BỘYTỂ
CUC QUẢN LÝ DUỢC i
ĐÃ PHÊ DUYỆT
’~á“ đáẻ²iorniiẫrzếhiẵiuẳaizaxiịs,s
___P__LAN N°_MTẸEEBAQZẢ 3
E'O \ mu
_,t " m……
o°o.m I z.s% Gel
Mluluu | huql puuide
gưn Boi Euỉdue Nu lưmbn 1mn .
Mnư'n125tmữ5ắjũtidịnh,ddidímm›~
munmtaXanưbnndhnữdụngwnmưJhủudimg
nodtĐintkntlyhiơnĐockỷtuúngdltúdunghúc
dùng BủqdnrniMnfflWduứi'm'c GẦI.DEỈMA
euemom ~"
GALDERMA
4M/94
CDth mu dlpllưl'l! IM Imuơp panuùìỉầ. Iniinb'mx Mụ id Aaliủtutm Culnitủnm mm
um…uwũumdiodhmnmmm.pbmuuwhnmhfflel …Minnenúụhu
mWWIlIUMIM :udmli Wernn mm… Dimủlopyntmindgtnửyuhrfltmdmnmưqn
W I, …mm má plíd mm hdum. midig ủn … ỵgd iịp
…… ® ”“ " "… ““
me the ldh Move \IL
hu mt dù mú Mmilủm.
Wu meMeúdtiư
\ Stulủlơvlffl /f__I
@ l
Be…mlt'smdiutioutln WMUS ỂUMlUI'D IỉIEIIIEBIU'F “.'— ; m
tedt'nndiiuripuưe itMnm\ smuumm RNiI = ;
temele YM lđ,lủllllk WI hqìh.Hlẩũffl *: 5
……Mgfnwf'gnù, :Ẹĩg“ W'Wm u:.mcụa Jcc sa … ur ' ; _
MW … ,, ẫ,, tùnm_aL… Ễ - q
… Mlditihl LL … ,. g _
mm 11 u…mư . "WWWM : -_,
'“ cupmằ'ismnm 'ẵễ'm. < 1 "
. : mmi _ `
1 1 Ma ủi! lme"M' 100… 3 499320 003841 g gu
Perimnm Iutỉl kim ỬM WUW CIW W '… N…oe … MM : =
istismnim htqum 13799 BUJiJMm-zndu =
uw.wum u;msmmv … l ị : g
\
Galdema Laboratoties
Product code: P24518-3
Product description: EPIDUO GEL
Market EX2
Article: Carton
Dímensions: 32x23x1 15.5
Pharmacode: 2187
Priang Colors
PMS BLUE 072C
_ msmsc
' › ms zsả1c
` .=mszazn zvi—i
Attwotk Approval
Artwork approved by:
LAUNCHING DEPARTMENT-ZI. Gatdenna Guom… <; “
ummy-sun-cuzw-mncs ==…zzm
DIEUN`ES
An
\0991
~Jluơ
MT.09DRAZi 14.R02.2
TUBE LAMINE10G & 156 CEBAL19X9O
R: - imiz … … ttm nm,
Gel Epidư: 6.0Ư159t
MAt gun uet kpnuc emn :uapur Im; tn_wn n wuey<
womc 25mg Râs; chì oưm. run nung. e.nAnq cnl ma… u
0: …; i n nu; x… huunq dn u'r dụng mu l… Ynuôc
dung nnoô ĐỒ :: … lly ui nm no: uỷ mon; n! lữ wuẹ
mmcm wng Blớq. Iu nulttM theowui .wc
mefflbm u… useuqnm: …
lu6u'úummnuimd twỉuuniun Emu…Mrn
QNHJMm udu nm
tuịbmmum
E uo' o.w. ! z.svo Gel
lllplhu ! hnnyl nultll
ffl_
—.,L.… _309 G_ALDERM
Un-
u…un Aùnmqnlĩũ
MM sttmcmwm
um
hMm
mu~ư»uv —›
P24517-3
i
[[IỆỄỆ
_ - Ê_
Id lư
bỏ m au
Mu ndMđl Wu
CIH DIIIO n…n
Galdema Laboratorios
Product code: P24517-3
Product description: EPIDUO GEL 30
Market: EX2
Article: Lamỉnated Tube
Dimensions: 19x90
Pharmacode: 55
Ptlnting Golots
PMS BLUE 072C
PMS 3135C
LAUNCHING DEPARTMENT - 2.1. Gaiderma G A m E R M A _
74540 ALBY-SUR-CHERAN - FRANCE
cummmmumn '-'
ơuwraur !.
Artwork Approval
Artwork approved by:
I… ’
MA
Mồ
ctM/9Ổf
iỞỒM
iẵ gi /_i
EPIDUO GEL ` )
(Gel Adapalen/Benzoyl Peroxid) éị ÌỊỔỈ Cdểĩl
Hướng dẫn sử dụng thuốc Đọc kỹ hướng dẫn trước khi dùng thuổcik Nếu cần thêm thông
tin xin hỏi ý kiến bác. Thuốc bán theo đơn.
Thânh phần:
Mỗi gam gel Epiduo chứa adapalen lmg, benzoyl peroxid 25mg.
Tả dược: Simulgel 600 PHA, docusate sodium, edetate disodium, glycerol, poloxamer 124,
propylene giycol, nước cắt.
Dược lực học:
Adapalen. Adapalen liên kết với các thụ thể acid retinoic cụ thể nhưng không gắn kết với thụ thể
protein cytosolic. Nghiên cứu thông số sinh hóa và dược lý cho thấy adapaien điều chinh sự phân
biệt tế bảo, keratin hóa và quá trình viêm. Tuy nhiên, cho đến nay vân chưa biết rõ ý nghĩa cùa
những phảt hiện nảy đối với cơ chế hoạt động của adapalen đề điếu trị mụn trứng cả.
Benzoyl peroxid: Benzoyl peroxid là một tác nhân oxy hóa với tảo dụng diệt khuẩn có tảc dụng trên
vi khuấn Propionibacleríum acnes. Tảo dụng nảy rất có ích trên mụn trứng cá. Ngoài ra benzoyl
peroxid còn 1ảm tróc vảy da và bong lớp sừng.
Dược động học:
Một nghiên cứu dược động học đã được tiến hảnh trên 10 người trưởng thảnh với mụn trứn cả
vulgaris được điều trị một lần/ngảy trong 30 ngảy với 2 gam gel Epiduolngảy bôi lên 1000cm da
liên quan đến mụn trứng cá (ở vùng mặt, ngực, và 1ưng).
Hai đối tượng (20%) có nồng độ adapalen định lượng được trong huyết thanh vượt quá giới hạn
định lượng (LOQ= 0, lng/mI ). Cmax cao nhất của adapalen vả AUCO.uh là 0 ,21ng/mL và 1 ,99ngt
h/mL, theo thứ tụ. Adapalen bải tiết dường như chủ yêu bằng đường mật. Dược động học cùa gel
Epiduo trong đối tượng trẻ em chưa được đảnh giá. Benzoyl peroxid được hấp thụ qua da, nơi nó
được chuyển thảnh acid benzoic vả thải trừ trong nước tiếu.
›I
Chỉ định: …
Gel Epiduo là một loại thuốc bôi ngoải da đế điếu trị mụn trứng cá .
Gel nảy bao gồm hai hoạt chất, đó là adapalen vả benzoyl peroxid, dùng kết hợp Aầẫ/ nhaú nhưng có "
những tảo dụng khảc nhau:
- Adapalen thuộc nhóm cảc sản phầm retinoid và ảnh hưởng trực tiếp lên cảc quá trình mà da
tạo ra mụn trứng cả.
- Hoạt chất kia, benzoyl peroxid, lả tảc nhân chống vi khuẩn, lảm mếm vả bong lóp ngoải
cùng của da.
Chỉ dùng gel Epiduo cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.
Liều dùng và cảch dùng:
Rửa sạch và lau khô vùng da cần điều trị trước khi bôi thuốc. Bôi đều một lớp móng gel Epiduo lên
vùng da có mụn trứng cả, ngảy một lần trước khi đi ngủ, trảnh đế dây gel vảo mắt, môi và iỗ mũi.
Rửa tay thật kỷ sau khi dùng thuốc. \,},ồow
Thời gian điều trị: zot®w
Bảo sĩ sẽ cho bỉết thời gian dùng thuốc. Nếu thấy tảc dụng cùa gel Epiduo là quá mạnh hoặc quá 10.591“
yếu, hãy thông bảo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu thấy da bị kich ứng trong thời gian dải,
hãy thông bảo cho bảc si. Bạn có thế sẽ cần dùng một chắt lảm ấm đa, dùng gel Epiduo cách ngảy,
ngưng dùng thuốc trong một thời gian ngắn hoặc thậm chí ngưng không dùng thuốc nữa.
Nếu một ngảy nảo đó bạn quên dùng gel Epiduo, thì hôm sau vẫn chỉ dùng liếu binh thường, không
dùng iiều gắp đôi để bù cho lần đã quên.
Chổng chỉ định:
Quá mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc.
Cảnh bảo vả thận trọng khi dùng thuốc:
Không được bôi gel Epiduo lên những vùng da bi tồn thương (bị đút, bị xước, bị chảm).
Không được để gel Epiduo dính vảo mắt, mỉệng hay lỗ mũi hoặc cảc vùng da nhạy cảm khác của cơ
thế. Nếu điều nảy xảy ra hãy ngay iâp tức rừa sạch bằng thật nhiếu nước ấm.
Trảnh tiếp xúc với ảnh nắng mặt trời vả tia tử ngoại.
Tránh để gel Epiduo dây lên tóc hoặc quần ảo vỉ thuốc có thế lảm bạc mảu tóc vả quần ảo. Rửa tạy
thật kỳ sau khi dùng thuốc.
Tương tảc thuốc:
Không dùng đồng thời các thuốc trị mụn trứng cá khác (có chứa benzoyl peroxid vảfhoặc retinoid)
với gel Epiduo.
Trảnh dùng cùng lúc gel Epiduo với các sản phấm mỹ phẳrn có gây kich ứng da, lảm khô da hoặc
tầy da.
Phụ nữ mang thai hoặc cho con bủ:
Không dùng gel Epiduo trong thời kỳ mang thai.
Nếu bạn có thai trong khi đang dùng gei Epiduo thi phải ngừng ngay vỉệc dùng gel Epiduo và thông
báo cho bảc sĩ cùa bạn để theo đõi.
Có thể dùng gel Epiduo trong thời kỳ cho con bú. Để tránh dây thuốc sang em bé, không nên bôi
thuốc lên vùng ngục cùa người mẹ cho con bú.
Tác dụng không mong muỗn:
Cũng như các thuốc khác, gel Epiduo có thể gây các tác dụng không mong muốn, nhưng không phải
ại cũng chịu ảnh huởng. Sau đây là các tác dụng không mong muốn xảy ra tại nơỉỉhôỉ tỀuốc
Các tác dung không mong muốn thường xảy ra (<10%)1 da khô, phảt ban, cảm igihcỵỄáit bõng, kich
ứng da /
Cảo tác dụng khỏng mong muốn ít xảy ra (<1%) : ngứa, phồng giộp da.
Cũng đã có báo cáo về trường hợp sung phù, phản ứng dị ứng tại chỗ bôi thuốc.
Nếu kích ứng dạ xảy ra sau khi dùng gel Epiduo, thì thường là ớ mức nhẹ đến vừa phải, với cảc dấu
hiệu tại chỗ như đó da, khô da, bong da, đau buốt, và thường xảy ra trong tuần đẳu tiên dùng thuốc
và sẽ hết mà không cần đỉếu trị. Hãy thông bảo cho bác sĩ nếu gặp phải bẩt kỳ tảc dụng không
mong muốn nảo khi dùng thuốc.
Ẩnh hưởng cũa thuốc lên khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc:
Gel Epiduo không ảnh hưởng đến khả năng 1ảỉ xe và vận hảnh mảy mớc.
Thông tin quan trọng về cảc tá dược của gel Epiduo:
Gel Epiduo có chứa propylen glycol có thể gây kích ửng da.
Quá liều:
on
sư“
ưr'
Việc bôi quá nhỉều gel Epiduo lến da cũng không giúp đỉều trị mụn trứng cá được nhanh hơn,
ngược lại da có thế bị kich ứng và mấn đỏ.
Hãy gặp bảc sĩ hoặc đến ngay bệnh viện nếu:
- Đã dùng quá nhiếu gel Epiduo
- Con nhỏ của bạn vô tình dùng thuốc nảy
~ Bạn vô tình nuốt phải thuốc nây.
Bác sĩ sẽ cho biết cảch xử lý.
Bão quãn: Bảo quản ở nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C. Đế xa tầm tay trẻ em.
Tiêu chẩn chẩt lượng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất.
Trình bảy: Hộp một tuýp 30g.
Hạn dùng: 18 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc đã hết hạn sử dụnạghi ttên bao bì.
Tuýp thuốc chỉ dùng trong vòng 6 thảng sau ngảy dùng lần đầu ẶÍ\ /
Cơ sở săn xuất: Laboratoires Galderma, Z. 1. Montdesir, 74540, Alby Sur Cheran ,\Pháp.
LABO GALDERMA
désir
Zone Ind s 1e om
74540 Aiby— —Sur- -Chéran France
TUQ cục TRUỜNG
P TRUỎNG PHÒNG
~Ấỷaỵen Jffly "fflmỹ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng