,zỹqf
@
\
i
\
Esomaxcare 20 Tablet
Esmmrazde Emi: Coabd Tadet 20 mg
Each entedc comed lablet conta'ns:
Esomeprazole magnesiưn dlhydrale
equivalent to Esmpmzole . 20mg
Manufacturer! b :
SOUARE P… MACEUTICALS Lm.
Kalakni. Gazipur. Bangladesh
SOUARE
SOUARE
&; zasueoo.m.m. Ủ1-47-34 VhNo … mmm ZỔGlfflDARNO mm Uslhb W`
Esomaxcare 20 Tablet
Esơmpvamle … Ooabd Tale! 20 mg
Each enteric ooated tabtet contains
Esomeprazole magnesium dihydrate
eqưvdent to Esomeprazole 20mg
SMRE
Mmufactured by '
SOUARE PHARMACEU'nCALS Lm.
Kdiakoir. Gazípur. Bangladesh
Esomaxcaro 20 Tablet
Esơmpramle Erlaic Coad Tdiet 20 mg
Each enteric coated table! cnnlains:
Esomeprazole magnesium dthydrate
equivalent lo Esomeplazole 20mg
Manufactured :
SOUAREPHA MACEUTICALS LTD.
Kaliakoir. Gazipur. Bangladesh
SOUARE SOUẢRE
ƯỢC
DUYỆT
Esomaxcare 20 Tablet
Esomeprazde m…nua 20 mg
Eadi enterỉc ocated tableI contanS'
Esomeprazole magvesium dihydrale
equivaan lo Esomeprazole ,, 20mg
Manutactumd b -
SOUARE PHA CEUTICALS LTD.
Kalialtoi. Gazipur. Bangladesh
TẾ
CỤC QUAN LY D
HÊ
Lãn đauẵlẤ'i'4Ấ
BỘ Y
SGUARE SOUARE
Esomaxcare 20 Tablet
Esưmpmule Em'r. Comd Tablet 20 mg
Each enterlc coated lablet oontsins:
g E 1— magnesium dihydrate
g °°' B.… E.ddlmmlyyyym ! \
ĐĂP
SOUAIE
/
Batch No. Exp. Date
isò uo sx> (Han dùng)
cỤi
3
S
0
…
D..
x
3
D»
J
a
Z
0
l
2
q
6
:uùlồzẵ ẫ.nI› Ễ.£Ẩn
Ểq 3 i ut!Uụ cễẽ ìu 2? 25… ốo …:c}. 9 E.. zì
uĐzễ 02>Q b… z
ổ.an cm Emomeomm
c…..3 9 x 3 … ao: ẵu 85 53 oỄễ Ế
…» ni . .….9. o …; :
.Eu m.….ỗẵ ẵwzổ… Na …ỗỒu › .ẳmmmỗ ›…ĩỄ Ỹ…ư …..Ễn: ìNư.F.sể-Ua
#… nÊnỉ Ểm <. Ễ:nẵẵ IWRQJỈQ ồ tu40 kg mg, amoxicillin 1 g vả clarithromycin 500 mg, 2 lân] ngảy
trong 1 tuân.
Trẻ em từ 1 11 tuổi, hảm lượng và dạng bảo chế viên nén bao tan trong ruột là không phù hợp,
đề nghị tham khảo cảc dạng bâo chế khác cùa cùng hoạt chất.
ỉ
iĩi \ồ'7'1 IE:
Trẻ em dưới 1 tuối chưa có nghiên cứu nên không khuyến cáo sử dụng cho đối tượng nảy.
KHUYẾN CÁO VÀ THẶN TRỌNG:
Khi có sự hiện điện bẩt kỳ một triệu chứng báo động nảo (như là giảm cân đáng kể không chủ ỷ,
nôn tải phảt, khó nuốt, nôn ra máu hay đại tiện phân đen) và khi nghi ngờ hoặc bị loét dạ dây nên
loại trừ bệnh lý ác tính vì điếu trị bằng esomeprazol 20 mg có thế lảm gỉảm triệu chứng và lảm
chậm trễ việc chấn đoán
Bệnh nhân điếu trị thời gỉan đảỉ (đặc biệt những người đã điếu trị hơn 1 nãrn) nên được theo đõí
thường xuyên.
Bệnh nhân điếu trị theo chế độ khi cần thiểt nên liên hệ vởi bác sỹ nểu cỏ các triệu chứng thay
đổi về đặc tính. y7KK/
Khi kế toa esomcprazol đế điệt trừ Helicobacter pylorí, nên xem xét cảc tương tảo thuốc co thế/
xảy ra trong phảc đổ điếu trị 3 thuốc. Clarithromycin là chất ức chế mạnh CYP3A4 và vì thế nên
xem xét chống chỉ định và tương tảo đối với clarithromycin khi dùng phảc đồ 3 thuốc cho bệnh
nhân đang dùng các thuốc khác chuyến hóa qua CYP3A4 như cisaprid.
Điếu trị bằng thuốc ức chế bơm proton có thể lảm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa
do Salmonella vả Campylobacter.
Esomeprazol, cũng như cảc thuốc kháng acid khảo, có thể lảm giảm hấp thu vítamin B.;
(cyanocobalamin) do sự giảm hoặc thiếu acid dịch vị. Điếu nảy nên được cân nhắc ở những bệnh
nhân có giảm dự trữ vitamin Bu hoặc có yếu tố nguy cơ giảm hấp thu vitamin Bư khỉ đíếu trị dải
hạn.
Đã có các bảo cảo về giảm magiê mảu nặng ở những bệnh nhân điếu trị bằng thuốc ức chế bơm
proton (PPI) như esomeprazoi trong ít nhất 3 tháng, và trong đa số các trường hợp là trong 1
năm. Biến hiện nặng cùa giảm magỉê máu như mệt mòi, co cứng, mê sảng, co giật, choáng váng
vả loạn nhịp thất có thể xảy ra nhưng khời phát am thầm vả không được lưu tâm Ở đa sô cảc
bệnh nhân, tình trạng giảm magỉê mảu được cải thiện sau khi sử dụng liệu phảp magiê thay thế
và ngừng sử dụng PPI.
Đối với cảc bệnh nhân cần được điều trị kéo dải hoặc những bệnh nhân dùng đổng thời PPI vả
digoxin hoặc cảc thuốc khác có thể gây hạ magiê mảu (ví dụ như các thuốc lợi tiểu), nhân vỉên y
tế nên cân nhắc định lượng nổng độ magiê mảu trưởc khi bắt đầu điều trị PPI và định kỳ theo dõi
trong quá trình điếu trị.
Cảo thuốc ức chế bơm proton, đặc bíệt khi dùng liếu cao vả trong thời gian dải (> 1 nãrn), có thế
lảm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, xương cổ tay và cột sông, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi
hoặc khi có sự hiện diện của yêu tô nguy cơ khảc. Các nghiên cứu quan sát chỉ ra rằng các thuốc
ức chế bơm proton có thể Iảm tăng tổng thể nguy cơ gây xương khoảng 10- 40%. Một phần trong
mức tăng nảy có thế do các yếu tố nguy cơ khảo. Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương nến được
chăm sóc theo cảc hưởng dẫn lâm sảng hiện hảnh và nên được bổ sung một lượng vitamin D và
calci thích hợp.
Không khuyến cáo dùng đổng thời esomeprazol vởi atazanavir Nếu sự phối hợp atazanavir với
thuốc ức chế bơm proton lả khộng thế trảnh khỏi, cần theo dõi chặt chế trên lâm sảng khi tăng
liếu atazanavir đến 400 mg kết hợp với 100 mg ritonavir; không nên sử dụng quá 20 mg
esomeprazol.
Esomeprazol lả chất ức chế CYP2CI9. Khi bắt đầu hay kết thức điếu trị với esomeprazol, cằn
xem xét nguy cơ tương tảc thuốc với cảc thuốc chuyển hóa qua CYP2CI 9. Đã có ghi nhận tương
tác giữa clopidogrel vả omeprazol. Không rõ môi liên quan iâm sảng của tương tảo nảy. Như là
một biện phảp thận trọng, không khuyến khích dùng đồng thời es0meprazol vả clopidogrel
\"A Lẻ——’ le"l
Không khuyến cảo dùng đồng thời esomeprazol với atazanavir. Nếu sự phối hợp atazanavir với
thuốc ức chế bơm proton lá không thế trảnh khỏi, cần theo dõi chặt chẽ trên lâm sảng khi tăng
liều atazanavir đến 400 mg kết hợp với 100 mg ritonavir; không nên sử dụng quá 20 mg
esomeprazol
Tương tác với cảc xét nghiệm
Sự tăng nống độ Chromogranỉn A (CgA) có thể can thiệp vâo việc dò tìm cảc khối u thần kinh
nội tiết. Nhằm trảnh sự can thiệp nảy, nên tạm thời ngừng điếu trị bằng esomeprazol ít nhất năm
ngảy trước khi định lượng CgA
ẢNH HƯỞNG ĐÊN KHẢ NĂNG LÁI XE HOẶC VẬN HÀNH MÁY MÔC:
Cần thận trọng do esomeprazol có thể gây tảc dụng ngoại ý như đau đầu, chóng mặt. /ẤỨ
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ:
Thời kỳ mang thai
Chưa có nghiên cứu đầy đủ khi dùng esomeprazol ở người mang thai. Trên động vật, chuột cống
trắng uống esomeprazol liếu 280 mg/kg/ngảy (gấp 57 lần liếu đùng trên người tính theo diện tích
bề mặt cơ thế) vả thỏ uống liếu 86 mg/kg/ngảy (gấp 35 lần liếu dùng trên người tính theo diện
tích bề mặt cơ thế) đã cho thấy không có bằng chứng về suy giảm khả năng sinh sản hoặc độc
đối với thai do esomeprazol. Tuy nhiên, chỉ sử dụng esomeprazol khỉ thật cân thiết trong thời kỳ
mang thai.
Thời kỳ cho con bú
Người ta chưa biết esomeprazol có tiểt qua sữa mẹ hay không. Tuy nhiên đã đo được nổng độ
cùa omeprazol trong sữa của phụ nữ sau khi uông 20 mg omeprazol.
Esomeprazol có khả năng gây ra các tảc dụng không mong muốn nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ, vì
vậy phải quyểt định ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, tùy theo tầm quan trọng cùa việc dùng
thuốc đối với người mẹ
TƯỢNG TÁC THUỐC.
Do ức chế bâi tiết acid, esomeprazol lảm tăng pH dạ dảy, ảnh hướng đến sinh khả dụng của các
thuốc hấp thu phụ thuộc pH: ketoconazol, muôi sẳt, digoxin.
Dùng đồng thời esomeprazol, clarithromycin vả amoxicillin lâm tăng nồng độ esomeprazol vả
l4-hydroxyclarithromycin trong máu.
Esomeprazol tương tảc dược động học với cảc thuốc chuyến hóa bởi hệ enzyme cytochrom
P450, isoenzym CYP2CI9 ở gan. Dùng đông thời esomeprazol vả diazepam lảm giảm 45% độ
thanh thải diazepam.
Esomeprazol lảm giảm hấp thu cùa cảc thuốc atazanavir, nelfmavir vảo máu và lảm giảm tác
dựng điều trị HIV cùa chủng.
Sử dụng kết hợp esomeprazol với clopidogrel hoặc methotrexat lảm giảm tác dụng điều trị của
clopidogrel, methotrexat.
Esomeprazol dùng chung với tacrolimus lảm giảm nồng độ magiế trong máu. Nếu sử dụng kết
hợp lâu dâỉ sẽ dẫn đến nhịp tim không đều, nhịp tim nhanh, co thắt cơ, run, hoặc co giật. Ngoài
ra, sự kết hợp nảy còn lâm tăng nông độ cùa tacrolimus trong máu ở một số người, điêu nảy lảm
tăng tảc dụng phụ nghiêm trọng như tỉểu đường, tổn thương thận, huyết’ ap cao..
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN.
Nhìn chung, esomeprazol dung nạp tốt cả khi sử dụng trong thời gian ngắn hoặc thời gian dải.
Thường gặp, ADR > 1l100
Toản thân: Đau đầu, chóng mặt, ban ngoải da.
YM?
Tiêu hóa: Buổn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, tảo bón, đầy hơi, khô miệng.
Ít gặp, mooo < ADR < moo
Toản thân: Mệt mỏi, mất ngủ, buồn ngủ, phát ban, ngứa.
Rối loạn thị giảc.
Hiếm gặp:
Toản thân: Sốt, đổ mồ hôi, phù ngoại biên, mẫn cảm với ánh sảng, phản ứng quả mẫn (bao gổm
mảy đay, phù mạch, co thắt phế quản, sốc phản vệ).
Thần kinh trung ương: Kích động, trầm cảm, m lẫn có hồi phục, ảo gìảc ở người bệnh nặng.
Huyết học: Chứng mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiều cằn.
Gan: Tăng enzym gan, viêm gan, vảng da, suy chức nãng gan. ếâ
Tiêu hóa: Rối loạn thị giảc. /
Cơ xương: Đau khớp, đau cơ.
Tiết niệu: Viêm thận kẽ.
Da: Ban bọng nước, hội chứng Stevens-Johnson, hoại từ biểu bì nhiễm độc, viêm da.
Do lảm giảm độ acid của dạ dảy, các thuốc ức chế bơm proton có thể lảm tăng nguy cơ nhiễm
khuân ở đường tiêu hóa.
QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ
Chưa có bảo cảo về quá lỉếu esomepprazol ở người.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho esomeprazol. Chủ yếu điếu trị triệu chứng và hỗ trợ. Thầm
tảch mảu không có tác dụng tăng thải trừ thuôc vỉ thuốc gắn nhiều vảo protein.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhà sản xuất.
HẠN DÙNG.
24 thảng kể từ ngảy sản xuất. -›.
Sổ lô sán xuất (Batch No. ), ngảy sản xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem !rẽn nhẫn
hộp vã vi c
BẢO QUẢN:
Bảo quản dưới 30°C, nơi khô mảt. Trảnh ánh sảng.
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CẢCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 3 vì x 10 viên nén bao tan trong ruột.
Sản xuất tại Bangladesh bởi:
SQUARE PHARMACEUTICALS LTD.
Kaliakoir, Gazipur, Bangladesh.
TUQ. CỤC TRUỞNG
P TRUỞNG PHÒNG
fẢđaujên Jfùf) Jfíìnỵ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng