Encorate

MM . ỈỸý/cf’ỡ BỌ Y TẾ CỤC QUÁN LÝ DƯỢC ĐẮỀIỈUỸẸT ấ Un ủJLẵ/JJ ọZ04ẫ _Ấ/Ó - ỄPREỀ comun ““…… Sodmm Valproaie o :: Entenc-Coated Tablets BP 200 mg `ẵ Encorate “ ỆỄ ễ ° as z KEEP our OF nacn orcmmnsw PRODUCT SPEC.z BP Q 9 Ể ẵ READ THE msmucnow cmeruưv BEFORE use. = —— I : I I … _ _ J . ' › ì` . . ỵ _ _ rEach đntenc-coaed tdle1 conlams ý W sun DO NOT EXCEED PRESCRIBED DWGE _ Sodurn Vdproaie BP 200 mg . lnjầcn.nAgrgẵmrlleẵgntznúmmm , an GI fG f 2 M Ẹgsỗẵyeềlẵẵm'eơ by phamutlcal man hơ dmds Ấể md' ltd. ARMNG Tobe sddbytelal onihe uesmpmn / Smnelw3ơC«fneodanu SưveyNo2ĩ4 Ptho20 đaMffledMedeva …… '… ẩ^°'ẳắằẩữ" m… …… The iableii be swail noie mm- ' J ’ am mt chẵwed M° * Dua : m: H…ii. …… Ẹ Ể',Ể I i 4 lịThuôcbánthuodơn _ . A : : … Vlen bao phim tan trong ruọt ; : Natri Valproate BP 200 mg ( “ " E ề c ncorate _… s " ĐêmuócmrAu TAYTRÉEM. nệu cuuAN- BP % ầ eocxỷuươws oiw sừouue muơc mmúne. . « I : I I I 7 I H I Mỏ…ẵn im phggẹgârong …ạ1 dm. Sán…Ai uòn …ĐUNGOUAUEUCH'ĐM Nam lproate mg ` . uéụ dùng: Theo huỏnũ dấn cùa bác 5ỹ sun . ỄỄSỀỄĨc Tsy'Wútc nùy đMm … 1 ng… …a-nnnnao-cmmnma pharmaceutncal f uánh ánh sảng ind |td ml Illm Thuóc náy cản Mc uỏng cả viên. ' ' mong đươc nha SugỉyANghẫ'lế.llPigtpỹiẹũzo, 901 1 27 0006 7 ' cm ui… cam oc… .cnóng onỉ qrm. 5 ~ W ' T M … .vgggggóggg'gẹgwwllònem o.JL'z*’nìg.…ỉưnnno _ _ IU… an1 Size: 160x69x48 mm 70% Size BA1 MF! EXP BATCH No. MFG EXP BATCH No. MFG EXP TỜ HƯỢNG DẨN SỬ DUNG Rx. Thuôc kê đơn ENCORATE (Sodỉum Vaìproate) [Thảnh phần] Mỗi vìẻn bao tan trong ruột có chứa: ENCORATE 200: Sodỉum Valproate BP .................................... 200mg Tá dược: Colloidal anhydrous silỉca, Microcrystalline cellulose (pH 101), tinh bột ngô, Povidone (K30), Calcium silicate, Magnesìum stearate, bột Tale, Sodỉum starch glycolate, Hypromellose 2910, Dibutyì Phthalate, Eudragit LlOO—SS, Titanium dỉoxìde, Ponceau 4R Lake, Sunset Yellow Lake /ỉẶCC ENCORATE 300: ² _/ Sodỉum Valproate BP .................................... 300mg Tả dược: Colloidal anhydrous sỉlica, Microcrystaìlíne cellulose (pH 101), tình bột ngô, Povidone (K30), Calcium silicate, Magnesỉum stearate, bột Talc, Sodỉum starch glycolate, Hypromeìlose 2910, Dỉbutyl Phthalate, Eudragỉt LIOO-SS, Tỉtanỉum dioxide, Ponceau 4R Lake, Sunset Yellow Lake. [Đặc tính dược lực học] ' ` Tác dụng chính cùaValproate lậ ức chê hoạt tính của gammaamỉno butyricacid (GABA) băng cảch tác động vảo quá trình tông hợp và chuyên hóa cùa GABA. [Đặc tính dược động học] Thời gỉan bán hùy củaNatrỉValproate nằm trong khoảng 8-20 gỉờ. Ở trẻ em thời gian bản hùy thường ngắn /` hơn. Hiệu quả đỉều trị dạt được khi nồng độ của acìdvaìproìc trong huyết tương khoảng từ 40-100mg!1 ('278-Ấị 694mìcroml/l). Điều nảy phụ thuộc vảo đối tượng và thuốc sử dụng đi kèm. Khoảng 6—15% nồng độ cũ sỂ[ thuốc trong huyết tương ở duởi dạng tự do. ỉ’ \\“Ầ /. [Chỉ định] Điều trị động kinh toản thế, động kình cục bộ hoặc các thể động kỉnh khác. Dối vởỉ phụ nữ trong độ tuồỉ sinh đẻ, thuốc chỉ nên được sử dụng cho những truờng họp nặng hoặc đã đề kháng với các thuốc khác. Ngừa sốt cao co gỉật ở trẻ em, chứng mảy cơ ở trẻ em. Điếu trị và dự phòng hưng cảm trong rối loạn cảm xúc lưỡng cực [Liều dùng và cảch dùng] Người lởn Liều khởi đầu hảng ngảy lả 600mg chia lảm nhiều lần. Tăng 200mg mỗi ba ngảy cho đến khi kìểm soát được cơn dộng kinh, thỏng thuờng liều điểu trị nằm trong khoảng LOOO-ZOOOmg mỗi ngảy. Nếu khoảng lỉều nảy không đủ để cẳt cơn động kỉnh, có thể dùng dến liều 2.500mg mỗi ngảy. Trẻ em > 2Ọkg Lỉêu khờỉ đâu nên là 400mg mỗi ngảy, tăng dần lỉều lượng cho đến khi kìếm soát được cơn động kinh, thông thường khoảng liều lả 20-30mg/kg thể trọng mỗi ngảy. Nếu khoảng ỉìều nảy không đủ để kiếm soát con động kỉnh, có thể dùng dến [íều 3Smg/kg thể trọng mỗi ngảy. Trẻ em <20kg Liều thông thường lả 20mg/kg/ngảy; một vải trường hợp nặng có thể tăng thêm liều nhưng chỉ đối với những trường hợp kíếm soát được nồng độ acid valproic trong huyết tương. Người gỉâ Mặc dù dược động học cùa Valproate thay đổi ở người giả. nhưng triệu chứng lâm sảng thì hạn chế. Đánh giá liều lượng nên dựa vảo kết quả kiềm soát cơn động kinh. Suy giảm chức năng thận Cẩn thiết phải giảm liều. Điếu chỉnh liều lượng nên căn cứ vảo kểt quả lâm sảng bởi vì dụa vảo nồng độ huyết tương có thế cho kết quả sai lệch. Đối với trẻ em dùng lỉều cao hơn 40mg/kg/ngảy, nên theo dõi kỹ các thông số sinh hoá và huyết học. Điều trị kểt hợp Khi bắt đằu điều trị cho những bệnh nhân đã dùng các thuốc chống động kình khác, liều cùa thuốc nên được tăng một cảch từ từ đề đạt được liều đích khoảng sau 2 tuần. Một sô trường hợp cần thiết có thể tăng 5- lOmg/kg/ngảy khi sử dụng cùng với các thuốc chống động kinh có hoạt tính cảm ứng men như phenytoin, phenobarbital vả carbamazepine Một khi đã ngu ng thuốc cảm ứng men, Valproate cũng có thể duy trì hìệu quả kiềm soát cơn động kinh với liều thắp hơn. Khi sử dụng đồng thời với barbiturate đặc biệt là nêu xảy ra hiện tượng an thần, nên giảm lìều barbiturate. /ỉạ [Chống chỉ định] Bệnh gan câp hoặc có tiền sử sưy gỉảm chức năng gan nghiêm trọng, đặc biệt lả cảc trường hợp viêm gan do thuốc, rôi loạn chuyền hoá porphyrin. Nhạy cảm với thảnh phần của thuốc. [Thận trọng] Valproate được bải tỉết chủ yểu qua thận, một phần dưới dạng thể ceton Điều nảy có thế tạo ra kết quả dương tính giả trong xét nghiệm nước tiều cùa cảc trường hợp tiêu đường. Suy giảm chức năng gan, bao gồm cả trường hợp suy gan dẫn đến tử vong đã được ghi nhận ở một vải bệnh nhân sử dụng acid valproic hoặc Natri Valproate. Đối tượng dễ mắc nguy cơ nảy là trẻ em, đặc biệt là cảc trường họp dưới 3 tuối hoặc những trường hợp mắc bệnh bấm sinh, rối loạn chuyến hoả hoặc thoải biến, bệnh não hoặc động kinh nghiêm trọng cùng với tình trạng chậm phảt triền tâm thần. Nên kiếm tra chức nãng gan thường xuyên trước khi điều trị và định kỳ mỗi 6 thảng, đặc biệt ở những bệnh nhân có nhiều nguy cơ. Ngưng điều trị nêu thời gian prothrombin kéo dải bất thường, dặc biệt lả khi xảy ra cùng với những rôi loạn khác. Nếu nồng độ amoniac tãng cao đi kèm với những dấu hiệu lâm sảng như nôn mừa, thất điều, rối loạn ý thức, nên ngừng thuốc. Đã có bảo cáo ghi nhận những trường hợp viêm tụy, hiếm khi gây từ vong, thường xảy ra trong vòng 6 thảng đầu điều trị Bệnh nhân bị đau bụng câp nên được lảm cảc xét nghiệm để đảnh giá men tụy bao gôm xét nghiệm amylase máu, nếu nồng độ tăng do thuốc thì nên ngưng điều trị. Acid Valproic ức chế giai đoạn thứ phảt cùa quá trình kết tập tiều cầu lảm kéo dải thời gian chảy mảu vả giảm lượng tiêu câu. Những tảc dụng trên thường liên quan tới liều dùng và có thể hồi phục. [Phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú] Phụ nữ có thai Người ta ghi nhận một tỷ lệ gia tãng những bất thường bẩm sinh bao gồm dị dạng khuôn mặt, khiểm khuyết ông thần kinh và dị tật xương đặc biệt lả xương đùi ở thế hệ con cải cùa những bà mẹ bị bệnh dộng kinh có hoãc không có điều trí với natri Valproate. Tỷ lệ khiếm khuyết ống thằn kinh cùa con cải cùa những người phụ nữ được điều trị với Valproate trong 3 tháng đầu của thai kỳ theo vùng ước tính là 1- 2%. Bổ sung Folate được ghi nhận là giúp giảm nguy cơ nảy. Liều lượng sử dụng cho bệnh nhân phải dược đảnh giá lại trước khi mang thai, dùng liêu thấp nhất và chia nhỏ liều bởi vì tỷ lệ mang thai bắt thường thường liên quan đến liều dùng cao. Thai phụ nên được theo dõi kỹ iưỡng sự phảt triền của thai kỳ, phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ cần được thông bảo về nguy cơ va những lợi ích của việc điều trị thuốc động kinh lâu dải trong suốt thời kỳ mang thai. Hiếm khi xảy ra hội chứng xuất huyết trên trẻ sơ sinh cùa những bả mẹ được điều trị vởi Natri Valproate trong thời kỳ mang thai, một hội chứng liên quan đến giảm lượng tibrin trong mảu do giảm những yếu tố đông máu. Rối loạn fibrin huyết tương cũng được ghi nhận và có thể gây tử vong. Tuy nhiên cũng nên lưu ý rằng Phenobarbital vả cảc thuốc cảm ứng men khảo cũng có thể gây nên hội chứng xuất huyết. Nên lảm cảc xét nghiệm đánh giá tiểu cầu, nồng độ fibrinogen máu và tình trạng đông mảu cho trẻ sơ sinh. Phụ nữ cho con bú Dường như không có chống chỉ định sử dụng Vaiproatc trong thời kỳ cho con bú do nồng độ acid valproic tìm thấy trong sữa mẹ rất thấp, chỉ khoảng 1 -2°/o tông sô nông độ trong huyết tương. Quyết định cho phép bệnh nhân nuôi con bằng sữa mẹ hay không nên dựa vảo cảc tât cả dữ kiện đã được biết. [Tương tác thuốc] ffl Valproate ít cảm ứng men hơn các thuốc chống động kinh khảo và tác dụng của các thuốc trảnh thai dường như cũng không bị ảnh hưởng. Điếu trị phối hợp với Valproate có thể ảnh hưởng đến tác dụng cùa một vải thuốc vì vậy theo dõi kỹ lưỡng trên lâm sảng là điều cần thiết, đặc biệt là trong giai đoạn đầu của _liệu phảp kết hợp. Hiệu lực cùa cảc thuốc an thần, thuốc ức chế monoamine, chống trầm cảm và benzodiazepine có thể gia _tăng. Nồng độ trong huyết tương cùa phenobarbital vả primidone_ có thế tãng lẽn và hiệu quả an thần có thể xảy ra, khi đó nên giảm iiếu nhanh chóng. Theo dõi lâm sảng cãn thận trong suốt hai tuần đầu cùa liệu phảp kết hỌp. Nồng độ Phenytoin trong huyết tương đặc biệt là dạng tự do cũng có thế gia tãng. Tảc dụng gây độc cùa _carbamazepine có thể tăng Điều chinh liều lúc thích hợp. Chuyến hóa cùa lamotrigine có thế bị ức chế và thòi gian bản hùy dải thêm vì vậy chinh liều là cần thiết. _Thuốc điều tri đi kèm có thề lảm tăng nguy cơ phảt ban. Nồng độ zidovudine huyết tương có thể tăng dẫn tới hiệu ưng ngộ độc zidovudine. Gắn kểt với protein cùa warfarỉn và những thuốc chống đông coumarin có thể giảm. Nên theo dõi kỳ thời gian prothrombin. Các thuốc chống động kinh cảm ứng men có thế lảm giảm nồng độ Valproate trong huyết _tương. Cimetỉdine vả erythromycìn có thể gây kéo dải thời gian bán hủy vả giảm độ thanh thải Valproatc do _chuyến hóa tại gan giảm. Mefloquine lảm gia tăng chuyến hóa cùa acid valproic và có thể gây co giật. \ Cholestyramine lảm giảm sự hẳp thu cùa Valproate _ Các Salicylate như aspirin có thể thay thế vị trí gản kết huyêt tương cùa Valproate. Felbamate lảm tăng 5 nồng độ Valproate trong huyết tương. E _ [Tác dụng ngoại ý] Gan: suy giảm chức nảng gan gây tử vong đã được ghi nhận. Những triệu chtmg gây độc nghìêm trọng tại gan có thể biểu hiện như là mất ý thức, bứt rứt, yếu, lơ mơ, ngủ gả, phù nề, biếng ăn, nôn ói, đau bụng, vảng _da. Hệ thần kinh: Thất điều, run rấy, an thần, lơ mơ, nhầm lẫn, sững sờ, ảo giảc hoặc co giật. Một số trường hợp hiếm như viêm não. hôn mê và mắt trí có hồi phục lìên quan đến việc teo não đã được ghi nhận. Bệnh nhân có thế hung hăng, kích động hoặc có hảnh vi hùy hoại. Mất khả năng nghe hồi phục hoặc không hồi _phục ít xảy ra. Dạ dảy ruột: tăng cảm giảc thèm ăn lên cân, kích thích dạ dảy ruột trong giai đoạn đầu cùa điều trí _nhưng không thường gặp. Có thể xảy ra buồn nôn. Daliễu: Rụng tóc thoảng qua. Một vải trường hợp ngoại lệ như hoại tử da nhiễm độc, hội chứng Steven Johnson, ban đó Những dấu hiệu rối loạn miên dịch cũng được ghi nhân mặc dù là hiếm, vì vậy cân theo dõi _cần thận khi sử dụng thuốc trên những bệnh nhân bị bệnh lupus ban đỏ. Vìêm mạch đôi khi cũng xảy ra. Huyết học: Người ta đã ghi nhận những trường hợp hiếm xảy ra như giảm tế bảo mảu, bệnh bạch cầu. Giảm íibrinogen mảu cũng có thể xảy ra. Những tảc dụng phụ khảo bao gồm tăng ammoniac mảu, phù, viêm tụy, vô kinh, viêm nhiễm phần phụ, hội chứng Fanconi có hồi phục. Thông báo cho các bác sĩ biết các tác dụng không mong muốn gặp phăỉ khi sử dụng thuốc [Tác dụng của thuốc trên khả năng lải xe và vận hảnh máy móc] _ Thuôc có thể gây buồn ngù. Do đó, bệnh nhân đang lái xe hoặc vận hảnh mảy móc cân thận trọng khi dùng thuôc nảy. [Quá liều] Ở ngưỡng nồng độ huyết tương cao gấp 5— 6 lần nỗng độ diếu trị tối đa, không thẳy có bắt kỳ trỉệu chứng nảo khảc buồn nôn, nôn vả choáng` váng Quả liều với ngưỡng lớn hơn, cao gấp 10-20 iần so với nông độ điều trị tối đa, có thể gây ức chế hệ thần kinh trung ương nghiêm trọng và suy hô _hấp. Tuy nhiên triệu chứng đa dạng và đã có bảo cảo ghi nhận cơn động kinh xảy ra ở nồng độ huyết tương rất cao Nhiều trường hợp tử vong do sử dụng quá liều. Điều trị trong bệnh viện bao gồm chống nôn, súc rừa dạ dảy, thông khi và cảc liệu phảp hỗ trợ khảc. Thẩm phân lọc mảu và truyền mảu cũng được sử dụng để điều trị. Naloxone tĩnh mạch thỉnh thoảng cũng được sử dụng phối hợp với than hoạt tinh đường uống. /ểf _ @ [Đóng gói] Encorate 200: 10 viên x 10 vỉ/ hộp Encorate 300: lO viên x 5 vỉ/hộp [Bảo quản] Bảo quản dưới 30 °C, ở nơi khô mảt, trảnh ánh sảng. [Hạn dùng] 36 thảng kế từ ngảy sản xuất [Tiêu chuẩn] BP “Trảnh xa tầm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin xin hòi ý kiến bác sĩ Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kế đơn của bác sĩ” Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Địa chì: Survey No. 214, Piot ›._J_, 20, G.I.A., Phase II, Piparia, Silvassa-39ó230, U.T. of Dadra & Nagar Haveli, Án Độ -, `/ Ễ› ,— .o" PHÓ cục TRUỜNG JVMễn m sa… "~—L;…aaf

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận