ỵ' J*.*^f- qwẵ
Cẩ " `Aảẩẳ4ỀtĨx . Y › ».
J '« ' …`v g'ỉle ' i
Ĩ' `A ~ A'
Ễ HO SƠ NHAN THUOC
ẫ J \ \
Ỉ² Tên vã địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc: CÔNG TY CO PHÂN DƯỢC ĐÔNG NAI
Ệ (DONAIPHARM)
ịềg zle - Phạm Văn Thuận … p. Tân Tiến - TP.Biên Hòa
ị’; Tỉnh Đổng Nai - Việt Nam
Ễ'ì ĐT: 061.3822592 -3822296 ẫ
ị—Ì Fax: 061.3821608
% a
zi '~_
ẵi Ề
2! 1 \ \ ổ.
ễẳ Tên và địa chỉ cơ sở sẳn xuất thuốc: CÔNG TY CỔ PHÂN DƯỢC ĐÔNG NAI : l
Ìẫ (DONAIPHARM) ²
ị'ỉ 221B - Phạm Văn Thuận — P. Tân Tiến — TP.Biên Hòa g
Tĩnh Đỗng Nai — Việt Nam Ắ
' ĐT: 061.3822592 -3822296 fi
Fax: 061.3821608 ~²
_ẫ
Ê Tên thuôjc: ENTEFAST 60 mg :.
a
Ế Hãm lượng: Fexofenadin hydroclorid 60 mg
Dạng băo chêÍ- Viên nén bao phim
Lọai thuốc đãnngỹ Hóa. dược ị
Lọai hình đãng kỹ: Đăng ký lại
ẳ
*:
NĂM 2012 ẫ
" f'Ê-ễ'ĩẻí~ ….
_ , NHÂN BỔ SUNG
C'J= MS |cv-Cr'cm ’;
(mu na. w… .J
»²WJbS ị
BỘ Y TẾ
CỤCWƯỢC
MẮU NHÂN THUỐC ĐA PHE DUYỆT
1.Mẵu nhãn vỉ x 10 viên nén ban phim
- Nội dung vả mảu sắc: Như mẫu Lẩn đẩU…Ắỉ…lẮẨ…/JỌẮỘ
Áf
\ 60ĩU9 ẹefẵềeịị“Ịòmgỹ°rf ' buwv F®~N
ỈaỆodoĩl\d ỒOÊỄ` counọúlaú d " E“ủeỉa oc\Oĩ \Ỏ 60 NN GgỉĩƯ
«\ Y c ÒNG g nadm Y ưo NG
sọw… °"O 0m pe›k°*e o pH
CJ ' ÌeỈỒ ẹ,om9 °“G ĨỊẮ ( G 1
E . tOỔ ' ›… °°“NP 6 @
60m9 oie°adm W_ỉ oưO° DỒNG N 9 E Wd ỂÍ\ỎÔN
Ẹe* Ó pr… a … , 00 o
« ° F: ì 60m Fe›t°Ỹe“ v\^^“ ư
ẹom9 °°“G ~" - f ẹ~:
. dỎNG NN oouếẨv“ứ g Enxeỉay ( c\oí\ò ìỆỊỆỄ` Ĩĩĩĩwffl Cl g
om `“… » eom
`. 6 cONG « O (
' \eỉa ỈodỒ“ ìịỆỄx 00“an Í EÙ\GỸ ý roc\Oúdưỉos NẨk
ỊxOỸ enadm U 60 m 9 Ý eị í nadư\ 0 0 g
omg 0 [
h
»
S NG C)“. W Ốp“… '
. om9 « —' e 1* ° ..
nó 6 ~°“’ . C°N C'ì“
dtOỐO …hNG NN oo® C (\\.eỈ as.nr\OỔd GOỈĨCẨ o°“NFMw J
… «Ă
P.KHKD-TT ` "" ' '
’²D.;_\ T.GIAM aũc
.`..CÔNGTY <} úsưimađc
CÔ'PHẨN i
NGUYỄN VĂN KHOA
#"
3.Mău nhãn hợp 2 vỉ x 10 viện náu hao phỉm
- Nội dung vả mảu sắc: Như mẫu
ầ
\
|
Entefastậì
Anti-Histamines
JSBJGZỊII’H
Box of 2 Blisters x 10 film coated caplets
cònc TY có PHẢN oưoc ĐÓNG NAI W
… Iìnnn VM Thuan-IJlu YIen-Inen Mu-oónq NAl-VNI Mun
ĐỂ xa ~rẮm nv CỦA TRẺ EM
sÀo ouÀu -. N0c KHO MÁT. TRẢNH ANH SANG. NHIẺT ao < su'c.
ĐOC KỸ HƯONG 01… sử DUNG 'rnưdc KHI DÙNG
Entefastỵ
Kháng Histamin
| TIỂU cnuẮn :~rccs
! SĐK: ...............................................
Hộp 2 vĩ x 10 viên nén dải bao phim
Entefast
cònc TY cỏ PHẨM ouơc ĐÓNG mu W
²²1 IIỈHINI VIII ĨhUIHJĨOH Ylénaltn uOI~ỦẺIQ NII—VIQỈ NIW
Funienadnn hydlocbnd … 60mg Léu dùng` hưuno dản sử oung
Ti dwc víu dù .......1 vún non dãi bau phlm. Ch6ng W Ổmh
'/ cóN° Tnửc: cn: am ] x… uong … Ngay st
P.KHKD-TT
ueuvỄu vu mm
/o›—ẢIỀ.- ..ofx
2.Mẫu nhãn hộp 1 vì x 10 viên nén ban phim
- Nội dung vả mảu sắc: Như mẫu
6…oerfepạúạ ” †
f
M…
|
Entefastả ôOmg
Anti-Histamines
Box of 1 Blister x 10 film coated caplets
Ê còue TY cỏ PMÀN ouoc ĐÓNG NAI
… ²21 BPham VAn Tluun—PJNn m…um HomĐdng Nù-Vơol Nam
néucauẮnưccs ae XA TÃM TAY CUA Tae em
smc: . .
aoc KỸ HUơNG DAN su DUNG Tnươc
@?V
BÁO OUAN : N0l KHO MAT. THẢNH ẨNH SẨNG. NHIẸT ĐO < ưc.
KHI DÙNG
LJ
Entefastữ GOmg
Kháng Histamin
Hộp 1 vỉ x 10 viên nén dải bao phim
CÒNG TY có PHẢN DƯỢC ĐỐNG NAI
_ ²2! lẽham Vu Thuenỏ.Tbn TIOo-BMu uao-Nng NuI-VIQI Nlm
Entefast 60m g
(
l
"
P.KHKD—TT
ueuvẻu … xqu
com: THÙc : cnm…n x… uono lo so » sx
Foxolsnaem nmrocbud . . . 60ch Lu0u uong nucno dãn uủ dung
11 mm vừa dù .. J vuon non um nao pm… Chóno
… 221 B-Pnợm van Thuan-F.Nn YMn-llon MouNnu usn-vm Nam j
nèu cuuẮu . chs 1 _ o: XA YẢM TAY cụA ~rne em › `
v sun: er OUAN : NOI KHO MAT. TRANH ANH SANG. NHlET 90 < Jlrc. _ '
\. \ aoc KỸ HươNG DÃN sủ DỤNG ~rnuơc x… oimo
— ị Entefast ôOmg
j Kháng Histamin
V
“`Ì
P
Entefasịt 60mg"
i Hộp 5 vỉ x 10 viên nén dải bao phim
Ê CÒNG TY có PHẢN ouơc ĐÓNG NAI W ;
… 2²1 Đ-len Van Thunn~P.Tùu I'l6n-Gun Nou-Đõnn uu~vm Nnm `
l
/ ỵ ____ _____…À *A' ' * ùvv—rvz`Ẩ—ểỳ
; - . . so xo sx `
1 CONG THƯC cn. gmn Xum luong … Ngay SX A |
Ị 4 Fuolcnum mmoclond . 60mn Lơẻu ounq mmnu cán sử dung ND l
\ Ta dược vun dù \ voOn nen un bno pm… CỔW cm dmh )
L` _ __ __ __________ __ _._…_-g. ___4_/
- _naoẳ\ _
P.KHKD'ÌT 'Í—"fo
-' z
NGUYỄN vAu KHOA
%
\fr—
-ặ
Ccr“.
""²f'“ __
& ì"
\›.
; v nuwug uult au UỤIIH UIUUU
- Nội dung và mảu sắc như mẫu
GMP—WHO
E t f t ®
cũns mưc:
Fexofenadin hydroclorid ............................ 60 mg
Tá dược: Lactose; tinh bột ngô; povidon (PVP); DST; magnesi stearat; iaic; aerosil; natri laurylsulfat; HPMC; PEG 6000; titan
dioxyd; mảu Oxyde sắt dỏ; mảu vảng Tartrazin vùa dùi vỉên nén d`ai bao phim.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim.
QUY cÁcn ĐÓNG GÓI: Hộp 1 vi x10 viên; hộp 2 vì xiOviẽn; hộp 5 vix 10 viên.
DƯỢC LỰC HỌC:
Fexofenadin. chất chuyển hóa của terfenadin. lá thuốc khảng hìstamin thế hệ 2. có iác dụng đối kháng dặc hiệu vả chọn lọc trên
thụ thể Hi ngoại vi.
DƯỢC ĐỘNG HOC:
Thuốc hẩp thu tốt khi dùng dường uõng. Sau khi uống nõng dộ dinh dạt dược sau 2—3 giờ. Thức ăn Iảm giảm nóng độ dinh trong
huyết tương khoảng 17% nhưng không lảm chậm thởi gian dạt nõng dộ dinh cùa thuốc.
Tỷ lệ liên kết vời protein huyết iương của thuốc lá 60-70% chủ yếu lả với albumin vả alpha.-acid glycoprotein.
Xẩp xỉ 5% Iiẽu dùng cùa ihuốc dược chuyển hóa. Khoảng 0.5—1,5% dược chuyển hóa ở gan nhờ hệ enzym cytochrom P450 thảnh
chất không có hoạt tinh. 3,5% được chuyển hóa thảnh dẫn chất ester methyl. chủ yếu nhờ hệ vi khuẩn ruột.
Nửa đời thâi trù của thuốc khoảng 14,4 giờ, kẻo dái hơn ở người suy thận. Thuốc thâi trư chủ yếu qua phân (xẩp x180%). 11—12%
iiẽu dùng dược thải trư qua nước tiểu dưới dảng không ơổi.
cui DiNH:
Fexofenadin dược chi dịnh dùng diẽu tri triệu chứng trong viêm mủi di ứng theo mùa. mảy day mãn tính vô căn ở người lớn vả trẻ
emtrènõiuổi. .
CHỐNG cui ĐỊNH:
Ouả mẫn cảm với các thảnh phân của thuốc.
THẬN TRỌNG:
- Tuy thuốc không có dộc tinh trên tim như chất mẹ terfenadin, nhưng vẫn cản phải thặn trọng theo dõi khi dùng Fexoienadin cho
người dã có nguy cơtim mạch
- Cân khuyên người bệnh không tự dùng thẽrn thuốc kháng hisiamin nản khác khi dang sử dụng Fexofenadin .
- Cân thận trọng vả diẽu chinh liêu thich hợp khi dùng thuốc cho người có chức nảng ihặn suy giâm vi nõng dộ thuốc trong huyết
tương tăng do nửa dời thâi trư kéo dải. Cắn thặn irọng khi dùng ihuô'c cho người cao tuổi (trẻn 65 tuổi) thường có suy giảm sinh lý
chưc nãng thận.
TƯdNG TÁcmuô'c:
- Erythromycin vả ketoconazol lảm tăng nõng dộ và diện tích dưới dường cong nóng dộ- thời gian cùa Fexoienadin irong máu, cơ
chế có thể do lảm tảng hấp thu vả giãm thải trửthuốc nảy. Tuy nhiên tương tảo không cóý nghĩa trẽn lảm sảng.
- Thuốc kháng acid chửa nhôm, magnesi nếu dùng dõng thời vởi Fexofenadin sẽ lảm giảm hẩp thu cùa thuốc. vì vặy phâi dùng các
ihuốc nây cách nhau (khoảng 2 giò)
nic DỤNG KHỎNG MONG muôn (ADR) ._
Các tác dụng không mong muốn của thuốc không bị ảnh hưòng bởi liêu dùng, tuổi. giởi tinh. "
-Thưởng gặp,ADR> 1l100 “
Thăn kinh: Buôn ngù, mệt mỏi. dau dấu. mất ngù, chóng mặt. …
Tiẽu hoã: Buôn nôn. khó tiêu. "
~ Ít gặp. 1/1000
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng