BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ mrợc
ĐÃ PH Ê D UY ÊT
-~fd’ a… Hập 4 vì x 1 viên
LỒI'I ẤỐII. "'"WSỄĐHT "'"Vlẽ nén bno tu ở ruột Esomeprml 40mg
ruột chửa emmepmzol magnesì Ph. Elư tương đương
40mg mmcpmzol. Chỉ định, ách dùng, chống chi đinh vả các thông tin khác:
Xẹm Hướng dẫn sử dung Icèm theo. Đọc kỹ Huớng dẫn sử đụng trước khi dùng
Để thuốc ngoăi tầm tay trẻ em. Bân quân ở nhiệt dộ dưới 30'C, tránh ẩm.
< %so-muvs 40
Esomeprazole Gastro Resistant Tablets 40 mg
4 x 7 Tablets
“*:so-murs 40
| Esomeprazole Gastro Resistant Tablets 40 mg
__… … ấ _ ……
Each Gastm - resistant tablet oontaìns; Míg, Lic. No.: 22/RR/AP/ZOO1IFủB/CC
Esomeprazole magnesium equivalent
m Esomeprazole 40 mg.
Dosage: As direcơed by me physiclan.
Keep out of reach of children
or sanw-oaầ
0… 01: mm mưmu oms elomdwmsa
Slore belơa 30'C and pmtect from
` : ’ moisture.
3 M…… bylSủ ›… tại Ẩ…w bới.
: 2; HETERO byLABS umTED
Ẹ Refer product insen foơ mom Hum m, zz uo [ D A, Jeedimeda,
lnfonnatỉon HHyduzbld. Telmgpm s…e, [NDIA
“ `ị_… _
_ l ' _….-- -. .7…-_.
Size: ìóóx4óx8ómrn
h Nu % lô 9\' uunx
. …ư
vu…nmwsmc
Dounh nglũp nhịp khÁu:
mua
3 IZIJ lbouo ẵNOJ.NVd ĩ- :smomg
SSGOZDÚHGSÙĐ ĩ'°N WD Ẩ²1
al!S JaISIIEI
mõue1 ;o mem
…… 99L : IIID!M Il°:l
…… 89L
WUJ 28 X 09L
UJUJ 99L
…… 09L
W IN -UIUW\ Di
…… …rvm : mũua1 ›0 ›…g
…… 09 X SSI Iazys msug
-fflUJZXSI>ỊIEUIMBMEJQ
168 mm
82 mm 2 fflm
LL ___ _ _ _ _ _
.v’A _ _ A \.
ỉ \ I 4 a
ỂS ỂSa Sa
sOm M P ` UP sOln MUp ẾSO AỈỊJP
ResI-st ep’a201e ẵ 40 I Prazole ổ 40 Reslstaẵf'ềz'Jle ẵ 40 R°sm ef’²²Ole 840
Iaólets astro fableử GStro lab|ets astro lab|ets asờo
40 40 4
% "Je
ẫ ›?
` Es ESO Es
Eso `M O` I ẾS ~ Fs 0
n; 0 n; U ~ 0 U Om p
Res’Ắffaẵpmzolelẵ 40 cfìazoleễ Reslsỵ ẵfrazwelẫ 40 Reslửaẵfrazo 1e ẵ 40
Iablf'ỉs astro tablefs a tablelk 4aszro taói Is 4Z8ữ0
018 In mg
â «4 ẵ
Es Es Es Es
ẸS` M O`M `So O` ESO O`AI
Reslẵãeỉlfazoếps 40 mẵplazoếps eslịfgìeplàzộllểps o Reslsgìrĩfi'l'azolcể S 40
Of Iablels Gasừo ! table Oastro ! !abl Gasù_o 1 ra 161 Gữsfro
40 m 40 In 11;
8 8 g
ẩ' ẩ'
ữẸ E Es M E 8 ESO~AỊ
8% ` 0 “”In ` Up % ` 00» 'Up
Reslịĩtaẵflầzolelễg 40 Res ' taẵfra20|e ẵ 40 ReSIJSIaIĨ'DIỔZO| 1ẫ40 ReSlảtaẵflề2nje `Ểfo
rablea. 4ẳsb'o tablets asừ'o tablẹt aslÌ'o rable Gasù'o
% ’²²g 8
Manufacturer] bylSán xuất lai ẨMõ bởi: Manufacturer] by/Sân xuất lại Ẩnl J.Ì
JGỊSỊIH nw-nw ~ S.L
fim ov suuqu amzmdadmosg
ESO- MUPS 40
(Vìên bao tan ở ruột Esomeprazol magnesi 40 mg)
HUỚNG DÂN SỬ DỤNG
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưóc khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ. Chỉ
dùng theo đơn kê của bác sĩ
Thảnh phần: Mỗi viên bao tan ở ruột chứa:
Esomeprazol magnesi díhydrate tương đương với esomeprazol 40mg.
Tá dược: Cilỉcỉfied MCC, starlac, hydroxy propyl cellulose, macrogol, cross povidone, silỉca
colloìdal anhydrous, magnesium stearate, opadry pink 13684576.
Dược lực học:
Esomeprazoi là dạng đồng phân S cùa omeprazol, đuợc dùng tương tự như omeprazol trong đìều trị
Ioét dạ dảy—tá trảng và bệnh trảo ngược dạ dảy-thực quản. Esomeprazol gắn vởỉ H lK -ATPase (còn
gọi lả bơm proton) ở tế bảo thảnh dạ dảy, ức chế đặc hiệu hệ thống enzym nảy, ngăn cản bước cuối
cùng cùa sự bải tiết acid vảo lòng dạ dảy. Vì vậy esomeprazol có tảo dụng ức chế dạ dảy tỉết acid cơ
bản và cả khi bị kích thích do bất kỳ tảc nhân nảo
Duợc động học:
Esomeprazol hấp thu nhanh sau khi uống, đạt nồng độ cao nhất trong huyết tương sau 1-2 giờ Sinh
khả dụng cùa esomeprazoi tãng lên theo liều dùng và khi dùng nhắc lại, đat khoảng 68% khi dùng
lỉều 20mg và 98% khi dùng lỉều 40mg. Thúc ăn lảm chậm và gỉảm hấp thu esomeprazol, diện tích
dưới đường cong (AUC) sau khi uống 1 lỉểu duy nhất esorneprazol 40mg vảo bũa an so với lúc đói
giảm từ 33% đển 35%. Do đó esomeprazol phải uống ít nhất một giờ truớc bũa an. Esomeprazol
găn với tỷ lệ 97% vởỉ protein huyết tuong Sự găn vởi protein huyết tương không thay đổi trên
phạm vi nồng độ 2-20 ụmol/lít. Thể tích phân bố khỉ nỗng độ thuốc on định ở người tình nguyện
khỏe mạnh lả 16 lít Thuốc chuyển hóa chủ yếu ở gan nhờ ỉsoenzym CYP2CI9, hệ .enzym
cytochrom P4so thảnh cảc chắt chuyển hóa hydroxyl vả desmethyỉ không còn hoạt tính .».Phầnfcòn lại
được chuyền hóa qua ỉsoenzym CYP3A4 thảnh esomeprazol Suifon. Khi dùng nh’Ẻ laưềhuyen hóa
bước đầu qua gan và độ thanh thải của thuốc giảm, có thể do isoenzym CYPZCI9 bi ứò\chế Tuy
nhiên không có hỉện tượng tích lũy thuốc khi dùng mỗi ngảy một lẩn Ở một số ngừểi vì thiếu
CPY2Cì9 do di truyền (15- 20% người châu Á) nên lảm chậm chuyển hóa esomeprazol dẫn đến
gỉả trị AUC tăng cao khoảng 2 lần so với người có đủ enzym. Nửa đời thải trừ trong trong huyết
tuơng 1— 1,5 giờ Khoảng 80% liều uống được thải trù duới dạng các chất chuyền hóa không có hoạt
tỉnh trong nước tiểu, phần còn lại đuợc thải trù trong phân Dưới 1% chẩt mẹ được thải trừ trong
nước tỉều. Ở người suy gan nặng, gỉả trị AUC ở trạng thải on định cao hơn 2-3 lần so với nguời có
chức năng gan bình thường, vì vậy phải giảm liếu esomeprazol ở nhũng người bệnh nảy, lỉều dùng
không quá 20mg một ngảy.
Chỉ định:
Bệnh dạ dảy- thực quản trảo ngược (GORD) — đỉều trị bệnh Viêm thực quản trợt xước do trảo
ngược.
Điều trị sau khi tiêm tĩnh mạch nhằm phòng ngừa chảy máu tái phảt do loét dạ dảy.
Điều trị hội chứng Zollinger Ellỉson.
Liều dùng và cách dùng:
Uống trước bữa an ít nhất 1 giờ. Phải nuốt nguyên vẹn viên thuốc vởi nước. Không được nhai hay
lảm vỡ viên thuốc Đối với nhũng bệnh nhân khó nuốt nguyên viên thuốc thì có thế lảm rã viên
thuốc trong nủa cốc nưóc không chủ carbonat. Không được dùng các loại chất lòng khảo vì có thể
lảm hòa tan lớp bao hạt thuốc. Ngoảy nhẹ đến khi vìên thuốc tan rã và uống ngay côc nước với các
hạt thuốc, hoặc uống trong vòng 30 phút sau. Cho thêm nuớc vảo cốc và lắc rôi uống tỉếp để đảm
bảo uống hết cảc hạt thuốc còn sót lại trong cốc. Không được nhai hay nghỉền vở cảc hạt thuốc. Đối
với bệnh nhãn không nuốt được, thuốc có thế hoà tan vảo nước không chứa carbonate và được đua
ilJ
vảo qua ống thông dạ dảy. Điều quan trọng là cần kiềm tra cẳn thận bom tìêm và ống thông dạ dảy
có phù hợp không.
Người lớn vả thanh lhz'ểu niên ?.12 tuổi:
Bệnh dạ dảy- thực quản trảo ngược ( GORD) :
Điều trị bệnh viêm thực quản trợt xước do trảo ngược; 40mg ngảy một lần trong 4 tuần. Cần đìều trị
bổ sung 4 tuần trên những bệnh nhân viêm thực quản chưa lảnh hẳn hoặc vẫn còn những trìệu
chứng dai dắng.
Người lón
Đíều trị sau khi tỉém tĩnh mạch nhằm phỏng ngừa chảy mảu tái phát do Ioét dạ dảy.
Liều 40mg ngảy một iần trong vòng 4 tuần sau khi tiêm tĩnh mạch nhằm phòng ngừa chảy mảu tái
phảt do loét dạ dảy.
Điều trị hội chửng Zollinger Ellison:
Liều khởi đầu khuyến cảo lả 40mgfngảy hai Ìần. Sau đó cẩn phải chỉnh liễu theo từng bệnh nhân Vả
kéo dải thời gian điều trị theo chỉ dịnh iâm sảng. Dựa trên các dữ liệu lâm sảng, đa số các bệnh nhân
có thể được kìềm soát với liều từ 80 đến ióOmg esomeprazol/ngảy. Vởi lỉều trên 80mg/ngảy cần
chia uống lảm hai iần.
Suy giảm chức năng thận: Không cần chỉnh iiều với bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Do còn ít
kinh nghiệm trên bệnh nhân bị bệnh thận nặng, cần thặn trọng khi điều trị các bệnh nhân nảy.
Suy giảm chức năng gan: Không cần chỉnh liều với bệnh nhân suy giảm chức năng gan nhẹ đến vừa
phải Đối vởi bệnh nhân suy giảm chức nãng gan nặng, không được dùng liều quả 20mg/ngảy.
Người cao tuổi: Không cân chỉnh liều với bệnh nhân cao tuổi.
Chống chỉ định:
Quả mẫn với esomeprazol, dẫn xuất benzìmidazol (omeprazol, iansoprazol, pantoprazol,
rabcprazol...) hoặc bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc. Không sử dụng đồng thời esomeprazol với
nelfinavir.
Cảnh bâo & Thận trọng:
Khi có bắt kỳ triệu chứng cảnh bảo nảo (ví dụ như sút cân rõ rệt không do cố ý, tải xuất hiện nôn,
khó nuốt, nôn ra máu hoặc có phân mảu đen) và khi có xuất hiện hoặc nghi ngờ loét dạ dảy', cần loại
trù ảc tinh bởi điều trị bằng esomcprazol có thể lảm nhẹ bot các triệu chứng và chẳn đoảr bị chậm
trễ. Với bệnh nhân phải điều trị lâu dải (đặc biệt lả bệnh nhân điều trị trên một năfflẳ theo dõi
thường xuyên. Khi kê dơn esomeprazol để diệt trừ Helicobacíer pylorz', cần xem`Ìet khấ\fng tương
tảo thuốc đối vởì tẩt cả các thảnh phần cùa liệu pháp điều trị ba loại thuốc. Clarithrorầỳcìn ả chắt ức
chế mạnh CYP3A4 vì thế cần xem xét khả nãng chống chỉ định Vả tương tác cùa clarithromycin khi
sử dụng liệu phảp diều trị ba loại thuốc trên các bệnh nhân đang sử dụng đồng thời các ioại thuốc
khảc được chuyền hoá qua CYP3A4, ví dụ như cisaprid. Loại thuốc nảy chứa sucrosc. Bệnh nhân
có các hiện tượng di truyền hiếm gặp như không dung nạp Với fructose, hấp thu kém glucose—
galactose hoặc thìếu hụt sucrase-isomaltase không nên sử dụng thuốc nảy.
Điều trị vởi chất ức chế bơm proton có thể lảm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn dạ dảy ruột ví dụ như
Salmonella vả Campylobacter. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời esomeprazol vả atazanavir.
Nều dánh gỉả việc kết hợp sử dụng atazanavir và chất úc chế bơm proton là không thể tránh khỏi,
khuyến cảo theo dõi chặt ohẽ tình trạng lâm sảng khi kết hợp vỉệc tăng lỉểu atazanavỉr lên 400mg
với lOOmg ritonavỉr; không tăng quá liếu esomeprazol 20m g Esomeprazol, cũng như với tất cả các
thuốc ửc chế a xỉt, có thế lảm gỉảm sự hấp thu vỉtamin Bl2 (cyanocobalamin) do giảm hoặc thiếu
hụt acid dịch vị. Cần xem xét trên bệnh nhân có hiện tuợng giảm dự trữ trong cơ thể hoặc có các
nguy cơ giảm hấp thu vỉtamin B12 khi sử dụng liệu phảp điều trị lâu dải
Esomeprazo] là chắt ức chế CYP2CI9. Khi bắt đầu hoặc kết thúc điều trị với esomeprazol, cần xem
xét khả năng tương tảo với các loại thuốc chuyến hoả qua CYP2CI9. Đã quan sảt thấy có sự tương
tảo gìũa clopỉdogrei vả omeprazol. Chua rõ sự lìên quan tương tác nảy trên lâm sảng. Đề phòng
ngừa, không khuyến khích sủ dụng đồng thời esomeprazol vả clopidogrei.
Anh hướng đến cảc xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Vìệc tăng chỉ số CgA có thế lảm ảnh hưởng đến nghiên cứu khối u thần kinh nội tiết Đề trảnh sự
ảnh hưởng nảy, cân tạm thời ngưng điếu trị bằng esomeprazol trong ít nhất 5 ngảy trước khi đảnh
giả CgA.
Tương tác thuốc:
Tác dụng của esomeprazol lẻn dược động học của các loại thuốc khác:
Cảc loại thuốc hấp thu phụ thuộc độ pH:
Giảm a xít trong dạ dảy trong quá trình điếu trị bằng esomeprazol vả cảc PPI khảo có thế lảm giâm
hoặc tăng vỉệc hấp thu các loại thuốc khảo phụ thuộc vảo độ pH trong dạ dảy. Như các loại thuốc
khác lảm Igiảm a xít trong dạ dảy, việc hâp thu các loại thuốc như ketoconazoi, itraconazol vả
erlotinib có thế giảm và việc hấp thu digoxin có thể tăng trong khi điếu trị với esomeprazol. Đã có
bảo cảo omeprazol tương tảo với một vải chắt ức chế protease. Chưa rõ tầm quan trọng trên lâm
sảng và cơ chế xảy ra cảc tương tảo khi được bảo cảo. Việc tãng chỉ số pH dạ dảy trong quá trình
diếu trị omeprazol có thế lảm thay đổi việc hấp thu chất ức chế protease. Cảo cơ chế vẻ khả năng
tương tác khác thông qua sự ức Chế của CYP2CI9. Do tác dụng dược lực học và dược động học
tương đương giữa omcprazo] vả es0meprazol không khuyến cảo sử dụng đồng thời esomeprazol vả
atazanavir và chống chỉ định sử dụng đông thời esomeprazol vả nelfinavir.
Cảc loại thuốc chuyền hoả qua C YP2C ] 9.
Esomeprazol ức chế CYP2CI9. Do đó, khi sử dụng esomeprazol kết hợp với cảc loại thuốc khác
chuyến hoả qua CYP2CI9, ví dụ như diazepam, citalopram, imỉpramỉn, clomipramin, phenytoin…
nông độ trong huyết tuơng cảc loại thuốc nảy có thể tăng và có thế cân thiết phải giảm liếu.
Sử dụng đồng thời 40mg esomeprazol đối với cảc bệnh nhân đỉếu trị warfarin trong thử nghiệm lâm
sảng cho thấy thời gian đông mảu nằm trong khoảng chấp nhận được. Tuy nhiên, sau khi đưa thuốc
ra thị trường, đã có bảo cáo cảc trường hợp cá biệt tăng ]NR đảng kể trên lâm sảng trong khi điếu trị
đồng thời. Cần theo dõi khi bắt đầu và kết thúc đìếu trị đồng thời esomeprazol trong quá trình điếu
trị với warfarin hoặc cảc dẫn chất coumarin khảo.
Quần thể bệnh nhân đặc bỉệt khác:
Suy giám chức năng trong cơ thề. Sụ chuyến hoả esomeprazol trên cảc bệnh nhân suy chức năng
gan nhẹ đến vùa phải có thể suy giảm Tỷ lệ chuyến hoá gìảm trên bệnh nhân suy gan nặng d n tới
việc tăng gấp đôi diện tích dưới đường cong về thời gìan nồng độ trong huyết tươn
của
esomeprazol. Do đó, không đuợc vượt quá liếu tối đa 20mg trên bệnh nhân rối Loạn( năng
nặng.Ẹsomeprazol hoặc cảc chất chuyển hoá chính không có xu hướng tích tụ với lí ngảỵ
một iân. Chưa có nghiên cứu trên bệnh nhân suy thận. Do thận chịu trảch nhỉệm bải thiẽ chât
chuyến hoả cùa esomeprazol nhưng không thải trừ dưới dạng nguyên vẹn, chuyến hoá oủa
esomeprazol không thay đồi trên bệnh nhân suy chức năng thận.
Thanh thiếu niên 12-18 tuồi: Sau khi Iiếu lặp lại 20mg vả 40mg esomeprazol, AUC và thời gian đạt
nồng độ tối đa trong huyết tương (t,…) ở thanh thiếu niên từ 12 đến 18 tuổi tương đương với người
lớn ở cả hai ]iếu esomeprazol nảy.
Sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bủ.
Thời kỳ mang thai: Không có nghiên cứu đầy đủ và được kíềm chứng tốt ở phụ nữ mang thai. Đã
nhận được cảc bảo cảo lẻ tẻ về cảc sự khảo thường bẩm sinh xảy ra ở trẻ nhỏ sinh ra từ cảc phụ nữ
đã dùng omeprazol trong thời kỳ mang thai.
T hơ! kỳ cho con bú. Chua nghiên cứu sự bải tiết cùa e50meprazol trong sữa mẹ. Tuy vậy, đã đo
nồng độ của omeprazol trong sữa của một phụ nữ sau khi uông ZOmg Vì esomeprazol có thế được
bải tiết trong sữa người, vì khả năng xảy ra cảc tảo dụng không mong muốn nghiêm trọng ở trẻ nhỏ
bú sữa do esomeprazol, và vì khả nảng gây u đã được chứng minh với omeprazol trong cảc nghiên
cứu về tác dụng gây ung thư trên chuột cống trắng, sẽ phải quyết định hoặc ngừng cho con bú hoặc
ngùng dùng thuốc, có cân nhắc tầm quan trọng cùa thuốc đối với người mẹ.
Tảo dụng không mong muốn (ADR):
Nhìn chung esomeprazol dung nạp tốt cả khi sử dụng thời gian ngắn hoặc thời gỉan dâi.
Thường gặp, ADR> 1/100:
Toản thân: đau đầu, chóng mặt, ban ngoải da.
Tiêu hóa: buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, khô miệng.
Ỉt gặp I/I 000
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng