For Suhcutnnoous use
Stcfe below 30'C.
lí 2 1WẦFRMVFM
…
GLAẢ n… ullYEL
. ._, DPFly.
"… mu… scom,mnu
_./
25x25 mm
°i'ỗ/fỉỗ
ỂM Ắ5.2.ZOiĩ
Sub-Iabel in Vietnamese
Thinh phẩn: Mỗi bơm hẻm diừa:
Enoxapatin natri USP 40mg, nuớc cất pha tiêm usp v.d 0.4ml
Dong bin chố: dum dich tiém: Đường dùng: tiem Wới da
Chi đlnh.chốag chi dlnh. lều dùng.ủdt dùng vì câc thông tin Húc: Xn xem trung tờ HDSD
Bảo quin: Khờig quá 30'C.
Số lô SX. ngiy SX. liạn dùng: Xem 'Batdt No.“; 'Mngate'; vá 'Exp.Date'
Sản ná bởi: Mll. GLAND PHARMA LIỦTED. Sy. m 14310148, 150 &151.Nur
Gandimasamma Cms Road. D.P. Paly, Dundigai Post. OuflthIawr Mandd, nga Reddy
Distzict. Hyderabad —500 043. Telangana State. M Đo.
Nhậakhẩuhởi:
Đểudmtlyừe'unJochỷhuủngdỉnsủdụngtmủckùiủiukA " Tể
DỤ 1 | D
cục QUẢN LÝ nược
B LOW MOLECULAR wncm HEPARIN
ĐÀPHỆ UYỆT
Fot Suhcutlneoltc uu
x AP z .
EENNOXOAPAR'NASỄẺEMKẠầBIIO 4n-u S'ore below GOÉCÒ L D dâuzllillzila nnẽuuụỉoloặluuuu
mg ' Keep oul diendt ni mlmsn
: uu…n mu uu Dusage Mu Fldtlgn nm
ễnulmeSỉĩ ifflỀ 40 m mured W ả
wu tu uụr.mn usa. u s m 0 : mỉ Ề ỄLỂỄỂẨHA'm tmưEc : ẵ .
\ up.umu . soc ma mc… S ui Ể ẵ J
, Ý Ý ỉx
_ 4 \
B— LOW MOLECULAR WEIGHT HEPARIN Keep out of reach ct chtlợven.
ENOXAPARIN KABI Dosago: Refer Package tnsert.
i ENOXAPARN n … 1.4 |
\ ' so IU o mg 0 m 1 PRE-FILLED svnmce
B
LOW MOLECULAR WEIGHT HEPARIN ’ Ẹ
ENOXAPARIN KABI sun- LABEL IN VIETNAMESE Ễ Ê
ENOXAPARIN SODIUM 40 mglO.4ml ễ ẳ ễ
ẳ ẫ z
APRE-FILLED SYRiNGE UNIT 0
Forsubcutanoou: uu _ Ẹ Ổ
// ,. … - _ _ … .ỉ __._-
B LOW MOLECULAR WEIGHT HEPARIN Keep 0… Of f°aCh °f childưen.
ENOXAPARIN KABI Dosage: Refer Package insert
] i ,`
ENOXAPARIN SODIUM 40 mglO.4ml 1 PRE-FILLED SYRINGE
_I_' ::_—~._zrrrzr..—gl . —— - _ ——~—- -›—J
] Ê ' ° “ 1 B
Ễ Ế ẫ ẵ Ễ ị , LOW MOLECULAR WEIGHT HEPARIN m… 103/APMR/S7/F/R
ỉ … 'ẩẵ _ẫ Ể ế ỉ ENOXAPARIN KABI
i Ế Ễ Ệ› g ENOXAPARIN soonum ao mgl0.4ml St°'° be'“ 30 C-
s Ễ S 3 ẵ Cornposition per syringe:
Ễ * ã Enoxaparin Sodỉum USP ........................ 40 mg ……hcmmd bề
ã Ễ ẵ Water tor lnjection USP ................ q.s. to 0.4 ml . ỄLỂỄanzuuu U…TED
, ” t ' " Hyderabađ ~ son m. INDIA.
148 x 36 x 22 t1mm
. _u›
. DAI DIIN Vi
"t' cõuc tvcỏ r…ì`n '—:
,ìh'Ì
Thuốc chỉ dùng theo đơn của bác sĩ
Để xa tầm tay của trẻ em ›azsưmSNffl 2’
Đ c k" hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Neu c n thêm thông tin, xin hòi ý kiến bác sĩ
Ắ` cnntstnznvuiu :
ENOXAPARIN KABI
1. TÊN THUỐC: Enoxaparin Kabi
z. THÀNH PHẦN:
Enoxaparin Kabi 20mgIO,2ml Enoxaparin 40mgIO,4ml
Enoxaparin natri USP 20 mg 40 mg
Nước cảt pha tiêm vd 0.2mi 0.4ml
3. MÔ TẢ SÀN PHẢM: /
Dung dịch tiẻm Enoxaparin Kabi lả dung dich trong, khòng máu hoặc mảu váng nhạt vá\k _g cợlbát kỳ
tiều phân nhìn thảy được náo. Thuốc có chứa hoạt chât enoxaparin natri USP. có phân lLẮợổg (trung
bình) 3800-5000 dalton.
Cảu trúc phân từ cùa enoxaparin natri lá:
om
0… 0
oc°²"ề om o RJ
Nch 004 0
HN — az
OR]
n
Structun nt tho Mucing cnd
1.6-lnhydto non 1.6-anhydro
n 0 to 20 1 to ²1
Rt H or SO,Na H or SO;Na
R2 SOgNI Dĩ COCHJ SOgNO ơ COCHg
~ỄỆỄ ……
4. DƯỢC LỰC Họcmược ĐỘNG Học
Cảc đặc tỉnh dược lực học:
Nhóm tác dụng dược lý: enoxaparin natri lá thuốc chống đòng máu
Cơ chế tác dụng:
Enoxaparin lẻ một heparin có trọng lượng phản tứ thảp vởi hoạt tinh kháng Xa (chống huyêt khối) cao
(100 đvqt/mg), vả hoạt tính kháng - Il (kháng thrombin) tháp (28 đvqt/mg). Ở lièu điêu trị, enoxaparin
khộng iâm tăng thời gian chảy máu. Ở iiều phòng ngưa, enoxaparin khỏng gảy ra biến động đáng kê về
thời gian cephalin-kaolin (APIT). Thuốc cũng không ảnh hưởng đên sự kêt tập tiểu cầu cũng như sự gắn
kêt của fibrinogen với tiêu cầu.
Các đặc tính dược động học:
Các chỉ số dược động học đã được nghiên cứu dựa trên hoạt tính kháng Xa trong huyêt tương theo thời
gian.
Sinh khả dụng: sau khi tiêm dưới da, enoxaparin được hấp thu nhanh vả hoản toản.
Phân bố: Sau khi tiêm dưới đa. hoat tinh trong huyêt tương đạt mức tối đa 3 giờ sau khi tièm.
Hoạt tinh khảng Xa khu trú tại vùng mạch máu.
Chuyền dạng sinh học: Enoxaparin chuyên hóa chủ yêu tại gan.
Thái trừ: Sau khi tiêm tĩnh mach. độ thanh thải toán than của enoxaparin lả 26mllphút. Sau khi tièm tĩnh
mach enoxaparin có đánh dấu bằng chât phộng xa gamma. 99mTc. 40% hoạt tính phóng xạ và từ 8-29%
hoạt tinh kháng yếu tố Xa đă được thu hồi trong nước tiều trong vòng 24 giờ. Thời gian tỸm thải dưa trẻn
hoat tính kháng yếu tố Xa lả 4.5 giờ sau khi dũng Iièu đơn tiêm dưới da tơi 7 giờ sau kh ẺẦIiỀu nhắc
lại. Hoạt tính kháng yêu tó Xa đáng kể còn duy tri trong huyêt tương trong khoảng 12 giồ~`èau’khi tiêm
dưới da 1 liêu 40mg ngây 1 lân.
Sau khi tièm dưới da, độ thanh thải khả kiến (CLIP) của enoxaparin xáp xỉ 15 mllphút.
Bải tĩết: Enoxaparin được bải tiết qua nước tiều. Ở người giả. sự đảo thải nảy giảm nhẹ.
5. CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ:
- Điều trị dự phòng huyêt khối tắc tĩnh mạch (ngăn ngừa tao huyêt khôi trong tĩnh mạch), đặc biệt sau cảc
thủ thuật nhât định.
- Dự phòng động mảu trong tuần hoản ngoải cơ thể khi thảm phản máu.
— Điều trị huyêt khối tĩnh mạch sâu đã có.
- Điều trị cợn đau thắt ngực khộng Ổn định vả nhồi máu cơ tim khòng sóng Q, dùng kêt hợp với aspirin.
6. LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG;
Cách dùng:
Dung dịch tiêm enoxaparin natri la dung dịch vô trùng trong, không mảu hoặc mảu vảng nhạt và cùng
như các thuốc tiêm khảo. trưởc khi dùng cản phải kiểm tra bằng mắt thường sư có mặt cùa các tiêu phân
nhìn thắy đươc vả sự biến mầu của dung dịch.
Dung dịch tiém enoxaparin natri không được tiêm bắp. Dung dịch tiêm enoxaparin natri cần được dùng
theo chỉ dẫn của thầy thuôc.
Đề tiêm dưới da, bệnh nhân chỉ có thể tư tiêm nêu thầy thuốc thảy phù hợp và nếu cần. phải được giảm
sát y tê. Việc tập huân kỹ thuật tiêm dưới da (có hay khộng có sự trợ giúp của một dụng cụ tiêm) là cân
thiêt.
Kỹ thuật tiêm dưới da:
Bơm tiêm đóng sẵn có thể dùng ngay. Không đấy không khi trong bơm tiêm ra ngoải trước khi tiêm
để tránh mắt thuốc. Tiêm dưới da nèn tiến hánh vởi bệnh nhân ở tư thế nằm. Enoxaparin nên được
tiêm dưới da vảo vùng trước — bèn vả sau — bẻn. Iuản phiên trái và phải thánh bụng.
gu
Ửn"fỈiư'fẵi
Tiệm thảng góc (không tiêm ngang) vác nếp gắp da giữa ngón trỏ và ngón cái. ngập chiêu dải của kim
trong suốt thời gian bơm thuốc.
Dự phòng huyết khổi tĩnh mạch:
Trong trường hợp phẫu thuật với nguy cơ vừa phải hình thảnh huyêt khôi vả khi bệnh nhân khỏng có
nguy cơ cao bị huyết khỏi thuyên tắc mạch, lièu khuyến cáo là 20mg (0,2m1) tiêm dưới da ngảy 1 lần.
Trong trường hợp phẫu thuật vợi nguy cơ hình thảnh huyềt khối cao (phẫu thuat hờng và đầu gối)
vảlhoặc ở bệnh nhản có nguy cơ huyêt khỏi thuyên tảo mach. liêu khuyến cáo lá 40mg (0,4ml) tiêm dưới
da ngảy 1 lần. Trong trường hợp phẫu thuật nói chung, liêu đâu tiên nén được tiệm 2 giờ trước khi tiên
hanh phảu thuật. Trong phẫu thuật chỉnh hinh, liều đầu tiên được tiệm 12 giờ trước khi tiến hảnh phẫu
thuật. Trong trường hợp nguy cơ huyêt khôi thuyên tắc tăng lên do liên quan tới dạng phẫu thuật vảlhoặc
tiền sử của bênh nhân. liều dự phòng có thế cao hơn.
Enoxaparin thường được dùng từ 7-10 ngảy.
Thời gian điêu tri dải hợn có thể cần thiết trong một số trường hợp nhảt định vả việc điều trị cân phải tiếp
tục cho đến khi khộng còn nguy cơ huyêt khối thuyên tắc mach và bệnh nhản có thể đi lại được.
Dự phòng đông máu trong tuần hoản ngoải cơ thể trong quá trinh thẩm hãnJưháu:
Liều khuyên các lá 1mg/kg. Enoxaparin được tiệm vác đường động mạch cù ẫĨfhống khi bắt đầu thẩm
phán. Tác dụng cùa lièu nầy thường đủ cho một buổi 4 giờ thảm phản. Nêu co ât hiện vòng fibrin, phái
tiêm thèm o,5 - 1mg/kg.
Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu đã cỏ:
Enoxaparin nện được tiệm dưới da ngay 1 lản với Iièu 1,5mglkg (150 IU/kg). Thời gian điều trị bằng
enoxaparin thường tôi thiều 5 ngảy vả cho đên khi có thể dùng thuôo chóng đỏng đường uông.
Điều trị cơn đau thắt ngực không ốn định và nhồi máu cơ tim không sóng Q, dùng kểt hợp với
aspirin:
Liều 1mg/kg (100 đqukg), cứ 12 giờ một lần. Việc điêu trị thường kéo dải 2-8 ngảy, cho đên khi bệnh
nhản ồn định. Enoxaparin nên được dùng kem với aspirin (100 - 325 mglngáy, đường uỏng)
— Người giả: Không cần điều chỉnh Iièu trong phác đó dự phòng. Trong phác đồ điêu trị nèn đánh
giá hoạt tinh kháng Xa.
- Trẻ em: Khỏng nên dùng enoxaparin cho trẻ em,
- Suy thận: Khỏng cằn đièu chĩnh liều khi dùng phác đồ dự phòng nhưng cằn điều chỉnh iièu khi
dùng phác đồ điêu tri va nèn giám sát hoạt tỉnh kháng Xa.
… Bệnh nhân có cãn nặng dưới 40kg và trên 100kg: Giám sảt lảm sảng cẩn thặn đê điều chỉnh
liêu khi cần thỉẻt. Trong mọi trường hợp. cần tuân thủ nghiêm ngặt đơn thuốc của bác sĩ.
7. CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Enoxaparin được chông chỉ định trong các trường hợp sau;
- M_ẫn cảm (dị ứng) vởi enoxaparin, heparin hoảc cáo heparin trọng lượng phân từ thảp khác.
- Rôi lcạn đong máu nghiệm trong.
- Tiền sử giảm tiếu câu (sô đêm tiều cầu đã từng giảm đáng kể) do enoxaparin hoặc các heparin
khảc.
- Loét dạ dảy ruột tiên triẻn hoặc các sang thương ở cảc tang khác có nguy cơ chảy máu.
- Viêm nội tâm mạc cảp (việm máng trong tim) do vi khuấn, trừ trường hợp đang bị ảnh hưởng cũa
việc thay van tim cơ hoc.
Nói chung, không nên dùng thuốc nây trong cảc trường hợp sau
1
i' \.
Suy thận nặng.
Đột quỵ xuất huyêt mạch máu nâo.
Tảng huyết ảp khờng kiềm soát được.
Phói hợp với các thuốc khác.
Trong trường hợp có nghi ngờ, cần tham khảo ý kiên của thầy thuốc.
s. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
CẢNH BÁO:
Không tiêm bắp.
Các heparin trợng lượng phán ’từ thảp khỏng nèn đùng thay thể lẫn nhau do chúng khác nhau về trợng
iượng phản từ, hoạt tinh khảng Xa vả liều dùng. Chú ý đặc biệt vả tuân thủ cảch dùng cụ thể của từng
loại thuốc là cần thiêt. Rất thận trọng khi dùng enoxaparincho bệnh nhản có tiền sử giảm tiếu cầu do
heparin.
Gây tê tùy sốnglngoải mảng cứng:
Cũng giống như các thuôo chống động khác, đã có bảo cảo vê cảc trường hợp tụ mảu trục thần kinh khi
dùng phói hợp enoxaparin natri Với các thuôc gậy tè tủy sônglngoải mảng cứng. Biên chứng nảy có thể
dẫn tới tê liệt kéo dải hoặc vĩnh viễn. Nguy cơ tụ máu ngoải máng cứng tảng cao nẽu đặt ống thòng
ngoải mang cứng sau phẫu thuật hoặc khi dùng phối hợp với các thuôo ảnh hưởng đên cầm máu như
thuốc chống viêm khỏng phải steroid. các thuốc ức chế tiêu cảu hoặc các thuôc chống động khác. Nguy
cơ sẽ tảng lên do chấn thương hay do thực hiện choc dò tủy sống. choc ngoải mảng cứng nhiều lần.
Khi có kẻ hoach hoặc đang dùng phõi hợp thuôc gây tê tùy sónglngoải máng cứng ời enoxaparin, việc
đặt vả rút ống thông tôi nhât nện thực hiện trước khi dùng enoxaparin. Nêu khòng bliễn chứng nây sẽ xảy
ra khi hoạt tinh chỏng động mảu của enoxaparin thâp. Nếu vẫn tiếp tục đ dân lưu lâu hơn 24 giờ
sau phẳu thuật, thời gian rút ống lả rảt quan trọng; ông cần được rút trong v 4 giờ sau khi dùng liêu
enoxaparin natri đầu tiên. Liêu enoxaparin natri tiềp theo nèn cách tôi thiểu 4 g sau khi rút Ổng thông.
Cần giám sảt chặt vả thường xuyên tình trang thằn kinh của bệnh nhán Nêu nghi ngờ có dắu hiệu tụ
mảu ông thằn kinh việc chần đoán vả điêu trị khản câp bao gồm cả phẫu thuật giảm ép tủy sống là cản
thiết.
Thuốc nảy chỉ được dùng khi có sự giảm sát y tê.
Không bao giờ đột ngột ngừng điều trị mã không tham vấn bác sĩ.
THẬN TRỌNG:
Quá trình sử dụng thuốc tiệm enoxaparin phải được theo dỏi cẩn thện. Giám sát số đẻm tiêu cầu lả cần
thiêt đối với mọi chỉ định vả Iièu dùng. Xét nghiệm số đếm tiểu cầu nèn được thưc hiện trước khi bắt đằu
điêu trị vá tiên hènh thường quy trong suỏt quá trinh điều trị. Nêu số lượng tiêu cầu giảm nhiêu (30-50%
số lương ban đầu) nên ngưng điêu trị. Nèn thận trọng khi dùng enoxaparin trong các trường hợp suy
giảm chức năng gan vả thận. tiên sử loét đường tiêu hóa hoặc bắt kỳ tốn thượng nảo có nguy cơ chảy
mảu ở các tạng. đột quỵ do xuất huyêt mạch máu năo , tăng huyêt áp động mạch nghiêm trọng không
kiếm soát được, bệnh võng mạc do tiêu đường, ngay sau khi phẫu thuật thần kinh hoặc nhân khoa và
trong trường hợp gây mê tùy sổng l ngoái mảng cứng.
Trong trường hợp có nghi ngờ. cần tham khảo ý kiến cùa thẩy thuốc.
e. TƯỜNG TÁC VỚI cÁc THUỐC KHÁC
Để tránh các tương tac có thể xảy ra vởi các thuốc khác, cần thông báo cho bảo sĩ hoặc dược sĩ về bắt
kỳ thuốc nao đang điều tri.
Không nên phối hợp:
4
7/
v
1.\. ỄỀ" ÁỂ
^:
\
\i\t`
-. _ "/Ỉ
\X'Cl .
Các chải iâm tăng nguy cơ xuất huyêt: acid acetylsalicylic (vá các dẫn chầt) ở liều giảm đau hạ nhiệt,
thuốc kháng viêm không steroid (dùng đường toán thân), ticlopidine, dextran 40 (đường tiệm).
Thận trọng khi phối hợp:
Thuốc chỏng đỏng dang uỏng, thuôo tan huyêt khổi, acid acetylsalicylic ở liêu chống kèt tập tiều câu
(dùng trong điêu tri cơn đau thắt ngực khong ỏn đinh và nhồi máu cơ tim khỏng sóng Q), cảc
glucocorticoid (dùng đường toán thân).
1o. PHỤ NỮ có THAI VÀ cuc CON sử
Trong trường hợp có thai và cho con bú, Iuôn iuòn tham khảo ý kiến thầy thuóc trước khi bắt đầu điêu tri.
Tuy nhiện đề phòng ngừa, khóng nèn sử dụng enoxaparin trong khi mang thai. Nẻn thận trọng trong khi
sử dụng enoxaparin natri cho phụ nữ cho con bú.
11. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Cũng như các thuốc chống đỏng khác, thuốc nảy có thẻ gảy ra các tác dụng không mong muôn ở mừc
độ nặng hơn hoặc nhẹ hơn
- Xuất huyêt (chảy máu)
- Tụ máu tại vị trí tiêm.
— Phản ứng di ứng khu trú hoặc toán thân.
- Giảm tiều cầu (số đém tiêu cầu thảp bát thường)
- Tỷ lệ mắc hiẻm phát ban da nghiêm trọng tại vị trí tiệm: tham khảo ý kiên bác sĩ của bạn.
- Nguy cơ Ioảng xương (mải khoáng xương dẫn đên xương yêu ớt)
- Tăng nòng độ trong máu của một số enzym nhất đinh.
Các trường hợp tụ máu ống thần kinh do sử dụng đồng thời đnoxaparin và các thuốc gây mê tùy
sốnglngoải mảng cứng hoặc chọc dò tủy sông có thẻ g ẵâxt thương óng thần kinh ở các mức độ
khác nhau bao gòm tê liệt dải han hoặc vĩnh viễn cũng đã ợ ghi nhận.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
12. QUÁ LIỀU VÀ otEu TRỊ
Ngẳu nhiên sử dụng quá liêu Enoxaparine natrium có thể dẫn đén biên chứng chảy máu. Enoxaparine
natrium có thế được trung hòa bảng protamin tiêm tĩnh mạch chậm. (1 mg protamine được dùng để trung _,
hòa 1 mg Enoxaparine natrium) ..
Trong trường hợp quá liều hoặc ngộ độc ngẫu nhiên cân thộn gbáo cho thây thuốc.
13. BẢO QUÀN: Khỏng quá 30%
14. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Dung dịch vô trùng đóng trong bơm tiêm đóng sẵn dung tich 0.5ml.
15. HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngay sản xuất
Sán xuất bời:
Mls. GLAND PHARMA LlMlTED
Sy. No. 143 to 148,150 & 151, Near Gandimais if'ĩaaỒToề `Boad DP. Pally, Dundigal Post.
Quthbullapur Mandal, Ranga Reddy District Hyderabạ -500048,Tela1ỀnaState. AnĐộ.
Tel: +91-40- 3051 0999 Fax: +91—40- 3051 0800
E-mail: giand@glandpharma com
TU_Q cục TRUÒNG
PT RUỜx'm PHÒNG
~/iyạựyen JỈÍIJ Jfân(q
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng