Kích thước: 8.8 xẻ4 x 3.5 (cm)
~“ leẫu nhãn hộp viêgtén EPOTRIL
Tỉ lệ 100% "
- PT 293c
_ PT moc
. PT 426t:
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢC _
..’_—_ nsruiiiẵẫ'irỮuễ'ii'ẵnỀỂ (-
ĐA PHÊ DUYỆT Mầmmn{ mummmmn.
Lân đáu:JÙJ…iẳ—J…ử
y.
t'Sqel 01 x Oti~sqq om
Im sz |ỊJdOỊdBQ
`“ffl1lHlOdỉl
’ẻI
\
\
4 i
,i II
ị ì
, ›
l
i i
ị i
, i
i
1 i
i
i
om w có ma
I man WITEII HIMILIIIT'L
… m ut… mma. VIÊT …
i i 's“ 9 … R( o
\ Ễẵ3 EPOTRILVm nén , Ễẳẳẳ
' Ễ ẵẫ Captopril 25 mg \ _ 9 g
, Ễn Ị' lũ] Vi6n náutiơxiOvsm nén) ,
} ẵ ẵ -ÌỄỄỆỈỂỄẮỂẫỂ ẵguue mm mam… , _,
g
Công ty CỔ Phân KOREA UNITED PHARM. INT’L
Thuận An, Bình Dương, Việt Nam.
Mẫu nhãn vi viên nén EPOTRIL
Tỉ lệ 100%
. PT zesc
_ PT4ZGC
ƠzgỷâZãt
Số lô SX. hạn dùng dược in nổi trẻn vỉ
I“ . ù _
8°ậ
*ẹồa TRIL \
.uga …
't ỉ…» ạzvun_
mt… mmu:… am.
*… n.
'“…” 433²… ra
- emmt'… mmf…
m .
ộỄn'Ểẳm-m Ộ3—"n …
Công ty Cổ Phân KOREA UNITED PHARM. INT’L
Thuận An, Bình Duơng, Việt Nam.
EPOTRIL Viên nén
Captopril 25 mg
THÀNH PHẨN
Mỗi viên nén chứa:
Captopril ..................................................................................................... 25 mg
Tá dược: Lactose, Tinh bột bấp, Cellulose vi tinh thể, Acid silicic khan chuỗi nhẹ, Magnesi
stearat. _
MÔ TẢ V
Viên nén hình tròn, mảu trẩng, một mặt khắc “CN” và “25”, mặt kia có vạch phân liều.
DƯỢC LỰC HỌC
Captopril là chất ức chế enzym chuyển dạng angiotensin I, được dùng trong điều trị tãng huyết
áp, vả suy tim. Tác dụng hạ huyết áp cũa thuốc liên quan đến ức chế hệ renin-angiotensin-
aldosteron. Renin lả enzym do thận săn xuất, khi vão máu tác dụng trên cơ chất globulin huyết
tương sản xuất ra angiotensin I, là chất decapeptid có ít hoạt tĩnh. Nhờ vai trò của enzym
chuyển dạng (ACE), angiotensin 1 chuyển thảnh angiotensin II. Chất sau lâm co mạch nội sinh
rẩt mạnh, đổng thời lại kích thích vỏ thượng thận tiết aldosteron, có tác dụng giữ natri và nước.
Captopril ngăn chặn được sự hình thănh angiotensin II.
Tác dụng chống tăng huyết áp:
Captopril lâm giảm sức cân động mạch ngoại vi, thuốc không tác động lên cung lượng tim. Tưới
máu thận được duy trì hoặc tăng. Mức lọc cẩn thận thường không thay đổi. Nếu có hạ nhanh
huyết áp ở người bệnh tãng huyết áp kéo dãi hoặc huyết áp rất cao thì mức lọc cẩu thận có thể
giâm nhất thời, thế hiện ở sự tãng creatinin huyết thanh.
Tác dụng hạ huyết áp xãy ra trong khoãng 60 - 90 phút sau khi uống liểu thứ nhất. Thời gian tác
dụng phụ thuộc văo liều: Sau một liếu bình thường, tác dụng thường duy trì ít nhất 12 giờ. Trong
điều trị tăng huyết áp, đáp ứng điểu trị tối đa đạt được sau 4 tuẩn điểu trị.
Giâm phì đại thất trái đạt được sau 2 — 3 tháng dùng Captopril. Tác dụng hạ huyết áp không phụ
thuộc vảo tư thế đứng hay nẵm.
Hạ huyết áp tư thể (hạ huyết áp thế đứng) thường ít gặp, nhưng có thể xãy ra, đặc biệt ở người
có thể tích máu giãm.
Điều trị suy tim:
Captopril có tác dụng tốt chống tăng sân cơ tim do ức chế hình thănh angiotensin II, là chất kích
thích tãng trưởng quan trọng cũa cơ tim. Đối với người bệnh suy tim, Captopril lâm giãm tiền
gánh, giảm sức cản ngoại vi, tăng cung lượng tim và vì vậy lâm tãng khả năng lăm việc của tim.
Tác dụng huyết động và lâm sảng thường xãy ra nhanh và duy trì trong khi điều trị. Cải thiện
lâm sãng thấy cả ở người bệnh có tác dụng huyết động kém. Tưới máu thận có thể tăng nhanh
tới 60%, tác dụng nảy thường đạt được từ 60 - 90 phút sau khi uống một liều và đạt tác dụng tối
đa sau 3 - 8 giờ, duy trì trong khoăng 12 giờ.
Có thể phối hợp Captopril với Digitalis và các thuốc lợi tiểu. Không nên phối hợp với cãc thuốc
lợi tiểu giữ kali như spironolacton vì có thể dẫn đến tăng kali máu nặng.
Điều trị nhồi máu cơ tim:
Lợi ích của các chất ức chế ACE lã lâm giãm tỷ lệ tái phát nhổi máu cơ tim, có thể do lăm
chậm tiến triển xơ vữa động mạch. Captopril lâm giảm tỷ lệ chết sau nhổi máu cơ tim. Nên
Trang 1/5
dùng thuốc sớm trong cơn nhổi máu cơ tim cấp tính cho mọi người bệnh, ngay cả khi có dấu
hiệu nhất thời rối loạn chức năng thất trái.
nơợc ĐỘNG HỌC
Sinh khả dụng đường uống cũa Captopril khoảng 65%, nổng độ đinh cũa thuốc trong máu đạt
được sau khi uống một giờ. Thức ãn không ảnh hưởng đển hấp thu của thuốc. Thể tích phân bố
lã 0,7 lít! kg. Nữa đời sinh học trong huyết tương khoăng 2 giờ. Độ thanh thải toãn bộ là 0.8 lít/
kgl giờ, độ thanh thải của [hận là 50%, trung bình là 0,4 lítl kgl gỉờ. 75% thuốc được đăo thâi
qua nước tiểu. 50% dưới dạng không chuyển hóa và phẩn còn lại lã chất chuyển hóa Captopril
cystein vả dẫn chất disulfid cũa Captopril. Suy chức năng thận có thể gây ra tích lũy thuốc.
cni ĐỊNH
Captopril được chỉ định điều trị cao huyết áp, suy tim ứ máu và rối loạn chức năng thất trái sau
nhỗi máu cơ tim.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG
Captopril nên được dùng 1 giờ trước các bữa ãn.
Cao huyết áp:
Khởi đẩu: 25 mg] iẩn, 2—3 iẩn/ ngăy. Nếu huyết áp không kiểm soát được sau 1—2 tuấn, có thể
tãng liều tới 50 mg, ngây uống 2—3 lẩn. Điều trị cao huyết áp thường không vượt quá 50 mg x 3
lẩn] ngây.
Nếu huyết áp vẫn chưa kiểm soát được sau 1—2 tuẩn ở liễu năy, có thể cho bệnh nhân dùng
thêm thuốc lợi tiểu thiazid liễu thấp.
Liều dùng ở bệnh nhân suy thận:
Hệ số thanh thải Liều ban đẩu Nếu chưa đạt tác
creatinin mllphút/m2 mg/ngăy dụng sau 2 tuẩn
<50 12,5mgx3 25mgx3
< 20 6,25 mg x 3 12,5 mg x 3
Suy tim:
Đối với đa số bệnh nhân, liều thường dùng là 25 mg] lẩn, 2 lẩn! ngăy. Khi cẩn có thể tăng đến
50 mg] lẩn, 2 lẩn] ngây nếu bệnh nhân dung nạp thuốc hoặc theo chỉ dẫn cũa bác sĩ.
Captopril nên phối hợp với thuốc lợi tiểu. Liều dùng phụ thuộc tình trạng huyết áp, khả năng
giâm thể tích tuẩn hoản và nồng độ natri trong máu của bệnh nhân.
Rối loạn chức năng thất trái sau nhồi máu cơ tim:
Khởi đẩu 12,5 mg] lẩn, 3 lẩnl ngảy. Sau đó tăng lên 25 mg/ lẩn, 3 lẩn/ ngầy trong vâi ngây tiếp
theo và nâng lên liều 50 mg! lẩn, 3 lẩn] ngảy nếu bệnh nhân dung nạp thuốc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Tiền sử phù mạch, mẫn cảm với thuốc, sau nhồi máu cơ tim (nểu huyết động không ổn định).
Hẹp động mạch thận 2 bên hoặc hẹp động mạch thận ở thận độc nhất. Hẹp động mạch chủ
hoặc hẹp van 2 lá, bệnh cơ tim tắc nghẽn nặng.
CẤNH BÁO
Giăm bạch cầu trung tính / mất bạch cầu hạt:
Bạch cẩu trung tính giãm (< 1.000/ mm3), giảm sản tủy xương đã xãy ra khi sử dụng Captopril.
Một nửa trong số các bệnh nhân có iượng bạch cẩu trung tính giâm thường bị nhiễm trùng cơ
thể hay khoang miệng và các triệu chứng khác của mất bạch cẩu hạt.
Trang 2/5
)…
ẾỸỂS…Ýè
Protein niệu:
Khoảng 0,7% lượng bệnh nhân dùng Captopril có protein niệu lớn hơn 1 g] ngảy. Khoảng 90%
những bệnh nhân nảy hoặc đã bị bệnh thận trước đó hoặc dùng liếu Captopril tương đối cao
(cao hơn 150 mg] ngây), hoặc cả hai. Hội chứng thận hư xảy ra ở khoảng ll5 trong số các bệnh
nhân có protein niệu.
Hạ huyết áp:
Hạ huyết áp nhiễu vả đột ngột hiếm khi xãy ra ở những bệnh nhân cao huyết áp, nhưng có thể
xãy ra do dùng Captopril ở những bệnh nhân bị giãm thể tích tuẩn hoăn/ giãm 11an trong máu
như bệnh nhân điều trị thường xuyên với thuốc lợi tiểu, bệnh nhân suy tim, hay những người
thấm phân thận.
THẬN TRỌNG CHUNG
Suy giảm chức nãng thận:
-Cao huyết áp: Ở những bệnh nhân bị suy thận, đặc biệt bị hẹp động mạch thận, thường bị tăng
chỉ số BUN vã creatinin trong huyết thanh sau khi huyết áp giãm xuống do dùng Captopril.
Trường hợp nãy nên giãm liễu Captopril vầ/hoặc ngưng dùng thuốc lợi tiểu.
-Suy tim: Khoảng 20% bệnh nhân tăng ổn định chỉ số BUN vả creatinin trong huyết thanh cao
hơn mức bình thường 20% hoặc ở ngưỡng trên trong quá trình trị liệu kéo dâi với Captopril.
Dưới 5% bệnh nhân thường là bệnh nhân có suy thận nặng trước đó phãi ngưng điều trị do tăng
creatinin.
Tăng kali huyết: Khi điều trị với các chất ức chế men chuyển như Captopril, bệnh nhân có nguy
cơ tăng kali huyết.
Ho: Có lẽ do ức chế sự thoái biến của bradykinin nội sinh, nên ho xẩy ra khi dùng các chất ức
chểmen chuyển. Hết ho sau khi ngừng dùng thuốc.
Hẹp van: Lưu ý ở những bệnh nhân hẹp động mạch chủ có thể có nguy cơ giãm tưới máu mạch
vânh khi dùng các chất gây giãn mạch.
Giải phẫu/ gây mê: Ở những bệnh nhân trong quá trình đại phẫu hoặc trong khi gây mê với
thuốc có tác dụng hạ huyết ãp, Captopril ngăn cản sự hình thảnh angiotensin II gây giâi phóng
renin thứ phát. Nếu xãy ra hạ huyết áp vì nguyên nhân nãy cẩn điểu chỉnh bầng tăng thể tích
tuẩn hoân.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Hầu hết các ADR lả chóng mặt và ngoại ban (khoãng 2%). Các phản ứng nây thường phụ thuộc
vâo liều dùng vã liên quan đến những yếu tố biển chứng như suy thận, bệnh mô liên kết ở mạch
máu.
Thường gặp, ADR >1/100
Toản thân: Chóng mặt.
Da: Ngoại ban, ngứa.
Hô hấp: Ho.
Ít gặp, moo >ADR ›1/1000
Tuấn hoãn: Hạ huyết áp nặng.
Tiêu hóa: Thay đổi vị giác, viêm miệng, viêm dạ dây, đau bụng, đau thượng vị.
Hiểm gặp, ADR <1/1000
Toản thân: Mẫn cãm, mây đay, đau cơ, sốt, tăng bạch cấu ưa eosin, bệnh hạch lympho, sút cân.
Trang 3/5
lztm. …“ễis Eẵĩẵ iễti
Tuấn hoãn: Viêm mạch.
Nội tiểt: To vú đâu ông.
Da: Phù mạch, phổng môi, phổng lưỡi; giọng khãn do phù dây thanh âm, phù chân tay. Điểu
nây thường do thiếu từ trước enzym chuyển hóa bổ thể, kết hợp với tăng bradykinin, có thể đe W
dọa tính mạng. Mẫn cảm ánh sáng, phát ban kiểu pemphigus, hổng ban đa dạng, hội chứng
Stevens - Johnson, viêm da tróc vây.
Gan: Vâng da, viêm tụy.
Hô hấp: Co thắt phế quãn, hen nặng lên.
Cơ xương: Đau cơ, đau khớp.
Thẩn kinh: Dị câm.
Tâm thẩn: Trẩm cãm, lũ lẫn.
Sinh dục, tiết niệu: Protein niệu, hội chứng thận hư, tăng kali máu, giãm chức năng thận.
Thông bảo cho bảc sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phăí khi sử dụng thuốc.
TƯỚNG TÁC THUỐC
Thuốc bổ sung kali hay các thuốc lợi tiểu giữ kali: Dùng chung với Captopril có thể dẫn đến tăng
kali huyết.
Thuốc kháng viêm không steroid: Có thể lảm giảm tác dụng hạ huyết áp của Captopril và các
chất ức chế men chuyển.
Lithi: Tăng nổng độ Lithi huyết thanh và lâm tăng độc tính của Lithi ở những bệnh nhân sử
dụng lithi chung với các chất ức chế men chuyển.
sử DỤNG ở PHỤ NỮ MANG THAI
Sử dụng Captopril hoặc các chất ức chế ACE khác trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối cũa thai
kỳ có thể dẫn đến thương tổn cho thai nhi vã trẻ sơ sinh gổm hạ huyết áp, giãm săn sọ sơ sinh,
vô niệu, suy thận hổi phục hoặc không hổi phục vã tử vong. Ít nước ối có thể do giãm chức năng
thận thai nhi. Chậm phát triển thai, đẻ non và còn ống động mạch đã xãy ra. Vì vậy không bao
&
giờ được dùng Captopril trong thời kỳ mang thai.
sử DỤNG ở PHỤ NỮ CHO CON BÚ
Captopril băi tiết văo sữa mẹ, gây nhiễu tác dụng có hại cho trẻ bú sữa mẹ, vì vậy không được
dùng Captopril và các chất ức chế ACE khác đối với người cho con bú.
ẤNH HƯỞNG TỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Giống như các thuốc điều trị tăng huyết ãp khác, khá nảng lãi xe vả vận hănh máy móc có thể
bị giãm xuống. Điểu nây hay xãy ra hơn khi mới điểu trị và khi tăng liều, cũng có thể liên quan
tới rượu. Tuy nhiên những ãnh hưởng năy tùy thuộc vâo đáp ứng cũa từng bệnh nhân.
\òềừỷiliễẵẵ ²Ai’Ắ,
QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ
Triệu chứng: Sốt, nhức đẩu, hạ huyết áp.
Xử trí:
Điều trị phù mạch ânh hưởng đến lưỡi, thanh môn hoặc thanh quãn, bao gổm các biện pháp sau:
Ngừng dùng Captopril vã đưa người bệnh văo viện: tiêm Adrenalin dưới da; tiêm tĩnh mạch
Diphenhydramin hydroclorid; tiêm tĩnh mạch Hydrocortison.
Truyển tĩnh mạch dung dịch Natri clorid 0,9% để duy trì huyết áp: có thể loại bỏ Captopril bằng
thẩm tách máu.
Trang 4/5
BẤO QUẢN
ở nơi khô, nhiệt độ phòng không quá 30°C.
ĐÓNG GÓI ÊV
10 Viên nénl Vĩ x 10 Vi] Hộp. ,
HAN DÙNG
36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuôĩ: quá hạn sử dụng ghi trên hộp.
TIÊU CHUẨN
USP 31.
Đọc Ẹ hưởng dẫn sữ dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiểu bác sĩ.
Thuôẫ: nảy chỉ dùng theo sựkê đơn cũa thẩy thuốc.
Sân xuất tại Công ty Cổ Phẩn
KOREA UNITED PHARM. INT’L
Số 2A, Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam — Singapore, Huyện Thuận An, Tĩnh Bình
Dương, Việt Nam.
Theo nhượng quyền của
KOREA UNITED PHARM. INC.
Trụ sở chính: 154—8, Nonhyun—Dong, Kangnam-Ku, Seoul, Hân Quốc.
Nhã máy: 404-10, Nojang-Ri, Jeondong-Myeon, Yeongi-Kun, Chungnam, Hân Quốc.
Phó Tổng Giám Đốc
cơ sở nhã - quyển
O
ỵumn. ’Ụmmq A'am
Deputy General Direct…
Trang 5/5
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng