MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KỸ MZJJJ
1 - MẨU NHÃN CHAI ERYTHROMYCIN 250 (100 viên nẻn bao phim)
cỏue TNỨC: — (
Em… … &JJuơc ua m om Gư-W 'MÉẺẨỈỄỂẺ'…
tn m vl Em… m úanmUJơzrảưzm ưu
Ti @ U ...... … \ vin Mn bfiủl `
uiuun,mớueml JJ, ~
Jtu nủue-ctca Dùẫiu, Ma Vạch
núnmvkdcmòmmxntc:
xummumủdm.
_
,, z - NHÃN vỉ ERYTHROMYCIN zso (] va zo viên nẻn bao phỉm)
[ Ẩ
. ( &
BỌ v TỆ EIYIIIIẺYỄẸ
CỤC_gl_JẨ_fflƯỌC Ở .::-~…… ….
ĐÃ PHÊ DUYỆT "~“,ỉ &ẺỈJỂẺ
J, fi EIYIIIIẺY'CII
Y/ Lân dâuzQi.aJ…Ẩ—JJ CỀỀ JJJQJJJJJJ-Jl mc PItẨIEJễ
8“ EJJJIJJJJJJJI
Ổ Erythrưnycinstunt 25'I|
um ứng VJ'JJ' ElWit'ưllytm…… 250mg
['ọpg._wuo
EJJJJJJJJJJJĨi
,, Ở … ........... zsm
GỈUG TY TIMII 8K~ll lllũC MOẨI I.I.C
LSGIOSX: HD: _J
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
3 - MẨU HỘP ERYTHROMYCIN zso uo vi 1 10 vỉên nén bao phim)
@… MMth JỌJơiJJJJJBJJúJWJJỤ
~ m…ưm Qưii:J
rÌffli'f` "(ẺGLỈƯ ỤÌỀJỊ]ủẾLJCJ lanl
GUITMG: ,
emmycnm ttum.nnnmn
Jmmvuemmm...zỉm umennnưc:
TIM… ....... tvinnínlmptủn XIn®omtiMuđnsửdum
@ mmm mmummnumamm
SẦN mAr meo own w
sm_
mnubùdwnnwcuun
dnrllmcủuíu -
Moudnmnndưundrưaư. Noiy SX :
Mhuln.
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Viên bao phim ẸRYTHROMYCIN 250mg
(Thuôc bản theo đơn)
ERYTHROMYCIN 250mg Viên bao ghim:
0 Công thức (cho một viên):
- Erythromycin stearat
. Tương đương Erythromycin ........................................................ 250 mg
. Tả dược ......................................... vừa dủ ..................... 1 viên bao phỉm
(Tinh bột sắn, bột talc, lactose, magnesi stearat, povidon, mảu đỏ erythrosỉn, HPMC)
O Dược lý và cơ chế tác dụng:
Dươc lưc hoc
- Egthromycin lỀ khảng sinh nhỏm macrolid, có phổ tác dụng rộng, chủ yếu là kim khuẩn
đôi với vi khuan Gram dương, Gram âm và cảc vi khuẩn khác bao gổm: Mycoplasma.
Spirichetes, Chlamnydia vả Rickettsia.
- Erythromycin vả cảc macrolid khảo gắn thuận nghịch với tíếu đơn vị 505 của ribosom vi
khuạn nhạy câm vả ức chế tông hợp protein. Tảc dụng chính của erythromycin lả kìm
khuan nhưng có thể diệt khuẩn ờ nồng độ cao đôi với cảc chủng rất nhạy cảm. Tác dụng
của thuốc tăng lên ở pH kiềm nhẹ (khoảng 8,5), đặc biệt với các vi khuân Gram âm.
- Erythromycin có phổ tác dụng rộng với cảc vi khuẩn gây bệnh bao gồm cảc cẩu khuấn
Gram dương, các Streplococcus như Streptococcus pneumoniae, Slreptococcus pyogenes.
Nhiều chủng Staphylococcus aureus vẫn còn nhạy cảm, tuy sự đề kháng tăng lên nhanh.
Nhiều vi khuẩn Gram dương khác còn nhạy cảm với erythromycin trong đó có: Bacillus
anihracis, Cotynebacterium dJ'phteria, Erysipelothris rhusioparthiae, Listeria
monocyogenes. Thuốc có tác dụng trung bình với cảc vi khuấn yếm khí như CIostridium
spp., các chùng loại Nocardia thay đổi nhạy cảm nhưng erythromycin vẫn còn tảc dụng với
Propionibacterỉum acnes.
. Erythromycin có tảc dụng đối với các cầu khuẩn Gr_am âm như Neisseria meningitidis,
N.gonorrheae vả Moraerla (Branhamella) catarrhalis. Cảc vi khuẩn Gram âm khảo có độ
nhạy cảm thay đối nhưng thuốc vẫn còn tảc dụng hữu hiệu lâ: Bordetella spp., vâi chùng
Brucella, Flavobacterium, Legt'onella spp., vả Pasteurella, Haemophilus-ducreyi được ghi
nhận vẫn còn nhạy cảm, nhưng Hinjluenzae lại ít nhạy cảm. Các Enterobacteriaceae nỏi
chung không nhạy cảm, tuy vậy một vải chủng nhạy cảm với thuốc ở pH kiềm.
- Trong cảc vi khuấn yếm khí Gram âm có Helicobacter pyloridis và nhiều chùng
Camphylobacterjejuni lả nhạy cảm (khoảng 10% chủng sau đã kháng). Hơn một nứa cảc
chủng Bacteroidesftagilis và nhiều chủng F usobacterium đều kháng erythromycin.
- Cảo vi khuẩn khảc nhạy cảm với thuốc bao gồm Actinomyces, Chlamydia, Rickettsia s p.,
Spirochete như T reponema pallidum vả Borelia burgdofflm'. một số Mycoplasma (nhat lả
Mpneumoniae) và một số Mycobaclería cơ hội như M.scrofulaceum vả M.kansasii, nhưng
Mycoplasma trong tế bảo lại thường khảng, kể cả Mfortuitum.
! Ă K ` - Ầ : -
- Cac nam, nam men va vưus đeu khang erythromycm.
_ửg
ẨI,«Ả
Ẩ.:f…
~ !
J
\
- Khả dụng sinh học củq Erythromycin thay dối từ 30-65% tùy theo loại muối. Thuốc dễ mất
hoạt tính bởi dịch vị, tôt nhất nên uống vảo lủc đói.
- Thuốc phân bố rộng khắp cảc dịch và mô, bao gồm cả dịch rỉ tai giữa, dịch tuyến tiền liệt,
tinh dịch. Nồng độ cao nhất thấy ở gan, mật và lảch. Thuốc có nồng độ thâp ờ dịch não tủy,
tuy nhiên khi mảng não bị viêm, nồng độ thuôc trong dịch não tủy tăng lên.
- Từ 70-90% thuốc được gắn vảo protein huyết tương. Hơn 90,0% thuốc chuyền hóa ở gan,
một phần dưới dạng bất hoạt; có thể tích tụ ờ n ười suy gan nặng. Nồng độ đinh đạt được
trong huyết tương đạt từ 1 đến 4 giờ sau khi uong. Đạt nồng độ đinh 0,3~0,5 mcg] ml với
liều 250 mg, vả o,3-1,9 mch ml với liều 500 mg Thuốc đảo thải chủ yếu vảo mật. Từ 2 đến
5% đảo thải qua nước tiếu dưới dạng không biến đổi.
Chỉ định:
— Điều trị các bệnh nhiễm khuấn do vi khuẩn nhạy cảm như viêm phế quản, viêm ruột do
Campylobacter, hạ cam, bạch, hầu, viêm phôi vả cảc nhiễm khuẩn do Legionella, viêm kêt
mạc trẻ sơ sinh và viêm kết mạc do' Chlamydia ho gả, viêm phổi (do Mycoplasma,
Chlamydia, cảc loại viêm phôi không điên hình), viêm xoang.
Liều dùng - cách dùng:
. Nên uống thuốc vảo lúc đói, nếu bị kích ứng tiêu hóa thì uống với thức ăn.
- Người lớn: Uống mỗi lần 2 — 4 vỉên, ngảy 3 — 4 lần.
— Trẻ em từ 2 — 8 tuổi: Uống l glngảy (4 viênlngảy chia Iảm nhiều lần)
Chống chỉ định:
… Quá mẫn với nhóm Macrolỉd. Người bệnh trước dây đã dùng erythromycin mã có rối Ioạn
vế gan, người bệnh oó tiến sử bị điêc.
- Người bệnh rối loạn chuyển hóa porphyrin cấp, vi gây cảc đợt cấp tính.
- Khi dùng phối hợp với Terfenadin cho người bệnh tim, Iloạn nhịp, nhịp tim chậm, khoảng
Q-T kéo dải, tim thiêu mảu cục bộ, hoặc người bệnh có rôi loạn điện giải.
Thận trọng:
- Thận trọng trong trường hợp suy gan, nếu có thể nên kiếm tra đều đặn chức năng gan và
giảm liều.
. Bệnh nhân bị loạn nhịp tim hay cảc bệnh khác về tim.
Tương tảc thuốc:
. Erythromycin lảm giảm sự thanh thải trong huyết tương và kéo dải thời gian tác dụng của
alfentanil.
— Chống chỉ định dùng phối hợp astemizol hoặc terfenadin với erythromycin vì nguy cơ độc
với tim như xoắn dinh, nhịp nhanh thất vả … vong.
- Erythromycin ức chế chuyến hóa carbamazepin vả acid valproic lảm tăng nồng độ các chất
nảy trong huyết tương vả lảm tăng độc tính
… Erythromycin đối kháng với tác dụng của cloramphenicol vả lincomycin
- Erythromycin có thế ânh hưởng đến tảo dụng diệt khuấn của penicilin trong điều trị viêm
Ầ ! IA Ă Ả \ ; Ấn
mảng não hoặc cảc trường hợp can co tác dụng dJẹt khuan nhanh. Tot nhat la tranh ph0J
hợp
… Erythromycin lảm giám nồJE độ digoxin trong mảu do tảc động lên hệ vi khuẩn đường ruột
` ' | "1
\~\’
lâm cho digoxin không bị mắt hoạt tinh
- Erythromycin lảm giảm ,Sự thanh thải của xanthin như aminophylin, theophylin, cafein do
lảm tăng nông độ cảc chât nảy trong máu
- Erythromycin có thể kéo dải quả mức`thời gian prothrombin vả lảm tăng nguy cơ chảy máu
khi điêu trị kéo dải băng warfarin. Cân phải điêu chinh liều warfarin vả theo dõi chặt chẽ
thời gian prothrombin.
- Erythromycin lảm giảm độ thanh thải của midazolamhoặc triazolam vả lảm tăng tảc dụng
cùa thuôo nảy
- Liều cạo Erythromycin với các thuốc có độc tính với tai ở người bệnh suy thận có thể iâm
tăng tiêm năng độc tính với tai cùa những thuôc nảy
. Phối hợp Erythromycin vởi các thuốc có độc tinh với gan có thề lảm tăng độc tính với gan
- Erythromycin lảm tăng nồng độ ciclosporin trong huyết tương và tăng nguy cơ độc tính với
thận
- Erythromycin ức chế chuyến hóa của ergotamin vả lảm tăng tác dụng co thắt mạch của
thuôc nảy
- Thận trọng khi dùng erythromycin cùng với lovastatin vì có thể lảm tăng nguy cơ tiêu cơ
vân
0 Tác dụng không mong muốn:
- Erythromycin, muối và ester của thuốc thường dung nạp tốt và hiểm có các phản ứng
không mong muốn nặng. Khoản 5-15% n ười bệnh dùng erythromycin có tác đụng
không mong muốn. Pho biến nhat Jâ_ các van để tiêu hóa, đặc biệt với liều cao và sự
kích ứng tại chỗ, có thể trảnh được băng cảch truyền chậm (tối đa Sml/phút).
+ T hu~ờng gặp: Tiêu hỏa (đau bụng, nôn mửa, ỉa chảy), đa (ngoại ban)
+ Ít gặp: Da (mây đay)
+ Hiếm gặp: Toản thân (phản ứng phản Vệ), tuần hoăn (Ioạn nhịp tim), gan
(transaminase tăng, biiirubin huyết thanh tăng, ít mật trong gan), tai (điếc, có hồi
phục)
. THÔNG BÁO CHO BẶC si NHÚNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẨI
KHI SƯDỤNG THUOC.
0 Phụ nữ có thai vả cho con bú
… Erythromycin đi qua nhau thai. Vì vậy không được dùng dạng thuốc nảy trong thai kỳ.
- Erythromycin tiết vảo sữa mẹ, nhưng không có thông bảo về tảc dụng không mong muốn
cho trẻ em bú sữa mẹ có erythromycin.
0 Sử dụng cho người lái xe và vận hânh mảy mỏc:
- Sử dụng được cho người lái xe và vận hảnh mảy móc.
0 Quá liều và xử trí
- Khi có hiện tượng quá liểu thi cho dùng epinephrin, corticosteroid và thuốc khảng histamin
dể xử trí cảc phản ứng dị ứng; thụt rứa dạ dảy đê loại trừ thuốc chưa hâp thu ra khỏi cơ thê;
và khi cẩn dùng cảc biện pháp hỗ trợ.
0 Trình bây:
. Hộp 10 vi x 10 viên bao phim.
- Chai 100 viên bao phim.
9 Hạn dùng:
- 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
9 Bảo quản:
- Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ảnh sáng.
o Tiêu chuẩn: DĐVN Jv
ĐỂ XA TẨM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sứ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÉU CẦN THÊM THÔNG TIN er HỎI Ý KIÊN CỦA THẨY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sử DỤNG GHI TRÊN HỘP
CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỌC PHẨM NIC (NIC-PHARMA)
Lô J ID đường c - KCN Tân Tạo - Q.Bình Tân — TP.HCM
ĐT : 31.541.999 — Fax: 31.543.999
TP.HCM,ngảy 24 thản 12 năm 2012
KT. TỎNGG MĐỎC
PHO CỤC TRUỜNS
~ ,
-ẤỆJ.J J ỉ JỂỞỂ [
' "" (J.,Ể' J.ẨỈỂJÍ'
6 Ở '
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng