al
V
.L
BỘ_Y_TỂ Mâu nhãn hộp
CỤC QUAN LÝ DUỢC
ĐÀ PHÊ DUYỆT \
i
LL'ìLL đâuz.Ậ…/.JJ…LMJÂ
/L .
em…o » vmphorm
ENẤTRIL 10'“g
ImHaprilHCllũmg
IẺNATRIL m
®mnumeoao:
Box of 10 blisters x 10 tablets
(’…LLLpLLLJ! …
LL
hu! Ilea, …LLKr.LLLLdL…LLLmg, ụy… JLLLLLL…
V anh uong doquu .le …… m….v
ILJLLi
g mphorm
Manuhnumdby: LLLLL
… INan I.S.C. '
MMzmzHoaMnmemMi/N `~ '
ĩehớlll7ìJJĨTOGIJ-FutơMDNNNSW ~ ~ ~. `L-Ly-zh L ,
GMP-WHO Đ euwphorm
®MÓCIAN'DỦOM
ENATRIL 10'“9
WHOng
W.1
… 1LLLL_ỵ_Lgẫ
Hộp10vix 10vìên nén
Tlõudwh: nxvu Tnnnhph.m ,
L _ , , , L
SÙK:
sMo SX: L'LauhuL»,ư…ngmm…h thdntiunq …
NĐẦY SX: dung LLiLLL ILL:LL lucmq L: L L … i~ LILLLLg ›
HD : , , . … , ,
e euwphorm
Sảmnuáttạl:
CÔHOTY CP WỢC FNÃM Im
WTIỂILLDLkHNHỊ,MMLMMNN
ĐT: vu 1711 3779 623~ Fll: vunzn1nsso
fflẩạm ›'Ỉ'JLLLW › Ỉịỳ Lỉa
Mẫu nhãn vỉ
/
ENATRIL
lmidapril HCl 10 mg g
SĐK:
|
|
|
I
|
L
L
crcm EUVIPHARM
ENATRIL
Imidapril HCl 10 mg
Ẹ mphorrn
ENATRLIẳ
lmidapril HCl Lomg ị
SĐIC
crcvoveuwmmn Ễ
ENATRIL.
lmidapril HCl 10 mg
e euwphorm
ENATRILI
Imidapril HCl 10 mg
SĐK:
ctcm euvwmm E
\ SõLò sx:
\
ENATRIL.
lmidapril HCl 10 mg
ENATRIL.
lmidapn'! HCl 10 mg
SĐK:
crcmeuvưmau
..........................................
ENATRIL
lmidapril HCl 10 mg
e mphorm
..........................................
ENATRIL
ImidaprilHCl lOmg
SĐK:
E crưovsuwmam
ENATRIL.
lmídapril HCl 10 mg
@ cuvợworm
HD:
MuLI.7
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén
ENATRIL 10 mg
_ -o— __
®Thuõcbántheodm
VIÊN NÉN ENA TRIL 10 mg
L. Thânh phần: Mỗi viên nén chứa '- V
Imidapril hydroclorid ........................................................ 10 mg ử
Tá dược vừa đủ ........................................................... 1 viên nén }“
(Lactose, macrogol, magnesi stearat)
2. Các đặc tính dược lý:
2.1. Các đặc tính dược lục học:
- Imidapril hydroclorid là tiền chắt, sau khi uống, bị thủy phân dể tạo dạng chuyền hóa acid dicarboxylic (lả
imidaprilat) có hoạt tính ức chế men chuyển angiotensin. Imidaprilat ức chế hoạt động cua ACE, enzym
phân bố rộng khắp tron máu và tế bâo nội mô cùa nhiều loại mô. Tác dụng lảm hạ huyết áp cùa imidapril
hydroclorid lả do ức ch ACE, từ dó kìm hãm sự tạo thảnh angiotensin LL, kêt quả là trực tiếp hoặc gián tiếp
lảm giãn mạch ngoại biên và giảm sức kháng của thảnh mạch máu.
- Ức chế ACE:
+ Imidaprilat là chất chu ển hóa còn hoạt tính, ức chế có cạnh tranh hoạt tính các chế phầm ACE lấy từ vỏ
thận cùa lợn và từ huy t thanh người, sự ức chế nảy phụ thuộc liều lượng.
+ Trên chuột cống, uống ỉmidapril hydroclorid vè imidaprilat ức chế phụ thuộc liều lượng sự tãng huyết áp A 4
do dùng angiotensin !.
- Tác dụng lảm hạ huyết áp:
+ Người bệnh có tăng huyết áp tự phát uống nhiều ngảy imidapril hydroclorid với liều 5 — 10 mg lần/ngảy.
Thầy thuốc có tác dụng ốn dịnh lảm hạ huyết áp và không có tác dng trên sự thay đổi huyết ảp theo nhịp
sinh học một ngảy đêm.
2.2. Cảc đặc tính dược động học:
— Imidapril hydroclorỉd chuyến hóa cho 4 chất chuyền hỏa và chất mẹ imidapril hydroclorid. Trong 4 chất
chuyến hóa, chi riên có dạng acid di-carboxylic (imidaprilat) lá có hoạt tính dược lý.
- Người khỏe mạnh uẳng liều đơn 10 mg imidapril hydroclorid, thuốc đạt nồng độ đinh trong huyết tương sau
khi uống 2 giờ và đâo thải từ huyết tương với thời gỉan bán thải khoáng 2 giờ. lmidaprilat lả chất chuyền
hóa còn hoạt tính của imidapril, đạt nồng độ đinh (khoảng 15 ng/ml), sau khi uống imidapril 6—8 giờ, dảo
thải dần từ huyết tương với thời gian bản thải khoảng 8 giờ.
- Nguời khỏe mạnh uống lỉều khởi dầu 10 mg imidapríl hydroclorid, thi 25,5% liều dùng sẽ thải trừ qua nước
tiểu trong 24 giờ.
- Người khỏe mạnh uống liều khời đâu 10 mg imidapril hydroclorid một lần mỗi ngảy, dùng trong L tuần liền,
thì nồng độ imidaprilat trong huyết tương đạt trạng thái ổn định sau 3 — 5 ngảy dùng thuốc. Không có dẩu
hiệu tích lũy thuốc ở người bệnh có suy chức năng thận, thì hảm lượng đinh imidaprílat trong huyêt tương
tăng lên vẻ sẽ chậm thải Irừ khỏi huyết tương.
3. Chỉ đinh:
- Tăng huyết áp.
- Tăng huyết áp nhu mô thận.
4. Liều lượng vù câch dùng:
- Người lớn:
+ Liều thường dùng: uống 5 - 10 mg/lần x 1 lần/ngảy. Có thế đíều chinh liều tùy thuộc tuổi và triệu chứng
cùa người bệnh. '
+ Với người tăng huyết áp nghíêm trọng, tăng huyết áp kèm bệnh thận hoặc tăng huyêt áp nhu mô thận, thì
liều khời đẩu là mỗi ngảy uổng một lần duy nhất 2,5 mg.
Muc 1.7
; — Người suy thận:
+ Với bệnh nhân suy thận nặng mả CICr < 30 mL/phủt hoặc nồng độ creatinin trong huyết thanh > 3
mg/dL, thì cần thận trọng khi dùng thuốc nảy. Cần giảm nửa liều hoặc kéo dải khoảng cách các liều dùng.
5. Chống chỉ đinh:
- Người có tiền sử quá mẫn cảm với bẩt kỳ thảnh phẩn nảo cùa thuốc.
- Người có tiền sử phù niêm (phù niêm do thuốc ức chế men chuyến angiotensin (ACE) v.v... phù niêm do di
truyền, phù niêm măc phải, phù niêm tư Phát v.v...) (có thể gặp phù niêm kèm khó thớ).
~ Người dùng dextran cellulose sulfat dê hâp thụ Ioại trừ LDL-cholesterol (có thể gặp shock).
- Người có thấm phân lọc máu với mảng acrylonitrile mehtallyl sulfonat natri vi có thể gặp triệu chứng phản
vệ.
- Người mang thai hoặc người có thế có thai. ;
6. Thận trọng: /lịlI/V/
— Người suy thận.
- Người hẹp động mạch cả 2 bên thận.
- Người có rối loạn mạch não (Hạ huyết áp mạnh có thể gây thiếu hụt dòng máu tới não, nên lảm tồi tệ hơn
trạng thái người bệnh).
- Người cao tuổi.
- Thận trọng cho những bệnh nhân sau đãy vì có thể gây hạ huyết áp tạm thời nhưng nghiêm trọng sau khi
đầu dùng imidapril, nên bắt đầu liều thắp hơn, rồi tăng dần liều, đồng thời theo dõi chặt chẽ bệnh nhân:
+ Người bị tăng huyết áp nghiêm trọng.
+ Người đang thẩm phân lọc máu.
' + Người đang dùng thuốc lợi tiểu (đặc biệt với người bắt đẩu dùng thuốc lợi tiếu). ’Ả\
+ Người đang theo chế dộ ăn kiêng muối nghiêm ngặt. Ểft\
— Không dùng thuốc 24 gíờ trước khi phẫu thuật. _
.' 7. Sử dụng cho phụ nữ có thai vũ cho con bú: ÌĨ _ ẢN
i — Chống chi dịnh ở người mang thai hoặc nghi có thai (ít nước ối, thai chết, tử vong sơ sinh, hạ huyết ảp, suy ì, ,ỄỄ r ', FJL
thận, tăng kali/máu, giảm sản não ở trẻ em sơ sinh đã được báo cáo ở người mẹ có tăng huyết áp mả dùng f., , ,_L_ L,
thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE) thời gian giũa hoặc cuối của thai kỳ. Cũng gặp co chân tay và `*" wFư" "
biến dạng sọ — mặt ở trẻ sơ sinh có thể do nguyên nhân ít nước ối). `,Ĩ’.’ ._ -,:
- Phụ nữ trong thời kỳ cho con bú không được dùng imidapril. Nếu xét thấy thuốc quá cẩn cho người mẹ, phải ủ`/
ngừng cho con bú suốt thời kỳ mẹ dùng thuốc (thử nghiệm trên chuột cống, thấy imidapril hydroclorid bái
tiết qua sữa mẹ).
8. Tác dụng đối vởi khả năng lải xe vù vặn hùnh máy móc:
- Vi tảc dụng lảm hạ huyết áp cùa thuốc có thể gây chóng mặt hoặc choáng váng, người bệnh cẩn thận trọng
khi lái xe và vận hảnh mảy móc.
9. Tương tác thuốc: \
— Không được dùng chung với dextmn cellulose sulfat để hấp phụ loại trừ LDL-Cholesterol vì có thế bị
choáng.
- Bệnh nhân có thẩm phân mảng acrylonitril methallyl sulfonat natri, có thể xảy ra phản ửng phản vệ.
— Thuốc lợi tiếu giữ kali (spironolacton, triamteren, ...), thuốc bổ sung kali (kali clorid, ...): hâm lượng kali
trong huyết thanh có thể tăng. Khi phối hợp các thuốc nảy cần theo dõi chặt chẽ hảm lượng kali trong huyết
thanh.
~ Thuốc lợi tiểu giảm huyết áp (triclormethiazid, hydroclorothiazid, ...): vì bệnh nhân dùng thuốc lợi niệu có ,
thể gặp hạ huyết áp mạnh sau khi khớì dầu dùng imidapril hydroclorid, nên phải dùng thuốc thận trọng như J
. giảm liều khời đẩu.
`. - Cảo chế phấm chứa lithium: triệu chửng ngộ dộc lithium (buồn ngủ, run, loạn trí, ...) có thể gặp. Cần d_ịnh
lượng thường kỳ nồng độ lithium tong máu. Nếu gặp điểu bất thường, cẩn giảm liều hoặc ngừng cả 2 thuôc.
- Thuốc chống viêm không steroid (indomethacin, ...): tác dụng lảm hạ huyêt áp có thể bị giảm. Đo huyết áp
thường kỳ vả có biện pháp thích hợp.
- Các chế phấm chứa kaiidinogenase: có khả năng sự hạ huyềt áp quá mức là do phối hợp với imidapril
hydroclorid. . '
- Các thuốc khảo có tảc dụng lảm hạ huyết ảp: tảc dụng lảm hạ huyêt áp có thể tăng lên. Cẩn đo huyêt áp
thường kỳ và điều chinh liều lượng của cả 2 thuốc.
H 10. Tác dụng không mong muốn:
fi)
\
Mucl.7
- Ìi`hường gặp: ho, chóng mặt, tụt huyết áp, nhức đẩu, khó chịu ở hầu, phát ban.
- It gặp: tăng BUN, creatinin huyết thanh, tăng SGOT vả SGPT, tãng kali huyết '
- Hiếm gặp: giám hồng cầu, hemoglobine, hematocrit, tiếu cẩu; tăng bạch cầu ưa eosin; protein niệu; hạ huyết
áp thế đứng, đánh trống ngực, khản giọng; tăng phosphatase kiềm vả LHD, vảng da; ù tai, vị giác bất
thường, khát, tăng creatinin, phosphokinase, tức n ực, phù, đỏ mặt.
mỏsz BẤO NGAY CHO BÁC sĩ NHỮNG T c DỤNG KHÓNG MONG MUỐN GẶP PHẢI KHI sử
DỤNG THUỐC
LL. Quá liều vè cách xử lý:
- Chưa có trường hợp quá liều nâo được báo cáo. Nếu có nghi ngờ dùng quá liều, cần phải dược đíều trị cấn
thận và oó cảc biện pháp hỗ trợ phù hợp.
12. Bâo quân:
- Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, nơi khô, tránh ánh sáng.
13. Tiêu chuẩn: JP xv1 _
14. Quy câch đỏng gói: W
- Hộp 10 vĩ x 10 viên nén.
15. Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngảy sán xuất
ĐỀ XA TÀM TAY TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÉU CẨN THÊM THÔNG TIN xm HỎI Ý KIÊN CỦA BÁC sĩ
KHÔNG sờ DỤNG THUỐC QUÁ HẠN DÙNG GHI TRÊN NHÂN
THUỐC NAY CHỈ sử DỤNG THEO ĐON BÁC sĩ
Nhà sân xuất
CÒNG TY cò PHÀN DƯỢC PHẨM EUVIPHARM
Ấp Bình Tìền 2, xa Đức Hoả Hạ, Huyện Đức Hoả, Tinh Long An
Điện thoại: +84 (12) 317 9623 Fax: +84 (72) 317 9590
áng 03 năm 2013
ụ)x
PHÓ cục TRUỜNG
JV'Mễn 'Va7n %ẩcmắ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng