AM` .
436
… -
TION .LL.l
^' MIMIIỈI Illlll
BỘY'E
CỤC QUẢN I.LÝ DƯỌC E N GYST
ĐÃ PHÊ DUYỆT Enalapril maleate 5mg
fĂẺỄI
4 30 Tablets
Lân dáu:ẻỉ…l… ...... 93.31232t…… … ……
{,04 V
nầinu pmfưcanm; ĐỂ u TẤI nv mè ew KEEP oưr OF nsacw ĐF CHtLDREN bỌỌ '100
M I vien nén Đhúa/Each Labtet oontains: ~ . '- L
Đocxỷnuoieolnsuoụueancmwuel è
Ệ2Ề'ẫpm malaỂ : """""""""""""""" : """""" 5mg CAREFULLV READTHE Accoupmmcmsmucrms aepons ' CÓNG TY ỌAL
ợc vd/Exupcents q.s.l…t vuèn/L tablet _ _ 0- ỏi x '0
mu cuuwspoanuuom: TCCS/Manufacturm's Ệảmổ _' { g . C PH Na Ủ
ế"..°“'.ỉ°“"“ằffl“ ……… n›uợcpum L :
0 0W 9 prescn . \ \
HD (Exp. omL . .\ (?
\
Rx muóc BÁN THEO ĐON
ThitỈchalllyítin II~^U'
ENGYST
Enalapril maleat 5mg
30 Viên nẻn
Hộp a vL x 10 vien
anupm,chỏngdưcụm.cacndủng-uèuuùnợ SỂ'"'ẮWỦNWW
. . _ CONGTYCPDWCPHÃIINÀTẦYI
Indiatmns. Covừamdtaliom. Dougo-Adminisừnbon: HATAY PHARMACEƯTLCAL J.S.C (HATAPHAR)
>ủnxemtòhiúigdãfLWdựigửiưửbửttơngủpl LamạLa0ôrụ-TPLLáWLaKLw-HaDmg—HaNoidty
See…epadtageinsertinside. PIInplỏibảở’Wby.
_ . . … CMTYCPTMDUỌCPHẮMATBYTMJẶNPHÁTI
BỏquốNStongo.Nolđủfflnầtđộdm3fflCl TWANPHATPHAFNACYAIEDICALEWMNTJSC
Smindrypiaoe.bethơ°ũ Lb44—TT²BKhuOTMVlnùán-Vhfflac-HảDòng—TPHáW
ồ 0, _ ’
Ýỳ **Ủf ẹtẳ` °ỉẫ ÝỆ,wỂ
ẹ.
e .ox-gw w
*”ỄL ýẠ «»“ÌJỄP .lỔ Ý" á' «.
H ướng dẫn sử dụng thuốc
ENGYST
~ Dạng thuốc: Viên nén.
- Qui cách đóng gói: Hộp 3 ví x 10 viên. Kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
- Công thức băo chế cho 1 đơn vị (1 viên) thănh phẩm: Mỗi viên nén chứa:
Enalapril maleat Smg
Tá dược vd 1 viên
(T á dược gồm:Avicel, carhoxymethylcellulose natri, magnesi stearat, gelatin, tinh bột sắn, natri Iauryl sulfat.
Lalc, nước tinh khie'Ỉ).
-Các đặc tính dược lực học:
Enalapril maleat là thuốc ức chế men chuyển angiotensin, có tác dụng nhờ cnalaprilat là chất chuyển
hoá của enalapril sau khi uống. Thuốc lăm giảm huyết áp ở người huyết áp bình thường, người táng huyêt L`Lp
và có tác dụng tốt đến huyết động ở ngưòi suy tim sung huyết, chủ yểu do ức chế hệ renin—angiotensin-
aldosteron. Thuốc ngăn cản angiotensin 1 chuyển thănh angiotensin II (chất gây co mạch mạnh) nhờ ức chế
men chuyển angiotensin (ACE). Thuốc cũng lâm giảm aldosteron huyết thanh dân đến giảm giữ natri, lăm
tảng hẹ giãn mạch kallikreỉn - kinin và có thể lăm thay đổi chuyển hoá chất prostanoid vã ức chế hẹ thân kinh
giao cảm. Vì enzym chuyển đổi angiotensin giữ một vai trò quan trọng phân huỷ kinin, nen enalapril cũng ức
chế phân huỷ bradykinin. Vì bradykinin cũng lả một chất gây giãn mạch mạnh, hai tác dụng năy cùa enalapril
có thể giải thích tại sao khộng có mối liên quan tỷ lệ thuận giữa nõng độ renin và đáp ứng lâm săng với điêu
tri thuốc.
Ở người tăng huyết ảp, enalaprỉl lảm giâm huyết áp bằng cách lảm giảm sức cản toản bộ ngoại vi kèm
theo tăn nhẹ hoặc không tăng tẩn số tim, lưu lượng tâm thu hoặc lưu lượng tim. Thuốc gây giãn động mạch
và cỏ the cả tĩnh mạch. Enalade thường lảm giảm huyết ảp tâm thu và tâm trương khoảng 10 - 15% ở cả hai
tư thế nằm vả ngổi. Hạ huyết áp tư thế đứng và nhip tim nhanh ít khi xảy ra, nhưng thường hay gặp hơn ở
người giảm natri máu hoặc gỉảm thể tích máu.
Ở người suy tim sung huyết, enalaprìl, thường phối hợp với glycosid tim và thuốc lợi tiểu, lảm giảm
sức cản toản bộ ngoại vi, áp lực động mạch phồi bít, kích thưởc tim, vả ảp lực động mạch trung bình và ảp
lực nhĩ phải. Chỉ số tim, cung lượng tim, thê tích tâm thu vả dung nạp gắng sức gỉa tăng. Enalapril giảm hậu
gảnh bị tăng cao. Phì đại thất trái gìảm sau 2 - 3 tháng dùng thuốc ức chế enzym chuyến angiotensin, vì
angiotensin II lả ] chất kích thích mạnh tăng trưởng cơ tim.
Lưu lượng máu thận có thể tăng, nhưng độ lọc cầu thận thường không đối trong quá trinh diếu trị
bằng enalapril. Nitơ urê mảu (BUN) vả creatinin huyết thanh đôi khi tãng khi điều trị băng enalapril lâu dải,
nhưng hay gặp hơn ở người có tổn thương thận từ trước hoặc ở người tăng huyết ảp do mạch thận. Ngoài ra,
chức năng thận có thể xấu đi rõ rệt trong khi đỉều ttị bằng thuốc ức chế ACE ở người có thận tưới mảu kém bị
nặng từ trước.
Ở người đái tháo đường, enalapril đã chứng tỏ lãm gíảm bải tiết protein - níệu. Enalapril cũng đã
chứng tỏ lảm tăng độ nhạy cảm với insulin ở người tăng huyết ảp bị hoặc không bị đải tháo đường.
Enaiapril không lảm giảm chuyển hóa lipid bất cứ mức độ nảo.
~ Các đậc tính dược động học:
Sau khi uống, khoảng 60% liều enalapril được hấp thu từ đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh cùa thuốc
tron huyết thanh đạt được trong vòng 0,5 - 1,5 giờ. Nửa đời thải trừ của thuốc khoảng 11 giờ. Tảc dụng
huyet động học kéo dải khoảng 24 giờ. Thức ãn không ảnh hướng tởi hấp thu thuốc. Sau khi hấp thu, enalaprii
được thủy phân nhiều ở gan thảnh enalaprilat. Nồng độ đính của enalaprilat trong huyết thanh xuất hỉện trong
vòng 3 đến 4 giờ.
Uống một liều enalapril thường lảm hạ huyết ảp rõ khoảng 1 giờ sau khi uống, hạ tối đa trong 4 - 6
giờ và thường kéo dải trong vòng 12 - 24 giờ. Huyết áp có thế giảm từ từ và phải điều trị một số tuần mới đạt
được tảc dụng đẩy đù. q
Tác dụng huyết động của enalapril bắt đầu chậm hơn vả kéo dải hơn so với captoprỉl. 0 n L ;
tim sung huỵết, tác dụng huyết động của enalaprìl rõ ưong vòng 2 - 4 giờ và có thể kéo dải 22… _ Ĩ*`Ù
uống một lícu. Ủcfè áỂmL n Tỳ ' L\\
Khoảng 50 - 60% enalapril liên kết với protein huyết tương. …… ~ l : -* _ \
L \
',A^\
L
w…k L_
1"…L' L_tt J:Il`-'
²Lềi ?Ề
ị`L ửi\` U'J’Jl- ịrLiAM / ỳ›t
, L. p. J~—. ’
` f , : " /",
L… fÀYz—— ,
u, J\` _Jf `_>t .
'—…… .Lv zf
Khoảng 60% liều uống bải tiểt vảo nước tiếu ở dạng enalaprilat vả dạng không chuyến hóa, phần còn lại cùa
thuốc đảo thải theo phân.
- Chỉ định: * Tăng huyết áp vô căn.
* Suy tim: (Giảm tử vong và biến chứng ở người suy tim có triệu chứng vã người loạn năng thất trãi
khộng triệu chứng)
* Sau nhổi máu cơ tim (Huyết động học dã ổn định)
* Bửh thận do đâi tháo đường (T ảng hoặc không tăng huyết ãp).
- Cảch dùng và liều dùng:
Theo sự chỉ dẫn của thầy thuốc. Liều lượng của thuốc phải đuợc đỉều chỉnh theo tùng cá thế.
* Tăng huyết áp : Liều khỏi đấu uống 1 viên (5mg). Điều chinh liều theo đáp ứng về huyết áp của người
bẹnh. Liêu duy trì được xác định sau 2—4 tuân điều trị, thông thường từ lO—20mg, uống llẩn hầng ngăy vả liều
tối đa lã 40mg/ngây.
* Điếu trị dồng thời với thuốc lợi tiểu: Nén ngừng dùng thuốc lợi tiểu (nếu có thể) trong 2-3 ngăy rổi mới bắt
đẩu' điểu t1ị bằng thuốc ức chế ACE, và cân thiết phải dùng thuốc với liều điều trị ban đâu rất thấp, Smg hoặc
ít hơn trong 24 giờ. Tăng dẩn liêu một cách thận trọng theo đáp ủng điều trị.
* Suy tim: Nén dùng thuốc đổng thời với thuốc lợi tiễu, theo dõi điểu trị ngay từ đẩu do bác sĩ điểu trị có
kinh nghiệm. Liêu khời đẩu lả 2,5mg x llẩn/ngầy trong 3 ngăy đẩu, dùng 2,5mg x 2 lân/ngăy trong 4 ngăy
tiếp theo. Sau đó có thể tăng liều dân tới liêu duy trì bình thường 20mg hăng ngăy, dùng một lẩn hoặc chia
thănh 2 lẩn dùng văo buổi sáng vã buổi tối. Trong một số hiếm trường hợp, có thể phải tăng liếu tới 40mg
hăng ngăy. Điều chỉnh liều trong 2-4 tuân.
* Đổi với“ gídm chức năng thận: Cẩn phải giảm liêu hoặc kéo dăi khoảng cãch giữa các liều. Với bẹnh nhân
suy thận nặng (độ thanh thải creatinin lO-30ml/phút), liều khởi đâu là 2,5—Smglngăy, độ thanh thải creatinin
30-80 mllphủt, liều dùng lá 5-IOmg/ngầy.
* Trẻ em: Chưa chứng minh về sự an toăn vã hiệu quả khi dùng thuốc cho trẻ em.
Cảo trường hợp chỉ định liều dùng 2,5mg/lần nên sử dụng viên hảm lượng 2,5mg.
~ (Thuốc nây chỉ dùng theo sự kê đơn của thây thuốc)
… Chống chỉ định: Dị ứng hoặc quá mẫn với thuốc.
Phù mạch khi mới bắt đầu điều trị như cảc chất ức chế ACE nói chung.
Hẹp động mạch thận hai bên thận hoặc hẹp động mạch thận ở người chỉ có một thận.
Hẹp van động mạch chủ, và bệnh cơ tim tăc nghẽn nặng.
Hạ huyết áp có trước.
Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
- Thận trọng z
Người giảm chức năng thận. Đối với người nghi hẹp động mạch thận, cẩn phải định lượng creatinin mău trước
khi bắt đâu điêu trị.
- Sử dụng cho phụ nữ có thai h0ặc cho con bú: Khong dùng thuốc cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
- Tác dụng khỏng mong muốn của thuốc: ' ,
A) D "L
'Ihường nhẹ và thoáng ua, nhưng có khoảng 3—6% người dùng thuốc phải ngừng điều trị.
Đã có biền hiện hạ huyet ảp triệu chứng khá nặng sau khi dùng liều enalapril đẳu tiên; có đến 2 - 3%
số người trong các thử nghỉệm lâm sảng phải ngừng điều trị, đặc biệt với những người suy tim, hạ natri huyết,
và với n ời cao tuổi được điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu.
ẳlngười suy tim sung huyết thường xuất hiện hạ huyết áp triệu chứng, chức năng thận xấu đi và tãng
nỀng độ kali huyết thanh, đặc biệt trong thời gian đầu dùng enalapril ở người điều trị đồng thời với thuốc Lọi
tLeu.
Chức năng thận xấu đi (Lãng nhất thời urê và tăng nổng độ creatinin huyết thanh) đã xảy ra ở khoảng
20% người tăng huyết ảp do bệnh thận, đặc biệt ở những người hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động
mạch thận ở người chỉ có một thận.
* Thường gặp: Hệ thẩn kinh (nhức đâu, chóng mặt, mệt mỏi, mất ngủ, dị cảm, loạn cảm); Tiêu hoá (rối loạn vị
giãc, ia chảy, buổn nôn, nòn và đau bụng); Tim mạch (phù mạch, hạ huyết áp nặng, hạ huyết áp tư thế đứng,
ngất, đánh trống ngực và đau ngực); Da (phát ban); Hô hấp (ho khan có thể do tăng kinin ở mỏ hoặc
Prostaglandin ở Phỏi); Khác (Suy thận). Ẩĩ}\
* Ít gặp: HUYẻ't học (giảm hemoglobin vã hematocrit, giảm bạch cẩu hạt, giảm bạch Cẩuy,tfunị `Ễĩfìilìầfiffìỉiệử
(protein niẹu); Hộ thân kinh mmg ương (hót hoảng, kích động, trâm cảm nặng). _,JcỊỔ, NN C_ W , `²>-L
,.ng;( WA… `1~}Lì
i L `> L , u ` .
èi iJiÍắf LL. i—ỉi*ễl\ỄẨ iủfi.
v Ý *
. __ Ư
» .
"Llđ
@
\ Ắ’ilịj i`iA Ểf\Y
ýr’ffíịivĩ`áo
"IAỊ` &… v “
* Hiếm gặp: Tiéu hoá (tắc ruột, viêm tụy, viêm gan nhiễm độc ứ mật, tăng cảm niêm mạc miệng); khác(Quả
mẫn, trầm cảm , nhìn mờ, ngạt mũi, đau cơ, co thắt phế quản và hen)
* Ghi chú: "Thỏng báo cho bác sĩ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dạng thuốc"
- Tương tác với thuốc khảc, các dạng tương tác khác:
Sử dụng enalapril đồng thời với một số thuốc giãn mạch khác (ví dụ nitrat) hoặc các thuốc gây mê có
thể gây hạ huyết áp trầm trọng. Bời vậy trong trường hợp đó nên theo dõi người bệnh chặt chẽ và điều chinh
bằng tăng thề tich tuần hoản (truyền dịch).
Sử dụng enalaprii đổng thời với thuốc lợi tiếu thỉnh thoảng có thể gây hạ huyết áp quá mức sau khi
bắt đầu điều trị với enalapril. Trong trường hợp đó nên ngừng dùng thuốc lợi tiếu hoặc Lãng dùng muối lên
trước khi bắt đầu điều trị với enaiapril.
Sử dụng enalapril đồng thời với cảc thuốc gây giải phóng renin: Tác dụng hạ huyết áp của enalapril
tăng lên bời cảc thuốc gây giải phóng renin có tác dụng chống tăng huyết áp (ví dụ thuốc lợi tiếu).
sư dụng enalapril đồng thời với cảc thuốc lảm tăng kali huyết thanh, ví dụ khi sử dụng đồng thời
enalapril với cảc thuốc lợi niệu gỉữ kali, các chất bổ sung kali hoặc muối chửa kali, có thể gây tăng kali huyết
thanh, đẽo biệt ở người suy thận, do đó nên theo dõi người bệnh chặt chẽ và thường xuyên theo dõi nồng độ
kali huyet.
sn dụng enalapn'l đồng thời với lithi có thể lảm tăng nồng độ Lithi huyết dẫn ớén nhiễm độc lithi.
Sử đụng enala rỉl đổng thời với cảc thuốcgỉãn phế quản kiến giao cảm, các thuốc chống viêm không
steroid (NSAID) có the lảm giảm tảc dụng hạ hu êt ảp cùa enalapril.
Sứ dựng enaiapril đổng thời với cảc thuoc uống tránh thai gây tăng nguy cơ tổn thương mạch và khó
kiểm soát huyết áp.
Sử dụng enalapril đồng thời với các thuốc chẹn beta - adrenergic, methyldopa, cảc nitrat, thuốc chẹn
calci, hyđralazin, prazosin, vả digoxin không cho thấy tảc dụng phụ có ý nghĩa iâm sảng. `
- Quả liêu vã cách xử trí:
Tăi liẹu vẻ quá liều của thuốc ở người còn hạn chế. Đặc điểm nổi bật của quá liều enalapril là hạ
huyết áp nặng. Khi quá liều xảy ra, nên ngừng điều ưị bằng enalapril và theo dõi người bệnh chặt chẽ, áp dụng
các biẹn pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ như gây nôn, rừa dạ dây, truyền tĩnh mạch huyết tương và natri
clorid để duy ưì huyết áp vả điều trị mất cân bầng điện giâi. Thẩm tách máu có thể loại thuốc khỏi tuân hoân.
- Hạn đùng: 36 tháng kể từ ngăy sản xuất. Không được đùng thuốc đã quá hạn dùng. Khi thuốc có biểu
hiện biến mãn, viên ẩm, vỉ rách, mờ nhãn…hoặc có biến hiẹn nghi ngờ khác phải hỏi lại nơi bán hoặc noi sản
xuất theo địa chỉ trong đơn.
-Bảo quản: Nơi khộ, nhiệt độ dưới 30°C.
-Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS 1 `
ĐỀ XA TÂM TAY TRẺ EM
"Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thỏng tỉn xin hỏi ý kiểu bác sĩ"
THUỐC SẢN XUẤT TẠI:
CÔNG TY cr DƯỢC PHẨM HÀ TÂY
La Khê - Hè Đỏng … TP. Hà Nội
ĐT: o4…33522203 nmo4..asszzzos
- CÔN …TY CP DƯỢC PHẨM HÀ TÂY
0 ! c
' * /ỄỄỂW
-/ w. xoh
Q 1 \ \
I) \…J'iitl'›
ii ,_… “
ụ DƯỐLPHAƯ
\ .
~ «“ "L/v ỆễlfiaJnỉif `Ắịll'Lf-Ĩ Ììĩ _ _ J _
.Íiguyt’M … .o DS…ỵỷa A ẫỸm ỄỂ
\ ~ « «.x `
` ` `. _'Lj i’x t i’rh gJ," I A'l 1 AI
PHÓ CUC TRUONG ff;"iiJA QF 0 TONG GIAM DOC
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng