Á^*766
BỐ Y TE
cục Qig'AN i.…ọc. ___ j- vờ
…… ”"*“'" "“ A 08 89
Đ A p m D L Y ẸT
Lán tióu:ạZ.ũ.l…D.L…i…lôAk
] ............... =›muo `
...................... =xos __
'6uẹs tiuẹ uuẹu 'iẹm Buẹom 'oeJ ou» !DU _
'o.oc ỊMD ờp ièMU ọ uẹnb oẹe ruọnb oẹs _
% wa am AV]. uw. vx au ~suno _
IH)I oọmu. sum: ns wo suonu pi oòe _—
Bur’ip ạs uẹp BuỌỊtii
m max UỊX 1… uu Buom … ẸA Buon u
'6unp ng '6unp u… 0% No Buọuo 'uuỊọ iuo un Ịfflì'ẵịỀẵẫ ẫ
'W'“ uẹs NN `uẹmp nm nisụepn Mloms ooua se 3
~st muiidiad si g la ở
oẻp we iep uẹu ue.r J imiãnn -y~s EWJWỞIOd _. ã ::
Woi°²iWB sụoM ieaunaewnqd ; ú ` _ .
uop oata uẹq ogmu - xu :;ẹnx uu WM sznzmnuwc 9 ì Ề //
_ ________ __ HIIIH- —~ —— — …ĩj————ẮJ
Each tabiet contains Metronidaznle 500 mg
Thảnh phin: Mỏi viên nén dặt âm đao chừa 500 mg Metronidazole. ỉ .
Entizol'
Voginal ủién nén đặt ảm dao (`
___… . c
(
%— l .
ỔPO/Phỡfma 1x 10 vagmal tablets
i ẵ ẫ Rx-Prescription Medicine HỌP 1 W X 10 Vlen
" O
' ề— Ent1zol® !
1 |
- i 2 † `
= . * _ Mỳeỉomdazole
_ i
' _
= ì
)
' ễ
D
\ 3
g _
i J ừ Vaginal tablets/ Viên nén dặt ảm đao
. ___ _D indicatiờns. administrations, contraindkatầis and othờrinformatim: See enclosed leafiet. \\
Piease read the enclosed leaflet carerliy before use. Keep out of the reach of children.
Store betơw 30'C. at dry and cool piace,
protect from light. Entizol' % i
Vagiml ! n nén đặt ãm dao
Material/ Material: 4 4 PUDELKO ZỊNADRUKIEMI Box WITH OVERPRIỉT Il
Wzór/Artwork: KENT-O995-140_4 . Pantone 2747 C . Pintone 51² c
; Kobrvstykal OVERPRINTI
Preparat/ ENTIZOL 500 mg x 10 pcs C°'°Ufs² ,Ềỉ Ị_ __ _ _ ` _ _ _ . P…ione 514 C
Product: i (1 x10 pcs) . ~== ` ' " *` "
Minimalny rozmiar czoionki/ _ Format stronyl Farmakodl Opraoowai/ 24.09.2014
I_Einimum font size: . Page fonnat: M Pharmacode: 155 Prepared by; K. Wẹsierski Ởpolpharma
Entizol®
500 mg Vagincl tubietsl Wén nén ơaiaủgặmn *
LOT
\\ Mctronidazole
/
riMetronidazole
Made In PoicndISùn xult tạl Ba Lln
Ở po/pharma
' ®
Ề Ent1zol
_Metrom'dazole 500 mg Voginoi tablets! Viên nén đặt ảm đao
Made in PolanđISủn xuất tại Ba Lan
Ổ polpharma
Entizol®
500 mg Vaginci tabietsl wan nén ơa: a… dẹo
Ở polphanna
Entizol®
--<
Metrom'dczoie
EXP
500 mg Vagi'nci lobletsl wan nèn ơai ảm đao
Made in Polanđ/Sân xuất tụi Ba Lan
ổ polpharma
Entizol®
LOT
l
* Metronidazole
\.
500 mg Vogimi tubietsl Vìẻn nén dặt âm dạo
Made In PolanđISán xuất tợl Ba Lan
Ở po/pharma
Entizol®
|
/
Metrom'dazoie
500 mg Vogínai tcblets/ Viên nén đặt ám đạo
Made In Poland/Sin xuất tụi Ba Lan
01
/
Material/ Materiai: .
FOLIA ALUMINIOWA LAKIEROWANA TWARDA/ LACQUER-COVERED HARD ALUMINIUM FOIL
WZórlArtwork: ĩ FENT-4382-000 1 men-4uz-ooo cem—uaz—o - BliSfefl BũStef ²°kĩ. 96X66 mm
i - - ' 00 gwagil t _ Skok moduiul pacmg modules: 24mm
Preparai/Prođuct: i ENTIZOL soo mg om… S- tgỊgg;gggggvgẹvgrógisgậgzgm
Minỉmalny rozmiar czcionkil ' Opracowai/ 02.09.2014 Kolorystyka/ Format strony/
Minimum font size: Prepared by: K. Wẹsierski Colours: I P ²747 C Page ionnat: A4
iiiJ’ớNG nỉ… SỬ DỤNG
Rx - TI…ổc kê dơn
Thuốc nả y chỉ dùng theo đơn cu'a bác sỹ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu
cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến búc sỹ.
0 Hãy giữ lụi hướng dẫn sư dụng nùy. Bạn có ihé cần xem lại sau nảy.
o Thuốc nảy được kê đơn dảnh ríêng cho bạn. Khỏng được cho người khác sử dụng. Thuốc
cỏ lhê gây hại cho họ dù ccic Iriệu chứng bệnh của họ có gíóng bạn.
Entizol
Viên nén dặt âm đạo 500 mg
'l`hânh phân:
Môi viên nén dặt ãm đạo chưa:
Hoụl chất: Meironidazol 500 mg '
'l`á dược: Microcrystailin celluiosc. povidon. crospovidon. colloidal silica khan. acid stearic.
Mô tả ` .
Viên nén hinh thuôn. hai mặt iôi. mảu trăng hoặc hơi vảng.
Dược học (pi `N
Dưưc lưc" hoc: _ '
Nhóm điêu trị: Thuôc chông nhiêm khuân phụ khoa` dẫn xuât Imỉdazol.
Mã ATC: GOIAFOI ,
. :: L . . . , ; . i 1 . —ẩ/
Metromdazol lả dan xuat 5—mtronmdazoi có hoạt tinh chong protozoa va khang khuan. , ;7 \
! l"l
( 'ơ chê lúc dụng i' ’gi
Mchonidazol dễ dảng xâm nhập xảo sinh vật đơn bảo. protozoa và vi khuấn vẻ không xâm `
\"
r
II <Ý
nhập vảo tề báo dộng vật có \ 11 1 inh oxi hóa khư cua mcironidazol thấp hơn ferrodoxin một \
ioại protein vận chuyên electron Loại piotein nảy có trong cảc sinh vật kỵ khí và có lượng
oxi thắp. Do khảc nhau xế tinh oxi hóa khư nảy nên dẫn đến sự khù hóa nhóm nitro cua
metronidazol. Dạng khư hóa cưu metronidazol sẽ lảm gãy chuỗi ADN trong cảc sinh vật dó.
Metronidazol hoạt tính irên cảc protozoa sau đây: Trichomonas vaginalis. Giardia lamina,
lĩnlanweba hisIob-ưicu vả Balcmlidìnm coli.
Nó cũng thẻ hiện hoạt tinh diệt khuân mạnh dối với các vi khuân kỵ khi sau:
- Bacilii gram ảm: Chùng Bacteroides bao gồm nhóm Bacreroides fragilis (B. fi~ugilis. B.
dislu.s~onis, B. ovu/us, B. Ihelaiolamnicron, B. vulgalus), Fusobaclerizmv species.
- Bacilli gram dương: Eubacleri'mn. ( `lovlrídiznn
~ C ocm gram dương: Peplococcu.s .species, iPepfostrep/ococcus species.
Metronidazol hoạt tính trên in vivo đối với cảc xi khuấn đường am đạo sau đây: Gaulncre/la
…ginulis. Buc!ez oide.s species. và Mycoplusnm hominis.
+
«"
lDươc ilôưg lmc:
liắg Khu
Khoáng 20% liều dùng dặt âm dạo (500 mg) duợc hấp thu vảo vòng tuần hoản và nồng độ
irọng liuyềt tuong dạt được lù 12% so vởi nông ciộ đại dươc sau khi dùng liều 500 mg đường
uỏng. i\ồng độ dinh Uong huy ết tương (` …… 1 89 mg l dạt duợc sau Imax 20 giờ.
Phân bố
Ít hơn 20% mctronidazol gắn với piotcin
Metronidazol phân bố vảo hằn hết các mô vả dịch cơ thể gồm mật xương, nuớc bọt dịch
mảng bụng, dịch tiểt âm đạo tình dịch dịch nảo tủy, nảo \ ả gan. Thuốc qua hảng rảo nhau
thai vả tiết qua sữa mẹ với nổng dộ tương tự nồng độ trong huyêt tương.
Nùa dời cúa metronidazol (lo) 5) ở nguời lớn có chùc năng thặn vả gan bình thường lả 8 giờ 0
bệnh nhân suy gan. nừa dời mcưonìdazol có thế dải hơn.
C huvên hòa `
30 — 60% mctronidazoi dùng đường uổng được chuyên hóa ơ gan bảng hydroxyl hóa. oxi hòa
vả liên hợp với acid glucuronic. Chải chuyên hóa chinh 2—hydroxy mctronidazol củng thế hiện
hoạt linh khảng khuân vả chống protozoa.
`l`haii irù'
Mãetronidazoi vả chắt ChLi_\ếii hóa CiLIỢC đảo thải chu yếu qua thận 60- 800 6 Trong khi đó chi 6—
% liều dùng thái trứ qua phăn. Độ ihanh thai ihận cua thuốc lá 70-100 ml» phủt. Nuớc tiêu
có thế có mã… tối hoặc nâu đỏ do các chất có mẻ… tan trong nuớc lả sản phầm sinh ra iù
chuyên hóa thuốc.
Các dữ iiệu hạn chế cũng cho thắy khả năng gìảm ihải trừ mctronidazol qua thận ở người cao
tuối.
Mctronidazol có thế loại dược bằng thẳm tách máu nhưng nếu ioại bằng thẩm tách mảng bụng
sẽ không có hiệu quả.
Chỉ dịnh: (D1
Vien nen đạt am đạo Entrzol 500 mg dược chi dmhđ1eu tri cac bẹnh khu tru sau: ,.
0 Bệnh do ’1'richomonus như 7`i~i'ơhộiiiơii… vuginulix;
' Nhiễm khuân âm dạo do Uurdnơrella vaginalix, Baclcroídes .S`pp., Mvcoplaxma homim's.
Liều lượng và cách dùng:
Người iớn \ả thanh thiều niên: dặt am đạo 1 \iên 500 mg \ảo buôi tối trong 10 ngảy.
Íiưóf: khi đặt \i'io âm dạo có thế Iảm zim nhẹ viên bằng nước sỏi để nguội. Không đuợc dùng
thuốc du đang irong thui kỳ kinh nguyệt.
Chú \. Điểu irị nhiễm "`liichomonas đuợc thực hiện dồng thời ở cả dối tuợng nam vả nữ, do
nhiễm 'l`richomonas ơ nam khỏng có trìệu chứng vả lả nguồn lẳy phổ biến cho tải nhỉễm ở dối
tượnggnữ. Trong trường hợp nhiễm khuấn âm đạo, nhin chung không cần điều trị đồng ihời
cho dỏi tượng nam.
Chông chỉ định:
0 Mán cảm với mctronidazol, tá dược cùa san phâm hay bât kỳ dân xuâl S—nitroímiduzol
nảo.
o Mangthaij; tháng dầu.
Khuyến cáo dặc biệt vù thận trọng:
I)ùng thuốc thận trọng irong các ưu'ờng hợp sau:
0 Suv gan nặng 10 các bệnh nhân nay metronidazol ch…ến hóa chậm do vậy có lhế gâ_\
tích iũv thuốc và tích iũ\ chắt chuyến hóa cua thuốc trong cơ thề)
o Động kinh hoặc các bệnh thần kinh khác (sau khi dùng metronidazoi toản thản bệnh I_\
thằn kinhv vả co giật dã đuợc quan sát thắy).
o (ìinm bạch cấm hoặc tiền sử giảm bach câu (trong ihời gian sử dụng viên nén đặt ãm đạo,
tinh tiạng giảm bạch câu có thẻ xuất hiện hoặc nặng thêm, đặc biệt khi dùng nhắci iại hay
kéo dải).
Khi dang điều lrị metronidazol đỏi khi có ihế xuất hiện \icm cô tử cung hoặc am dạo do nấm
khi đó cân dùng thuốc ui nấm phù hợp.
Khi đang điều trị metronidazol vả it nhắt ! ngảy snu khi dừng diồu trị, không duợc dùng côn
do có thể gây tảc dụng phu
Metronidazol có thể ảnh huc'mg lẽn caic chỉ số xét nghiệm (AST, ALT, LDH, triglycerỉd.
glucose hexokinase, bạch cẳu).
Iảc dung khong mong muỗn:
C ác tác dụng không mong muốn sau đảy có thể xuất hiện tiong khi diều trị viêm nhiễm khu
u~ú bằng metronidazoi:
0 Cần tham vấn bảc sỹ: '
Phổ biến (6-15%): viêm cổ tử cung hoặc viêm ãm đạo do nâm (_ngứa lrong âm đạo, đau khi
quan hệ tỉnh dục, khí hư trắng dảy, không mùi hoặc mùi nhẹ)
Không phổ biến: quặn thẳt bụng hoặc đau bụng (3, 4%), dối tượng nam bị rát hoặc kích úng
dương vật đau rát khi di tiêu hoặc đi iiều thường xuyên. viêm âm họ (ngúa đau rải hoặc do
trong dường sinh dục)
0 Cần tham \ấn khi tác dụng không mong muốn dai dắng khong đỡ:
Khỏng phố hiến: loạn vị giáo bao gôm có vị kim loại rôi ioạn hệ thần kinh trung ương (chóng
mặt hoặc choáng \áng. dau đằu) khô miệng. tua lưỡi, rối loạn hệ tiêu hóa (ia chảy, buồn nỏn
hoặc nỏn), giảm thèm ăn.
0 Không cần than: vắn hác sỹ (Di
Không phổ biến: tiếu đậm mùu. ,
0 Cần tham vấn bảo 5\ nếu phản úng nảy xuất hiện sau khi ngùng dùng metxonidazoi:
Viêm âm họ do nắm (ngúa trong ảm đạo hoặc- bộ phận sinh dục ngoải, đau khi quan hệ, khí
hư lrẳng dảy không mùi hoặc có mùi nhẹ).
lrường hợp hiềm, sau khi dùng mctmnidazoi toản thân: tồn ihuơng da (ban), mảy day hồng
ban da dạng phù mạch, co giãt, bệnh ly lhằn kinh ngoại biên đã được quan sát lhắy, các phán
ứng nảv cũng có ihề xuất hiện sau khi đặt am đạo. Râti iiếm khi gây bệnh não hội chứng tiện
não bản câp (như mắt diều hòa chứng loạn cặn ngỏn dang đi bat thường, chửng giặt câu mắt
run, giam phối hợp vận động) \ zi dộc tính trôn ttii. Nếu cảc triệu chứng thẳm kinh phát triên.
nẻn dùng diều trị Các triệu chưng nặng có ihê đòi hói tham \ấii bác sỹ ngay iập tùc
'l`hỏng báo ơho bcic sỹ icic dung khỏng mung muốn gặp ph…“ khi .… dung.
'I`ương tảc với thuốc khác vả các dạng tuvmg tâc khác:
Mctronidazol khỉ sư dụng cùng thuốc chỏng đông, dẫn xuất coumarin sẽ kéo dải thời gian
plOiiìfoiiìbill.
Các thuốc kich hoạt hệ thông cnzym microsom (\ gan nhu phenytoin vả phenobarbital lảm
iăng thái tiù mctr,onidazol dẫn tới giam nồng dộ huyết tương cùa thuốc nảy, trong khi các
ihuồc gỉảm hoạt động enzym gan (nhu cimctidỉn) có thẻ kéo dải nửa đời cưa mctronidazol
Metronidazoi tăng nông độ lithium huyết tương và tảng dộc tính của chắt nảy Nếu \iệc dùng
thuốc dồng thời với các chế phẩm chúa chắt nả\ lả cần thiẽi, nồng độ iiihium vả nồng dộ
crcatỉnin huyết thanh cẩn đuợc điều chinh trong quá trỉnh diều tii.
Metronidazol có thể tăng độc tinh cùa cồn. Dùng cồn trong khi diều trị metronidazol có thể
gây các tác dl_mg khỏng mong muốn như nóng bừng, đố mỏ hôi. nhức dầu. buồn nôn. nòn. đau
thượng vị.
Dùng đồng thời mctronidazoi \fz-i disuliìram dỏi khi CO thê gây loạn tâm thẩn vả mất phương
hướng. Không được diều trị bâng metronidazol sớm hưn 2 tuần sau khi ngùng diều tri
disuiiiram.
:\~1ctromdazol có thẻ tương tac vơi busuit`an.
Metronidazol thuộc nhòm cảc chẵn ú~c chế cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4}, vả do do có thẻ
iảm giam chuyên hóa cảc thuốc dược chuyên hóa qua enzym náy.
Phụ nữ mang thai cho con bú:
'Jl
Phu nữ mang thai:
Khỏng có nghiên cứu kiềm soát nảo về việc sử dụng metronidazol ở phụ nữ mang thai.
Metronidazol qua dược hảng iảo nhau thai.
Metronidazol chống chi dịnh ơ phu nữ mang thai .) iháng dầu. Trong J tháng giữa và 3 thảng
cuối thai kỳ. chi nên dùng thuốc nêu lợi ích cho bả mẹ vuợt qua nguy cơ tảc dụng phụ trẽn
thai nhi.
Phu nữ cho con bù:
Metronidazo] bải tiết qua sữa mẹ, đạt được nồng độ gần bằng nồng độ trong huyết tưcmg.
Khỏng dùng thuốc nảy khi đang cho con bủ. Tuy nhiên nếu căn thiết phải diều trị, nẻn dửng
cho con bú.
Ảnh hưòng lên khả năng lải xe hay vận hìmh máy móc:
Không có thông tin chống chỉ định thuốc khi lải xe hay vận hảnh mảy móc, tuy nhiên nên
Ihận trọng.
Quả liều:
Liều gây chết người của metronidazoi chưa được biết rõ. Trong một vải trường hợp riêng hiệi.
sau khi uống metronidazol liều 6- 10 4 g dùng cách ngảy trong 5- 7 ngảy, cảc triệu chúng dộc
trẻn thần kinh, bao gồm co giật vả bệnh 1ỷ thần kinh ngoại biên dã dược quan sát thắy
Sau khi dùng liều dơn 15 g mctronidazol, buồn nỏn. nỏn mưa và mất điều hòa dã duợc bảo
cảo.
Diều tri:
’] rong 1rường hợp bị quá liều. nên iiến hảnh diều trị triệu chứng vù đỉều trị hỗ trợ.
Quy cách đỏng gói: (D1
Vi Al/PVC trong hộp cảc tông. ,
Hộp 1 vi x 10 viên.
Bão quản:
Báo quản dưới 30°C. Trảnh ánh súng. Báo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát.
Hạn dùng:
24 thảng.
'l`iêu chuẩn:
Nhai sản xuât.
N hả săn xuất:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Dịa chi: 83-200 Starogard Gdahski. 19 Pelpliriska Street, Ba Lan
TU.Q CỤC TRUỜNG
Ngùy: 11.04.2016 PTRLÙNG PHÒNG
JVỷl!ấễủ JỐIỊỊ effllMg
Giám đổc công ty dặng kỷ
(Họ lén. ký. đóng dán)
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng