BỘ. Y TẾ LABELING SAMPLE ' ~.
CỤC QUAN LY DƯỢC
DÃ PHÊ DUYỆT
Lân đáu:íHĩJ…ẳ…JẮ.i…
lìn…ớc bán theo đon xxxxxx X OH
ESOMEPRAZOLE 40mg
Thuốc um dong kho pha lièm
Via intravenosa 2
Tiêm tĩnh maohỉl'ruyèn tĩnh mạch Ể
!
«Z
~xlulu Duo dơhmw
tUII— ư Dlto oơmmm
Whlliĩub'Ùcb
FIMIIWRUIASMFOI SIMMMII}
sa- senu n E ttư sm.Lsrnen EơươJ Sa 1
XXXXXX.X OH
ESOMEPRAZOLE 40mg
Polvo para soluciớn inyectahle y para perfusión EF G
med A aiqez›ehui
9:13 musrụmd
uọgonpos emd omd
Via intravenosa
6… w mmamsa
.....................................
ESOMEPRAZOLE 40mg
Potch para solución inyectable y para perfusión EFG
f G.E.S Genéricos Espaũoles Laboraton'o. S.A.
: Cớlquỉde 6. Porta12, 1’ Planta - Oficina F
: 28230 Las Rozas (Madrid)
.......................................
Thânh phim
Mới tn chửa: .
Esnmnptazol Nani tưonq đưmg với TRAIII IATẢMTI'I TRÊ_EM .
Esnn-eprazcl .. . ., 40 mg eọmwùusummmnvúmmm
Tá dược .. . .. vữadủ Tiêu ct:uản. Nhé sán xuất
Chịđịnh,liiu dùnMcl’ch nừdụm. _
chớngchiđịnh. tllỊn lrọng vi cícthẻnn SĐKI Visa N° ~
tin khlc: Xemtơ hướng dẩt sừdụng
Eio quin ởnlliột dộ iuới 30'C. ON…
nvi khi mlt. trinh inh slng.
.......................................
: fflThuóc bản mao dơn HỎP 1 lo
² ESOMEPRAZOLE 40mg
Thuốc bột đông khô pha tiêm
T1ám tỉnh mạchl Iruyền linh mạch
Sãn xuất lại Tãy Ban Nnn bớ:
FA RMA MEDITERRÀIIIA S.L (Fab. Sint Jul! Dlsvunl
\: San Sebastiả, sln E-08960 Sant Just Desvem-Baroelonu, Spain
I
I
I
I
I
I
I
›
I
I
|
I
100% REAL SIZE
_ợo-Ọocnnnnoooợuuuhunnoooou—u—u-ựợonợợOỢoợuu
AN…uunn zetep dxaloH thuJle zatecu ỒJINIXSN
ĩ°N ems ọws
gng uọgsnụed EJEd Á auqemaÁug uọtonlos enad omod
6…ov a1ozvaaawosa
ESOMEPRAZOLE 40mg
Polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Vìa intravenosa
' Th ›. u _ _
MỔTTQ ẫ____n fflThuóc ban theo dơn Hop »: 10 to
' Ew-n. graful N:tn Iưo ng duưng ươi
. ỀSQ-“cufr'nt .ng
. ĩ! duoc vủ.dú
ESOMEPRAZOLE 40mg
Thuôc bột đông khô pha tiêm
_
Tìẻm tĩnh mạc… truyền tĩnh mạch
’ cm; dụm. … dùng : mu :ưdnnu
chcng :… dpm mạn nung n;ág mam
. … khá: um tD nương :ư ni: sung
' Em q… o …u đò u…i …:
: ao! httờ mt. uhh Inn nng
' mutnumms_su
: mcmauuuamusưouumưm mow:
I Tieu chuẩn. Nhi! sản xuất
: SĐK
III Illmlt
ununucuuusnuu-ọoẹn-—ợ
an …1ll Yan Ya; õm Nu Lm
ARMA MEDTTERRANtA 5 L anb 5… Just Desvem)
San Sebasuá vn E~08960 Sunt Just DeavơmEarralcna Spam
50% REAL SIZE
................... t
ENVASE CLNCO
Ltt 366 G E 5 Cnnimns Elplklú Llhtnlum SA
Emmepranl #] mg
PnNr: pm sciuclcn II'TỊIẺIhÌ v nm ựMun EFG
tũvhlu
C N X.XXXXX
G E S Genéricus Espaitotes
Laboraturio. S A
Cóiquide E. Pnr1al 2,
1' Planta — Ofỉcina F
28230 Las Rozas (Madưid)
EI“IdWVS SNI`IEIEIV`I
Rx Thqu băn Iheu …
Bột đông khô pha tiêm ESOMEPRAZOLE 40mg
(Esomeprazo! 40 mg)
[… PHẨM Mỗi lọ có chứa:
Hoạt chất: Esomepmzol natri ........ 42,55mg
(tương dương Esomeprazol 40mg)
T á dược: Disodium edetaz, nam“ hyab-oxyd.
IMO TẨl bột đông khô mảu trắng hoặc gần như trẵng. chửa trong tờ thùy tinh trong suốt
lcni ĐINÉI
Thuốc tiêm Esomeprazole 40mg đuợc chi dịnh điều m khảng nén dich vi khi liệu pháp dường uống khỏng thich
hợp. như:
— Bệnh trâu ngược dạ diy-thực quản (GERD) trên bệnh nhân viêm thưc quản vâỉhoặc có triệu chửng trâo
ngược nảng.
— Điểu tri loẻt dạ dòy do sử dụng thuốc kháng viêm khõng stcfoid (NSAID)
— Dự phòng loét dạ dảy vả tá trảng do sử dụng thuốc khâng viêm khỏng steroid (NSAID) ở bệnh nhân có
nguy co.
Phòng ngủa tái xuất huyết sau khi điều tri nội soi xuất huyết cẩp tỉnh 00 loét dạ disy hay loét tả trảng.
|LIÊU DÙNG & cẮcn DÙNG]
Người Iớu:
Điểu lri kháng tiết dịch vị khi liệu pháp đuờng uống khỏng lhích hợp.
— Bệnh nhân không thể dùng thuốc qua đường uống có thề diểu tri bằng dạng tiêm với liều 20-40 mg,
1 lẩn/ngảy.
- Bệnh nhân bi mio ngược thực quản nên được điều m' với liều 40 …g, | ' ngùy.
- Đề điểu tri tríệu chứng bệnh trảo ngược, bệnh nhân nên được dùng lìể lầnlngảy.
- cnc… lânh loét đạ dây do dùng thuốc NSAID: liều thông thường 20 mg. 1 ngây.
— Phòng ngứa loét dạ dây vá loét tả trùng do dùng thuốc NSAID ở bệnh nhãn có nguy cơ: 20 mg, [ lẩnlngảy.
Thời gian điều tri qua đường tĩnh mạch thường ngắn vả nên chuyển sang dùng thuốc đường uổng ngay khi có -
thê dược.
— Khỏng cần điểu chinh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc vừa, bệnh nhân suy thận. người lớn tuổi.
- Bệnh nhân suy gan nặng, 1iều tối đa 20mgl ngây
Phỏng ngừa lái xuất hngểt do Ioẻl da dãy hay Ioe'! tá !rảng
Sau khi điều trí bằng nội soi xuất huyết cẳp tinh đo Ioét dạ đảy hay loẻt tá trảng nên truyền liều cao 80 mg
trong khoảng 30 phủt, tiếp theo trưyển tĩnh mạch liên tục 8 mg/giờ trong 3 ngảy (72 giờ).
Sau giai đoạn diều tri bầng đường truyền tĩnh mạch. bệnh nhân nên được tiếp tục điều tri khảng tiết axit bằng
dạng uống.
Trẻ em: không dùng thuốc nây cho uẻ cm hoặc thiều niên đưới 18 tuối
£ásLaLiuz
Tiêm tĩnh mạch:
Liểu 40 mg: 5ml dưng dich pha tiêm (8ngml) được tiêm tĩnh mạch trong thời gian tối thiều 3 phút.
Liều 20 mg: 2,5 ml hoặc nứa phẩn dung đich pha tíêm (8 mglmi) được tiêm tĩnh mạch ttong thời gian tổi thiều
3 phút. boai bó phẩn dung djch không sử dụng
Truyền mm mạch:
Lí_ểtủgz Dung dich pha ne… được ne… truyền tĩnh mạch trong khoảng 1… gian m-so phủ!
Li_ề_u_Zịfflgz Nửa phẩn dung đich pha tiêm dược tiêm truyền tĩnh mạch trong khoảng thời gian 10—30 phủt. Loại
bỏ phẩn dung dich khòng sử dung.
— Dung dich đã pha nẻn được kìểm tra bằng mắt thường để phát hiện phần tử la vả sự biến mâu trước khi dùng.
Chỉ sử dụng dung dịch trong suốt. Chỉ dùng 1 lẩn duy nhẩt. Nên dùng nửa thể tích pha nếu chỉ cần dùng 20 mg.
Nén bỏ phấn dung dịch không sử dụng. '
Cách nha đun; dich pha tiêm:
Tiêm 40 mg: Dung đich tiêm (8mg/ml) dược chuẩn bi bằng cảch cho Sml dung dìch NaCl 0,9% dùng tiêm tĩnh
mạch vảo lọ thuốc chứa 40mg csomeprazol
Tiêm truyền 40 mg: Dung dich tiêm truyền được chuẩn bị bầng cách hòa tan phấn thuốc trong to chứa 40mg
uomeprazol lén đển thể tích 100m1 vởi dung dich NaCl 0,9% dùng tiêm tĩnh mạch
T1êm truyền 80 mg: Dung dich tiêm ưuyền được chuẩn bị bằng cách hòa um phẩn thuốc trong 2 lợ chửa
esomeprazol 40 mg lên đến thể tích 100… với dung dich NuCl o,9% dùng tiêm tĩnh mạch.
lcuónc cui ĐỊNH]
Quá mẫn vởi csomeprazol hoặc bắt kỳ thuốc ức chế bơm proton khác hoặc bắt kỳ tá dược nâo của thuốc nây
[THẶN TRỌNG]
— Trước khi diều tri thuốc ức chế proton, cấn loại trừ khả nảng ung thư dạ dảy do vỉệc điều trị thuốc nảy có
thể che lẩp câc triệu chứng vá lâm chặm trễ vỉệc chấn doán.
- Thận trợng khi dùng thuốc cho bệnh nhân bệnh gan. phụ nữ có thai.
mau NỮ cỏ THAI, PHỤ NỮ CHO CON BỦI
Phụ nữ có thai:
Đã có một số ít dữ liệu về csomcpracol trên động vặt có thai. Cảc nghỉên cứu' ủc vậng csomeprazol
khòng cho thấy thuốc có tác động gây hại trực tiểp hay giản tiểp dén sự phát triền - íph’ối/thai uhi. Các nghiên
cửu ưén sủc vật vởi hỗn hợp racemic không cho thẳy thuốc có tác động gây hại trưc tiềp hoặc gián tiếp dến tinh
trạng mang thai, sự sinh nó hoặc phát triến sau khi sinh. Nén thận trong khi dùng esomeprazol cho phụ nữ có
thai.
Phụ nữ cho con bú:
Vẫn chưa biểt esomeprazo! cò bải tiểt vảo sữa mẹ hay khỏng. Nghiên cửu trên phụ nữ cho con bú chưa dược
thực hiện. Vi vậy. không nén dùng esomcprazol trong khi cho con bủ.
nươnc TÁC muớcl
— Tình trạng giảm độ axit dạ dảy khi đỉều trị bắng esomeprazol có thề lảm tảng pH dạ dảy, lâm ánh hưởng
đển sinh kha đung của các thuốc khảc có cơ chế hẩp thu phụ thuộc pH dạ đảy như ketoconazol. muối SẳL
digoxin.
— Điều trị đổng thời esomeprazol, clarithromycin, amoxỉcillin lảm tãng nồng độ huyết tương cùa
esomepfazol vá hyđroxyclarithromycin.
- Esomeprazol tương tác với các thuốc được chuyền hỏa bới cytochrom P450, isoenzym CYP2C19. Dùng
đồng thời với esomeprazol 30mg Iám giảm 45% độ thanh thải diacham
cõ_m
cũ …
uuợc t
MINI
\
[TÁC DỤNG CỦA THUỐC TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC]
Chưa có các nghiên cứu về ảnh hướng trên khả năng lải xe và sử dụng máy móc được thực hiện. Tuy nhiên,
bệnh nhãn phải dược thông bảo rằng họ có thể gảp các tác dụng không mong muốn như mệt mỏi, buồn ngủ,
chóng mặt, trạng thái [ủ lẫn, mất phuơng hướng hoặc ảo giác trong khi điều trị. Vì vậy, cẩn thận trọng khi lái
xe hay vận hảnh mảy móc.
Nếu bệnh nhân gặp bất kỳ tác dụng không mong muốn nảy, nên tránh lái xe hay vận hảnh mảy móc.
[TÁC DỤNG NGOẠI Ý]
Thưởng gặp (ADR> 1/100):
Toản thân: đau đầu, chỏng mặt, ban ngoải da
- Tiêu hóa: buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, khô míệng
— Phán ứng nơi tiêm
i: gặp _(1/1000x’ADRxf I/100)
— Toản thân: mệt mòi, mất ngú, buồn ngủ, phát ban, ngứa,
… Rối Ioạn thi giáo
Hiếm găp ('_
Z
_\
.\_ío
a -. `
\,
\
-DA
[DƯỢC DỌNG HỌC]
Phân bố
Thể tích phân bố biếu kiên ở trạng thái hầng đinh trẻn người khỏe mạnh xẳp xi 0,22 lítfkg thể trong.
Esomeprazol gắn kết 97% với protein huyết tương.
Chuyển hỏa vi thâi lrừ
Esomepraml được chuyền hóa hoản toản bởi hệ thổng enzym cytochrom P450 (CYP). Phần 16… sự chuyền hỏa
cún esomcprazol phụ thuộc vác CYP2CI9 đa hinh thái. tạo thảnh các chẳt chuyển hóa hydroxyl vả desmethyi
cùa esomeprazol. Phẩn còn lại của quá trinh chuyển hóa phụ thuộc vảo một chẩt đồng dụng đặc hiệu khảc.
CYP3A4. tao thảnh esomeprazol sulphon, chất chuyến hóa chinh trong huyết tưong. '
Các thông số duới đảy phản ánh chủ yếu dược động học ở các cả thể có enzym cưzc19 chửc năng, ln nhóm
người chuyển hóa manh.
Dò thanh thải hưyết tương toan phẩn khoảng 17 Iít/giờ sau khi đùng liều đưy nhất va khoáng 9 iit/giờ sau khi
dùng liều lặp lại. thời gian bán thái trong huyết tuong khoảng 1.3 giờ sau Iíều lũp hại 1 lẩn/ngảy. Thể tich dưới
đường cong (AUC) tăng lên sau khi dùng liều lặp lụi esomepmot. Sự tãng nảy phụ thuộc liều vả kết quá là có
mới liên hệ không tuyến tính giữa AUC vả liều dùng sau khi dùng liều lặp lai. Sự phụ thuộc vảo thời giam vả
iiều dùng lặp lai nây lả do sự giâm chuyển hóa ở giai đoạn đầu qua gan va giảm độ thanh thải toản thân. có n
đo sư ức chế cnzym CYP2C | 9 cùa esomepmzol vảlhoặc chắt chuyền hóa sulphon.
Esomeprazol dược đâo thâi hoản mầm khới huyểt tương giữa các liễu dùng mã không có khuynh hướng tích lũy
thuốc khi dùng liều 1 lấnlngảy.
Sau khi dùng liều lặp hi 40mg tiêm tĩnh mạch. nổng độ đỉnh …; binh khoáng l3.6umolllit, nồng độ đinh
trung binh của thuốc ở đạng uổng tương ủng trong huyết tương khoảng 4,6pmolliit.
Có thể ghi nhím một tỷ lệ tâng nhẹ (khoáng 30%) về mủc tiếp xúc theo nồng độ vả thời gian sau khi tiêm tĩnh
mach so với đường uống.
Cảc chắt chuyển hóa chính của esomeprazol khỏng cỏ tảc dụng trên sự tiết … da dây. Khoảng 80%
esomeprazol 1iều nống được bèi tiết qua nước tiều dưới dạng cảc chất chuyền hóa. phấn còn lại qua phán. Dưới
1% thuốc dạng không đối được tim thẩy trong nước tiểu.
[TỈNH KHÔNG TƯỢNG HỢP] .
1huốc nảy khỏng nẻn sử dụng chung vởi cảc thuốc khác, ngoại trừ dunglẸfflễm NaCl 032%.
[DÓNG cón 1 lọlHộp; … IọlHộp
mẨo QUÀNl Bảo quản dưới 30°, nơi khô mát. tránh ánh sáng
[HẠN nùncl 18 tháng kề … ngảy sản xuất.
Hẹn dùng của dung dich thuốc sau khi pha: Khi bảo quản ở nhiệ .~ ,_ trong vòngl 2 giờ.
[TIÊU CHUẨN] Tiêu chuẩn nhả sán xuất
“Trảnh xa tẩm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi đùng
Nếu cẩu thêm thõng tin xin hỏi ý kiến bác sỹ
Thuốc uảy chi dùng theo sự kê …… cín ihèy thuốc” PHÓ CUC TRUÒNG
JVfgiỈư “Vu W
Nhi sân xuất: FARMA MEDITERRÀNLA S.L
Đia chi: San Sebastiè, sln E—08960 Sant Just Desvcm-Barcclona, Tây Ban Nha.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng