KHỎNG muc MUỐN
Esomeprazol dung nạp tốt cả khi sử dụng trong thời gian ngản hoặc thời gian dải.
Thường gãp:
Toản thân: Đau dẩu. chóng mặt, ban ngoâi da. Tiẽu hóa: Buôn nộn. nộn. dau bụng. tiêu chảy, táo bón,
dãy hơi, khó miệng.
JfỨiL
!
ễ
»
/ỡj
«’ U…-
ỞPHẤii
ARCO
2,
«;
\Óhf
\
ltgãp:
Toản thân: Mệt mỏi, mẩt ngủ, buôn ngủ, phát ban. ngứa. rõi loạn thi giáo
Hiếm gặp:
Toản thân: Sốt, dở mỏ hội. phù ngoại biên, mẫn cảm vời ánh sáng, phản ứng quá mẫn (bao gôm
mảy day. phù mạch. co thái phế quản. sốc phản vệ). Thân kinh trung ương: Kích dộng. trâm cảm, lù
lẫn có hôi phục. ảo giác ở người bệnh nặng. Hưyết học: Chứng mất bạch cãu hạt. giám bạch cãu.
giảm tiểu câu. Gan: Tăng enzym gan, viêm gan. vảng da, suy chửc nảng gan. Tiêu hóa: Rối loạn vị
giác. Cơ xương: Đau khớp, dau cơ. Tiết niệu: Viêm thận kẽ. Da: Ban bọng nước, hội chứng Stevens -
Johnson. hoại từ biểu bì nhiễm dộc, viêm da. 00 lảm giảm dộ acid của da dảy, các thuốc ức chế
bơm proton có thể iảm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn ở dường tiêu hóa.
Thộng báo cho thây thuốc các tác dụng khộng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Hướng dẫn cách xử trí tác dụng khũna mong muốn:
Phải ngừng thuốc khi có biểu hiện tác dụng không mong muốn nặng.
out uÉu vi 01… xứ mi
Chưa có báo cáo về quá liêu esomeprazol ở người. Khộng có thuốc giải dộc dặc hiệu cho esomeprazol.
Chủ yếu diêu trị triệu chửng vả hỗ trợ. Thẩm tách máu khộng có tác dụng tảng thải trù thuốc vì thuốc
gán nhìẽu vảo protein.
HẬN oùnc: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất.
BÀO ouÀu: Nơi khô, mát (dười 30°C). Tránh ánh sáng.
nEu cnuẨu: chs.
mìun BÀY: ESOXIUM caps. zo: Hộp 02 vi, v110 vien.
ESOXIUM caps. 40: Hộp 02 vi. vi 10 viên.
CÔNG TY CỔ PHẨM PYMEPHARGO
166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên, Việt Nam
ruo.cục mưỏtvc
P.JRưòNG PHÒNG
@o ưflonỄắ/ẤỂỵtẵ
,,/
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng