ủv BAN NHẢN DÂN TP. HỒ cut MINH CỘNG HỎA XẢ HỎI CHỦ NGHĨA VIÊT NAM
'coNG TY có PHẦN DƯỢC PHÃM PHONG PHÚ Độc Jạp - Tựdo … H,…h phủc
MÃU HỘP 10 vì x 10 VIÊN NÉN BAO PHI f(J,J,,4
ERYTHROMYCIN soc BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
ẵ ẫ ẵiễ Lân đã ..4JJ….J.íJ ...... J..JpJJ…
# I i
ẳ ẵ ỂỂ ẫịiỂ
ã ã g "
ị ẽ @ Ễãẵễ ®…”
ẳsẵ ' Bẫẩ'
… “ 'ẵiJ'
ĩẵẵ ỉ Ễ°f
,
ẳễ
= 3
j
/ỬMF/ 3
i ã !ẵi
: iĩi
iỄ ã :ậ
.ẵ ,, Ễĩ
ẵẳa ễ ẵãẹ ẵi'J
P____
GIÁM ĐỐC
DS. Hổ Vinh Hiển
_ ùv BAN NHẢN DÂN TP. HỒ CHÍ MINH CỘNG HÒAXÃ HÓI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
CỎNG TV có PHẦN DƯỢC PHÃM PHONG PHÚ Độc lập - Tựdo - Hụnh phủc
MẦU vi 10 VIÊN NÉN BAO PHIM
ERYTHROMYCIN soo
N -ả ...Ảỵ tháng ....ẫ năm 2013
L ị²“.fJểĩửân \
HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén bao phim ERYTHROMYCIN 500
R, Thuốc bán theo dơn
1. Trình bảy: Hộp lOOviến (lOvi x i0 viên)
2. Công thức: Mỗi viên nén bao phim chứa: Erythromycin .................. 500mg
(Dưới dạng Erythromycin stearat)
Tá dược: iactose, tinh bột, PVP, taic, magnesi stcarat, natri starch glycoiat, HPMC, PEG 6000, mảu
erythrosin.
3. Các đặc tính được lực học, dược động học: _
- Các đặc tinh dược lực học: Erythromycin lả khảng sinh nhóm macroiiđ, có phô tảc dụng rộng, chủ yếu
iâ kìm khuẩn đối với vi khuẩn Gram dương, Gram âm vả các vi khuân khảo bao gồm Mycoplasma,
Spirocheles, Chlamydia vả Rickeltsia.
Erythromycin vả cảc macrolid khác gắn thuận nghịch với tiều đơn vị SOS của ribosom vi khuấn nhạy cảm
và ức chế tống hợp p'rotein. Tảo dụng chinh cùa erythromycin lá kim khuẩn nhưng có thể diệt khuấn ờ
nồng dộ cao đối với các chùng rẩt nhạy cảm. Tảo dụng của thuốc tảng lên ở pH kiềm nhẹ (khoảng 8,5),
đặc biệt với cảc vi khuẩn Gram âm. _ _ ` '
Erythromycin cò phô tác dụng rộng với cảc vi khuân gây bệnh bao gôm các câu khuân Gram dương, cảc
Sũ~eplococcus~ như SIreptococcus pneunmniae, Streplococcus pyogenes. Nhiều chùng SJaphylococcus aureus
vẫn còn nhạy cảm, tuy sự để khảng tăng lên nhanh. Cảo số liệu trong bảo cảo ASTS cho thẩy trong nhũng
năm gân đây, cảc Staplwlococcus, Pneumococcus. Streptococczư tan huyêt nhóm A kháng erythromycin tăng
lên nhiểu, ti Jẹ đề kháng tăng đến 40% (Streplococcuspneumoniae), 55% (Enlerococcmfaecalis), sm
(Sưeptococcus viridans) và 59% (Staphylococcus aureus). Sự khảng erythromycin tăng dần qua từng năm ở
Vìẹt Nam do sự iạm dụng cạc macrolid. Các macroiid nói chung và erythromycin nỏi riêng phải được hạn
chê sử dụng, chi dùng khi cân, như vậy mới có cơ may giảm được sự kháng thuôc.
Nhiều vi khuẩn Gram dương khác còn nhạy cảm với emhromycỉn trong đó có: Bacillus anthracís,
Corynebacterium diphterỉa, EwsỉpeIothris rhusỉoparthiae, Listeria monocyogenes. Thuốc có tác dụng trung
binh với các vi khuẩn yếm khí như Clostrỉdium Spp., cảc chủng ioại Nocardia thay đổi nhạy cảm nhưng
erythromycin vẫn còn tảo dụng với Propionibacterium acnes.
Erythromycin có tảc dụng vởi cảc câu khuẩn Gram âm như Neisseria meningỉtidis, N. gonorrheae vả Moraerla
(Branhamella) catmhaltls. ' '
Các vi khuẩn Gram âm khảc có độ nhạy cảm thay đôi nhưng thuốc vẫn còn tác dụng hữu hiệu lá: ~
Bordetella spp., vải chủng Brucella, F lavobacterium, Legionella spp. vả Pasteurella, Haemophilus
ducreyi được ghi nhận còn nhạy cảm, nhưng H. injluenzae lại it nhạy cảm. Cảo Enterobacteriaceae nói
chung không nhạy cảm, tuy vậy một vải chùng nhạy cảm với thuốc ở pH kiềm. ’“
Trong các khuẩn yếm khi Gram âm oó Helicobacler pyloridis vả nhiều chùng Canựylobacterjejuní lả ,
nhạy cảm (khoảng 10% chùng sau đã kháng). Hơn một nửa các chùng Bacleroidesfragílis vả nhiều 3f-ĩ'
chủng F usobaclerium dêu kháng erythromycin. ý
Các vi khUẳn khác nhạy cảm với thuôo bao gôm Agtỉnomyces, Chlam dia, Rickertsia spp., Spirochele như ỉ
T reponema pallidum vả Borrelỉa burgdorj'eri, một sô 1i4ycoplasma (nhấ là M. pneumoniae) và một số Myco-
bacteria cơ hội như M. scrofulaceum vả M. kansasii, nhưng Mycoplasma trong tế bâo iại thường kháng, kể
cả M. fortuiium. _
Cảc nấm, nâm mcn vả virus đêu kháng erythromycin.
Nồng độ ức chế tối thiếu cùa erythromycin có thế thÀ hơn 0,00! mỉcrogamlml dối với Mycoplasma
pneumonz'ae vả nồng độ ức chế tối thiếu từ 0,01 - 0,25ịmicrogam/mi đối với Lisleria, Neisserỉa onorrheae
vè. quynelgacterium dJJphtería, Moraxella caiarrhalis vả Bòrdetella pertussis. Các vi khuẩn có nỄng dộ ức
chế tôi thiêu đến 0,5 microgam/mi được coi lả nhạy cám với kháng sinh và những khuẩn có độ ửc chế tối
thiêu từ 0,5 - 2 mìcrogamlml có độ nhạy cảm trung binh.
Khả ciụng sinh hpc của crythromycin thay dồi tử 30 dến 65% tùy theo ioại muối. Viên nén bao phim (base
vả stearat) dê mât hoạt tính bởi dịch vị, tốt nhất nên uống vảo Iủc đói. Dạng erythromycin base bao tan
trong ruột và erythromycin estolat vững bên với acid, có thể uống bất kỳ iúc nảo, còn erythromycin
ethylsucinat được hấp thu tốt hơn khi dùng trong bữa ăn.
- Cảc đặc tính dược động học: Thuốc phân bố rộng khẳp các dịch và mô, bao gồm cả dịch rỉ tai giữa,
dịch tuyến tiền liệt, tinh dịch. Nồng độ cao nhẩt thắy ở gan, mật vả lảch. Thuốc có nổng độ thấp ở dịch
não tùy, tuy nhiến khi mảng não bị viêm, nồng độ thuốc trong dich não tùy tăng iên.
Từ 70 đến 90% thuốc gắn vảo protein. Hơn 90% thuốc chuyến hóa ở gan, một phần dưới dạng bất hoạt;
có thể tích tự ở người bệnh suy gan nặng. ' '
Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt từ ] đến 4 giờ sau khi uông, tùy theo dạng thuôo. Đạt nồng độ đinh 0,3
— 0,5 microgamlml với liếu crythromycin base 250 mg và 0,3 — 1,9 microgamlml vởi liêu 500 mg. Đối với
erythromycin stearat oũng như vậy. Với iiều iượng crythromycin acistrat hoặc estoiat 250 m g hoặc
erythromycin ethyisucinat 500 mg đạt nồng độ đinh khoảng 0,5 mìcrogamlml. Vỏ1' liều tiêm tĩnh mạch
200 mg gluccptat hoặc lactobionat đạt nồng độ đinh 3 - 4 microgamlmi. .
Erythromycin đảo thải chủ yếu vảo mât. Tư 2 đển 5% iiêu uông đảo thải ra nước tiêu dưới dạng không
' :
biến đổi. Nếu tiếm tĩnh mạch, iượng đảo thải không bìên đồi chiêm 12 - 15% theo đường nước tiêu.
4. Chi đinh
Erythromycin dùng để điếu trị nhiều bệnh nhiễm khuẩn như viêm phế quản, viêm rưột do Campy-
lobacter, hạ cam, bạch hầu, viêm phồi vả cảc nhiễm khuẩn do Legionella, viêm kêt mạc trẻ sơ sinh và viếm
kết mạc do Chlamydia ho gả, viêm phổi (do MyCOplasnza, Chlamydia, các ioại viêm phồi không điếu hinh
vả cả do Streptococcus), viêm xoang; phối hợp với neomycin đê phòng nhiễm khuẩn khi tiến hảnh phẫu
thuật ruột.
Nhiễm khuấn do cảc chủng vi khuẩn nhạy cảm.
Erytiưomycin có thể dùng cho cảc người bệnh dị ứng với khảng sinhbeta — iaotam và nên dảnh riêng cho
người bệnh dị ứng pcnicilin, nếu không thì sự khảng thuốc sệ tăng đên mức không kiểm soát được.
Dùng thay thế penicilin trong dự phòng dải hạn thâp khớp câp.
5.Liếu lượng và cảch dùng
Erythromycin được sử dụng dưới dạng base hoặc muối hay ester, nhưng tính hảm iượng theo dạng base.
Viến nén bao phim (base vả stearat) nến uống lủc đói, nhưng nếu_bị kích ứng tiêu hóa, thì uống với thức
ãn. Viến bao tan trong ruột erythromycin base vả estoiat có thế uông bất cứ iủc nâo; crythromycin ĨfỂ,
ethylsucinat được hấp thu tốt nhất khi uống vặo bữa ãn. Liều uống thường dùng iả:
Người lớn: Từ 1 đến 2 g/ngảy chia lảm 2 - 4 iân, khi nhiễm khuẩn nặng. Có thế tăng đến 4g/ngảy, chia . ỒỀ
lảm nhiếu iân. i"
6. Chống chỉ định nc-
Người bệnh quá mẫn với erythromycin, người bệnh trước dây đã dùng erythromycin mã có rối loạn về ìi PHJ'
gan, người bệnh có tiến sử bị điếc. :c PJ
Việc sử dJJng được coi như không an toản đối với người bệnh rối Ioạn chuyến hóa porphyrin cắp, vi gây jG |
cảc đọt câp tinh.
7._Thận trọng ịổ
Cân sử dụng rât thận trọn các dạng erythromycin cho người bệnh đang có bệnh gan hoặc suy gan, nhiễm
độc gan. Cũng cần phải r tthận trọng khi dùng với cảc người bệnh ioạn nhịp và có các bệnh khác về tim.
Trong trường hợp nây, tương tảo thuốc có thể gây tảo dụng phụ chết người.
8. Những lưu ý đặc biệt và cãnh bảo khi sử dụng thuốc
- Tương tảo vởi các thuốc khác, cảc dạng tương tác:
Cần thận tJỌng khi dùng thuốc erythromycin cùng với cảc thuốc sau đây:
Erythromycin iâm giảm sự thanh thải trong huyết tương và kéo dải thời gian tảo dụng cùa aifcntanil.
Erythromycin oó thế ức chế chuyến hóa cùa carbamazepin vả acid vaiproic, lảm tăng nồng độ cảc thuốc
nảy trong huyết tương và iâm tăng độc tính.
Erythromycin có thế đầỵ hoặc ngăn chặn không cho cioramphcnicoihoặc iincomyoin gắn vởi tiếu đơn vị
SOS cùa ribosom vi khuân, do đó đôi khảng tảo dụng của những thuôo nảy.
Cảo thuốc kìm khuấn có thể ảnh hưởng đến tác dụng diệt khuẩn cùa penicilin trong điều trị viêm mảng
não hoặc cảc trường hợp cằn có tác dụng diệt khuẩn nhanh. Tốt nhắt lả trảnh phối hợp.
Erythromycin lảm tăng nồng độ của digoxin trong mảu do tảo động lên hệ vi khuẫn đường ruột lảm cho
digoxin không bị mất hoạt tính.
Erythromycin lảm giảm sự thanh thải của cảc xanthin như aminophyiin, theophylin, cafcin, do dó lảm
tăng nồng độ của những chất nảy trong máu. Nếu cần, phải điều ohỉnh iiều.
Erythromycin có thể kéo dải quả mt'rc thời gian prothrombin vả lảm tăngnguy cơ chảy máu khi điếu trị
kéo dải băng warfarin, do Iảm giảm chuyên hóa và độ thanh thải cùa thuôo nảy. Cần phải điếu chinh liều
warfarin và theo dõi chặt chẽ thời gian prothrombin.
Erythromycin Iảm giảm độ thanh thải cùa midazolam hoặc trìazolam vả iâm tăng tác dụng cùa những
thuôo nảy.
W———-——
Dùng iiều cao crythromycin vởicảcthuổc có độc tính với tai ở người bệnh suy thận có thế lảm tăng tiếm
nãng độc tinh với tai của những thuôo nảy.
Phối hợp erythromycin với các thuõc có độc tinh với gan có thề iảnJ tăng tiếninăng độc với gan.
Erythromycin iâm tăng nồng độ ciciosporin trong huyết tương vả tăng nguy cơ độc với thận.
Erythromycin ức chế chuyến hóa cùa ergotamin vả lâm tãng tác đụng co thắt mạch cùa thuốc nảy.
Thận trọng khi dùng erythromycin cùng với iovastatin và có thế lảm tăng nguy cơ tiêu cơ vân.
— Sử dụng cho phụ nữ có thai vit cho con bú
- Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
+ Thời kỳ mang Jhai: Erythromycin đi qua nhau thai. Erythromycin cstoiat lâm tăng nguy cơ độc với gan
cólhôi`phực ở khoảng 10% sô người mang thai. Vì vậy không được dùng dạng thuôo nây trong thai kỳ.
Vãn đế đôi với các dạng erythromycin khác không có thông bảo.
+ Thời kỳ cho con bJ'J: Erythromycin tiết vảo sữa mẹ, nhưng không có thông báo về tảo dụng không
mong muôn cho trẻ cm bú sữa mẹ có erythromycin.
- Tác dụng của thuốc khi iái xe và vận hânh máy móc: Không có tác dụng ảnh hưởng khi iải xe vả vận
hảnh mảy móc
9. Tải: dJ_Jng không mong JJJuốn củn thuốc: . _
Erythromycin, muôi vả ester cùa thuôo thuòng dung nạp tõt vả hiếm có các phản ứng không mong muốn
nặng. Khoảng 5 - 15% người bệnhdùng orythromycin có tác dụng không mong muôn. Phổ biến nhất lá
các vẳn để tiêu hóa, đặc biệt với iiêu cao và sự kích ứng tại chỗ.
Thường găp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Đau bụng, nôn mửa, ia chảy.
Da: Ngoại ban.
Khác: Viếtn tĩnh mạch vả dau ở chỗ tiếm.
J'J gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Da: Mây đay.
HíếJJJ gặp. A_DR .< 1/1000
Toản thâit: Phản ửng phán vệ. _
Tuằri hoản: Loạn nhịp tim.
Gan: Transaminẹsề tăng` bilirubin huyết thanh tăng, ứ mặt Jrong gan.
Tai: Điếc, có hồi phục.
Thỏng' băo cho bác sĩ những lác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc.
Jo. Quả iiều vn xửtrí:
Cho dùng epinephrin, corticosteroid vả thuôo khảng histamin đế xử trí cảc phản ửng dị ứng; thụt rửa d
dảy để loại trừ thuôo chưa hắp thu ra khói cơ thế; vả khi cần dùng cảc biện pháp hỗ trợ.
11. Bảo quãn, hạn dùng:
— Bảo quản: Bâo quản nỹi khô thoảng, trlảnh ánh sáng, JJlJiệt dộ dưới 30°C.
- Hạn dùng: 36 thảng kế từ ngảy sản xuảt
TP.Hồ Chí Minh, ngảy 25 tháng 6 năm 2012
Giảm Đốc
PHÓ cuc JRtiờNG 08. Ở 'Vỏnh .1âảt
JVguyễn 'Vãn ẵẩwnli
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng