FIOMEDICA FOSCAMA GROUP S.P.A. \
,. moùỉfủỡ… GROUsz
fib' Rểỉ-rons Ộ y TẾ
DẸ D rio De PALO
FẢN ư DL"ỢC
UA : ỉiì DL’YỆT
o$'l°ểl Im;
] /
Lãn dán ..... / ....................... nssoson
“\
Esafosfinư 5 glso ml E,,fosfina.sg,son
For intravenous Infusion p… ;mmm Mun…
D-fructose-16-diphosphate D'ff“°fose"J6'dfphosphafe
.
lnub: Mn mu … n.
ssưosnm
D-chIMI-lJ-GỤỈI hllo
wdam nne @ pha uuy n mm muh
, ĩMnh phln MBi Iu bũl chữ: sg muói Nam 0an1.6 em:…
vuong Mn 3.75g chlue1.ũ d~phnspnnle. Mù Iuauug mù chu: 50m]
nước cha lúm,
mua Hộnl la bomong um « | » nung mm ~ ! Mui:h lruln
cm cjn n. chóng em cịnh, Mu lượng, mu dùng. ma uọng, ne nụug
- mong nmén: xem tmng mm như sử dung aum um.
1 vial 5 g + 1 via! 50 ml solution
J u › ` II ' , _n ủn '
I'm . . , . , ,, ,, , … _ ẳ
t OB_ ' u.’,._ _ … . e…anum VmMuo `ủ .
ỀJIMẸV ~].t €ì~ . ' ~Ả,'
' ' '… ẾỘ—ì, ' ' _;
— …, __ _ AiC Holder ả
MIZDIC1 m.a~ẹỵẽ mm. . munipmnqucam ,
' ' |ndustna Chlmlco›Farmaceutlca S.p,A
Yx1Morolense 87 — Ferentmo (FR)
lay
: , › - . .
. __ _ ủ: * ' ' -
Esafosfina~ 5 glso ml a
,
og
For intravenous Inftmon @ ầ\
'~n
?
D-frucĩose-1,6-diphosphate
~ ~ es
L°'-n~ ssoxammuu m~ỉaAmscẢmcnomfflỉ— OQẦ
`Ĩ
Expirycaie 09-2016
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
Thuốc nảy chỉPản theo đơn của Bác sỹ.
Đọc kỹ hướng dân su’g dụng trưởc khi dùng
Hỏi Bảc sỹ hoặc Dược sỹ đê biết thêm thông tin chi tiểt.
ESAFOSFINA
(Fructose-l, 6-Diphosphate 5 g)
THÀNự PHẨN: Mỗi lọ thùy tinh có chứa:
Hoạt chât: Muôi Natri của Fructose-l .6-diphosphate ................... 5 g
(tương đương với 3,75 g acid fructose -l.6—dìphosphoric)
Tá dược: Không có.
DẠNG BÀO CHẾ: Bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
TRÌNH BÀY: Mỗi hộp carton có:
1) 1 lọ thùy tinh chứa 5 g bột Fructose-l, 6-Diphosphate sodium tương đương với 3,75g Ể
acid Fructose-l , 6-Diphosphoric. ' '-ẫ
2) 1 lọ dung môi chứa 50m1 nước cât pha tiêm '
3) 1 bộ dụng cụ đê truyên dịch ._
MÔ TẨ: ẫ,,
Esafosfma là muối Natri cùa Fructose-l, 6- -Diphosphate (FdP), một chất chuyển hóa quan \
trọng xảy ra tự nhiên trong tế bảo trong quá trình phân giải glucose, có tác dụng kích thích
hoạt động một số men chuyển hóa glucose. Esafosfma được cung cấp dưới dạng bột đông
khg để pha dung dịch truyền tĩnh mạch chứa 0,75 g fructose- l, 6- -diphosphoric acid trong
môi 1 g JZ
DƯỢC LỰC: /
Cơ chế tác động chủ yểu cùa FdP có thế do kỉch thích hoạt tính men phospho- -fructokinase
cùa thảnh tế bảo, lảm tãng sự tích lũy cảc phân tử phosphate giản năng lượng bên trong tế
bảo Tảo dụng nảy được gây ra bời tương tảc tại bề mặt tế bảo lảm tăng dòng chảy Kali
vảo trong tế bảo
Cảo nghiên cứu trên in vitro đã cho thấy FdP bảo vệ hống cầu chống lại sự tản huyết và
ngăn ngùa sự tạo thảnh các gốc oxy có độc tinh tại bạch cầu trung tính. Các nghiên cứu
cũng cho thấy FdP dối khảng lại độc tính cùa Kali trên sự co tâm nhĩ và cải thiện tình trạng
ngưng tim sau đó. FdP ngãn cản quá trình giáng hóa ATP cùa tim và creatin phosphate ở
những vùng cơ tim bị thiểu mảu cục bộ, bảo vệ gan và thận khỏi những tổn thương gây
nên bời thiếu mảu cục bộ. FdP có tác dụng bảo vệ chống lại tình trạng choáng đo chấn
thương, mất máu và có tác dụng thúc đấy quá trình hồi sức tim, phối sau khi tìm ngưng
đập do thiếu oxy.
Cảc thử nghiệm lâm sảng cho thấy FdP Iảm gia tăng 2,3—DPG trong hồng cầu cùa những
bệnh nhân được truyền mảu nhiều lần, có tác dụng lảm giảm nồng độ Kali đang tăng cao
trong máu, phục hồi tỷ lệ binh thường cùa Kali trong và ngoải tế bảo, cải thiện tính linh
hoạt cùa hồng cầu và chống lại sự tán huyết cơ học trong thời gian sử dụng tuần hoản
ngoải cơ thề, ảnh hưởng dương tỉnh iên cân bằng Nitơ trên những trường hợp nuôi dưỡng
bằng đuờng tĩnh mạch, cải thiện tình trạng thiếu mảu cục bộ ở mỏ của những bệnh nhân bị
bệnh mạch mảu ngoại biên vả cải thiện huyết động học của những bệnh nhân bị nhồi máu
cơ tim cấp.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Trên nhóm người tình nguyện khỏe mạnh, 5 phủt sau iiều truyền 250mg/kg, nồng độ FdP
huyết tương lả 770mg/1. Thời gian bản hùy cùa FdP trong huyết tương thay đồi từ 10-15
phủt. FdP thoảt khỏi huyết tương do phân bố vảo gian ngoại bảo và do bị thùy phân thảnh
phospho vô cơ và fructose bởi tảc dụng cùa mcn phosphatase cùa huyết tương và hồng
câu.
Sử dụng đường tĩnh mạch cho thẩy thuốc được phân phối giảm dần trong các tổ chức sau:
thận, gan, ruột, cơ, phồi, tim, nâo.
CHỈ ĐỊNH: `
ESAFOSFINA được chỉ định cho bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim, trong điều trị shock và
các trường hợp thiếu máu cục bộ, thiếu máu cục bộ trằm trọng phần chi dưới.
Esafosfma được chỉ định trong giảm phOSphate máu liên quan đển rối loạn chuyến hóa
(bệnh chuyền hóa, bòng trầm trọng và nuôi dưỡng hoản toản bằng đường tĩnh mạch), trong
tình trạng giảm 2, 3- -diphosphoglycerate theo sau sự truyền địch quả lớn và trong suốt thời
gian sử dụng tuần hoản ngoải cơ thể khi phẫu thuật tim.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: —
- Quả mẫn với thuốc `
- Tăng phospho mảu --_ồ.
- Suy thận fẫ
.J.&
THẶN TRỌNG: ²²²o
Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine < SOmI/phút, phải giảm sảt nồng độ /
phospho trong mảu
Tiêm chệch tĩnh mạch vảo mô dưới da sẽ gây dau và kích ứng tại chỗ tiếm Ảễ
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
Sử dụng theo chỉ định cùa bảo sỹ
TẢC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY: '
Khỏng ảnh hướng gì tới khả năng nảy.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: V
Esafosfina được dung nạp tốt, chưa thấy tác dụng không mong muốn nghiêm trọng nảo
được báo cảo
Trong trường hợp truyền nhanh có thể gây đau, kích ứng ở vị trí tiêm. Nếu truyền với tổc
độ vượt quá 10 ml/phút, bệnh nhân có thể cảm thấy nóng bừng mặt, tim đập nhanh, tê
ngón tay
Cũng giông như cảc dung dịch tiêm tĩnh mạch khảo, các tảo dụng không mong muốn như:
sốt, nhiễm khuẩn vết tiêm, tắc hoặc viêm tĩnh mạch, tiêm chêch tĩnh mạch có thể xảy ra.
Báo cho bác sỹ trong trường hợp xảy ra bất cứ tác dụng không mong muốn não có
liên quan đến sử dụng thuốc
TƯỢNG TÁC THUỐC: *v
Cho tởi nay chưa có tương tảc thuốc nâo được ghi nhận.
Tương hợp:
ESAFOSFINA khống tương hợp với cảc dung dịch tiêm tĩnh mạch khảo có chưa cảc chẳt
tan ở pH giữa 3 ,5 và 5 ,8 hoặc với dung dịch có hảm lượng cao của muối canxi trong môi
trường kiềm. ESAFOSFINA không được trộn chung với các thuốc khác
LIÊU LL ỌNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG. “
Mỗi lọ bột Esafosfma được hòa trong 50 ml dung môi tạo thảnh dung dịch 10%, truyền
tĩnh mạch nhanh với tốc độ lOml/phủt.
Liễu khuyến cảo: 70-160 mglkg, một lần mỗi ngảy
Chú ý: Phải kiểm tra tiều phân lạ trong dung dịch tạo thảnh trước khi truyền, không dược
dùng khi vấn đục hoặc có tùa. Mảu vảng cùa dung dịch không ảnh hưởng đến hiệu iực cùa
thuôo
QUÁ LIÊU: “ `
Chưa ghi nhận trỉệu chứng quả liêu
Trong trường hợp quá liều Esafosfina hoặc quăng cách liều quá gần về lý thuyết có thể gây
tăng phospho trong mảu vả dẫn đến giảm canxi máu
TIÊU CHUẨN: Theo tiêu chuẩn Nhà sản xuất '-
HẠN DÙNG: 60 thảng tính từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn cho phép.
Dung dịch tạo thảnh sau khi pha chỉ dùng trong vòng 24 giờ ,
BẨO QUẢN: Giữ ở nhiệt độ dưới 30°C.
ĐỂ THUỐC XA TÀM TAY TRẺ EM ả
Tên và địa chỉ nhà sản xuất: …
Biomedica F oscama
lndustrin C himico-F armaceulica S. p.A
Via Morolense, 87— 030 | 3 Fercntino (Fr) Italy
Điện thoại: +39- 0775- 8021 BIOMEDICA OSCAMAGROUPSEA.
11. D] E
Don. Dario De PALO
PHÓ cục TPUỜNG
-Ấỷuyẫn Ĩần ỉẨíI/JZẨ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng