Esmeron

W/ó'ĩ ÌỊHJJỊL ECIIWOèIE WHINOềHÌOOỒ Ả 1…s=õwos ®NOềIEI Bảo quản trong 111 lụnh ở 2 -a°c. Cómé gíữ muốn esuenom no…mnzum bromide so ng5 mL bên ngoâi tủ lạnh, a nhiệt ơẹ khòng quả so'c, tối Thuốc bản theo ddn. SĐKIR_eu= XX~XXỊX4QL _ mm 12 1uăn. Khi đã để thuõc ra ngoải tủ lạnh. fểưẫz ỀPdlậv *NỂ em- f²9° kV hưửã dã" W dụng ` . 1 v 1 . . . . . | | ung_ đạ' 'hm W 'ạ' m 'ạnh’ Thdì g'a" … qua" Hộp 10 lọ 5 m. dung dịch tiêm tm/ù'ẻm tmyền tm liên tuc. Chldịnh. L1'ẽu luựng vả Cảch dùng. Chõng chỉ định. _ _ _ _ Thận trọng uả các lùõng tin khảc: ›đn xem tờhưóng - n 111ịNghh.Quặn1.Tp. Ho Ch! Mlnh dẩn sửdụng ơfnh kẻm. | HD. NSX, số lô SX: xem Bp. date. Mfg.date. Batch no. Irẽn bao h]. | Sử xuăl bởi: Hameln Phaunaceuticds GmbH. langa : . dược vượt quá hạn dùng. \.cỏng ty cổ phần Dược llệu TW2. 24 . Đcp. dae: Feld 13. 31789 Hamdn. ĐỨC. Batch m: Đỏng gòi vả mã xướng sủ phẩm: N.V. Omamn, Mfg date: KỈOũSGISỮGấỈ 6. 5349 AB 08. Hà Lan. AI BỌYTE A 1? DƯỢC q CỤC QUAN L ỆT … ac…ltffl…ỉư…Á ĐA PHÊ DUY ~ ESMERON'D 50mg=5ml ROCURONIUM BROMIDE ỉẫĨsỗ :ảỄâ . la IẫnO sl-ẫ E 3 ẫ «› a 0 © ễ 0 … uus:6wos oNOõEIIAISắ ổ ao1woaa wnmoanaoa Ă l…S=ỒUIOS ®NOềIEI /\ / ) Drawíng: 3.928]ẫ.ẫ451D1m.189x24 mm ) ỈÒẵể—Chtlno pưinting)l \(FJNLÌ): J1e11 1f1… ỉ`ĩ~’1H"1gẹ Ả ESMERON® ẵ g Orgonon % 50 mg = 5 ml — _g oỄ ROCURONIUM BROMIDE ; C, fflồ For intravenous injection 8 ê“ ã E 1ml = 10 mg 8 C, W ° >- Ilamcln Pharmaccuticals G , Germany_._Ễ Ễ l-l-l "“ —' N.V. Organon, Oss, The ờẳl /í 1l10.000) (<1/10.000) Rối loạn hệ miễn dich Quả mẫn Phản ửng phản vệ Phản ứng dạng phản vệ Sốc phân vệ Sốc dạng phản vệ Rối Ioạn hệ thân kinh Liệt mêm Rối loạn tim Nhịp tim nhanh __ __ _ Rối loạn mạch Hạ huyễt áp Trụy tuần hoản vả sốc _ Đò,bổ mặ! … , Nhỏm hệ cơ quan theo _ Thuật nưữ ưu tiên theo MedDRA' phân loại của MedDRA It gặplhiểm gặp² Rất hiếm gặp² (<1/100. ›1/10000) (<1/10000) Rôi loạn hô hẩp, ngực vả Co thắt phế quản trung Rôi Ioạn da và mô dưới da Phù thần kinh-mạch Nổi mề đay Nổi ban Bạn dó Rối loạn cơ xương khớp Yêu cơ’ và mô kiên kết Bệnh cơ do steroid3 R i loạn toân thân và tình Thuốc không hiệu quả Phù mặt . 1 . A trạng tại cho ttem Giảm hiệu lực cùa thuốclgiảm đáp ủng diếu trị Tăng hiệu lực cùa ` thuôcltăng đáp ứng diêu trị Đau tại chỗ tiêm Phản ứng tại chỗ tiêm Tôn thương, nhiễm độc vả Kéo dải sự phon g bế thần Biến chứng đường thờ do gây các biến chứng do thủ kinh cơ mê thuạt Chậm phục hổi sau gây mê ' Tẩn suất lá số liệu ước tính từ các bảo cáo giảm sảt hậu mãi và dữ liệu từ y vãn nói chung. ² Dữ lìệu từ gỉám sát hậu mãi khỏng thế cho số liệu chính xảc về tỷ lệ mắc phải các tác dung bẩt lợi Vì lý đo nây, tần suất xuất hiện báo cáo đuợc chia thânh 2 thay vì 5 loại. 3 Sau khi sử dụng Iãu dải tại khoa chăm sớc dặc biệt, Tảc dung phu theo nhóm Phản ứng phản vệ Mặc dù tẩt hiếm gặp, đã có báo cảo phản ưng phản vệ nặng với thuốc phong bể thần kinh cơ, bao gồm cả rocuronium bromide. Các phản ứng phản vệlđạng phản vệ bao gồm c triệu chứng như co thắt phế quản, thay đồi về tim mạch (như hạ hưyết áp, nhip tìm nHỀằ ;fụy tuẫn hoảnlsốc), và thay đồi trên da (như phù mạch, nổi mề đay). Trong một số t hợp, những phản ứng nây đã gây tử vong. Do mức độ nghiêm trọng có thế có của những phản ứng nảy, nên luôn cho rằng chúng có thể xây ra và có các biện phảp phòng ngửa cần thiết (xem thêm phần THẬN TRỌNG) Phản ứng giải phóng hislamine vả phán ứng dạng hislamíne Vi cảc thuốc phong bế thần kỉnh cơ đã được biểt có khả năng gây giải phóng histamine tại chỗ ở vị trí tiêm vả toản thân, cần phâi luôn xem xét khả năng xảy ra ngứa và phản ứng ban đô tại chỗ tiếm vảlhoặc phân ửng dạng histamine toản thân (dạng phản vệ) khi sử dụng những thuôc nảy (xem thêm mục “Phản ứng phản vệ" ở trên). 'lrong các nghiên cứu lâm sảng, chỉ quan sát thẩy tăng nhẹ nồng độ histamine trung bình trong huyết tương sau khi tiêm bolus nhanh liếu rocuronium bromide 0, 3- 0, 9 mg/kg. \o\~Ổ 4 Ê. /eJl Kéo dải sự phong bế thẫn kinh cơ Phản' ưng phụ thường gặp nhẩt khi dùng các thuốc phong bế thần kinh cơ lả tác dựng dược lý cùa thuốc kéo dải vượt quá khoảng thời gian cần thiết. Phản ứng nảy có thể thay doi từ yếu cơ vân đến liệt cơ vân nặng vè kéo dải dẫn đến suy hô hấp hoặc ngừng thờ. Bênh cơ Đã có báo cảo về bệnh cư sau khi dùng cảc loại thuốc phong bế thần kinh cơ khác nhau kết hợp với corticosteroid tại khoa chăm sóc đặc biệt (xem thêm phần THẶN TRỌNG vả TƯONG TÁC THUOC). Ẹhản ứnsz tai chỗ tiêm Đã có báo cảo vế đau tại chỗ tiêm ưong khi khới mê tiếp nối nhanh, nhất lả khi bệnh nhân chưa mẩt ý thức hoản toản và đặc biệt khi propofol được sử dụng như thuốc khới mê. Trong các nghiên cứu lâm sảng, đã ghi nhận đau tại chỗ tiêm ở 16% bệnh nhân được khờí mê tiểp nối nhanh bằng propofol vả dưới 0,5% bệnh nhân được khời mẽ tiếp nối nhanh bằng fentanyl vả thiopental. Ủ Một phân tích tổng hợp từ 11 nghiên cứu lâm sảng trên bệnh nhi (n=704) với rocuronium bromide (lên đến ] mg/kg) đã cho thấy nhịp tim nhanh xảy ra như là một phản ứng phụ của thuôc với tần suất 1,4%. BÁO NGẠY cno BÁC sĩ HOẶC DƯỌC sĩ NỂU GẶP BÁT KÝ TRIỆU cưfmo NÀO KẺ TRÊN HOẶC cnc BAT THƯỜNG KHÁC QUÁ LIÊU Trong trường hợp quá liếu vả phong bế thần kinh cơ kéo dải, bệnh nhân cần được tiểp tục thộng khí hỗ ượ vả an thần. Trong ưường hợp nảy có 2 lựa chọn cho sự hớn giải phong bế thẩn kinh co: (1) Ở người lớn. sugammadex có thế được sử dụng để hỏa giải phong bế mạnh (sâuỵải1 _)Nả phong bế sâu. Liều sugammadcx được dùng tùy theo mức độ phong bế thần kinh cơ (2) Một khi sự phục hồi tự phát bắt đẩu, có thế sử dụng một thuốc ức chế acetylcholinesterasc (ví đụ neostigmine, edrophonium, pyridostễễmine) hoặc sugammadex vả cân được sử dựng với liếc phù hợp. Khi việc tiêm thuốc ưc c acctylcholincstcrase không hóa giái được tảc dựng phong bế thần kinh cơ của rocuronium bromide, phải tiếp tực thông khi cho dến khi bệnh nhân có thế thờ tự nhiến. Dùng lặp lại thuốc ức chế acetylcholincsterasc có thể gây nguy hiếm. Trong cảc nghiên cứu trên động vật, sny giảm nặng chửc năng cơ tim, cuối cùng dẫn đến sưy tim đã không xảy ra cho đến liếu tích lũy được đùng là 750 x EDọo (135 mg rocuronium bromidelkg thể trọng). nẮLI \« cÁc ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ cAc ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC nọc Nhóm dươc lÝ tri liêu ímã ATC) niuác giãn cơ, tảc dựng ngoại vi. Mã ATC: MO3A c09 mhẩJác.dm Esmeron (rocuronium bromide) là một thuốc phong bể thần kinh cơ không khứ cực, khời phảt nhanh, có tẩt cả các tác dựng dược lý đặc trưng của nhớm thuốc nảy (nhỏm curare). Thuốc tác dụng bằng cách cạnh tranh tại các thụ thể cùa acetylcholine (nicotinic cholinoceptors) ở bản vận động Tác dụng nảy bị đối kháng bới các chất ức chế acetylcholinesterase như neostigmine, edrophoniưm vả pyridostigmine. ỊỆ đgỊg dươC ]ựg hgc Liều EDọọ (liếu cằn thiết để ức chế 90% đảp ứng co giật cơ ngón cái khi kích thich dây thần kinh trụ) trong khi gây mệ tĩnh mạch vảo khoảng 0,3 mg/kg rocuronium bromide. Liều EDọs ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ thâp hơn ở người lớn và trẻ em (0,25; 0,35 và 0,40 mg/kg tương ứng). Thời gian tác dụng trên lâm sảng (thời gian từ lủc tìêm đến khi phục hồi đến 25% độ cao co giật cơ ở nhóm đoi chúng) với liều rocuronium bromide 0, 6 mglkg là 30—40 phủt Tổng thời gian tác dụng (thời gian đến khi phục hồi tự phát đến 90% chieu cac co giật cơ ở nhỏm đổi chửng) là 50 phủt. Thời gian trung binh cùa phục hổi tự phát đáp ứng co giật cơ từ 25% - 75% sau một liều bolus 0, 6 mg/kg rocuronium bromide lả 14 phủt. Với [iếu rocuronium bromide thấp hơn từ 0, 3- 0, 45 mg/kg (1- 1,5 x EDgo), khới phảt tảc dụng chậm hơn và thời gian tác dụng ngắn hơn. Với Iiếu cao hơn là 2 mg/kg, thời gian tác dựng lả ! 10 phút Đăt ống nỏi khí guản trong khời mê thường guỵ Trong vòng 60 giây sau khi tiếm tĩnh mạch một liếu roctưonium bromide 0,6 mg/kg (2x EDọo khi gây mê tĩnh mạch), có thể đạt dược đẩy dù các điếu kiện để đặt ống nội khí quán gần như ở tất cả cảc bệnh nhân, trong đó gần 80% điều kiện dề dặt ong nội khi quản được 11 ,h giá là rất tốt. Trong vòng 2 phủt sau khi tiêm lỉều nảy, liệt cơ toản thân được thiết lập' i . .,w` việc tiến hảnh bất kỳ loại thủ thuật nảo. Sau khi tiêm rocuronium bromide 0, 45 ~mầ _ ' điều kiện chấp nhận được để dặt ống nội khí quản đạt được sau 90 giây. Khởi mê tiếp nối nhanh Trong khời mê tiếp nối nhanh bằng propofol hoặc fcntanyllthiopental, cảc điều kiện đầy đủ để đặt ống nội khí quản dạt được trong vòng 60 giây ở 93% và 96% bệnh nhân tương ửng, sau một liên rocuronium bromide 1,0 mg/kg Trong những nhóm nảy, ở 70% trường hợp các đìếu kiện đặt ong nội khí quản đuợc đảnh giả là rât tốt. Thời gian tác dụng trên lâm sảng với liều nây đạt được 1 giờ, sau đó sự phong bế thần kinh cơ 06 thể được hóa giải một cách an toản. Sau khi tiêm một liếu rocuronium bromide 0, 6 mg/kg, điều kiện đẩy đủ để đặt óng nội khí quản dạt được trong vòng 60 giây ở 81% và 75% bệnh nhân tương ứng trong kỹ thuật khời mê tiếp nổi nhanh bằng propofol vả fentanyl/thiopental. Nhóm bênh nhân nhi Thời gian khởi phảt trung binh ở trẻ còn ẵm ngửa, trẻ nhỏ vả trẻ em với liều đế đặt ong nội khí quản 0, 6 mg/kg hơi ngắn hơn so với người lớn. So sánh giữa các nhóm tuồi trẻ em cho thẩy thời gian khới phảt trưng blnh ở trẻ sơ sinh và thanh thiếu niên (1 ,0 phủt) hoi 1âu hơn so với trẻ cờn ẵm ngừa, trẻ nhỏ vả trẻ em (0, 4, 0, 6 vả 0, 8 phút tương ứng). "1 hời gian tác dụng vả thời gian đạt đến phục hồi có xu hướng ngắn hơn ở trẻ cm so với ở trẻ còn ẵm ngừa và người lớn So sảnh giữa các nhóm tuổi trẻ em cho thắy thời gian trung binh đưa đểu tải xuất hiện T; kéo dải ở trẻ sơ sinh và trẻ còn ẵm ngừa (56, 7 vả 60,7 phủt tương ứng) khi so sánh với tiè nhò, trẻ em vả thanh thiếu niên (45,5, 37,6 và 42, 9 phủt tương úng) Thời gian trung bình (độ lệch chuẩn, SD) đẫn đến khởi phát vì thời gian tác đụng trên lâm sùng snu khi tiêm liều `khỏi đầu rocuronium 0,6 mg/kg để đặt oug nội khí quản* trong khi gây mê (đuy trì) bằng sevoflurane/m'trous oxide vè isofluranelnitrous oxide (bệnh nhí) Thời gian đẫn đến phong bỂối Thời gian dẫnỳđến tái xuất hiện đa## T3›M (phủt) _ __ _ __ (phủt) _ __ Trẻ sơ sinh 0,98 (0,62) 56,69 (37,04) (0-27 ngảy tuổi) n=9 n=lO _ __ Trẻ còn ăm ngửa 0,44 (0,19) 60.71 (16,52) (28 ngảy -2 tháng tuổi) n=10 n-11 Trẻ nhỏ . 0,59 (0,27) 45,46 (12,94) (3-23 tháng môi) n=27 n=28 _ Trẻ em 0,84 (0,29) 37,58 (11,82) (2-11 tuổi) n=34 __ Thanh thiên niên 0,98 (0,38) 42,90 (15,83) (12-17 tuồi) n=30 , . n=31 ' \3V1 * Liều rocuronium được dùng trong vòng 5 giây. ** Dược tinh vảo cuối lủc sứ dựng liếu rocuronium đế đặt ong nội khí quản. Ẹnh nhân cao tuội vả bênh nhân có cảc rối Ioan gan vảlhoăc đường mặt vả/hoăc suy tt_1ịn Thời gin.n tác dụng cùa liều duy tn 0,15 mg/kg rocuronium bromide khi gây mê bằng enfiurane vả isoftưrane trên bệnh nhân cao tuôi vả trên bệnh nhân bị bệnh gan vả/hoặc bệnh thận có thế hơi dải hơn (khoảng 20 phủt) so với bệnh nhân không bị suy Igiám chức năng cơ quan bái tiểt dược gây mê tĩnh mạch (khoáng 13 phủt) Không quan sảt thẩy tác dụng tỉch iũy (tảng dẩn thời gian tảc dụng) khi lặp lại liếu dny trì ở mức Iiếu ldiuyến cảo Khoa chăm sóc đặc__ biêt \ ". Íd-í\` ", Sau khi truyền lién tục kéo dái ở khoa chăm sóc đặc biệt, thời gian để phục hồi tỷ số TOF đến 0, 7 phụ thuộc vèo mức độ phong bế thẩn kinh cơ vảo cuối giai đoạn truyền. Sau khi trưyên lỉến tục 20 giờ hoặc hơn, thời gian trung binh từ Iủc xuất hiện lại T2 đến kỉch thích chuỗi 4 vả sự phục hồi tỷ số TOF đến 0, 7 là khoảng 1,5 giờ (từ 1-5 giờ) ở bệnh nhân không bị suy đa cơ quan và vảo khoảng 4 giờ (từ 1-25) giờ“ ơ bệnh nhân suy đa cơ quan. Phẫg thgịt tim mggh Trên bệnh nhân được phẫu thuật tim mạch, nhũng thay đối tim mạch thường gặp nhất trong thời gian khời phát tảc dụng phong bế tối đa snu khi tiêm rocuronium bromide 0,6-0,9 mglkg lả tăng nhẹ và không có ý nghĩa lâm sảng vế nhip tim đến 9% vả tăng huyết ảp trung binh đến 16% so với giá trị ở nhóm dối chứng. Hóa giải sự giãn cơ Tác đụng của rocuronium có thế bị đối khảng bời các thưốc ủc chế sugammadex hoặc acetylcholinestcrase (neostigmine, pyridostigmine hoặc edrophonium). Sugammadex có thể được dùng để hóa giải thông thường (vảo lủc có 1—2 phản ứng sau co cứng đên khi tải xuất hiện T2) hoặc hỏa giải tức thì (3 phủt sau khi tiêm rocuronium bromide). Có thể dùng củc thuốc ức chế acetylcholinesterase vảo lúc tái xuất hiện T1 hoặc khi có những dấu hiệu phục hổi đẩu tiên trên lâm sảng. cÁc ĐẶC TÍNH nược ĐỌNG nọc Sau khi tiêm một liếu bolus duy nhất rocuronium bromide, nồng độ trong huyết tương theo thời gian diễn biến qua ba pha theo hảm số mũ. Ở người lớn, thời gian bán thải trung binh 151 73 phút (khoảng tin cậy (C1) 93%. 66 80) thể tich phân bố (biẻu kiền) 0 trạng thái ổn đinh la 203 mllkg (193-214) và độ thanh thải huyết tương là 3, 7 milkg/phủt (3 5- 3 ,.9) Bênh nhi Dược động học cùa rocuronium bromide ớ cảc bệnh nhi (n=146) tù 0 đến 17 tuổi đã được đảnh giá, sử dụng phân tich nhóm về các bộ dữ tiệu dược động học được gộp từ 2 thử nghiệm lâm sâng trong đó gây mê dược khờí mê bằng sevofiuranc vả được duy t` bằng isot1uranelnitroưs oxide. Tất cả cảc thỏng số dược động học được tìm thẩy tỷ lệ tuỵếq ivời thể trọng, được minh họa bằng độ thanh thải tương tự (lít/giờlkg) Thể tích phân bộ (lit/ và thời gian bản thải (giờ) giám theo tuổi (năm). Cảc thông số dược động học cùa nhũng bệnh nhi điển hình trong mỗi nhỏm tuốt dược tớm tắt dưới đây: Cảc thông số dược động học ước tính (giá trị trung bình lđộ lệch chuẩn, SD} cũa rocuronium bromide ở các bệnh nhi đỉễn hình trong khi đùng sevollurane vâ nitrous oxide (khởi mê) vả isotluranelnitrous oxide (duy trì mế) 13 Cảc thông sô Tuổi cùa bệnh nhãn dược động học Trẻ sơ sinh Trẻ còn ẵm Trẻ nhỏ Trẻ em Thanh thiêu đủ tháng ngửa (3-23 thảng (2-11 tuôi) niên (0-27 ngây (28 ngảy - tuối) (12-17 tuối) tưổi) 2 thảng tuối) Độ thanh thải 0,31 (0,07) 0,30 (0,08) 0,33 (0,10) 0,35 (0,09) 0,29 (0,14) (lit/kz/tziờ) Thê tích phân 0,42 (0,06) 0,31 (0,03) 0,23 (0,03) 0,18 (0,02) 0,18 (0,01) bố (lỉtlkg) tụ,]3 (giờ) 1,1 (0,2) 0,9 (0,3) 0,8 (0,2) 07 (0.2) 0.8 ( 0.3) Bẽnh nhân cao tuổi về bệnh nhân có các rối loan gan vả/hoăc đường mât vảlhoăc suv thân Trong các nghiên cứu có đối chứng trên bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân rối loạn chức năng thận, độ thanh thải huyết tương giảm. Tuy nhiên, trong hầu hết các nghiên cứu, sự giảm nây không đạt đến mức có ý nghĩa thống kê Ở những bệnh nhân bị bệnh gan, thời gian bán thải trưng binh kẻo dải 30 phút và dộ thanh thải huyết tượng trưng bình giảm ] mllkg/phút. Khi sử dụng ưuyền liên tục để tạo điều kiện thuận lợi cho thông khí cơ học trong 20 giờ hoặc hơn, thời gian bán thải trung binh và thể tích phân bố (biến kiến) trung binh ở trạng thái ổn định tăng lên. Trong những nghiên cứu lâm sâng có đối chứng, đã thấy sự biến thiên cao gíũa các bệnh nhân, có liên quan vởi bân chất vả mức đó suy (đa) cơ quan và đặc điếm của từng bệnh nhân. Ở những bệnh nhân bị suy đa cơ quan, thời gian bán thải trung bình (i độ lệch chuẩn, SD) là 21,5 giờ (i 3,3), thế tich phân bố (biền kiến) ở trạng thái ổn định là 1,5 1in (i 0,8) vả độ thanh thải huyết tương là 2,1 mllkg/phủt (:t 0,8). Rocuronium được bâi tiết qua nước tiếu và mật. Sự bải tiết trong nước tiều đạt đến 40% tron 12-24 giờ. Sau khi tiêm 1 liếu rocuronium bromide được đảnh đấu phóng xạ, lượng bải tiet trưng binh cùa chất đánh dấu phóng xạ lả 47% trong nước tiếu và 43% trong phân sau 9 ngây. Khoảng 50% dược phảt hiện đuới dạng rocuronium không đôi. TƯỜNG KY Tương kỵ vật lý đã được chứng minh đối với Esmeron khi được cho vảo dung dich có chứa nhũng thuốc sau đây: amphotericin, amoxicillin, nzathioprine, cefnzolin, c` iltin,; dexamethasone, dinzepam, enoximone, erythromycin, famotidine, I'u đ, hydrocortỉsone natri succinate, insulin, methohexital, methylprednisolone, prednisoloờe natri succinate, thiopental, trimethoprim vả vancomycin Esmeron cũng tương kỵ với Intralipid. Không được pha trộn Esmeron với các thuốc khảo ngoại tn`t những thuốc được liệt kê trong phần LƯU Ý DẶC BIẸT KHI HỦY BÒ VÀ XỬ LÝ KHÁC- TÍNH TƯONG HỌP Nếu đùng Esmeron qua cùng một đường truyền với các thuốc khác, điếu quan trọng là đường truyền nảy phải được dội rửa sạch thòa đáng (ví dụ với NaCl 0 ,9%) giữa lần truyền Esmeron với những thuốc mà tính tương kỵ đã được chứng minh hay với những thuốc mà t1nh tương hợp với Esmeron chưa được xác đinh. HẠN DÙNG 14 3 năm kế từ ngảy sản xuất Esmeron không chửa chất bảo quản; đung dich phải được đùng ngay sau khi mở lợ thuốc. Độ ổn định về lý hỏa khi đang sử dụng cùa sản phẩm đã pha loãng (xem phần 6.6) đã được chứng minh trong 72 giờ ở 30°C. Theo quan điếm vi sinh, nên sử dựng dnng địch ngay sau khi pha loãng. Nếu không dùng ngay, thời gian vù diều kiện bảo quản thông dụng trước khi dùng thuộc trách nhiệm cùa người sử dụng/ngườỉ quản lý vả thường khỏng được quả 24 giờ ở 2—8"C, trừ khi phương pháp pha loãng loại trừ được sự ô nhiễm vi sinh vật. BẢO QUÁN Bảo quản trong tủ lạnh (2-8°C). Có thể giữ thuốc bến ngoèi tủ lạnh, ở nhiệt độ không quá 30°C, tối đa trong 12 tuần. Khi đã đề thuốc ra ngoâi tủ lạnh, không đặt thuốc trở lại tủ lạnh. Thời gian bảo quản không được vượt quá hạn dùng QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Lọ thủy tinh, nút cao su, nắp nhôm (crỉmp cap) với nắp nhựa. Nút cao sư của 10 thuốc không chứa latex. Có 3 dạng trình bảy của Esmeron: - Hộp 10 lọ 2,5 ml, mỗi lọ chứa 25 mg rocuronium bromide. - Hộp 10 10 5 ml, mỗi lợ chứa 50 mg rocuronium bromide. - Hộp 10 lọ 10 mt, mỗi lọ chứa 100 mg rocuronium bromide. Không phải tắt cả quy cảch đóng gói đếu được bản trôn thị trường. LƯU Ý ĐẶC BIỆT KHI nùv BÒ VÀ xử LÝ KHÁC- TÍNH TƯO'NG nợp Các nghiên cứu về sự tương hợp đã được tiến hảnh với những dịch truyền sau đăy. Ở ’ nồng độ danh nghĩa 0, 5 mng và 2, 0 mglml, Esmeron đã được chứng minh tương hợp với: dung dịch NaC] 0 ,9%, dextrose 5%, dextrose 5% trong NaCl 0 ,9%, nước vô khuẳn\piia tiếm, iactated Ringer vả Haemaccel. Nến bắt đầu sử dỤng ngay sau khi pha trộn thuốc vả hẻỏhoản tẩt trong vòng 24 giờ. Hủy bỏ bẫt kỳ dung dìch nâu chưa sử dụng. NHÀ SẢN XUẤT [ / ế _ Sân xuất bỡi: Hameln Pharmaceutỉcals GmbH , _ " éffl >/ Địa chỉ: Langcs Feld 13, 31789 Hamcln, Đức. 9Ý Đỏng gói vã xuất xưởng sân phẫm: N.V. ORGANON, Kloosterstraat 6 _( t Đia chi: chosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hè Lan. j Ngay _đuyệt lại nội đung tỏm tắt đặc tinh sản phẩm Sửa đổi dẩy đủ gân nhắt: 17 thảng 2. 2009 Sứa đổi một phần iần cưối về các phần 4 4, 4 6, 4 8 và 4 9: 14 tháng 8, 2012 RA 8730 NL Sll ('REF 3 0)

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận