Encorate

BỘ Y TẾ CỤC QUÀN LÝ nược ĐÃ PHÊ DUYỆT ……ảễJạíJJẻQíẻ /LỂ IA _ \ Ẹ Prescription Drug Sodỉum Valproate Enteric—Coateđ ỉ Tablets BP 300 mg ` Encorate 300 KEEPOUT OF REACH OF CHILDREN PRODUCT SPEC.Z BP READ THf INSTRUCTION CAREFULLY BEFORE USE ải Each Mem-waled ĩabeĩ cmxam; l’e iac '…1 ne Snũlmffl sm lmam Mmmmn Cư… v n M. ' non Soc .… Va nroa BP 301 iT' nnc'e mt mm m…un m a… mm aum_… ' Su ú sx 9 DO um exceen Chaith`acitỉimcaỊ P'em "" “ ưW "… 8 iiẫiẫỈ ›Ề` chètkĩ -ksuteczentụtte F’tysmuv msscmazooosacz M… Sunny … … M No zo 5… …… ²°'C * ư-ữ' W G 1 ^. Ph… u_ Hp… WARNJNG to ha soc ny retai on me ptescnplm ury m Pmeq trom hqm Slmu-JSEO u 1 ot Dam [ nglt Mmh, INDtA RThuòc bán meo dun Viên bao phim tan trong ruột Natri Valproate BP 300 mg et a Regnszered Meoca Pvact '… my oE muócxn TÀM TAYTRẺ EM TIEU CHUAN: BP ĐOC KỸ HƯỚNG DÁN SÙDUNG TRƯỚC KHI DÙNG. M B ặẳ Encorate Joo ị i g t I @. & Mỏ: vien bao pmm tan mang mơt dín sân …… uởư KMONG DUNG QUA UEu Chỉ Nam Vltpưoate BP 300 mg SUĩl _ Chi th mm dủnịđsóng Dimw_ụánn_ Liu dùng Theo Móng dân mia mc sỹ phalmmeuhcai va cac lnông tm_kh Vu tong xem Bio Quấn dum Jn~c ở non une …. nơ It tờ mơne … Sư Ms trinh tnn sìng Sum _ yNo2tl.PmNo²ũGm H O' hố . n Thuỏc nay cán duơc uóng cả …… an n Pipim sn…mssm. fflmỉảtc T_ “ ² “²1 W °… bả knỏnq duơc nna U T ct Dua: L Numr Hmh_ AN no sy 160 mm 70% size ii… i ozớc/w Eneoraư 30 PS’Stt 0000 ;. b Stnps ol10 mume each au Final Stze: 180 x 79 x 28 mm 1 Batch N Exp Dat Batch No./ Sỏ lô SX: Exp. Date] HD: Barch No / 56 lò sx: Exp Date/ HD: Batch No.l Sô lò SX: Exp, Date/ HD: Batch No] Sỏ lò SX: Exp. Date/ HD: ĨỀxỂD+ _ ummmBầ TỜ HƯỢNG DẨN SỬ DUNG ỗZ Rx. Thuộc kê đơn ENCORATE (Sodỉum Valproate) [Thânh phần] Mỗi viên bao tan trong ruột có chứa: ENCORATE 200: Sodỉum Valproate BP .................................... 200mg Tả dược: Coiloidal anhydrous silỉca, Microcrystalline ccllulose (pH 101), tinh bột ngô, Povidone (K30), Calcium silỉcate, Magnesium stearate, bột Tale, Sodỉum starch glycolate, Hypromellose 2910, Dibutyl Phthalate, Eudragit LlOO-SS, Titanium dioxide, Ponceau 4R Lake, Sunset Yellow Lake ENCORATE 300: Sodỉum Vaiproate BP .................................... 300mg Tá dược: Colloidal anhydrous silica, Microcrystallíne cellulose (pH 101), tinh bột ngô, Povidone (K30), Calcium silicate, Magnesium stearate, bột Tale, Sodỉum starch glycolate, Hypromellose 2910, Dibutyl Phthalate, Eudragit L100—55, Titanium dioxide, Ponceau 4R Lake, Sunset Yellow Lake. [Đặc tính dược lực học] _ ` Tảc dụng chinh cùaValproate lậ ức chế hoạt tính cùa gammaamỉno butyricacid (GABA) băng cảch tác động vảo quả trinh tông hợp và chuyên hóa của GABA. [Đặc tinh dược động học] Thời gian bản hủy củaNatriValproate nằm trong khoảng 8-20 giờ. Ở trẻ em thời gian bản hủy thường ngắn // hơn. Hiệu quả điếu trị đạt được khi nồng độ cùa acidvalproic trong huyết tương khoảng từ 40-100mg/l (278- Íẳ 694mìcromi/I). Điều nảy phụ thuộc vảo đối tượng và thuốc sử dụng đi kèm. Khoảng 6—15% nồng độ cùaiI thuốc trong hưyết tương ở dưới dạng tự do. \°' A /AP [Chỉ định] Điều trị động kinh toản thề, động kinh cục bộ hoặc cảc thể động kinh khảo. Đối với phụ nữ trong độ tuối sỉnh đẻ, thuốc chỉ nên được sử dụng cho nhĩmg trường hợp nặng hoặc đã đề khảng với cảc thuốc khác. Ngừa sốt cac co giật ở trẻ em, chứng mảy cơ ở trẻ em. Điều trị và dự phòng hưng cảm trong rôi loạn cảm xúc lưỡng cực [Liều dùng và cảch dùng] Người … , , . . Liêu khời đâu hảng ngảy lả 600mg chia lảm nhỉêu lân. Tăng 200mg mỗi ba ngảy cho đến khi kiêm soát được cơn động kinh, thông thường liều điều trị nằm trong khoảng 1.000-2.000mg mỗi ngảy. Nếu khoảng liếu nảy không đủ để cẳt cơn động kinh, có thể dùng đến liều 2.500mg mỗi ngảy. Trẻ em > 20kg Liều khởi đầu nên là 400mg mỗi ngảy, tăng dần liều lượng cho đến khi kiểm soát được cơn động kinh thông thường khoảng lỉều là 20- -30mg/kg thể trọng mỗi ngảy. Nếu khoảng liều nảy không đủ để kiềm soát cơn động kinh, có thể dùng đến liều 3Smg/kg thể trọng mỗi ngảy Trẻ em <20kg Liều thông thường là 20mg/kg/ngảy; một vải trường hợp nặng có thể tăng thêm liều nhưng chỉ đối với những trường hợp kiềm soát được nông độ acid valproic trong huyết tương. Người già Mặc dù dược động học cùa _Valproate thay đối ở người giả, nhưng triệu chứng lãm sảng thi hạn chế. Đảnh giả liếu lượng nên dựa vảo kểt quả kìếm soát cơn động kình. Suy giãm chức năng thận Cần thiết phải gỉả_m liếu. Điếu chĩnh liều lượng nên căn cứ vảo kết quả lâm sảng bới vi dựa vảo nồng độ huyết tương có thế cho kết quả sai lệch. Đối với trẻ em dùng liều cao hơn 40mglkg/ngảy, nên theo dõi kỹ cảc thông số sinh hoá vả huyết học. Đỉễu trị kết hợp Khi bắt đầu điếu trị cho những bệnh nhãn đã dùng cảc thuốc chống động kinh khảc, liếu cùa thuốc nến được tăng một cách từ từ để đạt được iiếu đích khoảng sau 2 tuần. Một sô trường hợp cần thiết có thế tãng S- lOmg/kg/ngảy khi sử dụng cùng với cảc thuốc chống động kỉnh có hoạt tính cảm ứng men như phenytoin, phenobarbita] vả carbamazepíne Một khi đã ngưng thuốc cảm ứng men, Valproate cũng có thể duy trì hiệu quả kiếm soát cơn động kinh với liếu thắp hơn Khi sử dụng đồng thời với barbiturate đặc bỉệt lả nêu xảy ra hiện tưọng an thần, nên giảm liều barbỉturate. lChổng chỉ địn_h] Bệnh gz_m câp hoặc có tiền sử suy eiảm chức năng gan nghiếm trọng, đặc biệt là cảc trường hợp viêm gan _do thuốc, rôi loạn chuyến hoả porphyr_in. Nhạy cảm với thảnh phần của thuốc. [Thận trọng] Valproate được bải tiết chủ yếu qua thận, một phần dưới dạng thể ccton. Điếu nảy có thể tạo ra kết quả dương tỉnh giả trong xét nghiệm nước tiếu cùa cảc trường hợp tiếu đường. Suy gìảm chức năng gan bao gồm cả trường hợp suy gan dẫn đến tử vong đã đuợc ghi nhận ở một vải bệnh nhân sử dụng acid v_alproic hoặc Natri Valproate. Đối tượng dễ mắc_ nguy cơ nảy là trẻ em, đặc biệt là cảc trường họp dưới 3 tuối hoặc những trường hợp mảc bệnh bẩm sinh, rối loạn chuyến hoá hoặc thoải biến, bệnh nảo hoặc động kỉnh nghìếm trọng cùng vởi tình trạng chậm phát triến tâm thần. Nến kiếm tra chức năng gan thường xưy_ên trước khi điếu trị và định kỳ mỗi 6 thảng, đặc biệt ở những bệnh nhân có nhiếu ngưy cơ. Ngưng điếu trị nêu thời gian prothrombin kéo dải bất thường, đặc bỉệt là khi xảy ra cùng vởi những rôi _loạn khác. Nếu nồng độ amonỉac tăng cao đi kèm với những dẳu hiệu lâm sảng như nôn mứa, thắt điếu, rối loạn ý _thức, nến ngửng thuốc. Đã có bảo các ghi nhận những trường hợp vỉêm tụy, hiếm khi gây từ vong, thường xảy ra trong vòng 6 tháng đầu điếu trị. Bệnh nh_ân bị đau bụng câp nên được lảm cảc xét nghiệm để đảnh giá men tụy bao gôm xét nghiệm amylase mảu, nếu nồng độ tăng do thuốc thì nên _ngưng điếu trị Acid Valproic ức chế giai đoạn thứ phảt cùa quả trinh kết tập tiểu cầu lảm kéo dải thời gian chảy máu vả giảm lượng tiếu câu. Những tảc dụng trên thường liên quan tới liếu dùng vả có thể hồi phục. lPhụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú] Phụ nữ có thai Người ta ghi nhận một tỷ lệ gia tảng những bất thường bầm sinh bao gồm dị dạng khuôn mặt, khìểm khuyết ống thần kinh và dị tật xương đặc biệt là xương đùi ở thế hệ con cái của những bà mẹ bị bệnh động kỉnh có hoặc không có điếu trị với natri Valproate. Tỷ lệ khiếm khuyết ống thần kính cùa con cái cùa những người phụ nữ được điếu trị với Valproate trong 3 thảng đầu cùa thai kỳ theo vùng ước tinh lả l- 2%. Bổ sung Folate được ghi nhận là giúp gìảm _nguy cơ nảy. Liều lượng sử dụng cho bệnh nhân phải được đảnh giả lại trưởc khi mang thai, dùng lìều thấp nhắt và chia nhỏ lìếư bởi vì tỷ lệ mang thai bắt thường thường liên quan đến lỉều dùng cao. Thai phụ nên được theo dõi kỹ iưỡng sự phát triến cùa thai kỳ, phụ nữ trong độ tuồì sinh đẻ cằn được thông báo về ngưy cơ va những ìợi ích cùa việc điếu trị thuốc động kinh iân dải trong suốt thởi kỳ mang thai Hỉếm khi xảy ra hội chừng xuất huyết trên trẻ sơ sinh cùa nhũng bả mẹ được điều trị với Natri Valproate trong thời kỳ mang thai, một hội chứng —\ l,°/iẫ'|z l'ì›`x fflfế' [iên quan đến giảm lượng fibrin trong mảu do giám những yếu tố đông máu. Rối loạn fibrìn huyết tương cũng được ghi nhận và có thể gây tử vong Tuy nhiên _cũng nên lưu ý răng Phenobarbital vả_ cảc thuốc cảm ưng mcn khảo cũng có thể gây nên hội chứng xuất huyết. Nên lảm cảc xét nghiệm đảnh giả tỉếu cằn, nồng độ fibrinogen mảu và tinh trạng đông mảu cho trẻ sơ sinh. Phụ nữ cho con bú Dường như không có ch_ống chỉ định sử dụng Valproate _trong thời kỳ cho con bú do nồng độ acid vaiproic tìm thắy trong sữa mẹ rắt thấp, chỉ khoảng ] -2% tống sỏ nông độ trong huyết tương. Quyết định cho phép bệnh nhân nuôi con bằng sữa mẹ hay không nên dựa vảo cảc tắt cả dữ kiện đã được bỉết. [Tương tảc thuốc] Valproate ít cảm úng men hơn các thuốc chống động kinh khác và tảc dụng của cảc thuốc trảnh thai dường như cũng không bị ảnh huờng. Điếu trị phối hợp với Valproate có thế ảnh hướng đến tác dụng của một vải thuốc vì vậy theo dõi kỹ lưỡng trên lâm sảng lả đỉếu cân thìết, đặc biệt là trong gỉai đoạn đằu của liệu phảp kết hợp. Hiệu lực cùa các thưốc an thần, thuốc ức chế monoamine chống trầm cảm và benzodiazepine có thế gia _tăng Nồng độ trong huyết t_ương của phenobarbita] vả prỉmidonc_ có thể tăng lên_ và hiệu quả an thần có thể xảy ra, khi đó nên giảm liếu nhanh chỏng. Theo dõi lãm sảng cấn thận trong suốt hai tuần đầu của liệu pháp kết hợp. Nồng độ Phenytoin trong huyết tương đặc biệt lả dạng tụ do cũng có thế gia tãng Tảo dụng gây độc cùa carbamaz_epine có thể tăng. Điều chinh liếu lúc thich hợp. Chuyến hóa của lamotrigine có thế bị ức chế vả thòi gian bán hủy dải thêm vì vậy chinh liếu lả cần thìết _Thuốc điếu trị đi kèm có thế lảm tảng nguy cơ phảt ban. Nồng độ zìdovudine huyết tương có thế tảng dẫn tới hiệu ứng ngộ độc zidovudine. Gắn kết với protein cùa warfarin vả những thuốc chống đông coumarin có thế giảm. Nến theo dõi kỳ thời gian prothrombin. Cảo thuốc chống động kinh cảm ứng men có thể lắm giảm nồng độ Valproate trong hưyết _.tương Cimetỉdine vả ervthromycin có thể gây kéo dải thời gian bán hủy và giảm độ thanh thải Valproate do _chuyền hóa tại gan giảm Mefloquìne lảm gia tảng chưyến hóa cùa acid valproic vả có thể gây co giật. \ Cholcstyramine lảm gỉảm sự hấp thu của Valproate. ,ặ Cảo Salicylate như aspirin có thể thay thế vị trí gãn kết huyết tương cua Valproate. Felbamate lảm tăng "" nồng độ Valproate trong huyết tương. … _ [Tảc dụng ngoại ỷ] Gan: suy giảm chức năng g_an gây tử vong đã được ghi nhận. Nhĩmg triệu chứng gây độc nghỉêm trỌng tại gan có thế biếu hiện như là mất ý thức, bứt rứt, yếu, lo mơ, ngủ gả, phù nế, biếng ăn, nỏn ói, đau bụng, vảng da ` Hệ thằn kinh: Thất điều, run rẳy, an thần, lơ mơ, nhầm lẫn, sững sờ ảo giác hoặc co giật Một số trường hợp hiếm như viếm não hôn mê và mắt trí có hồi phục liên quan đến việc teo não đã được ghi nhận. Bệnh nhân có thế hung hảng, kich động hoặc có hảnh vi hùy hoại. Mắt khả nảng nghe hồi phục hoặc không hồi _phục ít xảy ra. Dạ dảy ruôt: tăng cảm giảc thẻm ăn, lên cân kich thích dạ dảy ruôt trong gỉaì đoan đầu cùa điếu tri nhưng không thường gặp. Có thể xảy ra buồn nôn. Daliễu: Rụng tóc thoảng qua Một vải trường hợp ngoại lệ như hoại tử da nhiễm độc, hội chứng Steven Johnson ban đỏ. Những dắu hiệu rối loạn miên dịch củng được ghi nhân mặc dù là hiếm, vì vậy cân theo dõi cần thận khi sử dụng thuốc trên những bệnh nhân bị bệnh lupus ban đỏ Viêm mạch đôi khi cũng xảy ra. Huyết học: Người ta đã ghi nhận những trường hợp hìếm xảy ra như giảm tế bảo mảu, bệnh bạch cầu Giảm fibrìnogen máu cũng có thể xảy ra Những tảc dụng phụ khác bao gồm tãng ammonìac máu, phù viêm tụy, vô kinh, viêm nhiễm phần phụ, hội chứng Fanconi có hồi phục. Thông báo cho các bác sĩ biết các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc /ểẻ [Tác dụng của thuốc trên khả nãng lái xe vả vận hảnh máy mỏc] Thuốc có thể gây buổn ngủ Do đó, bệnh nhân đang lải xe hoặc vận hảnh mảy móc cần thận trỌng khi dùng thuốc nảy. [Quá liễu] Ở ngưỡng nổng độ huyết tương cao gắp 5- 6 lần nồng độ điều trị tối đa, không thấy có bất kỳ triệu chứng nảo khảc buồn nôn, nôn vả choáng` váng. Quả liều với nguỡng Iởn hơn, cao gấp 10- 20 lần so vởi nồng độ điều trị tối đa, có thể gây ức chế hệ thần kình trung ương nghiêm trọng và suy hô hấp. Tuy nhiên triệu chứng đa dạng vả đă có bảo các ghi nhận con động kỉnh xảy ra ở nông độ huyết tương rất cao. Nhìều trường hợp tử vong do sử dụng quá liều. Đỉều trị trong bệnh vỉện bao gồm chống nôn súc rừa dạ dảy, thông khí và cảc liệu phảp hỗ trợ khảo. Thẩm phân lọc máu và truyền mảu cũng được sử dụng để điều trị. Naloxone tĩnh mạch thỉnh thoảng cũng được sử dụng phối hợp vởi than hoạt tính đường uống. |Đóng gỏi] Encorate 200: 10 viên x 10 vi/ hộp Encorate 300: 10 viên x 5 vỉ/hộp [Bảo quản] Bảo quản dưới 30 0C, ở nơi khô mảt, trảnh ánh sảng. [Hạn dùng] 36 thảng kể từ ngảy sản xuất [Tíêu chuẩn] BP “Trảnh xa tầm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng Nếu cân thêm thông tin xin hòi ý kỉến bác sĩ Thuốc nảy chi dùng theo sự kê đơn của bácsĩ’ Nhà sản xuất: , Sun Pharmaceutical Industries Ltd. .“ Địa chỉ: Survey No. 214, Plot No. 20, G.I.A., Phase II, Pìparia, Silvassa-39ỔZ30, U.T. of Dadra & Nagar ). a ; .O Haveli, Ấn Độ ’/ \… PHÓ cuc TRUỞNG ; Jiịaagễn Vaầe W "

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận