Epikalon

BỘ Y T Ế cục QUẦN LÝ DƯỢC \ ĐÃ PHÊ DUYỆT Lân đâuz.ầẫ.JJ…J…ZQLẩ… ị ẸL_ 1lnl x I hÚU Fũml ỈI sun……mn _ › 3 m…… hn…llũnmgm! 1 line- Fm:……r…nzrzk …""… Im . g…ụgnMOnur s. ……nuuhu hnuumuomnmllnbhư: lpuatbmhraúnuưnlla-um 4 .… …… | : VWIVJUGNI ! | | / : / “"““WM M…om l…d NO'IVXIJH CJIST\TMCMH U! 53 x 31 1 D… /ị . Hộp ] lọ lSml ị EPIKALON ; Cunpultfon: cmh bnul:USml) cnnuins: PuncmaL ... .-.…l Dnnp Ium: Sohuu'm fur ml Iudkuhu. cnIn—indiutiou. pteuuduul. dum. Idmlnhlullu :d other Illornltlu: Plus: ư: in the inan Smnge: ln lb: lighzcunuinư. pmlncl fmm Iighg belưw 10’C lnl lllc hum nnhlìy hdnn use Keep … nfllu nui ut :hlllm Thinh Ịhlu: Mối lo ( l5ml) có chủ Pncmm , … . …I 53 Du; hủ :hể Dung dịch uống cu cm. ah; mem: ma Iml. uh lml dù dũng v! ek thlngth khle: X… lem nong lù hướng dẫn IIẨI dung Bân qlin: Tum; hm h] khu. trinh Inh stng. nhiệt dè ủuứi JO'C Bọ: Itỹ hmhg llln nì dgq lrnớc IE diu Bể ủlỔ: túlh 11 du: vửl ưỉ en RegNn ISĐK … No Jsé … sx. Mfg DmleX ddlmmlyy Expk n…nm 15 ml EPIKALON Paracctamol IOOmg/ml DECREASE FEIER AND RELIEVE PAIN EPIKALON Pmcmmol Immglml DECREASE FEVER AND RELIEVE PAII ALCOHOL FREE EPIKALON Puucumol lOOmg/ml DECREAIE FEVER AND REIJEVE FAIN ALCOHOL FREE PI m Il mlhhh co Iủ lẹlssie the ua: wễẵẵẵ'ẵ" Ihnke well bdere uu Lăc kỹ lnớc khi dũng Ì Sil xuh ui lnduuln: \ n woonnun Tu. * Il lndnfm No | Cikmng hưu. Bchsi l7530 Indnncnì mnovum IN'DOFARMA Ẩm: ỆLOBAL ma ụỵung— Úl—J'r Pres Icảen fi / Tờ hướng dẫn sử dụng EPIKALON Đọc kỹ hướng dẫn sử dạng trước khi dùng Nếu cẩn thêm thông n'n xin hõiý kiểu bảc sỹ, dược sỹ. [Thảnh phần] Mỗi lọ (| 5 ml) có chứa : Hoa! chất: Paracetamol ............................................................... 1,5 g Tá dươc: Propylen glycol, glycerin, povidon K30, natri saccharid, kali acesulfam, hương cam, mảu vảng sunset, citric acid monohydrat, natri citrat dihydraL natri benzoat, nước khử khoảng. [Dạng bâo chế] Dung dịch uống. [Quy cảch đỏng gói] ! lọ 15 mI/hộp [Chỉ định] Giảm đau trong cảc trường hợp: Đau đầu, đau răng và hạ sốt. l_Ụ_ềg lượng và cảch dùng] - Trẻ dưới | tuổi: 60 mg (0.6 m|) 34 lần/ngảy - Trẻ từ 1-2 tuổi: 60 đển 120 mg (0.6 đến 1,2m1), 34 lần/ngảy. Khoảng cảch giữa các lẳn dùng thuốc lá 4—6 giờ. Chủ ỷ: Lắc kỹ trước khi dùng. IChổng chỉ định] Mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc. Người bệnh nhiều lần thìểu máu hoặc có bệnh tim, phổi, thận hoặc gan. Người bệnh thiếu hụt glucose - 6 - phosphat dehydro—genase. LT.hỆỊ trọng] - Bảc sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dắu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyel], hội chứng ngoại ban mụn mủ toản thân cắp tính (AGEP). — Thận trọng ở bệnh nhân suy thận. - Tham khảo ý kiến bảc sỹ nếu sốt không giảm sau 2 ngảy hoặc đau không hểt sau 5 ngảy. - Sử dụng thuốc cùng với rượu có thể lảm tăng nguy cơ suy chức năng gan. ffác dụng phụ] Ban da và nhũng phản ứng dị ứng khảc thinh thoảng xảy ra. Thường lả ban đỏ hoặc mảy đay, nhưng đôi khi nặng hơn vả có thế kẻm theo sốt do thuốc và thương tốn niêm mạc. Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm mẫn cảm vởi paracetamoi vả nhũng thuốc có Iỉên quan. Trong một số ít tmờng hợp rỉêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiều cầu vả giảm toản thể huyết cầu. ít gặp, mooo < ADR < l/100 Da: Ban. Dạ dảy - ruột: Buồn nôn. nôn. Huyết học: Loạn tạo mảu (giảm bạch cầu trung tính. giảm toản thề huyết cầu. giảm bạch cầu), thỉếu máu. Thận: Bệnh thận, độc tinh thận khi lạm dụng dải ngây. Hiểm gặp, ADR < mooo Khác: Phản ứng quá mẫn. Hướng dẫn cách xử trí ADR Nếu xảy ra những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, ngừng dùng paracctamol. Về đỉều trị, xin đọc phần: "Quả liều vả xử trí ". Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược .sỹ khi gặp phải các tác dụng phụ của thuốc. [Tương tác thuốc] Uống dải ngảy lỉều cao paracetamol lảm tãng nhẹ tảc dụng chống đông cùa coumarin và dẫn chẩt indandỉon. Tác dụng nảy có vẻ ít hoặc không quan trọng về lâm sảng, nên paracctamol được ưa dùng hơn salicylat khi cần gỉảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnh đang dùng coumarin hoặc dẫn chắt indandỉon. Cần phải chủ ý đển khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đổng thời phenothiazỉn vả liệu pháp hạ nhiệt. Uống rượu quá nhiều và dâi ngảy có thế Iảm tãng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan. Thuốc chống co giật (gồm phenytoin: barbỉturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom thể gan, có thể lảm tảng tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyển hóa thuốc thảnh những chẩt độc hại với gan. Ngoài ra, dùng đổng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tãng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chưa xác định được cơ chế chinh xác của tương tác nảy. Nguy cơ paracctamol gây độc tính gan gìa tăng đảng kể ở người bệnh uống liễu paracetamol lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. Thường không cần giảm liễu ở người bệnh dùng đổng thời liều điểu trị paracetamol và thuốc chống co giật; tuy vậy, người bệnh phải hạn chế tự dùng paracetamol khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. |Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú] Chưa có nghiên cứu nảo khi sử dụng EPIKALON ở hai đối tượng nảy. Paracetamol được cho là khá an toân để giảm đau, hạ sốt ở phụ nữ có thai và cho con bủ. Tuy nhỉên, dạng bảo chế nây chủ yếu được chỉ định cho trẻ em. [Ảnh hưởng đến khả nãng Iảí xe và vận hảnh mảy móc] Không ảnh hưởng. [Đặc tính dược lực học] Paracetamol (acetaminophen hay N - acety] - p - aminophenol) lả chẩt chuyến hóa có hoạt tính của phenacetin, lá thuốc giảm đau — hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin; tuy vậy, khảc với aspirin. paracetamol không có hiệu quả điều trị viêm. Vởi liễu ngang nhau tính theo gam, paracetamol có tác dụng giảm đau và hạ sốt tương tự như aspirin. Paracetamoi lảm giảm thân nhỉệt ở người bệnh sốt, nhưng hiểm khi lảm giảm thân nhiệt ở người bình thường. ']11uốc tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tảng do giãn mạch vả tăng lưu lượng máu ngoại biên. Paracetamol, với liều điều trị, ít tảc động đển hệ tim mạch và hô hẩp, không Iảm thay đổi cân bảng acid - base, không gây kích ứng, xước hoặc chảy máu dạ dảy như khi dùng salicylat, vì paracetamol không tác dụng trên cyclooxygcnasc toân thân, chỉ tác động đến {| cyclooxygenase/prostaglandin của hệ thần kinh trung ương. Paracctamol không có tác dụng trên tiều cầu hoặc thời gian chảy mảu. Khi dùng quá liều paracetamol một chẩt chuyền hóa lả N - acetyl - benzoquinonimin gây độc nặng cho gan. Liều bình thường: paracetamol dung nạp tốt. không có nhiễu tảc dụng phụ của aspirin. Tuy vậy, quá liều cấp tính (trên l0 g) lãm thương tổn gan gây chết người, vả những vụ ngộ độc vả tự vẫn bằng paracetamol đã tảng lên một cảch đảng lo ngại trong những nãm gần đây. Ngoài ra, nhỉều người trong đó có cả thầy thuốc, dường như không biểt tảc dụng chống viêm kém của paracetamol. [Dược động học] Hấp thu Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoản toản qua đường tiêu hóa. Thức ăn có thể lảm viên nén giải phóng kéo dải paracetamol chậm được hấp thu một phần và thức ăn giảu carbon hydrat lảm giảm tỷ lệ hẩp thu của paracetamol. Nổng độ đinh trong huyết tương đạt trong vòng 30 đến 60 phủt sau khi uống với Iiểu điều trị. Phân bố: Paracetamol phân bố nhanh và đồng đểu trong phần lớn các mô của cơ thế. Khoảng 25% paracetamol trong mảu kết hợp với protein huyết tương. Thải !rừ Nửa đời huyết tương cùa paracctamol lả l,25 — 3 giờ, có thể kéo dải với liễu gây độc hoặc ở người bệnh có thương tổn gan. Sau liễu điểu trị, có thể tìm thấy 90 đển 100% thuốc trong nước tiểu trong ngảy thử nhẩt, chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với acid glucuronic (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%); cũng phát hiện thấy một lượng nhỏ những chất chuyển hóa hydroxyl - hoá vả khử acetyl. Trẻ nhỏ ít khả năng glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người lởn. Paracetamol bị N - hydroxyl hóa bời cytochrom P450 để tạo nên N - acctyl - benzoquinonimin, một chất trung gian có tính phản ứng cao. Chắt chuyền hóa nảy binh thường phản ứng với các nhóm sulfhydryl trong glutathion và như vậy bị khử hoạt tính. Tuy nhiên, nếu uống Iiểu cao paracetamol, chất chuyến hóa nảy được tạo thảnh với lượng đủ để lảm cạn kỉệt glutathion của gan; trong tình trạng đó, phản ứng cùa nó với nhóm sulfhydryl của protein gan tăng lên, có thể dẫn đến hoại tử gan. lQuá liều] Biểu hiện Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liễu độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại lỉễu lớn paracetamol (ví dụ, 7,5 - 10 g mỗi ngảy, trong 1 — 2 ngảy). hoặc do uổng thuốc dải ngây. Hoại tứ gan phụ thuộc liều lả tảc dỤng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong. Buồn nôn, nôn, và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 - 3 giờ sau khi uống liễu độc của thuốc. Methemoglobin - mảu, dẫn đến chửng xanh tim da, niêm mạc và mỏng tay lả một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p - aminophenol; một lượng nhỏ sulfhemoglobỉn cũng có thế được sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo methcmoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamoi. Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể có kích thích hệ thẩn kinh trung ương. kích động, và mê sảng. Tiểp theo có thề lả ức chế hệ thần kinh trung ương; sững sờ, hạ thân nhiệt; mệt lả; thở nhanh, nông; mạch nhanh, yểu, không đều; huyết áp thấp; vả suy tuần hoản. Trụy mạch do gỉảm oxy huyết tương đổi vả do tảc dụng ức chế trung tâm, tảo dụng nảy chỉ xảy ra với liều rẩt lởn. Sốc có thể xảy ra nếu giãn mạch nhiều. Cơn co giật ngẹt thở gây tử vong có thể xảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau vải ngảy hôn mê. Dấu hiệu lâm sảng thương tốn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 đến 4 ngảy sau khi uống liều độc. Aminotransferase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) vả nổng độ bilirubin trong huyết tương cũng có thể tăng; thêm nữa, khi thương tổn gan lan rộng, thời gian prothrombin kéo dải. Có thể 10% người bệnh bị ngộ độc không được điểu trị đặc hiệu đã có thương tốn gan nghiêm trọng; trong số đó IO% đển 20% cuối cùng chết vì suy gan. Suy thận cấp cũng xảy ra ở một số người bệnh. Sinh thiết gan phảt hiện hoại từ trung tâm tiểu thùy trừ vùng quanh tĩnh mạch cửa. Ở những trường hợp không tử vong, thương tổn gan phục hồi sau nhiều tuần hoặc nhiễu thảng. Điều trị Chẩn đoản sớm rẫt quan trọng trong điều trị quá liều paracetamol. Có những phương pháp xảc định nhanh nồng độ thuốc trong huyết tương. Tuy vậy, không được trì hoãn điều trị trong khi chờ kểt quả xét nghiệm nểu bệnh sử gọi ý là quá liều nặng. Khi nhiễm độc nặng. điều quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích cực. Cẩn n’m dạ dảy trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc chính lả dùng những hợp chất sulfhydryl, có lẽ tác động một phần do bổ sung dự tn'r glutathion ở gan. N-acetylcysteìn có tảc dụng khi uống hoặc tỉêm tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay lập tức nếu chưa đển 36 giờ kế từ khi uống paracetamol. Điều trị với N - acetylcystcin có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi cho uống, hòa Ioãng dung dịch N - acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng ] giờ sau khi pha. Cho uống N - acetylcystein với liều đầu tiên lả 140 mg/kg sau đó cho tiểp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lần. Chẩm dứt điều trị nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thẩy nguy cơ độc hại gan thâp. Tác dụng không mong muốn của N - acetylcystein gồm ban da (gồm cả mảy đay, không yêu cẩu phải ngừng thuốc), buồn nôn, nôn, ia chảy, và phản ứng kiều phản vệ. Nếu không có N - acetylcystein, có thể dùng mcthionỉn. Ngoải ra có thể dùng than hoạt vả/hoặc thuốc tẩy muối, chủng có khả năng lâm giảm hẩp thụ paracetamol. IIĨ'ủL-Ĩủ`x LẸ_á_n quản] Bảo quản trong bao bì kín, tránh ảnh sảng, nhiệt độ dưới 30° ’ " ² [Hạn dùng] 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. ĐỀ THUỐC TRÁNH XA TẨM TAY TRẺ Nhà sản xuất PT. INDOFARMA Tbk. J !. lndofarma No. !, Cikarang barat, Bckasi 17530-1nd0ne TUQ. C_ỤC TRL'ỎNG P.TRƯJNG PHf"NG 'Ảỷwỹẻn’ .Ífm/ ›JÍHÌHKý

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận