111 Ri
'i'iiì iJĂỈ< lJlii`
0 H fĨiÌiiiỄi
ỦY BAN NHÂN DÀN TP. HỒ CHÍ MINH
CÔNG TY có PHẦN DƯỢC PHẨM PHONG PHÚ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NẮM
Độclập-Tựdo—Hụmhphúc
1.
ẵ
0
3.
9
MẢU HỘP 1o vi x 10 VIÊN NÉN BAO PHIM; ,…
ERYTHROMYCIN 250 Bộ Y TE"
CỤC QUẢN LÝ DƯỌC
Thuoc ban theo don ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu:..MJ...Ữ….JJWAS…
CĐ-r
;
_ẹM_P WHO_É
HOP "fì VI x 10
VIE]~ 'Ư`i DHIM
Elythmmử
SĐtC
SõlỏSX :
NSX .
HD
›onơoctmvầbmdlns'tdung
@mowdmlnutợcmlunmnú
m-SIMMJIZQMÃTEi-iồd'tímù
Wu:tmlmMunrg WzirWugợuug
Mã vach
HOP 10 VI x 10
VIEN NEN BAO PHIM
25° . _ă .ÁQ.tháng.ẩ… năm2013
MoquAu: ²
Noikhòthoảng.trảnhárhsảng,rứủệtđộ *Ẹ WẾẺ /.
Mưc.
ntucnuÁu:rccs ’
smmu:cuobmwoơnủuWơcmlu ~ … ' ~ .
Loizomgsơucunnĩoqqm HOÌÝ.
Ơ TPHỔOY"
\ usmm- uaa1sm ủ
GIÁM ĐỐC
Ds. Hô Vỉnh Hiển
, ủv BAN NHÂN DÂN TP. HỒ CHÍ MINH CỘNG HỎA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
CÔNG TY có PHẦN DƯỢC PHẨM PHONG PHÚ Độc lập - Tựđo - H,…h phúc
MĂU vi 10 VIÊN NÉN BAO PHIM
ERYTHROMYCIN zso
>.<.
…
'.3
ìo
…
" Ds. Hổ Vinh Hỉển
… …J
. :'ryrĩảÀ
.`ảh'x. * \
I `ỈJ'JiiLả'
HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC
Viên nẻn bao phỉm ERYTHROMYCI'N 250
R, Thuốc bản theo đơn
1. Trình bảy: Hộp lOOviên (10v1 x 10 viên)
2. Công thức: Mỗi viên nén bao phim chứa: Erythromycin .................. 250mg
(Dưới dạng Erythromycin stearat)
Tá dược: lactose, -tinh bột, PVP, talc, magnesi stearat, natri starch glycolat, HPMC, PEG 6000, mâu
erythrosin.
3 Chỉ định
Erythromycin dùng để điều trị nhiều bệnh nhiễm khuẩn như viêm phế quản, viếm ruột do Campy-
lobacter, hạ cam, bạch hầu, vìêm phổi và cảc nhiễm khuấn do Legíonella, viêm kết mạc trẻ sơ sinh và viêm
kết mạc do Chlamydia ho gả, viêm phồi (do Mycoplasma, Chlamydia, các loại viêm phồi không điến hinh
và cả do Slreplococcuy), viêm xoang; phối hợp với neomycin đê phòng nhiễm khuẩn khi tiến hảnh phẫu
thuật ruột.
Nhiễm khuấn do các chùng vi khuấn nhạy cảm.
Erythromycin có thể dùng cho các người bệnh dị ứng với kháng sinh beta - lactam và nên dảnh riêng cho
người bệnh di ứng penicilin nếu không thì sự kháng thuốc sẽ tăng đến mức không kiểm soát được.
Dùng thay thế penicilin trong dự phòng dải hạn thấp khớp cấp.
4. Liều lượng và cảch dùng
Erythromycin dược sử dụng dưới dạng base hoặc muối hay ester, nhưng tinh hảm iượng theo dạng base.
Viên nén bao phim (base vả stearat) nên uống lúc đói, nhưng nếu bị kich ứng tiêu hóa, thì uống với thức
ãn. Viên bao tan trong ruột erythromycin base vả estolat có thể uống bất cứ lúc nảo; erythromycin
ethylsucinat được hẩp thu tốt nhất khi uông vảo bữa ăn. Liều uống thường dùng lả:
Người lón: Từ 1 đến 2 g/ngảy chia iâm 2- 4 lần, khi nhỉễm khuẳn nặng. Có thế tăng đến 4g/ngây, chia
Iảm nhiều iần.
S. Chống chỉ định
Người bệnh quả mẫn với erythromycin người bệnh trước đây đã dùng crythromycin mã có rối loạn về
gan, người bệnh có tiền sử bị điếc.
Việc sử dụn được coi như không an toản đối vởi nguời bệnh rối loạn chuyền hóa porphyrin cấp, vi gây
6. Thận trọng
Cấn sử dụng rất _n trọn các dạng erythromycin cho người bệnh đang có bệnh gan hoặc suy gan, nhiễm ị
độc gan. Cũng phải r t thân trọng khi dùng với các người bệnh loạn nhip vả có các bệnh khảo về tim I
Trong trường hợp nảy, tương tác thuốc có thể gây tác dụng phụ chết người. _
7. Nhũng lưu ý đặc biệt và cãnh báo khi sử dụng thuốc
- Tương tảc vỏi các thuốc khảc, các dạng tương tác:
Cần thận trỌng khi dùng thuốc erythromycin cùng với các thuốc sau đây:
Erythromycin lảm giảm sự thanh thải trong huyết tương và kéo dải thời gian tảc dụng cùa aifentanil.
Erythromycin có thể ức chế chuyển hóa cùa carbamazepin vả acid valproic, lảm tăng nồng độ các thuốc
nảy trong huyết tương và lảm tăng độc tinh
Erythromycin có thế đẳy hoặc ngăn chặn không cho clorạmphenicol hoặc lincomycin gắn với tiến đơn vị
SOS cùa ribosom vi khuẩn do đó đối kháng tảo dụng cùa'mhững thuốc nảy.
Các thuốc kìm khuẩn có thể ảnh hưởng đến tảo dụng diệt khuẩn cùa penicilin trong điều trị viêm mâng
não hoặc cảc trường hợp cần có tảo dụng diệt khuấn nhanh. Tốt nhắt lả tránh phối hợp.
Erythromycin iâm tăng nồng độ cùa digoxin trong máu do tác động lên hệ vi khuẩn đường ruột lảm cho
digoxin không bị mắt hoạt tinh.
Erythromycin lâm giảm sụ thanh thải cùa các xanthin như aminophyiin, the0phylin, cafein, do đó lảm
tăng nổng độ cùa những chất nảy trong mảu. Nếu cẳn, phải điều chinh liều.
Erythromycin có thể kéo dải quá múc thời gian prothrombin vả lảm tăng nguy cơ chảy máu khi điều trị
kéo dải bằng warfarin, do lảm giảm chuyền hóa vả độ thanh thải cùa thuốc nảy. Cần phải điều chinh liều
warfarỉn và theo dõi chặt chẽ thời gian prothrombin.
Erythromycin Iảm giảm độ thanh thải của mỉdazolam hoặc triazolam vả lảm tăng tảc dụng của những
thuòc nảy.
›,
Dùng liều cao erythromycin với các thuốc có độc tính với tai ở người bệnh suy thận có thề iảm tãng tiềm
nãn_g độc tinh với tai của những thuốc nảy
Phối hợp erythromycin với cảc thuốc có độc tính vởi _gan có thế lảm tăng tiềm năng độc vởi gan.
Erythromycin Iảm tăng nồng độ cicIOSporin trong huyết tương và tăng nguy cơ độc vởi thận
Erythromycin ức chế chuyến hóa cùa ergotamin vả lâm tăng tác dụng co thắt mạch của thuốc nây.
Thận trọng khi dùng erythromycin cùng vởi lovastatin và có thề lâm tãng nguy cơ tiêu cơ vân.
- Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
+ Thời kỳ mang thai: Erythromycin đi qua nhau thai. Erythromycin estolat lảm tăng nguy cơ độc với gan
cỏ_ hồi phục ở khoảng 10% sô người mang thai. Vì vậy không được dùng dạng thưốc nảy trong thai kỳ.
Vấn đề đối với cảc dạng erythromycin khác không có thông báo.
+ Thời kỳ cho con bú: Erythromycin tiết vảo sữa mẹ, nhưng không có thông bảo về tảo dụng không
mong muôn cho trẻ em bú sữa mẹ có erythromycin.
- Tảc dụng cùa thuốc khi lái xe và vận hânh máy móc: Không có tác dụng ảnh hưởng khi lảỉ xe và vận
hânh mảy móc
8. Tảc dụng không mong muốn củạ thuốc:
Erythromycin, muôi vả ester của thuốc thường dung nạp tốt và hiếm có cảc phản ứng không mong muốn
nặng. _Khoảng 5 - 15% ngưòi bệnh dùng erythromycin có tảc dụng không mong muôn. Phổ biến nhất là
các vấn để tiêu hóa, đặc biệt với 1iều cao và sự kich ứng tại chỗ.
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Đau bụng, nôn mứa, ia chảy.
Da: Ngoại ban.
Khảo: Viêm tĩnh mạch vả đau ở chỗ tiêm.
Ỉt gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Da: Mảy đay.
Hìếm gặp, ADR < mooo
Toản thân: Phản ứng phản vệ.
Tuần hoản: Loạn nhịp tim.
Gan: Transaminase tãng, bilirubin huyết thanh tăng, ứ mật trong gan.
Tai: Điếc, có hổi phục.
T hong bảo cho bác sĩ những tác dụng khóng mong muốn gặp phải khi .sủ dụng thuốc.
`?
9. Cảc đặc ti dược lực học, được động học: . ~²a,
- Các đặc tính ược lực học: Erythromycin lả khảng sinh nhóm macrolid, có phổ tác dụng rộng, chủ yếu .-' `
lả kìm khuẩn i với vi khuẩn Gram dương, Gram âm vả cảc vi khuẩn khác bao gôm Mycoplasma,
Spirochetes, lamydia vả Rickettsia. ẹ.-'
Erythromycin vả cảc macrolid khác gắn thuận nghịch với tiều đơn vị SOS cùa ribosom vi khuẩn nhạy cảm ặ
vả ức chế tổng hợp protein. Tảo dụng chinh của erythromycin lá kim khuẩn nhưng có thể diệt khuẩn ờ ẨỄ
nồng độ cao đối vởi cảc chùng rất nhạy cảm. Tác dụng cùa thuốc tăng lên ở pH kiềm nhẹ (khoảng 8 5), "
đặc biệt vói các vi khuẩn Gram âm
Erythromycin có phố tảo dụng rộng với cảc vi khuấn gây bệnh bao gồm các cằn khuẩn Gram dưong, cảc
Streptococcus như Streplococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. Nhiều chủng Staphylococcus aureus
vân còn nhạy cảm, tuy sự đề khảng tăng lên nhanh. Các sô iiệu trong bảo cáo ASTS cho thấy trong những
nảm gần đây, cảc SIap/zylococcuv, Pneumococcus, Streptococcus tan huyết nhỏm A khảng erythromycin tăng
lên nhiều, tỉ lệ để khảng tãng đến 40% (Slreptococcm pneumoniae), 55% (Enlerococcusfaecalu) 51%
(Sừeplococcus viriđans) và 59% (Staphylococcus aureus). Sự khảng erythromycin tăng dần qua từng năm ở
Việt Nam do sự lạm dụng cảc macrolid. Cảo macrolid nói chung vả erythromycin nói riêng phải được hạn
chế sử đụng, chi dùng khi cần, như vậy mới có cơ may giảm được sự khảng thuốc.
Nhiều vi khuẩn Gram dương khác còn nhạy cảm với erythromycin trong đó có: Bacillus~ anlhraczls,
Corynebactez' zum diphteria, Erys~ipelolhrzĩs~ rhusíoparthiae, Listeria monocyogenes. Thuốc có tảc dụng trung
bình với các vi khuẩn yêm khi như Closlridium Spp., các chùng loại Nocardía thay đồi nhạy cảm nhưng
erythromycin vẫn còn tác dụng vói Propỉoníbaclerium acnes
Erythromycin có tảc dụng với các cầu khuẩn Gram am như Neisseria meningitidzls, N. gonorrheae vả Moraxella
( Branhamella) catarr halis.
Các vi khuần Gram âm khác có độ nhạy cảm thay đổi nhưng thuốc vẫn còn tác dụng hữu hỉệu lả:
Bordelella spp., vải chùng Brucella, Flavobaclerimn, Legionella spp. vả Pas~,teurella Haemophilus
ducreyí dược ghi nhận còn nhạy cảm, nhưng H. influenzae lại J't nhạy cảm. Các Enlerobacleriaceae nói
chung không nhạv cảm tuy vậy một vải chủng nhạy cám với thuốc ò_t pH kiếm.
Trong các khuẩn yếm khí Gram“ am có Helicobaclerpy/oridis và nhiễu chủng Carwylobaclerjejunì lả
nhạy cảm (khoảng 10% chủng sau đã khảng). Hơn một nửa các chùng Bacleroidesfiagỉlis vả nhiều
chủng Fusobacterizun đều kháng erythromycin.
Cảc vi khuẩn khác nhạy cám với thuốc bao gôtn Acrinomycex, Ch/anựdia. Rickellsia spp_, Spirochete như
Treponema pallidum vả Borrelìa l›urgdmferi, một số Mycoplasma (n hẳt lả M. pneumoniae) vả một số Myco-
bacleria cơ hội như M. s~crofulaceum vả M. kansm~íí, nhưng Mycop/asnm tron(J tế bản lại thường kháng, kể
cả M. _/òrluì_lzun.
Các nắm, nâm me_n vả virus đều khảng erythromycin.
Nống độ ức chế tối thiếu của c_rythromycin có thề thắp hon 0, 001 microgam/ml đối vói Mycop/asma
pneumoniae và nồng độ ức chế tối thiếu từ 0,01 — 0, 25 microgamlml đối với Lislerỉa, Neisseria gonorrheae
vả _C.`JJ_JyJJeI_JJJcJeriJJJJJ JJ’J'phJJJJ“ Ja Morcưella cnlarr halis vả Bordelella perfus. sis. Cảc vi khuẩn có nồng độ ức
chế tối thiều đểu 0 5 microgamlml dược coi lả nhạy cảm vởi khảng sinh vả nhũng khuẩn có độ ức chế tối
thiểu từ 0, 5 2 microgam/ml có độ nhạy cảm ti ung binh.
Khả dụng sinh h_ọc cùa erythromycin t_hay đồi từ 30 đến 65% tùy theo loại muối Viên nẻn bao phim (base
vả stearat) dễ mất hoạt tính bỏi dịch vị, tốt nhất nên uống vảo lúc dói. Dạng erythromycin base bao tan
trong ruột và erythromycin _estolat vững bền vói acid, có thể uống bất kỳ lúc nảo còn crythromycin
cthylsucinat dược hấp thu tốt hơn khi dùng trong bữa ản.
- Các đặ_c tính dược dộng học: T huốc phân bố rộng khắp các dịch vè mô, bao gồm cả dịch rỉ tai giữa.
dịch tuyến tiền liệt tinh dịch. Nồng độ cao nhất thấy ở gan mật và iách. Thuốc có nồng dộ thẳp ở dịch
não tùy, tuy nhiên khi mảng năo bị viêm, nồng độ thuốc trong dịch não tùy tăng lên.
Từ 70 đến 90% thuốcJ gắn vảo protein. Hơn 90% thuốc chuyên hóa ở gan, một phẩn dưới dạng bẳt hoạt;
có thể tích tụ ở người bệnh suy gan nặng.
Nồng độ đinh trong h_uyểt tuơng đạt từ 1 đến 4 giờ sau khi uổng, tùy theo dạng thuốc Đạt nồng dộ đinh 0 3
— 0 5 microgam/ml vói iiều erythromycin base 250 mg vả 0,3 - 1 9 microgam/ml vói liều 500 mg. Đối với
erythromycin stẹarat củng như vậy Vóì liếu lượng crythromycin acistrat hoặc estoiat 250 mg hoặc
mythromycin ethylsucinat 500 mg dạt nống dộ dinh khoảng 0 5 microgam/ml. Với liều tiêm tĩnh mạch
200 mg gluceptat hoặc lactob_ionat dạt nông dộ đinh 3- 4 micmgam/ml.
Erythromycin dảo thải chủ yếu vảo mật. Từ 2 dến 5% liều uõng dảo thải ra nuớc tiều dưới dạng không
biến đồi. Nếu tiêm tĩnh mạch, lượng đảo thái không bỉến đồi chiềm 12 - 15% theo đường nước tiêu.
10 Si'rdụng quả iều:
Cho dùng epineph rin, corticosteroid và thuốc kháng histamin đề xử trí các phản ứng dị ứng; thụt rừaTdạ
dảy để loại trừ thuốc chưa i1ẩl) thu ra khỏi cơ thề~ vả khi cần dùng cảc biện pháp hỗ trọ. 'Ắfjl
11. Bão quãn, hạn dùng:
- Bảo quản: Bảo quản nơi khô thoáng, trảnh ảnh sảng, nhiệt độ dưới 300C.
— Hạn dùng: 36 thámJ kể từ ngảy sản xuất
ở 105
TP. Hồ Chí Minh, ngảy,ẵẽ thảng 5 năm 20:12/o
Giám đốgặýấĩ/f
Jiỷuyễn'Ĩ/ãnẵ'ắanổ i D&Ủ'Vỉoúâửổn
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng