Epicta 120

BỘ Y TẾ …c QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lẩu đấu:....é.J.đffl…J…Ắ M764 A IS '“'a… Mmb luu 120 mg finenn. !th .… uu. um. u.men :ặffEPICTA 120 Eliitiẻiin'ti INN 120 nm ằ' ~zwcm no Etniủ'mth INN 1²0 mg ụ latch Nu] Eup. Dam f '²EPICTA t20 Thuốc nãy chỉ dùng lheo đơn cúa bác sĩ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu căn thêm thỏng tin xin hói ý kiến cúa bác sĩ. EPICTA 120 Vìên nén bao phim Etoricoxib THÀNH PHẦN Mỗi viên nén bao phim chứa: Hoạt chốt. Etoricoxib 120 mg Tá dược. Lactose monohydrat, calci phosphat dibasic khan, cellulose vi tinh thể, hypromellose, croscarmeliose natri, silicon dioxid dạng keo, magnesi stearat, instacoat universal (white) (IC- -U- 1308). CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC qư Cơ chế tác động. Etoricoxib iả thuốc ức chế chọn lọc men cyclooxygenase (COX- 2) dùng đường uống trong phạm vi liều điều trị. Trong cảc nghiên cứu lâm sảng, Etoricoxỉb cho tảc dụng ức chế COX—2 phụ thuộc liều dùng vả không ức chế COX-l nếu dùng liều lên đến ISOmg/ngảy. Etoricoxib không ức chế tổng hợp prostaglandin dạ dảy và không có ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu. Cyclooxygenase lảm men chịu trảch nhiệm tổng hợp prostaglandin. Hai đồng dạng của nó là COX-l vả COX- 2 đã được xảc định. COX-2 lả đong dạng gây ra bời cảc kích thích vỉêm và chịu trảch nhiệm chính để tổng hợp cảc chất trung gỉan prostanoid trong cảc triệu chứng đau, viêm, sốt. Tác dụng. Ở những bệnh nhân viêm xương khớp (osteoarthritis), dùng iiều etoricoxib 60 mg một iần mỗi ngây cho thắy bệnh nhân có sự giảm đau đảng kế. Những tảc dụng có lợi đã dược quan sảt thấy sớm nhất là bắt đầu vảo ngảy thứ hai của quả trinh điều tri và duy trì cho đến 52 tuẫn. Nghiên cứu khi dùng liều etoricoxib ao mg mỗi ngảy một lần chứng mỉnh hiệu quả vượt trội so với giả dược trên một khoảng thời gian 12 tuần đỉều trị (bằng cách sử dụng cảc dảnh giá tương tự như các nghiên cứu ở trên). Ở những bệnh nhân viêm khớp dạng thấp (rheumatoid arthritis), dùng liều etoricoxib 90 mg một lần mỗi ngảy cho thắy cải thiện đảng kề cảc triệu chứng đau, viêm, và khó cử động. Những tác dụng có lợi đã được duy trì trong thời gian điếu trị 12 tuần. Ở những bệnh nhân bị cơn đau gút cấp tính, dùng liều etoricoxib 120 mg mỗi ngảy một lần trong một thời gỉan điểu trị tám ngảy đã cho thấy tảc dụng giảm đau khớp và gỉảm viêm từ trung bình cho đến rất tốt so với khi dùng indomethacin 50 mg ba lần mỗi ngảy. Tảc dụng gỉảm dau được quan sảt thẩy sớm nhẩt là bốn tiểng đồng hồ sau khi bắt đầu điểu trị Với bệnh nhân bị viêm cột sống cứng khớp, etoricoxib 90 mg một lân mỗi ngảy cho thấy lảm giảm dảng kể triệu chứng đau cột sống, cứng khớp, giảm phản ứng viêm. Lợi ích lâm sảng của etoricoxib được quan sảt thấy lá sớm nhất iả ngảy thứ hai của quá trình điều trị và được duy trì trong suốt thời gìan điều trị 52 tuần. Trong cảc nghiên cứu thiết kế đặc bỉệt đề tính toản sự khởi đầu tảc dụng của etoricoxib, tác dụng cùa thuốc xuât hỉện sớm nhất là 24 phủt sau khi dùng thuốc. CẬC ĐẶC TỈNH DƯỢC ĐỌNG HỌC Háp thu _-Ẻ— Etoricoxib được hấp thu tốt khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối xẩp xi i00%. Sau khi dùng lỉếu 120 mg mỗi ngảy một iần cho đến khi nồng độ thuốc trong huyết tương đạt trạng thải ốn định, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khi uống khoảng 1 giờ (đối với người lớn uống lủc đói). Dược động học cùa etoricoxib là tuyến tính trong phạm vi liều điều trị. Dùng thuốc cùng với bữa ăn (có nhiều chất béo) không có ảnh hướng đền mức độ hẳp thụ cùa etoricoxib sau khi uo một liều 120 mg. Tuy nhiên tốc độ hấp thu bị ảnh hướng, dẫn đến giảm nồng độ đĩnh của thuẵc trong huyết tương (Cmax) lả 36% vả tăng thời gian đạt nồng độ đỉnh (Tmax) lả 2 giờ Những dữ liệu nảy không được coi là ý nghĩa trên lâm sảng. Phân bố Khoảng 92% Etorĩcoxib iiên kết với protein huyết tương trong phạm vi nồng độ từ 0,05 đến Smcg/mi. Thể tích phân bố ơ trạng thải on định (Vdss) là khoảng 120 lit Chuyến hóa Etoricoxib chuyến hóa mạnh vả chỉ có đười 1% lỉếu dùng tỉm thắy trong nước tiếu ở dạng không đối. Etoricoxỉb được chuyến hóa ở gan bởi CYP3A4. Có 5 chất chuyến hóa của etoricoxib đã được xảc định, trong đó chất chuyến hỏa chính là dẫn xuất axit cacboxyiic. Cảo chất chuyến hóa chính nảy hoặc không có tác dụng hoặc chỉ có tác dụng yếu ức chế COX- 2. Không có chắt chuyến hóa nảo ức chế COX-l Thải lrừ Sau khi tiêm tĩnh mạch một iiều đơn 25 mg etoricoxib đảnh dấu phóng xạ cho người tinh nguyện khỏe mạnh, 70% chẩt đảnh dấu phóng xạ đă được tìm thấy trong nước tiều vả 20% trong phân, chủ yếu lả cảc chất chuyến hóa. Ít hơn 2% liều thuốc được tìm thấy dưới dạng không đổi. Nồng độ on định cùa etoricoxib trong huyết tương đạt được trong bảy ngảy kế từ ngảy băt đầu dùng với iiều 120 mg một lần môi ngảy. Thời gỉan bản thải cùa thuốc iả khoảng 22 giờ cnỉpuvn W Thuộc đỉếu trị đau vả viêm trong cảc bệnh: `j Đỉêu trị viêm khớp dạng thâp, viêm cột sông cứng khớp, các bệnh viêm xương khớp và các dâu hiệu cùa viêm trong cơn vỉêm khớp Gout câp. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG EPICTA 120 dùng đường uống và có thể uống trưởc hoặc sau khi ăn. Thuốc có thể có tác dụng nhanh hơn nếu uống lúc đói. Cần xem xét điều nảy trong trường hợp cần giảm nhanh trỉệu chứng của bệnh. Liều dùng đề nghị cho từng trường hợp như sau: - Viêm xương khớp: Liều khuyến cáo iả 30 mg mỗi ngảy một lần. Nếu không thắy giảm triệu chứng bệnh rõ rệt, cân tăng liều lên 60 mg một lần môi ngảy. Nếu vẫn không thấy cải thìện, cần xem xét đối sang phương phảp diếu trị khác. - Vỉêm khớp dạng thấp: Liều khuyến cảo lả 90 mg mỗi ngảy một lần. - Cơn gút câp: Liều khuyến cáo iả 120 mg môi ngảy một lần Chỉ nên sử dụng lìều nảy trong khoảng thời gian có triệu chứng gủt cấp tính. Không nên dùng quá Iỉên tục 8 ngảy ~ Viêm đốt sống cứng khớp: Liều khuyến cảo là 90 mg môi ngảy một lần. - Người cao tuối: Không cẩn đỉếu chinh liều cho bệnh nhân cao tuối. Tuy nhiên, cũng như đối với các thuốc khác, cân thận trọng khi dùng thuốc ở những bệnh nhân cao tuổi - Bệnh nhân suy gan: Không nên vượt quá Iiếu 60 mg một lẩn mỗi ngảy. Có thể xem xét giảm liếu xuống còn 30mg một lần mỗi ngảy. - Bệnh nhân suy thận: Không cận chĩnh liều nếu bệnh nhân có độ thanh thải creatinine 2 30 mllphủt. Chống chỉ định dùng thuôo cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin <30 ml l phút. G.;Ồ'i l/ế7 \. CHỐNG CHỈ ĐỊNH -Quả mẫn với bắt kì thânh phần nảo cùa thuốc, - Loét dạ dảy hoặc tả trảng tiến triến - Suy gan nặng (albumin huyết thanh <25 g/l) hoặc suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30 ml /phủt) - Trẻ em dưới 16 tuồi - Phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú - Tăng huyết áp không kiểm soát CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẶN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG - Anh hướng lẻn đưòng tiêu hóa: Biến chứng trên đường tiêu hóa (thủng, loét hoặc chảy máu) đã được báo cáo có thể xảy ra trên bệnh nhân dùng etoricoxib. Cần thông bảo cho bệnh nhân bỉết có thế có nguy cơ xuất huyết đường tiêu hóa nêu dùng Epỉcta 120 đồng thời vởi một thuốc thuộc nhỏm chống viêm phỉ steroid (NSAID) khảo hoặc nêu bệnh nhận có tiền sử bệnh đường tỉêu hóa, chắng hạn như loét vả chảy mảu tiêu hóa. - Anh hưởng lẽn hệ tim mạch: Nguy cơ biến chứng trên hệ tim mạch khi dùng etoricoxib có thế tãng với iiều lượng và thòi gìan tiếp xúc, vì vậy nên dùng thuốc trong thời gian ngắn nhất và liều thấp nhất có tác dụng. Bệnh nhân có yếu tố nguy cơ trên hệ tỉm mạch (ví dụ như cao huyết áp, tăng lipid mảu đảỉ thảo đường, hủt thuốc lá) chỉ nên dùng etoricoxib sau khi xem xét cân thận. — Anh hưởng trẻn thặn. Etoricoxib có thề lảm giảm sự hình thânh prostaglandin và do đó lảm giảm chức năng thận. Cần theo dỏi chức nãng thận nếu bệnh nhân có yêu tố nguy cơ như suy thận, suy tỉm hoặc xơ gan. - Giữ nước, phù vả cao huyết áp. Cũng như vởỉ cảc sản phầm thuốc ức chế tong hợp prostaglandin, gỉữ nước, phủ và cao huyết áp đã được quan sảt thẩy ở bệnh nhân dùng etoricoxib. Cần thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân có tiến sử suy tim, rôi loạn chức nãng tâm thẩt trải, hoặc tăng huyết áp và bệnh nhân bị phù vì bắt kỳ lý do nản khác. Cần theo dõi huyết ảp của những bệnh nhân nảy trong vòng hai tuần sau khi bắt đầu điếu trị vả định kỳ sau đó. Nếu huyết ảp tăng lẻn đảng kế, cần xem xét thay đối phương pháp điếu trị. - Ẩnh hưởng trên gan: Cẩn theo dõi nếu bệnh nhân có triệu chứng vả/hoặc dẳu hỉệư cho thẳy rối loạn chức năng gan, hoặc ở những người đã từng có kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường Nếu có dấu hiệu của suy gan hoặc nếu lìên tục có kểt quả xét nghiệm chức năng gan bắt thường (ba lần so với giới hạn trên của mức binh thường), cân xem xét thay đối phương phảp đìều trị. TƯỢNG TẶC THUỐC - Thuóc chóng đỏng máu đường uống: Ở cảc bệnh nhân đang điếu trị lâu dải vởì warfarỉn, liều dùng etoricoxib 120 mg mỗi ngảy có liên quan với mức tãng khoảng 13% tỉ lệ thường hóa quốc tế (INR- International Normalỉsed Ratio) của thời gỉan prothrombin. Do đỏ, bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông mảu đường uòng cằn được theo dõi chặt chẽ lNR của thời gỉan prothrombin, đặc biệt lá trong những ngảy đầu tiên khi diều trị với etoricoxib hoặc khi thay đổi liều dùng etoricoxib. - Thuốc lợi tiếu chất ửc chế men chuyển (ACE) vã căc thuốc ức chế angiotensin JJ. Cảc thuốc chống vỉêm phỉ steroid (NSAIDS) có thể lảm giảm tảo dụng cùa cảc thuốc lợi tỉếu Vả thuốc hạ huyết áp khảo. Ở một sô bệnh nhân suy giảm chức năng thận, dùng đổng thời ctorỉcoxib vởi thuốc ức chế men chuyển (ACE) hoặc ức chế angiotensin II hoặc các thuốc ức chế cyclooxygenase có thể dẫn đến sự suy giảm hơn nữa chức năng thận, có thể dẫn đến suy thận cấp tính (thường hồi phục được). Cần xem xét khả năng xảy ra tình trạng nảy ở những bệnh nhân dùng etoricoxib đồng thời với chất ức chế men chuyến (ACE) hoặc các thuốc đối khảng an iotensin II và phải thận trọng khi sử dụng dổng thời các thuốc nảy, đặc biệt là ở người cao tuôi. Bệnh nhân nên uống nhiều nước vả phải theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu sử dụng dổng thời các thuốc trên, và dinh kỳ sau đó. - Axit acetylsalicylic. Etoricoxib có thề dược sử dụng dồng thời với axit acetylsalicylic ở liều sử dụng cho tim mạch điều trị dự phòng (liều thấp acetylsalicylic acid). Tuy nhiên, dùng đổng thời axit acetylsalicylic liều thấp với etoricoxib có thế lảm gia tăng tỷ lệ viêm loét đường tiêu hóa hoặc các biến chứng khác. Không nên dùng đồng thời etoricoxib với axit acetylsalicylic để phòng bệnh tim mạch. - Ciclosporin vả tacrolimus. Mặc dù sự tương tác nây chưa được nghiên cứu với etoricoxib, dùng đồng thời ciclosporỉn hoặc tacrolimus với bẩt kỳ thuốc chống viêm phi steroid (NSAID) nảo khảc có thế lảm tăng tác dụng độc thận của ciclosporin hoặc tacroiimus. Cần theo dõi chức năng thận khi dùng đổng thời một trong những loại thuôc nảy với etoricoxib. SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ có THAI vÀ CHO CON BÚ Chống chỉ định dùng etoricoxib cho phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bủ. Nếu phảt hiện có thai trong thời gian dùng thuốc, phải ngưng dùng etoricoxib và thay thế bằng một phương pháp điều trị khác. ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC % Bệnh nhân có thế bị chóng mặt, buồn ngữ trong thời gian dùng thuốc. Vì vậy không nên lải xe hoặc vận hảnh máy móc trong thời gian điêu trị với etoricoxib. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Thuốc có thể gây ra cảc tảo dụng phụ: - Nhức đầu, rối Ioạn tiêu hóa, choáng vảng, viêm ruột, táo bón, viêm dạ dảy, phản ứng dị ứng, thiếu mảu, viêm phế quản, viêm gan, vảng da. - Ít phổ biến: Khô miệng, rối loạn vị giảc, loét miệng, đau ngực, ho, hồi hộp, lo lắng. - Hiếm khi: phù mạch, phản vệ. G____hí chú: XIN THÔNG BÁO CHO BẢC SĨ CÁC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẢI TRONG QUÁ TRÌNH SỬ DỤNG THUỐC SỬ DỤNG QUÁ LIÊU Trong cảc nghiên cứu lâm sảng, nểu dùng liều duy nhất của etoricoxib lên dến 500 mg và nếu dùng liều lượng nhiều lên đến 150 mg/ngảy trong 21 ngảy vẫn không thấy có độc tính đảng kế trên lâm sảng. Trong trường hợp quá liều, nên tiến hảnh rửa ruột và ảp dụng các bỉện pháp hỗ trợ chức năng sống. Không thể loại bỏ etoricoxib bẳng cảch thẩm phân máu. Hiện nay vân chưa rõ có thế loại bỏ etoricoxib bằng cảch thẩm phân qua phúc mạc dược không. TIÊU CHỤẨN CHẤT LƯỢNG Nhà sản xuât HẠN DÙNG í…zẻ'~ \\ —:ă, ” \(J 24 tháng kế `từ ngảy sán xuất ' _ KHONG DUNG THUỐC QUA THỜI HẠN GHI TRÊN NHAN BÁO QUÁN qu thuốc ở nhiệt dộ_duới 30°C. _ GIƯ THUỐC XA TAM TAY CUA TRẺ EM TRÌNH BÀY Hộp 2 ví x 10 viên nén bao phim NHÀ SẢN XUẤT The Acme Laboratories LTD., Dhulỉvita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh. TUQ. cth TRUỜNG P.TRUỞNG PHÒNG

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận