%2m3
Sub-lab-l in Vietnamesse
BSA Aiz.er
| g. ,
² @?
% 2
i 0
: _
; ễ For Suhcutannnun un
: : i Store below 30'C.
i ị M L IBWAFRRWDPII
! ’“ `
l ồ
|
ỉ
, ! 'DỈẦIIẦLIIĨẾD
A un…nổ'a son… .mmA
CỤCQUẢNLỸDUỢC
Rx Thuốc bán theo dơn Hộp 1 bơm tiêm đòng săn
ENOXAPARIN KABI
Thảnh phản: Mõi bơm tiêm chứa:
Enoxaparin natri USP 20mg. nước cẩt pha tìẻm vừa đủ 0.2 ml
Dạng bảo chế: dung dịch tiêm Đường dùng: tiêm dưới da
Chi đlnh. chống chỉ đinh. llèu dùng. cách dùng vả các thòng tln khác: xin
xem trong tờ HDSD
Bảo quản: Khỏng quả 30°C
Số lô SX, ngảy SX. hạn dùng: Xem “Batch No.”; "Mngate'; vả “ExpDate”
Sản xuất bởi: Mls. GLAND PHARMA LIMITED. Sy. No. 143 to 148, 150 & 151.
Near Gandimaisamma Cross Road. D.P. Pally. Dundigal Post. Quthbullapur
Mandal. Range Reddy District. Hyderabad -500 043. Telangana State. An Độ.
Nhập khẳu bời:
Để xa tẩm tay ừe' em. Đọc kỹ hưởng dẩn sử dụng trước khi dùng
ĐÃ PHÊ DUY “
LDW MOLECULAR WEIGHT HEPARiN pm- Subcmuuu. uu z
2 3 ~ 3~ 201 ENOXAPARIN KABI _ …
LấlÌ đấllẵ……u uu: ' E 0 S!OIG beiOW 30 c. Ễ
: n : uc _ N XAPARỈN SODiUM 20 mgl02ml Km nuchuch o| dillùư Ệ
AHENUIU snmu M Doago Mei Padtage mm ẫ
Composninn pa ma ồ
Enonpơin Sodưn JSP 10 mg ›,_ u mod DV 9
[ Wau lon lmeclm USP q.s la 0 2 mt i grưmm Lnun _. ẵ
' Hydmn soc ma, mmA 5 n f ẵ
\ /
,J , , - - -.. _ _.-
B LOW MOLECULAR WEIGHT HEPARIN Keep out Df feach of children
ENOXAPARlN KABI Dosage: Refer Package insert.
ENOXAPARIN SODIUM 20 mglO.2ml
_" 1 PRE-FILLED SVRINGE
_ + n _
LOW MOLECULAR WEiGHT HEPARIN
ENOXAPARIN KABI
ENOXAPARIN sontum zo mgfo.2rnl SU B-LABEL IN VI ETNAM ESE
APRE-FILLED SYRINGE UNIT v— _
For subcutaneous uso
R LOW MOLECULAR WEIGHT HEPARIN Keep 0… °f reach 0' -
ENOXAPARIN KABI Dosage: Refer Packa n.
ENOXAPARIN SODIUM 20 m |0.2ml
9 1 PRE-FILLED svnmce
% ã= ;sse J
;; , LOW MOLECULAR WEIGHT HEPARiN
: _ M.L.t 103/APIRR/S7/FIR
Ễ ẳ a; Dzẹỉoz 1 ENOXAPARIN KABI
Ễ g ;; ả ' J ENOXAPARIN somum zo mglO.2ưl S²°fe °°*°W ²°'°-
à ,
E Ê Ể 3 ị ỉ Composition per sytìnge:
ẵ Ổ 3 8 1 Enoxaparin Sodỉum USP ........................ 20 mg umMmd ;
ĩ ẵ i Water for lnjectỉon USP ................ q,s. fo 0.2 ml _ ° '"WWED
tmm D.P, Pally.
u For Subcuuueoun uu J “ Hyde ' 500 043' INle
148 x 36 x 22 i-1mm
Thuốc chi dùng theo đơn của bác sĩ
Đế xa tầm tay của trẻ em
Đọc k” hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng
Nếu can thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ
ENOXAPARIN KABI
1. TÊN THUỐC: Enoxaparin Kabi
z. THÀNH PHẦN:
Enoxaparin Kabi 20mglO.2ml Enoxaparin 40mg/0,4ml
Enoxaparin natri USP 20 mg 40 mg
Nước cảt pha tiêm vd 0,2ml 0,4ml
3. Mô TẢ SẢN PHẢM:
tiều phân nhìn thảy được náo. Thuốc có chứa hoạt chải enoxaparin natri USP, có ph t lương (trung
Dung dich tiêm Enoxaparin Kabi lá dung dich trong, khòng mảu hoặc máu váng nhètan có bảt kỳ
binh) 3800-5000 dalton.
Cảu trúc phân tử của
enoxaparin natri lả:
om
HN , 0R1
R2 n
ORI
Structun nt tho Modgg ond
1.6-anhydm … 1.6-mhydro
n 0 to 20 1 to 21
Ri H or so,… H ot SO;Na
R2 301N8 OI COCHg SÔgNỂ U COCHJ
0
0
GDgIG ON
. _ỘỊO _H
—R3 OH
…
'
4. DƯỢC LỰC HỌC/DU’ỢC ĐỘNG HỌC
Các đặc tính dược lực học:
Nhóm tác dụng được lý: enoxaparin natri lá thuốc chống đông máu
Cơ chế tác dụng:
Enoxaparin iả một heparin có trọng lượng phân tử thâp vởi hoạt tính khảng Xa (chống huyêt khôi) cao
(100 đvqt/mg). vả hoạt tính khảng - Il (kháng thrombin) thắp (28 đqung. Ở Iièu điêu tri. enoxaparin
khỏng Iảm tảng thời gian chảy mảu. Ở liều phòng ngừa, enoxaparin khỏng gảy ra biên đong đáng kể về
thời gian cephalin-kaolin (APIT). Thuốc cũng khỏng ảnh hưởng đến sự kết tập tiêu cảu cũng như sự gắn
kẻt của ĩibrinogen với tiểu cầu.
Các đặc tính dược động học:
Cảo chỉ số dược động học đã được nghiện cưu dựa trẻn hoạt tính kháng Xa trong huyêt tương theo thời
gian.
Sinh khả dụng: sau khi tiêm dưới da. enoxaparin được hâp thu nhanh và hoân toản,
Phân bố: Sau khi tiêm dưới da. hoạt tinh trong huyết tương đại mừc tỏi đa 3 giờ sau khi tiẻm.
Hoat tinh kháng Xa khu trú tại vùng mạch máu.
Chuyền dạng sinh học: Enoxaparin chuyền hóa chủ yếu tại gan.
Thải trừ: Sau khi tiêm tĩnh mach, độ thanh thải toán thán của enoxaparin lá 26mllphút. Sau khi tiêm tĩnh
mạch enoxaparin có đánh dấu bằng chất phóng xạ gamma. 99mTc, 40% hoạt tính phóng xạ vả từ 8—29%
hoạt tính kháng yếu tố Xa đă được thu hồi trong nước tiểu trong vòng 24 giờ. Thời gian bán thải dựa trẻn
hoạt tính kháng yêu tố Xa lá 4,5 giờ sau khi dùng Iièu đơn tiêm dưới da tứi 7 giờ sau khi cùng Iièu nhảc
Iai. Hoạt tinh kháng yêu tố Xa đáng kể còn duy trì trong huyêt tương trong khoảng 12 giờ sau khi tiêm
dưới đa 1 iiêu 40mg ngáy 1 Iản.
Sau khi tiêm dưới da. ơo thanh thải khả kiến (CLIP) cũa enoxaparin xâp xỉ 15 mllphủt.
Bải tiết: Enoxaparin được bâi tiẻt qua nước tiếu, Ở người giá, sự đảo thải nảy giảm nhẹ.
5. cui ĐỊNH ĐIỀU TRỊ: b/
- Điều trị dự phòng huyết khối tắc tĩnh mạch (ngản ngừa tao huyết khối trong tĩnh mach). c ệt sau các
thủ thuật nhât đinh.
- Dự phòng đOng máu trong tuần hoản ngoái cơ thể khi thảm phản máu.
- Điều trị huyết khối tĩnh mạch sảu đá có.
- Điêu tri cơn đau thảt ngực không Ổn định vả nhòi máu cơ tim không sóng Q, dùng kêt hợp với aspirin.
s. LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG;
Cách dùng:
Dung dịch tiêm enoxaparin natri lá dung dịch vô trùng trong. khòng máu hoặc mảu vảng nhạt vả cũng
như cảc thuốc tiem khác, trước khi dùng cần phải kiêm tra bầng mảt thường sự có mặt của các tiêu phân
nhìn thấy được vả sự biên máu của dung dịch.
Dung dịch tiêm enoxaparin natri không được tièm bắp. Dung dịch tiêm enoxaparin natri cân được dùng
theo chỉ dẫn của thây thưôc.
Đế tiêm dưới da, bệnh nhân chỉ có thể tự tiêm nếu thầy thuôo thảy phù hợp và nếu cằn, phải được giám
sảt y tê. Việc tập huấn kỹ thuật tiêm dưới da (có hay không có sự trợ giúp cùa mot dụng cụ tiêm) lả cần
thiêt.
Kỹ thuật tiêm dưới da:
Bơm tiếm dóng sẵn có thể dùng ngay. Không đẩy không khi trong bơm tiêm ra ngoải trước khi tiêm
để tránh mắt thuốc. Tiêm dưới da nèn tiến hảnh Với bệnh nhán ở tư thế nằm. Enoxaparin nèn được
tiêm dưới da vao vùng trước — bèn và sau — bèn, luân phiên trái và phải thènh bụng.
Tièm thăng gòc (khòng tiêm ngang) vảo nếp gấp da giữa ngòn trò vá ngớn cái, ngập chiều dải của kim
trong suốt thời gian bơm thuốc.
Dự phòng huyết khối tĩnh mạch:
Trong trường hợp phẫu thuật với nguy cơ vừa phải hinh thảnh huyêt khối và khi bệnh nhản không có
nguy cơ cao bị huyêt khôi thuyên tắc mach. iièu khuyên các lá 20mg (0,2rnl) tiêm dưới da ngảy 1 lần.
Trong trường hợp phẫu thuật vởi nguy cơ hình thảnh huyết khối cao (phẫu thuật hỏng vả đầu gối)
válhoặc ở bệnh nhân có nguy cơ huyêt khỏi thuyên tắc mạch. lìêu khuyến cáo là 40mg (0,4mI] tièm dưới
da ngảy 1 lần, Trong trường hợp phẫu thuật nói chung, !ièu đảu tiên nèn được tiêm 2 giờ trước khi tiến
hanh phẫu thuật. Trong phẫu thuật chỉnh hình, lièu đảu tiên được tiêm 12 giờ trước khi tiến hảnh phẳu
thuật. Trong trương hợp nguy cơ huyêt khôi thuyên tảc tăng lẻn do liên quan tới dạng phẫu thuật vảihoác
tiền sử của bènh nhân. liều dự phòng có thế cao hơn.
Enoxaparin thường được dùng từ 7-10 ngáy.
Thời gian điêu trị dai hơn có thế cân thiêt trong một số trường hợp nhât đinh vá việc điêu trị cản phải tiếp
tục cho đên khi khòng còn nguy cơ huyết khói thuyên tảc mạch vè bệnh nhân có thẻ đi lại được.
Dự phòng đông máu trong tuần hoản ngoâi cơ thể trong quá trình thẩm phân máu:
Liều khuyến cảo lả 1mg/kg. Enoxaparin được tiêm vảo đường động mạch của hệ thống khi bắt đâu thẩm
phản. Tảc dụng của Iièu năy thường đủ cho một buỏi 4 giờ thảm phản. Nêu có xuât hiện vòng ftbrin. phải
tiêm thêm 0.5 — 1mg/kg.
Điều trị huyết khổi tĩnh mạch sâu đã có:
Enoxaparin nên được tiêm dưới da ngảy 1 lần với liêu 1,5mglkg (150 IUIKg). Thời gian điều trị bằng
enoxaparin thưởng tối thiều 5 ngảy va cho đến khi có thể dùng thuôo chỏng đỏng đường uống.
Đỉều trị cơn đau thắt ngực không ổn định vả nhồi máu cơ tim không sóng 0, dùng kểt hợp vởi
aspirin:
Liêu 1mg/kg (100 đvqt/kg). cứ 12 giờ một lần. Việc diều trị thường kéo ơai 2-8 ngay, cho đến khi bệnh
nhân ồn định. Enoxaparin nên được dùng kèm với aspirin (100 — 325 mglngảy. đường uống)
- Người giả: Khong cần điêu chĩnh iièu trong phác đồ dự phòng. Trong phác đồ điều trị nèn đảnh
giá hoạt tinh kháng Xa.
— Trẻ em: Khỏng nèn dùng enoxaparin cho trẻ em.
— Suy thận: Khòng cần điều chĩnh liều khi dùng phác đó dự phòng nhưng cần điều chĩnh liều khi
dùng phác đồ điêu tri vá nẻn giám sảt hoạt tính kháng Xa. *
- Bệnh nhãn cỏ cãn nặng dưới 40kg và trên 100kg: Giảm sải lảm sảng cấn thặn dẻ ỹihỉnh
liêu khi cằn thiêt. Trong mọi trường hợp, cần tuân thủ nghiêm ngặt đơn thuốc cùa bác sĩ. V
7. CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Enoxaparin được chông chỉ đinh trong các trường hợp sau:
- Mẫn cảm (di ứng) với enoxaparin. heparin hoặc các heparin trọng lượng phân tử thâp khác.
- Rồi loạn đòng máu nghiêm trọng.
- Tiền sử giảm tiều cầu (số đếm tiêu cầu đã từng giảm đáng kê) do enoxaparin hoặc các heparin
khảc.
- Loét dạ dáy ruột tiến triẻn hoặc các sang thương ở các tạng khác có nguy cơ chảy méu.
— Viêm nội tâm mạc câp (vièm máng trong tim) do vi khuản, trừ trường hợp đang bị ảnh hưởng của
việc thay van tim cơ học.
Nói chung. không nên dùng thuốc nảy trong các trường hợp sau
1%
ut.Y
'vm't
. n n
A_n
A ụyạ'
\'.,J
Suy thận nặng.
Đột quỵ xuảt huyêt mạch máu náo.
Tăng huyết áp không kiêm soát được.
Phổi hợp với các thuốc khác.
Trong trường hợp có nghi ngờ. cần tham khảo ý kiến của thầy thuốc.
s. CÀNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
CÀNH BÁO:
Khòng tỉèm bắp.
Các heparin trọng lượng phán tử thắp khờng nèn dùng thay thể lẫn nhau do chúng khác nhau về trọng
lượng phản tứ. hoạt tinh kháng Xa vá liêu dùng. Chú ý đặc biệt vả tuân thủ cách dùng cụ thể của từng
loai thuôo lả cần thiết. Rât thận trọng khi dùng enoxaparincho bệnh nhân có tiên sử giảm tiêu cầu do
heparin.
Gây tê tùy sống/ngoảì mảng cứng:
Cũng giỏng như các thuôo chông đông khác. đã có báo cáo về các trường hợp tụ máu trục thân kinh khi
dùng phôi hợp enoxaparin natri với các thuốc gây tê tủy sống/ngoải máng cửng. Biến chứng nây có thể
dẫn tới tê liệt kéo dải hoặc vĩnh viễn, Nguy cơ tụ mảu ngoèi mảng cứng tảng cao nếu đặt ông thòng
ngoải mảng cứng sau phẫu thuật hoặc khi dùng phói hợp vởi các thuôo ảnh hưởng đên cằm máu như
thuốc chống viêm khòng phải steroid, các thuốc ức chế tiểu câu hoặc các thuốc chống đòng khác. Nguy
cơ sẽ tăng lèn do chản thương hay do thực hiện choc dò tủy sống. choc ngoái máng cứng nhiêu lần.
Khi có kế hoạch hoặc đang dùng phối hợp thuốc gây tê tùy sóng/ngoéti máng cứng với enoxaparin, việc
đặt vả rút óng thỏng tôi nhất nèn thưc hiện trước khi dùng enoxaparin Nêu không biến chứng nảy sẽ xảy
ra khi hoạt tinh chỏng đòng máu của enoxaparin thấp. Nêu vẳn tiêp tuc đặt ống dẫn lưu lâu hơn 24 giờ
sau phẫu thuật. thời gian rút ống lá rảt quan trọng; óng cản được rút trong vòng 24 giờ sau khi dùng Iièu
enoxaparin natri đầu tiên. Liều enoxaparin natri tiêp theo nên cách tối thiều 4 giờ sau khi rút ống thông.
Cản giám sát chặt và thường xuyên tình trạng thần kinh của bệnh nhân. Nều nghi ngờ có dâu hiệu tụ
máu ống thần kinh việc chần đoán và điêu tri khân câp bao gồm cả phẫu thuật giảm ép tùy sỏng Ia cản
thiết.
Thuốc nảy chỉ được đùng khi có sự giám sát y tê.
Không bao giờ đột ngột ngừng điều trị má không tham vấn bác sĩ.
THẬN TRỌNG:
Quá trình sử dụng thuốc tiêm enoxaparin phải được theo dỏi cấn thận. Giám sât số đếm tiêu câu la cần
thiết đối với mọi chỉ định va liều dùng. Xét nghiệm sô đẻm tiêu câu nên được thưc hiện tr k"i bât đảu
điều trị và tiên hảnh thường quy trong suôt quá trình điều trị. Nêu số lượng tiêu cầu giảm"tU (30-50%
số lượng ban đầu) nẻn ngưng điêu trị. Nèn thận trọng khi dùng enoxaparin trong các trường hợp suy
giảm chức nặng gan vả thận, tiền sử loét đường tiêu hóa hoặc bảt kỷ tồn thương nảo có nguy cơ chảy
máu ở các tang. đột quỵ do xuảt huyết mạch máu nảo . tảng huyêt ap động mach nghiêm trọng khỏng
kiêm soát được, bệnh vỏng mạc do tiêu đường, ngay sau khi phẵu thuật thần kinh hoặc nhản khoa vả
trong trường hợp gáy mẻ tủy sống 1 ngoèi máng cứng.
Trong trường hợp có nghi ngờ, cần tham khảo ý kiến của thầy thuốc.
s. TươNG TÁC VỚI cÁc THUỐC KHÁC
Để tránh các tương tác có thể xảy ra vởi các thuốc khác, cân thòng báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ về bắt
kỳ thuôo nao đang điều trị.
Không nên phổi hợp:
,__-, Ị
\
Q' /
D €.N*~ ~/'
_.c .
>
\
Các chẩt lảm tảng nguy cơ xuât huyêt: acid acetylsalicylic (vả các dẫn chảt) ờ lìèu giảm đau hạ nhiệt.
thuốc kháng viêm không steroid (dùng đường toản than), ticlopỉdine, dextran 40 (đường tiêm).
Thận trọng khi phối hợp:
Thuốc chống đòng dang uống. thuôo tan huyêt khối, acid acetylsalicylic ở iièu chống kẻt tặp tiêu cầu
(dùng trong điều tri cơn đau thắt ngưc khòng ổn đinh và nhồi máu cơ tim không sóng Q). ca'c
glucocorticoid (dùng đường toán thán).
10. PHỤ NỮ có THAI VÀ cno CON BỦ
Trong trường hợp có thai vả cho con bủ. Iuôn Iuỏn tham khảo ý kiên thầy thuóc trước khi bắt đảu điêu tri.
Tuy nhiên để phòng ngừa. khòng nẻn sử dụng enoxaparin trong khi mang thai. Nèn thận trọng trong khi
sử dụng enoxaparin natri cho phụ nữ cho con bủ.
11. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Cũng như các thuôc chông đòng khác, thuốc nèy có thể gáy ra các tác dụng khòng mong muôn ở mức
độ nặng hơn hoặc nhẹ hơn
- Xuất huyêt (chảy máu)
- Tụ máu tại vi tri tiêm.
- Phản ứng dị ứng khu trú hOặc toán thản.
- Giảm tiêu cầu (số đẻm tiêu cảu thảp bất thường)
- Tỷ lệ mắc hiêm phát ban da nghiêm trong tại vị trí tiêm: tham khảo ý kiên bác sĩ của ban.
— Nguy cơ loáng xương (mảt khoáng xương dẫn đén xương yêu ớt)
- Tảng nòng đo trong mảu của một số enzym nhảt định.
Các trường hợp tụ máu ống thản kinh do sử dụng đồng thời enoxaparin vả các thuóc gây mê tủy
sốnglngoải mảng cứng hoặc chọc dò tùy sống có thể gảy ra tổn thương ống thản kinh ở các mức độ
khác nhau bao gồm tê liệt dải han hoặc vĩnh viễn cũng đã dược ghi nhận.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
12. QUÁ LIÊU VÀ ĐIỀU TRỊ
Ngẫu nhiên sử dụng quá liều Enoxaparine natrium có thẻ dăn đẻn biên chứng chảy máu. Enoxaparine
natrium có thế được trung hòa bằng protamin tiêm tĩnh mạch chậm. (1 mg protamìne được dùng để trung
hòa 1 mg Enoxaparine natrium)
Trong trường hợp quá Iièu hoặc ngộ độc ngẫu nhiên cằn thòn gbáo cho thầy thuôo.
13. BẤO QUÁN: Khòng quả 30%
14. QUY CÁCH ĐỎNG GÓI: Dung dịch vô trùng đóng trong bơm tiem đóng sẳn dunghềằjml.
15. HẠN DÙNG: 36 tháng kê tư ngảy sản xuảt
Sản xuất bời:
Mls. GLAND PHARMA LIMITED
Sy. No. 143 to 148, 150 & 151. Near Gandimaisamma _Crgss Road, D.P. Pally, Dundigal Post.
Quthbuilapur Mandal, Range Reddy District, Hyderabad - , . 43r. féiận ana State, An Độ.
Tel.: +91-40-3051 0999 Fax: +91-40-3051 080 '
E-mail: giand@giandpharmacom
TUQ. cục TRUỘNG
P.TRUỜNG PHONG
igrềưnỵfn .lhụl ›ỄÍfủnfg
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng