_ " ’ x ~ A I
' _ Ế ' MAU NHAN HỌP & TUYP
f BỌYT
CỤC QUÁN LÝ DƯỌC Sãn phẩm : ENDIX-G 10g
ĐÃ pHỂ DUYỆT Kích thước hộp : 107 x 22 x 32 mm
_ Kĩch thước tuýp : 97 x 15.9 mm
Lân dãUẵ.ẫổdulưùmulfflẫ Tỷ lê : 70%
W Nội dung : như mẫu
/
n. muóc BÁN meo1oou
Dùng eho Dệnh nin da
ENDIX G aẳẵ
sluítlmmnuùủ
nm… …
PHỈmemmmẩưramm
I mu… mlmmm: … g……
Ecmnonnlum . , . .. mong
TrtIndndonu ma.. _ , .1ửng
Gennmcm suưntc 10mg (hoa m;
| cui sư…. cAcn oùne cndne cni oym:
x… đoc trong ta nương dln eù amg
I lnmcn'ơou, ADIINISTRAM. cournA-
ONDICATM: Su lmR upor
. SĐK:
ENDIX'G Cream
Dùng cho bệnh nẩm da 10g
I Thanh phím … _…_ _… I Léu luong & cach dung , '. .J ,. … '
I.l'~ lĩ,~ i Ỉỹtfliiạlblr w-u. ,1/'
I Bao quan …;< , —- , … , ;l 4
lt ` › .ằ
. Ủong leJl lỵ Ẻ
`.'(
WHO-GMP
ENDIX'G Cream
Fu Domalnmycosl: 109
, - 't,-n, ms1n|n … zlr…~ … ,l,uu lwr'i ln …n|
I Dozage & :.idrnlmztration
i… It ].n ,rì … ,J, ;. …, ., …, ,
c.; ions. conN.undncnhon
Rx Thuốc kê đơn
_ Để xa tẩm lay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng.
Nếu cẩn thêm thông tỉn, xin hỏi ý kiến bác sĩ. /
/ ù
Dùng cho bệnh nẩm da
ENDIX-G Cream _
SĐK: ............. ,_
THÀNH PHẦN: Mỗi tuýp 10 gam chứa: &
Hoạt chẩt: ll~ .
Econazole nitrate ............................ 100 mg ./L /
Triamcinolone acetonide ................. . 10 mg
Gentamicin sulfate ........................... 10 mg (hoạt lực)
T á dược: Butylated hydroxyanisole, Butylated hydroxytoluene, Natri dihydro phosphat, Propylen
glycol, Cetostearyl alcohol, Liquid paraffin, White tvaseline, Methylparaben,
Propylparaben, Polyoxyl 20 cetostearyl ether, Nước tinh khiêt.
DẠNG BÀO CHẾ
Kem bôi ngoải da
DƯỢC LỰC HỌC
… Kem bôi da ENDIX-G lá thuốc điều trị bệnh nấm da hấp thu tốt chứa chất khảng nấm, kháng
sinh và corticosteroid.
- Econazole nitrate trong ENDIX- G là chất kháng nấm phố rộng có hoạt tính chống lại nhiều loại
vi khuấn gram dương.
- Triamcinolone acetonide trong ENDIX- G là một corticosteroid hoạt lực có tác dụng chống
viêm, chống ngứa và chống dị ứng.
- Gentamicin sulfate trong ENDIX- G là một khảng sinh phố rộng có hiệu quả cao trong điều trị
nhiễm trùng da tiên phảt cũng như thứ phảt. ,
DƯỢC ĐỌNG HỌC ','.£
- Gentamicin vả cảc aminoglycosid khảo được hấp kém từ đường tiêu hóạ nth hấp Áthu nhanh
chóng theo dường tiêm băp. Gentamicin và các aminoglycosid khác khuếch tán chủ yêu vảo cảc
dịch ngoại tế bảo. Tuy nhiên, ít có sự khuếch tán vảo trong dịch não tùy ngay cả khi mảng não
bị viêm nhiễm; sự khuếch tản vảo mắt cũng yếu Cảo aminoglycosid khuếch tán nhanh chóng ='—Ĩ'
vảo trong dịch tai trong. Cảc aminoglycosid đi qua được nhau thai nhưng chỉ có một lượng nhỏ `; _:
được phát hiện trong sữa mẹ. - ,.
Sự hấp thu toản thân của Gentamicin và các aminoglycosjd khác đã được thông báo sau khi sử
dụng tại chỗ trên da bị bóc trần hay khi bị bòng, hốc cơ thề, khởp xương.
Nửa đời thải trừ trong huyết tương của gentamicin được thông bảo là từ 2 đến 3 giờ nhưng thời ` ~`""4;
gian nảy có thế dải hơn 0 trẻ sơ sinh và ở cảc bệnh nhân tổn thương thận.
- Econazole sử dụng theo đường uống được chuyển hóa trong gan trờ thảnh cảc hợp chất không
hoạt tính và bị đảo thảo theo phân và nước tiếu. Khi sử dụng tại chỗ, Econazole xuyên qua biếu
bì nhưng hấp thu toản thân ít khi xảy ra. Thuốc kém hấp thu khi sử dụng bằng đường đặt am
đao.
- Triamcinolone được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa, cũng được hấp thu tốt khi dùng ngoải, đặc
biệt khi băng kín, viêm hay da bị tổn thương.
Triamcinolone dùng tại chỗ được chuyến hóa ở da thảnh chất chuyển hóa không có hoạt tính.
Chất chuyến hóa nảy, cũng như một lượng nhỏ thuốc không chuyền hóa, được bải tiết qua nước
tiểu.
CHỈ ĐỊNH
Dùng điều trị tại chỗ bệnh nhiễm nấm da và cảc tình trạng viêm da có nhiễm trùng hay nhiễm nấm
kèm theo:
. Viêm da dị ứng (chảm, viêm da, viêm da do tã lót, hãm… .)
. Nh1em nấm trichophyton: Bệnh nấm da chân, bệnh nấm da thân, bệnh nấm da mặt, bệnh nẩm da
đầu, bệnh nắm râu
. Lang ben.
. Nhiễm nấm Candida ở da.
. Nhiễm khuẳn da do những chủng nhạy cảm với Gentamicin.
'l/
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG _l” /
Bôi vảo vùng da bị bệnh một đến vải lần mỗi ngảy.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
1. Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với bất kể thảnh phần nảo trong chế phẩm nảy
2. Thuốc không nên dùng cho nhiễm khuẩn da do lao, gỉang mai hay do virút (ví dụ: herpes,
vaccinia, varicella) q
3. Bệnh nhân có biên hiện nhạy cảm trước đây với khảng sinh nhóm aminoglycosid hay
bacitracin.
4. Nấm ở vùng tai ở bệnh nhân thủng mảng nhĩ.
5. Bệnh loét Bezet, frost bite (bệnh phát cước).
THẬN TRỌNG
i. Nên trảnh dùng liệu pháp corticoid liên tục và kéo dải bởi có thể xảy ra tình trạng ức chế tuyến
thượng thận, đặc biệt khi dùng thuốc dưới một băng gạc ép Hơn nữa, liệu phảp corticoid kéo dải
có thể gây tổn thương da như teo da, giãn mao mạch, chứng rạn da.
2. Sự tăng trường của các chùng không nhạy cảm kể cả nâm thinh thoảng xảy ra khi dùng khảng
sinh tại chỗ. Trong trường hợp ngứa, quả nhạy cảm, bội nhiễm xảy ra, nên ngưng sử dụng
ENDIX- G và điều trị thích hợp.
3. Trong trường hợp bệnh nhân nhạy cảm với propylen glycol, nên tham khảo ý kiến cùa thầy
thuốc trước khi dùng.
4. Không nên dùng ENDIX- G trong thời kỳ thai nghén trừ khi mọi nguy cơ có thể có đã được cân
nhắc kỹ lưỡng
5. Trảnh đế thuốc tiếp xủc với mắt.
TƯỢNG TÁC TPỊUỎC , ' ,
Chưa có báo cảo về tương tảc thuôo cùa thuôc nảy vả cảc thuôc khảc.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BỦ
Chỉ dùng thuốc nảy cho hụ nữ có thai khi lợi ích cùa việc điếu trị cần phải được đặt lên trên cảc
nguy cơ có thể xảy ra đoi với bảo thai, do chưa có đủ bằng chứng về độ an toản của thuốc khi
dùng cho phụ nữ có thai.
Không có dữ liệu bải tiết econazole, trìamcinolone and gentamicỉn dùng tại chỗ vảo sữa mẹ.
ENDIX- G nên dùng thận trọng cho phụ nữ đang cho con bủ.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hẩmh mảy móc
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Đã có bảo cảo thấy kích ứng nhẹ thoảng qua tại vị trí bôi thuốc.
Hầu hết tác dụng không mong muôn cùa corticosteroid là do tảc dụng ức chế trục dưới đồi- -tuyến
yên- tuyến thượng thận, bao gồm tăng huyết áp, phù, tim to, suy tim sung huyết, thiếu hụt K
nhiễm kiềm, giảm kali huyết. Khi dùng ngoải trên diện rộng, nhất là khi da tổn thương, có thể gây
tác dụng toản thân.
Thường gặp, ADR > 1/100
Chuyến hóa: Giảm K huyết, giữ Na ,phù, tăng huyết ảp.
Cơ xương: Yếu cơ, teo cơ.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Mảu: Huyết khối.
Thần kinh: Rối loạn tâm thần kèm theo các triệu chứng cảm xúc.
Nội tiết: Suy vỏ thượng thận, triệu chứng giả Cushing, cân bằng protein giảm, trẻ chậm lớn, đái `-ì\
thảo đường, khả năng đề kháng giảm, bộc phảt các bệnh tiềm tảng như bệnh lao, đải tháo đường. ỉ²fỊ " .
Cơ xương: Loãng xương, teo da và cơ, khó liền vết thương. ` '1 ›
Mắt: Glôcôm, đục nhân mắt dưới bao phía sau (nếu dùng kéo dải) ,; )
Hỉếm gặp. ADR < 1/1000 /_.ẻ
Thần kinh: Tăng áp lực nội sọ. Í , '
Các ADR khác: Viêm mạch hoại tứ, viêm tắc tĩnh mạch, tình trạng nhiễm trùng nặng thêm, mất
ngù, ngất, choáng phản vệ.
Thời gian và liếu dùng thuốc lá cảc yếu tố quan trọng trong ức chế đáp ứng tuyến yên- thượng
thận đối với stress do ngùng thuốc. Cơ địa của tìmg cả thế cũng rất quan trọng. Do vậy luôn phải
ngừng thuốc từ từ tùy thuộc vảo đảp ửng cùa từng cá thể.
Hiếm thấy có quá mẫn. Thông thường cảc triệu chứng nảy chấm dứt khi ngưng điều trị.
, _,
› fr"
T hong báo cho bác SI "những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
SỬ DỤNG QUÁ LIÊU: Chưa có báo cảo về trường hợp quá liều.
BẢO QUẢN: Trong hộp kín, ở nhiệt độ dưới 30°C. tỉ
HAN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất |L ./
Không dùng thuốc qua 'thờỉ hạn sử dụng.
ĐÓNG GÓI: Hộp 1 tuýp 10g.
Sản xuất theo nhượng quyền của:
DAEWOO PHARM. CO., LTD.
Tại: C'ĨÔNG TY TNHH PHIL INTER PHARMA
Số 25, đường số 8, KCN Việt Nam—Singapore, Thuận An, Bình Duơng
wưửgnm …1 iL’ơNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng