›r; ^Ebh
nu tn ……
vl %
uJịxeịoịao
@ NIXVJ.OWE
Bt
E M ỌTAXI N ®
Ceiotanme _
BO! CỔ i’ị`ịấL
FOWDER FOR INJEC 'DN
ị V: | M
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ nược
ĐÃ PHÊ DUYỆT
u…aa…Mnưa…iề…
m/ffl,
! PRISGMFTIỢI ONLY UIDIOlNE
EMOÍẨXIN WDHVIIL
Cdnmnm lũ
I Each vml contams cetomnme
sodmvn equwaient to ig ceiotnxưne
I |nđncatlờnS contrữtrvdtccthons, dosũge
nnd aợrị-tmzstraitvợn` precautnons anợ
adverse Iencbons see pnckage ›nsan
I Use immẹdtttiỡW nitev reconsmumn
Shake well nitet :tddmg diltient and
betove usmg
I Store nt temperatures below JO"'C
protect |rom light and motstuve
READ CAREFULLV THE PACKAGE
INSERT BEFORE USE
KEEP OUT OF TNE REACM OF CHILDREN
` ²AR MAF’EX TRANETJ VCO LTD
tễ "H.V Nj'*ị A cự.,t.
\ g .n …… u….ww M … w…u nm
~“ … :.N …. :…v 5 ~… Guvaiì ……
&
EMỌTAXIN®
Cefotaxum _
HOP1LỌ
Bút PHA mìM
nEM BAP nE'M rinu MACH
SDK:
! muó'c IẤN meo om
EMOTAXIN iiiìPt to
Momim ti
I Mổi ịo cnưu ceiotanm natn tuong
dượng le ig cetotaxtm
| Chi đinh` chỏng chỉ dlnh iac dung
Imõng mong muộn` hẻu iuong va
cnch đtmg` ihán trong xem huong
nản sủ ờung
I Dưng ngay sau kht pha Lac đéu sau
khi pha Ioảng va truoc khi đung
I Bảo ouón ỏ nh.èt đò khóng qua
30”C. tranh anh sang va ấm
aoc xý MUONG nẤn sư DUNG
Tnưdc vtm DUNG
c… …uộc mu… ›… ríu uv me en
.’ cn LD TNHH FARMAPEX YRANẸT
ị : Jtu/ti,Ùn…uhuwị
, … … «n……m r … …… ~m.,ư …
…JvFu wuLu ». TịNM mv… [iịịểszì
UiLvl_iQ
i'l
~i
hả
EMOTAXIN®
Cetotnxim
L~ỊJ I’nn nị'u
…vuuụ um ltwruu_n
1. THÀNH PHẨN:
Hout chốt: Mỗi lọ Emotaxin' có chứa 1 gram Cefotaxim dưới dạng Cefotaxim natri.
Tú dược: Không có.
2. cnỉ nth ĐIỀU Tiư: _
Cnfotaxim lả kháng sinh nhóm Cephalosporin điệt khuẩn có phổ khảng khuẩn rộng. Thuốc có hoạt tính chỏng lại các vi khuẩn gr H.
hao gôm các chủng đề kháng các khảng sinh nhóm Cephaiosporin thế hệ thứ nhất và thứ hai. và 1 số Ioèi vi khuẩn gr [+).
Cefotnxìm được chi dịnh trong điều trị cảc nhiễm trùng sau: _ x
- Nhiễm trùng dường hô hấp: Bao gồm viêm phế quân cấp vả tnạn tinh. viêm phổi nhiễm khuẩn. dãn phê quản. các nhiem
trùng ngưc sau phẫu thuật và áp-xe phổi.
- Nhiểm trùng xương khớp: Bao gỏm viêm xương-khớp và viêm khớp nhiễm khuẩn.
- Nhiẻm trùng lặu: Dặc biệt nhiẻm trùng do các vi khuẩn đề kháng penicilin.
- Nhiễm trùng sán phụ khoa: Viêm vùng chậu.
- Nhiễm trùng rnáu
- Nhiểm trùng mô mềm: Viêm mô tế băn. viêm phúc mạc vè nhiẽm trùng vết thương.
- Nhiềm trùng đường tiểu: Nhiẽm trùng tiểu không biển chứng, viêm bảng quang, viêm thận-bể thận cấp và mạn tinh.
- Các nhiểm trùng khác: Viêm mảng não vè các nhiễm trùng khác gây bởi các chũng vi khuẩn nhạy cảm cẳn điểu trị kháng
sinh đường tiêm.
- Dự phòng: Dùng Cefotaxirn dự phòng ở các bệnh nhân có nguy cơ nhiễm trùng hoặc cẳn phẫu thuật sẽ gỉúp lảm giãm tỉ lệ
nhiẽm trùng hậu phấn. Thời gian dùng thuốc trước hoặc ngay sau phấu thuật (nếu cẩn thiết]. Dùng thuốc dự phòng quá 24
giờ không mang lại iợi ích điều trị cao hơn.
3. LIÊU LƯỢNG VÀ cÁctt DÙNG:
Người lớn: Liêu iượng vả đường dùng nên được xác định tùy thuộc dộ nhạy cảm của vi khuẩn gây bệnh. độ nặng của nhiễm trùng
và tình trạng bệnh. Thuốc tiêm bột Cefotaxim sau khi pha chế có thể được dùng qua đường tiêm báp hoặc tiêm tĩnh mạch. Liêu tôi
da khộng được vượt quá 12g/ngảy.
Báng hướng đẩu liều iưgng W/
Loại nhiểm trùng Liêu hảng ngăy Số lẩn dùnglĐường đùng
_____ Bênh lặn _ tg lg, LM. (liẻu đớn)
'ệm trùng nhẹ đấu trung bình ` _ 2g lg mỗi 12 giờ l.M.l LV. _ `
Các nhiểm trùng trung bình— nặng __ ______ 3g — 6wa i-Zg mỗi 8 giờ LM./ LV. __
Các nhiểm trùng thông thường cẩn điêu trị bằng 6g — 8g 2g mỗi 6—8 giờ LV.
__kháng sinhộộiiểu cao [như nhiễm khuẩn h_ụyếtị _ _
(Tác nhiễm trùng đe doạ tính mạng 5 12g 2g mỗi 4 giờ LV.
Để phòng ngửa nhiễm trùng sau phấn thuật nhiễm hoặc sạch-nhiẽm. Khuyến cãc dùng liều đơn tg tiêm háp hoặc tiêm tình mạch
từ 30 — 90 phút trước khi tiến hảnh phần thuật.
Trẻ sơ sinh: Liêu lượng được khuyến cảo như sau: 50mg/kg/ngảy iV chia lâm 2 - 4 lẩn.
Trường hợp nhiểm trùng nặng cẩn tảng liêu lên đến 150 - ZOOmg/kglngăy chia iiểu dẻu n
Trẻ em: Liêu thường dùng là 100 — 150mg/kglngảy chia thảnh 2 — 4 liều băng nhau. ,' .
tăng liều lên đến 200mg/kglngăy.
\
Người lđn tuổi: Không cần gỉảm iiẻu, trừ khi có băng chứng suy thận. ~ ’ .
Suy thậm Chỉ cấn thiất giăm iiẻu ttong trường hợp suy thận nặng: độ lọc cấu thận . , ổng đô creatinin hưìđ't
thnnh khoảng 751 micromolll. Liều khởi đẩu để nghị iả 1g. sau đó giãm 50% liể ² dùng lỉẻu v.- = ~ ' lồ
không đổi.
Có thể tiếp tục điểu chĩnh liêu tùy thuộc vảo tiến tn'ển của bệnh và tổng trang của
Suy gan: Không cẩn chinh liêu trừ khi có suy thận.
Cách pha chế: " n
Pha ioãng khới dấu dùng tiêm báp: thêm 3m1 nước cất pha tỉêm vảo lọ thuốc tiêm bột lg. .JỦ va W
Pha loãng khởi đấu dùng tiêm tĩnh mạch: thẻm lOmi nước nẩt pha tiêm vảo mổi lg. Dung dịch th dùng trong tiêm tĩnh mạch
trưc tiếp từ 3-5 phút.
Sau khi thêm nước vâo. lắc kỳ cho đến khi bột thuốc hoả tan hoản toèn. dùng bơm tiêm rút toăn bộ iượng dung dịch thu, dược vã
dùng ngay.
Tiêm truyền tình mạch: Hoả tan ig-Zg trong 40m1 — 100m1 dung dịch tiêm truyền thich hợp. Truyển trong thời gian từ 20 — 60 phút.
Dung d_ịch phaqtiêm dùng trong tiêm truyền: nước cất pha tiêm. NaCl. Dextrose 5%. Dextrose vả NaCI. Natri lactate
4. CHỐNG CHI ĐỊNH; Bệnh nhân có nghi ngờ hoặc đã bị quá mãn với các khảng sinh nhóm Cephalosporin vả penicilin.
s. NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ CÃNH BÁO KHI sử DỤNG THUỐC:
Đã có các báo cáo về hiện tượng mản cảm chéo đối với các kháng sinh Cephalosporin trẻn các bệnh nhân quả mẫn với penicilin.
cần thận trọng khi chỉ định Cefotaxim trên những bệnh nhân nảy.
Giảm liêu trên hệnh nhân suy thận nặng.
Do có thể ặp phản ứng phụ trên hệ huyết học. nếu đợt điêu trị trên 10 ngảy thì cân theo dõi công thức máu.
P " dương tỉnh giả có thể xảy ra. rất hiếm khi thiếu máu tán huyết.
- ' .u chảy trong hoặc sau khi dùng kháng sinh có thể bị viêm đại trăng giả mạc. Trường hợp nh
ng liệu pháp điển trị thich hợp.
Cefotaxim nếu có phản ứng dị ứng xảy ra. và dề nghị điêu tri khởi đấu với adtenai'
112
&. TƯỢNG TÁC Với cÁc THUỐC KHÁC cAc D NG TƯỢNG TÁC:
Với thuốc:
Aminuglycoside: Dũng kèm Cefotaxim lầm tăng nguy cơ độc tinh trên thận. i
Vuccine !hu’ơng hờn sô'ng: Tỉêm vaccine trong thời gian điều trị với Cefotaxim có thể lăm giảm đáp ứng miền dịch đối với vaccine.
Nên tiêm vaccine cách ít nhất 24 giờ sau líểu dùng cuối Cefotaxim.
Các thử nghiệm:
Thử nghiệm tìm glucose trong nước tiểu: có thể cho phản ứng dương tinh giả khi đùng thuốc thử Benedict`s. dung dịch Fehiing's
hoặc viên nén thử sulphate đỏng. Điều nảy không xảy ra với phương pháp thử oxi hoá glucose đặc hiệu.
Thử nghiệm Coomb's dương tính giả cũng có thể xảy ra đối với trẻ sơ sinh mà mẹ chúng có dùng cephalosporin trước khi sanh.
7. sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI vA NUÔI con BỦ
Chưa có các thử nghỉệm đảy đủ vả có đối chứng tốt trên người. mặc dù kết quả nghiên cứu trên dộng vật cho thấy khỏng có bất kỳ
tác dụng phụ nảo có ảnh hưởng trôn sự phát triển của hảo thai. tuy nhiên thử nghiệm năy không luôn được xem iè kết quả dùng để
tiên đoán trôn người. Khuyển cáo không nên dùng Cefotaxìm trên phụ nữ có thai. đặc biệt 3 théng đâu của thai kỳ khi không có sự
cân nhác cẩn thận giữa lợi ích điều trị và cảc tác hại có thể xảy ra.
(`.ofotaxim được bải tiết qưa sữa mẹ. nên ngưng cho trẻ bú mẹ trong thời gian dùng thuốc
a. TẨC nộnc CỦA muôc … LÁI XE vA VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có ghi nhận về bất ký ảnh hưởng năn.
o. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Cefotaxim thường dung nạp tốt. Các tác dụng phụ thường nhẹ và thoáng qua
- Hệ tiêu hoá: Nhiễm nấm Candida. như tiêu chảy đă có báo cáo thấy. Buổn nôn. nôn. Hiếm khi xảy ra viêm một mèng giả. dặc
bỉệt ở các bệnh nhân bị tiêu chảy. Nếu trường hợp nảy xá_v ra cẩn ngưng dùng thuốc vả áp đụng liệu phảp điểu trị thích hợp.
— Huyết học: Giãm bạch cẳu hạt. Hiếm khi mất bạch cẩu hạt. điều nảy có khả năng xảy ra hơn khi điều trị kéo dèi. Tăng hạch cấu
ái toan vả giãm bạch cầu trung tinh đã được báo cáo vả thường hồi phục sau khi ngưng điêu trị.
Cẩn theo dõi công thức máu khi đợt điều trị trên 10 ngèy.
— Gan: Tảng thoáng qua cảc mcn transarninase vảlhoặc alkaline phosphatase.
— Hệ miễn đich: Phản ứng quá mẫn bao gồm: phải ban. sốt do thuốc. và rất hiếm gặp phán ứng phản vệ.
— Da và mô dưới da: Cũng như các Cephalosporin khác đã có bảo cáo về hông ban đa dang. hội chứng Steven-lohnson, vả hoại từ
biểu bì nhiểm độc nhưng rất hiểm.
Đau thoáng qua tại chỗ tiêm. thường đau nhiêu hơn ở liêu cao. Thỉnh thoảng có các báo cáo về phù tĩnh mach ở cảc bệnh nhân
sử dụng Cefotaxim qua đường tĩnh mạch.
— Thận: Hiếm thấy thay đổi chức nảng thận khi dùng liều cao. Bệnh não có thể là kểt quả của dùng liều cao cephalosporin. đặc
hiột ở các bộnh nhân suy thận. Viêm thận kè cũng hiếm thấy có báo cáo.
Thông bủo cho bác sỹ biẽ't các Mc dụng không mong muốn gợp phải khi dùng thuốc
…. cÁc ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ
Các đặc tinh dược lực học
Ccfotaxim lẻ một kháng sinh Cephalospotin thế hệ thứ 3. có tác dụng diệt khuẩn. Hoạt tinh chống lại các vi khuẩn Gr (—]. bao gổm
cả các chủng đề kháng cephalosporin thế hệ thứ I và thứ II. vả có hoạt tinh chống lại một số vi khuẩn Gr(+). Cefotaxim gán kết với
PBP. một enzyme xúc tác một trong cảc giai đoạn cuối của quá trình tổng hợp thầnh tế bâo vi khuẩn. Kết quả tổng hợp nên thănh
vi khuấn khiếm khuyết vả mết ốn định tính thấm của mảng tế bảo. Các cephalosporin cũng có thể lảm tăng phá huỷ thânh tế bảo
vi khuả'n do lảm giảm khả nảng ức chế sãn có dối với enzyme murein hydrolase. Enzyme nảy khi không bị ức chế có tác dụng phá
huỷ tinh toản vẹn của thảnh tể băn.
ZJỉtm Cnfotaxim được chứ .minh nhạy cảm với các vi khuẩn sau:
_ … (+): (.`/ostridium sp.; hylococcus sp:. hao gồm cảc loăi coagưlase H và (+) vè các loải sản xuất penicillinase: Stmptoccocus
tó_n huyết li vả cảc liên cảu' bao gồm Streploccocus viridans. Stneptoccocus pneumonỉoe.
Gram (-]: Iìuclemides .. _i trư Bactemides fragìlis; Citmbacter; Entembacter sp.; E.colỉ; Haemophilus influenzae bao gồm các
chđng dề khảng ampicỂl'm: _. Iebsiellu sg; Neissería sp. bao gổm các chủng N. gonorrhoae sản xuất B—lactamase; Proieus indole (+)
vả indol (—): vaídenciẩ sp: pseudomanas sp; Salmonella sp. bao gốm Salmonella !yphi; Serratía sp. vả Shígellu sp.
Đã có băng chứng in m,vè tính iu'ệp _lưc giũa Cefotaxirn và kháng sinh nhóm aminoglycoside như gentamicin đối với một số
chủng Pseudomonas. do Ề có thể dùhg thẻm idầáng sình aminogiycoside trong các nhiễm tn`mg nặng gây bới Pseudomonas.
Các đặc tinh dược động học
Sau khi tiêm tĩnh mạch nhanh, nổng.độ đinh trong huyết tương đạt được sau 5 phủt lả 38ụg/mL (500mg). BO-100ụglmL [lg] vả
ZOOụgImL (2g). Sạn khi tiêm bãp. nỏng độ đinh đạt được <30 phút lả llụglmL [500ng và 20ụg/mL (lg). Không có sự tích lũy iiêu
sau khi tìê’m tĩnh mạch 1000mg và tiêm bắp 500mg từ 10 -14 ngảy
Cefotaxim khuếch tán rộng rải trong mô và dịch cơ thể. Đạt nỏng độ thẩp tmng dịch náo tủy trong trường mảng năo khỏng viêm và
đ:Jt được nồng độ trị liệu khoảng 3-30ụg/mL ở trẻ em hị viêm mảng não. Cefotaxim đi qua hèng rảo máu năo ở mức độ >MIC đối
với các tác nhân bệnh nhạy cảm thông thường trong trường hợp mảng năo bị viêm. Nống dộ 0.2-5.4 ụg/mL dạt được trong dèm. dịch
tiết phế quản và phổi.
Cefotaxim chuyển hoá 1 phân trưởc khi bải tiê't. chẩt chuyển hoá chính là desacetinefotaxìm có hoạt tính vi sinh học.
Phấn lớn Cefotaxim được bèi tiết qua nước tiểu. khoảng 60% dưới dạng không đổi về 24% dưới dạng chất chưyển hoá chính.
Thời gian bán thải khoảng 1 giờ đối với Cefotaxim vã khoảng 1.3 giờ đối với desacetleefotaxim. Bệnh nhãn suy thặn có thời gian
hán thái tăng lẻn khoảng 2.5 giờ [Cefotaxim) và khoảng 10 giờ ( desacetleefotaxim].
11. sử DỤNG QUÁ LIÊU;
Sử dụng quá liêu có thể dẫn dốn bộnh não có hồi phục. đặc biệt ở bệnh nhân suy thận,
Thẩm phân phủc mạc hoặc thấm tách máu giúp lèm gỉảm nổng độ Cefotaxim trong huyết thanh
12. QUY cAcn ĐỘNG GQI: Hộp 1 lọ.
' ` BAO QUAN: Giữ thuốc ở nhiệt độ không quá 30"C. Trảnh ánh sáng và ẩm. Dung dịch thuốc sau
14. HẠN … ~. , tíiáng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc khi hết hạn sử dụng.
15.T U mi n TLƯỢNG: BP. ' . _ _
nọc KỸ N sơ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. NÊU CAN THÊM THÔNG TIN cm TIẺT. XIN HO]
HOẶC Dựợt: s
; XA TẨM TAY CỦA TRẺ.
" " Sãn xuất bởi: Công ty lien đoanh TNHH FARMAPEX TRANE'I'
as Đụi lộ Hữu Nghị. Khu COng Nghiệp vaẹx Nnm-Singapore - BÌNH DƯƠNG
2/2
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng