. t* QL8651140
Mầu vĩ: Emtricitabine STADA 200 mg
Kich thước: 82x145 mm '
W SI'AD\ SMDA
`citabim: STADA 200 mg Emtricitabỉne STADA 200 mg Emtricitabin STADA 21
E…mmg E…dulưfflttq e…umnụ
STADAv-VN LV. Ca. [II. CTV TW LD SỈADAvVẾT NAM STADka I.V. Co.. Ltd.
smm s… ẫ `
200 mg Emtricitabin snon 200 mg Emtricitabin STADA 200 mg Emt ² :it
E… nủmr IN mg W mo ng
crv … 1 o snnavm … srm+vn tv. CA. … 111
5… srnm smm Ổ
citabine STADA 200 mg Emtricitabin STADA 200 mg Emtricitabỉne STAD 21
EMntdimltbnự E…ilủiưlfflng Wan
STAth LV. Co.. le. CTY … LD STADA›VIỆT NAM STAwa LV. Co..l
STADA SỈADK
;200 mg Emtricitabin STAD . : z . _ Emtricitabine STADA 200 mg Emtricii
EWnc m| . ' EW … mg
crv mm Lost : '= . stmvu tv. Ca. ut …
Mẩu hộp: Emtricitabine STADA 200 mg
kich thước: 85x153x28 mm
Ti lê: 85%
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LY …
ĐÃ PHÊ DU muốc ni… meocon Hộp3 Vũ 101 . `
Lẳn đảm. ..l…ế ..101?
M 0 0 m g Emtricitabin 200 mg
… TNHH I.D snomvuệr NAM
40 Dai 16 W Do, KCN Việt Nam:Smgưpore
Thuán An, Gình Dtmg. Việt Nnm
\6h58 MhNa,
Mlgtldh
m……
NSX
Hlì
mp1: mt…twntuu
Emtricitabine STADA 200 mg '.1'12'1218 "`.'1122
2 tjultúcnugcliuụzuuvuụ
›; tuqunlhnr
i` Imnhumglnhtùigdửllúum
ẹ_ thụủmlnutliunlntn mIM niuchủ
u Mnỵụl ›…
, TIntìủ truụ
SĐK ’ Re8° No" nín nth …
uotư …nhniụuumnr mmonc
ắt
PIESCIIPTION DRUG
ìuou
8… ooz vov1s Wiqapmwa
DS. Phan Huy
STADA-VN |.V. Co., LM.
4111111… Avnmw ViotNamửmgnpnn-
tnúnrỉal i’ai l'hum An. H'nh1ìuự, V'nrwu
\(NlS
samsdm Of /ỉlmJu uạgn of
c—un 1 ›ti. rgpulfưưunơn
Emtricitabine STADA 200 mg t……ủ '… …g
l wM *! I 1 IM
' _l_ … C…
: * … : __ ..…n...…
Ễ Bnni … Mn nmưlo
- sn..- … . …1…mnl . …un… `n . .h, VA…—
~ Ba rcode … …. .… ....
Mum'uọmtu ……
unnn u unu…w
Ith I… ……qu ml
` -B
' …
Kich thước 37x120 mm ý ý
mmenuựm JOvihmlthqnlu uụn-mưq-bmuu —
Im… m…. 1… .nn …; Ễ
` R mũcuumm twư…_ww- …l Cự '
` . ' d—fm
.`11"71.23213 Emtncitabme STADA ZIIZ'IỊẺM. ..….…
`ctClV.lS
V
3… ooz ummnwa \
Sua ooz \ .
VGVLS quẾÌPPWE \
/ J’Íh thước: 48x72x48 mm
lqmdeaac/Ỉumuggaos TỈlệ:lOO°/o
. Mpủ: Mỏi vitmnenỵrhúa: W EJdI mpnlocmulns:
Chi! 30 VỈỒIÌ … Cunridlahìn. ..100nụ 30 G… Eman ...........
tam vửudủ ............................. | viên ` [u Iụìums nụ .....
cư m. … m oh; di tu vi \ m …… …
lì muốcnÁnmeoam mmmm R nsscmmoluc um»…
. … drpr Irmg … hm dấu ddung. Raul …… … …de.
\ Emtncutabme STADA ỈĨ…ẺẮĨĨẾẺMffl ““…“… Emtncutabine STADA j'fJgjjỆjịgmumfudw …~
Ế 200 mg rễ: chlumbdụự Tt N.sx 2M mg Mamlanuu's epưiíìrnlim
IAT uvntm nnoưlormcuorcuunzn
am: kim“ zoo "" ooc n M 0ẨN sủ DỤNG muơc … m " IEAD ne … mu CAIENIIV
mu m'mc . lem un
[ ưusx.mme-muemo-tụuz
Barcode
46172x46 272004] 2
DS. Phan Huy
ở
. . . TươNG TÁC THUỐC
EmtrlCltabl ne STADA 200 mg Thận trong khi dùng dòng thời emtricitabin với các thuóc khác dược ơâc
thải theo cơ chê bai tiết chủ dộng qua óng thận vi sư canh tranh dảo thải
THẦNH pHAN có thẻ lèm tảng nòng do trong huyệt thanh cùa mót trong các thuóc nay.
Ma; vien nang chửa; PHỤ Nữ có THAI VÀ cuo con au
Emtricitabin ......... Phụ nữ có thai .
Tá dược vừa đủ __ Chưa có nhửn_g_ngtgièn cửu dây qù vả dượểkiẽniésoét tót ở phu nữ có than.
(Microcrystallin cellulose, povidon K30, crospovidon. magnesi stearat) Chi dung emtncntatun trong thai ky khi tha n th' t
MÔ TẢ Phụ nữ cho con bu
Chưa rõ emtricitabin có dươc tiét vác sữa mẹ hay khỏng. Do khả nảng iây
truyền HN vả các phán ứng phụ trám trong ở trẻ bú me. ngưới mẹ không
nẻn cho oon bú khi dang dùng emtricitabin.
ẨNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NẨNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MỒC
Chưa có nghiện cứu về ảnh hướng cùa emtricitabin tren khá náng lái xe vá
ván hânh máy móc. Tuy nhiên. bệnh nhân cản dược biét vè Khả nảng gây
choáng váng khi diều tri với emtricitebin.
TÁC DỤNG PHỤ
Vlèn nang cứng số 1, náp mảu xanh dương — thán mảu tráng dèu in chữ
’STADA'. chứa bột thuóc mảu trâng dén trảng ngả.
DƯỢC LỰC HỌC
Emtricitabin iả mòt chất tòng hợp tương tư nucleosid cùa cytosin có hoat
tinh đặc hiệu Gói với virus gáy suy giảm miên dìch ở người (HN-t vá HIV—
2) vả virus vièm gan B. Emtricitabin dươc phosphoryl hóa bới enzym té
bảo thánh emtricitabin 5'-triphosphat. ức chế canh tranh với men sao chép
ược HN-t dăn đén két thủc chuõi DNA. Emtricitabin lẻ một thuóc ức chế _ _ _
32u DNA polymerase u. B. e ớ động vật có vú vả DNA poiymerase y ở ty — Tác dung phu than gặp nhảt khi sư dụng emtncctabin lả đau dảu. tiêu
iap thẻ. chảy vả buồn nón; d ' máu da do tảng sác tó rát thường gặp ở trẻ em vả
Dược ĐỌNG HỌC thướng gặp ở ngưới lớn. Các téc dung phụ thướng gặp khác gòm dau
Emtricitabin dươc hảp thu nhanh vả nhiều qua đường tieu hóa sau khi
uóng. nòng 60 dlnh trong huyêt tương đat dươc sau 1-2 giờ. Sinh khả
dụng dã đươc báo cáo cùa thuóc dang viên nang lá 93%. Dưới 4% thuốc
bụng. nón. khó tieu. giác mơ bảt thường. suy nhược. hoa mát. mảt ngủ,
dau. dị ứng da. ngừa. phát ban vá mè day. Các két quả thưc nghiệm bát
thướng Iièn quan dén việc điều tri với emtxicitabin gòm tăng bilirubin huyết.
tảng men Iipase huyêt thanh vả men amylase ớ tụy. tăng men gan. Củng
có báo cáo về giảm bach cấu trung tính vá thiêu máu. Nhiẽm acid lactic.
thướng kèm theo chứng gan to vả nhiẽm mớ nặng có Iièn quan dén việc
ơuèu tn’ với các thuóc ửc chế sao chép ngược nucleosid.
H0i chứng phuc hòi miên dich (một dảp ứng miên dlch gây viêm dăn dén
tinh trang suy sup lâm sảng) dã dươc báo cảo tro giai doan dảu của mèu
tri với Iiệu pháp kháng retrovian két hợp. bao g … emtricitabin. ở bệnh
nhán nhiẽm HN bi suy giảm miền dich nặng. Tích lũy vã phản phói lai mớ
trung cơ mè (ioan dướng lipid) bao gòm béo vùng bung. ứ ơọng mở ở
phần có vá lưng ('gù tráu'). tay chán gầy mất lớp mờ. mặt gãy xòp. phi dai
ngưc. hói chứng giả Cushing dã dươc báo cáo ở bệnh nhân dang dùn
Iiệu pháp kháng retrovirus. bao gòm cả emtricitabin. Các bát thướng v
ohuyèn noa như tăng tri lycerid huyêt. tăng choiesterol huyêt. ơè khảng
insulin. tảng glucose huy tvâ tảng lactat huyết cũng đươc báo dio. Các
thuóc ức chẻ sao chép ngước nudeosid cũn liên quan dén rói loan chức
năng ty iap thẻ dươc biéu hien như hánh vi b t thướn . thiêu máu. co giật.
táng Iipase huyêt. táng tnrơng luc vè giảm bach u trung tinh. Tảng
creatin phosphokinase. dau cơ. viêm cơ vả iy giải ou ván hiém gặp da
dươc báo cáo. đặc biệt khi các thuóc tương tư nucleosid dược dùng cùng
với các thuóc ức chẻ HIV-protease. Hoai từ xương dã dược báo cáo. dảc
biet ở bệnh nhân nhiẻm HIV tiến trién hoảc ơa dùng lâu dải iiệu pháp Ảjffl
kháng retrovian két hơp. .b"
gán két với protein huyêt tương. Thời gian bán thải trong huyêt tương
khoảng 10 giớ. Emtricitabin dược chuyền hóa với mức do giới han. nhưng
thải trừ phản lớn ở dang không dỏi qua nước tiêu vả một lượng It hơn qua
phân. Thuốc dươc Ioai trừ mbt phấn bâng thảm phán máu.
cn! ou…
Emtricitabin dược chi đinh két hợp với các thuóc kháng retrovirus khác
trong mèu tri nhiẽm HlV-t.
LIỀU LƯỢNG VÀ cAcu oùuc
Cách dùng
Emtricitablne STADA 200 mg đươc dùng bâng dường uóng. không liên
quan đén bữa ăn.
Llồu lượng
— Người lơn: Ilèu khuyên các lá 200 mgllầnlngảy.
- Trẻ em: có thể dùng Iièu 200 mgllầnlngảy đói với trẻ cán nặng trèn 33 kg
có khả năng uóng tron mòt vien nang.
- Nen giám liêu ở bệnh nhản suy thận tủy vao 60 thanh thải creatinin (CC):
+ cc 2 so milphủt: như liều khuyên các (2oo mg/1 Iầnlngảy).
+ cc từ so — 49 mllphủt 200 mg mỏi 48 giờ.
+ cc từ 15 - zo mllphủt 200 mg mỏi 72 giờ.
›. cc s 15 mt/phút: zoo mg mõi 96 giờ. QUÁ LIÊU
CHONG CHIĐlNH - Chưa có thuóc giái dộc cho emtricitabin. Không 06 phản ứng phụ
Mân cảm với emtricitabin hoặc bát kỷ thảnh phần nảo cùa thuóc. tan dược ghi nhan. Tác dộng của liều cao hơn chưa ro. Néu quá Iièu
THẬN TRỌNG ra. bệnh nhán nèn được theo dỏi các dảu hiệu ngộ độc. áp dụng mè
nang co thỏng thường khi cân thiết.
— Điều tri bảng thấm phân méu loai trừ khoảng 30% liều emtricitabin qua g _
"°ăcnhfẽmadd'…kh°ngfònouvênnhủ ả“ềẽ".ả“fảiỡâãââảỉĩ`áã°…iỉiãỉiảữâã .“ằStảẳậầẳỉh ã'ịhmẵ'ịỉẳo
— Emtricitabin nèn dùng thận trong ớ những benh nhán có chứng gan to hay . . - ' . —
có các yéu tó nguy cơ khác dói với bệnh gan. Bẻnh nhân nhiẽm dòng mm Ệ’ypzfflhẵhưa “’ mmb'“ °° dWc '°a' W °"a mả… pha" màng bung
viem gan B hoặc C mán tinh vả dược ơlèu tri với Iieu pháp kháng retrovirus '
— Nèn ngưng việc diều trì với emtricitabin néu nòng 00 aminotransterase
tảng nhanh. gan to tiên triền hay gan nhiẽm mớ, nhiẽm acid chuyến hóa
két hợp có sự gia tảng nguy cơ về các tảc dụng khóng mong muôn nghiêm BẢO QUAN , _ o
trong ở gan vả oó khả năng gáy tử vong; việc mèu tn“ nèn ngừng tam thời Tan bao bì km, "Ơi khỒ~ Nh'et ” không quá 30 C.
hoặc ngừng hản néu có bảng chứng về sự trầm trong của benh gan. HẬN DUNG
Khuyên cáo tét cả các bệnh nhán nen đươc kiềm tra xem có bị nhiẻm viem 24 tháng kế từ ngáy sán xuất.
gan B hay khóng trước khi bât dảu fflèu tri vá các bệnh nhản nhiẽm đòng ĐỎNG GÓI
thới HN vè viem gan B nèn dược theo dỏi trong vâi tháng về các dảu hiệu
trảm trong cùa vièm gan sau khi ngừng diều tri với emtricitabin.
- Nhiêm trùng co hoi: Sệnh nhân đang dùng emtricitabin hoác bảt kỷ liệu
pháp kháng retrovirus náo 00 thẻ tiép tục tiên tn'èn nhiẽm trùng cơ hội vả
các biên chứng khác cùa việc nhiẻm HIV, do ơó nèn tiép tuc theo dòi lâm
sảng chặt chẽ bời bác sĩ có kinh nghiệm trong mèu tri cho bệnh nhân bi
các benh do nhiẽm HN.
Lay truyén HIV: Bệnh nhán cản phái biẻt râng các iiệu pháp kháng
retrovirus, kè cả emtricitabln. không ngản ngừa được nguy cơ Iảy truyền
HN cho người khác thòng qua quan hệ tinh dục hoặc lảy nhiễm qua
dường máu. Nen tiẻp tuc sử dung các bíện pháp phòng ngừa thich nơp.
Bệnh nhân cũng nèn blét rảng emtricitabin không chữa khỏi nhiẽm HIV.
Nguùi cao tuỏi
Kinh nghiệm dùng thuóc ở người giá 65 tuói trớ Ien chưa dảy dù dẻ xác
dinh mức độ dáp ứng thuóc có khác biet so với ~ ười ttè tuòi hay khóng.
- SUY fhển , ~ . ~r
Emtricitabin chủ yéu dươc dàịỄáilqua thận;đứớc . -
Vi 10 viên. Hộp 3 vi.
Chai 30 viên. Hộp 1 chai.
TIÊU cnuAu ẢP DỤNG: Tiẻu chuẩn nhả sản xuất.
94 xe dm tay trỏ em
thing dùng thuỏc quá thờ! han sử dụng
Đọc kỹ huúng dln sử dụng trước khl dùng
Nếu cấn …… thOng tln. xln hỏi ý klến bảc sĩ
Thong bia cho Mc sĩ nlmng ttc dụng khOng mong muốn gặp phái km
sử dụng thuốc
Ngáy duyệt nội dung toa: 14103/201 3
CTY TNHH LD STADA-VIẸT NAM
40 Đại lộ Tự Do. KCN Việt Nam-Singapore.
Thuận An. Tlnh Binh Duong, ViỌt Nam.
Tet: (84).650.3767470-3767471 o le: (M).650.3767469
- hoc cùa thuóc
"ám. liêu dùng
thay dòi ở bẻnh nhân suy than. éứ-chửcgiãhg thận s
emtricitabin phải dược điều chi , -'
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng