Entacron 50

s,wu ` con w cp Mc HIẤI wn t…u.cp Lò 2.01-02-03a KCNch Tân Thuận, 0. 7, Tp.HCM ĐT: (M) 3770014² - 143 - 144 Fax: (08) 37700145 mảmmưủuiủmmữ ENTACRON 50 (d1aì 100 Viên) Wu hợp RxThuó'cbánfhoodơn BỘ Y TẾ CLĨC QUAN LÝ DL. ĐÁ PHÊ DUYỂ Lán ơáuz.QỂJ…ẵi……/.sểỌ — ENTACRQN 50 lờ Thuốc bản moo dơn ENTA CGNNEO K.J … : Each table! oontaíns : Spironolactone ................... 50 mg Excipionts q.s. tot ............. 1 tablet IIIDICATM - 00HTRAIIDIGITIOWS - WE — ADIIISTMTIOII - PHECAƯI'IOHS - SIDE EFECTS : !NĨAỔ) TNÀIIIIPIIẨII:MÓIMnOIuIG: Spironotacton ................. 50 mg Tá vửa dù ....................... 1 vien moi u -cu6ne cul om: - uéu unue - cAcu nùne - mịn mom - … nuue mu : Chai mo vlèn nén tròn bao phim …………… ENTACRGN 50 s……… … Mu iNdi W' nhiệt ® Splronolacton 50 mg ỦỊẸẮ,ẶỆĨJỆẮ Ếẵuẵm' khỏng quá 30°C. Trảnh únh sáng. 00: ly hươu dấn su dung mm: nm dung 0! n llnl m cup m nm neu cmÃu : chs -u~ …, Mi Protact from light n…: carnlully m lnlM um uu Kup ơn! 01 raach al cmldưn SFEUFICATIDI : Manutndurer's mm Dr: SAVI WCGUTICAL J.8.cn. .! | au ni : … wỀ'p own: mb s… 1m- u.c; u m… x…cx Tln m…. 0.1.TpJư ou … lm- . .CI Uh.l.Ill-DhJIMIIHL N.7.Iliffllldũh fflWỉĩ Bome of 100 tIIm—coated tablets ENTACRĐN 50 Spironolactone 50 mg Wu hộp nhin cha! Rx «'nuoc Dan meo don m… n ~ímrn '\ln~ .u ~ viên nén tròn bao phim ENTACRGN 50 Splronolacton 50 mg SơbSX/BatchNn : NgaySX/mu.Dm : HanúìnolExn.Dđez Chai 100 TP. Hồ Chí Minh, n ây .ìr. thảng ..£.. năm 20.1.4 KT. Tong Giâm Đốc / Phó Tổng Giảm Đốc (KH-CNWỔV/ “W' . . nm u Nultn nm vn cũue w cp oươc núm sam (masm Lò 2.01-02—03a xcmxcx Tan Thuận, 0. 7. Tp.HCM ĐT: (08) 3770014² - 143 — 144 Fax: (08) 37700145 mẵxtmmnẽmulm1ử ENTACBON 50 Mẩu hộp ịẫã `Rỵ`I'fruơấclazảnthacnđt:ln : … ' : * ° ỉ ; ` Hộp Ệi w ! g Ê … x 10 vuèu nen Irờn Dau uhưn ; : .f 3 T 0 ẫ Spironolacton 50 mg … . O * …,…m .….x. mAlm mún : Mỏt wản chưa ggc KỸ … nA_u sử nuus mưue x… mìus Spironolach . .. .. . . 50 mg u úỵ uy CỦA mèzu Tá duoc vứa dủ . tviGn cuull :chs cui mun- cnơne ml anm- u£u unns- nEu CẤCH DỦNB- THẬI TRONG- TẤC DUIG PNU : SĐKỈRGO- N°~² X… doc rng lở hương dãn sử dmg SilnđM BẦU OUÀN : Noi kho. nhiệt do m ư m ml: 8… lan khong quá 30°C Tlánh ánh sáng, u 1 II-m4nn IBIACK Ỉll Thù. n.1 h. M cu Ilhh Rỵ Prescription only medỉcine ỉ — \ _ _ _ Box ot '.ỉ- tilmters _ x … m… cualed lablets _ II ÉẺ 2 E " _ > _ n Spironolactone 50 mg _ ổ _ Z … ……. © ! ýỷ 0 mau vỉ mnmsnmu : Eachlableloonlmns ENTACIGN 50 Spironolactơne .. … . . , 50 mg Excnplems q.s tor .: . l tnblel nua cmfflju_y me LEAiLEI’ BEFIIIE USE IEEP M 0f REACM ư CHI.0REK IIIIJICATIWS — MTRAINDIGATIGIS - DOSAGE ~ ADHMSTRATIGI ~ PREGAƯTKIIS - SIDE EFFECTS : Sea endosed Ieallsl STWGE : Keap … a dry place, do nu! slơre above 30°C Protect |rom Itghl :ỉnn nnmarm " Sc'ì mg . _lÓIOSK: un: Ausavu uuụu-anc mụn…mmut '² mmcaeu 50 iìplfonoiJrlrmp 50 mg % 5IVI'NWƯmM JẵCn … J.'iz` .. u .uw-nmnu. “ smncneu so Sprlnnoladon 50 mg sw— ch cn nuoc :=nAn s’AYI _ m JSC nu… unu m… … “ mmcnen so Spưonulacfone 50 mg nơ… :… …uuucT ~.mcu 1.2 c.. … J s \ ..… uanlulunruv. “ mncneu so :SpucmoldnlW' 50 mu w ch CP Duoc DNAM 5.4… … J 5 [ vu… n-cnn …… … " mucnou so S;umnoldzlone= 50 mg A 5… Fnuummncu . › u SPEDIFIGATIII : Manufacmrer's …um SIVI … IJ.h Im ISCI … Ic. t.una. ln Yun lum. IIII 7. nu: _ @ TP Hồ Chí Minh, n ảy .Ì. thángà Á.. năm 20. 1.4 Tng Giám Đoc Phó Tổng Giảm Đốc (KH-CN). ỷ TỜ HƯỚNG DÃN SỬDỤNG THUỐC Rx - Thuốc bán theo đơn Viên nén bao phim Entacron 50 THÀNH PHẦN - Spironolacton .............................................. 50 mg - Tá dược vừa đủ ........................................... 1 viên (T inh bột biến tính, calci sulfat dihydrat, lactose monohydrat, crospovidon, povidon K30, polysorbat 80, magnesi stearat, silic dioxyd, hypromelose 606 polyethylen glycol 6000, taIc, titan dioxyd, sắt oxyd đỏ) DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim. DƯỢC LỰC HỌC Spironolacton lả, chất đối khảng cạnh tranh với aldosteron vả cảc mineralocorticoid khác, tác dụng chủ yêu ở ống lượn xa của thận, lảm tãng bải tiểt natri vả nước, giảm bải tiết kali, amoni (NH4+) vả H+, nên có tác dụng lợi tiếu và chống tăng huyết' ap. Spironolacton bắt đầu tác dụng tương đối chậm, cần phải 2 hoặc 3 ngây mới đạt tảo dụng tối đa và thuốc giảm tác dụng chậm trong 2- 3 ngảy khi ngừng thuốc. Vì vậy không dùng spironolacton khi cần gây bải niệu nhanh. Dùng spironolacton đồng thời với cảc thuốc lợi tiếu thiazide và lợi tỉểu quai (furosemid) sẽ lảm giảm bải tiết magnesi và kali. Spironolacton và các chất chuyển hóa chính cùa nó (7- -alpha- thiomethylspironolacton vả canrenon) đều có tác dụng khảng mineralocorticoid. Spironolacton lảm gỉảm cả huyết áp tâm thu và tâm trương, tảo dụng hạ huyết áp tối đa đạt được sau 2 tuần đỉều trị. Vì spironolacton là chất đối kháng cạnh tranh với aldosteron, liều dùng cần thiết được điều chỉnh theo đảp ứng điều trị. Tảc dụng lợi tiếu được tăng cường khi dùng phối hợp với các thuốc lợi tiếu thông thường. Spironolacton không gây tăng acid uric huyết hoặc tăng glucose huyết, như đã xảy ra khi dùng thuốc lợi tiểu thiazid liều cao. DỰỢC ĐỌNG HỌC Hấp thu: Spironolacton hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa, đạt nồng độ tối đa trong mảu sau khi uống 1 giờ. Phân bổ: Hơn 90% spironolacton liên kết với protein huyết tương khi vảo máu. Chuyển hóa: Spironolacton chuyến hóa nhanh qua gan và thận. Chất chuyền hóa có hoạt tính dược lý là 7- alpha- thi-omethylspironolacton vả camenon. Thải trừ: Spironolacton vả cảc chất chuyền hóa cùa nó đảo thải chủ yếu qua nước tiếu, một phần qua mật. CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ - Cố trướng do xơ gan. Phù gan, phù thận, phù tỉm khi cảc thuốc chữa phù khác kém tảo dụng, đặc biệt khi có nghi ngờ chứng tăng aldosteron. - Tăng huyết ap, khi cảch điều tn' khác kém tảc dụng hoặc không thích hợp. - Tăng aldosteron tiên phát, khi không thế phẫu thuật. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG T h uốc mìy chỉ dùng theo sự kê đơn của bảc sỹ Cách dùng: , Thuôc dùng đường uông. Liều lượng Ngỵời lớn: Lợi tiểu khi phù kháng trị do xơ gan, hội chứng thận hư, suy tim sung huyết, đặc biệt nghi ngờ có tãng aldosteron, thường phối hợp với furosemid, cảc thiazid hoặc cảc thuốc lợi tiểu tương tự :Liều ban đầu là uống 25- 200 mglngảy, chia 2- 4 lẩn, dùng ít nhất 5 ngảy, liều duy tri là 75 - 400 mglngảy, chia 2- 4 lần. Chống tăng huyết áp: Liều ban đầu uống 50- 100 mg/ngảy, chia 2- 4 lần, dùng ít nhất 2 tuần; lỉều duy trì điều chỉnh theo t1mg người bệnh. Nhưng hiện nay ít được dùng để điều trị tăng huyết' ap. Tăng aldosteron tiên phát: 100- 400 mglngảy, chia 2— 4 lần trước khi phẫu thuật. Liều thấp nhất có hiệu quả có thể duy trì trong thời gian dải đối với người bệnh không thể phẫu thuật. T_rẻ em. Lợi tiểu hoặc trị tăng huyết áp, cố trướng do xơ gan: Liều ban đầu uống 1 - 3 mg/kglngảy, dùng 1 lần hoặc chia 2- 4 lần; liều được điêu chinh sau 5 ngảy. CHỐNG CHỈ ĐỊNH - Suy thận cấp, suy thậnnặng. - Vô niệu, tãng kali huyêt. - Mẫn cảm với spironolacton. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG - Tình trạng có nguy cơ tăng kali huyết như khi suy giảm chức năng thận và khi phối hợp với các thuốc lợi tiểu thông thường khảc. Toan chuyển hóa do tăng clor mảu có thể hồi phục (thường đi kèm với tăng kali huyết) có thể xảy ra trong xơ gan mât bù dù chức năng thận bình thường. - Các thuốc lợi tiều nói chung chống chỉ định ở người mang thai, trừ khi bị bệnh tim, vỉ thuốc không phòng được và cũng không chữa được phủ do nhiễm độc thai nghén và thuốc còn lảm giảm tưởi máu cho nhau thai. Cánh báo - Bổ sung kali ở dạng thuốc hoặc ở dạng chế độ ản giản kali, thường không nên kết hợp khi sử dụng spironolacton. - Tiêu thụ kali quá nhiều có thể gây ra tăng kali mảu ở những bệnh nhân sử dụng spironolacton. - Spironolacton không được dùng đồng thời với các thuốc lợi tiếu giữ kali. Spironolacton, khi được sử dụng chung vởi chất ức chế men chuyển ACE hoặc indomethacin gây tăng kali máu nghiêm trọng. Cần phải hết sức thận trọng khi spironolacton được dùng đồng thời với các thuốc nảy. Nếu nghi ngờ có tăng kali máu (dấu hiệu cảnh báo gôm dị cảm, yêu cơ, mệt mòi, liệt nhão chi, nhịp tim chậm và sốc) phải thực hiện chạy ghi điện tâm đồ (ECG). Tuy nhiên, điều quan trọng lả phải theo dõi nồng độ kali huyết thanh do tăng kali mảu nhẹ có thể không thể hiện được trên ECG. - Spironolacton phải được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân suy giảm chức năng gan, vì một thay đổi rất nhỏ cùa dịch cơ thế và cân bằng điện giải có thể thúc đẩy tình trạng hôn mê gan. Thận trọng Chung: Tất cả các bệnh nhân dùng thuốc lợi tiếu nên được giảm sát để tìm bằng chứng về thể dịch hoặc mất cân bằng điện giải, ví dụ như hạ magnesi mảu (hypomagnesemia), hạ nam“ máu, nhiễm kiềm clor (hypochloremic) và tăng kali máu. Xác định điện giải trong huyết thanh và nước tiểu đặc biệt quan trọng khi bệnh nhân nôn mứa quá mức hoặc nhận dịch tiêm. Dấu hiệu cảnh bảo hoặc triệu chứng cùa thể dịch và mất cân bằng điện giải, không phân biệt nguyên nhân, bao gồm khô, miệng khảt, yếu ớt, thờ ơ, buồn ngủ, đau bôn chồn cơ hoặc chuột rủt, mệt mòi cơ bãp, hạ huyết ảp, thiếu niệu, nhịp tim nhanh và cảc rối loạn tiêu hóa như buồn nôn vả nôn mừa. Tăng kali mảu có thể xảy ra ở những bệnh nhân suy thận hoặc thu nạp một lượng uả dư kali, có thể gây ra cảc bất thường về tim và dẫn đển tử vong. Do đó, không nên dùng chat bổ sung kali khi đang dùng spironolacton. U- u'. 0. i:.… IIWI ; Xétngl_1iệm đỉnh kỵ: Nên xét nghiệm định kỳ chất điện giải trong huyết thanh đế phảt hiện sự mất cân bằng chất điện giải, đặc biệt ở người giả và người suy giảm đáng kể chức năng thận hoặc gan. TƯỢNG TÁC THUỐC Sử dụng đồng thời spironolacton với cảc chất ức chế men chuyển (ACE - 1) có thể dẫn tới "tăng kali huyết" nặng, đe dọa tính mạng, đặc biệt ở người suy thận. Tác dụng chống đông của coumarin, hay dẫn chất indandion hay heparỉn bị giảm khi dùng đổng thời với spironolacton. Cảc thuốc chống viêm không steroid, đặc biệt là indomethacin lảm giảm tảo dụng chống tăng huyết áp cùa spironolacton. Sử dụng đồng thời lithi vả spironolacton có thể dẫn đến ngộ độc lithi, do giảm độ thanh thải. Sử dụng đồng thời các thuốc có chứa kali vởi spironolacton lảm tăng kali huyết. Thời gian bản hủy cùa digoxin và các glycosid tim trong huyết tương có thể tăng khi dùng đồng thời với spironolacton. - Rượu, thuốc an thần, thuốc gây nghiện: Khả năng hạ huyết' ap tư thế có thể xảy ra. - Corticosteroid, ACTH: gây tăng suy kiệt chất điện giải, đặc bỉệt là hạ kali mảu, có thể xảy ra. - Thuốc giãn cơ không phân cực (ví dụ, tubocurarin): Có thể gây tăng đảp ứng dẫn đến giãn cơ. TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BỦ Trường họp có thai Spironolacton có thể dùng cho người mang thai khi bị bệnh tim. Trường họp cho con bú Có thể sử dụng thuốc cho người mẹ trong thời kỳ cho con bú. TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Do tác dụng ngủ gả, đau đầu có thể xảy ra nên thận trọng khi lải xe hoặc vận hảnh mảy móc. Thông bảo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR) Các phản ứng không liên quan đến liều dùng trong ngảy và thời gian điếu trị. Nguy cơ phản ứng có hại thấp khi dùng liêu thấp hơn 100 mg. Thông thường nhất là to vú ở đản ong do tăng nông độ prolactin nhưng thường hồi phục sau điếu trị. Tăng kali huyết luôn phải được xem xét ở những người giảm chức năng thận. Nguy cơ nảy thấp khi dùng liều dưới 100 mg/ngảy ở người có chức năng thận bình thường, với điều kiện không dùng thêm kali và phải kiếm soát việc nhận kali qua ăn uống không theo chế độ. Thường gặp, ADR >1/100 Toản thân: Mệt mòi, đau đầu, liệt dương, ngủ gả. Nội tiết: Tảng prolactin, to vú ở đản ong, chảy sữa nhiếu, rối loạn kinh nguyệt, mất kinh, chảy mảu sau mãn kinh. Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn. Ỉt gặp, mooo < ADR < 1/100 Da: Ban đỏ, ngoại ban, mảy đay. Chuyền hóa: Tăng kali huyết, giảm natri huyết. Thần kỉnh: Chuột rút] co thắt cơ, dị cảm. Sinh dục tiết niệu: Tăng creatinin huyết thanh. Hiếm gặp, ADR <1/1000 Máu: Mất bạch cầu hạt, giảm tiếu cầu. Hưởng dẫn cách xử tríADR Giảm natri huyết thường biểu hiện: Khô miệng, khảt nước, mệt mòi, buồn ngù. Điếu nảy phải được xem xét thận trọng, đặc bỉệt khi dùng phối hợp với các loại thuốc lợi tiếu khảo. Cần phải điều chinh liếu lượng và kiềm tra định ký điện giải đồ. QUÁ LIÊU Biểu hiện: Lo lắng, lẫn lộn, yếu cơ, khó thờ. Xử lý: Rừa dạ dảy, dùng than hoạt. Kiếm tra cân bằng điện giải vả chức năng thận. Điếu trị hỗ trợ. Nếu tăng kali huyết có thay đổi điện tâm đồ: Tiêm tĩnh mạch natri bicarbonat, calci gluconat; cho uống nhựa trao đổi' ion (natri polystyren sulfonat- biệt dược Kayexalat) để thu giữ cảc ion kali, lảm giảm nồng độ kali máu. ĐÓNG GÓI Hộp 03 x 10 viên. Hộp 1 chai x 100 viên. BÀO QUẢN Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C. Trảnh ảnh sáng TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG Tiêu chuẩn cơ sờ. HẠN DÙNG , 36 tháng kế từ ngảy sản xuât. sa IhphaỊn; uACH NMIÊM mm ven Để xa tầm tay của trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi" y kiểu Bác sĩ. Sản xuất tại: CTY cò PHÂN DƯỌC PHẨM SAVI (s…..m... J.s. C) Lô Z. 01-02- O3a, khu Công nghiệp trong khu Chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, thảnh phố Hồ Chí Minh Điện thoại: (84. 8) 37700142-143-144 Fax : (84.8) 37700145 Tp. HCM, ngảy 1=Ỹ tháng IL năm 2015 KT_ TỎNG GIÁM ĐÓC :….cụz: TRUỎNG ij'RIJCIFJG PHÓNG / , ›? ›ÍfffìW

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận