ỷoi3ĩ
;.
__ ỆÔNG TY
co PHAN DƯỢC PHẨM
CƯU LONG
o——..ủ,_,
BỘ Y TẾ W
`CỤC QUẢN ’f f-
- ~"4P—DL'ỌC
'ĐA PHE DUYỆT
')
Lân đău:...E.Ể/UJ 2017
4f/ừiữ ›zq
DBC: Viên nẻn
MÂU VĨ THUỐC Mãsố: DCL-ĐKM.GYLI
. SốĐK: VD-10145-10
vi 10 VIEN NÉN (A LLI) TPVL' QIII. so - 08 - 2016
ản trực tiếp trẻn dơn vị dóng gói nhỏ nhất
; Enalap'ril maleat 5 mg Eria/ap'riÍmaleal 5 mg ý àỄrỉlẫh'ri/ r'nale—atú5—mg`
* _ m…ưn Ì
`.Ễa n……… n….…… n…...
`aẽẽoril VPCWo 5 Enalapril VPCwo 5 Enalapril VPC 5 Ena]`
`a il maleat 5 mg Enalapril maleat 5 mg Enalapril maleat 5 mg Enalì
muncưn
WVI lũ]
<` mo R……… … R……… owvmo R…………
5
…như-qu
…… a..J
nalapril VPC5 EnaẾ BU`JỄỄỂN Ề lap ril VPC5 En'
cnalanril maleat 5 me Ena
²ẫ 5 Enalapril VPC 5 EnalaÊril VPC 5 Enalapril VPt
Enalapril maleat 5 mg
em 5 mg Enalaprl/ maleat si
mWWhm /"4 ’ ` JV\ WIRD
aorpil maleat 5 me
X DƯsJR/l i'1l ifl i
iẳ-Dji
TP. Vĩnh Long, ngây ẵOtháng Ý. năm 2016
DS. Lưu Quê Minh
_
CÔNG TY
CO PHẦN DƯỢC PHẨM
CỬU LONG
-— ã ì `ấ |
\ ` \ 9 ,
`ặ_Ể 1 —E ỉ l
& ẫ ì ² '
N J
g G J ẵ
MƯU WIIIỎSỈ …
DBC: Viên nén
Mã số: DCL-ĐKM.GYLI
SốĐK: VD-10145-10
TPVL: QIII. 30 - 08 - 2016
'.I
’el— I’“. 11 14
, pòNG TY
CÔ PHÂN DƯỢC PHẨM
CUU LONG
…qu—
R muũcubmeoocu
DBC: Viên nén
Mã số: DCL-ĐKM.GYLI
SốĐK: VD-10145-10
TPVL: QIII. 30 - 08 - 2016
MẨU HỘP THUỐC
HỘP 20 vĩ x 10 VIÊN NÉN
Nhản trung gian
Enalapril VPC 5
Enalapril maleat 5 mg
Hộp 20 vĩ x 10 vỉên nén
Enalapril VPC5
Enalapril maleat 5 mg
& ADMINISTRATION.
PRECAUTIONS. ADVERSE EFFECTS:
See lhe packaqe Insen.
MGE:Sìơeinadryphne.bebaâlìC
Pmeúed Iran Inuht. f 1 \
Kan M 11 reach « ehilơren. |
NEỀSDGEẺWỊ MWWI' _5 _ '"""Í ' ' ' `
qmm WM-sĩumuu
150~ NĐ sv- w… 5, Vlù um Cly ~ Vlde
GMP— …như 7
WHO EmulmM. ..5mq
Táúnquadủ. _ _ …1_yựn
cụi oan cuở_us cu ou… cAcu
DÙNG & LIỂU DÙNG THẬN TRONG ổC
DÙNG. TẤC DUNG KHONG MONG M
Ụcmầommemwmmcdnsủdmm.
iáouúu: udmnm. mmoumnaoc
ĐI lúnhinh sẵn
II
l:yemtrè
Mno dn sử dung móc nu dùng
…: nMn Ap dung: mcs sũlosx:
ểùíu ồdnũnmùhẻíuưủ "WSỀ
ỷỂỂ " MM I
m—ulĐMNI im5- YỊMLIQWIH
\“ĐS. Lì'r`u Quê Minh
..ẵÌ'â-nd...n .
. …..Jhan'
'“ gòNe TY
CỔ PHAN DƯỢC PHÂM
. CƯU LONG
._.m,_.
DBC: Viên nén
Mã số: DCL-ĐKM.GYLI
SốĐK: VD-10145-10
TPVL: QIII. 30 - 08 - 2016
MẨU vỉ THUỐC
vi 10 VIÊN NÉN
Nhản trực tiếp trên dơn vị dóng gói nhỏ nhẩt
…::…qu
Enalapril maleat 5 mg
`u 'g …
rạgl VPC 5
'! aleat 5 mg
M: Runn-uuo
Enalap ril VPC 5
Enal1prpỉlw maleat 5 mg
mmunm
Ịapri/ VPC 5
`mr/I maleat 5 mg
R…v-mvn
Enalapril VPCm 5
ErìẫìẫJffl'nilẫ/eẩll5 JẮg _ _ ErẨalapỄl/`maleal b
VPC
…nm
Ru.- ……
R…
Enalapril VPCm 5 El
Enalapril mvlea! 5 mg Enalapril maleat 5 mg
R………… …… R…………
_ _ _ aủ PC 5 Ena/ap ril \
/f. \ anil 5 Enalaprlplmalfa`
/è \»
°' cc `!" 'Ể` .YNì \o\\
«›
n
R….—
ffzg! Ễ f’ẩử ẳfĩ… ầỉậfơfị,
: -MVÌ
bỤq |.JJ.
`ẨOM` _ q\`
al ng
TP. Vính Long, ngây ẵ.Othâng Ý. năm 2016
DS. Lưu Quế Minh
I
\ .\ \zcẹ \:; __:,,_,
ỆỐNG TY x ^ ^, DBC: Viên nẻn
CỐ PHAN DƯỢC PHẨM MAU HỌP THUOC Mãsô': DCL-ĐKM.GYLI
- CỬU LONG ^ ^ _ SốĐK: VD-JOJ45-IO
' ……… HỌP 3 ví x 10 VIEN NEN ALUFILM TPVL: Qm_ 30 _ 08 _ 20 16
' Nhãn trung gian
uóc BAN meo…
J %“
'J I 3"
J %… a 3
J … ~Ễ D.)
J ỉ ìỒ
1 _ a I.
J == % `
<
1 ỏ“ ² <
. J ị … ~o
: ta 3
_ Ĩ ² ca Ơ
- Ị \J PHARIMEXCO
\\
J mAuu PHẨM:
Enalapril maleat . ............................... 5 mg
Tá dch vửa dù .................................. 1 viẽn
cạl OINH. CHỐNG CHÍ DINH. cAc_n
DUNG & LIÊU DÙNG. THẬN TRONG LUC
DÙNG. TAC DUNG KHONG MONG MUỐN
ả` _ _` J cacthOno … khac xem lơ hmno dãn sử dunqthu6c.
.Jầ ' ý .
or x Slals!lq s: Jo xoa
Jr~
J'ầ—J
l
Y
J
\
J
OH/JA-de-J
COMPOSITION: Each lablel contains:
Enalapril maloale ................................... 5 mo
Exclplonls q.s ..................................... v..l lablet
INDICATIONS. CONTRA-INDICATIONS.
DOSAGE & ADMINISTRATION.
PRECAUTIONS. ADVERSE EFFECTS :
See ma package Insert.
Enalapril VPC 5
Enalapril maleat 5 mg
8… ; aJea|euJ |_leE/EU;
s JdA lJJdeleua
GMP-WHO
Hộp 3 ví x … JJ
xp“
aAo nuÀu: Nui kho nm. nhieu
tránh ánh sáng. lll' `ồ
Dế xa lấm tay lrè em. il '-
Ooc kỷ hqu dãn sử dunơ v
cóuuwcỏncln -
m……utnfflWll/L - .
onuc NOLLdIMOBB
STURAGE: Store In a dry piaco. bolow 30 C
Protected trum llqht.
Keep … o! reach of chíldran.
Analysis speclflcallons : Manufacturer“ s
Satch. No:
mc. Date:
Exp Dale:
Enalapril VPC 5 ~;
.….—
’
Enalapril maleate 5 mg
_.»—
TP. szh Loug, ngây 30tháng .2 năm 2016.
' ' CÔNG TY DBC: Viên nén
_ CỔ PHẦN DƯỢC pHẨM Mã sơ: DCL—ĐKM.GYLI
' CỦU L N ỚN D “ ’ THUỐC SốĐK" VD-10145-10
: ._.muíj_…G TỜ HU G AN SƯ DỤNG TPVL: QIII. 30 - 08 - 2016
Ỉ…_……… __ __ _ __ ___ __ __ - ._._……_ …… ………-
~ J R…uome TỜ HƯỚNG DẤN sử DỤNG THUỐC GMP—WHO
! Enalapril VPC 5
J .Fíẫ0ffl'- _ _.-… …… …… _-
' . …… PHẨM:
! Enalaprilmateat……… ..…5mg
f Tá duocvùadù…… 1 viên
' - . (Tá dưoc góm: Manitol,cellutose vitinh thể.tinh botmt,croscarmcltose sodium,sỉlicon dioxyd. magnesistearat)
onns sAo cuỂ~. Viên nén.
uuv CẤCH DóNG GÓI: Hop s … 10 vien. nops vi x 10 viên. hợp to le tOviEn. nop zo … 10 viên nén.
CHỈ DINH: Tang huyết áp. Suy tim (oiảm tử vong vả biến chứng ờ noười suy tim có triệu chửng vá nguời toan nãng thẩt trái khỏnq triệu chứng). Sau nhói máu
cơ tim (huyết dộng hoc dã đn dịnh). Bệnh thận do dải tháo duờng (tảng hoặc khờnq tăng hưyết áp). Sư; than tuấn tiển man.
CẢCH DÙNG VÀ LIỄU DÙNG: Liêu tương của thuốc phải duoc diéu chĩnh tùy theo tửnq cá thể. Tána huyốtáp vd cđn: Liêu khời dảu thuờng dùng cho notời idn
la 2.5 - 5 molngzty. Diêu chĩnh liêu theo dáp ửng vẽ huyết áp cùa nqười bệnh. Liéu duy tri thờnq thường từ 10 - 20 mg. uống mot lãn hảnq ngăy; gidi han liẽu
thũno thường cho nqười Iờn' 40 mglngảy. Điếu tri dổnọ thơi vdi thuốc lơi tiểu: Noửnq thuớc lơi tiểu (nếu có thể) tronqt - 3 nqầy tnúc khi bắt dấu dìẽutri bằng
thuốc ức chế ACE. vã cán thiết phải dùng thuốc vời liẽu han dấu rẩt thấp. 5 mu hoạc tt hơn ttonq 24 qiờ. Tảng dán iiẽu mot cách thận trong theo dáp ửng diéu
tri. Suy tim: Nen dùng enalapril dónq thời vơi thuốc Ioí tiểu, theo dõi diêu trị noay tù đáu do háo sỹ diêu tii có kinh nghỉệm. Nếu người hệnh có suy ttm nặng (00
4). suy giăm chửc năng than vâ/hoặc chiêu hường bá'tthường về diện giải thì phải dưoc theo dõi cẩn thận tai bệnh viện ngay từ khi bầt ttáu diẻutri. Noan tắc
năy cũng dươi: áp dung khi phới hop vời các thu6c giản mach. Liêu phù hop trong tuân dãu iả 2.5 mg dùng m0t tán hảno ngảy trong 3 nqảy dáu. dùng 2.5 mo
hai lán hang ngây trong 4 ngảy tiếp theo. Sau dó có thể tăng Iiéu dán tời tiêu duy trì btnh thuờnq 20mg háng nqây. dùng mot lán hoặc chia thảnh 2 lấn dùng
vầo buổi sáng vả buổi tối. Trong mot số hiểm truờng hop. có thể phát tang IJéu tời 40mg hảnq ngảy. Điêu chỉnh liéutronq 2 - 4 tuấn. Suychưc năng thả'ttrải
khỏng triệu chúng Liêu ban dáu tả 2.5 mg dùng 2 lán hảng ngảy vảo buổi sáng vả buổi tối; diéu chlnh Iiéu tien tuc cho tởi liêu phù hop như di mb tả ờttẻn. tời
liêu 20mg/24 qiờ. chia thảnh 2 tăn. dùng vảo buổi sảng vả budi tối. Phải theo dõi hưyết áp vả chức năng thận chặtchẽ ttuìo vả sau khi bát dáu diẽutrị dế tránh
ha hưyết áp nặng vá suy thận. Nếu có thể. nên giảm tiéuthuốc loi niệu truờc khi bát dấu diéu tri băng enalaprit. Nén theo dõi nóng 00 kali huyểtthanh vả dlẻu
chinh vẽ mừo blnh thuờnu Dã có tmờnq hop ha huyết áp triệu chứng nặng sau khi dùng liêu enalapril dấu tiên về có 2 - 3% số nqưìi trong thử nqhiệm lam
sânq phải nqùnq diẽu tri Ha hưyết áp ban dấu thưởng khờng có nqhĩa lả tác dung nảy sẽ dưy tri trong suốt dot diéu trị. 007 vơi giảm chưa năng thận: Cán phăt
gỉảm Iiẽu hoặc kéo dái khoảng cách giũa các liêu:
~ 00 thanh thải creatinin (mllphút) Liêu ban dảu (mglngảy)
3 80 — 30 5 - 10
J 29 - to 2.5 — 5
< 10 2.5
Enalapril duoo loai trừ băng thẩm tách máu. Dùng 2.5 mg enalapril tiong ngảy thấm tách máu cho nqười bệnh giám chức năng thận nặng dươc diéu tri bầnq
; thẩm tách máu. Nhũng nqảy tiếp theo diéu chĩnh lJéu theo huyết áp. Cấn phải diêu chlnh liêu dặc btệt trong khi diẽutii kểt hop vời các thuĩc ha hưyết áp khác.
` Trong vờng 4 tuân. nếu khónq dat duoc kếtquả diẽu tri. phải tăng héu hoặc phải cản nhảc dùng thẻm thuốc ch6nq tăng huyết áp khác. Trẻ em:Chưa có chửng
1 minh võ sự an toân vả hiệu quả khi dùng thuốc cho trẻ em
Hoặc l/ien sựlulớng dẩn của Ihẩy thuốc
CHỔNG CHỈ ĐINH: Dị ửng hoặc quá mãn vđi thuốc. Phù mach khi mời bát dáu diẽu trị như các chất ửc chểACE nói chung. Hep dộng mach thận hai bèn thận
hoặc hẹp dờnq mach thặn ờ ngụời chỉ có mờt thận. Heo van dong mach chủ. vá bệnh cơ tim tãc nghẽn nặng. Ha huyết áp có trườc.
THẶN TRONG KHI DÙNG THUÔC: Người giảm chửc nttng than. Dối vời nguời nghi bị heo dan mach thận. cán phải dịnh lwno creatinin máu tnbc khl bẩtdấu
diẽu tri.
Phải than trong khi dùng thuốc ửc chế enzym chưỵé'n angiotensin (ACE) ban dãu cho nouời dang dùng thuốc lợi tiểu vi có thể bị tut huyết áp. nqưJi có hệnh
mach máu ngoai bien hoặc xơ vữa dỌnq mach toán thể do có nquy cơ bị bệnh mach thận khờno có bìểu hiện (nguy co qây sưy than tiến triến nặng). 06 nquy
J cơ mất bach cãu hat khi dùng thuốc ức chế ACE cho nouời bị bệnh cotagen mach máu. phãi theo dõi sd Iưong bach cãu. Nguời bi hẹp dOng mach chủ nặng
J' (now co qiám huyết áp nặng) hoặc bị bẸnh cotim phi dai. Người có bệnh sử phủ mach di truyén hoặc vô căn. phản ứng phản vệ (trong khi thẩm phân dùng
mâng poiyacrylonitril hoặc trich rùt lipoprotein tỷ trong thẩp dùng dextran suitat phải ngùng thuốc ức chế ACE).
HM! kỳ mang lhal: Giống các chất ửc chế ACE khác. enaiapríl có thể oay bệnh vá tử vong cho thai nhi vả trẻ sơ sinh khi nanời me mang thai sửdung thức.
Sử dung thuốc trong 3 tháng giũa vả 3 tháng cuối cùa thai kỳ có thể gây benh dẫn dến chết thai vả tổn thuong cho trẻ sosinh, uóm: Ha huyết áp. qtăm săn so
sosỉnh. suy thận hỏi phuc hoặc khỏng hõi phuc về tử vong. Phải nqừng dùng enalaprit cảng sờm oâng tốt sau khi phát hien có thai. '
Thơlkỳ cha cnn bú:Enalapril bái tie't vảo sữa me. vct tiêu diéu tri thờno thuùnq. nqưy cové tác dung eó hai cho trẻ hú sữa mẹ rẩtthấp.
Ảnh nưởnu lén khả nảnợ lả! xe vả vặn hảnh mảy múc: Do thuốc có thể gây chóng mặt. ha huyết áp trong thời oian diẽu tri. nén nqoời sử dung tht.ốc phải
than trong khi lái xe vả vận hảnh máy móc.
TƯdNG TÁC THUỐC: sữ dung enalapril dónq thời vời m0t sơ thuĩc giãn mach khác (vi du nitrat) hoặc các thuốc qáy me có thể gây hạ huyết áp trăm trong. Bời
vậy trong trường hop ơó nẻn theo dời nquời bệnh chặt chẽ vả diẽu chlnh bãnq tăng thể ttch tuấn hoản (truyền dịch). sữ dung enalapril dõno thời vỏi thuốc tời
tiểu thinh thoảng có thể gáy ha huyết áp quá mức sau khi bảt dáu ờíéu tri vời enalaprit Trong trường hợp dó nen ngửnq dùng thuốc lợi tiểu hoặc tang dũng muốn
ten truõc khi bát dấu diẽu trị vời enalaprit. Sử dung enalapril ddnq thời vời các thuốc gay giải phóng renin: Tác dung ha huyết áp của enatapril tăng ten bửỉ các
thuốc gây oiãi phóng renin có tác dung chống tăng huyết áp (vi du thuốc toi tiểu). Sử dung enalaprit dỏng thời vời các thtốC lăm tảng kali huyẽtthanh. ví dụ khi
sử dung đõng thời enalapril vời các thuốc loi niệu qiữ kali. các chất bổ sung kaii hoac muoi chửa kali. có thể gly tãng kali hth thanh. dặc t noưti s
thận. do dó nen theo dời nguời bệnh chặt chẽ vả thu'Jng xuyên theo dõi nông do kali hưyết. Sử dung enalaprtl dõnq thời vdt tithỉ có thổ tâm tãn
huyết dãn dẽn nhiẽm dờc lithi. Sử dung enatapril dan thời vời các thuỡc giăn phế quản kỉểu qiao cảm. cíc thức chđng viem khônd steroid ( l
lâm ọiảm tác dung ha huyết ảp cùa enalapril. Sử dung enalapril dan thời vời các thuốc tđnq tránh thai gây tăng nguy oo tốn thung thach vá hd kiểm soát
huyết áp. Sử dung enalapril dóng thời v0i các thuốc chen beta - adrenetoic. methytdopa. cát: nitrat. thức chen calci. hydraiaztn. pnmẩtn, vả igoxin không
cho thíy tác dung phu cóý nghĩa Iảm sảng.
ntc ouno KHÓNG MONG muốn umm: thường nhe vã thoáng qua. nhưng có khoảng 3% dển 6% nguời dùng thuốc phiỉ ngửng diũu _tJJ. Đã eó biểu hien ha
hưyQ't áp triệu chửng khá nặng sau khi dùng tiêu enatapril dâu tien; cờ dẩn 2 - 3% số nqu’ti trong các thử nqhưm tam sâng phải ngừng diẻu tri. ttặc biet v0i
nhĩino nquời suy tim. ha natri hưyết. vả vời nouti cao mối dược diẽu tri dõng thời vời thuốc loi tiểu Ờ nguời suytIm sung huyờ'tthdtnq xuít hiện hạ huyết áp tn'0u
chứng. chử. năng thận xấu di va tăng nóng qo kali huyết thanh. dặc biệt trong thòi gian dãu dùng enalapril ờ an dtđu tri dũng thời vời thuốc toi tiGu Chùa
nang thận xấu di (tăng nhất thời ur! vá tăng nờnq do creatinin hưyết thanh) dã xăy ra 0 khoáng 20% th tlng huyết áp do henh thận. dặc bitt ở những
nutủi heo dOng mach thận hai ben hoac hep dộng mach thận ờ nm.ời chi có m0t thận.
Thường aặp. ADR › 1/100: He thán kinh: Nhức dán. chóng mặt. mệt mùi. mẩt noù. dl căm. Ioen căm. Tieu hóa: Rbĩ toan vi gìác. la chiy. btỏn n0n. n0n vả
dau bung. 11m mach: Phủ mach. hạ huyết áp nano. ha huyết áp tưthè' dứno. ngất. dánh trống nqựo. vè dau nqưc. Da: Phát ban. Hờ hấp: Ho khan. oó thđ do
tino kinin ờ mờ hoac pmstaglandin ờ phdi. Khác: Suy thận. ltgặp, 1/1000
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng