, ., ' ffl/W
@ CUCQỆQYTẸ
mmuummu . JAN LY DUỢC V
00ch W cP nươc palm Ẻ'PẺPẾ fflẤĨỄĨ fflfflểỉỉấỉ ĐA NG ĨỀỮ
.m...) ệ
Lò Z-omz—oa KCNJKCX án Thuận. 0- 7' Tp_Ẹb Yi-“T IESOMEPFIAZOLE 40 SAVI - chai 250 viên
ĐT: (08) 3770014² - 143 — 44 Fax: (08) 3 00145
Lăn aâ…..A J....ỉỉ..J.JQẮỎ
1
Mẫu nhãn trên cha! Ả7/
RX ThUỐC bán theo đơn Thuo`c dung cho bénh VM…
THẢNH PHẮN : Mối viên nang chửa : '
250 VIẺN NANG Esomeprazole (dẹng magnesỉ dihydrate) 40 mg rl
ESO M E P RAZOLE ễằỀỉẵẵĨỀìẵẳậẸặỉặỉặặ'ỉlảẻặ'ìảấẵ? L
_ _ cAcu nùue — mặn mom - …: ouue PHU :
' saùvu . Xin doc trong tờ hương dẫn sử dụng.
alm nuẦu : Nơi khỏ. nhỉệt dộ dưới 30°C.
Tránh ảnh sáng.
TIÊU cuuẨu :chs
56 lô SX | Batch No. :
' Ngây SX] qu. Dam :
Han dùng | Exp. Date :
ĐỂ XA_TẨM TAY CỊJA TẸẺ EM _
aoc KY HƯỚNG …… sư uuue mưdc KHI ouue
A” lf| ilíi :Ị| [ |
ẮỈ f , lề ìỂỊỸ ẳl_ \ '
TP. Hồ Chí Minh, nẵảyqu únánẫ .Qả. nãm 201;
KT. T ng Giăm Đoc
Phó Tổng Giâm Đốc (KH-CNffl
_h’ì
Ỉỉlnli
8.3 1 % ẵn ..:»: «›s .Ỉllưll...aè
S NSỂ ẫzìox #: dễ…. o. .› #. zo:
u.... ae ẵẫ ..ẫ Ê Ể. ae …ẵSẵ
lễ ễ… .
ầmc &
I
Ì
ESOMEPRAZOLE
sán xult tcl:
ì
ÌỄ
u
lì
e..…ẽb mo :… %:
a…moẳvẵoffl
A0 UIQ-
f
CỐNG TY CP DƯỢC PHẨM SAV (m J.8.C)
Lô 2.01-02-03a KCNIKCX Tln ThuIn, 0.7. Tp.Hỏ Chí Mlnh
«= @ .ẵn. !Ễ. .! s`
Ễ: Ễụhn
ẵãẵẳẵ
NMOZMUI>NOFM ao m><. - :ou …… <…
`
`
`
`
\
`
`
mx ăẵ… ễ… 3% qua
.ỉ›zz …:»: … Ễ Ễ. Ễũ Bề ..
mẫẵỉuo-o
Êoẵ 3ẳn ỄẺBỄ ..... ồ Eo
Ế eẵo 5.3 9… ........... ..
..Ềs Ễẵ
a…Ễ.ỄẵeỄ.ỄỄ.
ỄỄ.ỄỄ.ỄỄỄ…
Ểuonẵỉẳẵẵaồẵễ.
.ẵ Ễz … zo. .ẳ.
38. 8 qễ 86
...B:: b:ư abẵ.
% ! i: := E.. 3… …:
8nấễnuỉềẵ
ễễẵă
ạ ỀmmnỄễz Q:? Emềnỉm
m…Oẳm.um>NOrm
ẫ … mị Ễ ẵ .
mẳĩẵoữ ĩu :..ằẵ n…:ẵỉĩ 8 30
mỗỉỉ:ỉ n? Ể
_ẵcỉ
ẳẫ.ẵẵ.ẵ.
>uẵỉầẽ . ẫẵ . mỗm mầnẩ …
mooẳỄỄ
!:lỀỄZĐ
.ỡq: .Ì› lịụhn
za u lsu nl1
a…moẳuỂoã
8 ỦU`—
ỮẵăẫEỉ
22: 3881 .:ẵaẵ S S.…
mềẵỉueỉ
…nn :ẵỄ. s.ẵỉẫ S ẵ
nắQẵẵnllq.
...…moẫuẵoã
ồ UIỈ—
1 ( IDNỄẽ~ỤBI
ẳ: Ễ.ỉn
IldỂ Ễỉn ẫĐI`
a…moẫvẵoã
8 UI`—
Woẵẵa
…88 38.81 ềẫaỉ ›: 5:
ậuẩũẵllỉã
ịth
ỂIIHÌỄ nl?ẫ
mnẵẵỄaỉ
…8 .:nuẵ ẸỄS #. ẵ
ỄIỄ—Klunnl
VỀ: ỄỀn
It ưẵễị '
ẽmmo.smtm>Noffla mmo_smvx>Nofm
A0 ÚIÌ— ồ Ull-
Weẫỉ WeễỄẵ
Ê... .ẵla ..…ẵaE s ã ỉ .ẵẵ. eẵễ. S 3
nã Ê ice ìHu—m «. B : ỄEMMMP
a…mcẳvỄoã a.…moẳẵằoã _
s Ẻ— Ễ UIQ-
ỀI ..lle ỀIĐS S .! …! ỄỈ. ..!Ểẫ
u.hhưhưụữ ..nlltuzlẽanủc
P .
m….ồẳmEẾNOẵ ammoẵm.um>NonurSm _
AQ ỉ—
ẵo
. ỉll—Iz..ỄESỈ ĩỉeẵi.Ễầiỵ
ẫẵ…xẵuĩnnỉuẵ.
.: ỉẳỉỂo ơoỡì ẫ.
Poẫ. …83 .63
ãẵũẫfflẫ
zm>u n>z…ễF< Ểm EỂ uẵ Ổ…
mmmnẳn›dì … I::cỉnểỉễ
_ mmẵmẵ>Nmrm
ẵưmằ.
.… : …... _..Ty
m…OỂmE…>NOrm
ủ 001-
Ễ nẽu: … ổnm
mux ` Iou. :? …
wa 5 wx ` Ê zo. …
Ễ< mx ` ễ. OIQ …
:.:Ễẵẵỗolfi
m…OỀmUI>NOFm
ầ UNE—
___Ễẳ
[
J
›
I
ì
\
ỂỉcOỉẵỉư : ẫỄE
.….Ể O.»:-
…ẳ .….Ma..w Ễã …ẫ
@ Illh
ESOMEPRAZOLE
SA VI PHARMACEUTICAL J.s.co.fumpurn J.s.c)
Lot No. z.o1-oz-oa. Tan Thunn IZ/EPZ. om. 1. Ho cm Mlnh cuy
Manulactumd by:
mửa .o\. u….Ễ N…ằỏ
....ẦểỀ
ê
ỈkIlỉcl
8.3 1 % uãn za: uẵ ỉnlllllẵè
S NS.SỀ ỗẫox Ế. d…ẵ. 0. ~. #.zo:
3… So… ỂSỄ . ẫ . Ê .…B… 88 ỂSẵ
ẵe ãu
Eửẽẵủẳẵ
mmO!mvm>NO-um ồ m><… - 32… .3 <…
~ ~ ~ ~
~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~
" " \ \ " \ ì \ \ \ \ ` \ \\ " " `\
~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~
\ ~ \ \ " " \\ " `\ \\ " \` " \ ` \ `
~ ~ ~
" ~ ~ ~ \ h \ ` \ \ Q ` \ ` \ \ ã
,
_
_
_
_
,
…
m…Oẵmỉm>NOrm
.…. .U.JỂơ
ạ dẽm.n ẵz Smo qu:
m…OỂmUI>NOrm
MN ụ
....ũ:z. .…ẫ .….…..1….., .. . ,, ,.—. .….L.
ÌlIIỸ Ii.wi
…...IU e., IC
…
_
l
.lỮícllìì ., : .....Ịi.
mmoz.mvm>NOrm
AQ Ul`—
Ể›zz 35: … ›ề Ề: ẳ …Ều .. ....mc ozcn: … ỗom
mẫãẵiuot
Êaẵ Bẫ. n.:ÉBễ ...... ồ 3c mo 6 mx ` mần: zo. …
...» nẵn ổn 9.. ............ … <8: Ễẵ
Zou< mx ` 26. 030 …
oă oi: .ẵzn n:….o.zz . 12. âả ~ mẽ. oẵ …
c…: rễẫ - n›n: cc:o .
.:.Sz ẵoẫ . ...›o uczo .ẵc …
ẫ ân ẫ :… ỂỂ E: &… êẵ. u… x› ...»: ...›< 09… .::… …:
ooo ẫ zẵzn u>z mè uczn
u›o oc›z … Ễ .5o. aễ 3 nả. 86 ...Ễoo ::. ễẫ
dia: D:: unẵ.
~…Cạ. men…ỡỗa Q:? SmEnẳm
........
m…Oẳm_um>.N0rm
.~Xf
m…Oẳmtm>NOrm
AQ ỦIÌ—
00l18302 … Mễ Ễt 8aẫ .. mvm0Ĩn>doz … !ẵẵmnẽỡwu
m…oãẵỄoỡ
ỉ… 3ẵỄa… n…:ầBẵ ............... %… .ẵ zmmv Oc... 01 zm>oz Qu nzFuzmz
mỗỉỡầw n.m. #: .................. .. ẵu:ỉ
IE O>SMỂFF< Ểm FEE
.zoỡẳõzm . nozẵ›ĩSo›doẫ . u….ổzm cm…
u8ồm . ›uEzõẫẵõz .
ẵ…o›ẵoỗ . mẽ… …...nmẫm .
m8 Ễ Ễtp .
m..đỄ0m … xoou .: » E< vSoo.
! 83voBẾo ơa.ot 230.
3089 =ẵ ỂZ.
mmo.smmẵ>N0rm .
,JỂ..1
d.. ăn:…ZaỂ .umwzw…ểẵ Ễ…ẵu
:…
…ẵ .n.Mu.n o…Ể Ễ Ễòẵ
TỜ HƯỚNG DĂN SỬDỤNG ruuóc
Rx Thuốc bán !heo đơn
Esomeprazole 40 SaVi
THÀNH PHÀN:
- Esomeprazole 40mg
(magnesỉ dihydrat vi hạt bao tan trong ruột , hảm iượng
8.5%)
~ Tả dược vừa dù ......................................................... 1 viên
Nang rỗng số 0 (hai đầu n'm) Tá dược cho vi hạ! bao ran
rrong ruột : Hypromellose. manm'lol. sucrose.
crospovidone. HPMCphlhalate, diethyl phlhalale
DẠNG BÀO CHẾ :
Thuốc viên nang cứng chứa vi hat bao tan trong ruột
DƯỢC LỰC HỌC
Esomeprazole là dạng dồng phản S cùa omeprazole, dược
dùng tương tự như omcprazole trong diều tri loét dạ dảy - tá
trảng vả bệnh trảo ngược dạ dảy - thực quản.
Esomeprazole gắn vởi H lK -ATPasc (còn gọi lả bơm
proton) ở tế bảo thảnh của da dảy, ức chế dặc hiệu hệ thổng
enzym nảy, ngản cản bước cuôi cùng cùa sự bâi tiết acid vảo
lòng dạ dảy Vì vậy esomeprazole có tác dụng ức chế dạ dây
tiết acid cơ bản và cả khi bi kích thích do bât kỳ tảc nhân nảo.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Esomeprazole dược hắp thu nhanh sau khi uống, dạt nồng
dộ cao nhất trong huyết tương sau | — 2 giờ. Sinh khả dụng
cùa esomeprazole tãng lên theo liều dùng và khi dùng nhắc
lại, dạt khoảng 68% khi dùng liều 20mg và 89% khi dùng
líều 40mg. Thức ân lảm chặm vả giảm hẳp lhu Iesomeprazole,
diện tich dưới dường cong (AUC) sau khi uõng ! liều duy
nhắt esomeprazole 40mg vảo bữa ăn so với Iủc dói giảm từ
33% dến 53%. Do dó csomcprazolc phải uống ít nhât ! giờ
trước bữa ăn. Khoảng 97% csomcprazolc gắn vảo protein
huyết tương. Thể tích phân bố khi nông dộ thuốc ốn dinh ở
người tinh nguyện khỏe mạnh lả 16 lít Thuốc chưyền hóa
chủ yếu ở gan nhờ isgoenzym` CYP2CI9, hệ enzym cytochrom
Pm, thảnh các chât chuỵén’hóa hydroxy- vả_desmcthyl-
không còn hoạt tính. Phân còn lại dược chuyên hóa qua
isoenzym CYP3A4 thảnh esomeprazole sưlfonc. Khi dùng
nhắc lại, chưyến hóa bước đầu qua gan vả dộ thanh thải cùa
thuốc giảm, có thể do isoenzym CYP2CI9 bị ức chế. Tuy
nhiên, không có hiện tượng tích lũy thuốc khi dùng mỗi ngảy
! lần Ở một số người vì thiếu cvpzcw do di trưyện us -
20% người châu Á) nên Iảm chậm chuyển hóa
csomeprazole, dẫn dến giá trị AUC tăng cao khoảng 2 lần so
với người có dù cnzym Nửa dời thải trừ trong huyêt tương |
- l, 5 giờ. Khoảng 80% liều uống dược thải trừ dưới dạng các
chắt chuyến hớa không có hoạt tinh trong nước tiều, phẳn còn
lại dược thải trừ trong phân Duới 1% chắt mẹ đuợc lhái tn'x
trong nước tiều. Ở người sưy gan nặng, giá trị AUC ở tinh
trạng ồn dinh cao hơn 2- 3 lần so với người có chức nảng
gan binh thường, vì vặỵ phái giảm liều esomcprazole ở
những người bệnh nảy, liêu dùng không quá 20 mg một ngâỵ.
Dược động học của esomeprazole ở người dưới 18 tuôi
chưa dược nghiên cứu. '
DỮ uẸu AN TOÀN TIÊN LÃM SÀNG
Tỉềm` năng gây ungthư của esomeprazolc dược đánh
giá bãng cách sử dụng các nghiên cửu của omeprazolc.
Tron'g hainghiên cửu 24 tháng gây ung thưở chuột
cống, omcprazolc dùng liêu uống hảng ngảylả l,7m
3,4mg, 13,8mg,44,0mg vả 140,8mg/kg/ngảy (khoảng g p
0, 7 lần dến 57 lấn liều của người là 20mỤngùy dược tính
theo cơ sở diện tỉch bề mật cơ thế) dã sân sinh ra tăng sản vả
u ác tinh \ể bâo ECL (Enierochromnjfin- -Like) cùa dạ dây có
liên quan dển liều lrong cả hai nhóm chuột cống dực
và cái, tỷ lệ nảy cho thẩy có hiệu lực cao hơn rõ rệt ở chuột
cổng cái với nồng dộ omcprazolc trong máu cao hơn.
U hạch có dạng ung thư (carcinoids) ở dạ dây hiếm khi xáy ra
ở chuột cống không dược diều tri. Ngoải ra,tể bâo tăng
sản ECL dã hiện diện trong tất cả các nhóm dược diều tri cùa
cả hai giới. Ở mõt trong nhũng nghiên cứu nảy, chuột cống
cái dược điểu tri bằng 13, 8 mg omeprazolclkỹngảy (gấp
khoảng 5,6 lằn so với lỉều của người tính trên cơ sở diện tích
bề mặt cơ thể) cho ! năm, sau đó lth dõi thêm một năm nữa
mã không dùng thuốc. Không !hẩy có u hạch có dạng ung thư
ở những con chuột cống nây. Có một sự gia tãng tăng sản tế
bảo ECL Iỉẽn quan dến diều tri dược quan sát thấyở phần
cuối của nãm dằn (94% dược diều tri so với 10% dối
chứng). Đến năm thứ hai sự khác biệt giữa chuột cống dược
diều tri và đối chứng giảm nhiều (46% so với26%) nhưng
vẫn. cho thắy có tăng sản nhiều hơn ở nhóm diều tri. Ung thư
tuyến dạ dây dã dược nhin thây ở mỏ\ con chuột cổng (2%).
Không thấy có khối u tương tự dược tim thấy ởchuột cổng
dưc hay cái dược diều trí trong 2 nảm. Đối với điều nây
dòng chuột không có khối u tương tự da dược ghi nhặn trong
lich sứ y vản, nhưng mõt phát hiện liên quan dến chỉ một
trong khổi u là khó khăn dể giải thich Một nghiên cứu gây
ung thư 78 tuần trên chuột nhắt với omeprazolc đã khỏng
cho thẩy có gia tăng sự xuất hiện khối u, nhưng cuộc nghiên
cứu không dưa ra kết luận Những tảc dông trên dạ dèy ở
chuột là kết quả thứ cấp của xuất huyết tiêu hóa ồ ạt kéo dâi
lảm giâm sản xuất acid dạ dảy vả dược quan sát ở những
chuột diểu tri dải ngảy với các chắt ức chế tiết acid da dây.
Esomeprazole da cho phản ứng âm tinh trong các thử nghiệm
kiềm tra dột biến Ames, trong thử nghiệm in w'vo với tế
bảo tủy xuong chuột về quang sai nhiễm sắc thể và trong thử
nghiệm in vivo vỉ nhân chuõt nhắt. Tuy nhiên esomeprazoie
dã cho phản ứng dương tinh trong thử nghiệm in vilro kiềm
tra quang sai nhiễm sắc thể te bâo
lympho cùa người. Omeprazole có. phản. ứng dương tinh
trong thử nghiệm in vilro xét nghiệm quang sai nhiễm sắc
thể Kế bảo lympho. của nguời, trong các thử nghiệm in vỉvo về
kiềm tra quang sai nhiễm sắc thể tế bảo tùy xương chuỏt nhẳ!
vả m vivo trên vi nhân_chuột nhẳt.
Nhũng tác dộng tiểm ân cùa csomeprazole ưên l_ 1/100
- Toản thân : Đau dẳu, chóng mặt, ban ngoái da.
~ Tiêu hớa : Buồn nôn, nôn, dau bụng, tiêu chảy, táo bón.
đầy hơi, khó miệng.
Ít gặp. 1/1000 < ADR < I/IQO.
- Toản thân : Mệt mòỉ, buôn ngù, mẩt ngù, phát ban, ngứa.
- Rối ioạn thi giác.
Hiếm gặp. ADR < mọoo
- Toản thân : Sốt, dô mồ hôi, phù ngoại biên, mẫn cảm với
ánh s_áng, Phản ứng quá mẫn (bao gồm mây day, phù mạch,
co thảt phe quán, sôc phản vệ).
- Thằn kinh trung ương : Kich động. trầm cảm, lủ lẫn có
hồi phục, ảo giảc ở người bệnh nặng.
- Huyết học: Chứng mắt bạch cầu hạt, giảm bạch cẩu,
giảm tiểu cẳu.
- Gan: Tảng enzym gan, viêm gan, vảng da, suy chức
nảng gan.
- Tiêu hóa : Rối loạn vì giác.
- Cơ xương : Đau khớp, dau cơ.
- Tiết nỉệu : Viêm thận kẽ.
- Da : Ban bọng nước, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử
bỉểư bi nhiễm dộc, viêm da.
- Do lâm g_iảm dộ acid của da dảy, cảc thuốc ức chế bơm
proton có thẻ lảm tảng nguy cơ nhỉễm khuẩn ở dường tiêu
hóa.
PHÓ cth TRUỞNG
Jiỷagẫh 'Vỡn ẾỗẤwn/Ễ
Tp. HCM, ngảy .JH thảng % nãm 2013
n dẫn cái: xử tri DR
Nếu có, ngưng“ dùng thuốc vả thông báo g_ho bác sĩ điều tri.
QUẢ LIÊU ~
Cho dến nay có rất it kinh nghiệm về việc dùng quá liều có
chủ đich. Các triệu chứng dược mô tả có 1iẽn quan dến việc
dùng Iièu 200mg esomeprazole lá các triệu chứng trện dường
tiêu hoá vả tinh trạng mệt mòi. Các liều dơn 80mg
csomeprazole vắn an toản khi sử dụng. Chưa có chất giải độc
dac hiệu. Esomeprazolc gắn kết mạnh với protein huyết
tương và vi vặy không dễ dùng bi phân tách. Trong trường
hợp quá liều, nên diều tri triệu chứng vả sử dụng các biện
pháp hỗ trợ tổng quát.
ĐÓNG GÓI :
Hộp 3 vi và hộp 10 vi —Vi 10 viên
Chai 250 viên
BÃO QUÁN :
Nơi khỏ, nhiệt dộ dưới 30°C. Tránh ánh sảng
TIÊU cụuAn Áp DỤNG :
Tiêu chuân cơ sờ.
HẠN DỦN_G :
36 tháng kê từ ngảy sản xuất.
tnAm …mIM …… vw
Để xa tầm tay của Ire' em.
Đọc kỹ hướng dẩn sữ dụng !rước khi dùng.
Nếu cẩn ma… rhông tin, xin hói ý kiến Bác sĩ.
Sãn xuất tại:
CTY cò PHẢN DƯỢC PHẢM SAV1 ( S=Ifmharm J.S.C)
Lô Z.01-02-03a KCN/KCX Tân Thuận, Q.7. TP.HCM
Điện thoại : (84.8) 37700142-143-144
Fax : (84.8) 37700145
KT.…Tổng Giám iiốc'”
' ôn
~_u
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng