OVIIẵLLZOGQI
g ,_ lWi'ol 5…6u
…
%
ỈỒarboprost
Tromethamine
lnjection U.S.P.
(@
125mcg ] 0.5m!
For lntramuscuhr uu only
Manutacturod in lnơa by
BHARAT SHUMS AND
VACOINES UUITED
PlolNo K—27. Mdlllonal M I,D.C ,
Ambemnth (E) 421 50t
BỘYTỂ
CỤC QUÀN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
LiỔ/9J
Lân đắuz.Ôẩ..l.ÁQ…/nfflẢẵ ẨlÉ/
_ \
\
Mlg … No ……
n No M m
Mía
Em
Swe … : relngenlortl'C — ƯC}
Du ml Ireeze
To oc suld under Midl
mesơvìon
Koep ou ul reach d child…
Ech 0 Đơn muns
íĩanwusl Ynmnlum u,s P
euuwdmi «›
Cmomcl I75mcg
Wa… bơ ImxinnU.S P q 5
Ezcwms
Benư AicơvdU 5 P u nang
Sadnun Chlnnm U.S P 4 âmg
i Fm donqe & odmm ỉllallon
ì …w pas ……
[
\
ĨỂarboprost
Tromethamine
Injection U.S.P.
@
For lntramusath useofiy
4 125ch | O.Sml
Manulaclumd in India by
BHARAT SERUMS AND
VACũNES LIMITED
le No K-27, Addihonal M I,O,C .
Ambomilh (El 4²! 501
mMm……
…nnm
muéciiuùmmsư…inusn
ww Whffl
Võlọmdid~lìmháp
ươm 125mch
ni… mơ… [ủfflmũaM'w
mmgáisamimqm .
ủummmeufưc
…de—
Tủmhuấn usns
mm umúumụ…ù
Mừừợdủửưẻn
&nbimwdamimhmhnhg
SũRSỒBSINSXHD1MMủ',
mụ meo uume
sumumm.w
mrssmmunocwmm
t-n,wwwmwnm
u mc …… mu:…m …
mm
mmmmmumumab
nmmm
Viul Label Size : L x H I 43 x 19 mm
CỡÍbOpÍOSt Trometham i ne ĨCẳrẵoỉẳiểi Ẹ'ỀẵrỂẵliỉamine U S P Icquwalenl to CarboprostưSmcg ẵ i
evrfo rlnjectionU…SP
lniectlon U.S.P. …w… .
For dosage & adninistratieii. refer pack insen
mmt Store In a retrigeralor t2“C- B C›. Do not lreeze.
To be sold under medical pơesơỉption
1 25mcg | 0.5ml . . -
@ Keep out ot reach ot chlldren, ', .
, \,.
For lntramuscular use onIy Mfg. Lư… No. KD-360
6 No. .
Manufactured … India by: Mí d
BHAHAT SEIUMS AND VACCINES LIMITED '
PlotNo K-.27 AdđtionalMl.DC…
Ambernath (E)- 421 501 Exp
Via! Label Size : L x H = 43 x 19 mm
Enlarged Size : 300% Jbư
HƯỚNG DẨN sử DỤNG
Thuốc nảy chỉ đùng theo đơn của bác sỹ.
Đrọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng.
Nêu cân thêm thông tin xin hỏi ý kiên Bảc sỹ.
ENDOPROST
125mcg | 250mcg
Tiêm bắp
(Thuốc tiêm Carboprost Tromethamine USP)
Tên thuốc: ENDOPROST lZSmcg/ZSOmcg
(Thuốc tiêm Carboprost Tromethaminc USP)
Thânh phần, công thức cho một đơn vị đỏng gỏi nhỏ nhẫl:
- Thảnh phần trong 0,5 ml ENDOPROST:
Carboprost tromethamin USP tương đương với I2Smcg Carboprost
Tá dược: Benzyl alcohol, natri clorid, natri hydroxid, acid hydrocloric và nước pha tiêm.
… 'l'hảnh phần trong | ml EN DOPROST:
Carboprost trmnethamin USP tương đương với 250ng Carboprost.
Tả dược: Benzyl aicohol, natri clorid, natri hydroxid, acid hydrocloric và nước pha tiêm.
Dạng bâo chế của thuốc: Dung dịch tỉêm bắp
Quy cách đóng gỏi: ENDOPROST có 2 qui cách đóng gói với dung tích 0,5ml vả Im].
- ENDOPROST - O,Smlz
Mỗi 0,5ml chứa: Carboprost tromethamin USP tưong đương với I2Smcg Carboprost
- ENDOPROS'I' - lmi:
Mỗi lml chửa: Carboprost tromethamỉn USP tương đương với 250mcg Carboprosl.
Chỉ định: FIN DOPROST được chi dịnh trong diếu trị băng huyết sau sinh, đặc biệt do đờ tư cung
mà không đảp ứng với phương pháp điều trị thông thường.
EN DỌPROST ( I2Smcg - 250mcg) có thế được sư dụng dề tiêm bắp dự phòng cho cảc bả mẹ vảo
lùc sô vai lrước cưa thai nhi trong cảc lrường hợp có nguy cơ dưới đây:
4- Sinh nhiều lần
4- Tiến san giật
& Chuyến dạ nhanh hoặc kéo dải
& Nhau thai bất thường
4- 'l`iền sư phẫu thuật tu cung
4- Tiền sử bị băng huyết sau sinh
& Tiền sư SÓl nhau
4— Căng tu cung quá mức
Liễu lượng và cảch dùng:
1. Sư dụng dụ phòng để kiềm soát bảng huyổt sau khi sinh:
ENDOPROST tương đương với l25mcg - 250mcg Carboprost được tiêm hắp cho mẹ vảo lúc số
vai trước cưa thai nhi.
2. Đối với băng huyết sau sinh kháng thuốc hoặc các biện pháp điếu trị khác:
EN DOPROST liều tuong đương 250mcg Carboprost duợc Liêm sâu vảo vùng mông khoảng thời
gian giữa cảc hai lần tiêm liệu tiếp khoảng 90 phút Khoang thời gian giữa các lần tiêm có thế rùt
ngăn nhung không được ngắn hơn hơn 15 phủt Tổng liều dùng cua ENDOPROST khỏng dược
vượt quá 2000mcg (tương đuơng vởi 8 ống 250 mcg)
Chổng chỉ định:
ENDOPROST không được chi đinh đối vói các truờng hợp sau:
1. Bệnh nhân mân cảm với Carboprost tromethamin
2. Bệnh nhân có bệnh lý viêm vùng chậu cấp tỉnh
3. Bệnh nhãn dã biết có bệnh lý Lim, phôi, thận hoặc gan.
Thận trọng khi dùng thuốc:
ENDOPROST cân phái đuợc sư dụng thận trọng ớ nhũng bệnh nhãn có tiến SL'L hen suyễn hoặc
hưyết ảp thắp, huyết ảp cao bệnh tim mạch bẽnh thận hoặc gan thiếu mảu vảng da Liêu đuờng
hay động kinh.
Không nên sử dụng ENDOPROST trên những bệnh nhân bị nhiễm trùng mảng vả nước ối trong
quá trinh trớ dạ vì có thế ức chế hoạt tính cưa ENDOPROST
Nên được sư dụng thận trọng EN DOPROST trên bệnh nhân có tôn thương hoặc sẹo tư cung.
Tương tác với các thưốc khác và các loại tương tác khác: `
Do Carboprost có Lhê lảm tảng tác dụng cưa cảc oxytocin khác, trảnh sư dụng dông thời
C arboprost cùng với cảc loại thuôo oxytocin.
Sử dụng trên phụ nữ có thai và cho con bủ:
Nghiên cứu tiến hảnh trên động vật cho thấy độc tinh sinh sản cua Carboprost sư dụng Carboprost
với bất kỳ Iiếu iuợng nảo cũng có kha năng Iảm tảng truong lục tư cung vả gây ra nguy cơ đối với
phôi thai hoặc thai nhi. Do đó chống chỉ định dùng carboprost trên phụ nu có thai.
Phụ nữ đang cho con bú:
Không có dữ liệu ghi nhận về sự bải tiết cưa carboprost tromethamin vảo sữa mẹ.
Ánh huửng của thuốc khi lải xe và vận hỉmh máy mỏc:
Chưa có nghiên cưu tiến hảnh về ánh hương trên khả năng ]ải xe vả vặn hảnh máy móc.
Đã có bảo cảo tảo dụng không mong muốn như chóng mặt, ngất vả buồn ngủ ánh hướng tới kha
nãng lái xe và vận hảnh mảy móc. Do dó người bệnh nên tránh Iải xe cho đến khi chắc chắn lả ;,J
Carboprost không ảnh hương đẽn khả năng lảì xe hoặc sử dụng máy.
Tác dụng không mong muốn của thuốc:
Các Lác dụng phụ cua ENDOPROST thuòng gặp nhắt là do tác dụng gây co co trơn, các tác dụng
nậy lả thoảng qua và hết khi ngùng điếu trị. Các tác dụng phụ nảy bao gồm bưồn nôn Liêu chảy
sốt cao vả và đỏ bùng mặt Tảc dụng phụ nảy có thế được giám thiêu bằng cảch điều trị đự phòng
bằng các thuốc chống nôn và tiêu chay đồng thòi
Thong búa cho bác sỹ nhũng tác dụng không moug muốn gặp phrìí khi sử đụng thuốc
[)ưọc lực ILL_:›c
(.` arboprost lả chất đổng đăng 15 methyl tỏng hợp cua dínoprost (prostaglandin I-2 alpha) Vai trò
chinh cúa prostaglandin là Lư chế/ kich thích co cơ trơn vả L'Lc chế việc sán sinh ra noradrcnalin
hoặc điếu biến tảc dụng cùa nomdrenalin tại các Lị trí hiệu L'LLLg thề thần kinh. có tác động đến tu
cung. Lim mạch. dạ dảy-ruột. thẩn kinh, tiết niệu vả quá trinh trao đôi chất.
Lá thuốc kỉch thỉch tử cung và sư dụng để kiếm soát băng huyết sau sỉnh Khỉ tiêm bắp thuốc Iảm
ngừng băng huyết sau sinh đó tử cung bằng cảch gây co cơ tử cung Tác dụng cẩm mảu của thuốc
ở vị trí nhau thai bám vảo tử cung Iảm giảm mắt máu giai đoạn ba và do đó giảm tỷ lệ từ vong cho
mẹ Khi dùng dự phòng lúc trơ dạ do hoạt tính kích thích từ cung, thuốc có tảo dụng bộ trợ cảc
quá trình sinh lý trong khi tro dạ, dẫn dến Iảm giám thời gian cưa giai đoạn ba và giảm thiếu mất
mảu sau sinh
Dược động học:
Do nhóm methyl lảm chậm quá trinh bất hoạt thuốc qua hệ enzym dehydrogenase. Nổng độ đinh
cưa thuốc trong huyết tương thay đôi Lùy theo đường dùng.
Hấp thu:
Sinh khả dụng: Thuốc được hẳp thu nhanh sau khi tiêm bắp, nồng độ đinh của thuốc trong huyết
tưong đạt được sau khoảng 20— 30 phủt
Dùng khi câp cứu: Khi sử dụng để điều trị băng huyết sau sinh thuốc lảm tăng co bóp tử cung vả
giảm chảy mảu sau khoảng 45 phút.
Chuyển hóa: Thuốc được chuyên hóa chu yếu thông qua quá trinh m- ô xi hóa và môt phần nhỏ bị
m- ô xi hỏa thảnh cảc chắt chuyển hóa. Carboprost dược chuyến hóa chậm hơn các prostaglandin
F2u tự nhiên.
TỈIảỈ trừ: Thuốc dược thải trừ qua nước tiếu (khoáng 83%) chủ yếu dưới dạng cảc chất chuyến
hóa.
Quá liều vâ`cách xứ trị:
Hiện nay điêu trị quá liêu chi lả điều trị triệu chứng và hỗ trợ vì cảc nghiên cứu lâm sảng với chẩt
đối kháng với prostaglandin cera đú dế đưa ra biện phảp khuyến cảo diều trị quá liều
Nền có tảc dụng phụ xuât hiện quá mức, cần giám liều dùng hoặc ngưng sử dụng thuốc
Điều kiện bảo quản thuốc: _
Bảo quặn EN DOPRỌST trong tu lạnh nhiệt độ từ 2% - s"c. Không đê đông lạnh.
Đê thuôo mính xu lãm lay tre” cm.
Hạn dùng của thuốc: 24 tháng kế từ ngảy sán xuất.
Sản xuất tại Ẩn Độ, bới:
BHARAT SERUMS AND VACCINES LTD
K-27. .lambivili Village, Anand Nagar.
Additional M.I.D.C. Ambernath (E), Maharashtra, Án Độ.
(Jcr
Đại diện cơ sơ dãng ky: /Ỉ " jì r.C' , `
( ỸJgu cị~ Llanlp lưn) ' “ _ ` ` _ ’
Họ tên: Mr. Parag '-
Chức danh: Senior Manager —— Regulatory Affairs
BHARAT SERUMS AND VACCINES LTD.
TUQ. cục TRUỞNG
P TRUỔNG PHÒNG
Jiỷuyen ấẳzy ấẳìxny
›'/ỉ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng