BỘ Y TẾ i éLÊv/ểM
cục QUẢN LÝ … …;
ĐÃ PHÊ DL'YỆT
Lẩu đâuz..QỄ…l./iQ…JfflS… ftử
DWElLZOGDI
NewCartonSize:LxWxH=SBx28x72mm
in ' vùj Í Í , LLLẶLẢ… mam ĨỄx ỳỷ _
Carboprost …: … , Carboprost **,Jưgtzag
' E… ` ' LTMốcii cam… usn
Tromethamme …,… Tromethamme Lvẫ,…ủ… ~"
' ' numteeze ' ' M ỦÌDÙ
" ` L: I L. m n n : Mũo WM
InLection U.S.P. … … … …… InLection U 8 P L……LL… WM
…… …… ………………………
mu…ouuo cảdulccer zsomcg ’ ỈM' . . ầẫểẵẵổhửổtlfflứ
Em meoan. ( TẾLLđIỞi lfipllế
CamraslĩmmuS? ` ihiỦiị MMẾỦI'QỞJSỦLILẺ.
MLmLLJ u—ÌỆÙÙÔỔ . '
"” “ Fortntramusculalusefflly LĐựLihnmdm/nmmmng
cm»… 7…g W.SỎỈLSX,NSXWMRAgNLư
ÌỈ wmenmmb’mbS P Lu ,ễẳzhựằgẳlẫmủunhwfflu
s.…m LBHAIWSfflIÉAND WOCNES ƯD.
in.mvụmnạnmm
Manullchuod n lriilia by …… »… usv ưng Manuinclundia Ma by . mc MWiEMMMI.W
… IWWS AND MK
VACCINB LLuLTELJ S…wCWUSP 9… ` \. vnecmss LIMLTED ừưumbhnnmch
Plnt No. K-27. Mdm'ona … o c , ở …… A .…………… , PLoLNo. K~27. Adủlional M.I.DC. stmm
Ambemalh LE) — 421 50L g' Ambomath (E) ~ 421 501
LS… 9ch mm
Via! Label Size : L : H = 43 x 19 mm
Carboprost Tromethamine
Injection U S P
250mg l 1ml ’
For Intramuscular us’érỵ_
Manufacủred … India * `
BHARAT SEIIWS IIIƯVẨCCINES UNITED
Plot No. K- 27, Additional M | D C.
Ambemath (E)- 421 501
Each …! oontains:
Carboprost Tromeữiamme U. S P. equwalent Lo Caiboptost… 250mcg
IruectionU S.P q. s
Excipienis: denzylAIoohoI U S P . 5mg
Sodỉum Chlonde U. S. P , mg
For dosage & administratioii, reter pack 'nserL.
Slore … a retngevalof t2"C- B°C). Do not treeze.
To be sold under medcal prescription
Keep out oi reach oi ohildren.
Mfg. Lic. No. : KD-360
B. No, ,
Mfd.
VL9027BEOAC
XO`
' fdflễở~ì`
, \ 'L\
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bảc sỹ.
nọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước k_LLL dùng.
Nêu cân thêm thông tin xin hỏi ý kiên Bảc sỹ.
ENDOPROST
I25mcg | 250mcg
Tiêm bắp
(Thuốc tiêm Carboprost Tromethamine USP)
Tên thuốc: ENDOPROST I25mcg / 250mcg
(Thuôc tiêm Carboprost Tromethaminc USP)
Thânh phần, công thức cho một đơn vị đóng gỏi nhỏ nhẩt:
— Thảnh phần trong 0,5 ml ENDOPROST:
Carboprost tromethamin USP tương đương với I25mcg Carboprost
Tả dược: Benzyl aicohol, natri clorid. natri hydroxid, acid hydrocloric vả nước pha tiêm.
- Thảnh phần trong L ml ENDOPROST:
Carboprost tromethamin USP tương đương với 250mcg Carboprost.
Tá dược: Benzyl aicohol, natri clorid. natri hydroxid, acid hydrocloric và nước pha tiêm.
Dạng bâo chế của thuốc: Dung dịch tiêm bắp
Quy cảch đóng gỏi: ENDOPROST có 2 qui cảch dóng gói với dung tích O,Sml vả Iml.
- ENDOPROST - 0,5mlz
Mỗi O.Sml chứa: Carboprost Lromethamin USP tương đương vói I25mcg Carboprost
- ENDOPROST - lml: sn
Mỗi lml chứa: Carboprost tromethamin USP tương dương với 250mcg Carboprost. '
.—…zn
Chỉ định: ENDOPROST được chi định trong điều trị băng huyết sau sinh. đậc biệt do đờ tu cung
mã không đảp ứng với phương phản điều trị thông thường.
ENDOPROST ( I25mcg - 250mcg) có thế được sư dụng để tiêm bắp dự phòng cho cảc bả mẹ vảo
iL’LC sô vai trước cưa thai nhi trong cảc trường họp có nguy cơ dưới đây:
4- Sinh nhiều lần m
4» Tiến sán giật
+ Chuyền dạ nhanh hoặc kéo dải
& Nhau thai bất thường
4- Tiền sử phẫu thuật tư cung
4- Tiền sư bị băng huyết sau sinh
& Tiền sư sót nhau
+ Căng tư cưng quá mức
Liều lượng và cách dùng:
1. Sư dụng dự phòng dễ kiếm soát băng huyết sau khi sinh:
lìNDOPROST tương dương với I25mcg - 250mcg Carboprost được tiêm bắp cho mẹ vảo lL'Lc sô
Lai trước cua thai nhi.
2. Đối với băng huyết sau sinh kháng thuốc hoặc cảc biện phảp diều trị khảo:
ENDOPROST Iiếu tương đuơng 250mcg Carboprost duoc tiêm sâu vảo vùng mông, khoảng thời
gian giũa cảc hai lằn tiêm liên Liếp khoảng 90 phủt. Khoảng thời gian giũa các lẩn tiêm có thẻ rủi
ngắn nhưng không dược ngắn hơn hơn 15 phL'Lt. Tổng Iiểu dùng cùa ENDOPROST không đuợc
vượt quá 2000mcg (tương dượng với 8 óng 250 mcg).
Chổng chỉ định:
ENDOPROST khóng được chi dịnh đối với các trường hợp sau:
1. Bệnh nhân mân cảm với Carboprost tromethamin
2. Bệnh nhân có hệnh iý viêm vùng chậu cẳp tính
3. Bệnh nhân đã biết có bệnh lý tim, phôi, thận hoặc gan.
Thận trọng khi dùng thuốc
ENDOPROST cân phai đuợc sư dụng thận trọng ò nhũng bệnh nhân có tiền sử hcn suyễn hoặc
huyết ảp thẩp huyết áp cao. bệnh tim mạch, bệnh thận hoặc gan, thiếu máu, vảng da, tiếu đường
hay động kinh.
Không nên sư dụng ENDOPROST trên những bệnh nhân bị nhiễm trùng mảng và nước ối trong
quá trình trở dạ vi có thề ức chế hoạt tính cúa ENDOPROST.
Nên được sư dụng thặn trọng EN DOPROST trên bệnh nhân có tôn thương hoặc sẹo tử cung.
Tương tác với cảc thuốc khác vả cảc loại tương tảc khảc: `
Do Carboprost có thẻ lảm tảng tác dụng cùa cảc oxytocin khảc, tránh sử dụng đông thời
Carboprost cùng với cảc loại thuôc oxytocin.
Sử dụng trên phụ nữ có thai và cho con bủ:
Nghiên cứu tiến hảnh trên động vật cho thấy dộc tinh sinh sán cua Carboprost, sư dụng Carboprost
với bắt kỳ liều lượng nảo cũng có khả năng lảm tăng truơng lục từ cung và gây ra nguy co đối với
phôi thai hoặc thai nhi. Do đó chống chi định dùng carboprost trên phụ nư có thai.
Phụ nữ đang cho con bủ:
Không có dữ liệu ghi nhận về sự hải tiết cưa carboprost tromcthamin vảo sủa mẹ.
Ành hưởng của thuốc khi Iải xe và vặn hânh máy mỏc:
Chưa có nghiên cún tiến hảnh về ánh huớng trên khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc.
Đã có báo cáo tảc dụng không mong muốn như chóng mặt, ngất vả buốn ngủ zinh hướng tới khu
năng lảỉ xe và vặn hảnh máy móc. Do đó người bệnh nên trảnh lải xe cho đến khi chắc chắn là
Carboprost không ánh hướng đến khả năng lải xe hoặc sư dụng mảy.
Tác dụng không mong muốn của thuốc:
Các tác dụng phụ cua ENDOPROST thường gặp nhất lả do tác dụng gây co cơ trơn, cảc tác dụng
nảy lả thoáng qua vả hết khi ngưng điều trị. Cảc tác dụng phụ nảy bao gồm buổn nôn. tiêu cháy
sốt cao vả vả đo bùng mặt, Tác dụng phụ nảy có thế đuợc giam thiếu bằng cảch điều trị dụ phòng
bằng các thưốc chống nôn vả tiêu chay đồng thời
Thong báo cho bác sỹ nhũng tác dụng không mong muốn gặp phải ILIư' sử dụng llmốc
Dược lực học:
C arboprost iả chắt đồng dắng 15- -ntethyl Lống hop cua đinoprost (prostaglandin F2 alpha). Vai trò
chinh cna prostaglandin iả L'LL: chế kích thich co cơ trơn vả úc chế việc sán sinh ra noradrcnalin
hoặc điếu biến tác dụng cua noradrcnalin tại các vị trí hiện LtLLg thê thần kinh, có tảc dộng dến tu
cung- tim mạch. dạ dảy-ruột. thần kinh, tiết niệu vẻ quá trinh trao đôi chất.
,lJ
Lả thuốc kích thích tử cung vả sư dụng dễ kiềm soát băng huyết sau sinh. Khi Liêm bắp thuốc Iảm
ngừng hăng huyềt sau sinh đờ tử cung bằng cảch gây co cơ tử cung. Tảc dụng cầm mảu của thuốc
ở vị trí nhau thai bám vảo tử cung lảm giảm mắt mảu giai đoạn ba và do đó giảm tỷ lệ tử vong cho
mẹ. Khi dùng dự phòng lủc trở dạ` do hoạt tính kích thích tử cung thuốc có tác dụng bổ trợ các
quá trình sinh lý trong khi trớ dạ` dẫn đến Iảm giám thời gian của giai đoạn ba vả giảm thiều mắt
mảu sau sinh.
Dược động học:
Do nhóm methyl lảm chậm quá trinh bất hoạt thuốc qua hệ enzym dehydrogena5e. NổLLg độ đinh
cưa thuốc trong huyết tương thay đổi tùy theo đường dùng.
Hấp rhu:
Sinh khả dụng: Thuốc được hẩp thu nhanh sau khi tiêm bắp, nổng độ đinh của thuốc trong huyết
tương đạt được sau khoang 20 — 30 phủl.
Dùng khi cấp cứu: Khi sử dụng dê điều trị băng huyết sau sinh, thuốc lảm tảng co bóp tử cung và
giám cháy mảu sau khoáng 45 phủL.
Chuyển hóu: Thuốc được chuyền hóa chủ yếu thông qua quá trình m— ô xi hóa và môt phẩn nth bị
o›- ô xi hóa thảnh cảc chất chuyến hóa. Carboprost được chuyền hóa chậm hom các prostaglandin
F2a lự nhiên.
Thái trừ. Thuốc được thải trừ qua nước tiêu (khoang 83%) chủ yếu dưới dạng các chất chuyên
hóa.
Quả liều vâ cảch xử trí:
Hiện nay điều trị quả lìều cm là điều trị triệu chứng và hỗ trợ vì cảc nghiên cứu lâm sảng với chất
đối kháng với prostaglandin cera đu để đưa ra biện pháp khuyến Cảo điều trị quá liều.
Nếu có tảc dụng phụ xuât hiện quá mức cẩn giảm liều dùng hoặc ngưng sử dụng thuốc
Điều kiện bảo quản thuốc: ›
Báp quan ENDOPRỌST trong tủ lạnh LLILiệt độ từ 20C - 80C. Khỏng đẽ đông lạnh.
Đê Ilmôc Ira'nh xa tâm lay trẻ em.
Hạn dùng của thuốc: 24 thảng kế từ ngảy sán xuất.
Sân xuất tại Àn Độ, bởi:
BHARAT SERUMS AND VACCINES LTD
K-27, Jambivilỉ Village` Anand Nagar. »“ —, V '
Additỉonal M.I.D.C. Ambernath (I:)L Maharashtra. Án Độ * "
Họ Lên: Mr. Parag S.Shah
Chức danh: Senior Manager — Regulalory Affairs
BHARAT SERUMS AND VACCINES LTD. TUQ CUC TRUỞNG
PTRLÚNG PHÒNG
Jiỷưỹễh Jẩly Jẩmg
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng