Esmeron

@ Jtlfỹ ESMERON° 25 mg = 2.5 mt ROCURONIUM BROMIDE IOVIIIIMLSnII Fur intravenous inilction 1IIl-“lilm C ……n. hu -n [ uosmịu; snnuuomq mg Fỉ'ZPIMÀII a(JIWOHE WthOƯiDOă l… rz = 6… sz nNOèEIWSEI BỘ Y TẾ cth QUẨN LÝ DƯỢC T /f % Lãi: đauẳiỷỔắ-IẮ . gufin .oẵỉlđẵ. udxw umiipiẫi!eạẵ ẩ ẫềz!Ểẫ .mm: mmOumm bmiỉỦDỀG1l10.000) (<1110.000) Rõi loạn hệ miễn dịch Quá mẫn Phản ứng phản vệ Phản ứng dạng phản vệ Nhóm hệ cơ quan theo phân loại cùa MedDRA Thuật ngữ ưu tiên theo MedDRA1 Ít gặplhiê'm gặp² (<1/100, >1/10.000) Rất hiếm gặp² (<1110.000) Sốc phản vệ Sốc dạng phản vệ Rối loạn hệ thần kinh Liệt mềm Rối loạn tim Nhịp tim nhanh Rối ioạn mạch Hạ huyết áp Trụy tuần hoản vả Ủ/ Đỏ bừng mặt Rõi loạn hô hấp. ngực và trung thẩt Co thắt phế quản Rối Ioạn da và mô dưới da Phù thần kinh-mạch Nổi mề đay Nổi ban Ban đò Rõi Ioạn cơ xương khớp vả mô kiên kết Yếu cơ3 Bệnh cơ do steroid3 Rối loạn toản thân vả tình trạng tại chỗ tiêm Thuốc không hiệu quả Giảm hiệu lực của thuốclgiảm đáp ửng đỉều trị Tăng hiệu lực của thuốcltảng đáp ứng điều trị Đau tại chỗ tiêm Phản ứng tại chỗ tiêm Phù mặt Tổn thương, nhiễm độc và các biến chứng do thủ thuật Kéo dải sự phong bế thần kình cơ Chậm phục hồi sau gây mê Biến chứng đường thở do gây 10 Nhóm hệ cơ quan theo Thuật ngữ ưu tiên theo MedDRA1 phân loại cùa MedDRA Ỉt gặplhiẽm gặp² Rất hiếm gặp² (<1l100, >1l10.000) (<1110.000) 1 Tần suất lá số liệu ước tính từ các báo cáo giám sát hậu mãi và dữ liệu từy vản nói chung. ² Dữ liệu từ giám sát hậu mãi không thể cho số liệu chính xác về tỷ iệ mắc phải các tác dụng bãt iợi. Vì lý do nảy, tần suất xuất hiện bảo cảo được chia thảnh 2 thay vì 5 ioại. 3 Sau khi sử dụng lãu dải tại khoa chăm sóc đặc biệt. Tác dung phu theo nhóm Phản ứng phán vệ Mặc dù rất hiếm gặp, đă có báo các phản ứng phản vệ nặng với thuốc phong bẽitíì k141 cợ, bao gồm cả rocuronium bromide. Các phản ửng phản vệ/dạng phản vệ bao gồm các triệu chứng như co thắt phế quản, thay đổi về tim mạch (như hạ huyết áp, nhịp tim nhanh và trụy tuần hoảnlsốc), và thay đổi trên da (như phù mạch, nổi mề đay). Trong một số trường hợp. những phản ứng nảy đã gây tử vong. Do mức độ nghiêm trọng có thể có của những phản ứng nảy, nên Iuỏn cho rằng chúng có thể xảy ra vả có các biện pháp phòng ngừa cần thiết (xem thêm phần “Lưu ý đặc biệt và fhận frọng khi sử dụng’). Phán ứng glãiphóng hỉstamine vả phán ứng dạng hiỉstamfhe Vì các thuốc phong bế thần kinh cơ đã được bỉè’t có khả năng gảy giải phóng histamine tại chỗ ở vị trí tiêm vả toản thân, cần phải luôn xem xét khả năng xảy ra ngứa vè phản ứng ban đô tại chỗ tiêm vảlhoặc phản ứng dạng histamine toản thân (dạng phản vệ) khi sử dụng những thuốc nảy (xem thêm mục “Phản ứng phản vệ" ởtrên). Trong các nghiên cửu lâm sảng, chỉ quan sát thấy tăng nhẹ nồng độ histamine trung bình trong huyết tương sau khi tiêm bolus nhanh liều rocuronium bromide 0,3-0,9 mglkg. Kéo dải sự phong bẻ'thãn kính cơ Phản ứng phụ thường gặp nhẩt khi đùng ca'c thuốc phong bế thần kinh cơ lả tác dụng dược lý cùa thuốc kéo đải vượt quá khoảng thới gian cần thiết. Phản ứng nảy có thể thay đổi từ yếu cơ vân đẽn liệt cơ vân nặng và kéo dải dẫn đến suy hô hấp hoặc ngừng thở. Bệnh cơ Đã có báo cáo về bệnh cơ sau khi dùng các loại thuốc phong bẻ thần kinh cơ khác nhau kết hợp với corticosteroid tại khoa chăm sóc đặc biệt (xem thêm phần “Lưu ý đặc: bỉệt và thận trọng khi sử dụn_ợ’ vả TƯỚNG TÁC THUỐC). Phản ứng tại chỗ tiêm I,: II tt Đã có báo cáo về đau tại chỗ tiêm trong khi khởi mè tiếp nối nhanh, nhất là khi bệnh nhản chưa mẩt ý thức hoản toản và đặc biệt khi prOpofol được sử dụng như thuốc khởi mê. Trong các nghiên cứu lâm sảng, đã ghi nhận đau tại chỗ tiêm ở 16% bệnh nhân được khởi mê tiếp nối nhanh bằng propofol vả dưới 0,5% bệnh nhản được khởi mẽ tiếp nối nhanh bằng fentanylvả thiopental. Bệnh nhi Một phân tích tổng hợp từ 11 nghiên cứu iâm sảng trên bệnh nhi (n=704) với rocuronium bromide (lên đẽn 1 mg/kg) đã cho thấy nhịp tim nhanh xảy ra như là một phản ứng phụ của thuốc với tần suất 1,4%. BÁO NGAY CHO BÁC sĩ HOẶC DƯỢC sĩ NẾU GẶP BẤT KỸ TRIỆU CHỨNGM TRÊN HOẶC CÁC BẤT THƯỜNG KHÁC. QUÁ LIỀU Trong trường hợp quá iiều vả phong bẻ thần kinh cơ kéo dải, bệnh nhản cần được tiếp tục thông khí hỗ trợ và an thần. Trong trường hợp nảy có 2 lựa chọn cho sự hóa giải phong bế thần kinh cơ: (1) Ở người lớn, sugammadex có thể được sử dụng để hóa giải phong bẻ mạnh (sâu rộng) và phong bế sâu. Liều sugammadex được dùng tùy theo mức độ phong bế thần kinh cơ. (2) Một khi sự phục hồi tự phát bắt đầu, có thể sử dụng một thuốc Ức chế acetylchoiinesterase (ví dụ neostigmine, edrophonium, pyridostigmine) hoặc sugammadex và cần được sử dụng với liều phù hợp. Khi việc tiêm thuốc ức chế acetylchoiinesterase không hóa giải được tảo dụng phong bế thần kinh cơ cùa rocuronium bromide, phải tiếp tục thông khi cho đẽn khi bệnh nhân có thể thờ tự nhiên. Dùng lặp lại thuốc ức chế acetylchoiinesterase có thể gây nguy hiểm. Trong cảc nghiên cứu trên động vệt, suy giảm nặng chức năng cơ tim, cuối cùng dẫn đến suy tim đã khỏng xảy ra cho đến liều tích lủy được dùng là 750 x EDgo (135 mg rocuronium bromidelkg thể trọng). CÁC ĐẶC TINH DƯỢC LÝ cAc ĐẶC TINH DƯỢC LỤC HỌC Nhóm dược lý trị liệu (mả ATC) Thuốc giãn cơ, tác dụng ngoại vi. Mã ATC: MOSA 009 Cơ chế tác dụng Esmeron (rocuronium bromide) iả một thuốc phong bế thần kinh cơ khỏng khử cực. khới phát nhanh, có tẩt cả các tác dụng dược lý đặc trưng của nhóm thuốc nèy (nhóm curare). Thuốc tác dụng bằng cách cạnh tranh tại các thụ thể của acetyicholine (nicotinic 12 7. V/ .— \\“; cholinoceptors) ở bản vặn động. Tác dụng nảy bị đối kháng bời các chẩt ửc chế acetylchoiinesterase như neostigmine, edrophonium vả pyridostigmine. Iửfflfflỉị'fflfề Liều EDgo (liều cần thiết để ức chế 90% đáp ứng co giật cơ ngón cái khi kích thich dãy thần kinh trụ) trong khi gây mê tinh mạch vác khoảng 0,3 mglkg rocuronium bromide. Liều ED95 ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ thãp hơn ở người lớn và trẻ em (0,25; 0,35 và 0,40 mg/kg tương ứng). Thời gian tác dụng trên lảm sảng (thời gian từ lúc tiêm đến khi phục hồi đẽn 25% độ cac co giật cơ ở nhóm đối chứng) với liều rocuronium bromide 0,6 mglkg là 30-40 phút. Tổng thời gian tác dụng (thời gian đẽn khi phục hồi tư phát đẽn 90% chiều cac co giặt cơ ở n \ỡyđỗ'i chứng) lả 50 phút. Thời gian trung bình cùa phục hồi tự phát đáp ứng co giật cơ từ» 25% - 76% sau một liều bolus 0.6 mglkg rocuronium bromide lả 14 phút. Với liều rocuronium bromide thẩp hơn từ 0.3-0,45 mgfkg (1—1,5 x EDgo). khới phảt tác dụng chậm hợn và thời gian tác dụng ngắm hơn. Với liều cao hơn là 2 mg/kg. thời gian tác dụng là 110 phút. Đặt ống nội khi quản trong khởi mê thường quy Trong vòng 60 giây sau khi tiêm tĩnh mạch một liều rocuronium bromide 0,6 mg/kg (2x EDgo khi gây mê tĩnh mạch), có thể đạt được đầy đủ các điều kiện để đặt ống nội khí quản gần như ở tãt cả các bệnh nhân, trong đó gần 80% điều kiện để đặt ống nội khí quản được đánh giá là rất tốt. Trong vòng 2 phủt s.au khi tiêm liều nảy, liệt cơ toản thân được thiết lập đầy đủ cho việc tiến hảnh bất kỳ loại thủ thuật nảo. Sau khi tiêm rocuronium bromide 0,45 mglkg. các điều kiện chẩp nhặn được để đặt ống nội khí quản đạt được sau 90 giây. Khới mê tiếp nối nhanh Trong khới mê tiếp nối nhanh bằng propofol hoặc fentanyl/thiopental, các điều kiện đầy đủ để đặt ống nội khí quản đạt được trong vòng 60 giảy ở 93% vả 96% bệnh nhân tương ứng, seu một liều rocuronium bromide 1,0 mglkg. Trong những nhóm nảy, ở 70% trường hợp các điều kiện đặt ống nội khi quản được đánh giá là rẩt tốt. Thời gian tác dụng trên lâm sảng với liều nảy đạt được 1 giờ, sau đó sự phong bế thần kinh cơ có thể được hóa giải một ca'ch an toản. Sau khi tiêm một liều rocuronium bromide 0,6 mglkg, điều kiện đầy đủ để đặt ống nội khí quản đạt được trong vòng 60 giây ở 81% và 75% bệnh nhản tương ứng trong kỹ thuật khởi mê tiếp nối nhanh bằng propofol vả fentanyi/thiopental. Nhóm bệnh nhảm nhi Thời gian khởi phát trung bình ở trẻ còn ẵm ngữa, trẻ nhỏ vả trẻ em với liều để đặt ống nội khí quản 0,6 mg/kg hơi ngắn hơn so với người lớn. So sánh giữa các nhóm tuổi trẻ em cho thấy thời gian khời phát trung binh ở trẻ sơ sinh vả thanh thiếu niên (1,0 phút) hơi lâu hơn so với trẻ còn ẵm ngửa, trẻ nhỏ và trẻ em (0,4, 0.6 vả 0,8 phút tương ứng). Thời gian tác dụng và thời gian đạt đẽn phục hồi có xu hướng ngắn hơn ở trẻ em so với ở trẻ còn ẳm ngửa và người lớn. So sánh giữa cảc nhóm tuổi trẻ em cho thấy thời gian trung binh đưa đến tái xuất hiện T3 kéo dải ở trẻ sơ sinh và trẻ còn ẵm ngừa (56,7 vả 60,7 phút tường ứng) khi so sánh với trẻ nhỏ, trẻ em vả thanh thiếu niên (45,5; 37,6 và 42,9 phút tương ứng). Thời gian trung binh (độ lệch chuẩn, SD) dẫn đẽn khời phát vả thời gian tác dụng trên lâm sảng sau khi tiêm liều khời dầu rocuronium 0,6 mglkg để đặt ống nội khí quản' trong khi gây mê (duy tri) bâng sevoflurane/nitrous oxide vả isoflurane/nitrous oxide (bệnh nhi) \J Thời gian dẫn đến phong bế tối Thời gian dẫn đến tái xuất hiện đa*~k T3từ (phút) (phút) Trẻ còn ẵm ngửa o,44 (0,19) 60,71 (16,52) (28 ngảy -2 tháng tuổi) n=10 n=11 Trẻ nhỏ 0,58 (0,27) 45,46 (12,94) (3—23 tháng tuổi) n=27 n=28 Trẻ em 0,84 37,58 (11,82) (2-11 tuổi) n=34 Thanh thiếu niên 0,98 (0,38) 42,90 (15,83) (12-17 tuổi) n=30 n=31 ' Liều rocuronium được dùng trong vòng 5 giảy. ** Được tính vảo cuối lúc sử dụng liều rocuronium để đặt ống nội khí quản. Bênh nhản cao tuổi và bệnh nhân có các rối loạn gan vảlhoặc đường mật vảlhoặc suy thận Thời gien tác dụng của liều duy tri 0,15 mglkg rocuronium bromide khi gây mê bằng enflurane vả isoflurane trên bệnh nhân cao tuổi và trên bệnh nhản bị bệnh gan vảlhoặc bệnh thận có thể hơi dải hơn (khoảng 20 phủt) so với bệnh nhản không bị suy giảm chức năng cơ quan bải tiết được gãy mê tĩnh mạch (khoảng 13 phút) (xem phần “Liều lượng và cách dùng’ỹ. Không quan sát thấy tác dụng tích lũy (tảng dần thời gian tác dụng) khi lặp lại liều duy tri ở mức liêu khuyến cáo. ÌSHỀSDMỀẺ Sau khi truyền liên tục kéo dèi ở khoa chăm sóc đặc biệt, thời gian để phục hồi tỷ số TOF đến 0,7 phụ thuộc vảo mức độ phong bế thần kinh cơ vảo cuối giai đoạn truyền. Sau khi truyền liên tục 20 giờ hoặc hơn, thời gian trung binh từ iúc xuất hiện lại T2 đến kĩch thich chuỗi 4 và sự phục hồi tỷ Số TOF đẽn 0,7 là khoảng 1,5 giờ (từ 1-5 giờ) ở bệnh nhân không bị suy đa cơ quan vả vảo khoảng 4 giờ (từ 1-25 giờ) ở bệnh nhân suy đa cơ quan. Phẫu thuật tim mạch Trên bệnh nhân được phẫu thuật tim mạch, những thay đổi tim mạch thường gặp n ằịtrzếg thời gian khởi phát tác dụng phong bế tối đa sau khi tiêm rocuronium bromide 0.6-0,9 mglkg là tăng nhẹ vả không có ý nghĩa lãm sảng về nhịp tim đẽn 9% vả tăng huyết áp trung bình đển 16% so với giá trị ở nhóm đối chứng. Hóa giải sự giảm cơ Tác dụng của rocuronium có thể bị đối kháng bời các thuốc ức chế sugammadex hoặc acetylcholinesterase (neostigmine, pyridostigmine hoặc edrophonium). Sugammadex có thể được dùng để hóa giải thông thường (vảo lúc có 1-2 phản ửng sau co cứng đến khi tái xuất hiện T2) hoặc hóa giải tức thì (3 phút sau khi tiêm rocuronium bromide). Có thể dùng các thuốc ức chế acetylcholinesterase vảo iúc tái xuất hiện T2 hoặc khi có những dẩu hiệu phục hồi đầu tiên trên iâm sảng. cAc ĐẶC TÍNH ouợc ĐỘNG HỌC Sau khi tiêm một liều bolus duy nhất rocuronium bromide, nồng độ trong huyết tượng theo thời gian diễn biến qua ba pha theo hảrn số mũ. Ở người lớn, thời gian bán thải trung bình là 73 phút (khoảng tin cậy (Cl) 95%: 66-80), thể tich phân bố (biểu kiến) ở trạng thái ổn định là 203 ml/kg (193-214) vả độ thanh thải huyết tương là 3,7 ml/kg/phút (3,5-3,9). Bệnh nhi Dược động học của rocuronium bromide ở các bệnh nhi (n=146) từ 0 đến 17 tuổi đã được đánh giả, sử dụng phân tích nhóm về các bộ dữ liệu dược động học được gộp từ 2 thử nghiệm lảm sảng trong đó gãy mê được khởi mè bằng sevoflurane vả được duy trì bằng isofiuranelnitrous oxide. Tẩt cả các thông số được động học được tim thẩy tỷ iệ tuyến tính vời thể trọng, được minh họa bầng độ thanh thải tương tự (lit/giờ/kg). Thể tích phân bố (lit/kg) vả thời gian bán thải (giờ) giảm theo tuổi (năm). Các thông số dược động học của những bệnh nhi điển hình trong mỗi nhóm tuổi được tóm tắt đười đây: Các thông số dược động học ước tính (giá trị irung bình [độ lệch chuẩn, SD] của rocuronium bromide ở các bệnh nhi điển hinh trong khi dùng sevoflurane vả nitrous oxide (khời mê) vè isotiurane/nitrous oxide (duy trì mê) i5 Cảo thông số Tuổi cùa bệnh nhân dược động học Trẻ sơ sinh Trẻ còn ẵm Trẻ nhỏ Trẻ em Thanh thiếu đủ tháng ngửa (3-23 tháng (2-11 tuổi) niên (0-27 ngảy (28 ngảy - tuổi) (12-17 tuổi) tuổi) 2 tháng tuổi) ẨỀị/ \_/ Độthanhthải 0,31(0,07> o,3o



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận