' 'C ỀỄỂ ỊỂ Hộpẵprazoizo-us:125x30x75mm Ẻẫ/Đ 441
, \
PHÊ ' rÉ
-— — AAA.J jJEJL bĩ
. ,— _
c°W ""…” monumuucnu.
_` _. - n < plulc cnmnmu … ___…—
La a ' mu :ruel (Ao Ewmcpuznl mlnnumm amyơnt cmnne _ _
uR a ,… .. . . ,…,
Ẩ-4 nu cn " uu: : uuun \ cnpnnu q: 1clplulo w
" douot. ..…uu
, P uhr tu plckngn mun
t_ gun ; …:
W nnn cool pllco bnluw ao^c protecl íram mrnct us muamm Lle
…"… u: nmo. oz suu. 1›y Bac m m
!pouillclũon:
ln hnuu MMI m nmc
(WHO—GMPì m
2 o '
Esomeprazol -US N
0
ã ễ’
b o
0. “
@ _°
N
fi
\-
E a
0
0 E
th °
@
ư=P … …
n mm… 3 blisters x 10 capsules
Tnhnh phẦn: ư hỰIO-
Mb: vlhn nnng cứng chưa ụtỌ…ìd_lúfflij
, Ewmơpuzul mv… dung va hot Esomeprnol munuuum
dmydm bno llfl nong ruôt) 2qu Ý
Yi aươc vd 1 vnbn
cm cm.. enéng em cum, IlỒu uang. elch dùng: n……
xum » hvơng dlu bón mang Mn Msin mk.
°^°WW mwrnmuu…m
Nm nno tholng nhủ! do dvơn 30'C trinh snh Ian _
TIOuebuln: LBBI lũ.mglgmakfflom
Tllu :huln w lờ '
I 2 cn Ui WHO-GMP\
° Ề. °' g Rx thuóc bántheodon
Ẹ<5A
VÌ
*? Ế >< ẫ
`…“ ỉ " .
2
ổ ẵẽ ESOfflGpI'âZOl 20-US
.ẳ
`.'.'
ESOMEPRAZOL 20- US
Viên nang cứng Esomeprazol 20 mg
. .:: '1/l dạng vi hạt esomeprazol magnesium dihydrat bao tan trong ruột) 20 mg
(* Thănh phẩn vi hạt Esomeprazol magnesium dihydrat bao tan trong ruột gổm: Esomeprazol
magnesium dihydrat, Hypromellose (HPMC ES), Mannitol, Sucrose, Crospovidone, HPMC
phthalate, Diethyl phthalate)
Loại thuôc: ESOMEPRAZOL 20- US lá thuốc kháng tiêt acid dạ dăy, thuộc nhóm thuốc chống loét
dạ dăy— ruột theo cơ chế ức chế bơm proton.
Dượe lực và cơ chế tác dụng
ESOMEPRAZOL 20- US chứa esomeprazol là dạng đổng phân S của omeprazol có tác dụng lăm
giãm sự tiêt acid dạ dăy theo cơ chế liên kêt chọn lọc cao vả không hỗi phục văo bơm proton. Thuốc
có ái lực đặc hiệu với men HVK*- ATPase (bơm proton) ở tế bảo viển niêm mạc dạ dãy. Men năy
kiểm soát giai đoạn cuối cũa quá trình tiêt acid dịch vị, vì thế ESOMEPRAZOL 20- US ức chế cả
quá trình tiêt acid cơ bân cũng như do bât kỳ kích thích năo.
Dược động học
Hấp thu: Esomeprazol được hấp thu nhanh sau khi uống, nổng độ đỉnh trong huyết tương đạt được
sau 1-2 giờ. Sinh khả dụng cũa esomeprazol tăng lên theo liều dùng và khi dùng nhắc lại, đạt
khoảng 68% khi dùng liều 20 mg và 89% khi dùng liều 40 mg. Thức ăn lăm chậm và giãm sự hẩp
thu, diện tích dưới đường cong (AUC) sau khi uống ] liễu duy nhất 40 mg vâo bữa ăn so với lũc đó'
giãm từ 33 — 53%. Vì vậy uống Esomeprazol 1 giờ trước bữa ăn.
Phân bố: Khoảng 97% esomeprazol gắn kết với protein huyết tương.
Chuyển hóa: esomeprazol được chuyển hóa rộng rãi ở gan nhờ hệ thống cytochrom P450 isoenzy ,
CYP2CI9 thănh các dẫn chất hydroxy vã demethyl không hoạt tính. Phẩn còn lại chuyển hóa qua
isoenzym CYP3A4 thảnh esomeprazol sulfon. Khi dùng nhấc lại, chuyển hóa bước đẩu qua gan và
độ thanh thãi cũa thuốc giãm có thể do' 1soenzym CYP2CI9 bị ưc chế. Tuy nhiên không có hiện
tượng tích lũy khi dùng ngăy l lẩn. Ở một số người châu Á (15- -20%) vì thiêu' 1soenzym CYP2CI9 do
di truyền nên lăm chậm sự chuyển hóa Esomeprazol, dẫn đến AUC tăng lên 2 lẩn so với người có
đủ enzym.
Thãi trừ: Thời gian bán thăi cũa esomeprazol khoãng l — 1,5 giờ, khoãng 80% liều uống được thãi
trừ dưới dạng các chất chuyến hóa không hoạt tính trong nước tiểu, phẩn còn lại thải trừ qua phân.
Dưới 1% chất mẹ được thải trừ trong nước tiểu. Ở người suy gan nặng, giá trị AUC ở tình trạng ổn
định cao hơn 2—3 lẩn so với người có chức năng gan bình thường, nên phải giâm liều cho câc đối
tượng nảy và không nên dùng quá 20 mg mỗi ngảy.
Dược động học ở người dưới 18 tuổi chưa được nghiên cứu.
Chỉ định
ESOMEPRAZOL 20- US được chỉ dịnh trong những trường hợp:
- Hội chứng trâo ngược dạ dăy - thực quăn.
— Bệnh loét dạ dăy - tá trảng.
- Chữa loét dạ dây - tá trảng có nhiễm Helicobacter pylori và ngăn ngừa nguy cơ tái phát ở
bệnh nhân loét dạ dăy - tá trảng nhiễm Helicobacter pylorí.
— Phòng ngừa và điều trị loét dạ dảy enzym — tá trảng gây ra do thuốc kháng viêm không
steroid.
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng. Nếu cần biểt thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bảc sỹ.
Thuốc nãy chỉ dùng theo sự kê đơn cũa thầy thuốc.
Liều lượng và cách dùng
Liễu dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể theo chỉ định của Bác sĩ điều trị. Liều
dùng thông thường như sau:
Hội chứng trăo ngược dạ dăy — thực quản: Liều khởi đẩu khuyên dùng trong điểu trị bệnh trăo
ngược dạ dăy — thực quãn là từ 20 đến 40 mg mỗi ngảy, có thể kéo dăi trên 4-8 tuần đối với những
bệnh nhân không lảnh bệnh sau 4-8 tuấn điều trị.
Trong trường hợp duy trì hay bệnh không có triệu chứng xói mòn thực quãn, có thể dùng liều 20 mg
mỗi ngăy.
Bệnh Ioét dạ dãy - tá trăng có Helicobacterpylori: Trong liệu pháp bộ ba kết hợp với amoxicillin vả
clarithromycin, liều thường dùng là 20 mg esomeprazol x 2 lẩn/ ngăy trong 7 ngăy hoặc esomeprazol
40 mg x 1 lẫn lngảy trong 10 ngãy.
Bệnh loét dạ dảy — tá trăng do thuốc kháng viêm không steroid: Liều yêu cẩu là 20 mg hoặc 40 mg
x 1 lẩn lngảy trong 6 tháng.
Bệnh nhân suy gan: không cẩn điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa. Liều
esomeprazol cho bệnh nhân suy gan nặng không quá 20 mg/ngăy.
Cách dùng
Uống nguyên viên thuốc, không được nhai hay nghiền các vi hạt. Uống trước bữa ăn (tốt nhất là
trước bữa ăn sáng).
Thân trong
Khi có sự hiện diện của các triệu chứng cảnh giác như: sụt cân đáng kể không chủ đích, nôn mửa tái
phát, khó nuốt, nôn ra máu, hoặc đại tiện ra máu đen) và khi có hay nghi ngờ bị loét dạ dăy, nên
loại trừ khả năng ung thư dạ dăy, vì điều trị với esomeprazol có thể lâm giăm triệu chứng và lảm ,
chậm trễ việc chẩn đoán. `
Thận trọng khi dùng thuốc kéo dăi vì có thể gây viêm teo dạ dăy.
Thận trọng khi dùng cho trẻ cm dưới 18 tuổi.
Thận trọng khi dùng cho người bị bệnh gan, phụ nữ mang thai vả cho con bú.
Đối với người bị suy thận không cẩn phải điểu chỉnh liều, nhưng phải thận trọng khi dùng cho bệnh
nhân suy thận nặng.
Phu nữ có thai và cho con bú
Thuốc không gây ãnh hưởng trên sự phát triển cũa bão thai ở người và súc vật, tuy nhiên chỉ nên
dùng thuốc cho phụ nữ mang thai khi thật cẩn thiết. Không nên dùng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ
cho con bú. Trong trường hợp cẩn dùng thuốc thì phải ngưng cho con bú.
Lái xe và vân hãnh máỵ móc
Một số trường hợp xãy ra tình trạng chóng mặt, nhức đẫu, choáng vãng khi sử dụng esomeprazol, do
đó nên thận trọng dùng thuốc trong khi đang lái xe hay vận hănh máy móc.
Tác dung không mong muốn
Các tác dụng phụ thường gặp: nhức đẩu, chóng mặt, đau bụng, tiêu chây, đẩy hơi, táo bón.
Ít gặp: viêm da, ngứa, nổi mề đay, choáng váng, khô miệng.
Hiếm gặp: sốt đổ mồ hôi, phù ngoại biên, mẫn căm với ãnh sáng, phản ứng quá mẫn bao gồm: mây
đay, phù mạch, co thắt phế quản, sốc phãn vệ.
Rất hiếm gặp: mất bạch cẩu hạt, giãm bạch cẩu, giảm tiểu cẩu, tăng men gan, viêm gan, suy gan,
viêm thận kẽ, đau cơ, khớp.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác thuốc
_- _—_`
- _ -Esomeprazol ức chế sự tiết acid, lăm tăng pH dạ dảy, vì vậy thuốc có thể ãnh hưởng đến sinh khả
dụng của một số thuốc hấp thu phụ thuộc pH như: ketoconazol, digoxin, muối sất.
-Dùng đồng thời esomeprazol, clarithromycin vả amoxicillin lâm tăng nổng độ esomeprazol và 14-
hydroxyclarithromycin trong máu.
-Esomeprazol tương tãc dược động học với cãc thuốc chuyển hóa bởi hệ enzym cytochrom P450
isoenzym CYP2CI9 ở gan.
-Dùng đống thời 30mg esomeprazol vả diazepam lăm giăm 45% độ thanh thâi của diazepam.
—Esomeprazol có thể lăm tăng nồng độ trong máu cũa saquinavir vả lăm giãm nổng độ cũa
nelfinavir vả atazanavir thông qua một cơ chế chưa được xãc định rõ răng. Do đó nên xem xét việc
giâm liều saquinavir khi dùng chung với esomeprazol để tránh cãc tãc dụng phụ có thể xãy ra của
saquinavir.
—Esomeprazol lăm giãm hoạt động của các enzym chuyển hóa clopidogrel thănh dạng có hoạt tính,
do đó lăm giảm hoạt tính cũa clopidogrel, vì vậy khuyến cáo chỉ sử dụng kết hợp hai loại thuốc nây
khi thật cẩn thiết.
—Esomeprazol lăm tăng nỗng độ của cilostazol và các chất chuyển hóa cũa nó. Liều cilostazol nên
được giảm từ 100 mg hai iẩn mỗi ngăy thănh 50 mg hai lẩn mỗi ngây khi được dùng chung với
esomeprazol.
. Quá liều và cách xử trí
Chưa có báo cão về quá liều esomeprazol ở người. Hiện chưa có thuốc giâi độc đặc hiệu, trong
trường hợp quá liễu nên điều trị triệu chứng vã dùng các biện pháp hỗ trợ tổng quát. Thẩm tãch máu
không có tác dụng loại tiừ thuốc.
Dạng trình bây:
Hộp 03 vĩ x 10 viên nang cứng
Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơ sở
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngây săn xuất.
Bắo quãn:
Bão quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
Để thuốc xa tầm tay trẻ em.
Nhà sản xuất:
CÔNG TY TNHH us PHARMA USA
Địa chỉ : Lô Bl- 10, Đường D2, KCN Tây Bấc Củ Chi, TP.HỒ Chí Minh
. Mọi thắc mắc và thông tin chi tỉểt, xỉn liên hệ về sô'điện thoại 08 37908860 — 08 37908861, Fax:
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng