Esofar 40

42i|44 BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ nược ĐÃ PHÊ ĐUYỆT Lẩn aa…..az…innJưẹạn ciiụ/ <Ệ s, Mwụpmdemosa ẫ 0? EIV:IOSE … 0 (D [H smqst 0Ht m…… …: IEADMMIEMmLva mm…nuumm: @MGWGM EWWUSP ……»ylStmủtiknũhủt WỀỦ“. ................ Ấ =ụAOùng 5ẵnan Wửả … Phnom…plpư _ ; Whhmm Ảsgeuhzzm'cinamdmdry W, Ú}meèm Hộp3vix10viũn M 8 ; ESOFAR 40 ” Ewmthabldslùm # c _ nu… - - ……Ẻ…………… ……zgggggmmm Wuư um.mmụbumủúm nmủmfflủmnpruoh ...... .... …. .oo.om cunfflmlaamịễnủuẵqmnmt mmbmủnìdwn Bhuth:ruildù.nủởnhũdộđuởiũijùhủthtùng Dmhhdlớ:VủtháhbưoblởtưộL nwm muuosa uuuosa uuuoca E ẽ %] S ? ê ế è % ã úvmmhnmũnúlebffl mm…an WOMIM MH…mmuơWebm: ESOFAR 40 W ESOFAR 40 W…M …… ESOFAR 40 qu wma ESOFAR 40 ……Oq ESOFAR 40 Đọc kỹ hướn dẫn sử dụng trước khi dùng Đ xa tầm tay trẻ em ESOFAR 40 [Thânh phần]: Mỗi viên nén bao tan ở ruột có chứa: Esomeprazol magnesium tương đương vởi esomeprazol 40,0mg Tả dược vđ 1 viên (Maize Starch, Microcrystalline cellulose, Crospovidone, Povidone K30, Tale, Sodium stearyl fumarate, Hydpromellose E15, Polyethyiene glycol 6000, Titanium dioxide, Methacrylic Acid Copolymer type C, 30%, Ferric oxide yellow, Triethyl citrate) Dược lực học: W Esomeprazol lả dạng đồng phân S của omeprazol, đ ùng tương tự như omeprazol trong điếu trị loét dạ dảy — tả trảng và bệnh trảo ngược dạ dảy- thực quản. Esomeprazol gắn với HV K- ATPse (còn gọi là bơm proton) ở tế bảo thảnh cùa dạ dảy, ức chế đặc hiệu hệ thống enzyme nảy, ngăn cản bước cuối cùng cùa sự bảỉ tiết acid vảo trong dạ dảy. Vì vậy esomeprazol có tảo dụng ức chế dạ dảy tiết acid cơ bản và cả khi bị kích thich do bất kỳ tác nhân nảo. Dược động học: Esomeprazol hấp thu nhanh sau khi uống, đạt nồng độ cao nhất trong huyết tương sau 1 đến 2 giờ. Sinh khả dụng của esomeprazol tảng iên theo lỉếu dùng và khi dùng nhắc lại, đạt khoảng 68% sau khi dùng liều 20 mg và 89% khi dùng liều 40 mg. Thức ặn lảm chậm và iảm giảm hấp thu esomeprazol, diện tích dưới đường cong (AUC) sau khi uống 1 liều duy nhất esomeprazol 40 mg vảo bữa ăn so với Iủc đói giảm từ 33% đển 53%. Do đó phải uống esomeprazol ít nhất 1 giờ trước bữa an. Khoảng 97% esomeprazol gắn vảo protein huyết tương. Thể tích phân bố khi nồng độ thuốc ốn định ở người tình nguyện khoẻ mạnh là 16 lít. Thuốc chuyển hoá chủ yếu ở gan nhờ isoenzym CYP2CI9, hệ enzyme cytochrom P450, thảnh cảc chất chuyến hoả hydroxyl vả desmethyl không còn hoạt tính. Phần còn lại được chuyến hoả qua isoenzym CYP3A4 thảnh esomeprazol sulfon. Khi được dùng nhắc lại, chuyến hoả bước đầu qua gan vả độ thanh thải cùa thuốc giảm, có thể do isoenzym CYP2CI9 bị ức chế. Tuy nhiến, không có hiện tượng tích luỹ thuốc khi dùng mỗi ngảy ] lần Ở 1 số người vì thiếu CYP2CI9 do di truyền (15— 20% người châu Á), nên lảm chậm chuyến hoá esomeprazol, dẫn đến giá trị AUC tăng cao khoảng 2 lần so với người có đủ enzyme. Nửa đời thải trừ trong huyết tương l — 1,5 giờ. Khoảng 80% liều uống được thải trừ dưới dạng cảc Chất chuyến hoá không có hoạt tính trong nước tiêu, phần còn lại được thải trừ trong phân. Dưới 1% chất mẹ được thải trừ trong nước tiếu. Ở người suy gan nặng, giá trị AUC ở tình trạng ổn định cao hơn 2— 3 iần so với người có chức năng gan bình thường, vì vậy phải giảm Iỉều esomeprazol ở những người bệnh nảy, liếu dùng không quá 20 mg một ngay. [Chỉ định] Loét dạ dảy tá trảng lảnh tính. Hội chứng Zollinger — Ellison. Bệnh trảo ngược dạ dảy - thực quản nặng (viêm thực quản trợt xước, loét hoặc thắt hẹp được xảo định bằng nội soi). Phòng và điếu trị loét dạ dảy — tả trảng do dùng thuốc chống viêm không steroid. [Liều dùng] , Uống ít nhất 1 giờ trước khi ăn. Phải nuốt cả viên, không được nhai hay nghiến khi dùng thuôc. Liều dùng cho người !ơ'n: Điều trị loét dạ dảy ~ tá trảng có Helicobacter pylori~ Esomeprazol là một thảnh phần trong phảc đồ điều trị cùng với kháng sinh, ví dụ phảc đồ 3 thuốc (cùng với amoxicilin vả clarithromycin). Uống esomeprazol mỗi lần 20 mg, ngảy 2 lần trong 7 ngảy, hoặc mỗi ngảy một lần 40 mg trong 10 ngảy (Amoxicilin mỗi ngảy 1,0 g, ngảy 2 lần và olarithromycin môi lần 500 mg, ngảy 2 lấn trong 7 hay 10 ngảy). Điều trị bệnh trảo ngược dạ dảy- thực quân nặng có viêm thực quản. Uống mỗi ngảy ] lần 20 mg 40 mg trong 4— 8 tuần, có thể uống t nếu vẫn còn trìệu chứng hoặc biếu hiện của viêm qua nội soi Điều trị hội chứng Zollinger — Ellison~ _ Tuỳ theo cả thế và mức độ tăng tiết acid của dịch dạ dây, liếu dùng ỉỆèồfflèhmỉ trong cảc trường hợp khảo, dùng 1 iẩn hoặc chia lảm 2 lần trong ngảy Khi triệtNậmhg & kiếm soát được, oỏ thể dùng phẫu thuật để cắt u. Nếu không cắt bỏ u được hoả…n toản, phầi đùng thuốc lâu dải. Người suy gan nặng: Không dùng quá 20mg/ngảy. Đổi tượng khác Không cần phải giảm iiếư ở người suy gan nhẹ và trung binh, người suy thận nhẹ hoặc người cao tuối. Không dùng thuốc cho trẻ em. [Chống chỉ định] Quả mẫn cảm với oảc thuốc do ức chế bơm proton hoặc quá mẫn cảm với bẩt kỳ thảnh phần nảo của thuốc. [Thận trọng] ' Trước khi dùng thuốc ức chế bơm proton, phải loại trư ả nãng ung thư dạ dảy vì thuôc có thế che lấp triệu chứng, lảm chặm chẩn đoản ung thư. Thận trọng khi dùng ở người mắc bệnh gan, phụ nữ oó thai hoặc cho con bú Phải thận trọng khi dùng esomeprazol kéo dải vì có thể gây viêm teo dạ dảy. Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi vì độ an toản và hiệu quả chưa được xác đinh. Thuốc không được khuyến cảo dùng cho trẻ em. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: Chưa có nghiến cứu đầy đủ khi dùng esomeprazol ở người mang thai. Trên động vật, chuột cống trắng uõng esomeprazol liếu 280 mg] kg/ ngảy (gấp 57 lằn liều dùng trên người tính theo diện tích bề mặt cơ thế) và thỏ uống liếu 86 mg/ kg/ ngảy (gấp 35 lần liều dùng trên người tính theo diện tích bề mặt oơ thể) đã không thấy bầng chứng vê suy giảm khả năng sinh sản hoặc độc đối với thai nhi do esomeprazol. Tuy nhiên, chỉ sử dụng esomeprazol khi thật cần thiết trong thời kỳ mang thai Chưa biết esomeprazol có bải tíết vảo trong sữa người hay không. Tuy nhiên đã đo được nồng độ oùa omeprazơl trong sữa cùa phụ nữ sau khi uông 20mg omeprazol Esomeprazol có khả nãng gây ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ, vì vậy phải quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, tuỳ theo tầm quan trọng cùa việc dùng thuốc đối vởi người mẹ Tác động cảa thuốc khi lái xe và vận hảnh máy móc: Thận trọng khi dùng thuốc khi lải xe và vặn hảnh mảy móc vì thuốc có thể gây chỏng mặt, đau đầu. [Tác dụng Phụ] Nhìn chung, esomeprazol dung nạp tốt cả khi sử dụng trong thời gỉan ngắn hoặc trong thời gian dải. Thường gặp, ADR > 1/100 Toản thân: Đau đầu, chóng mặt, ban ngoải da. Tiếu hoả: Buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, khô miệng. Ít gặp, J/1000 < ADR 1/100 Toản thân: Mệt mỏi, mất ngù, buồn ngủ, phảt ban, ngứa. rối loạn thị giác. Hiểm gặp, ADR, 1/100 ,- ~~ị lĩĩt`wz, — gẹnư `nữa .~f'iiã… ,……f~ frị ( iĨẾ' ịỀi, [ jc= MẮ1J .) "'" Toản thân: Sốt, dổ mồ hôi, phù ngoại biên, mẫn cảm với ánh sảng, phản ứng quả mẫn (bao gồm mảy đay, phù mạch, co thăt phế quản, sốc phản vệ). Thần kinh trung ương: kích động, trầm cảm, [ủ lẫn có hổi phục, ảo giảc ở người mắc bệnh nặng. Huyết học: chứng mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiều cầu. Gan: Tăng enzym gan, viêm gan, vảng da, suy chức nãng gan. Tiêu hoả: Rối loạn vị giác. Cơ xương: đau khớp, đau cơ. Tiết niệu: viêm thận kẽ Da: Ban bọng nuớc, hội chứng Stevens- Johnson, hoại tử biếu bì nhiễm độc, viêm da. Do lảm giảm độ acid của dạ dảy, các thuốc ức chế bơm proton có thể lảm tăng nguy cơ nhiễm khuấn' 0 đường tiêu hoả. Hướng dẫn cách xử trí ADR Phải ngừng thuốc khi có biếu hiện tảc dụng không mong muốn Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ Thông băo cho bác sa “bất kỳ tảc dụng nảo gặp phăi khi dùng thuốc Nếu cẩn thông tin xin hoi thêm bảc sĩ [Tương tác thuốc] pỀị J Do ức chế bải tỉết acid, esomeprazol lảm tăng pH dạ dảy, ưởng đến sinh khả dụng của các thuốc hấp thu phụ thuộc pH: ketoconazol, muối sắt, digoxin. Dùng đổng thời esomeprazol, clarithromycin, erythromycin vả amoxicilin lâm tăng nồng độ esomeprazol và 14- hydroxyclarithromycin trong mảu. Dùng đồng thời esomeprazol vả warfarỉn có thể lảm gia tăng thời gian prothrombin vả INR gây nên chảy máu bất thường. Esomeprazol tương tảc dược động học vởi cảc thuốc chuyến hoá bởi hệ enzym cythochrom Pm isoenzym CYP2CI9 ở gan. Dùng đồng thời 30 mg esomeprazol vả diazepam lâm giảm 45% độ thanh thải của diazepam [Quá liều] Chưa có báo cảo về việc quá liều esomeprazol ở người. Không có thuốc gỉải độc đặc hiệu cho esomeprazol. Chủ yếu điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Thấm tách mảu không có tảc dụng tăng thải trừ tWốc gắn nhiều vảo protein. [Đỏng gói]. Hộp 3 Vi x 10 vỉên. , ,f/«Ổi`Ẩ'h ' H,ì,ầ\ [Hạn dùng]: 24 thảng kế từ ngảy sản xuât. /óì/Ệ— ỉ ỌỂ\ [Bảo quản]: Bảo quản nơi khô, mảt ở nhiệt độ ĩoọệ; áẽg ảủh\ áng. u, \ [Tiêu chuẩn]: Nhà sản xuất one Á ouơc p N G 42 ` ²Ắ ) 'Ể. . ..Ềp . N \ I Ễ 'I( & 10 U \ẵ Ê '\I Nhã sả ~ ,; W m c CTRUỞNG pTcỄuòlịữo PHÒNG J}ỷuấen .quy ẩfỄìrng

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận